21.2.2015   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 50/1

(1)

Az 1907/2006/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó, a rendelet által megkövetelt információk megszerzését szolgáló vizsgálati módszereket rendszeresen felül kell vizsgálni és tovább kell fejleszteni annak érdekében, hogy minél inkább visszaszoruljanak a gerinces állatokon végzett kísérletek, és ezek is minél kevesebb állatot érintsenek. A vizsgálati módszerek kidolgozásakor teljes mértékben figyelembe kell venni a 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvben (2) rögzített, az állatkísérletek helyettesítésére, visszaszorítására, illetve tökéletesítésére vonatkozó elveket, különösen akkor, ha ismertté válnak az állatkísérletek kiváltására vagy tökéletesítésére alkalmas validált módszerek. A felülvizsgálatot követően a 440/2008/EK tanácsi rendeletet (3) és az 1907/2006/EK rendelet mellékleteit szükség szerint módosítani kell, hogy az állatkísérletek helyettesítése, illetve tökéletesítése megvalósuljon.

(2)

Az 1907/2006/EK rendelet értelmében a vegyi anyagok reprodukciót károsító hatásainak megismeréséhez kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatot kell végezni a rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakaszában szereplő egységesen előírt információs követelmények teljesítése érdekében. Az 1907/2006/EK rendelet VIII. melléklete 8.7.1. szakaszának 2. oszlopa továbbá úgy rendelkezik, hogy a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat alkalmas olyan esetek értékelésére, ahol komoly aggodalmat okoz a termékenységre vagy fejlődésre gyakorolt károsító hatás.

(3)

A kiterjesztett egygenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat (EOGRTS) (4) a vegyi anyagok reprodukciót károsító hatásait értékelő újonnan kifejlesztett vizsgálati módszer. A vizsgálati módszert 2011 júliusában hagyta jóvá a Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD). Az EOGRTS olyan moduláris vizsgálati módszer, amelyben a második utódnemzedék (F2) szaporítása és értékelése, valamint az idegrendszer fejlődésére gyakorolt káros hatás (fejlődési neurotoxicitás, DNT) és a fejlődési immunotoxicitás (DIT) vizsgálata elkülönült és egymástól független modulokat képeznek.

(4)

Az EOGRTS több szempontból is előnyösebb a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálatnál. Több első utódgenerációs (F1) állatot értékel, és több járulékos tulajdonságot vesz figyelembe, így a teszt érzékenyebb és a kapott információk részletesebbek. Továbbá mivel az alaptesztnek nem része a második nemzedék (F2) szaporítása, jelentősen kevesebb állat kerül felhasználásra e módszer alkalmazása esetén.

(5)

Az EOGRTS vizsgálati módszer a 900/2014/EU bizottsági rendelet (5) értelmében felvételre került a 440/2008/EK rendeletbe. Az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletét módosítani szükséges annak rögzítése érdekében, hogy az új vizsgálati módszert hogyan alkalmazzák az 1907/2006/EK rendelet céljaira. Erre a feladatra jött létre 2011-ben a REACH rendelet és a vegyi anyagok osztályozásáról és címkézéséről szóló rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságok képviselőiből álló bizottsági szakértői csoport külön alcsoportja (a továbbiakban: a szakértői csoport). E szakértői csoport tudományos ajánlásai alapján az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. melléklete 8.7.3. szakaszának 1. oszlopában szereplő egységesen előírt információs követelmények teljesítéséhez a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat helyett az EOGRTS lesz az előnyben részesítendő vizsgálati módszer.

(6)

Az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletében szereplő egységesen előírt információs követelményeknek eleget tesz az EOGRTS alapteszt használata. Azonban lehetnek olyan különleges esetek, ahol indokolt, hogy a regisztráló javasolhassa vagy az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) kérhesse a második nemzedék (F2) előállítását, valamint a DNT- és DIT-kohorszokat.

(7)

Gondoskodni kell arról, hogy az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakasza értelmében elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálat megfelelően értékelhetővé tegye a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásokat. A párzást megelőző expozíció hossza és az alkalmazott dózis elegendő kell legyen az 1907/2006/EK rendelet és az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) által megkövetelt kockázatértékelési, osztályozási és címkézési követelmények teljesítéséhez.

(8)

Tekintettel az F2 nemzedék értéke körül még fennálló tudományos kérdésekre, amelyeket csak empirikus adatokkal lehet tisztázni, továbbá arra, hogy a fogyasztókra és a foglalkozásszerű felhasználókra vélhetően a legnagyobb veszélyt jelentő anyagok értékelésekor különös óvatossággal kell eljárni, bizonyos anyagokkal kapcsolatban eseti elbírálás alapján elő kell írni az F2 nemzedék előállítását és értékelését. A szakértői csoport azt javasolta, hogy egy, a lakossági és a foglalkozásszerű felhasználások során létrejövő expozíción alapuló küszöbérték kerüljön bevezetésre az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének megfelelő szakaszaiba. Azon anyagok kiválasztásának optimalizálásához, amelyek esetében elő kell állítani és meg kell vizsgálni az F2 nemzedéket, további kritériumok is figyelembe veendők, úgymint az olyan elérhető toxicitási és toxikokinetikai adatok, amelyek alapján feltételezhető, hogy az adott anyag aggodalomra ad okot.

(9)

A fejlődési neurotoxicitás és a fejlődési immunotoxicitás fontos és releváns, további kivizsgálására érdemes fejlődési toxicitási végpontoknak tekintendők. A DNT- és a DIT-kohorszok elemzése azonban nagy többletköltségeket von maga után, és a vizsgálatot végző laboratóriumokat technikai és gyakorlati nehézségek elé állítja. A Bizottság szerint ezért helyénvaló a DIT- és a DNT-kohorszok, illetve akár egyikük elemzését ahhoz a feltételhez kötni, hogy a vizsgálatot egy-egy konkrét aggodalommal kapcsolatos tudományos ismeretek indokolják. Részletes szabályokat kell bevezetni az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakaszában szereplő egységesen előírt azon információs követelmények kiigazítása tekintetében, amelyek alapján el kell végezni az immunotoxicitási és neurotoxicitási vizsgálatokat. Amikor egy anyagról rendelkezésre álló információk felvetik a neurotoxicitás vagy az immunotoxicitás gyanúját, lehetővé kell tenni eseti elbírálás alapján a DNT- és DIT-kohorszok vagy ezek egyikének a vizsgálatba való bevonását. A gyanúra okot adó bizonyítékok lehetnek már ismert, in vivo vagy nem állatokon végzett vizsgálatok eredményei, az anyag ismert viselkedése, hatásmechanizmusai vagy a szerkezetileg rokon anyagokról rendelkezésre álló információk. Amennyiben az ilyen gyanú indokolt, a regisztrálótól javaslatot kell kérni a DNT- és DIT-kohorszok vizsgálatára, illetve az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) számára lehetőséget kell biztosítani ennek kérésére.

(10)

Az 1907/2006/EK rendelet IX. mellékletének 8.7.3. szakasza értelmében akkor kötelező a reprodukciós toxicitási vizsgálat elvégzése, ha korábban már észleltek a szaporítószervekre vagy -szövetekre gyakorolt káros hatást. E szakasz értelmében ilyen hatás tekintetében csak a 28 napos és a 90 napos ismételt adagolású expozíciós vizsgálatok tekintendők mérvadónak. Mivel az OECD 421. vagy 422. sz. vizsgálati iránymutatásának megfelelő vagy egyéb ismételt adagolású reprodukciós toxicitási vizsgálatok jelezhetik a releváns reprodukciós paramétereket károsító hatást, és ez indokolttá teheti az EOGRTS elvégzését, a 8.7.3. szakasz 1. oszlopát úgy kell módosítani, hogy lehetőséget biztosítson ilyen további vizsgálatok elvégzésére.

(11)

Annak érdekében, hogy ne háruljon aránytalan teher azon gazdasági szereplőkre, akik már elvégezték a vizsgálatokat vagy beszerezték a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat eredményeit, valamint állatjóléti megfontolásból, az e rendelet hatálybalépése előtt megkezdett vizsgálatok átfogó vizsgálati összefoglalását az 1907/2006/EK rendelet IX. és X. mellékletének 8.7.3. szakaszában szereplő egységesen előírt információk szempontjából kielégítőnek kell tekinteni.

(12)

A következetesség érdekében az 1907/2006/EK rendelet VIII. melléklete 8.7.1. szakaszának 2. oszlopát módosítani kell, hogy a IX. melléklet 8.7.3. szakaszára való hivatkozás a kétgenerációs reprodukciós toxicitási vizsgálat helyett az EOGRTS-ra utaljon.

(13)

Az Európai Vegyianyag-ügynökség (ECHA) a tagállamokkal és az érdekeltekkel szoros együttműködésben útmutatókat dolgoz ki az EOGRTS elvégzéséhez az 1907/2006/EK rendelet alkalmazásának céljára, többek között az F2-re és a DNT-/DIT-kohorszokra vonatkozó kritériumok alkalmazását illetően. Ennek során az ECHA teljes mértékben figyelembe veszi az OECD keretében és más irányadó tudományos és szakmai fórumokon végzett munkát. Mindemellett azon határidők megállapításakor, amelyek az EOGRTS eredményeit bemutató dossziék benyújtására vonatkoznak, az ECHA figyelemmel kell legyen arra, hogy e vizsgálati szolgáltatás milyen mértékben érhető el a piacon.

(14)

Az 1907/2006/EK rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(15)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak az 1907/2006/EK rendelet 133. cikke értelmében létrehozott bizottság véleményével,