(1)

A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) meghatározza az élelmiszerjog általános elveit és követelményeit annak érdekében, hogy uniós és nemzeti szinten is létrejöjjön az élelmiszerekre irányadó intézkedések egységes alapja. Elrendeli többek között, hogy az élelmiszerjognak kockázatelemzésen kell alapulnia, kivéve, ha a körülmények vagy az intézkedés jellege ezt nem teszik lehetővé.

(2)

A 178/2002/EK rendeletben szereplő fogalommeghatározás szerint a „kockázatelemzés” olyan eljárás, amely három összefüggő elemből áll: kockázatértékelésből, kockázatkezelésből és a kockázati kommunikációból. Az uniós szinten végzett kockázatértékelés céljából az említett rendelet létrehozza az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: a Hatóság), amely az élelmiszer- és takarmánybiztonsággal kapcsolatos kérdésekben illetékes uniós kockázatértékelő szerv.

(3)

A kockázati kommunikáció a kockázatelemzési eljárás alapvető fontosságú része. Az általános élelmiszerjog (178/2002/EK rendelet) 2018-as REFIT értékelése (a továbbiakban: az általános élelmiszerjog célravezetőségi vizsgálata) során megállapítást nyert, hogy a kockázati kommunikáció általában véve nem tekinthető elég hatékonynak. Ez hatással van a fogyasztóknak a kockázatelemzési eljárás eredményei iránti bizalmára.

(4)

Ezért a kockázatelemzés keretében átlátható, folyamatos és inkluzív kockázati kommunikáció biztosítására van szükség, amely garantálja az uniós és a nemzeti kockázatértékelők és kockázatkezelők részvételét. Ennek a kockázati kommunikációnak meg kell erősítenie a polgárok bizalmát a tekintetben, hogy a kockázatelemzés az emberi egészség és a fogyasztói érdekek magas szintű védelmének biztosítására irányuló célkitűzésen alapul. Az említett kockázati kommunikációnak alkalmasnak kell lennie arra, hogy elősegítse az összes érdekelt fél közötti, részvételen alapuló nyílt párbeszédet annak biztosítása érdekében, hogy a kockázatelemzési eljárás során figyelembe veszik a közérdek érvényesülését, valamint a pontosságot, a teljességet, az átláthatóságot, a következetességet és az elszámoltathatóságot.

(5)

A kockázati kommunikáció során kiemelt hangsúlyt kell fektetni nem csupán a kockázatértékelési eredmények pontos, egyértelmű, átfogó, következetes, megfelelő és időszerű ismertetésére, hanem annak bemutatására is, hogy ezek az eredmények – adott esetben egyéb indokolt tényezőkkel együtt – hogyan használhatók fel a kockázatkezelési döntéshozatal megalapozásához. Tájékoztatást kell nyújtani arról, hogy miként zajlott a kockázatkezelési döntések meghozatala, valamint hogy a kockázatértékelés eredményein túl a kockázatkezelők mely egyéb tényezőket vették figyelembe és az említett tényezőket mi alapján súlyozták.

(6)

Tekintve, hogy a közvélemény számára nem egyértelmű, mi a különbség a veszély és a kockázat között, a kockázati kommunikációban törekedni kell e különbség tisztázására, és ezáltal biztosítani kell e különbségtétel jobb megértését a lakosság körében.

(7)

Minden olyan esetben, amikor fennáll az alapos gyanúja annak, hogy egy élelmiszer vagy takarmány – az alkalmazandó uniós jog csalárd vagy megtévesztő gyakorlat útján elkövetett szándékos megsértéséből eredő meg nem felelés miatt – veszélyt jelenthet az emberek vagy az állatok egészségére, a hatóságoknak a lehető leghamarabb megfelelően tájékoztatniuk kell erről a nyilvánosságot, a lehető legpontosabban meghatározva az érintett termékeket és az azokkal esetlegesen összefüggő kockázatot.

(8)

A kockázatértékelők és a kockázatkezelők szerepét figyelembe véve, ugyanakkor a függetlenségüket is biztosítva meg kell határozni a kockázati kommunikáció általános célkitűzéseit és elveit.

(9)

Az általános célkitűzések és elvek alapján a Hatósággal és a tagállamokkal szoros együttműködésben és a megfelelő nyilvános konzultációkat követően szükség van a kockázati kommunikáció általános tervének kidolgozására. Az említett általános terv célja, hogy az összes kockázatértékelő és kockázatkezelő körében előmozdítsa egy, az élelmiszerlánccal összefüggő valamennyi kérdés tekintetében alkalmazandó, a kockázati kommunikációra vonatkozó, uniós és nemzeti szintű integrált keret használatát. Emellett biztosítania kell a szükséges rugalmasságot is; nem kell azonban kitérnie azokra az esetekre, amelyek kifejezetten az általános válságkezelési terv hatálya alá tartoznak.

(10)

A kockázati kommunikáció általános tervében meg kell határozni a szükséges kockázati kommunikációs tevékenységek típusának és szintjének mérlegelésekor figyelembe veendő legfontosabb tényezőket, így például a különböző kockázati szinteket, a kockázat jellegét, valamint annak az emberi egészségre, az állatok egészségére és adott esetben a környezetre kifejtett esetleges hatását, azt, hogy a kockázat kit vagy mit érint közvetlen vagy közvetett módon, a valamely veszélynek való kitettségi szinteket, a sürgősséget, továbbá a kockázat kezelésének képességét, valamint egyéb olyan tényezőket, amelyek befolyásolják a kockázat megítélését, beleértve az alkalmazandó jogi keretet és piaci összefüggéseket.

(11)

A következetes kockázati kommunikáció és az összes érdekelt fél közötti nyílt párbeszéd biztosítása érdekében a kockázati kommunikáció általános tervének meg kell továbbá határoznia a használandó eszközöket és csatornákat, és megfelelő mechanizmusokat kell kialakítania a kockázatelemzési folyamatban részt vevő kockázatértékelők és kockázatkezelők közötti uniós és nemzeti szintű koordinációhoz és együttműködéshez, különösen azokban az esetekben, amikor több uniós ügynökség is biztosít tudományos eredményeket ugyanarról a kérdésről vagy egymással összefüggő kérdésekről.

(12)

A kockázatértékelési eljárás átláthatósága megerősíti a Hatóság legitimitását a feladatainak végrehajtását illetően a fogyasztók és a közvélemény szemében, növeli a munkájába vetett bizalmukat, és biztosítja a Hatóság uniós polgárok előtti fokozottabb, demokratikus rendszerben történő elszámoltathatóságát. Ezért alapvető fontosságú a közvélemény és az egyéb érdekelt felek bizalmának megerősítése a releváns uniós jogot alátámasztó kockázatelemzés iránt, különösen a kockázatértékelés vonatkozásában, ideértve a kockázatértékelés átláthatóságát, illetve a Hatóság szervezését, működését és függetlenségét is.

(13)

Indokolt növelni a tagállamok szerepét, valamint fokozni a Hatóság Igazgatótanácsában (a továbbiakban: az Igazgatótanács) közreműködő összes fél erőfeszítéseit és szerepvállalását.

(14)

A tapasztalat azt mutatja, hogy az Igazgatótanács szerepe az adminisztratív és pénzügyi szempontokra összpontosul, és nincs hatással a Hatóság által végzett tudományos munka függetlenségére. Ezért helyénvaló, hogy az Igazgatótanácsban az összes tagállam, az Európai Parlament és a Bizottság, továbbá a civil társadalmi és iparági szervezetek is képviseltessék magukat, előírva, hogy ezek a képviselők tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezzenek nemcsak az élelmiszerláncra vonatkozó jog és szakpolitika, többek között a kockázatértékelés területén, hanem igazgatási, adminisztratív, pénzügyi és jogi kérdésekben is, továbbá biztosítva, hogy a közérdek szolgálatában függetlenül járjanak el.

(15)

Az Igazgatótanács tagjait úgy kell kiválasztani és kinevezni, hogy biztosított legyen a legmagasabb szintű hozzáértés és a vonatkozó tapasztalatok legszélesebb köre.

(16)

Az általános élelmiszerjog célravezetőségi vizsgálata bizonyos hiányosságokat azonosított a Hatóság azon képességét illetően, hogy hosszú távon magas szintű szakértelmet tartson fenn. Ezen belül kiemelendő, hogy csökkent a Hatóság tudományos testületi tagságára jelentkező személyek száma. Ezért szükség van a rendszer megerősítésére, a tagállamoknak pedig aktívabb szerepet kell vállalniuk annak biztosítása érdekében, hogy elegendő szakértő álljon rendelkezésre az uniós kockázatértékelési rendszer magas szintű tudományos szakértelemmel, függetlenséggel és multidiszciplináris szakértelemmel kapcsolatos igényeinek kielégítéséhez.

(17)

Annak érdekében, hogy a kockázatértékelés uniós szinten megőrizze a kockázatkezeléstől és egyéb érdekektől való függetlenségét, helyénvaló, hogy a Hatóság Tudományos Bizottságának és tudományos testületei tagjainak a Hatóság ügyvezető igazgatója általi kiválasztása és az Igazgatótanács általi kinevezése olyan szigorú kritériumok alapján történjen, amelyek biztosítják a szakértők kiválóságát és függetlenségét, valamint az egyes tudományos testületek által megkövetelt multidiszciplináris szakértelmet is. Ebből a célból alapvető fontosságú, hogy a Hatóság érdekeinek, különösen pedig szakértelme függetlenségének védelmét ellátó ügyvezető igazgató szerepet kapjon ezeknek a tudományos szakértőknek a kiválasztásában. Az Igazgatótanácsnak törekednie kell annak biztosítására, hogy amennyire lehetséges, a tudományos testületek tagjaivá kinevezett szakértők aktív kutatást végző és kutatási eredményeiket szakértői vizsgálatnak alávetett tudományos folyóiratokban publikáló tudósok legyenek, feltéve, hogy eleget tesznek a kiválóságra és a függetlenségre vonatkozó szigorú kritériumoknak. Gondoskodni kell a szakértők megfelelő pénzügyi kompenzációjáról. Emellett további intézkedéseket kell hozni annak biztosítása érdekében, hogy a tudományos szakértők rendelkezésére álljanak azok az eszközök, amelyeknek köszönhetően függetlenül járhatnak el.

(18)

Alapvető fontosságú a Hatóság hatékony működésének biztosítása és szakértelme fenntarthatóságának javítása. Ezért meg kell erősíteni a Hatóság és a tagállamok által a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek által végzett munkához nyújtott támogatást. A Hatóságnak meg kell szerveznie a tudományos testületek feladataihoz támogatást nyújtó előkészítő munkát, többek között a Hatóság személyzetének vagy a Hatósággal hálózati együttműködést folytató nemzeti tudományos szervezeteknek az arra irányuló felkérésével, hogy előkészítő tudományos szakvéleményeket készítsenek, amelyeket ezt követően az említett tudományos testületek szakmai vizsgálatnak vetnek alá és elfogadnak. Ez nem sértheti a Hatóság tudományos értékeléseinek függetlenségét.

(19)

Az engedélyezési eljárások alapját az az elv képezi, hogy a kérelmező vagy a bejelentő feladata annak bizonyítása, hogy a kérelem vagy bejelentés tárgya eleget tesz az uniós követelményeknek. Ez az elv azon a feltételezésen alapul, hogy az emberi egészség, az állatok egészsége és adott esetben a környezet védelme javul, ha a kérelmezőre vagy a bejelentőre hárul a bizonyítási teher, mivel forgalomba hozatal előtt neki kell bizonyítania a kérelme vagy bejelentése tárgyát képező termék biztonságosságát, nem pedig a hatóságoknak kell a piacról való kitiltás érdekében bizonyítaniuk, hogy az említett kérelem vagy bejelentés tárgyát képező termék nem biztonságos. Ezen elvnek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően az uniós ágazati jog szerinti kérelmek vagy bejelentések mellé a kérelmezőknek vagy a bejelentőknek mellékelniük kell a megfelelő tanulmányokat, többek között kísérleti eredményeket, amelyek tanúsítják a kérelem vagy bejelentés tárgyát képező termék biztonságosságát, bizonyos esetekben pedig a hatékonyságát.

(20)

Az uniós jog rendelkezik a kérelmek és bejelentések tartalmáról. A Hatóság által végzett tudományos értékelés lehető legjobb minőségének biztosítása érdekében alapvető fontosságú, hogy a Hatósághoz kockázatértékelés céljából benyújtott kérelmek vagy bejelentések eleget tegyenek az alkalmazandó specifikációknak. A kérelmezők vagy bejelentők, különösen a kis- és középvállalkozások nem minden esetben értik meg hiánytalanul ezeket a specifikációkat. Ezért helyénvaló, hogy amennyiben a Hatóságnak esetlegesen tudományos eredményeket kell nyújtania, a potenciális kérelmezőknek vagy bejelentőknek azok kérésére tanácsot adjon a kérelem vagy bejelentés hivatalos benyújtása előtt. Az említett, benyújtás előtt adott tanácsok a kérelmekre vagy bejelentésekre alkalmazandó szabályokra és a kérelmek vagy bejelentések tartalmára vonatkoznak, és azok nem vonatkozhatnak a benyújtani kívánt tanulmányok kialakítására, ami a kérelmező feladata marad.

(21)

Amennyiben a Hatóságnak esetlegesen tudományos eredményeket kell nyújtania, tudnia kell minden olyan tanulmányról, amelyet a kérelmező az uniós jog szerinti kérelem alátámasztása céljából végez. Ennek céljából szükséges és helyénvaló, hogy amikor egy vállalkozó egy kérelem vagy bejelentése benyújtása céljából tanulmányokat rendel meg vagy készít, bejelentést tegyen a Hatóságnak ezekről a tanulmányokról. Az ilyen tanulmányok bejelentésére vonatkozó kötelezettséget alkalmazni kell a tanulmányokat elkészítő laboratóriumokra és egyéb vizsgáló intézményekre is. A bejelentett tanulmányokra vonatkozó információkat csak azt követően szabad nyilvánosságra hozni, hogy a kapcsolódó kérelmet az átláthatóságra vonatkozó alkalmazandó szabályok szerint közzétették. Az említett kötelezettség hatékony végrehajtásának biztosítása érdekében indokolt a meg nem felelés esetén alkalmazandó bizonyos eljárási következményekről rendelkezni. A Hatóságnak ezzel összefüggésben meg kell határoznia az említett kötelezettség végrehajtására vonatkozó gyakorlati szabályokat, többek között a meg nem felelésre vonatkozó indokolás kérésére és közzétételére vonatkozó eljárást.

(22)

A 2010/63/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (5) összhangban az állatkísérletek helyett más módszereket kell alkalmazni, számukat csökkenteni kell, illetve kíméletesebbé kell tenni azokat. Ezért e rendelet hatályán belül lehetőség szerint el kell kerülni az állatkísérletek megkettőzését.

(23)

Az engedélyek vagy jóváhagyások megújítására vonatkozó kérelmek vagy bejelentések esetén az engedélyezett vagy jóváhagyott anyag vagy termék már több éve piaci forgalomban van. Következésképpen az említett anyagra vagy termékre vonatkozóan már tapasztalatok és ismeretek állnak rendelkezésre. Amennyiben a Hatóságnak esetlegesen tudományos eredményeket kell nyújtania, helyénvaló, hogy a megújítási kérelmek alátámasztását szolgáló azon tervezett tanulmányokkal kapcsolatban – a tervezett kialakításukra vonatkozó információkat is ideértve –, amelyekről a kérelmező vagy a bejelentő értesítette a Hatóságot, konzultációra kerüljön sor harmadik felekkel. A Hatóságnak a beérkező észrevételeket figyelembe véve szisztematikusan tanácsokkal kell ellátnia a kérelmezőket vagy bejelentőket a benyújtani kívánt megújítási kérelmek vagy bejelentések tartalmára és a tanulmányok kialakítására vonatkozóan.

(24)

A közvélemény aggályosnak találja, hogy a Hatóság által az engedélyezési eljárások keretében végzett értékelés elsősorban iparági tanulmányokon alapul. Rendkívül fontos, hogy a Hatóság áttekintse a tudományos irodalmat annak érdekében, hogy az értékelés tárgyáról meglévő egyéb adatokat és tanulmányokat is figyelembe vegye. Annak fokozottabb garantálása érdekében, hogy a Hatóság hozzáférjen az engedélyezési kérelem vagy az engedély vagy jóváhagyás megújítására vonatkozó kérelem vagy bejelentés tárgyával kapcsolatos minden lényeges tudományos adathoz és tanulmányhoz, helyénvaló harmadik felekkel folytatott konzultációt elrendelni annak megállapítása céljából, hogy rendelkezésre állnak-e egyéb lényeges tudományos adatok vagy tanulmányok. A konzultáció hatékonyságának növelése érdekében a konzultációra közvetlenül azt követően kell sort keríteni, hogy a valamely iparági szereplő által a kérelem vagy bejelentés keretében benyújtott tanulmányokat a vonatkozó átláthatósági szabályoknak megfelelően nyilvánosságra hozták. Amennyiben fennáll a kockázata annak, hogy a vonatkozó határidők miatt egy nyilvános konzultáció eredményeit nem lehet kellően figyelembe venni, helyénvaló elrendelni az említett határidők korlátozott időtartammal való meghosszabbítását.

(25)

Az élelmiszerbiztonság minden uniós polgár számára elsődleges fontosságú érzékeny terület. Annak az elvnek a fenntartása mellett, hogy az Unió követelményeinek való megfelelés bizonyítása az iparágat terheli, fontos létrehozni egy további ellenőrzési eszközt – azaz olyan további tanulmányok megrendelését, amelyek célja a kockázatértékelés kontextusában alkalmazott adatok ellenőrzése – az olyan, nagy társadalmi jelentőséggel bíró konkrét esetek kezelésére, ahol súlyos ellentmondások merülnek fel vagy egymásnak ellentmondó eredmények születnek. Tekintettel arra, hogy ezeknek az ellenőrzési tanulmányoknak a finanszírozása az uniós költségvetésből történne, és hogy biztosítani kell a rendkívüli ellenőrző eszköz használatának arányosságát, a Bizottság feladata, hogy az Európai Parlament és a tagállamok véleményét figyelembe véve elindítsa az ilyen ellenőrző tanulmányok megrendelését. Szem előtt kell tartani azt, hogy bizonyos sajátos esetekben a megrendelt ellenőrzési tanulmányoknak az érintett bizonyítékok mellett egyéb szempontokra is ki kell terjedniük, például azokban az esetekben, amikor új tudományos eredmények válnak elérhetővé.

(26)

Az általános élelmiszerjog célravezetőségi vizsgálata rámutatott, hogy bár a Hatóság jelentős előrelépéseket tett az átláthatóság területén, a kockázatértékelési eljárást, különösen az élelmiszeripari láncot érintő engedélyezési eljárások összefüggésében, nem minden esetben ítélik teljesen átláthatónak. Ez részben a 178/2002/EK rendeletben és az egyéb uniós ágazati jogalkotási aktusokban foglalt, az átláthatósággal és a titoktartással kapcsolatos eltérő szabályoknak tudható be. Az ezen aktusok közötti kölcsönhatások hatással lehetnek arra, hogy a közvélemény mennyiben tartja elfogadhatónak a kockázatértékelést.

(27)

A „Tiltsák be a glifozátot, és védjék meg az embereket és a környezetet a mérgező növényvédő szerektől!” című európai polgári kezdeményezés szintén igazolta az iparág által megrendelt és engedélyezési eljárások keretében benyújtott tanulmányok átláthatóságára vonatkozó aggályokat.

(28)

Ezért szükség van a kockázatértékelés átláthatóságának proaktív javítására. A kockázatértékelési eljárás lehető legkorábbi szakaszában proaktív módon nyilvánosságra kell hozni és könnyen hozzáférhetővé kell tenni az uniós jog szerinti engedélyezési vagy jóváhagyási kérelmeket, illetve a tudományos eredményekre vonatkozó egyéb kérelmeket alátámasztó minden tudományos adatot és információt. Az említett közzététel azonban nem sértheti a szellemitulajdon-jogokkal kapcsolatos szabályokat vagy az uniós jog bármely azon rendelkezéseit, amelyek védelmet nyújtanak az innovátorok által a kérelmeket vagy bejelentéseket alátámasztó információk és adatok megszerzésének érdekében végzett beruházások számára. Gondoskodni kell arról, hogy az említett nyilvános közzétételt ne lehessen a további felhasználásra vagy hasznosításra vonatkozó engedélynek tekinteni, de úgy, hogy ez egyúttal ne képezze akadályát a közzététel proaktív jellegének és a közzétett adatokhoz és információkhoz való, bárki számára való könnyű hozzáférhetőségnek.

(29)

A kockázatértékelés átláthatóságának biztosítása érdekében a kérelem vagy bejelentés benyújtása előtt adott tanácsokról szóló összefoglaló közzétételére kizárólag azt követően kerülhet sor, hogy a kapcsolódó kérelmet vagy bejelentést az átláthatóságra vonatkozó alkalmazandó szabályok szerint közzétették.

(30)

Tekintettel arra, hogy az általa nyújtott tudományos eredmények keretében a Hatóságnak biztosítania kell a nyilvánosság hozzáférését minden alátámasztó információhoz, azokban az esetekben, amikor az uniós jog szerint benyújtott kérelmekkel vagy bejelentésekkel kapcsolatban kikérik a Hatóság véleményét, a Hatóság feladata a bizalmas kezelés iránti kérelmek értékelése.

(31)

Annak meghatározása érdekében, hogy a proaktív közzététel tekintetében mi minősül megfelelő egyensúlynak, a 178/2002/EK rendelet célkitűzéseit figyelembe véve össze kell vetni a nyilvánosságnak a kockázatértékelési eljárás átláthatóságára vonatkozó jogait a kérelmezők vagy bejelentők jogaival.

(32)

Tekintettel a kérelmekre és bejelentésekre vonatkozó, az uniós jog szerinti eljárásokra, az eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy bizonyos információs elemek általában érzékenynek minősülnek, ezért a különböző ágazati eljárások során meg kell őrizni azok bizalmas jellegét. Helyénvaló ezért a 178/2002/EK rendeletben meghatározni azoknak az információs elemeknek a horizontális listáját, amelyekről a kérelmező vagy bejelentő igazolja, hogy közzétételük jelentős mértékben sértheti az érintett kereskedelmi érdekeket, és ezért nem tehetők közzé. Az említett elemek közé tartoznak a gyártási vagy előállítási eljárásokra vonatkozó, a biztonság értékelése szempontjából lényeges információktól eltérő információk, beleértve az eljárások módszerét és innovatív vonatkozásait is, továbbá az eljárás részét képező műszaki és ipari specifikációk, például szennyező anyagok. Ezek az információk csak olyan, nagyon korlátozott és rendkívüli körülmények között tehetők közzé, amikor előrelátható egészségügyi hatásokkal, illetve ha az uniós ágazati jog értelmében környezeti értékelést kell készíteni, környezeti hatásokkal lehet számolni, vagy ha az érintett hatóságok megállapították, hogy az emberi egészség, az állati egészség vagy a környezet sürgősen védelemre szorul.

(33)

Az egyértelműség céljából és a jogbiztonság növelése érdekében szükség van azoknak a konkrét eljárási követelményeknek a meghatározására, amelyeknek a kérelmezőnek vagy a bejelentőnek meg kell felelnie az uniós jog szerinti kérelmek vagy bejelentések alátámasztása keretében benyújtott információk bizalmas kezelésére irányuló kérelmekkel kapcsolatban.

(34)

Emellett az (EU) 2018/1725 (6) és az (EU) 2016/679 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (7) a figyelembevételével szükség van a kockázatértékelési eljárás átláthatóságához kapcsolódó személyes adatok védelmére és bizalmas kezelésére vonatkozó konkrét követelmények meghatározására. Ennek megfelelően e rendelet értelmében semmilyen személyes adat nem hozható nyilvánosságra, kivéve, ha ez a kockázatértékelési eljárás átláthatóságának, függetlenségének és megbízhatóságának biztosítása céljából szükséges és ezzel a céllal arányos, miközben biztosított az összeférhetetlenségek megelőzése. Az átláthatóság biztosítása és az összeférhetetlenség elkerülése érdekében különösen szükség van a Hatóság egyes ülésein részt vevő személyek és megfigyelők nevének közzétételére.

(35)

Az átláthatóság javításának céljából és a tudományos eredményekre irányuló, a Hatóságnak benyújtott kérelmek hatékony feldolgozása érdekében standard adatformátumokat kell kifejleszteni.

(36)

Tekintettel arra, hogy a Hatóságnak tudományos adatokat, többek között bizalmas és személyes adatokat kell majd tárolnia, biztosítani kell e tárolás biztonságának magas szintjét.

(37)

A Hatóságra alkalmazandó különböző jogi rendelkezések hatékonyságának és hatásosságának értékelése érdekében továbbá helyénvaló előírni a Hatóság Bizottság általi értékelését. A függetlenség és a hozzáértés biztosítása, illetve az összeférhetetlenségek megelőzése érdekében az említett értékelés keretében meg kell vizsgálni a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjainak kiválasztási eljárásait átláthatósági szint, költséghatékonyság és fenntarthatóság szempontjából.

(38)

A vállalkozók által a kérelmek alátámasztásához benyújtott tanulmányok, a vizsgálatokat is beleértve, általában eleget tesznek a nemzetközileg elismert elveknek, ami a minőségük szempontjából egységes alapot biztosít, különösen az eredmények megismételhetőségének tekintetében. Mivel azonban bizonyos esetekben problémák merülhetnek fel az alkalmazandó standardoknak, így például a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (8) meghatározott vagy a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet által kidolgozott standardoknak való megfelelés tekintetében, a megfelelések ellenőrzését nemzetközi és nemzeti rendszerek biztosítják. Ezért helyénvaló, hogy a Bizottság tényfeltáró missziókat hajtson végre annak vizsgálata céljából, hogy a laboratóriumok és az egyéb vizsgáló intézmények alkalmazzák-e a kérelem részeként a Hatósághoz benyújtott vizsgálatok és tanulmányok végzésére vonatkozó megfelelő standardokat. Ezek a tényfeltáró missziók lehetővé tennék a Bizottság számára a rendszerek esetleges hiányosságainak és a meg nem felelés eseteinek feltárását, valamint az azok orvosolására való törekvést, valamint olyan további garanciákat nyújthatnának, amelyek erősítenék a közvéleménynek a tanulmányok minőségébe vetett bizalmát. Az említett tényfeltáró missziók eredményei alapján a Bizottság a vonatkozó standardoknak való megfelelés javítását célzó megfelelő jogalkotási intézkedéseket javasolhatna.

(39)

A 178/2002/EK rendelet javasolt módosításaival való összhang biztosítása érdekében módosítani kell az 1829/2003/EK (9), az 1831/2003/EK (10), a 2065/2003/EK (11), az 1935/2004/EK (12), az 1331/2008/EK (13), az 1107/2009/EK (14), valamint az (EU) 2015/2283 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (15) és a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (16) a nyilvános hozzáférésre és a bizalmas információk védelmére vonatkozó rendelkezéseit.

(40)

A bizalmas információkkal kapcsolatos ágazati sajátosságok figyelembevételének biztosítása érdekében – az uniós ágazati jog különös célkitűzéseit és a megszerzett tapasztalatokat is tekintetbe véve – össze kell vetni a nyilvánosságnak a kockázatértékelési eljárás átláthatóságára vonatkozó jogait a kérelmezők jogaival. Ennek megfelelően szükség van az 1829/2003/EK, az 1831/2003/EK, az 1935/2004/EK, az 1331/2008/EK, az 1107/2009/EK, és az (EU) 2015/2283 rendelet, valamint a 2001/18/EK irányelv egyedi módosításaira, annak érdekében, hogy a 178/2002/EK rendeletben meghatározottakhoz képest további bizalmas információs elemekről rendelkezzenek.

(41)

E rendelet nem érinti a dokumentumokhoz való hozzáférés tekintetében az 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (17) biztosított jogokat, valamint a környezeti információkat illetően az 1367/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (18) és a 2003/4/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (19) biztosított jogokat. Az információk proaktív terjesztésére vonatkozó, ebben a rendeletben megállapított rendelkezések és a bizalmas kezelés iránti kérelem vonatkozó értékelése semmilyen módon nem korlátozhatják az említett jogi aktusok által biztosított jogokat.

(42)

A 178/2002/EK rendeletnek a kockázati kommunikáció általános tervének elfogadása és a standard adatformátumok elfogadása tekintetében történő végrehajtása egységes feltételeinek biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (20) megfelelően kell gyakorolni.

(43)

Annak lehetővé tétele érdekében, hogy a Bizottság, a tagállamok, a Hatóság, és a vállalkozók képesek legyenek alkalmazkodni az e rendelet által meghatározott új követelményekhez, miközben a Hatóság zavartalanul folytathatja a munkáját, e rendelet alkalmazása tekintetében átmeneti intézkedések meghatározására van szükség.

(44)

mivel a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjainak kinevezése az új Igazgatótanács hivatalba lépésétől függ, olyan konkrét átmeneti rendelkezésekre van szükség, amelyek lehetővé teszik a Tudományos Bizottság és a tudományos testületek tagjai jelenlegi hivatali idejének a meghosszabbítását.

(45)

Az európai adatvédelmi biztossal a 45/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (21) 28. cikkének (2) bekezdésével összhangban konzultációra került sor,