This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1399
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1399 of 17 August 2015 concerning the denial of authorisation of the preparation of Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (formerly Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for cattle for fattening, rabbits for fattening, chickens for fattening, piglets (weaned), pigs for fattening, sows for reproduction and calves for rearing and the revocation of the authorisations of the preparation of Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) as a feed additive for turkeys for fattening and rabbit breeding does, amending Regulations (EC) No 256/2002, (EC) No 1453/2004, (EC) No 255/2005 and (EC) No 1200/2005 and repealing Regulations (EC) No 166/2008, (EC) No 378/2009 and Implementing Regulation (EU) No 288/2013 (Text with EEA relevance)
A Bizottság (EU) 2015/1399 végrehajtási rendelete (2015. augusztus 17.) a Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (korábban Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések, tenyészkocák és tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megtagadásáról, a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízópulykák és nőstény tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználására kiadott engedélyek visszavonásáról, a 256/2002/EK, az 1453/2004/EK, a 255/2005/EK és az 1200/2005/EK rendelet módosításáról, továbbá a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet, valamint a 288/2013/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
A Bizottság (EU) 2015/1399 végrehajtási rendelete (2015. augusztus 17.) a Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (korábban Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések, tenyészkocák és tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megtagadásáról, a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízópulykák és nőstény tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználására kiadott engedélyek visszavonásáról, a 256/2002/EK, az 1453/2004/EK, a 255/2005/EK és az 1200/2005/EK rendelet módosításáról, továbbá a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet, valamint a 288/2013/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
HL L 217., 2015.8.18, p. 1–4
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
18.8.2015 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 217/1 |
A BIZOTTSÁG (EU) 2015/1399 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2015. augusztus 17.)
a Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (korábban Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések, tenyészkocák és tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezésének megtagadásáról, a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízópulykák és nőstény tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználására kiadott engedélyek visszavonásáról, a 256/2002/EK, az 1453/2004/EK, a 255/2005/EK és az 1200/2005/EK rendelet módosításáról, továbbá a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendelet, valamint a 288/2013/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére és 13. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának, megtagadásának vagy visszavonásának feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
|
(2) |
A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelvvel összhangban – a két hónapnál fiatalabb malacok és kocák esetében a 256/2002/EK bizottsági rendelet (3), a 2–4 hónapos malacok és hízósertések esetében az 1453/2004/EK bizottsági rendelet (4), a hízómarhák esetében a 255/2005/EK bizottsági rendelet (5), a hízónyulak és brojlercsirkék esetében pedig az 1200/2005/EK bizottsági rendelet (6) korlátlan időre engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban a készítmény hízópulykáknál történő használatát a 166/2008/EK bizottsági rendelet (7), míg nőstény tenyésznyulaknál történő használatát a 378/2009/EK bizottsági rendelet (8) 10 évre engedélyezte. |
|
(4) |
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett rendelkezései alapján engedélyezés iránti kérelmet nyújtottak be a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések és tenyészkocák takarmány-adalékanyagaként történő alkalmazására, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként történő új felhasználására vonatkozóan, mindkét esetben kérelmezve, hogy az adalékanyagot az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” kategóriába sorolják. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(5) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2012. október 16-i véleménye (9) alapján a 288/2013/EU bizottsági végrehajtási rendelet (10) felfüggesztette a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény tekintetében kiadott meglévő engedélyeket. |
|
(6) |
A 288/2013/EU végrehajtási rendelet szerint a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény biztonságos használatával összefüggő, a kérelmező által benyújtott esetleges kiegészítő információk ismeretében lehetőség nyílhat az említett adalékanyag tekintetében végzett értékelés felülvizsgálatára. Az említett rendelet továbbá a felfüggesztési intézkedés felülvizsgálatáról is rendelkezik. |
|
(7) |
A kérelmező 2013. december 6-án kiegészítő információkat nyújtott be a Bizottságnak, amely azokat továbbította a Hatóságnak, és kérte az információk értékelését az adalékanyag biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos új vélemény kiadása céljából. |
|
(8) |
Emellett a kérelmező saját kezdeményezésére 2014. április 24-én, 2014. május 14-én és 2014. június 17-én kiegészítő dokumentációt bocsátott a Hatóság rendelkezésére. |
|
(9) |
A kérelmező által benyújtott kiegészítő információk értékelését követően a Hatóság 2014. július 1-jén véleményt (11) fogadott el. Véleményében a Hatóság kifejti, hogy a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) törzs új fajként (Bacillus toyonensis) való újbóli taxonómiai besorolása nem befolyásolja annak értékelését, mivel az továbbra is a Bacillus cereus csoportba tartozik. A Bacillus toyonensis törzs antibiotikumokkal szembeni érzékenységét illetően a Hatóság megállapította, hogy a rendelkezésre bocsátott kiegészítő információk nem változtatnak azon a korábbi következtetésen, miszerint a törzs olyan géneket terjeszthet, amelyek rezisztenciát kódolnak két, emberi és állatgyógyászati szempontból jelentős antibiotikummal, a tetraciklinnel és a klóramfenikollal szemben. A Bacillus toyonensis törzs méregtermelő potenciálját illetően a Hatóság megállapította, hogy a törzs funkcionális toxinok termelésére képes, és ezért kockázatot jelent az organizmusnak kitett egyedekre nézve, beleértve a készítményt kezelő személyeket és a szennyezett állati termékeknek kitett fogyasztókat is. |
|
(10) |
A kérelmező 2014. augusztus 30-án kérte a Hatóság 2014. július 1-jei véleményének közigazgatási felülvizsgálatát, és kérelmét 2014. október 17-én további elemekkel egészítette ki. 2015. május 20-i határozatában (12) a Bizottság azt állapította meg, hogy nem indokolt felszólítani a Hatóságot véleményének visszavonására. |
|
(11) |
Ennek megfelelően nem került megállapításra, hogy a takarmány-adalékanyagként alkalmazott Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény, amelyet Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) elnevezéssel új fajként soroltak be, nincs káros hatással az állatok és az ember egészségére. |
|
(12) |
Az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek ezért nem teljesülnek. |
|
(13) |
Ennek megfelelően a Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések, tenyészkocák és tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezését meg kell tagadni. |
|
(14) |
A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízópulykák és nőstény tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére vonatkozó feltételek ugyanezen okokból már nem teljesülnek, ezért az érintett engedélyeket vissza kell vonni. |
|
(15) |
A 256/2002/EK, az 1453/2004/EK, a 255/2005/EK és az 1200/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell, továbbá a 166/2008/EK és a 378/2009/EK rendeletet hatályon kívül kell helyezni. |
|
(16) |
A 288/2013/EU végrehajtási rendeletet szintén hatályon kívül kell helyezni. |
|
(17) |
Mivel a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény és az e készítményt tartalmazó előkeverékek meglévő készleteit, valamint a készítmény felhasználásával előállított takarmány-alapanyagok és összetett takarmányok meglévő készleteit a 288/2013/EU végrehajtási rendelet 7. cikkének megfelelően már ki kellett vonni a forgalomból, nincs szükség átmeneti intézkedések bevezetésére. |
|
(18) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az engedély megtagadása
A Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) készítmény hízómarhák, hízónyulak, brojlercsirkék, (elválasztott) malacok, hízósertések, tenyészkocák és tenyészborjak takarmány-adalékanyagaként való engedélyezését a Bizottság megtagadja.
2. cikk
Az engedély visszavonása
A Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény hízópulykák és nőstény tenyésznyulak takarmány-adalékanyagaként történő felhasználására kiadott engedélyeket a Bizottság visszavonja.
3. cikk
A 256/2002/EK rendelet módosítása
A 256/2002/EK rendelet 3. cikkét és III. mellékletét el kell hagyni.
4. cikk
Az 1453/2004/EK rendelet módosítása
Az 1453/2004/EK rendelet I. mellékletében az E 1701 számú bejegyzést – Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 – el kell hagyni.
5. cikk
A 255/2005/EK rendelet módosítása
A 255/2005/EK rendelet I. mellékletében az E 1701 számú bejegyzést – Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 – el kell hagyni.
6. cikk
Az 1200/2005/EK rendelet módosítása
Az 1200/2005/EK rendelet II. mellékletében az E 1701 számú bejegyzést – Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012 – el kell hagyni.
7. cikk
A 166/2008/EK rendelet hatályon kívül helyezése
A 166/2008/EK rendelet hatályát veszti.
8. cikk
A 378/2009/EK rendelet hatályon kívül helyezése
A 378/2009/EK rendelet hatályát veszti.
9. cikk
A 288/2013/EU végrehajtási rendelet hatályon kívül helyezése
A 288/2013/EU végrehajtási rendelet hatályát veszti.
10. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2015. augusztus 17-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Jean-Claude JUNCKER
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o.
(2) A Tanács 1970. november 23-i 70/524/EGK irányelve a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).
(3) A Bizottság 2002. február 12-i 256/2002/EK rendelete új takarmány-adalékanyagok ideiglenes engedélyezéséről, egy takarmány-adalékanyag ideiglenes engedélyének meghosszabbításáról és egy takarmány-adalékanyag végleges engedélyezéséről (HL L 41., 2002.2.13., 6. o.).
(4) A Bizottság 2004. augusztus 16-i 1453/2004/EK rendelete az egyes takarmányadalékok állandó engedélyezéséről (HL L 269., 2004.8.17., 3. o.).
(5) A Bizottság 2005. február 15-i 255/2005/EK rendelete a takarmányokban meghatározott adalékanyagok állandó engedélyezéséről (HL L 45., 2005.2.16., 3. o.).
(6) A Bizottság 2005. július 26-i 1200/2005/EK rendelete a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egy már engedélyezett takarmány-adalékanyag új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 195., 2005.7.27., 6. o.).
(7) A Bizottság 2008. február 22-i 166/2008/EK rendelete a Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) készítmény takarmányadalékként való új felhasználásának engedélyezéséről (HL L 50., 2008.2.23., 11. o.).
(8) A Bizottság 2009. május 8-i 378/2009/EK rendelete a Bacillus cereus var. toyoi készítmény nőstény tenyésznyulaknak szánt takarmány-adalékanyagként történő új felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Rubinum S.A.) (HL L 116., 2009.5.9., 3. o.).
(9) EFSA Journal 2012; 10(10):2924.
(10) A Bizottság 2013. március 25-i 288/2013/EU végrehajtási rendelete a Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) készítmény tekintetében a 256/2002/EK, 1453/2004/EK, 255/2005/EK, 1200/2005/EK, 166/2008/EK és 378/2009/EK rendelet alapján kiadott engedélyek felfüggesztéséről (HL L 86., 2013.3.26., 15. o.).
(11) EFSA Journal 2014; 12(7):3766.
(12) C(2015) 3409 final.