—

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) 2009-es pénzügyi évre vonatkozó végleges éves beszámolójára,

—

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség 2009-as pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról szóló számvevőszéki jelentésre, az Ügynökség válaszaival együtt (1),

—

tekintettel a Tanács 2011. február 15-i ajánlására (05892/2011 – C7-0052/2011),

—

tekintettel az EK-Szerződés 276. cikkére, valamint az Európai Unió működéséről szóló szerződés 319. cikkére,

—

tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom rendeletre (2) és különösen annak 185. cikkére,

—

tekintettel az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (3) és különösen annak 68. cikkére,

—

tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet 185. cikkében említett szervekre vonatkozó költségvetési keretrendeletről szóló, 2002. november 19-i 2343/2002/EK, Euratom bizottsági rendeletre (4) és különösen annak 94. cikkére,

—

tekintettel a Belső Ellenőrzési Szolgálatnak az Európai Gyógyszerügynökségről szóló, 2009. évi éves belső ellenőrzési jelentésére,

—

tekintettel eljárási szabályzata 77. cikkére és VI. mellékletére,

—

tekintettel a Költségvetési Ellenőrző Bizottság jelentésére és a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszerbiztonsági Bizottság véleményére (A7-0153/2011),

A.

mivel az Európai Gyógyszerügynökség 2009-es pénzügyi évre vonatkozó éves beszámolójáról szóló jelentésében a Számvevőszék véleményében fenntartásokat fogalmazott meg az annak alapjául szolgáló ügyletek jogszerűségét és szabályszerűségét illetően,

B.

mivel 2010. május 5-én a Parlament megadta a mentesítést az ügynökség ügyvezető igazgatójának az ügynökség 2008-as pénzügyi évre szóló költségvetésének végrehajtására vonatkozóan (5), és a mentesítési határozatot kísérő állásfoglalásban a Parlament többek között

C.

mivel az ügynökség 2009-es költségvetése 194 000 000 EUR volt, ami a 2008-as pénzügyi évhez képest 6,28 %-os növekedést jelent,

D.

mivel az ügynökség költségvetésének finanszírozása egyrészt az Unió költségvetéséből – ami a 2009-es teljes bevétel 18,52 %-át teszi ki –, másrészt legnagyobb részben a gyógyszeripari vállalatok által fizetett díjakból történik, és mivel ennek következtében az Unió általános hozzájárulása 9,2 %-kal csökkent 2008 és 2009 között;

1.

komoly aggodalmát fejezi ki az ügynökségnek a Számvevőszék és a Belső Ellenőrzési Szolgálat által felvetett olyan jelentős problémákra adott válaszai miatt, mint például:

2.

véleménye szerint a fenti szempontok lehetővé tehetik különösen az alábbiakat:

3.

aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a Számvevőszék hibákat állapított meg az ügynökség 2009-es pénzügyi évre szóló teljes költségvetéséhez mérve jelentős összeget képviselő közbeszerzési eljárásokkal kapcsolatban; hangsúlyozza, hogy a Számvevőszék 2008-ban már feltárt hiányosságokat ezzel a problémával és különösen az árkritériumokra vonatkozó értékelési módszerek alkalmazásával, valamint az eljárások kiválasztásának indokolásával kapcsolatban;

4.

különösen elismeri, hogy egy nagy összegű, becslések szerint 30 000 000 EUR értékű informatikai keretszerződéshez kapcsolódó eljárások során 2009-ben az ügynökség több hibát már az eljárás megindításakor elkövetett:

5.

elismeri továbbá, hogy két másik – egy 5 300 000 EUR és egy 4 000 000 EUR értékű –, egy beszállító részvételével folyó tárgyalásos közbeszerzés során ismét több hibát követtek el már az eljárás megindításakor:

6.

ezért megállapítja, hogy az ügynökségnek nem sikerült megfelelnie a vonatkozó közbeszerzési rendeletek számos követelményének;

7.

nem hajlandó elfogadni, hogy az ügynökség nem volt képes olyan ellenőrzési rendszer bevezetésére, amely lehetővé tenné az ügynökség elszámolásainak alapjául szolgáló tranzakciók jogszerűségét és szabályszerűségét aláásó, ismételten felmerülő hibák megelőzését vagy időben történő felismerését; ennek megfelelően sürgeti az ügynökséget, hogy javítson közbeszerzési eljárásainak minőségén annak érdekében, hogy orvosolja a Számvevőszék által megállapított hiányosságokat;

8.

felhívja az ügynökséget, hogy állítson össze egy többéves közbeszerzési tervet, amely szigorúbb technikai és eljárásbeli ellenőrzéseket biztosít, és 2011. június 30-ig tegyen erről jelentést a mentesítésért felelős hatóságnak;

9.

felhívja az ügynökséget annak biztosítására, hogy a közbeszerzési eljárások eredményeit a szerződések odaítélése előtt ellenőrizzék; elvárja, hogy – a Számvevőszék megállapításait figyelembe véve – mindig készítsenek részletes technikai előírásokat;

10.

aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy a Számvevőszék 19 500 000 EUR (az ügynökség előirányzatainak 38 %-a) átviteléről számolt be, és hogy ebből az átvitelből körülbelül 14 800 000 EUR az év végéig még meg nem valósult tevékenységeknek (vagy adott esetben be nem érkezett javaknak) felel meg; hangsúlyozza, hogy ez azt jelzi, hogy késedelmet szenvedett az ügynökségi költségvetés II. címéből (Épületek, berendezések és egyéb működési költségek) fedezett tevékenységek megvalósítása, és az ügynökség nem tartotta tiszteletben az évenkéntiség költségvetési alapelvét; megvizsgálta az ügynökség ezen észrevételekre adott válaszát, és üdvözli az előirányzatok átvitelének csökkentésére irányuló ügynökségi erőfeszítéseket; arra buzdítja az ügynökséget, hogy folytassa ezt a folyamatot az évenkéntiség elvének teljes körű alkalmazása érdekében;

11.

rámutat arra, hogy a Számvevőszék már az előző években is megállapította, hogy az átvitt előirányzatok szintje magas, és aggodalmát fejezi ki amiatt, hogy ez nincs összhangban az évenkéntiség elvével; rámutat különösen arra, hogy 2008-ban az átvitt költségvetési előirányzatok értéke 36 000 000 EUR (a 2008-as költségvetés 19,7 %-a), a törölt előirányzatoké pedig 9 700 000 EUR (a 2008-as költségvetés 5,3 %-a) volt;

12.

felhívja az ügynökséget a pénzügyi és a tudományos szolgálat közötti jobb koordinációra a visszafizettetési felszólítások elfogadhatatlan mértékű késedelmének orvoslása érdekében; megállapítja, hogy a Számvevőszék jelentése szerint a visszafizettetési felszólításokat tíz vizsgált esetből kétszer (226 200 EUR, illetve 110 200 EUR értékben) nagyon nagy késedelemmel (21, illetve 5 hónap) bocsátották ki, megszegve ezáltal az ügynökség belső szabályzatát;

13.

hangsúlyozza, hogy az ügynökség költségvetését egyrészt az uniós költségvetésből, másrészt a gyógyszeripar által az uniós forgalombahozatali engedély megszerzése vagy fenntartása érdekében fizetett díjakból finanszírozzák; megjegyzi azonban, hogy az összköltségvetésnek mindössze 18,7 %-át teszi ki az uniós költségvetés hozzájárulása, ami az évek során csökkent, hisz 2005-ben például 22,7 %-ot tett ki; hangsúlyozza, hogy az ügynökség rendelkezésére álló teljes költségvetés 194 389 000 EUR;

14.

elvárja, hogy az ügynökség körültekintően folytassa azon régóta alkalmazott eljárását, miszerint határidős devizaügyleteteket köt annak érdekében, hogy igazgatási költségeinek egy részét biztosítsa az angol font árfolyamának kedvezőtlen fluktuációi ellen; elvárja, hogy az ügynökség körültekintően kezelje ezeket a tranzakciókat a 2009-ben például 900 000 EUR-t kitevő árfolyamveszteségek elkerülése érdekében; megjegyzi, hogy a Számvevőszék már többször észrevételezte ezt a gyakorlatot; kéri az ügynökséget, hogy haladéktalanul tájékoztassa a Parlament illetékes bizottságát pénzállomány-kezelési politikájának felülvizsgálatáról; ellenőrizni fogja a felülvizsgált pénztárkezelési politikát;

15.

tudomásul veszi az ügynökség közlését, hogy a pénzállomány-kezelési politikát az ügynökség audit-tanácsadó bizottsága felülvizsgálta, elfogadta és hivatalosan jóváhagyta; felhívja az ügynökséget, hogy 2011. június 30-ig nyújtsa be a Parlamentnek a felülvizsgált pénzállomány-kezelési politika végrehajtásáról szóló összefoglalót;

16.

véleménye szerint az emberi használatra szánt gyógyszerekre vonatkozó tudományos tanácsadás támogatására az ügynökségen belül működő rendszerek megfelelőségének és eredményességének értékelése az ügynökség által nyújtott teljesítmény mérésének fontos eszköze; elismeri, hogy a Belső Ellenőrzési Szolgálat ellenőrzéseket hajtott végre, és kritikus hiányosságokat állapított meg e tekintetben;

17.

elfogadhatatlannak tartja, hogy az ügynökség nem alkalmazza ténylegesen a vonatkozó szabályokat, aminek eredményeképpen nincs garancia arra, hogy az emberi használatra szánt gyógyszerek értékelését független szakértők végzik; kiemeli, hogy a Belső Ellenőrzési Szolgálat számos korábbi, az ügynökségről szóló éves ellenőrzési jelentésében megfogalmazott – nagyrészt a szakértők függetlenségére vonatkozó – ajánlásai közül 12 „nagyon fontosat” és 1 „kritikust” még mindig nem hajtottak végre 2009-ben, miközben a legrégebbi ajánlás 2005-ben készült;

18.

megállapítja, hogy az ügynökség volt ügyvezető igazgatóját egy olyan tanácsadó cég foglalkoztatja, amely – többek között – gyógyszeripari társaságoknak ad tanácsot új gyógyszerek kifejlesztéséhez és azok piacra történő bevezetési idejük csökkentéséhez; hangsúlyozza, hogy ez a munkahelyváltás kétségeket vet fel az ügynökség tényleges függetlenségével kapcsolatban; megjegyzi, hogy az Európai Unió tisztségviselőinek személyzeti szabályzata (6) 16. cikke széles mérlegelési jogkörrel ruházza fel az igazgatótanácsot, hogy engedélyezze vagy megtiltsa az ilyen típusú munkavállalást; megjegyzi, hogy az ügynökség volt ügyvezető igazgatójának jövőbeli munkavállalására vonatkozó jóváhagyás megadása után az igazgatótanács végül úgy határozott, hogy korlátozásokat határoz meg a volt ügyvezető igazgató új és jövőbeli szakmai tevékenységei tekintetében; mindazonáltal kéri, hogy az ügynökség 2011. június 30-ig nyújtson be jelentést a mentesítésért felelős hatóságnak, amely felsorolja az ügynökség létrehozása óta felmerült valamennyi hasonló esetet, és alaposan megindokolja az igazgatótanács döntését minden egyes esetben;

19.

nem hajlandó elfogadni, hogy az ügynökség nem tartja be szigorúan magatartási kódexét, amely meghatározza az igazgatótanácsi és bizottsági tagokra, a szakértőkre és az ügynökség alkalmazottaira vonatkozó, függetlenségről és bizalmasságról szóló elveket és iránymutatásokat; elvárja, hogy az ügynökség a projektcsoport-vezetők termékekhez való beosztása előtt alaposan mérje fel, hogy a személyzet tagjai által jelzett érdekeltségek befolyásolhatják-e pártatlanságukat és függetlenségüket; sürgeti továbbá az ügynökséget, hogy dokumentálja és értékelje ellenőrzéseit, és a beosztásra vonatkozó döntésekről vezessen aktát, amelyet honlapján elérhetővé kell tennie;

20.

hangsúlyozza, hogy az ügynökség jó hírét befolyásolhatják azok az esetek, amelyekben az értékeléseket lehetséges összeférhetetlenség miatt kifogás éri;

21.

nyomatékosan kéri az ügynökséget, hogy tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a szakértők függetlenségének biztosítása érdekében a létrehozása óta foganatosított lépésekről;

22.

meglepőnek találja, hogy a Számvevőszék által az ügynökség éves beszámolóiról 2006 óta készített jelentések nem tesznek említést a szakértők függetlenségének értékelését illető hiányosságokról;

23.

tájékoztatást kér arról, sor került-e a benfluorex tartalmú gyógyszerek bármelyikével foglalkozó szakértők és személyzet függetlenségével kapcsolatos vizsgálatra, és ez miként történt, valamint arról, hogyan ellenőrizték az általuk bejelentett érdekeltségeket;

24.

nem hajlandó elfogadni az ügynökségtől, hogy az emberi használatra szánt gyógyszerekre vonatkozó dossziékban foglalt információk hiánytalanok; sürgeti e tekintetben az ügynökséget annak szavatolására, hogy a kulcsfontosságú információk könnyen lekérdezhetők legyenek, és a nyilvántartási rendszerre vonatkozó valamennyi lényeges iránymutatás megvalósuljon;

25.

kéri továbbá az ügynökséget, hogy a 726/2004/EK rendeletben előírt módon töltse fel és rendszeresen frissítse az európai szakértők adatbázisát, és erről folyamatosan tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot; sürgeti emellett az ügynökséget, hogy tegye lehetővé az információk hatékony lekérését a SIAMED és a Product Overview adatbázisból;

26.

sürgeti az ügynökséget, hogy tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a bizottságok, a szakértők és az értékelési folyamatok függetlensége kérdésének felmerülése esetén az illetékes nemzeti hatóságok szerepéről és a nekik átadott feladatokról szóló, tagállamokkal kötött megállapodás feltételeiről annak hatálybalépése óta, a megállapodás végrehajtásának szintjéről, és részletesen számoljon be arról, hogy a megállapodás miképpen változott az idők során; véleménye szerint a tagállamokkal létrejött megállapodás teljes körű végrehajtásáig az ügynökség felel a szakértők összeférhetetlenségének azonosítására és kezelésére vonatkozó, korábban létező eljárások végrehajtásáért;

27.

üdvözli az ügynökség arra irányuló erőfeszítéseit, hogy az új gyógyszerek kifejlesztésének kezdeti szakaszaiban fokozza a tudományos tanácsadást, valamint üdvözli a közegészségügy szempontjából döntő fontosságú gyógyszerek értékelésének, illetve a telematikai programok fejlesztésének és végrehajtásának felgyorsítása érdekében bevezetett intézkedéseket;

28.

felhívja az ügynökséget annak biztosítására, hogy az ideiglenes személyzet ne kapjon érzékeny feladatokat; elismeri, hogy az ügynökség az ideiglenes személyzet (2009-ben 32 fő) felvételét a szerződéses alkalmazottakra vonatkozó vizsga teljesítéséhez köti, és közülük egyesek érzékeny feladatokat végeznek, vagy hozzáférnek érzékeny információkhoz; hangsúlyozza a biztonsági szabályok esetleges megsértésének az ideiglenes személyzet érzékeny információkhoz való hozzáférésével vagy a követendő eljárások nem ismeretével összefüggő kockázatait;

29.

felhívja az ügynökséget, hogy szigorítsa munkaerő-felvételi eljárását, és gondoskodjon annak dokumentálásáról; elismeri, hogy a Belső Ellenőrzési Szolgálat hiányosságokat állapított meg e tekintetben; hangsúlyozza továbbá, hogy a munkaerő-felvételi eljárások elégtelen dokumentálása következtében az ügynökség kevéssé képes megválaszolni a pályázókkal szembeni egyenlőtlen bánásmódra és/vagy a munkaerő-felvétellel kapcsolatos önkényes döntésekre vonatkozó állításokat; emellett véleménye szerint, amennyiben a verseny korlátozott, az ennek eredményeként végrehajtott munkaerő-felvétel nem feltétlenül a legjobb választást jelenti, és előfordulhat, hogy az emberi és pénzügyi erőforrásokat nem hatékonyan használják fel;

30.

elfogadhatatlannak tartja, hogy az ügyvezető igazgató 2010. május 13-i megbízhatósági nyilatkozata nem tartalmaz semmilyen fenntartást, így nincs összhangban az ügynökség által elfogadott magatartási kódexben, a Belső Ellenőrzési Szolgálat és a Számvevőszék megbízhatósági nyilatkozatai fényében tett kötelezettségvállalással;

31.

emlékeztet az ügyvezető igazgató azon kötelességére, hogy a mentesítésért felelős hatóságnak készített jelentésébe belefoglalja a Belső Ellenőrzési Szolgálat jelentéseinek összefoglalóját, nevezetesen:

tudni szeretné, hogy e kötelezettségek teljesültek-e az előző években, és kéri az ügynökséget, hogy 2011. június 30-ig továbbítsa a Belső Ellenőrzési Szolgálat 2007 óta készített jelentéseit a mentesítésért felelős hatóság részére;

32.

tudomásul veszi az ügynökség kezdeményezését, amelynek értelmében a mentesítésért felelős hatóság rendelkezésére bocsátja a Belső Ellenőrzési Szolgálat ügynökségről szóló éves belső ellenőrzési jelentését; úgy véli, hogy ennek kell az átláthatóság bevett gyakorlatának lennie, és elvárja, hogy az összes többi ügynökség is kövesse ezt a gyakorlatot;

33.

elismeri, hogy a Belső Ellenőrzési Szolgálat 32 ajánlásából egy „kritikus” – a szakértőkkel kapcsolatos végrehajtási eljárások vonatkozásában –, tizenkettő ajánlás – főként az emberi erőforrások kezelésével, a személyzet összeférhetetlenségének kezelésével és az emberi használatra szánt gyógyszerekre vonatkozó tudományos értékelés biztosítását támogató egyéb, ügynökségen belüli eljárásokkal összefüggésben – pedig „nagyon fontos” besorolást kapott; ezért felhívja az ügynökséget, hogy haladéktalanul tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot ezen ajánlások pontos tartalmáról; sürgeti az ügynökséget, hogy késlekedés nélkül hajtsa végre a Belső Ellenőrzési Szolgálat ajánlásait, és 2011. június 30-ig nyújtson teljes körű áttekintést a mentesítésért felelős hatóság részére az ezen ajánlások megfelelő kezelésére hozott és végrehajtott intézkedésekről; emellett kéri a Számvevőszéket, hogy kövesse nyomon ezeket a lépéseket, és tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot a meghozott intézkedések hatékonyságáról;

34.

sürgeti az ügynökség ügyvezető igazgatóját, hogy a Belső Ellenőrzési Szolgálat támogatásával 2011. június 30-ig végezze el a személyzetre és a szakértőkre vonatkozó összeférhetetlenség azonosításával és kezelésével kapcsolatos eljárások alkalmazásának alapos ellenőrzését, és az eredményekről tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot;

35.

elvárja, hogy az igazgatótanács sürgősen fogadjon el cselekvési tervet a közbeszerzési eljárások hiányosságainak orvoslására; különösen arra kéri az ügynökség ügyvezető igazgatóját, hogy – a Belső Ellenőrzési Szolgálattal és a felügyelő főigazgatósággal együttműködve – készítse el ezt a cselekvési tervet, amelynek az egyedi intézkedéseket és a végrehajtásra vonatkozó ütemtervet is tartalmaznia kell; elvárja, hogy az ügynökség 2011. június 30-ig tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot ezen egyedi intézkedésekről;

36.

ezért felkéri az ügynökséget, hogy 2011. június 30-ig tájékoztassa a mentesítésért felelős hatóságot az összes aggodalomra okot adó kérdés tekintetében hozott intézkedésekről és az elért eredményekről;

37.

a mentesítő határozatot kísérő horizontális jellegű egyéb észrevételei tekintetében utal az ügynökségek teljesítményéről, pénzgazdálkodásáról és ellenőrzéséről szóló 2011. május 10-i állásfoglalására (7).