This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62019CA0602
Case C-602/19: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 8 October 2020 (request for a preliminary ruling from the Verwaltungsgericht Köln — Germany) — kohlpharma GmbH v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Articles 34 and 36 TFEU — Free movement of goods — Quantitative restrictions — Measures having equivalent effect — Refusal to approve an amendment to the particulars and documents relating to a medicinal product which is the subject of a parallel import licence — Protection of the health and life of humans — Directive 2001/83/EC)
C-602/19. sz. ügy: A Bíróság (negyedik tanács) 2020. október 8-i ítélete (a Verwaltungsgericht Köln [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – kohlpharma GmbH kontra Bundesrepublik Deutschland (Előzetes döntéshozatal – EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk – Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozások – Azonos hatású intézkedések – A párhuzamosimport-engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos adatok és dokumentumok módosításához való hozzájárulás megtagadása – Az emberek egészségének és életének védelme – 2001/83/EK irányelv)
C-602/19. sz. ügy: A Bíróság (negyedik tanács) 2020. október 8-i ítélete (a Verwaltungsgericht Köln [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – kohlpharma GmbH kontra Bundesrepublik Deutschland (Előzetes döntéshozatal – EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk – Áruk szabad mozgása – Mennyiségi korlátozások – Azonos hatású intézkedések – A párhuzamosimport-engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos adatok és dokumentumok módosításához való hozzájárulás megtagadása – Az emberek egészségének és életének védelme – 2001/83/EK irányelv)
HL C 414., 2020.11.30, p. 13–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
2020.11.30. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 414/13 |
A Bíróság (negyedik tanács) 2020. október 8-i ítélete (a Verwaltungsgericht Köln [Németország] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) – kohlpharma GmbH kontra Bundesrepublik Deutschland
(C-602/19. sz. ügy) (1)
(Előzetes döntéshozatal - EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikk - Áruk szabad mozgása - Mennyiségi korlátozások - Azonos hatású intézkedések - A párhuzamosimport-engedéllyel rendelkező gyógyszerrel kapcsolatos adatok és dokumentumok módosításához való hozzájárulás megtagadása - Az emberek egészségének és életének védelme - 2001/83/EK irányelv)
(2020/C 414/15)
Az eljárás nyelve: német
A kérdést előterjesztő bíróság
Verwaltungsgericht Köln
Az alapeljárás felei
Felperes: kohlpharma GmbH
Alperes: Bundesrepublik Deutschland
Rendelkező rész
Az EUMSZ 34. és EUMSZ 36. cikket úgy kell értelmezni, hogy azokkal ellentétes az, hogy az első tagállam illetékes hatósága a második tagállamban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező és az első tagállamban párhuzamosimport-engedéllyel rendelkező gyógyszerre vonatkozó adatok és dokumentumok módosításaihoz való hozzájárulást kizárólag azzal az indokkal tagadja meg, hogy az első tagállamban lejárt a referencia-forgalombahozataliengedély, és a javasolt módosításokat az ugyanazon terápiás adatokkal és mindkét érintett tagállamban forgalombahozatali engedéllyel rendelkező, lényegében ugyanazzal a hatóanyaggal, azonban egy másik gyógyszerformában gyártott gyógyszerre vonatkozó adatoknak a párhuzamosimport-engedéllyel rendelkező gyógyszer tekintetében a második tagállamban jóváhagyott adatokkal kombinált átvételével indokolják, amennyiben a szóban forgó párhuzamosimport-engedély továbbra is érvényes és az emberek életének és egészségének hatékony védelmére jelentett veszély fennállására vonatkozóan nincs kellő valószínűsítő körülmény.