17.12.2015   

HR

Službeni list Europske unije

C 421/2

1.

PODSJEĆA da se prema članku 168. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u određivanju i provedbi svih politika i aktivnosti Unije osigurava visok stupanj zaštite zdravlja ljudi te da je djelovanje Unije koje nadopunjuje nacionalne politike usmjereno prema poboljšanju javnog zdravstva. Unija potiče suradnju između država članica u području javnog zdravstva te, prema potrebi, pruža potporu njihovu djelovanju. Pri djelovanju Unije u potpunosti se poštuju odgovornosti država članica za organizaciju i pružanje zdravstvenih usluga i zdravstvene zaštite, među ostalim i raspodjela sredstava koja su im dodijeljena;

2.

PODSJEĆA na zaključke Vijeća o zajedničkim vrijednostima i načelima u zdravstvenim sustavima Europske unije usvojene 2. srpnja 2006. (1), u kojima se određuje niz načela djelovanja koja su zajednička na razini Europske unije, posebno u odnosu na uključenost pacijenata te kvalitetu i sigurnost zaštite, i u kojima se posebno ističe da je cilj svih zdravstvenih sustava Europske unije da budu usmjereni na potrebe pacijenta;

3.

PODSJEĆA na zaključke Vijeća o inovacijama u sektoru medicinskih proizvoda, usvojene 6. lipnja 2011. (2), u kojima se prepoznaje potencijalna uloga inovativnih medicinskih proizvoda u poboljšanju zdravlja i kvalitete života pacijenata te njihov potencijalni doprinos rješavanju problema održivosti sustava zdravstvene zaštite, kao i činjenica da bi inovacije trebale sve više biti usmjerene na potrebe pacijenata;

4.

PODSJEĆA na Preporuku Vijeća od 8. lipnja 2009. o djelovanju u području rijetkih bolesti (2009/C-151/02) te poticaje ponuđene Uredbom (EZ) br. 141/2000 Europskog parlamenta i Vijeća (3) o lijekovima za rijetke bolesti koji se upotrebljavaju i za poticanje razvoja i odobrenja lijekova za male populacije;

5.

PODSJEĆA na zaključke Vijeća o promišljanju o modernim i održivim zdravstvenim sustavima koji odgovaraju potrebama usvojene 10. prosinca 2013. (4), zaključke Vijeća o gospodarskoj krizi i zdravstvenoj skrbi usvojene 20. lipnja 2014. (5), kao i zaključke Vijeća o inovacijama za dobrobit pacijenata, usvojene 1. prosinca 2014. (6), kojima se, uz isticanje nužnosti potpunog poštovanja područja nadležnosti država članica, zagovara potreba za suradnjom u području strategija za učinkovito upravljanje rashodima za farmaceutske i medicinske proizvode, uz osiguranje pravičnog pristupa učinkovitim lijekovima u okviru održivih nacionalnih sustava zdravstvene zaštite; zaključci Vijeća o inovacijama za dobrobit pacijenata popraćeni su radom unutar Radne skupine na visokoj razini za javno zdravstvo, kojim su među ostalim obuhvaćene teme koje mogu poslužiti kao osnova za daljnje razgovore (7);

6.

PRIMA NA ZNANJE Radni dokument službi Europske komisije o upotrebi tehnologija čiji nazivi završavaju na „-omika” u razvoju personalizirane medicine (8) u kojem se ističu mogućnosti i problemi u razvoju personalizirane medicine i zaključuje da razvoj personalizirane medicine putem upotrebe tehnologija čiji nazivi završavaju na „-omika” pruža nove mogućnosti liječenja pacijenata u Europskoj uniji. U njemu se navodi da tim pristupom pružatelji zdravstvene zaštite ujedno mogu pružiti usmjerenije liječenje, izbjeći medicinske pogreške i smanjiti nuspojave lijekova. Njime se također utvrđuje nekoliko izazova u primjeni i prihvaćanju personalizirane medicine u zdravstvenim sustavima;

7.

PRIMA NA ZNANJE izvješće Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) iz 2013. o prioritetnim lijekovima (9) u kojem se govori o ulozi i trenutačnim ograničenjima personalizirane medicine, koja se u kontekstu tog izvješća naziva „stratificirana medicina”, i preporučuje ulaganje u daljnje jačanje istraživanja stratificirane medicine i farmakogenomike i stjecanja znanja o njima;

8.

NAPOMINJE da ne postoji zajednički usuglašena definicija pojma „personalizirana medicina”. Općenito je prihvaćeno, međutim, da se personalizirana medicina odnosi na medicinski model koji se koristi fenotipskom i genotipskom karakterizacijom pojedinaca (npr. molekularno profiliranje, medicinsko snimanje, podaci o stilu života) za prilagođavanje odgovarajuće terapijske strategije odgovarajućoj osobi u odgovarajuće vrijeme, i/ili utvrđivanje predispozicije za bolest i/ili pravovremenu i ciljanu prevenciju. Personalizirana medicina odnosi se na širi koncept skrbi usmjerene na potrebe pacijenata koja u obzir uzima da sustavi zdravstvene zaštite općenito trebaju bolje odgovarati potrebama pacijenta;

9.

NAPOMINJE da, s obzirom na brz razvoj tehnologija sekvencioniranja DNK-a i drugih tehnologija čiji nazivi završavaju na „-omika” za određivanje više biomarkera, očekuje se da bi se tim razvojem moglo omogućiti korištenje temeljite procjene rizika kao dodatnog alata za ciljane intervencije, koje za cilj imaju moguće poboljšanje zdravstvenih ishoda i dugoročno omogućuju troškovno učinkovito korištenje zdravstvenom zaštitom;

10.

NAPOMINJE da su, razvojem personalizirane medicine, pojedinci i zdravstveni sustavi suočeni s novim izazovima, među ostalim uravnoteživanjem njezinih rizika i koristi uz istodobno razmatranje njezinih etičkih, financijskih, društvenih i pravnih posljedica, posebno u odnosu na utvrđivanje cijena i povrata troškova, zaštitu podataka i javni interes pri obradi osobnih podataka;

11.

NAPOMINJE da su razvoj i primjena personalizirane medicine usko povezani s razvojem relevantne dijagnostike;

12.

SA ZABRINUTIŠĆU PRIMJEĆUJE da nemaju svi pacijenti pristup inovativnim metodama usmjerenije prevencije, dijagnoze i liječenja te da značajan izazov državama članicama predstavlja promicanje odgovarajuće razine prihvaćanja u sustavima zdravstvene zaštite kako bi se osigurala integracija u kliničku praksu koja je u skladu s načelima solidarnosti te univerzalnog i jednakog pristupa visokokvalitetnoj skrbi uz potpuno poštovanje nadležnosti država članica i osiguravanje održivosti njihovih nacionalnih zdravstvenih sustava;

13.

NAPOMINJE da je personalizirana medicina sve prisutnija u istraživanjima, posebno nakon potpore Sedmog okvirnog programa za istraživanja, tehnološki razvoj i demonstracijske aktivnosti kojim je za podupiranje personalizirane medicine za razdoblje od 2007. do 2013. (10) predviđena jedna milijarda EUR. Financiranje istraživanja za personaliziranu medicinu nastavit će se putem Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020. (11), među ostalim i putem aktivnosti provedenih u okviru inicijative za inovativne lijekove (IMI) (12);

14.

POZDRAVLJA konferenciju na visokoj razini od 8. srpnja 2015.„Omogućavanje pristupa personaliziranoj medicini pacijentima” na kojoj se bavilo preprekama integraciji personalizirane medicine u sustave zdravstvene zaštite Europske unije, na kojoj su određene najbolje prakse i njihova dodana vrijednost i na kojoj su okvirno prikazane potencijalne prednosti personalizirane medicine za javno zdravstvo i njezin utjecaj na oblikovanje politika u Europskoj uniji. Uključivanjem donositelja odluka o javnom zdravstvu, regulatornih tijela, isplatitelja i pacijenata, konferencijom je ujedno naglašena potreba za određivanjem pristupa personaliziranoj medicini usmjerenoga na potrebe pacijenta na razini Europske unije, kao i sveobuhvatnog pristupa uključivanja različitih faza životnog ciklusa personaliziranih medicinskih proizvoda na način da se olakša njihovo uključivanje u kliničku praksu;

15.

PODRŽE, prema potrebi i u skladu s nacionalnim odredbama, pristup klinički učinkovitoj i financijski održivoj personaliziranoj medicini oblikovanjem politika usmjerenih na potrebe pacijenta koje, prema potrebi, uključuju osnaživanje pacijenta i uključivanje perspektive pacijenata u izradu regulatornih postupaka, u suradnji s organizacijama pacijenata i drugim relevantnim dionicima;

16.

UPOTREBLJAVAJU genomičke podatke s ciljem uključivanja napretka u području ljudske genomike u istraživanja, politike i programe za javno zdravstvo, u skladu s postojećim nacionalnim odredbama o osobnim podacima i genomici;

17.

RAZVIJU ILI JAČAJU, prema potrebi, komunikacijske strategije javnog zdravstva na temelju dostupnih, objektivnih, uravnoteženih i nepromotivnih podataka kako bi povećali svijest javnosti u odnosu na koristi i na rizik personalizirane medicine, kao i u odnosu na ulogu i prava građana, te time podržali odgovarajući pristup inovativnim dijagnostičkim metodama i usmjerenijem liječenju;

18.

USPOSTAVE strategije informiranja i podizanja svijesti za pacijente na temelju dostupnih, objektivnih, uravnoteženih i nepromotivnih podataka kako bi se poboljšala zdravstvena pismenost i pristup pouzdanim, relevantnim i razumljivim informacijama o postojećim mogućnostima liječenja, koji uključuju očekivane koristi i rizike, čime bi se pacijenti osposobili za aktivnu suradnju sa zdravstvenim stručnjacima prilikom odabira optimalnih strategija liječenja;

19.

OMOGUĆE obrazovanje, osposobljavanje i kontinuirani profesionalni razvoj zdravstvenim stručnjacima kako bi oni stekli potrebna znanja, vještine i kompetencije za optimalno iskorištavanje koristi koje personalizirana medicina omogućuje pacijentima i sustavima zdravstvene zaštite;

20.

POTIČU suradnju u prikupljanju, razmjeni i odgovarajućoj normizaciji podataka potrebnih za učinkovito istraživanje, razvoj i primjenu personalizirane medicine te upravljanju tim podacima, u skladu sa zakonodavstvom za zaštitu podataka;

21.

PROMIČU interdisciplinarnu suradnju, posebno između stručnjaka u području genetike, u korištenju statističkim metodologijama, bioinformatikom i zdravstvenom informatikom te epidemiologijom te među zdravstvenim stručnjacima kako bi se osiguralo bolje razumijevanje dostupnih podataka, učinkovitija integracija i tumačenje informacija iz više izvora te odgovarajuće donošenje odluka o mogućnostima liječenja;

22.

RAZVIJU ILI PRILAGODE, prema potrebi, procedure koje za cilj imaju procjenu učinka personalizirane medicine, posebno procedure u procjeni zdravstvene tehnologije (HTA), u odnosu na specifičnu prirodu personalizirane medicine, uzimajući u obzir, među ostalim, dodanu vrijednost perspektive pacijenta, kao i ojačanu suradnju i razmjenu najboljih praksi, uz potpuno poštovanje nadležnosti država članica;

23.

PREPOZNAJU potencijal kliničkih i populacijskih biobanaka u ubrzanju otkrića i razvoja novih medicinskih proizvoda; podrže normizaciju i umrežavanje biobanaka kako bi udruživale i dijelile resurse, u skladu sa zakonodavstvom za zaštitu podataka;

24.

RAZMOTRE razmjenu informacija i najboljih praksi u okviru postojećih foruma kojima bi se mogao podržati i odgovarajući pristup pacijenata personaliziranoj medicini i održivost zdravstvenih sustava;

25.

RAZMOTRE oblikovanje dugoročnih, strateških pristupa usmjerenih na potrebe pacijenta o tome kako, sa stajališta javnog zdravstva, odgovoriti na izazove povezane s pristupom personaliziranoj medicini uz osiguravanje održivosti nacionalnih zdravstvenih sustava i potpuno poštovanje nadležnosti država članica;

26.

RAZMJENJUJU najbolje prakse u području personalizirane medicine i olakšaju njezinu odgovarajuću upotrebu u praksi zdravstvene zaštite.

27.

NASTAVE dobrovoljan zajednički rad na razvoju smjernica i određivanju kriterija kao potporu procjeni zdravstvene tehnologije za personaliziranu medicinu u skladu sa strategijom procjene zdravstvene tehnologije (13), uz potpuno poštovanje nadležnosti država članica;

28.

POTIČU pojačanu suradnju između država članica u okviru mreže za procjenu zdravstvene tehnologije uspostavljene u skladu s Direktivom o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi i tijela za procjenu zdravstvene tehnologije u okviru budućeg zajedničkog djelovanja;

29.

PROMIČU interoperabilnost elektroničkih zdravstvenih zapisa kako bi se olakšala njihova upotreba za javno zdravstvo i istraživanja, putem mreže e-zdravstva uspostavljene u skladu s Direktivom o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi, koristeći potporu Instrumenta za povezivanje Europe (14);

30.

RAZVIJU zajednička načela prikupljanja podataka koja se temelje na normama i stabilnom zakonodavnom okviru i koja omogućuju obradu podataka pacijenta i dostupnost usporedivih podataka na razini Europske unije uz omogućavanje sekundarnog korištenja i analize podataka na široj razini u skladu sa zakonodavstvom o zaštiti podataka, uz potpuno poštivanje nadležnosti država članica;

31.

POTIČU rani dijalog i pružanje usporednih znanstvenih savjeta među inovatorima, regulatornim tijelima i tijelima za procjenu zdravstvene tehnologije, uzimajući u obzir, prema potrebi, komentare pacijenata, zdravstvenih stručnjaka i isplatitelja kako bi podržali prikupljanje dokaza i regulatorno odobrenje, uz potpuno poštovanje nadležnosti država članica;

32.

POTIČU dijalog s tijelima i dionicima država članica kako bi olakšali postupnu primjenu genomičkog pristupa javnom zdravstvu, i na razini Europske unije i na nacionalnoj razini, na temelju prošlih inicijativa Europske unije, kao što su Smjernice o europskoj najboljoj praksi za osiguranje kvalitete, pružanje i upotrebu informacija i tehnologija koje se temelje na genomu – europska mreža za genomiku u javnom zdravstvu (15), te olakšavaju trenutačne inicijative Europske unije, kao što je dokument o stajalištu o genomici u javnom zdravstvu u odnosu na rak koji će se izraditi u okviru zajedničke akcije o sveobuhvatnoj kontroli raka uz potporu Komisijinih stručnih skupina o kontroli raka i o rijetkim bolestima;

33.

UZIMAJU U OBZIR personaliziranu medicinu u širem kontekstu budućeg okvira za održivu suradnju Europske unije o sigurnosti pacijenata i kvaliteti skrbi zatraženog u zaključcima Vijeća o sigurnosti pacijenata i kvaliteti skrbi od 1. prosinca 2014.;

34.

NASTAVE rad stručne skupine za siguran i pravovremen pristup lijekovima za pacijente (STAMP) kojim se analiziraju pitanja koja se odnose na primjenu farmaceutskog zakonodavstva Europske unije s ciljem određivanja načina za povećanje učinkovite upotrebe postojećih regulatornih alata Europske unije i daljnje poboljšanje sigurnog i pravovremenog pristupa lijekovima za pacijente, među ostalim inovativnim lijekovima; nastave, u okviru stručne skupine STAMP, pratiti napredak pilot-projekta o prilagodljivim putovima koji provodi Europska agencija za lijekove i njegovih potencijala za dozvolu ranog odobrenja lijeka za upotrebu u dobro definiranoj populaciji pacijenata s visokom razinom medicinske potrebe.

35.

ISPITA, na temelju studije u okviru trećeg zdravstvenog programa (2014. – 2020.), kako ostvariti potencijal velike količine podataka koja se upotrebljava u personaliziranoj medicini u doprinošenju inovativnim, učinkovitim i održivim zdravstvenim sustavima, uz poštovanje prava na zaštitu osobnih podataka. Ta studija trebala bi u obzir uzeti i etičke, pravne i društvene aspekte;

36.

OLAKŠA suradnju i PROMIČE razmjenu najboljih praksi o obrazovanju, osposobljavanju i kontinuiranom profesionalnom razvoju zdravstvenih stručnjaka u području personalizirane medicine;

37.

PROMIČE mogućnosti koje nude europske referentne mreže u okviru Direktive o primjeni prava pacijenata u prekograničnoj zdravstvenoj skrbi, kako bi se pomoglo u olakšavanju provedbe transnacionalnih međusektorskih istraživanja, uključujući, prema potrebi, personalizirane medicine za pacijente koji boluju od rijetkih bolesti, bolesti s niskim stupnjem raširenosti ili složenih bolesti;

38.

NASTAVI promicati važne doprinose personaliziranoj medicini putem istraživanja provedenih kao dio Okvirnog programa za istraživanja i inovacije Obzor 2020., među ostalim putem aktivnosti provedenih u okviru inicijative za inovativne lijekove (IMI), kako bi se ubrzao razvoj učinkovitijih alata za preventivu i dijagnostiku, kao i boljih i sigurnijih lijekova za pacijente.