This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62017TA0733
Case T-733/17: Judgment of the General Court of 16 May 2019 — GMPO v Commission (Medicinal products for human use — Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 — Definition of ‘significant benefit’ — Availability of orphan medicinal products — Article 5(12)(b) of Regulation No 141/2000 — Commission decision to remove a medicinal product from the Register of Orphan Medicinal Products — Error of assessment — Error of law — Legitimate expectations)
T-733/17. sz. ügy: A Törvényszék 2019. május 16-i ítélete — GMPO kontra Bizottság („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja — A »jelentős kedvező hatás« fogalma — Ritka betegségek gyógyszerének beszerezhetősége — A 141/2000 rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja — Egy gyógyszert a ritka betegségek gyógyszereinek nyilvántartásából törlő bizottsági határozat — Mérlegelési hiba — Téves jogalkalmazás — Jogos bizalom”)
T-733/17. sz. ügy: A Törvényszék 2019. május 16-i ítélete — GMPO kontra Bizottság („Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek — A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja — A »jelentős kedvező hatás« fogalma — Ritka betegségek gyógyszerének beszerezhetősége — A 141/2000 rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja — Egy gyógyszert a ritka betegségek gyógyszereinek nyilvántartásából törlő bizottsági határozat — Mérlegelési hiba — Téves jogalkalmazás — Jogos bizalom”)
HL C 230., 2019.7.8, p. 31–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
8.7.2019 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 230/31 |
A Törvényszék 2019. május 16-i ítélete — GMPO kontra Bizottság
(T-733/17. sz. ügy) (1)
(„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja - A »jelentős kedvező hatás« fogalma - Ritka betegségek gyógyszerének beszerezhetősége - A 141/2000 rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja - Egy gyógyszert a ritka betegségek gyógyszereinek nyilvántartásából törlő bizottsági határozat - Mérlegelési hiba - Téves jogalkalmazás - Jogos bizalom”)
(2019/C 230/38)
Az eljárás nyelve: angol
Felek
Felperes: GMP-Orphan (GMPO) (Párizs, Franciaország) (képviselők: M. Demetriou QC, E. Mackenzie barrister, L. Tsang és J. Mulryne solicitors)
Alperes: Európai Bizottság (képviselők: K. Petersen és A. Sipos meghatalmazott)
Az ügy tárgya
A Cuprior-trientin emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló, 2017. szeptember 5-i C(2017) 6102 final bizottsági végrehajtási határozat azon részében való megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kérelem, amelyben a Bizottság a határozat 5. cikkében úgy határozott, hogy az említett gyógyszer már nem felel meg a ritka betegségek gyógyszereként történő nyilvántartásba vételre vonatkozóan a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.) előírt kritériumoknak, és ennek megfelelően naprakésszé kell tenni az Európai Unió ritka betegségek gyógyszereiről vezetett nyilvántartását.
Az ítélet rendelkező része
|
1) |
A Törvényszék a keresetet elutasítja. |
|
2) |
A Törvényszék a GMP-Orphant (GMPO) kötelezi a költségek viselésére, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeit is. |