|
5.9.2016 |
HR |
Službeni list Europske unije |
C 326/27 |
Rješenje predsjednika Općeg suda od 20. srpnja 2016. – PTC Therapeutics International protiv EMA-e
(Predmet T-718/15 R)
((„Privremena pravna zaštita - Pristup dokumentima - Uredba (EZ) br. 1049/2001 - Dokumenti u posjedu EMA-e koji sadržavaju informacije koje je pružio poduzetnik u sklopu svog zahtjeva za stavljanje lijeka na tržište - Odluka kojom se trećoj strani odobrava pristup dokumentima - Zahtjev za suspenziju primjene - Hitnost - Fumus boni juris - Procjena važnosti različitih interesa”))
(2016/C 326/48)
Jezik postupka: engleski
Stranke
Tužitelj: PTC Therapeutics International Ltd (Dublin, Irska) (zastupnici: G. Castle, B. Kelly, H. Billson, solicitors, M. Demetriou, QC, i C. Thomas, barrister)
Tuženik: Europska agencija za lijekove (zastupnici: T. Jabłoński, A. Spina, A. Rusanov, S. Marino i N. Rampal Olmedo, agenti)
Intervenijent u potporu tužitelju: European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (Eucope) (Bruxelles, Belgija) (zastupnici: S. Cowlishaw, solicitor, i D. Scannell, barrister)
Predmet
Zahtjev na temelju članaka 278. i 279. UFEU-a kojim se, u biti, traži suspenzija primjene EMA-ove Odluke EMA/722323/2015 od 25. studenoga 2015. kojom je trećoj strani na temelju Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL 2001, L 145, str. 43.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 1., svezak 16., str. 70.), odobren pristup određenim dokumentima koji sadržavaju informacije pružene u sklopu zahtjeva za odobrenje stavljanja na tržište lijeka Translarna.
Izreka
|
1. |
Određuje se suspenzija primjene Odluke Europske agencije za lijekove (EMA) EMA/722323/2015 od 25. studenoga 2015. kojom je trećoj strani na temelju Uredbe (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije, odobren pristup izvješću o kliničkom ispitivanju „Ataluren (PTC124) PTC124-GD-007-DMD” koje se odnosi na studiju učinkovitosti i sigurnosti faze 2B u vezi s lijekom Ataluren kod subjekata s Duchennovom „nonsense” mutacijom i Beckerovom mišićnom distrofijom. |
|
2. |
EMA-i se nalaže da ne otkriva sadržaj izvješća iz točke 1. |
|
3. |
O troškovima će se odlučiti naknadno. |