26.3.2014   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 90/1

(1)

2012. január 19-én a Dán Királyság az 1907/2006/EK rendelet 69. cikke (4) bekezdésének értelmében dokumentációt (a továbbiakban: „XV. melléklet szerinti dokumentáció”) nyújtott be az Európai Vegyianyag-ügynökségnek (a továbbiakban: „Ügynökség”) az említett rendelet 69–73. cikke szerinti, korlátozásra vonatkozó eljárás kezdeményezése érdekében. Az említett dokumentáció bizonyítékokat tartalmazott arra vonatkozóan, hogy ha a bőr árucikkek vagy bőr árucikkek részei króm(VI)-vegyületeket tartalmaznak, emberi bőrrel érintkezve kockázatot jelentenek az emberi egészségre. A króm(VI)-vegyületek túlérzékenységet okozhatnak és allergiás reakciót válthatnak ki. A dokumentáció bizonyítja, hogy uniós szintű fellépésre van szükség.

(2)

A króm(VI)-vegyületek bőrben képződhetnek azon króm(III)-vegyületek oxidációjával, amelyeket bizonyos cserzési eljárás során adnak a bőrhöz a kollagén-alegységek térhálósításához azért, hogy ezzel növeljék a bőr alaktartóságát, valamint mechanikus és hőhatásokkal szembeni ellenálló képességét. A XV. melléklet szerinti dokumentációból kiderül, hogy a króm(VI) képződésének mechanizmusai és feltételei ismertek, ezért az Unióban a bőrgyárak már kidolgozták és széles körben alkalmazzák is azokat az intézkedéseket, amelyekkel ennek az anyagnak a képződése ellenőrizhető és minimalizálható.

(3)

2012. november 28-án a kockázatértékelési bizottság (RAC) egyhangú véleményt fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt korlátozással kapcsolatban. A RAC véleménye értelmében mind hatékonysági, mind kivitelezhetőségi szempontból a forgalomba hozatal korlátozása a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a bőrben található króm(VI)-vegyületek által okozott, beazonosított kockázatok kezelésére. Véleményében a RAC egyszersmind a korlátozás módosítását javasolja az emberi bőrrel közvetlenül és hosszan való érintkezés fogalmának törlésével, amely eredetileg még szerepelt a XV. melléklet szerinti dokumentációban.

(4)

A javasolt korlátozás így az emberi bőrszenzibilizáció előidézésének kockázatára összpontosít, amikor az emberi bőr közvetlenül vagy közvetetten érintkezésbe kerül a króm(VI)-vegyületeket tartalmazó bőr árucikkekkel vagy ilyen bőrrészekkel rendelkező árucikkekkel. Eleve túlérzékeny embereknél az érintkezés allergiás reakciót válthat ki a bőrszenzibilizáció előidézéséhez szükségesnél kisebb koncentráció esetében is.

(5)

A javasolt korlátozásnak a rendeltetésszerű vagy ésszerűen előre látható használati feltételek mellett a fogyasztók vagy munkavállalók által használt, az emberi bőrrel érintkező bőr árucikkekre és ilyen bőrrészekkel rendelkező árucikkekre kell vonatkoznia.

(6)

A króm(VI) bőrben – köztük árucikkekben található bőrben – való kimutatására jelenleg az EN ISO 17075 szabvány szerinti módszer az egyetlen rendelkezésre álló, nemzetközileg elismert analitikai eljárás. Az EN ISO 17075 szabvány szerinti módszer meghatározási határa a bőr teljes szárazanyagtömegének 3 mg/kg-nyi (0,0003 tömegszázaléknyi) króm(VI)-tartalma. Ezért a bőr árucikkek és a bőrrészekkel rendelkező árucikkek forgalomba hozatalának korlátozásakor nyomonkövethetőségi és végrehajthatósági szempontból indokolt ezt a küszöbértéket rögzíteni.

(7)

A RAC véleménye szerint az adott bőr árucikk teljes szárazanyagtömegének 3 mg/kg-nyi (0,0003 tömegszázaléknyi) króm(VI)-tartalmában meghatározott küszöbérték az allergiás reakciót kiváltó legkisebb megfigyelhető ártalmas hatást okozó szintnél (LOAEL) magasabb kitettségnek felel meg. A RAC véleménye szerint a meghatározott küszöbértéknek köszönhetően várhatóan 80 %-kal csökkenni fog azon króm(VI)-vegyületekkel kapcsolatos új allergiás dermatitis esetek száma, amelyeket a bőr árucikkekben fellelhető króm(VI) okoz.

(8)

A korlátozásnak a krómallergiás esetek számára gyakorolt hatását a króm(VI) okozta allergiás dermatitis eseteinek nyomon követésével lehet meghatározni. Amennyiben az allergia prevalenciája nem csökken, vagy elérhetővé válik egy alacsonyabb króm(VI)-tartalom kimutatására alkalmas analitikai módszer, felül kell vizsgálni ezt a forgalomba hozatal korlátozására vonatkozó intézkedést.

(9)

2013. március 6-án a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC) egyhangú véleményt fogadott el a XV. melléklet szerinti dokumentációban javasolt korlátozással kapcsolatban. A SEAC véleménye szerint a társadalmi-gazdasági előnyök társadalmi-gazdasági költségekhez viszonyított arányát tekintve a RAC által módosított korlátozás a legmegfelelőbb uniós szintű intézkedés a beazonosított kockázatok kezelésére.

(10)

A korlátozási eljárás során egyeztetés folyt a végrehajtással kapcsolatos információcseréért felelős fórummal.

(11)

2013. április 8-án az Ügynökség megküldte a Bizottság részére mind a RAC, mind a SEAC véleményét, amelyek alapján a Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy amennyiben az emberi bőrrel érintkező bőr árucikkekben és az ilyen bőrrészekkel rendelkező árucikkekben króm(VI)-vegyületek vannak jelen, az elfogadhatatlan kockázatot jelent az emberi egészségre nézve, és ezért ezt a kérdést uniós szinten kell kezelni. A Bizottság figyelembe vette a korlátozási intézkedés társadalmi-gazdasági hatásait, ideértve a lehetséges alternatívák rendelkezésre állását is.

(12)

A használt árucikkek forgalomba helyezésének korlátozása aránytalan terheket róna azokra a fogyasztókra, akik ezeket az árucikkeket továbbértékesítik. Ezenkívül az ilyen értékesítések jellegéből következően a korlátozási intézkedés végrehajtása nehézségekbe ütközne. Éppen ezért a korlátozás nem vonatkozhat olyan bőr árucikkek vagy bőrrészekkel rendelkező árucikkek forgalomba hozatalára, amelyeknek végső felhasználására az Unióban e rendelet alkalmazása előtt került sor.

(13)

Helyénvaló az érintett érdekelteknek 12 hónapos időszakot biztosítani e rendelet hatálybalépését követően, hogy meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek a rendeletnek megfeleljenek, ideértve az ellátási láncba már bekerült árucikkek – köztük a készletek – kezelésére vonatkozó intézkedéseket is.

(14)

Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az ebben a rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikkével létrehozott bizottság véleményével,