A Törvényszék 2019. május 16-i ítélete — GMPO kontra Bizottság

(T-733/17. sz. ügy) (1)

(„Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek - A 141/2000/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének b) pontja - A »jelentős kedvező hatás« fogalma - Ritka betegségek gyógyszerének beszerezhetősége - A 141/2000 rendelet 5. cikke (12) bekezdésének b) pontja - Egy gyógyszert a ritka betegségek gyógyszereinek nyilvántartásából törlő bizottsági határozat - Mérlegelési hiba - Téves jogalkalmazás - Jogos bizalom”)

(2019/C 230/38)

Az eljárás nyelve: angol

Felek

Felperes: GMP-Orphan (GMPO) (Párizs, Franciaország) (képviselők: M. Demetriou QC, E. Mackenzie barrister, L. Tsang és J. Mulryne solicitors)

Alperes: Európai Bizottság (képviselők: K. Petersen és A. Sipos meghatalmazott)

Az ügy tárgya

A Cuprior-trientin emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről szóló, 2017. szeptember 5-i C(2017) 6102 final bizottsági végrehajtási határozat azon részében való megsemmisítése iránt az EUMSZ 263. cikk alapján benyújtott kérelem, amelyben a Bizottság a határozat 5. cikkében úgy határozott, hogy az említett gyógyszer már nem felel meg a ritka betegségek gyógyszereként történő nyilvántartásba vételre vonatkozóan a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben (HL 2000. L 18., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 15. fejezet, 5. kötet, 21. o.) előírt kritériumoknak, és ennek megfelelően naprakésszé kell tenni az Európai Unió ritka betegségek gyógyszereiről vezetett nyilvántartását.

Az ítélet rendelkező része

1)	A Törvényszék a keresetet elutasítja.

2)	A Törvényszék a GMP-Orphant (GMPO) kötelezi a költségek viselésére, ideértve az ideiglenes intézkedés iránti eljárás költségeit is.

---

(1)  HL C 13., 2018.1.15.