A. MELLÉKLET

Amerikai Egyesült Államok – Európai Unió módosított ágazati melléklet a gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatról (GMP)

PREAMBULUM

Ez a melléklet az Egyesült Államok és az Európai Közösség között létrejött, kölcsönös elismerésről szóló megállapodás ágazati mellékletét képezi, és módosítja az 1998-ban kelt gyógyszeripari helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó ágazati mellékletet.

1. FEJEZET

FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK, CÉL ÉS TERMÉKKÖR

1. cikk

Fogalommeghatározások

E melléklet alkalmazásában:

1.   „E melléklet szerinti értékelés”:

az Európai Unió esetében: egyenértékűségi értékelés; valamint

az Amerikai Egyesült Államok esetében: képességértékelés.

Az e melléklet szerinti értékelés újraértékelést is magában foglal.

2.   „Elismert hatóság”:

az EU esetében: egyenértékű hatóság, valamint

az Amerikai Egyesült Államok esetében: képességgel rendelkező hatóság.

3.   „Képességgel rendelkező hatóság”: olyan hatóság, amelyről az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (a továbbiakban: FDA) megállapította, hogy a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárások szerint, valamint az USA 1. függelékben szereplő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szerint képességgel rendelkezik. Az egyértelműség kedvéért annak megállapításához, hogy egy szabályozó hatóság „képességgel rendelkezik”, nem előírás, hogy a hatóság az FDA eljárásaival azonos eljárásokat alkalmazzon a gyártóüzemek vizsgálata és felügyelete során.

4.   „Egyenértékű hatóság”: olyan hatóság, amellyel kapcsolatban az EU pozitív egyenértékűséget állapított meg a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárások, valamint az EU 1. függelékben szereplő törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezései szerint.

5.   „Egyenértékűség”: azok a szabályozási rendszerek, amelyekben a hatóságok működnek, eléggé összehasonlíthatóak, így biztosítható, hogy a vizsgálati folyamat és az az alapján készített hivatalos GMP-dokumentumok kellő információt nyújtanak annak meghatározásához, hogy a hatóságokra vonatkozó megfelelő törvényhozási és szabályozási követelmények teljesültek-e. Az egyértelműség kedvéért az „egyenértékűséghez” nem követelmény, hogy az egyes szabályozási rendszerek azonos eljárásokat alkalmazzanak.

6.   „Érvényesítés”: egy hatóság által a társadalomnak a minőség, biztonság és teljesítmény szempontjából gyanús termékekkel szembeni védelme érdekében vagy annak biztosítására tett intézkedés, hogy a termékeket a vonatkozó törvényeknek, szabályoknak, szabványoknak és a termék forgalmazása céljából történő jóváhagyás részeként elfogadott kötelezettségeknek megfelelően állítják elő.

7.   „Helyes gyártási gyakorlatok” (GMP-k): olyan rendszerek, amelyek biztosítják a gyártási folyamatok és gyártóüzemek megfelelő tervezését,nyomon követését és ellenőrzését; az ilyen rendszereknek való megfelelés biztosítja a gyógyszerek azonosságát, hatóerejét, minőségét és tisztaságát. A GMP-k részét képezik a szigorú minőségbiztosítási rendszerek, a megfelelő, minőségi nyersanyagok (ideértve a kiindulási anyagokat is) és csomagolóanyagok beszerzése, a megalapozott működési eljárások, a termékek minőségbeli eltérésének észlelése és kivizsgálása, valamint megbízható tesztlaboratóriumok fenntartása.

8.   „Vizsgálat”: egy gyártóüzem helyszíni értékelése annak megállapítása céljából, hogy az adott gyártóüzem a helyes gyártási gyakorlatoknak, illetve a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek megfelelően működik-e.

9.   „Vizsgálati jelentés”: a 2. függelékben felsorolt hatóságok vizsgálatvezetője vagy ellenőre által elkészített írásos jelentés a gyártóüzem vizsgálatvezető vagy ellenőr által lefolytatott vizsgálatáról, amely leírja a vizsgálat célját és terjedelmét, és írásos megfigyeléseket és észrevételeket tartalmaz arról, hogy a gyártóüzem mennyiben felel meg az 1. függelékben felsorolt törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekben foglalt, alkalmazandó GMP-követelményeknek, valamint a forgalmazás céljából történő jóváhagyás részeként vállalt kötelezettségeknek.

10.   „Hivatalos GMP-dokumentum”: a gyártóüzem vizsgálatát követően a 2. függelékben szereplő hatóságok valamelyike által kibocsátott dokumentum. Hivatalos GMP-dokumentumnak minősülnek például a vizsgálati jelentések, a gyártóüzemek GMP-knek való megfeleléséről szóló hatósági tanúsítványok, az uniós hatóság által kibocsátott, a GMP-knek való meg nem felelésről szóló nyilatkozatok, megfigyeléseket tartalmazó közlemény, a cím nélküli levelek, a figyelmeztető levelek és az FDA által kibocsátott importriasztások.

11.   „Gyógyszerek”: az 1. függelékben szereplő jogszabályok szerinti gyógyszerek és gyógyászati termékek.

12.   „Jóváhagyás utáni vizsgálat”: GMP-re vonatkozó felügyeleti vizsgálat a termékek forgalmazása során.

13.   „Jóváhagyás előtti vizsgálat”: gyártóüzemeknek a forgalmazási engedély megadását megelőzően, a kérelem vizsgálatának részeként az egyik fél területén végzett gyógyszeripari vizsgálata.

14.   „Szabályozási rendszer”: a közegészség védelmét és a követelmények érvényesítéséhez szükséges jogkört biztosító, a helyes gyártási gyakorlatra, vizsgálatokra és a végrehajtásra vonatkozó jogi előírások összessége.

2. cikk

Cél

Ez a melléklet a hivatalos GMP-dokumentumok felek közötti cseréjét, valamint az ilyen dokumentumok ténymegállapításainak megbízhatóságát segíti elő. A melléklet célja a kereskedelem előmozdítása és a közegészségügy segítése azáltal, hogy lehetővé teszi a felek számára vizsgálati erőforrásaik áttételes mozgósítását és jobb elosztását – többek közt a kétszeresen elvégzett vizsgálatok elkerülésével – a gyártóüzemek felügyeletének javítása céljából, valamint a minőséggel kapcsolatos kockázatok jobb kezelése és a káros egészségügyi következmények megelőzése érdekében.

3. cikk

Hatály

1.   E melléklet rendelkezései a gyártóüzemeknek valamely fél területén a termék forgalmazása során elvégzett gyógyszeripari vizsgálataira alkalmazandók (a továbbiakban: jóváhagyás utáni vizsgálat), valamint a 11. cikkben szereplő mértékben a termékek forgalmazását megelőző vizsgálatokra (a továbbiakban: jóváhagyás előtti vizsgálat), továbbá a 8. cikk (3) bekezdésében szereplő mértékben a felek területén kívül lévő gyártóüzemek gyógyszeripari vizsgálataira.

2.   Az 1. függelék megnevezi azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek e vizsgálatokat és a GMP-k követelményeit szabályozzák.

3.   A 2. függelék felsorolja az e melléklet termékkörébe tartozó termékeket előállító üzemek felügyeletéért felelős valamennyi hatóságot.

4.   A megállapodás 6., 7., 8., 9., 10. és 11. cikke nem alkalmazható e mellékletre.

4. cikk

Termékkör

1.   Ezek a rendelkezések emberi és állati felhasználásra szánt, forgalomban lévő kész gyógyszerekre, segédanyagokra (az EU vonatkozásában az uniós jogszabályok által meghatározottak szerint) és kiindulási anyagokra (az USA vonatkozásában az USA jogszabályai által meghatározottak szerint), bizonyos forgalomban lévő, emberi felhasználásra szánt biológiai termékekre, valamint gyógyszerhatóanyagokra alkalmazandók, de csak abban a mértékben, amennyiben a felek 2. függelékben felsorolt hatóságai szabályozzák ezeket, és a 20. cikkre figyelemmel.

2.   Az emberi vér, az emberi vérplazma, az emberi szövetek és szervek, valamint az állat-egészségügyi immunkészítmények nem tartoznak e melléklet hatálya alá.

3.   A 3. függelék tartalmazza az e melléklet által szabályozott termékek jegyzékét.

2. FEJEZET

AZ ELISMERÉS MEGÁLLAPÍTÁSA

5. cikk

Értékelések

1.   Az egyes felek e melléklet alapján a másik fél kérésére a lehető leggyorsabban értékeléseket végeznek a 2. függelékben felsorolt hatóságok tekintetében, ideértve azokat a hatóságokat is, amelyeket e melléklet hatálybalépését követően vettek fel a 2. függelékben szereplő jegyzékbe, valamint a 3. függelékben felsorolt termékek tekintetében (ideértve azon termékeket is, amelyeket a 20. cikk szerint e melléklet hatálybalépését követően foglaltak bele e melléklet termékkörébe).

2.   Az egyes felek a 4. függelékben részletezett kritériumok és eljárás alkalmazásával végzik az e melléklet szerinti értékeléseket.

6. cikk

Az értékelésekben való részvétel és azok lezárása

A 2. függelékben felsorolt hatóságok tekintetében az egyes felek részt vesznek a 4. függelékben ismertetett eljárásban. Az egyes felek jóhiszemű erőfeszítéseket tesznek annak érdekében, hogy az e melléklet szerinti értékeléseket a lehető leghamarabb lezárják. Ebből a célból:

a)	Az EU legkésőbb 2017. július 1-jéig lezárja az FDA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek tekintetében e melléklet szerint végzett értékelését.

b)	Az FDA e melléklet szerint értékeli az EU tagállamainak 2. függelékben felsorolt, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó hatóságait, az 5. függelékben foglaltaknak megfelelően.

7. cikk

A szabályozó hatóságok elismerése

1.   Az egyes felek megállapítják, hogy egy adott hatóságot elismernek-e a 4. függelékben szereplő kritériumok alapján. Az egyes felek haladéktalanul értesítik az Ágazati Vegyes Bizottságot a másik fél hatóságának elismerésére vonatkozó megállapításról. Az Ágazati Vegyes Bizottság jegyzéket vezet az elismert hatóságokról, és naprakészen tartja e jegyzéket. A jegyzékhez valamennyi fél nyilvánosan hozzáférhet.

2.   Az értékelő fél haladéktalanul értesíti a másik felet és az érintett hatóságot, amennyiben az értékelés során bármilyen hiányosságot észlel. Negatív megállapítás esetén az értékelő fél értesíti a másik felet és az érintett hatóságot a negatív megállapítás okairól. Az okokat kellően részletezi ahhoz, hogy a hatóság számára világos legyen, milyen korrekciós intézkedéseket kell tenni a pozitív megállapítás érdekében. Valamely fél kérheti a másik felet, hogy értékelje újra a negatív megállapítást kapott hatóságot, amint a hatóság az 5. cikkel összhangban megtette a szükséges korrekciós intézkedéseket.

3.   Az értékelő fél a másik fél kérésére haladéktalanul megvitatja a másik féllel az Ágazati Vegyes Bizottságban a negatív megállapítás okait. Negatív megállapítás esetén az Ágazati Vegyes Bizottság erőfeszítéseket tesz annak érdekében, hogy 3 hónapon belül megvitatásra kerüljön az érintett hatóság újraértékeléséhez szükséges megfelelő időkeret és a konkrét lépések.

3. FEJEZET

MŰKÖDÉSI SZEMPONTOK

8. cikk

A vizsgálatok elismerése

1.   A felek elismerik a gyógyszeripari vizsgálatokat és elfogadják a másik fél elismert hatóságai által kiállított hivatalos GMP-dokumentumokat a kibocsátó hatóság területén lévő gyártóüzemek vonatkozásában, a (2) bekezdés rendelkezései szerinti eseteket kivéve.

2.   Valamely fél különleges körülmények fennállása esetén dönthet úgy, hogy nem fogadja el a másik fél elismert hatóságai által kiállított, a kibocsátó hatóság területén lévő gyártóüzemekre vonatkozó hivatalos GMP-dokumentumokat. Ilyen körülmények lehetnek például a vizsgálati jelentésben előforduló tárgyi ellentmondásokra utaló jelek vagy hiányosságok, a forgalomba hozatalt követő felügyelet során megállapított minőségi hibák vagy egyéb, a termék minőségével vagy a fogyasztó biztonságával kapcsolatos súlyos problémákra utaló konkrét bizonyítékok. A másik fél elismert hatóságai által kiállított hivatalos GMP-dokumentumok el nem fogadásáról döntő fél értesíti a másik felet és az érintett hatóságot a dokumentum el nem fogadásának okairól, és a kérdés tisztázását kérheti a hatóságtól. A hatóság törekszik a kérés időben történő teljesítésére, és a tisztázást a vizsgálati csoport egy vagy több tagjának észrevételeire alapozva teszi meg.

3.   Valamely fél elfogadhatja a másik fél elismert hatóságai által kiállított, a kibocsátó hatóság területén kívül lévő gyártóüzemekre vonatkozó hivatalos GMP-dokumentumokat.

4.   Az egyes felek meghatározhatják, milyen feltételek mellett fogadják el a (3) bekezdés szerint kiállított hivatalos GMP-dokumentumokat.

5.   E melléklet alkalmazásában a hivatalos GMP-dokumentum elfogadása azt jelenti, hogy az elfogadó fél az ilyen dokumentumban szereplő ténymegállapításokra támaszkodik.

9. cikk

Tételek ellenőrzése

Az EU-ban – a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (1) 51. cikke (2) bekezdésének, valamint a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) 55. cikke (2) bekezdésének rendelkezései szerint – a szakképzett személy mentesül a 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésében és a 2001/82/EK ept.irányelv 55. cikke (1) bekezdésében megállapított ellenőrzések elvégzésének kötelezettsége alól, feltéve, hogy ezeket az ellenőrzéseket az Egyesült Államokban már elvégezték, a terméket az Egyesült Államokban állították elő, és minden egyes tétel rendelkezik a gyártó által kiállított árutétel-tanúsítvánnyal (a WHO gyógyszerminőségre vonatkozó tanúsítványrendszerének megfelelően), amely tanúsítja, hogy a termék megfelel a forgalmazási engedély követelményeinek, és amelyet a tétel kiadásáért felelős személy aláírt.

10. cikk

A hivatalos GMP-dokumentumok átadása

Amennyiben egy importáló fél a másik fél elismert hatóságától jóváhagyás utáni hivatalos GMP-dokumentumot kérelmez, az elismert hatóság a kérelem napjától számított 30 naptári napon belül átadja a dokumentumot. Amennyiben azon dokumentum alapján az importáló fél megállapítja, hogy a gyártóüzem új vizsgálatára van szükség, az importáló fél értesíti a másik fél érintett elismert hatóságát, és a 11. cikknek megfelelően felkéri a másik fél elismert hatóságát, hogy folytasson le új vizsgálatot.

11. cikk

Jóváhagyás előtti és jóváhagyás utáni vizsgálat iránti kérelem

1.   Valamely fél vagy a fél elismert hatósága írásban kérheti, hogy a másik fél elismert hatósága jóváhagyás előtti vagy jóváhagyás utáni vizsgálatot folytasson egy gyártóüzemben. A kérelemnek tartalmaznia kell a kérelem indokát, meg kell jelölnie a vizsgálat során ellenőrizendő konkrét kérdéseket, valamint a vizsgálat lezárásának és a hivatalos GMP-dokumentumok átadásának kért határidejét.

2.   Az EU-ban a kérelmet közvetlenül az érintett elismert hatóság számára kell megküldeni, valamint másolatot kell küldeni róla az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: EMA).

3.   A kérelem kézhezvételétől számított 15 naptári napon belül az elismert hatóság igazolja a kérelem kézhezvételét és megerősíti, hogy lefolytatja-e a kért határidőn belül a vizsgálatot. Amennyiben a kérelmet átvevő hatóság véleménye szerint a kérelem szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumok már rendelkezésre állnak vagy függőben vannak, ennek megfelelően tájékoztatja a kérelmező hatóságot, és kérésre megosztja e dokumentumokat.

4.   Az egyértelműség kedvéért, amennyiben az elismert hatóság jelzi, hogy nem fog vizsgálatot folytatni, a kérelmező hatóságnak jogában áll saját vizsgálatot folytatni a gyártóüzemben, és a felkért hatóságnak jogában áll csatlakoznia a vizsgálathoz.

12. cikk

Tevékenységek fenntartása

Az egyes felek folyamatos tevékenységeket folytatnak annak nyomon követése céljából, hogy a területükön lévő elismert hatóságok továbbra is teljesítik-e az elismerés kritériumait. Az ilyen nyomonkövetési tevékenységek céljából az egyes felek meglévő programokra támaszkodnak, amelyek magukban foglalják a hatóságok 4. függelékben részletezett kritériumokon alapuló rendszeres ellenőrzését vagy értékelését. Az ilyen tevékenységek gyakorisága és jellege a nemzetközi bevált módszereket követi. Az egyik fél felkérheti a másik felet, hogy a másik fél költségére részt vegyen e nyomonkövetési tevékenységekben. Az egyes felek értesítik a másik felet nyomonkövetési programjuk bármely jelentős változásáról.

13. cikk

Egy elismert hatóság felfüggesztése

1.   Bármely félnek jogában áll, hogy felfüggessze a másik fél elismert hatóságának elismerését. E jogot objektíven és indokolt esetekben gyakorolják, és írásban tájékoztatják róla a másik felet és az elismert hatóságot.

2.   A másik fél elismert hatóságának elismerését felfüggesztő fél – a másik fél vagy a felfüggesztett hatóság kérésére – rövid időn belül megvitatja a kérdést az Ágazati Vegyes Bizottságban, kitérve a felfüggesztés okára és a felfüggesztés feloldásához szükséges korrekciós intézkedésekre.

3.   Egy előzőleg elismert hatóság felfüggesztését követően a felek nem kötelesek a továbbiakban elfogadni a felfüggesztett hatóság által kibocsátott hivatalos GMP-dokumentumokat. Valamely fél folytatja a felfüggesztett hatóság felfüggesztés előtti hivatalos GMP-dokumentumainak elfogadását, kivéve, ha a fél egészségügyi vagy biztonsági megfontolások alapján másképpen nem dönt. A felfüggesztés hatályban marad, amíg a felek úgy nem döntenek, hogy feloldják a felfüggesztést, vagy amíg a 7. cikk szerint, újraértékelést követően pozitív megállapítás születik az elismerést illetően.

4. FEJEZET

ÁGAZATI VEGYES BIZOTTSÁG

14. cikk

Az Ágazati Vegyes Bizottság szerepe és összetétele

1.   Az Ágazati Vegyes Bizottság az e melléklet alapján végrehajtott tevékenységek nyomon követésére jön létre.

2.   A bizottságot közös elnökség vezeti, amely az Egyesült Államok részéről az FDA egy képviselőjéből, valamint az EU egy képviselőjéből áll. Az elnökök mindegyike egy-egy szavazati joggal rendelkezik az Ágazati Vegyes Bizottságban. Az Ágazati Vegyes Bizottság határozatait egyhangúan hozza meg. Az Ágazati Vegyes Bizottság eljárási szabályzatát maga fogadja el.

3.   Az Ágazati Vegyes Bizottság feladatai különösen a következőkre terjednek ki:

a)

az elismert hatóságok jegyzékének bővítése és frissítése, beleértve a vizsgálatok típusának vagy vizsgált termékeknek bármilyen korlátozását, a 2. függelékben szereplő hatóságok jegyzékének bővítése és frissítése, valamint a jegyzékek megküldése a 2. függelékben szereplő összes hatóságnak és a vegyes bizottságnak;

b)	fórum biztosítása a melléklethez kapcsolódó kérdések megvitatásához, ideértve az elismerés megállapítása vagy felfüggesztése tekintetében kialakult nézeteltéréseket, valamint a 2. függelékben szereplő hatóságok e melléklet szerinti értékeléseinek lezárására vonatkozó határidőket is;

c)	a 20. cikknek és a 3. függeléknek megfelelően a 20. cikkben említett termékek státusának mérlegelése, valamint határozathozatal e termékek mellékletbe foglalásáról; valamint

d)	szükség esetén megfelelő kiegészítő technikai és igazgatási megállapodások elfogadása e melléklet eredményes végrehajtása érdekében.

4.   Az Ágazati Vegyes Bizottság az egyik fél kérésére ül össze, amennyiben az elismerés megállapításával vagy felfüggesztésével kapcsolatos nézeteltéréseket kell tisztázni, egyéb esetekben pedig a felek megállapodása szerinti időpontokban. Az Ágazati Vegyes Bizottság személyes találkozó útján vagy más módon is összeülhet.

5. FEJEZET

SZABÁLYOZÁSI EGYÜTTMŰKÖDÉS ÉS INFORMÁCIÓCSERE

15. cikk

Szabályozási együttműködés

A felek – a jogszabályok által lehetővé tett mértékben – tájékoztatják egymást és konzultálnak egymással az új ellenőrzések bevezetéséről vagy a meglévő műszaki szabályozás megváltoztatásáról, illetve a gyógyszerészeti vizsgálati eljárások jelentősmódosításáról szóló javaslatokkal kapcsolatban, hogy lehetőséget adjanak egymásnak az ilyen jellegű javaslatok véleményezésére.

16. cikk

Információcsere

A felek megfelelő intézkedéseket hoznak – ideértve a vonatkozó adatbázisokhoz való hozzáférést is – a hivatalos GMP-dokumentumok és más, a gyártóüzemek vizsgálatával kapcsolatos megfelelő információk cseréje érdekében, valamint bármilyen megerősített problémáról szóló jelentéssel, korrekciós intézkedéssel, termékvisszahívással, visszautasított importszállítmányokkal és más, e melléklet hatálya alá tartozó termékeket érintő érvényesítési problémával kapcsolatos információk cseréje érdekében.

17. cikk

Figyelmeztető rendszer

A felek figyelmeztető rendszert tartanak fenn, amely lehetővé teszi a másik fél hatóságai számára, hogy adott esetben proaktív módon és megfelelő gyorsasággal tudomást szerezzenek a problémáról minőségi hiba, visszahívás, kalózgyógyszerek vagy hamisított termékek esetén, valamint a potenciális komoly hiányról és más, minőséggel vagy a GMP-nek való meg nem feleléssel kapcsolatos olyan problémáról, amely pótlólagos ellenőrzést vagy az érintett termék forgalmazásának felfüggesztését igényelheti.

6. FEJEZET

VÉDZÁRADÉK

18. cikk

Védzáradék

1.   A felek elismerik, hogy az importáló országnak jogában áll, hogy teljesítse jogi kötelezettségeit az emberek és állatok egészségének védelméhez szükséges intézkedések meghozatalával, a helyesnek ítélt védelmi szintnek megfelelően. Az egyik fél hatóságának jogában áll saját vizsgálatot folytatnia a másik fél területén lévő gyártóüzemben.

2.   Valamely félnek a másik fél területén lévő gyártóüzemben vizsgálatot folytató hatósága kivételt képez a fél rendes gyakorlatához képest attól a naptól kezdve, amelyen alkalmazandóvá válnak a 19. cikk (2) bekezdésében szereplő cikkek.

3.   A fél hatósága, mielőtt lefolytatná az (1) bekezdésben említett vizsgálatot, arról írásban értesíti a másik felet, és a másik fél hatóságának jogában áll csatlakoznia a fél által folytatott vizsgálathoz.

7. FEJEZET

ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK

19. cikk

Hatálybalépés

1.   Ez a melléklet azon a napon lép hatályba, amelyen lezárult a felek azt megerősítő levélváltása, hogy a melléklet hatálybalépéséhez szükséges összes eljárást végrehajtották.

2.   Az (1) bekezdés ellenére e melléklet 8., 10., 11. és 12. cikke nem alkalmazandó 2017. november 1-jéig, kivéve a (4) bekezdésben foglaltakat.

3.   Az (1) bekezdés ellenére e melléklet 9. cikke nem alkalmazandó addig a napig, amíg az FDA el nem ismeri az uniós tagállamok 2. függelékben felsorolt valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó hatóságát.

4.   Amennyiben az FDA 2017. november 1-jéig nem zárja le a 2. függelékben felsorolt emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó legalább nyolc tagállami hatóság e melléklet szerinti értékelését annak ellenére, hogy a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerint az 5. függelékben meghatározott ütemezésnek megfelelően teljes képességértékelési csomagot kapott tőlük, a (2) bekezdésben említett cikkek alkalmazását elhalasztják addig a napig, amíg az FDA legalább nyolc ilyen hatóság értékelését lezárja.

20. cikk

Átmeneti rendelkezések

1.   Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2019. július 15-ig megvitatja, hogy állatgyógyászati termékeket is felvegyen-e a melléklet termékkörébe. Az Ágazati Vegyes Bizottság 2017. december 15-ig megvitatja az érintett hatóságok értékelésének megszervezését.

2.   Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2022. július 15-ig áttekinti, hogy emberi felhasználásra szánt vakcinákat és vérplazmából kinyert gyógyszereket is felvegyen-e a melléklet termékkörébe. Ezek áttekintésének sérelme nélkül, e melléklet hatálybalépésének napjától kezdve az egyik fél előre értesíti a másik fél érintett hatóságát arról, ha a fél területén lévő, ilyen termékeket előállító gyártóüzemben folytat jóváhagyás utáni vizsgálatot, és lehetővé teszi a hatóság számára, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz. Az emberi felhasználásra szánt vakcinák és a vérplazmából kinyert gyógyszerek e melléklet termékkörébe történő felvételének támogatása érdekében az Ágazati Vegyes Bizottság mérlegeli különösen az ilyen közös vizsgálatok során szerzett tapasztalatokat.

3.   Az Ágazati Vegyes Bizottság legkésőbb 2019. július 15-ig áttekinti a tapasztalatokat annak eldöntése céljából, hogy felülvizsgálja-e a jóváhagyás előtti vizsgálatokra vonatkozó, 11. cikkben szereplő rendelkezéseket.

4.   Az (1) és (2) bekezdésben hivatkozott termékeket csak azt követően veszik fel a melléklet termékkörébe, hogy az Ágazati Vegyes Bizottság az (1) és (2) melléklet alapján így határozott.

5.   Amennyiben az FDA olyan gyártóüzem jóváhagyás utáni vizsgálatának szükségességét állapítja meg, amely olyan tagállami hatósághoz tartozó területen van, melynek e melléklet szerinti értékelése függőben van, vagy amelyet az FDA másképpen nem ismert el, az FDA írásban értesíti az érintett hatóságot és az EMA-t.

a)

Az (5) bekezdés szerinti értesítés kézhezvételétől számított legkésőbb 30 naptári napon belül a gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóság, vagy e hatóság nevében az EMA tájékoztatja az FDA-t, hogy úgy döntött-e, hogy az EU elismert hatóságát kéri fel a vizsgálat lefolytatására, és ha igen, az EU elismert hatósága elvégzi a vizsgálatot az értesítésben szereplő időpontig. A gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóság csatlakozhat a vizsgálathoz.

b)

Amennyiben az EU elismert hatósága fogja elvégezni a vizsgálatot, az elismert hatóság vagy e hatóság nevében az EMA értesíti az FDA-t a vizsgálat lefolytatásának dátumáról (vagy dátumairól), és az értesítésben szereplő időpontig és az 1. függelékben felsorolt alkalmazandó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseknek megfelelően átadja a vizsgálat szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumokat az FDA-nak és a vizsgált gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóságnak. Az FDA dönthet úgy, hogy részt vesz a vizsgálatban.

c)	Amennyiben nem az EU egyik elismert hatósága folytatja majd a vizsgálatot, hanem az FDA, a megvizsgált gyártóüzem területi elhelyezkedése szerinti hatóságnak jogában áll részt venni a vizsgálatban, és az FDA átadja a vizsgálat szempontjából releváns hivatalos GMP-dokumentumokat ennek a hatóságnak.

21. cikk

Megszüntetés

1.   E melléklet 2019. július 15-én megszűnik, amennyiben az FDA nem végzi el eddig az időpontig a 2. függelékben felsorolt valamennyi emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó tagállami hatóság e melléklet szerinti értékelését, feltéve, hogy az FDA valamennyi hatóságtól megkapta az 5. függelékben meghatározott ütemezésnek megfelelően a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerinti teljes képességértékelési csomagot.

2.   Az (1) bekezdésben szereplő időpont 90 naptári nappal meghosszabbodik minden olyan hatóság esetében, amely a 4. függelék II.A.1. bekezdésében meghatározottak szerinti teljes képességértékelési csomagot az 5. függelék szerinti alkalmazandó határidő után, de 2019. július 15. előtt küldte meg.

3.   Kérésre az FDA az Ágazati Vegyes Bizottságban megvitat minden, az EU által felvetett, értékeléssel kapcsolatos nézeteltérést. Amennyiben az Ágazati Vegyes Bizottság nem tud megállapodni a nézeteltérés feloldásáról, az EU írásban értesítheti az FDA-t hivatalos egyet nem értéséről, és a melléklet megszűnik az ilyen értesítéstől számított három hónap elteltével, vagy az Ágazati Vegyes Bizottság által esetlegesen megállapított másik napon.

---

(1)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/82/EK irányelve (2001. november 6.) az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 1. o.).