16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/1

(1)

Horvátország csatlakozási okmánya 6. cikkének (2) bekezdése értelmében Horvátország az egyrészről az Európai Közösségek és azok tagállamai, másrészről az Üzbég Köztársaság közötti partnerséget létrehozó partnerségi és együttműködési megállapodáshoz (a továbbiakban: a megállapodás) (1) való csatlakozásáról a megállapodáshoz csatolt jegyzőkönyv útján kell megállapodni. A csatlakozási okmány 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően a csatlakozásra egyszerűsített eljárás alkalmazandó, amely szerint a tagállamok nevében egyhangúlag eljáró Tanács és az érintett harmadik országok jegyzőkönyvet kötnek.

(2)

A Tanács 2012. szeptember 14-én felhatalmazta a Bizottságot, hogy tárgyalásokat kezdjen Üzbegisztánnal a megállapodás jegyzőkönyvének (a továbbiakban: a jegyzőkönyv) kiigazításáról. A tárgyalások szóbeli jegyzékváltással sikeresen lezárultak.

(3)

Az Európai Atomenergia-közösség hatáskörébe tartozó kérdések tekintetében a jegyzőkönyv aláírása külön eljárás tárgyát képezi.

(4)

Ennélfogva a jegyzőkönyvet az Unió és a tagállamok nevében alá kell írni, és annak hatékony alkalmazása biztosítása érdekében, a megkötéséhez szükséges eljárások befejezéséig ideiglenesen alkalmazni kell,

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/3

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/8

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/9

a)

a megállapodás nyolcadik fejezetének (Beruházás) csak a következő rendelkezéseit kell ideiglenesen alkalmazni, és csak annyiban, amennyiben azok a közvetlen külföldi beruházásokra vonatkoznak:

b)

a megállapodás tizenharmadik fejezetének (Pénzügyi szolgáltatások) következő rendelkezései nem alkalmazandók ideiglenesen, amennyiben azok portfólióberuházásra, beruházásvédelemre vagy a beruházó és az állam közötti, beruházásokkal kapcsolatos viták rendezésére vonatkoznak:

c)

a megállapodás következő rendelkezései nem alkalmazandók ideiglenesen:

d)

a megállapodás huszonkettedik, huszonharmadik és huszonnegyedik fejezetének ideiglenes alkalmazása során tiszteletben kell tartani az Unió és a tagállamok közötti hatáskörmegosztást.

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/10

(1)

A Tanács 2017. augusztus 30-án elfogadta az (EU) 2017/1509 rendeletet.

(2)

2017. szeptember 11-én az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsa elfogadta a 2375 (2017) sz. határozatot, amellyel további 1 személyt és 3 szervezetet vett fel a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek és szervezetek jegyzékébe.

(3)

Az (EU) 2017/1509 rendelet XIII. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/12

(1)

Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlata biztosítja, hogy ugyanazon vizsgálati gyógyszer ugyanazon vagy különböző klinikai vizsgálatok során felhasznált tételei egységes minőségűek legyenek, valamint hogy a vizsgálati gyógyszerek kifejlesztése során bekövetkező módosításokat megfelelően dokumentálják és indokolják. A vizsgálati gyógyszerek gyártása az engedélyezett gyógyszerek gyártásához képest egyéb kihívásokat is jelent, mivel nincsenek kialakult rutineljárások, továbbá több különféle vizsgálati terv, következésképp több különféle csomagolás is szóba jön. E kihívások arra vezethetők vissza, hogy a klinikai vizsgálat céljából gyakran randomizálásra és a vizsgálati gyógyszerek azonosíthatóságának megelőzésére (kódosítás) van szükség. Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek toxicitása, hatáserőssége és szenzibilizáló potenciálja a vizsgálat idején adott esetben nem teljes mértékben ismert, ezért a keresztszennyeződés kockázatának minimálisra csökkentése még fontosabb, mint az engedélyezett gyógyszerek esetében. E komplexitás miatt a gyártási műveletekre igen hatékony gyógyszerminőségi rendszert kell alkalmazni.

(2)

A helyes gyártási gyakorlat mind a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek, mind a vizsgálati gyógyszerek tekintetében ugyanazokon az elveken alapul. A gyártóüzemek gyakran vizsgálati gyógyszereket és forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket is gyártanak. Ezért az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat a lehető legnagyobb mértékben össze kell hangolni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal.

(3)

Az 536/2014/EU rendelet 61. cikkének (5) bekezdésének megfelelően bizonyos eljárások esetében nincs szükség a rendelet 61. cikkének (1) bekezdésében említett engedélyre. Az 536/2014/EU rendelet 63. cikkének (2) bekezdésével összhangban a szóban forgó eljárásokra nem alkalmazandó a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlata.

(4)

Ahhoz, hogy a gyártó meg tudjon felelni a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának, a gyártó és a megbízó közötti együttműködés szükséges. Hasonlóképpen ahhoz, hogy a megbízó megfeleljen az 536/2014/EU rendelet követelményeinek, együtt kell működnie a gyártóval. Amennyiben a gyártó és a megbízó különböző jogi személyek, egymással szembeni kötelezettségeik meghatározására technikai megállapodást kell kötniük. Ennek a megállapodásnak rendelkeznie kell az inspekciós jelentések megosztásáról és a minőségi kérdésekre vonatkozó információcseréről.

(5)

Az Unióba behozott vizsgálati gyógyszereket az Unióban érvényben lévőkkel legalább egyenértékű minőségi előírások alkalmazásával kell előállítani. Ezért csak olyan harmadik országbeli gyártó által gyártott termékek hozhatók be az Unióba, amelyek a gyártó székhelye szerinti ország jogszabályaival összhangban erre jogosultak vagy engedéllyel rendelkeznek.

(6)

Valamennyi gyártónak hatékony minőségbiztosítási rendszert kell működtetnie gyártási, illetve behozatali műveleteire. Ahhoz, hogy az ilyen rendszerek hatékonyak legyenek, gyógyszerminőségi rendszer alkalmazása szükséges. A megfelelő dokumentáció a minőségbiztosítási rendszer nélkülözhetetlen része. A gyártók dokumentációs rendszereinek lehetővé kell tenniük az egyes tételek gyártásának és a vizsgálati gyógyszerek fejlesztése során bekövetkező módosításoknak a nyomon követését.

(7)

A vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és iránymutatásait a minőségirányítással, a személyzettel, a helyiségekkel, a berendezésekkel, a dokumentációval, a gyártással, a minőség-ellenőrzéssel, a kiszervezett műveletekkel, a panaszokkal és a kivonásokkal, valamint az önellenőrzéssel kapcsolatban kell meghatározni.

(8)

Annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati gyógyszerek előállítása a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlata és a klinikai vizsgálati engedély alapján történjék, helyénvaló előírni olyan termékismertető dokumentáció összeállítását, amely magában foglalja valamennyi lényeges referenciadokumentumot.

(9)

A fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerek különös jellemzői miatt a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó rendelkezéseket kockázatalapú megközelítés alapján hozzá kell igazítani ezekhez a termékekhez. Az Unióban forgalmazott fejlett terápiás gyógyszerkészítmények tekintetében az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) 5. cikke rendelkezik ilyen kiigazításról. Az 1394/2007/EK rendelet 5. cikkében említett bizottsági iránymutatásoknak meg kell határozniuk a fejlett terápiás vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó követelményeket is.

(10)

A vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások betartásának biztosítása érdekében meg kell határozni a tagállami illetékes hatóságok által végzett inspekciókra vonatkozó rendelkezéseket. A tagállamokat nem indokolt arra kötelezni, hogy rendszeresen inspekciókat végezzenek a vizsgálati gyógyszerek harmadik országbeli gyártóinál. Az ilyen inspekciók szükségességét kockázatalapú megközelítés alapján kell megállapítani, de a harmadik országbeli gyártóknál legalább abban az esetben indokolt inspekciót végezni, ha felmerül annak a gyanúja, hogy a vizsgálati gyógyszereket nem legalább az Unióban alkalmazandókkal egyenértékű minőségi előírások alkalmazásával állítják elő.

(11)

Az ellenőröknek figyelembe kell venniük a Bizottságnak az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó iránymutatásait. Az inspekciók megállapításai Unión belüli kölcsönös elismerésének megvalósítása és fenntartása, valamint a tagállamok együttműködésének megkönnyítése érdekében eljárások formájában közösen elismert előírásokat kell kidolgozni a vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatát érintő inspekciók végzésére vonatkozóan. A Bizottság iránymutatásait és az említett eljárásokat a műszaki és tudományos fejlődésnek megfelelően gondozni és rendszeresen frissíteni kell.

(12)

Az üzemekben végzett inspekciók során az ellenőröknek ellenőrizniük kell, hogy egy adott üzem megfelel-e a helyes gyártási gyakorlatnak mind a vizsgálati gyógyszerek, mind pedig a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek tekintetében. Emiatt, valamint a hatékony felügyelet biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlata betartásának ellenőrzése érdekében végzett inspekciókra vonatkozó eljárásokat és hatásköröket a lehető legnagyobb mértékben össze kell hangolni az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó eljárásokkal és hatáskörökkel.

(13)

Az inspekciók hatékonyságának biztosítása érdekében az ellenőröket megfelelő hatáskörrel kell felruházni.

(14)

A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani arra, hogy fellépjenek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának be nem tartása esetén.

(15)

Az illetékes hatóságok számára elő kell írni, hogy hozzanak létre minőségrendszereket az inspekciós eljárások betartásának és következetes nyomon követésének biztosítására. Egy jól működő minőségrendszer részét képezik az alábbiak: szervezeti felépítés, egyértelmű folyamatok és eljárások, többek között az ellenőrök által feladatuk elvégzése során követendő eljárási standardok, az ellenőrök feladat- és felelősségi körének, valamint a folyamatos képzésükkel kapcsolatos követelményeknek az egyértelmű és részletes meghatározása, továbbá a megfelelés hiányának megszüntetésére irányuló megfelelő források és mechanizmusok.

(16)

E rendeletet ugyanattól az időponttól indokolt alkalmazni, mint az (EU) 2017/1572 bizottsági irányelvet (3),

a)

a gyógyszerminőség fogalma az elméletben és a gyakorlatban;

b)

helyes gyártási gyakorlat.

a)

gyártási előírások;

b)

gyártási receptúrák;

c)

feldolgozási és csomagolási utasítások;

d)

eljárások és jegyzőkönyvek, beleértve az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozó eljárásokat;

e)

nyilvántartások, különösen a különböző elvégzett gyártási műveletekre és a gyártási tételekre vonatkozó nyilvántartások;

f)

technikai megállapodások;

g)

vizsgálati tanúsítványok.

a)

analitikai eredmények;

b)

gyártási feltételek;

c)

a gyártásközi ellenőrzések eredményei;

d)

a gyártási dokumentáció vizsgálata;

e)

a termék specifikációnak való megfelelése;

f)

a termék klinikai vizsgálati engedélynek való megfelelése;

g)

a termék kész végső csomagolásának a vizsgálata.

a)

amennyiben a vizsgálati gyógyszereket az érintett tagállamban állítják elő, akkor annak ellenőrzéséért, hogy valamennyi gyártási tételt a vizsgálati gyógyszerekre vonatkozó, e rendeletben meghatározott helyes gyártási gyakorlat követelményeinek és az 536/2014/EU rendelet 25. cikke alapján szolgáltatott információknak megfelelően, az említett rendelet 63. cikkének (1) bekezdésében említett iránymutatások figyelembevételével gyártották és ellenőrizték;

b)

amennyiben a vizsgálati gyógyszereket harmadik országban állítják elő, akkor annak ellenőrzéséért, hogy valamennyi gyártási tételt legalább az e rendeletben meghatározottakkal egyenértékű minőségi előírások alkalmazásával és az 536/2014/EU rendelet 25. cikke alapján szolgáltatott információknak megfelelően, az említett rendelet 63. cikkének (1) bekezdésében említett iránymutatások figyelembevételével gyártották és ellenőrizték.

a)

a gyártó és a gyártó számára a 10. cikk szerinti ellenőrzéseket végző minőség-ellenőrző laboratóriumok helyiségeiben tartózkodjanak és ott inspekciót végezzenek;

b)

mintát vegyenek, többek között azzal a céllal, hogy egy hivatalos gyógyszerellenőrző laboratórium vagy valamely tagállam által erre a célra kijelölt laboratórium független vizsgálatokat végezzen; valamint

c)

megvizsgáljanak az inspekció tárgyával kapcsolatos dokumentumokat, másolatot készítsenek nyilvántartásokról és nyomtatott dokumentumokról, kinyomtassanak elektronikus nyilvántartásokat, valamint fényképeket készítsenek a gyártó helyiségeiről és berendezéseiről.

a)

az inspekciós eljárással kapcsolatos tapasztalat és ismeretek;

b)

a helyes gyártási gyakorlat követelményeinek való megfeleléssel kapcsolatos szakmai döntések meghozatalának képessége;

c)

a minőségügyi kockázatkezelés alapelveinek alkalmazására való képesség;

d)

az inspekciók szempontjából lényeges aktuális technológiák ismerete;

e)

a vizsgálati gyógyszerek aktuális gyártási technológiáinak ismerete.

a)

a megbízó;

b)

a klinikai vizsgálati helyszín vezetősége és személyzete;

c)

az olyan klinikai vizsgálatokban részt vevő vizsgálók, amelyekben az inspekció tárgyát képező gyártó által előállított vizsgálati gyógyszerek felhasználásra kerülnek;

d)

az olyan klinikai vizsgálatot finanszírozó személyek, amelyben a vizsgálati gyógyszer felhasználásra kerül;

e)

a gyártó.

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/22

(1)

A Tanács az 1238/2013/EU rendelettel (3) végleges dömpingellenes vámot vetett ki a Kínai Népköztársaságból (a továbbiakban: Kína) származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára (a továbbiakban: eredeti dömpingellenes vizsgálat). Az intézkedések 27,3 % és 64,9 % közötti értékvámot határoztak meg.

(2)

A Tanács az 1239/2013/EU rendelettel (4) 11,5 %-ig terjedő végleges kiegyenlítő vámokat vetett ki a Kínai Népköztársaságból származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára (a továbbiakban: eredeti szubvencióellenes vizsgálat).

(3)

A Kínai Gép- és Elektronikus Termék Export-import Kereskedelmi Kamara (a továbbiakban: CCCME) az exportáló gyártók egy csoportja nevében árra vonatkozó kötelezettségvállalást nyújtott be a Bizottságnak. A Bizottság a 2013/423/EU határozattal (5) elfogadta ezt az árra vonatkozó kötelezettségvállalást az ideiglenes dömpingellenes vám tekintetében. Az exportáló gyártók egy csoportja és a CCCME által az árra vonatkozóan felajánlott kötelezettségvállalás módosított változatával kapcsolatos értesítést követően a Bizottság a 2013/707/EU végrehajtási határozattal (6) megerősítette az árra vonatkozó módosított kötelezettségvállalás elfogadását a végleges dömpingellenes és kiegyenlítő intézkedések alkalmazási időszaka tekintetében. A Bizottság emellett határozatot hozott a kötelezettségvállalás végrehajtásának pontosításáról (7), valamint elfogadott tizenegy rendeletet, amelyekkel több exportáló gyártó tekintetében visszavonta a kötelezettségvállalás elfogadását (8).

(4)

A Bizottság az (EU) 2016/12 végrehajtási rendelettel (9) az említett kötelezettségvállalásban meghatározott árkiigazítási mechanizmus vonatkozásában alkalmazott referenciaértékre korlátozódó részleges időközi felülvizsgálat nyomán az intézkedések módosítása nélkül a részleges időközi felülvizsgálatot megszüntette.

(5)

A Bizottság az (EU) 2016/185 (10) és az (EU) 2016/184 (11) végrehajtási rendelettel kiterjesztette a Kínai Népköztársaságból származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára vonatkozó végleges dömpingellenes és kiegyenlítő vámokat a Malajziában és Tajvanon feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára, ami alól több valódi gyártó is mentesült.

(6)

A Bizottság a dömpingellenes alaprendelet 11. cikkének (2) bekezdése szerinti hatályvesztési felülvizsgálatot követően az (EU) 2017/367 végrehajtási rendelettel (12) kiterjesztette a Kínai Népköztársaságból származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára vonatkozó végleges dömpingellenes vámot, valamint megszüntette a dömpingellenes alaprendelet 11. cikkének (3) bekezdése szerinti részleges időközi felülvizsgálatot (a továbbiakban: dömpingellenes hatályvesztési felülvizsgálat).

(7)

A Bizottság a szubvencióellenes alaprendelet 18. cikkének (2) bekezdése szerinti hatályvesztési felülvizsgálatot követően az (EU) 2017/366 végrehajtási rendelettel (13) kiterjesztette a Kínai Népköztársaságból származó vagy ott feladott kristályos szilícium fotovillamos modulok és alapvető részeik (azaz elemek) behozatalára vonatkozó végleges kiegyenlítő vámot, valamint megszüntette a szubvencióellenes alaprendelet 19. cikkének (3) bekezdése szerinti részleges időközi felülvizsgálatot (a továbbiakban: szubvencióellenes hatályvesztési felülvizsgálat) (a dömpingellenes hatályvesztési felülvizsgálat és a szubvencióellenes hatályvesztési felülvizsgálat a továbbiakban együttesen: hatályvesztési felülvizsgálatok).

(8)

A Bizottság az (EU) 2017/615 végrehajtási határozattal (14) elfogadta az exportáló gyártók arra irányuló javaslatát, hogy a minimális importár továbbra is a 2017 márciusában alkalmazandó szinten maradjon érvényben.

(9)

2017. március 3-án a Bizottság a dömpingellenes alaprendelet 11. cikkének (3) bekezdése és a szubvencióellenes alaprendelet 19. cikke alapján hivatalból megindította (15) e részleges, az intézkedések formájára korlátozódó időközi felülvizsgálatot (a továbbiakban: az eljárás megindításáról szóló értesítés). A Bizottság a hatályvesztési felülvizsgálathoz kapcsolódó két rendelet uniós érdekről szóló fejezetében jelentette be e felülvizsgálat azzal a céllal történő megindítására irányuló szándékát, hogy az intézkedések alkalmazásából még hátralévő időszakra egyensúlyt teremtsen a napenergia-piacon mutatkozó, a hatályvesztési felülvizsgálatok során azonosított különböző érdekek között. (16)

(10)

A Bizottság az eljárás megindításáról szóló értesítésben felkérte az érdekelt feleket, hogy a vizsgálatban való részvétel érdekében vegyék fel vele a kapcsolatot. A Bizottság emellett a CCCME-t, a Kínában működő ismert exportáló gyártókat, valamint a kínai hatóságokat is tájékoztatta a vizsgálatokról, amely feleket egyúttal a vizsgálatokban való részvételre is felkért.

(11)

Az érdekelt feleknek lehetőségük nyílt a vizsgálat megindításával kapcsolatos észrevételeik megtételére, valamint a Bizottsággal és/vagy a kereskedelmi ügyekben eljáró meghallgató tisztviselővel tartandó meghallgatás kérelmezésére.

(12)

A Bizottság 2017. július 19-én valamennyi érdekelt felet tájékoztatta a lényeges tényekről és szempontokról, és felkérte őket, hogy 14 napon belül tegyék meg észrevételeiket. A Bizottsághoz 20 érdekelt fél juttatta el határidőn belül válaszát, nevezetesen az uniós gyártók szervezete, hét uniós gyártó, két felhasználói szervezet, négy upstream és downstream uniós érdekelt fél, négy kínai exportáló gyártó, a CCCME és a kínai kormány. Ezt követően a Bizottság egy újabb tájékoztatót küldött az érdekelt feleknek, amelyeket egyúttal arra is felkért, hogy tegyék meg észrevételeiket. Ez utóbbi, újbóli tájékoztatás kizárólag a minimális importár megállapításához alkalmazott módszertan két elemére, valamint az e rendelet hatálybalépéséről szóló rendelkezésre vonatkozott.

(13)

A Bizottság 2017. március 21-én tájékoztatás iránti felkérést küldött több mint 100 érdekelt félnek. 26 érdekelt féltől érkezett válasz: két uniós gyártótól, öt európai upstream és downstream vállalattól, illetve három szervezettől, a CCCME-től, a kínai kormánytól, 13 exportáló gyártótól és egy malajziai exportáló gyártótól.

(14)

Az intézkedések jelenlegi formájukban az (EU) 2017/367 végrehajtási rendelet 1. cikkében meghatározott dömpingellenes értékvámból, valamint az (EU) 2017/366 végrehajtási rendelet 1. cikkében meghatározott kiegyenlítő értékvámból állnak. Az együttműködő exportáló gyártók egy csoportja és a CCCME árra vonatkozó kötelezettségvállalást tett, amelyet a Bizottság elfogadott. A kötelezettségvállalás egyik központi elemét a negyedéves kiigazítási mechanizmushoz kötött minimális importár jelenti. A Bizottság által elfogadott, árra vonatkozó kötelezettségvállalás értelmében a modulokra és elemekre vonatkozó minimális importár negyedéves kiigazításához a modulok nemzetközi piacon jegyzett, a Bloomberg-adatbázis szerinti kínai árakat is magukban foglaló azonnali árak szolgálnak referenciaként. A Bizottság eredetileg több mint 120 vállalat/vállalatcsoport részéről fogadta el a kötelezettségvállalást. Az azóta eltelt időszak során a Bizottság 14 vállalat tekintetében visszavonta a kötelezettségvállalás elfogadását. Közülük tizenkettő esetében a kötelezettségvállalás feltárt megszegése volt az ok, míg a másik két vállalatnál az alkalmazott üzleti modell miatt kivitelezhetetlenné vált a kötelezettségvállalásban foglaltak teljesítésének nyomon követése. Ezenkívül 15 további kínai vállalat önkéntesen visszavonta kötelezettségvállalását. (17)

(15)

A független importőrök és a nem vertikálisan integrált uniós modulgyártók érdekeinek a hatályvesztési felülvizsgálatok során végzett felülvizsgálatakor a Bizottsághoz több panasz is érkezett az e vállalatokra rótt súlyos adminisztratív teher miatt, míg az uniós gyártók azt nehezményezték, hogy az intézkedéseket továbbra is kijátsszák. (18) Így például: a kötelezettségvállalás nyomon követéséhez a CCCME és az exportáló gyártók egyaránt kötelesek havi és negyedéves jelentéseket benyújtani a Bizottsághoz. E jelentések elengedhetetlenek voltak az éves szint tiszteletben tartásának ellenőrzéséhez, valamint az arra vonatkozó első elemzések elvégzéséhez, hogy a bejelentett értékesítési ügyletek megfeleltek-e a minimális importárnak.

(16)

A tájékoztatási felkérésre válaszoló érdekelt felek egybehangzóan úgy vélték, hogy a minimális importár formájában alkalmazott változó mértékű vám (a továbbiakban: minimális importár formájú változó vám) megfelelőbb intézkedésforma lenne a korábbi, árra vonatkozó kötelezettségvállalással összekapcsolt értékvámnál (a továbbiakban: kötelezettségvállalási minimális importár). Az érdekelt felek mindenekelőtt úgy látták, hogy a minimális importár formájú változó vám átláthatóbb, kiszámíthatóbb és eredményesebben érvényre juttatható lesz. Az érdekelt felek szerint egy minimális importár formájú változó vámmal csökkeni fognak az importőrök adminisztratív terhei és költségei. Néhány érdekelt fél arra ösztönözte a Bizottságot, hogy az intézkedések új formája kapcsán gondoskodjon arról, hogy az ne állítson komolyabb korlátokat az uniós vállalatok elé a nemzetközi színtéren jelenlévő gyártókkal kötött üzleti megállapodások szempontjából. Meglátásuk szerint e korlátozások az uniós importőrök számára jelentős kockázatokat, kötelezettségeket, költséges átvilágításokat és késedelmeket jelentenek. Ugyanezen felek azt is megjegyezték, hogy meg kell szüntetni a behozatali volumen kötelezettségvállalásban szereplő jelenlegi felső korlátját, mivel az egyfelől növeli az adminisztratív terheket, másfelől pedig fölöslegessé vált, tekintve, hogy a behozatalok egyébként is jelentősen a korlát alatt maradtak.

(17)

A Bizottság elfogadta ezeket az érveket. A Bizottság úgy vélte, hogy az intézkedések formáját minimális importár formájú változó vámként kell meghatározni. A minimális importár formájú változó vám rendszere azt jelenti, hogy mentesül a vám alól az az erre jogosult (19) behozatal, amelynek bejelentett értéke eléri – vagy meghaladja – a minimális importárat, ha viszont a terméket a minimális importár alatti áron importálják, a vámhatóságok azonnal kivetik a vámokat. A minimális importár formájú változó vámmal csökkenni fognak az exportáló gyártókra, az importőrökre és a Bizottságra háruló adminisztratív terhek, mivel a továbbiakban a CCCME-nek nem kell majd havi rendszerességgel jelentéseket tennie, az exportáló gyártóknak pedig a jövőben nem kell negyedévenként jelentést benyújtaniuk a Bizottságnak. Továbbá, a minimális importár formájú változó vám szintje közzétételre fog kerülni. Ezzel egyrészt biztosított lesz az átláthatóság, másrészt lehetővé válik az intézkedések eredményesebb érvényre juttatása.

(18)

A Bizottság abban is egyetértett az érdekelt felekkel, hogy a minimális importár formájú változó vámot nem kell további korlátozásokkal és felső korlátokkal összekapcsolni. A kivitel valóban mindig jóval elmaradt az éves szinttől. Annak ellenőrzése, hogy az érintett vállalatok nem kötöttek-e keresztkompenzációs megállapodásokat és nem vesznek-e részt egyéb, a minimális importár kijátszására irányuló gyakorlatban, az uniós vámhatóságok feladata lesz.

(19)

Több, érdekelt félként érintett vállalat, így az uniós gyártók szerint is a különböző terméktípusokhoz különböző minimális importár formájú változó vámot kell rendelni. A legtöbb érdekelt fél emellett úgy látta, hogy a legmegfelelőbb megoldást a technológia szerinti, vagyis a monokristályos és a polikristályos (olykor multikristályosnak nevezett) termékek közötti megkülönböztetés jelenti. A monokristályos és a polikristályos termékek árazása eltérő, és a mérvadó árindexek – például a PV Insights és az Energy Trend PV – is külön árakat jegyeznek a mono- és polikristályos elemek, valamint modulok esetében. A monokristályos termékek árai következetesen magasabbak, mivel nagyobb az egységnyi területre vetített leadott teljesítményük. A PV Insights  (20) által jegyzett árak alapján 2014. január 1-je és 2017. március 31. között a monokristályos és polikristályos modulok között az átlagos árkülönbözet 0,047 EUR/W, a polikristályos és monokristályos elemek között pedig 0,040 EUR/W volt.

(20)

A monokristályos és polikristályos termékek megkülönböztetése ezen túlmenően összhangban áll a hatályvesztési felülvizsgálatok során felmerült azon elgondolással is, miszerint megfelelő egyensúlyt kell teremteni az egymással szemben álló érdekek között. A megkülönböztetés egyfelől hatékonyabb védelmet jelent az uniós gazdasági ágazat számára, amely egyre nagyobb hangsúlyt helyez a magas színvonalú, tetőre szerelhető monokristályos termékek gyártására. Másfelől, egy ilyen jellegű megkülönböztetés jobban szolgálja a független importőrök, illetve a közüzemi méretű rendszerek ágazatában működő mérnöki, közbeszerzési és építőipari vállalatok érdekeit is, mivel e feleknek alacsony áron beszerezhető, alapanyag jellegű polikristályos modulokra van szükségük ahhoz, hogy a technológiasemleges pályázatokon felvehessék a többi megújuló energiaforrással a versenyt.

(21)

A monokristályos és polikristályos elemeket a vámhatóságok nehézség nélkül meg tudják különböztetni egymástól. A polikristályos elemek kis kristályok alkotta polikristályos szilíciumból (poli-Si) készülnek. A monokristályos elemek monokristályos szilíciumból (mono-Si) készülnek, amely egyetlen, folytonos rácsszerkezetű kristály. Egy eszköz soha nem tartalmaz egyszerre mono- és polikristályos elemeket, következésképpen pedig olyan modulok sem léteznek, amelyek előállításához mono- és polikristályos elemeket egyaránt felhasználtak. A polikristályos modulok kizárólag polikristályos elemekből, a monokristályos modulok pedig kizárólag monokristályos elemekből készülnek. A monokristályos termékek a napsugárzást nagyobb hatékonysággal alakítják át elektromos árammá, ami egységnyi területre vetítve nagyobb leadott teljesítményt eredményez. A monokristályos termékek szemrevételezéssel különböztethetők meg a polikristályos termékektől. A polikristályos elemek tökéletes téglalap alakúak. A monokristályos elemeknek ezzel szemben a négy sarka le van vágva.

(22)

A Bizottság mindezek alapján úgy ítélte meg, hogy a monokristályos és polikristályos elemekre, illetve modulokra külön minimális importárat kell meghatározni, és a négy terméktípus mindegyikéhez külön TARIC-kódot kell rendelni.

(23)

A Bizottság által elfogadott, árra vonatkozó jelenlegi kötelezettségvállalás értelmében a modulokra és elemekre vonatkozó minimális importár negyedéves kiigazításához a modulok nemzetközi piacon jegyzett, a Bloomberg-adatbázis (más néven Bloomberg vagy BNEF azonnaliár-index) szerinti kínai árakat is magukban foglaló azonnali árak szolgálnak referenciaként. A kötelezettségvállalás elfogadásakor a Bizottság úgy ítélte meg, hogy ez az ár tükrözi a kárt nem okozó árat és kellő volumenű kínálatot biztosít az Unió számára a szóban forgó termékből (21).

(24)

A hatályvesztési felülvizsgálatok során a Bizottság arról értesült, hogy a kötelezettségvállalási minimális importár kiigazítására szolgáló mechanizmus 2016 nagy részében nem követte a világpiaci árcsökkenéseket, és emiatt már nem tükrözte az eredeti vizsgálat keretében megállapított, kárt nem okozó árat.

(25)

Ezenkívül a korábbi kiigazítási rendszer megakadályozta, hogy az európai elemfelhasználók (azaz a nem vertikálisan integrált modulgyártók) és modulfelhasználók (azaz a napelemes rendszereket vásárló magánszemélyek és vállalatok) kihasználják a globális hatékonyságnövekedésből fakadó lehetőségeket. (22)

(26)

Az érdekelt felek által szolgáltatott bizonyítékok valóban azt erősítették meg, hogy a kötelezettségvállalási minimális importár 2016-ban nem követte a világpiaci ár csökkenő tendenciáját. Jóllehet a minimális importárat 2017 elején jelentős mértékben csökkentették, továbbra is tekintélyes volt a különbség a minimális importár és a világpiaci ár között. (23)

(27)

A Bizottság következésképpen megvizsgálta, hogy létezik-e olyan másik referenciaérték, amely alkalmasabb az eredeti vizsgálat során megállapított, kárt nem okozó árszint, valamint a világpiaci költségek és árak csökkenéseinek kifejezésére.

(28)

Egy uniós gyártó és az uniós gyártók egyik szervezete azt állította, hogy a minimális importár új kiigazítási mechanizmusának a napenergia-iparág tanulási rátáján kell alapulnia. Az összes érdekelt féltől kapott bizonyíték arról tanúskodott, hogy folyamatosan csökkennek a napenergia-ágazat termelési költségei, amit a napenergia-ágazat tanulási rátái jelenítenek meg. Több másik érdekelt fél észrevételeiben ugyanakkor amellett érvelt kimerítően, hogy miért nem alkalmasak a napenergia-iparág tanulási rátái arra, hogy referenciaértékként alkalmazzák őket a minimális importár kiigazítási mechanizmusához. A felek először is azt állították, hogy a tanulási rátákról beszámoló tanulmányok a ráták becslését hosszabb időtávokra előretekintve adják meg. Ezek tehát a rövid távú piaci dinamikákat nem tükrözik. A figyelembe vett időtáv ráadásul nagyban befolyásolja a kapott eredményeket. Példaként említhető a legfrissebb International Technology Roadmap for Photovoltaic (a továbbiakban: ITRPV), amely 40 éves időtávra 22,5 %-os (24), az elmúlt 10 évre pedig 39 %-os (25) rátát jelentett. Ezenfelül az érdekelt felek szerint a tanulási ráták elsődlegesen nem is azt a célt szolgálják, hogy előre jelezzék a közeljövő árváltozásait. Az ITRPV tanulási rátája például annak a projektnek képezi részét, amelynek célja, hogy a beszállítókat és vevőket tájékoztassa a jövőbeli technológiai trendekről, illetve hogy ösztönözze a szükséges fejlesztésekről és szabványokról folytatott párbeszéd kibontakozását.

(29)

Végezetül: a tanulási görbe rátája a globális kumulatív modulszállítmányok megkétszereződése esetén jelzi az árcsökkenést. (26) A kereslet előrejelzését – annak természetéből adódóan – igen komoly bizonytalanság jellemzi. Ahogy az egyik érdekelt fél rámutatott: „Nem hagyható figyelmen kívül, hogy a jövőbeli keresletről és növekedésről szóló előrejelzések pusztán megalapozott feltételezések, és nagyban függnek például a különböző piacokon alkalmazott kereskedelempolitikától, a támogatási rendszerek átalakításától, valamint a fotovillamos napenergia szempontjából irányadó, piacspecifikus szabályozási kerettől”. Ezen okokból kifolyólag a globális kereslet alakulásáról számos, több különböző szervezet által készített előrejelzés is elérhető.

(30)

A Bizottság elfogadta ezeket az érveket és a következőkre jutott. Ha a Bizottság úgy határozott volna, hogy a minimális importár kiigazítási mechanizmusához a tanulási rátát alkalmazza, akkor meg kellett volna vizsgálnia, hogy a szóban forgó két ráta közül melyik alkalmasabb a napenergia-iparágon belüli költségcsökkenés következő 18 hónapos alakulásának előrejelzésére. Egy ilyen jellegű vizsgálat elvégzése igen összetett feladat lett volna. A tanulási görbe rátája ráadásul a globális kumulatív modulszállítmányok megkétszereződése esetén jelzi az árcsökkenést. (27) A Bizottság rendelkezésére bocsátott előrejelzések legtöbbje szerint a kumulatív napelemmodul-szállítmányok hozzávetőleg 2020-ban vagy 2021-ben kétszereződhetnek meg. A Bizottság tehát, mivel nem lehet pontos előrejelzést készíteni, kénytelen lenne egy megalapozott feltételezésre hagyatkozni és kiválasztani egy konkrét időpontot a kumulatív szállítmányok 2020. január 1-je és 2021. december 31. közötti megkétszereződéséhez, ami nagy fokú bizonytalanságot eredményezne. Végezetül: a Bizottság azt is számításba vette, hogy a tájékoztatás iránti felkérésre válaszoló downstream és upstream vállalatok közül egyetlen egy sem alkalmazza a napenergia-iparág tanulási rátáit az árváltozások előrejelzéséhez.

(31)

A Bizottság ezek alapján arra a következtetésre jutott, hogy a napenergia-iparág tanulási rátáinak felhasználása a minimális importár kiigazításához olyan nagy fokú bizonytalanságot eredményezne, amely kivitelezhetetlenné tenné az árváltozások pontos előrejelzését. A Bizottság emiatt egy másik – frissebb, átláthatóbb és megbízhatóbb adatokra épülő – referenciaérték alkalmazása mellett döntött.

(32)

Az érdekelt felek legtöbbje szerint az új kiigazítási mechanizmusnak a PV Insights tajvani piaci hírszerző ügynökség által jegyzett árakon kell alapulnia. Egyedül a legnagyobb európai gyártó, a Solar World vélte úgy, hogy a PV Insights nem megbízható. Emellett a vélekedések szerint az érdekelt felek körében is a PV Insights számított a legelterjedtebb indexnek. Több fél is kiemelte, hogy a PV Insights jegyzett árai és ártrendjei összhangban álltak az iparág bizalmát élvező másik (szintén egy tajvani székhelyű piaci hírszerző ügynökség által üzemeltetett) index, az Energy Trend PV áraival és ártrendjeivel. Ehhez képest a jelenleg használt index, azaz a Bloomberg-adatbázis szerinti jegyzett árak nagyobb volatilitást mutattak, a Bloomberg azonnaliár-indexe pedig 2015 decembere körül elkezdett egy, a PV Insights és az Energy Trend PV által jelzett pályától eltérő trendet mutatni. A Bloomberg-adatbázis esetében az árakra vonatkozó adatszolgáltatás önkéntes, vagyis az adatbázis a piacnak csak egy igen kis szegmensét fedi le.

(33)

A Bizottság felkérte az ITRPV-t, hogy nyújtson bővebb tájékoztatást azokról a napenergia-hasznosításhoz kapcsolódó árakról, amelyeket felhasznál a napenergia-iparág tanulási rátájának kiszámításához. Az ITRPV benyújtotta az árakra vonatkozó adatokat és jelezte, hogy jelenleg két forrást használ: a PV Insights-ot és az Energy Trend PV-t. 2016 vége előtt az ITRPV egy nagyobb árkosarat használt, amely a Bloomberg azonnaliár-indexét is magában foglalta. Tekintettel egyfelől arra, hogy az ITRPV által alkalmazott két forrás egyike a PV Insights, másfelől pedig, hogy a PV Insights és az Energy Trend PV jegyzett árai lényegében összhangban álltak egymással, az ITRPV tanulási rátához használt árszínvonala és árváltozása – különösképpen 2016 végétől – igen nagy hasonlóságot mutatott a PV Insights által jelentett adatokkal.

(34)

A Bizottság kialakított egy csökkenő minimálisimportár-rendszert a PV Insights adatai alapján, amelyek a legmegbízhatóbb és a napenergia-iparág által legszélesebb körben használt adatoknak számítanak. A csökkenő minimális importár rendszerének kezdőpontját az elemek (0,23 EUR/W-os) és a modulok (0,46 EUR/W-os) jelenlegi, az árra vonatkozó kötelezettségvállalás szerint meghatározott, kárt nem okozó minimális árai jelentik. Ezek az árak viszont – szemben az új mechanizmussal – nem tesznek különbséget a poli- és monokristályos termékek között. A Bizottság megállapított egy 3 éves időszakra vonatkozó árkülönbséget a mono- és polikristályos elemek és modulok tekintetében. (28) Az árkülönbség átlagát a Bizottság egyenlő arányban hozzárendelte a mono- és polikristályos elemekhez és modulokhoz, hogy megállapítsa az egyes terméktípusokra vonatkozó, jelenleg érvényes, kárt nem okozó árat, ami a polikristályos elemek és modulok esetében 0,210 EUR/W, illetve 0,437 EUR/W, a monokristályos elemek és modulok esetében pedig 0,250 EUR/W, illetve 0,483 EUR/W volt. Ezek az árak fokozatosan fognak igazodni PV Insights által jelentett jelenlegi árakhoz (29), azaz a polikristályos elemek és modulok 0,18 EUR/W-os, illetve 0,3 EUR/W-os, valamint a monokristályos elemek és modulok 0,21 EUR/W-os és 0,35 EUR/W-os áraihoz.

(35)

A kiigazítási mechanizmussal kapott minimális importárak 2018 szeptemberére el fogják érni a világpiaci árak 2017 I. negyedévi szintjét (ez az évnek az utolsó olyan teljes negyedéve, amelyre vonatkozóan rendelkezésre állnak adatok a világpiaci árakról). Mivel az elmúlt három évben az árak meredek visszaesést mutattak, a főbb gyártók haszonkulcsai számottevően csökkentek. (30) A Bizottság ezért azzal számolt, hogy egy ilyen jellegű meredek visszaesés nem tartható fenn huzamosabb ideig, és az árak 2018 szeptemberére nem fognak sokkal alacsonyabb szintre kerülni, ami az uniós gazdasági ágazat számára még mindig biztosít majd valamennyi védelmet.

(36)

A mechanizmus tehát egy viszonylag szűk időkereten belül lehetővé teszi a világpiaci árak megközelítését. Ez egyfelől szavatolja az eredeti vizsgálatban meghatározott, kárt nem okozó árszinthez történő visszatérést, másfelől pedig összhangban áll a hatályvesztési felülvizsgálatoknak az uniós érdek vizsgálata keretében megfogalmazott, érdekegyensúlyt tárgyaló ténymegállapításaival. (31) További előnye, hogy hatékonyabban tükrözi a technológiai fejlődés legfrissebb eredményeit, illetve az a megtakarítás, amelyre a vevők az árak révén esetlegesen szert tehetnek, és amely biztosítja, hogy az unióbeli felhasználók a jövőben kihasználhassák a globális hatékonyságnövekedésből fakadó lehetőségeket. A mechanizmus ezzel párhuzamosan kellő védelmet biztosít az uniós gazdasági ágazat számára ahhoz, hogy alkalmazkodjon az intézkedések majdani hatályvesztése nyomán jelentkező fokozott versenykényszerhez.

(37)

Az érdekelt felek tájékoztatását követően a Bizottság számos észrevételt kapott a minimális importár formájú változó vám szintjével kapcsolatban. Az uniós elem- és modulgyártók, illetve szervezetük előadta, hogy a világpiaci árak – mivel azokat a tetemes kínai kapacitásfeleslegek dömpingje alakítja – nem az árak kárt nem okozó szintjét tükrözik, aminek következtében a referenciaként a világpiaci árat alapul vevő minimális importár formájú változó vám túlságosan alacsony szintű lenne. A felek ismételten kifejtették, hogy a minimális importárnak inkább a napenergia-iparág hosszú távú tanulási rátáján kellene alapulnia. A Bizottság mindazonáltal már a kötelezettségvállalás 2013. júliusi elfogadásakor úgy ítélte meg, hogy a modulok nemzetközi azonnali, kínai árakat is magukban foglaló árai tükrözik a kárt nem okozó árat. (32) Ezenkívül a Bizottság az (EU) 2016/12 végrehajtási rendelettel megszüntetett időközi felülvizsgálat során arra a következtetésre jutott, hogy a kínai vállalatokat egyre nagyobb arányban megjelenítő referenciaár betölti a hatályban levő intézkedések szerinti szerepét. (33) A Bizottság ezért ezt az állítást elutasította.

(38)

Az uniós elem- és modulgyártók, illetve szervezetük emellett azt állította, hogy a tajvani napenergia-iparág gyártóit tömörítő szervezet panasza nyomán a Taiwan Fair Trade Commission – a tajvani nemzeti versenyhatóság – jelenleg vizsgálatot folytat a PV Insights ellen. A vizsgálat megindítására azok az állítások adtak alapot, amelyek szerint egyfelől a kínai jegyzett árak dominálják, sőt manipulálják a PV Insights indexét, másfelől pedig hogy az index árszintje alacsonyabb a tajvani termelési költségnél. Álláspontjuk szerint tehát a PV Insights ezek alapján nem lenne megfelelő hivatkozási pont.

(39)

A Bizottság emlékeztetett arra, hogy a napi üzletvitelben a downstream és upstream iparág a PV Insights-ot tartotta a legmegbízhatóbb indexnek. Az ITRPV-jelentések az egyik fő árreferenciaként szintén a PV Insights-ot használják a napenergia-iparág tanulási rátájának becsléséhez. Az upstream és downstream iparág mindeddig semmiféle kifogást nem fogalmazott meg a PV Insights-index megbízhatóságával kapcsolatban. Végezetül: a tajvani hatóságok még nem jutottak végleges ténymegállapításokra az állításokkal kapcsolatban. A Bizottság figyelemmel fogja kísérni a Taiwan Fair Trade Commission által elért eredményeket és mérlegelni fog minden, a lehetséges ténymegállapítások nyomán szükségessé váló intézkedést. E szakaszban a Bizottság ezért ezt az állítást elutasította.

(40)

Az európai upstream és downstream érdekelt felek, továbbá a kínai kormány és a CCCME több szempontból is bírálta az új minimális importár csökkenését.

(41)

Az említett felek egyrészt úgy vélték, hogy túl magas a kezdő minimális importár. Állításuk szerint a monokristályos termékekre vonatkozó új, minimális importár formájú változó vám még a korábbi, kötelezettségvállalás szerinti minimális importárnál is magasabb lenne. Ha a minimális importár formájú változó vám még magasabb szinten kerül megállapításra, az véleményük szerint összeegyeztethetetlen lenne a felülvizsgálat ténymegállapításaival, nevezetesen, hogy a kárt nem okozó árhoz képest túlságosan magas szinten került megállapításra a kötelezettségvállalás szerinti minimális importár. Annak szintjét következésképpen a megfelelő szintre le kell csökkenteni. Néhány fél azt állította továbbá, hogy a 2017 I. negyedévi minimális importár nem jelent megfelelő kiindulási alapot a minimális importár formájú változó vám esetében, mivel a Bizottság maga is arra a következtetésre jutott, hogy az nem tükrözi a világpiaci árak alakulását.

(42)

A Bizottság mérlegelte a fenti észrevételeket és kialakította a minimális importár formájú változó vám negyedévente fokozatosan csökkenő új rendszerét. Mivel a kötelezettségvállalás szerinti minimális importárat 2017 II. negyedévével befagyasztották, a Bizottság előreütemezte a fokozatos csökkenés kiindulópontját. Ezt a kiindulópontot a kötelezettségvállalás szerinti, befagyasztott minimális importár szintjén rögzítették, amelyből azonban levonásra került a befagyasztás miatt elmaradt két negyedéves – nevezetesen a 2017-es év II. és III. negyedévéhez tartozó – kiigazítás értéke.

(43)

Másrészt több fél a záró, vagyis az intézkedések 2018. szeptemberi hatályvesztésekor érvényes minimális importár formájú változó vámot is túl magasnak tartotta. Állításuk szerint a PV Insights-nak a felek tájékoztatását követően elérhetővé vált jegyzett árai már alacsonyabb napenergia-hasznosításhoz kapcsolódó, világpiaci árakról tanúskodtak. A Bizottság elfogadta a javaslatot, miszerint a záró negyedév szempontjából legmegfelelőbb közelítő értékként a rendelkezésre álló legfrissebb adatokat kell felhasználni. A Bizottság ennek alapján a végső minimális importár formájú változó vámot az utolsó rendelkezésre álló negyedévben, azaz a 2017 II. negyedévében érvényes árak szintjén határozta meg.

(44)

A szóban forgó felek azt állították továbbá, hogy megalapozatlan a Bizottság előrejelzése, amely a napenergia-hasznosításhoz kapcsolódó árak csökkenésének lassulását prognosztizálta. Ugyanakkor PV Insights hosszú távú árgörbéjének elemzése azt mutatja, hogy a napenergia-hasznosításhoz kapcsolódó árak ciklikusan változnak – a múltbeli adatok alapján a napenergia-hasznosításhoz kapcsolódó árak több negyedéven keresztül meredeken estek, majd stabilizálódtak, sőt azt követően kismértékben még nőttek is. A jelenlegi ciklusban a modulárak viszonylag hosszú ideje, azaz 2015 IV. negyedévétől folyamatos csökkenést mutatnak. Az elemárak ugyanakkor, amelyek korábban hasonló tendencia mentén alakultak, már stabilizálódtak, sőt kismértékben nőttek is. Az, hogy a fő nyersanyag, azaz az elemek árai egy különösen hosszú időszakon át tartó árcsökkenést követően stabilizálódtak, a Bizottság előrejelzését támasztja alá, vagyis hogy végül a modulárak is stabilizálódni fognak. Ezért a Bizottság elutasította az állítást.

(45)

A nem integrált modulgyártók továbbá azt állították, hogy a tájékoztatóban jelzett minimális importár formájú változó vám a modulok esetében az elemekénél jóval gyorsabb ütemben csökken, ami aránytalan mértékű hatást fejtene ki haszonkulcsukra. A Bizottság rámutatott, hogy a csökkenési pálya ilyen jellegű eltérése elkerülhetetlen következménye annak, hogy az elemek kötelezettségvállalás szerinti minimális importára sokkal inkább közelebb állt a világpiaci árakhoz, mint a modulok kötelezettségvállalás szerinti minimális importára. Ezenkívül a Bizottság – a felek tájékoztatását követően – csökkentette a változó mértékű vám kiinduló minimális importárát, így a minimális importár formájú változó vám már nem fogja meghaladni a monokristályos elemek kötelezettségvállalás szerinti minimális importárát.

(46)

Az újbóli tájékoztatást követően az upstream és downstream vállalatok, illetve szervezeteik, továbbá a CCCME ismét hangot adtak azon véleményüknek, miszerint a minimális importár még a lefelé történő, további – néhányuk által kedvező fejleményként értékelt – kiigazítás ellenére is túl magas. Az uniós gyártók és szervezetük ezzel szemben ismét azzal érvelt, hogy a minimális importár túl alacsony és nem tükrözi a kárt nem okozó árat, valamint hogy a modulok minimális importára az elemekénél aránytalanul gyorsabb ütemben csökken, és hogy a PV Insights nem megbízható referencia.

(47)

A Bizottság megállapította, hogy a tájékoztatóban szereplő két új elem (a fokozatos csökkenés előreütemezése és a legfrissebb negyedéves adatok felhasználása) kapcsán e felek egyike sem terjesztett elő új érveket. Valójában a minimális importár kapcsán képviselt, a tájékoztatást követően már kifejtett álláspontjukat ismételték meg, hozzáigazítva a negyedéves minimális importárak új szintjeihez. A Bizottság mindezek alapján úgy vélte, hogy a tájékoztatást követően már megválaszolta ezen állítások érdemi elemeit.

(48)

Számos fél továbbá azt állította, hogy a Bizottság túl kevés időt biztosított az észrevételek megtételére. A Bizottság úgy ítélte meg, hogy egy munkanap kellő időt jelent az érdekelt felek számára ahhoz, hogy megtegyék észrevételeiket, tekintve, hogy a tájékoztató mindössze a minimális importár megállapításához alkalmazott módszertan két elemére, valamint az e rendelet hatálybalépéséről szóló rendelkezésre korlátozódott. A Bizottság ezért ezt az állítást elutasította.

(49)

A minimális importár formájú változó vám fokozatos csökkenése a következő:

(50)

A Bizottság figyelembe vette, hogy az árra vonatkozó kötelezettségvállalás eredetileg az összes olyan vállalatra kiterjedt, amely együttműködött a kezdeti vizsgálatban. Tekintettel arra, hogy ezt a kötelezettségvállalást felváltja az új minimális importár formájú változó vám, a Bizottság indokoltnak látta, hogy az új minimális importár kizárólag azokra a vállalatokra vonatkozzon, amelyek vagy még részes felei az árra vonatkozó kötelezettségvállalásnak vagy amelyek önkéntesen, anélkül vonták vissza részvételüket, hogy a Bizottság bármilyen korábbi problémát azonosított volna velük kapcsolatban.

(51)

A Bizottság ugyanakkor úgy vélte, hogy más vállalatokra nem az új minimális importár, hanem értékvámok lennének alkalmazandók azért, hogy biztosítani lehessen az intézkedések új formájának hatékonyságát. Ez a lehatárolás mindenekelőtt azokat a vállalatokat érinti, amelyek tekintetében a Bizottság a kötelezettségvállalás megszegése miatt visszavonta a kötelezettségvállalás elfogadását. Ezekben az esetekben a szóban forgó kínai exportáló gyártók korábbi magatartása, vagyis hogy az érintett terméket a kárt nem okozó ár alatti áron exportálták vagy más módon megszegték a kötelezettségvállalást, kellő alapot szolgáltatott a Bizottság számára ahhoz, hogy éljen a feltételezéssel, miszerint jelentős kockázata van annak, hogy e felek az új minimális importárat sem tartják majd tiszteletben. Ez aláásná az új minimális importár hatékony működését, megakadályozva, hogy az kellő védelmet biztosítson a jövőbeli kárt okozó dömpinggel szemben. Ugyanezen gondolatmenet alapján azok a vállalatok sem tartozhatnak az új, minimális importár formájú változó vám hatálya alá, amelyek azért vonták vissza önkéntesen kötelezettségvállalásukat, hogy így elejét vegyék kötelezettségvállalásuk várható, Bizottság általi visszavonásának.

(52)

A felek tájékoztatását követően a kötelezettségvállalást önkéntesen visszavonó, de a VI. mellékletben nem szereplő vállalatok közül három vállalat bizonyítékokkal alátámasztott észrevételeket nyújtott be azokról az okokról, amelyek miatt úgy vélték, hogy jogos indokok alapján álltak el a kötelezettségvállalástól. A szóban forgó vállalatok által szolgáltatott újabb bizonyítékok alapján a Bizottság megállapította, hogy a korábbiakban e vállalatok nem szegték meg a kötelezettségvállalást. Ezenfelül az önkéntes visszavonás előtt annak sem állt fenn közvetlen veszélye, hogy a Bizottság vonja vissza kötelezettségvállalásukat. A Bizottság ezen túlmenően arról is meggyőződött, hogy a kötelezettségvállalás visszavonásának hátterében álló okok nem jelentenek komolyabb kockázatot az új minimális importár e vállalatok általi jövőbeni tiszteletben tartására nézve. A Bizottság ennélfogva e három vállalatot felvette a VI. mellékletbe. A Bizottság ezenkívül két olyan másik vállalatot is felvett a mellékletbe, amelyek esetében a kötelezettségvállalás elfogadását kizárólag „kivitelezhetetlenségre” visszavezethető okok miatt vonta vissza. Esetükben semmilyen bizonyíték nem utalt arra, hogy az érintett terméket kárt nem okozó ár alatti áron értékesítették volna az uniós piacon.

(53)

A felek tájékoztatását követően néhány exportáló gyártó, a kínai kormány és a CCCME azt is előadta, hogy az új, minimális importár formájú változó vámot valamennyi kínai exportáló gyártóra alkalmazni kell, és hogy valamely exportőrnek a minimális importár rendszeréből történő kizárása véleményük szerint a dömpingellenes alaprendelet 9. cikke (5) bekezdésének és a szubvencióellenes alaprendelet 15. cikke (2) bekezdésének megsértését jelentené. A Bizottság emlékeztetett arra, hogy megkülönböztetésmentes alapon határozott meg eltérő vámszinteket az egyes exportáló gyártókra, a többi együttműködő exportáló gyártó csoportjaira, illetve az összes többi vállalatra vonatkozóan. Ezenkívül a Bizottság a minimális importár formájú változó vámot illetően kizárólag objektív szempontok alapján tett különbséget az exportáló gyártók között (nevezetesen, hogy a kötelezettségvállalás feltételeinek teljesítése alapján komoly-e a kockázata annak, hogy a minimális importár formájú változó vámmal szembeni kitettség miatt ne tartanák tiszteletben a minimális importár formájú változó vámot). A Bizottság ily módon a kötelezettségvállalás tiszteletben tartásáról végzett vizsgálatai alapján megállapította, hogy csak bizonyos vállalatokra vonatkozhat a minimális importár formájú változó vám, mivel ők nem jelentenek veszélyt a minimális importár formájú változó vám jövőbeli be nem tartása szempontjából. E körbe az alábbi vállalatok tartoznak: i. az érintett terméket az Unióba a kötelezettségvállalás feltételeinek tiszteletben tartásával a külön meghatározott, kárt nem okozó áron exportáló exportáló gyártók, valamint ii. a kötelezettségvállalást önkéntesen visszavonó exportáló gyártók, amennyiben visszavonásuk hátterében nem az állt, hogy így vegyék elejét kötelezettségvállalásuk várható, Bizottság általi visszavonásának. Az érintett termék Unióba irányuló kivitelekor az említett vállalatok esetében a minimális importár formájú változó vámot kell alkalmazni. Ezzel szemben azon exportáló gyártók közül, amelyek megszegték a kötelezettségvállalást – függetlenül attól, hogy már megállapítást nyert kötelezettségvállalás-szegésről van-e szó, vagy olyanról, amelynek elkövetését a Bizottság jövőbeli vizsgálatai fogják megállapítani – egyetlen exportáló gyártó esetében sem lehet abban bízni, hogy tiszteletben fogják tartani a minimális importár formájú változó vámot. Rájuk ennek megfelelően a vonatkozó, felső korlát nélküli értékvám alkalmazandó.

(54)

A Bizottság folytatja az árra vonatkozó kötelezettségvállalás tiszteletben tartása kapcsán indított vizsgálatait, továbbá új vizsgálatokat is indíthat azon áruk tekintetében, amelyeket még az árra vonatkozó kötelezettségvállalás mellett bocsátottak szabad forgalomba. Az említett vizsgálatok esetében alkalmazandó jog továbbra is az (EU) 2017/366 és az (EU) 2017/367 végrehajtási rendelet 2. és 3. cikke. Kiemelendő, hogy vámtartozás fog keletkezni a szabad forgalomba bocsátásra vonatkozó árunyilatkozat elfogadásakor: a) ha megállapítást nyer, hogy a kötelezettségvállalás hatálya alá tartozó vállalatok által számlázott importárukat illetően a kötelezettségvállalás egy vagy több feltétele nem teljesült; vagy b) ha a Bizottság konkrét ügyletekre hivatkozó, és a vonatkozó kötelezettségvállalási számlákat érvénytelennek nyilvánító rendeletben vagy határozatban megállapítja a kötelezettségvállalás megszegését. A Bizottság továbbá úgy vélte, hogy azok az exportáló gyártók, amelyekről megállapítást nyert, hogy megszegték a kötelezettségvállalást, még abban az esetben sem részesülhetnek a minimális importár formájú változó vám előnyeiből, ha e ténymegállapítások megtételére az árra vonatkozó kötelezettségvállalás megszűnését követően kerül sor. Az ilyen helyzetekben a minimális importár formájú változó vám a továbbiakban nem alkalmazandó. Az adott vállalat(ok) neveit a Bizottság ezt követően köteles a meg nem felelést megállapító jogi aktussal törölni az új VI. mellékletből és az új 5. mellékletből.

(55)

A minimális importár formájú változó vám ennek megfelelően kizárólag az (EU) 2017/367 bizottsági végrehajtási rendelethez hozzáadandó új VI. mellékletben, valamint az (EU) 2017/366 bizottsági végrehajtási rendelethez hozzáadandó új 5. mellékletben felsorolt jogi személyekre lesz alkalmazandó.

(56)

Ha az (EU) 2017/367 végrehajtási rendelethez hozzáadandó új VI. mellékletben, valamint az (EU) 2017/366 végrehajtási rendelethez hozzáadandó új 5. mellékletben felsorolt jogi személyektől érkező árukat a megállapított minimális importár formájú változó vámmal megegyező vagy annál magasabb uniós határparitáson számított CIF-áron importálják, nem lenne fizetendő vám. Ha az ilyen jellegű behozatalra a minimális importár formájú változó vámnál alacsonyabb áron kerül sor, a végleges vám az alkalmazandó minimális importár formájú változó vám és a vámfizetés előtti, uniós határparitáson számított nettó ár közötti különbséggel egyenlő. A vám összege egyetlen esetben sem lehet magasabb az (EU) 2017/367 bizottsági végrehajtási rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében, valamint az (EU) 2017/366 bizottsági végrehajtási rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott értékvámok együttes mértékénél. Ennek megfelelően, ha a behozatalra a minimális importár formájú változó vámnál alacsonyabb áron kerül sor, az alkalmazandó minimális importár formájú változó vám és a vámfizetés előtti, uniós határparitáson számított nettó ár közötti, illetve az (EU) 2017/367 végrehajtási rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében, valamint az (EU) 2017/366 végrehajtási rendelet 1. cikkének (2) bekezdésében meghatározott értékvámok együttes mértéke közötti különbözet közül az alacsonyabbat kell megfizetni.

(57)

Mivel a minimális importár formájú változó vám felváltja a jelenlegi kötelezettségvállalást, a kötelezettségvállalás elfogadásának megerősítéséről szóló, legutóbb az (EU) 2017/615 végrehajtási határozattal módosított 2013/707/EU végrehajtási határozatot hatályon kívül kell helyezni. Ugyanakkor indokolt, hogy a Bizottság folytassa a folyamatban lévő, árra vonatkozó kötelezettségvállalás tiszteletben tartása kapcsán indított vizsgálatokat, és hogy adott esetben új vizsgálatokat kezdeményezhessen a jövőben azon áruk tekintetében, amelyeket még az árra vonatkozó kötelezettségvállalás mellett bocsátottak szabad forgalomba.

(58)

A felek tájékoztatását követően néhány fél kérelmezte az új minimális importár előzetes közzétételét, hogy elegendő idő álljon rendelkezésükre az átállásra való felkészüléshez. Mivel ezzel összefüggésben egyetlen fél sem tett időtartamra vonatkozó javaslatot, a Bizottság úgy vélte, hogy egy két héttel korábbi közzététel e tekintetben valamennyi érintett fél számára elegendő időt biztosítana. Ezért helyénvaló előírni, hogy e rendelet kihirdetése és hatálybalépése között két hétnek el kell telnie. Az újbóli tájékoztatást követően a CCCME előadta, hogy a minimális importár formájú változó vámnak késedelem nélkül hatályba kell lépnie. A Bizottság úgy vélte, hogy az új, minimális importár formájú változó vám jelentősen eltér a jelenlegi, kötelezettségvállalás szerinti minimális importártól. A vállalatoknak ezért szükségük van két hétre, hogy alkalmazkodni tudjanak a megváltozott piaci körülményekhez. A Bizottság ezért ezt az állítást elutasította.

(59)

Az (EU) 2016/1036 rendelete 15. cikkének (1) bekezdésével, valamint az (EU) 2016/1037 25. cikkének (1) bekezdésével létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt,

1.

Az 1. cikk a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a)   Az (1) bekezdésben leírt, az új (5) bekezdésben felsorolt TARIC-kódok alá jelenleg tartozó, és a VI. mellékletben megnevezett jogi személyek által gyártott termékekre alkalmazandó végleges dömpingellenes vám összege a következő albekezdésben rögzített minimális importárak és a vámfizetés előtti, uniós határparitáson számított nettó ár közötti különbözet, ha ez utóbbi alacsonyabb az előbbinél. Nem kell vámot beszedni, ha az uniós határparitáson számított nettó ár az alábbi táblázatban meghatározott irányadó minimális importárral egyenlő vagy annál magasabb. A vám összege semmilyen körülmények között sem haladhatja meg a (2) bekezdésben meghatározott értékvámtételt. A VI. mellékletben említett vállalatok esetében az intézkedések alkalmazásának feltétele az, hogy a tagállamok vámhatóságainak olyan érvényes kereskedelmi számlát mutassanak be, amely feltünteti az V. mellékletben meghatározott elemeket.

Az előző albekezdés alkalmazásában az alábbi táblázatban megállapított minimális importár az alkalmazandó. Ha a behozatal utáni megerősítést követően megállapítást nyer, hogy az unióbeli első független vevő által ténylegesen fizetett uniós határparitáson számított nettó ár (behozatal utáni ár) alacsonyabb az uniós határparitáson számított vámfizetés előtti nettó – a vám-árunyilatkozatból következő – árnál, és a behozatal utáni ár alacsonyabb, mint a minimális importár, az alábbi táblázatban meghatározott minimális importár, valamint a behozatal utáni ár különbözetével megegyező összegű vám alkalmazandó, kivéve, ha a (2) bekezdésben meghatározott értékvámok alkalmazása és a behozatal utáni ár olyan összeget (ténylegesen fizetett ár plusz értékvám) ad, amely alacsonyabb az alábbi táblázatban megállapított minimális importárnál.

Az egyes terméktípusokra vonatkozó minimális importár negyedévente, az alábbi táblázat szerint csökken:

Azokra a jogi személyekre, amelyek nem szerepelnek sem a (2) bekezdés, sem pedig az I. melléklet, II. melléklet vagy VI. melléklet szerinti felsorolásban, a (2) bekezdésben meghatározott „minden más vállalatra” alkalmazandó együttes értékvámtételek vonatkoznak.”

2.

Az 1. cikk (4) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

„(4)   Amennyiben a Kínai Népköztársaság bármely új exportáló gyártója elegendő bizonyítékot szolgáltat a Bizottságnak arra vonatkozóan, hogy:

a Bizottság az új exportáló gyártó felvételével módosíthatja az I. mellékletet és a VI. mellékletet.”

3.

Az 1. cikk a következő (5) bekezdéssel egészül ki:

„(5)   A polikristályos (más néven multikristályos) szilícium fotovillamos modulok vagy panelek jelenleg a 8541409051, 8541409052, 8541409053 és 8541409059 TARIC-kód alá tartoznak. A polikristályos modulok polikristályos elemekből készülnek.

A monokristályos szilícium fotovillamos modulok vagy panelek jelenleg a 8541409041, 8541409042, 8541409043 és 8541409049 TARIC-kód alá tartoznak. A monokristályos modulok monokristályos elemekből készülnek.

Az olyan típusú polikristályos (más néven multikristályos) elemek, amelyeket kristályos szilícium fotovillamos modulokban vagy panelekben használnak, és amelyek vastagsága legfeljebb 400 μm, jelenleg a 8541409071, 8541409072, 8541409073 és 8541409079 TARIC-kód alá tartoznak. A polikristályos elemek kis kristályok alkotta polikristályos szilíciumból (poli-Si) készülnek és tökéletes téglalap alakúak.

Az olyan típusú monokristályos elemek, amelyeket kristályos szilícium fotovillamos modulokban vagy panelekben használnak, és amelyek vastagsága legfeljebb 400 μm, jelenleg a 8541409061, 8541409062, 8541409063 és 8541409069 TARIC-kód alá tartoznak. A monokristályos elemek monokristályos szilíciumból (mono-Si) – egyetlen, folytonos rácsszerkezetű kristályból – készülnek, és négy sarkuk le van vágva.”

4.

A 2. cikk hatályát veszti.

5.

A 3. cikk hatályát veszti.

1.

Az 1. cikk a következő (2a) bekezdéssel egészül ki:

„(2a)   Az (1) bekezdésben leírt, az új (4) bekezdésben felsorolt TARIC-kódok alá jelenleg tartozó, és az 5. mellékletben megnevezett jogi személyek által gyártott termékre alkalmazandó végleges kiegyenlítő vám összege a következő albekezdésben rögzített minimális importárak és a vámfizetés előtti, uniós határparitáson számított nettó ár közötti különbözet, ha ez utóbbi alacsonyabb az előbbinél. Nem kell vámot beszedni, ha az uniós határparitáson számított nettó ár az alábbi táblázatban meghatározott irányadó minimális importárral egyenlő vagy annál magasabb. A vám összege semmilyen körülmények között sem haladhatja meg a (2) bekezdésben meghatározott értékvámtételt. Az 5. mellékletben említett vállalatok esetében az intézkedések alkalmazásának feltétele az, hogy a tagállamok vámhatóságainak olyan érvényes kereskedelmi számlát mutassanak be, amely feltünteti a 4. mellékletben meghatározott elemeket.

Az előző albekezdés alkalmazásában az alábbi táblázatban megállapított minimális importár az alkalmazandó. Ha a behozatal utáni megerősítést követően megállapítást nyer, hogy az unióbeli első független vevő által ténylegesen fizetett uniós határparitáson számított nettó ár (behozatal utáni ár) alacsonyabb az uniós határparitáson számított vámfizetés előtti nettó – a vám-árunyilatkozatból következő – árnál, és a behozatal utáni ár alacsonyabb, mint a minimális importár, az alábbi táblázatban meghatározott minimális importár, valamint a behozatal utáni ár különbözetével megegyező összegű vám alkalmazandó, kivéve, ha a (2) bekezdésben meghatározott értékvámok alkalmazása és a behozatal utáni ár olyan összeget (ténylegesen fizetett ár plusz értékvám) ad, amely alacsonyabb az alábbi táblázatban megállapított minimális importárnál.

A minimális importár negyedévente csökken minden egyes terméktípus esetében:

Azokra a jogi személyekre, amelyek nem szerepelnek sem a (2) bekezdés, sem pedig az 1. melléklet vagy 5. melléklet szerinti felsorolásban, a (2) bekezdésben meghatározott „minden más vállalatra” alkalmazandó együttes értékvámtételek vonatkoznak.”

2.

Az 1. cikk a következő (4) bekezdéssel egészül ki:

„(4)   A polikristályos (más néven multikristályos) szilícium fotovillamos modulok vagy panelek jelenleg a 8541409051, 8541409052, 8541409053 és 8541409059 TARIC-kód alá tartoznak. A polikristályos modulok polikristályos elemekből készülnek.

A monokristályos szilícium fotovillamos modulok vagy panelek jelenleg a 8541409041, 8541409042, 8541409043 és 8541409049 TARIC-kód alá tartoznak. A monokristályos modulok monokristályos elemekből készülnek.

Az olyan típusú polikristályos (más néven multikristályos) elemek, amelyeket kristályos szilícium fotovillamos modulokban vagy panelekben használnak, és amelyek vastagsága legfeljebb 400 μm, jelenleg a 8541409071, 8541409072, 8541409073 és 8541409079 TARIC-kód alá tartoznak. A polikristályos elemek kis kristályok alkotta polikristályos szilíciumból (poli-Si) készülnek és tökéletes téglalap alakúak.

Az olyan típusú monokristályos elemek, amelyeket kristályos szilícium fotovillamos modulokban vagy panelekben használnak, és amelyek vastagsága legfeljebb 400 μm, jelenleg a 8541409061, 8541409062, 8541409063 és 8541409069 TARIC-kód alá tartoznak. A monokristályos elemek monokristályos szilíciumból (mono-Si) – egyetlen, folytonos rácsszerkezetű kristályból – készülnek, és négy sarkuk le van vágva.”

3.

A 2. cikk hatályát veszti.

4.

A 3. cikk hatályát veszti.

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/42

(1)

A 881/2002/EK rendelet I. melléklete felsorolja azon személyeket, csoportokat és szervezeteket, amelyekre a rendeletnek megfelelően a pénzeszközök és gazdasági erőforrások befagyasztása vonatkozik.

(2)

2017. szeptember 12-én az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsának szankcióbizottsága úgy határozott, hogy egy természetes személyt töröl az azon személyekre, csoportokra és szervezetekre vonatkozó jegyzékéből, amelyekre vonatkozóan a pénzeszközök és gazdasági erőforrások befagyasztását alkalmazni kell. A 881/2002/EK rendelet I. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/44

(1)

A 2003/94/EK bizottsági irányelv (2) mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, mind pedig az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerekre vonatkozik.

(2)

Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 63. cikke (1) bekezdésének megfelelően (3) a Bizottság felhatalmazással rendelkezik arra, hogy az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el. Ezért a 2003/94/EK irányelv rendelkezéseit az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerekre való hivatkozások elhagyásával módosítani kell.

(3)

A gyógyszerminőségi rendszer meghatározását és a terminológia egyes részeit aktualizálni szükséges, figyelembe véve a nemzetközi fejleményeket, valamint e terminológiának az ellenőrök és a gyártók általi tényleges alkalmazását.

(4)

Az Unióban gyártott vagy oda behozott, emberi felhasználásra szánt valamennyi gyógyszert, beleértve a kivitelre szánt gyógyszereket is, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal összhangban kell előállítani. Ahhoz azonban, hogy a gyártó be tudja tartani az érintett alapelveket és iránymutatásokat, szükséges a gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja közötti együttműködés, amennyiben a kettő két különböző jogi személy. A gyártónak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának az egymással szembeni kötelezettségeit a közöttük létrejövő technikai megállapodásban kell meghatározni.

(5)

A gyógyszerek gyártójának biztosítania kell, hogy a gyógyszerek alkalmasak a tervezett felhasználásra, megfelelnek a forgalombahozatali engedély követelményeinek, és nem jelentenek kockázatot a betegekre nézve nem megfelelő minőségből kifolyólag. Annak érdekében, hogy e minőségre vonatkozó célkitűzés megbízhatóan teljesüljön, a gyártónak átfogóan megtervezett és megfelelően végrehajtott gyógyszerminőségi rendszert kell megvalósítania, amely magában foglalja a helyes gyártási gyakorlatot és a minőségügyi kockázatkezelést.

(6)

A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások betartásának biztosítása érdekében részletes rendelkezéseket kell előírni az illetékes hatóságok által végzett inspekciókra és a gyártó egyes kötelezettségeire vonatkozóan.

(7)

Biztosítani kell, hogy az EU területén rendelkezésre álló valamennyi gyógyszer megfeleljen ugyanazon minőségi előírásoknak, ezért az Unió területére behozott gyógyszerek gyártása során a helyes gyártási gyakorlat vonatkozásában az Unióban megállapított előírásokkal legalább egyenértékű előírásokat kell alkalmazni.

(8)

A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek következetes alkalmazásának biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártóinak és ellenőreinek figyelembe kell venniük a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett iránymutatásokat. A fejlett terápiás gyógyszerek tekintetében azonban az 1394/2007/EK rendelet (4) 5. cikkében említett iránymutatás alkalmazandó. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és iránymutatásait a minőségirányítással, a személyzettel, a helyiségekkel, a felszerelésekkel, a dokumentációval, a gyártással, a minőség-ellenőrzéssel, a kiszervezett műveletekkel, a panaszokkal és a kivonásokkal, valamint az önellenőrzéssel kapcsolatban kell meghatározni. A fejlett terápiás gyógyszerek tekintetében ezen alapelveket és iránymutatásokat a kockázatalapú megközelítésnek megfelelően az érintett termékek specifikus jellemzőihez kell igazítani.

(9)

Mivel a 2003/94/EK irányelv számos rendelkezését ki kell igazítani, az egyértelműség kedvéért az irányelvet hatályon kívül kell helyezni.

(10)

Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/51

(1)

A Tanács 2016. május 27-én elfogadta a (KKBP) 2016/849 határozatot.

(2)

Az Egyesült Nemzetek Biztonsági Tanácsa 2017. szeptember 11-én elfogadta a 2375 (2017) sz. határozatot, amellyel további egy személyt és három szervezetet vett fel a korlátozó intézkedések hatálya alá tartozó személyek és szervezetek jegyzékébe.

(3)

A (KKBP) 2016/849 határozat I. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell,

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/53

1.

Az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó ágazati melléklet V. szakaszának „Az EK hozzáférése az USA piacához” oszlopában a megfelelőségértékelő testületek jegyzéke kiegészül az A. függelékben szereplő megfelelőségértékelő testülettel.

2.

A felek megállapodtak az A. függelékben megnevezett megfelelőségértékelő testület jegyzékbe történő felvételének konkrét hatályáról, azaz arról, hogy mely termékek és megfelelőségértékelési eljárások érintettek, és azt fenntartják.

16.9.2017   

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 238/55

1.

A 3. oldalon az 1. cikk 2. pontjában:

2.

A 7. oldalon, a melléklet (1) pont f) alpontjában a bevezető fordulatban:

3.

A 7. oldalon, a melléklet 2. pontjában: