|
1.8.2009 |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
C 180/7 |
A Bíróság (első tanács) 2009. június 18-i ítélete (a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) [Egyesült Királyság] előzetes döntéshozatal iránti kérelme) — The Queen, Generics (UK) Ltd kontra Licensing Authority (amelynek képviseletében a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency jár el)
(C-527/07. sz. ügy) (1)
(Előzetes döntéshozatal iránti kérelem - 2001/83/EK irányelv - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - Forgalombahozatali engedély - Kizáró okok - Generikus gyógyszerek - Referencia-gyógyszer fogalma)
2009/C 180/11
Az eljárás nyelve: angol
A kérdést előterjesztő bíróság
High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)
Az alapeljárás felei
Felperesek: The Queen, Generics (UK) Ltd
Alperes: Licensing Authority (amelynek képviseletében a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency jár el)
Shire Pharmaceuticals Ltd., Janssen-Cilag AB, részvételével
Tárgy
Előzetes döntéshozatal iránti kérelem — High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.) 10. cikke (1) bekezdésének értelmezése — Forgalombahozatali engedély — Rövidített eljárás — Valamely referencia-gyógyszer generikumának engedélyezése iránti kérelem — A kérelem vizsgálatakor a referencia-gyógyszer fogalma.
Rendelkező rész
Egy olyan gyógyszer, mint az alapeljárásban szereplő Nivalin, amely nem tartozik az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá, és amelynek valamely tagállamban való forgalomba hozatalát nem az alkalmazandó közösségi jog alapján engedélyezték, nem tekinthető referencia-gyógyszernek a 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 10. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében.