Az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleménye – Javaslat európai parlamenti és tanácsi rendeletre a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 469/2009/EK rendelet módosításáról

(COM(2018) 317 final – 2018/0161 (COD))

(2018/C 440/16)

Önálló előadó:

WELTNER János

Felkérés:	Tanács, 2018.6.21. Európai Parlament, 2018.7.2.
Jogalap:	az Európai Unió működéséről szóló szerződés 114. cikke
Illetékes szekció:	„Egységes piac, termelés és fogyasztás” szekció
Elfogadás a szekcióülésen:	2018.9.4.
Elfogadás a plenáris ülésen:	2018.9.20.
Plenáris ülés száma:	537.
A szavazás eredménye: (mellette/ellene/tartózkodott)	167/2/7

1.   Következtetések és ajánlások

1.1.

Az EGSZB tudomásul veszi, hogy az Európai Bizottság szolgálati munkadokumentumában (SWD) négy lehetőséget elemzett a kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) jelenlegi státuszából adódó problémák kezelésére.

1.2.

Az EGSZB egyetért az Európai Bizottság következtetésével, amely a 4. lehetőséggel (1) összhangban álló módosításokat javasol, vagyis az exportra és a készletfelhalmozásra vonatkozó mentesítésekkel kapcsolatos jogalkotást a 469/2009/EK rendelet módosítása révén.

1.3.

Az EGSZB üdvözli, hogy e javaslat érintetlenül hagyja az SPC-oltalmat a termékek uniós piacon történő bevezetését illetően.

1.4.

Az EGSZB üdvözli továbbá, hogy az uniós SPC-jogosultak a tagállamokban az SPC teljes oltalmi idejére piaci kizárólagosságot élveznek.

1.5.

Az EGSZB szerint rendkívül fontos, hogy azokon a nem uniós piacokon, ahol nem létezik vagy lejárt az oltalom, a generikus és biohasonló gyógyszerekkel megjelenő uniós gyártók tisztességes versenyben vehessenek részt.

1.6.

Az EGSZB határozottan támogatja azokat a biztosítékokat, amelyek garantálják az átláthatóságot, és védelmet nyújtanak az olyan generikus és biohasonló gyógyszerek uniós piac felé történő eltérítésével szemben, amelyek tekintetében az originális termék SPC-oltalom alatt áll.

1.7.

Az EGSZB támogatja az Európai Bizottság álláspontját a kkv-kra vonatkozóan, mivel azok fontos szerepet játszanak a generikus termékek gyártásában és a biohasonló gyógyszerek kifejlesztésében. A kkv-k jobban meg tudják majd tervezni piaci tevékenységeiket, ha az új SPC hatályba lép.

1.8.

Az EGSZB támogatja az Európai Bizottság arra irányuló tervét, hogy értékeli a ritka betegségek kezelésére és a gyermekgyógyászatban használt gyógyszerekkel kapcsolatos jogszabályokat, 2018–2019-ben pedig további elemzést végez.

1.9.

Az EGSZB megérti az Európai Bizottság azon álláspontját, hogy bár előnyös lenne, jelenleg még nem terjeszt elő javaslatot egy egységes SPC-re, mivel az egységes hatályú európai szabadalom még nem lépett hatályba.

1.10.

Az EGSZB támogatja a 469/2009/EK rendelet módosítását a COM(2018) 317. számú dokumentumban foglaltak szerint. Az EGSZB ugyanakkor azt ajánlja, hogy az Európai Bizottság tegyen javaslatot a 469/2009/EK rendeletnek a COM(2018) 317. számú dokumentumban foglaltak szerinti módosítására annak érdekében, hogy biztosítva legyen egy az SPC-vel kapcsolatos gyártási mentesség azonnali alkalmazhatósága.

2.   Háttér

2.1.

Az SPC kiterjeszti az olyan új gyógyszerekre vonatkozó szabadalmak tényleges védelmének időtartamát, amelyek forgalomba hozatala engedélyhez kötött.

2.2.

Az a gyártó, amely a szabadalomnak és az SPC-nek is jogosultja, legfeljebb 15 éves időtartamra védelmet élvez attól a pillanattól kezdve, amikor az érintett termék első alkalommal engedélyt kap az EU-ban történő forgalomba hozatalra.

2.3.

Az SPC jelentős előnyökkel jár jogosultja számára. Mivel az SPC ugyanazokat a jogokat biztosítja, mint az alapszabadalom, az alap- (referencia-) szabadalomból származó monopólium kibővül, és lehetővé teszi, hogy jogosultja megakadályozza a versenytársak számára a találmány alkalmazását (a gyógyszer gyártását, értékesítését, tárolását stb.) azokban a tagállamokban, ahol SPC-t adtak ki.

2.4.

Az SPC kompenzációként szolgál a kutatásba való beruházásokért. Ezenkívül kompenzálnia kell a szabadalmi bejelentés és az ilyen termék forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszakban történő további kutatásokat, nyomon követést és várakozást.

2.5.

Az EU-ban a következő feltételekkel adható meg az SPC:

2.5.1.

a kiegészítő védelem iránti kérelem időpontjában a termék alapszabadalom oltalma alatt áll,

2.5.2.

a termékre még nem adtak tanúsítványt,

2.5.3.

a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó érvényes és első adminisztratív engedélyt megadták.

2.6.

Az érdekelt felek véleménye (2) szerint a jelenlegi SPC-k hátrányos helyzetbe hozzák a generikus és biohasonló gyógyszerek uniós gyártóit azokkal a gyártókkal szemben, amelyek az EU-n kívül képesek ilyen termékeket előállítani.

2.7.

Az uniós SPC a jelenlegi formájában növeli a gyógyszerek és gyógyászati termékek EU-n kívülről történő behozatalától való függőséget.

2.8.

A globális gyógyszeripari piac megváltozott. A gyorsan növekvő gazdaságok (ún. „pharmerging” piacok), valamint a hagyományos iparosodott régiókban a népesség öregedése együttesen hatalmas keresletet eredményeznek a gyógyszerek iránt. A gyógyszerekre fordított globális kiadások teljes összege a 2012-es 950 milliárd euróról 2017-re 1,1 billió euróra növekedett (USA 40 %, Kína 20 %, az EU pedig kevesebb mint 15 %). 2022-ben a gyógyszerpiaci érték 25 %-át biológiai gyógyszerek fogják képviselni. Ezt kíséri a generikus és biohasonló gyógyszerek piaci arányának minden eddiginél nagyobb növekedése: 2020-ban ezek a termékek képviselhetik a mennyiséget tekintve a gyógyszerek 80 %-át, a globális értékesítésnek pedig mintegy 28 %-át.

2.9.

A „Medicines for Europe” szervezet szerint a jelenleg az EU-ban fogalmazott gyógyszerek mennyiségének 56 %-a generikus és biohasonló gyógyszer.

2.10.

A Bolar-mentesség (3) megszüntette az erős szabadalmi oltalom egy nem szándékolt mellékhatását, azon megfontolás alapján, hogy amint lejár az oltalom, lehetővé kell tenni a szabad versenyt. A Bolar-mentesség a gyártás tekintetében biztosított, tesztelési és klinikai vizsgálati célú mentesség, amely annak biztosítására irányult, hogy a generikus gyógyszerek a szabadalom/SPC-oltalom lejárta után a lehető leghamarabb piacra léphessenek.

2.11.

Az SPC-vel kapcsolatos gyártási mentességet illetően az uniós cégek hasonló helyzettel szembesülnek, mint a Bolar-mentességet megelőzően. Míg az SPC legitim célja, hogy érvényességének ideje alatt megakadályozza a konkurens termékek gyártását az uniós piacon való forgalmazás céljából, két nem szándékolt és előre nem látható következménnyel jár:

2.11.1.

megakadályozza, hogy az uniós SPC érvényességi ideje alatt generikus és biohasonló termékeket az EU-ban gyártsanak és harmadik országokba (ahol nincs jogi védelem) exportáljanak, valamint

2.11.2.

megakadályozza, hogy az EU-ban olyan korán gyártsanak (és aztán tároljanak) ilyen termékeket, hogy az SPC lejártát követő első naptól kezdve azonnal forgalomba helyezhetők legyenek az uniós piacon.

2.12.

A generikus és biohasonló termékek gyártói (amelyek székhelye olyan tagállamban található, ahol a referenciagyógyszerre vonatkozó SPC-kérelmet benyújtották) a következő problémákkal szembesülnek:

2.12.1.

Az EU-ban a referencia-gyógyszer tanúsítványa szerinti oltalmi időszak alatt a gyártók semmiféle célból nem gyárthatják ezt a gyógyszert, ideértve az EU-n kívüli exportot is olyan országokba, ahol a referencia-gyógyszer SPC-oltalma lejárt vagy soha nem létezett, míg az érintett harmadik országbeli gyártók megtehetik ezt.

2.12.2.

Közvetlenül a tanúsítvány lejártát követően: nem lehet őket az uniós piacon forgalomba hozni az első naptól kezdve, mivel az uniós SPC-rendszer nem engedi, hogy addig gyártsák őket az EU-ban. Ezzel szemben az azokban a harmadik országokban székhellyel rendelkező gyártók, ahol a referencia-gyógyszerre vonatkozó SPC-oltalom már korábban lejárt vagy sosem létezett, export révén akár már az első naptól kezdve készek lehetnek az uniós piacra lépni, és így jelentős versenyelőnyre tesznek szert.

2.13.

A generikus és biohasonló gyógyszerek ágazata az EU-ban jelenleg 160 000 főt foglalkoztat (a „Medicines for Europe” adatai szerint). A munkahelyek, különösen a magas képzettséget igénylő munkahelyek megszűnését, valamint a szaktudás elveszítését és a harmadik országokba, mindenekelőtt Ázsiába irányuló agyelszívást meg kell akadályozni az SPC-re vonatkozó rendelet sürgős módosításával.

2.14.

Az EU úttörő szerepet töltött be a biohasonló gyógyszerek jóváhagyására irányuló szabályozási eljárások kidolgozásában: az EMA 2006-ban engedélyezte az első biohasonló gyógyszert, míg az FDA csak 2015-ben. Egyértelmű jelek mutatnak azonban arra, hogy Európa most fokozatosan elveszíti versenyelőnyét, kereskedelmi partnerei pedig felzárkóznak. Ezért sürgős szükség van arra, hogy az EU helyreállítsa a generikus és biohasonló gyógyszerek uniós gyártóinak versenyképességét. Ha nem tesz semmit vagy halogatja a fellépést, az tovább gyengíti az uniós ipart, és tönkreteszi az EU úttörő szerepének hatását és versenyelőnyét, főként a biohasonló gyógyszerek ágazatában.

2.15.

Az egységes piacra vonatkozó stratégiával összhangban az SPC bizonyos szempontjainak célirányos újrakalibrálására van szükség a következő problémák kezelésének céljából:

2.15.1.

az exportpiacok elvesztése nem védett harmadik országokban,

2.15.2.

annak biztosítása, hogy a generikus és biohasonló gyógyszerek uniós gyártói az első naptól kezdve beléphessenek a tagállami piacokra, az „SPC gyártási mentességnek” az SPC-re vonatkozó uniós jogszabályokba való bevezetése révén, lehetővé téve a generikus és biohasonló gyógyszerek gyártását az EU-ban az SPC-oltalom időszaka alatt,

2.15.3.

széttagoltság a jelenlegi SPC-rendszer tagállamonként eltérő végrehajtásából adódóan, amely megoldódhat a közelgő egységes hatályú európai szabadalommal, és azt követően egy egységes SPC lehetséges létrehozásával összefüggésben,

2.15.4.

a kutatásra vonatkozó Bolar-mentesség összehangolatlan végrehajtása.

3.   Általános megjegyzések

3.1.

Mit várhatunk az új rendelettől?

3.1.1.

A gyártási kapacitás és a know-how erősítése és megtartása az EU-ban, ezzel csökkentve a szükségtelen áthelyezéseket és kiszervezéseket.

3.1.2.

Az uniós betegek gyógyszerekhez való hozzájutásának megkönnyítése az ellátási források földrajzi diverzifikálása révén, és ezáltal a hazai gyártás elősegítése.

3.1.3.

A generikus és biohasonló gyógyszereket gyártó vállalkozások létrehozása előtt álló akadályok eltávolítása az EU-ban, különösen az olyan kkv-k esetében, amelyek nagyobb nehézségekkel szembesülnek az akadályok leküzdésében, valamint amelyek nehézségekkel szembesülhetnek nem uniós versenytársakkal szemben.

3.1.4.

Minthogy az exportcélra létrehozott gyártási kapacitást a tanúsítvány lejárta előtt lehet használni arra, hogy az uniós piacot az első naptól ellássák, ez várhatóan élénkíti némiképp a gyógyszerek elérhetőségét az Unióban, azáltal, hogy elősegíti a generikus és biohasonló gyógyszerek gyorsabb piacra lépését a tanúsítványok lejártát követően, így biztosítja a megfizethető gyógyszerek szélesebb választékát a szabadalom és az SPC-oltalom időszakának végét követően. Ez pozitív hatást gyakorolhat a nemzeti egészségügyi költségvetésre.

3.1.5.

A javaslat bizonyos mértékig elérhetőbbé teszi majd a gyógyszereket az uniós betegek számára, különösen azokban a tagállamokban, ahol egyes referencia-gyógyszerekhez (pl. bizonyos biológiai gyógyszerek) nehéz hozzájutni, azáltal, hogy megteremti a feltételeket a kapcsolódó generikus és biohasonló gyógyszerek számára, hogy gyorsabban belépjenek az Unió piacára, mihelyt a megfelelő tanúsítványok lejárnak. Emellett növeli az EU-ban rendelkezésre álló gyógyszerek földrajzi eredetének sokféleségét, ezáltal megerősíti az ellátási láncot és az ellátás biztonságát.

4.   Részletes megjegyzések

4.1.

Az Európai Bizottság módot kereshetne arra, hogyan támogathatja uniós forrásokkal az exportcélú gyártási kapacitás kiépítését a tagállamokban az SPC időtartama alatt. Ez bizonyos termékek esetében lehetővé teheti a gyártás gyorsabb növelését az uniós piacra az első napon történő belépéshez.

4.2.

Az Európai Bizottság támogathatná az érdekelt nem kormányzati szervezetek olyan mutatók kidolgozására irányuló tevékenységeit, amelyek nyomon követik és értékelik az új SPC-ket az EU-ban gyártott generikus és biohasonló gyógyszerek uniós piaci részesedésének jövőbeli növekedése érdekében.

---

(1)  SWD(2018) 240 final, 29. o.

(2)  SWD(2018) 242 final

(3)  2001/83/EK és 2001/82/EK irányelv.