15.12.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 333/41

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

(2)

A vas-klorid-hexahidrát, a vas-oxid, a vas-karbonát, az aminosavak vas-kelát-hidrátja, a glicin-hidrát vas-kelátja, a vas-fumarát, a vas-szulfát-heptahidrát és a vas-szulfát-monohidrát vasvegyületeket az 1334/2003/EK bizottsági rendelet (3) és a 479/2006/EK bizottsági rendelet (4) határozatlan időre engedélyezte a 70/524/EGK irányelv alapján. Az említett anyagokat ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése alapján meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a vas-klorid-hexahidrát, a vas-oxid, a vas-karbonát, az aminosavak vas-kelát-hidrátja, a glicin-hidrát vas-kelátja, a vas-fumarát, a vas-szulfát-heptahidrát és a vas-szulfát-monohidrát valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére. Továbbá az említett rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be a vas-dextrán malacok takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésére. A kérelmezők az adalékanyagoknak a „tápértékkel rendelkező adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérték. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Tudományos megfontolásokból az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. június 19-i (5), 2014. január 30-i (6), 2014. március 5-i (7), 2014. április 28-i (8) és 2016. január 27-i véleményében (9) azt ajánlotta, hogy a potenciális félreértések elkerülése érdekében a +3 oxidációs állapotú vas vegyületeit vas(III)-vegyületekre, a +2 oxidációs állapotú vas vegyületeit pedig vas(II)-vegyületekre nevezzék át. Az aminosavak vas(II)-kelátjának kémiai jellemzőit figyelembe véve a Hatóság javasolta annak a következő két csoportra bontását: az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátja és a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja.

(5)

A Hatóság megállapította, hogy a vas(II)-karbonát, a vas(III)-klorid-hexahidrát, a vas(II)-szulfát-monohidrát, a vas(II)-szulfát-heptahidrát, a vas(II)-fumarát, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátja, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja és a glicin-hidrát vas(II)-kelátja a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem azállatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Mivel a vas(II)- és a vas(III)-vegyületek a bennük lévő nikkel miatt légúti, szem- és bőrirritációt okozhatnak, a szóban forgó adalékanyagok és az azokat tartalmazó előkeverékek tekintetében megfelelő óvintézkedéseket kell tenni a felhasználók biztonságával kapcsolatos aggályok elkerülése érdekében.

(6)

A Hatóság 2017. január 24-i véleményében (10) megállapította, hogy a vas-dextrán a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állatok egészségére, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre, továbbá hogy a megfelelő védintézkedések mellett nem merülhetnek fel a felhasználókat érintő biztonsági aggályok.

(7)

A Hatóság megállapította továbbá, hogy a vas(II)-karbonát, a vas(III)-klorid-hexahidrát, a vas(II)-szulfát-monohidrát, a vas(II)-szulfát-heptahidrát, a vas(II)-fumarát, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátja, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátja, a glicin-hidrát vas(II)-kelátja és a vas-dextrán hatékony vasforrás; azonban a vas(II)-karbonát biológiai hasznosíthatósága jelentős eltéréseket mutat, és a vas(II)-szulfátéval összehasonlítva jelentéktelenebbnek minősül. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentéseket.

(8)

A vas(II)-karbonátnak, a vas(III)-klorid-hexahidrátnak, a vas(II)-szulfát-monohidrátnak, a vas(II)-szulfát-heptahidrátnak, a vas(II)-fumarátnak, az aminosavak vas(II)-kelát-hidrátjának, a fehérjehidrolizátumok vas(II)-kelátjának és a glicin-hidrát vas(II)-kelátjának valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként, valamint a vas-dextrán malacok takarmány-adalékanyagaként történő értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek – az ivóvízre vonatkozó feltételeket kivéve – teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó anyagok felhasználását az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell, ivóvízen keresztül történő felhasználásukat pedig meg kell tiltani.

(9)

A vas-klorid-hexahidrát, a vas-karbonát, az aminosavak vas-kelát-hidrátja, a vas-fumarát, a vas-szulfát-heptahidrát, a vas-szulfát-monohidrát és a glicin-hidrát vas-kelátja e rendelettel való engedélyezése, valamint a vas-oxid engedélyezésének elutasítása következtében a 479/2006/EK és az 1334/2003/EK rendelet ezen anyagokra vonatkozó bejegyzéseit el kell hagyni.

(10)

mivel a Hatóság 2016. május 24-i véleményeiben (11) nem tudott arra vonatkozó következtetést levonni, hogy a vas-oxid biztonságos-e a célfajok tekintetében, az adalékanyagot és az azt tartalmazó takarmányt a lehető leghamarabb ki kell vonni a forgalomból. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű meghatározott átmeneti időszakot hagyni az érintett termékek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek.

(11)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az 1334/2003/EK rendelettel és a 479/2006/EK rendelettel engedélyezett vas-klorid-hexahidrát, vas-karbonát, aminosavak vas-kelát-hidrátja, glicin-hidrát vas-kelátja, vas-fumarát, vas-szulfát-heptahidrát és vas-szulfát-monohidrát engedélyezési feltételei módosításának azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(12)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,