(1)

Az egészségügyi technológiák fejlesztése az Unión belüli gazdasági növekedés és innováció egyik fő hajtóereje, valamint kiemelten fontos az egészségügyi szakpolitikák által biztosítani szükséges magas szintű egészségvédelem eléréséhez, amely mindenki javát szolgálja. Az egészségügyi technológiák a gazdaság innovatív ágazatát alkotják és az egészségügyi kiadások átfogó piacának olyan részét képezik, amely az Unió bruttó hazai termékének 10 %-át teszi ki. Az egészségügyi technológiák közé tartoznak a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök, az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök, a gyógyászati eljárások, valamint a betegségek megelőzését, diagnosztizálását vagy kezelését szolgáló intézkedések.

(2)

Az egészségügyi technológiaértékelés tudományos tényeken alapuló eljárás, amely lehetővé teszi az illetékes hatóságok számára az új vagy meglévő egészségügyi technológiák relatív hatékonyságának meghatározását. Az egészségügyi technológiaértékelés kifejezetten arra a hozzáadott értékre összpontosít, amelyet az adott egészségügyi technológia az egyéb új vagy meglévő egészségügyi technológiákkal összehasonlítva nyújt.

(3)

Az egészségügyi technológiaértékelés az olyan innováció előmozdításához képes hozzájárulni, amely a lehető legjobb eredményeket biztosítja a betegek és az egész társadalom számára, továbbá fontos eszköze az egészségügyi technológiák megfelelő bevezetésének és alkalmazásának.

(4)

Az egészségügyi technológiaértékelés – az egészségügyi rendszertől függően – az egészségügyi technológiák klinikai és nem klinikai szempontjaira egyaránt kiterjed. Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos, az Unió által társfinanszírozott együttes fellépések (EUnetHTA együttes fellépések) kilenc olyan területet azonosítottak, amelyek alapján az egészségügyi technológiák értékelése történik. Ebből a kilenc területből négy klinikai, öt pedig nem klinikai terület. Az értékelés négy klinikai területe az egészségügyi problémák és a jelenlegi egészségügyi technológiák azonosítása, az értékelés tárgyát képező egészségügyi technológia technikai jellemzőinek vizsgálata, továbbá az egészségügyi technológia relatív biztonságossága és relatív klinikai hatékonysága. Az értékelés öt nem klinikai területét a technológia költség- és gazdasági értékelése, valamint etikai, szervezési, társadalmi és jogi szempontjai képezik.

(5)

Az egészségügyi technológiaértékelés javíthatja a klinikai döntéshozatalhoz felhasznált tudományos bizonyítékok minőségét és a betegek egészségügyi technológiákhoz való hozzáférését, beleértve azt az esetet is, amikor valamely egészségügyi technológia meghaladottá válik. Az egészségügyi technológiaértékelés eredményei lehetővé teszik, hogy az egészségügy területén megalapozott döntések szülessenek a költségvetési erőforrások elosztását illetően, például az egészségügyi technológiák árképzésével vagy társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatban. Az egészségügyi technológiaértékelés így segítséget nyújthat a tagállamok számára abban, hogy fenntartható egészségügyi rendszereket hozzanak létre és tartsanak fenn, illetve hogy ösztönözzék a betegek számára jobb eredményeket biztosító innovációt.

(6)

A több tagállam által végzett párhuzamos értékelések, valamint az értékelési eljárásokra és módszertanokra vonatkozó nemzeti jogok, szabályozások és közigazgatási rendelkezések közötti eltérések azt eredményezhetik, hogy az egészségügyi technológiák fejlesztőinek több eltérő adatkérésnek kell megfelelniük. Emellett az egészségügyi rendszerek tagállami sajátosságaiból következően ismétlődő és eltérő eredményekhez is vezethetnek.

(7)

Az EUnetHTA együttes fellépések keretében a tagállamok ugyan végeztek néhány közös értékelést, ezeket az önkéntes együttműködés és az eredmények hatékonyságának elégtelensége jellemezte, mivel működőképes együttműködési modell hiányában projektalapú együttműködésre támaszkodtak. Az EUnetHTA együttes fellépésekből, többek között az ezek keretében végzett közös klinikai értékelésekből származó eredmények tagállami szintű felhasználásának mértéke alacsony maradt, ami azt jelenti, hogy a különböző tagállamok egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságai és szervezetei által ugyanarra az egészségügyi technológiára vonatkozóan azonos vagy hasonló időszakban végzett párhuzamos értékelések problémájára nem született megfelelő megoldás. Másrészről e rendelet végrehajtása során figyelembe kell venni az EUnetHTA együttes fellépések főbb – különösen tudományos – eredményeit, például a módszertani és az iránymutató dokumentumokat, valamint az információk tárolására és cseréjére szolgáló információtechnológiai (IT) eszközöket.

(8)

A Tanács a betegek érdekeit szolgáló innovációról szóló, 2014. december 1-jei következtetéseiben (3) elismerte, hogy az egészségügyi technológiaértékelés olyan, alapvető fontosságú egészségpolitikai eszköz, amely segít abban, hogy bizonyítékokon alapuló, fenntartható, méltányos és a betegek érdekeit szolgáló döntések szülessenek az egészségügyi ellátás és egészségügyi technológiák vonatkozásában. Az említett következtetésekben a Tanács felkérte továbbá a Bizottságot, hogy fenntartható módon folytassa az együttműködés támogatását, továbbá felszólította a tagállamokat, hogy fokozzák az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó közös munkát, és tárják fel az illetékes szervek közötti információmegosztásra irányuló együttműködési lehetőségeket. Ezenkívül a Tanács a betegek számára elérhető, személyre szabott orvoslásról szóló, 2015. december 7-i következtetéseiben (4) felkérte a tagállamokat és a Bizottságot, hogy erősítsék meg az egészségügyi technológiaértékelésnek a személyre szabott orvoslásra vonatkozó módszereit, míg a gyógyszerészeti rendszerek egyensúlyának az Európai Unióban és tagállamaiban való javításáról szóló, 2016. június 17-i következtetéseiben (5) a Tanács további bizonyítékokat szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy a tagállamok az egészségügyitechnológia-értékelés terén folytatott együttműködésben egyértelmű hozzáadott értéket látnak. A Bizottság Gazdasági és Pénzügyi Főigazgatósága és a Gazdaságpolitikai Bizottság a 2016. októberi közös jelentésükben pedig ismét az egészségügyi technológiaértékeléshez kapcsolódó európai együttműködés fokozására szólítottak fel. Végezetül a Tanács a gyógyszerekhez és orvostechnikai eszközökhöz való, az EU erősebbé és reziliensebbé tételét szolgáló hozzáférésről szóló, 2021. június 15-i következtetéseiben (6) felkérte a tagállamokat és a Bizottságot, hogy vizsgálják meg egy olyan, a valós környezetben keletkezett adatok uniós gyűjtésére és bizonyítékok előállítására vonatkozó cselekvési terv létrehozásának lehetőségét, amely elő fogja mozdítani a folyamatban lévő nemzeti és határokon átnyúló kezdeményezések közötti együttműködést, és amely hozzájárulhat az egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó testületek és a finanszírozók döntéseihez szükséges bizonyítékok terén mutatkozó különbözőségek csökkentéséhez.

(9)

Az Európai Parlament a gyógyszerekhez való hozzájutás javításának uniós lehetőségeiről szóló, 2017. március 2-i állásfoglalásában (7) felhívást intézett a Bizottsághoz, hogy a lehető legrövidebb időn belül tegyen javaslatot az egészségügyi technológiaértékelés európai rendszerére vonatkozó jogalkotásra, valamint harmonizálja az átlátható egészségügyi technológiaértékelési kritériumokat az egészségügyi technológiák hozzáadott terápiás értékének és relatív hatékonyságának a legjobb elérhető alternatívával összehasonlítva végzett értékelése céljából, figyelembe véve az innováció mértékét és a betegeknek biztosított előnyt.

(10)

Az egységes piac továbbfejlesztése: a polgárok és vállalkozások lehetőségeinek bővítéséről szóló 2015. október 28-i közleményében a Bizottság kinyilvánította azon szándékát, hogy az együttműködés fokozása érdekében egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó kezdeményezést kíván útjára indítani, amelynek célja, hogy megelőzze, hogy a termékeket a különböző tagállamok többször értékeljék, valamint hogy javítsa az egészségügyi technológiák egységes piacának működését.

(11)

E rendelet célja a betegek és a felhasználók egészségvédelme magas szintjének és egyúttal a belső piac zavartalan működésének biztosítása a gyógyszerek, az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vonatkozásában. E rendelet mindemellett létrehozza a tagállami együttműködés támogatási keretét, valamint megállapítja az egészségügyi technológiák klinikai értékeléséhez szükséges intézkedéseket. E rendelet párhuzamosan törekszik mindkét célkitűzés megvalósítására, amelyek elválaszthatatlanok egymástól, és egyik sincs a másiknak alárendelve. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 114. cikkét illetően e rendelet megállapítja a közös munkára és az uniós szintű keret létrehozására vonatkozó eljárásokat és szabályokat. Az EUMSZ 168. cikkét illetően e rendelet lehetővé teszi a tagállamok számára az együttműködést az egészségügyi technológiaértékelés bizonyos vonatkozásaiban, miközben szem előtt tartja az egészségvédelem magas szintjének biztosítását.

(12)

Közös munkát kell végezni a helyes igazgatási gyakorlat elve alapján, és annak a legmagasabb szintű minőség, átláthatóság és függetlenség elérésére kell törekednie.

(13)

Az egészségügyi technológiák fejlesztői gyakran azzal a nehézséggel szembesülnek, hogy ugyanazon információkat, adatokat, elemzéseket és egyéb bizonyítékokat több különböző tagállamnak is be kell nyújtaniuk eltérő időpontokban. A dokumentumok többszöri benyújtása és a tagállamonként eltérő benyújtási határidők figyelembevétele jelentős adminisztratív terhet okozhat az egészségügyi technológiák fejlesztői – különösen a korlátozott erőforrásokkal rendelkező kisebb vállalkozások – számára, továbbá akadályozó és torzító tényezőt jelenthet a piacra jutás szempontjából, ami az üzleti kiszámíthatóság hiányához, magasabb költségekhez és hosszú távon az innovációra gyakorolt negatív hatásokhoz vezethet. Ezért e rendeletnek létre kell hoznia egy mechanizmust annak biztosítása céljából, hogy az egészségügyi technológiák fejlesztőinek csak egyszer, uniós szinten kelljen benyújtaniuk a közös klinikai értékeléshez szükséges információkat, adatokat, elemzéseket és egyéb bizonyítékokat.

(14)

Az egészségügyi politikájuk meghatározása, valamint az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás megszervezése és biztosítása az EUMSZ 168. cikkének (7) bekezdésével összhangban a tagállamok hatáskörébe tartozik. Az említett hatáskörök kiterjednek az egészségügyi szolgáltatások és az orvosi ellátás működtetésére és különösen a hozzájuk rendelt erőforrások elosztására. Az uniós fellépésnek ezért az egészségügyi technológiaértékelés azon aspektusaira kell korlátozódnia, amelyek az egészségügyi technológiák közös klinikai értékeléséhez kapcsolódnak, és az EUMSZ 168. cikkének (7) bekezdésében foglalt tagállami hatáskörök tiszteletben tartása érdekében biztosítani kell különösen azt, hogy a közös klinikai értékelések készítői ne fogalmazzanak meg értékítéleteket. E tekintetben az e rendeletben előírt közös klinikai értékelések az egészségügyi technológia azon relatív hatásai tudományos elemzésének tekinthetők, amelyeket az egészségügyi eredmények alapján, az értékelési hatókörnek megfelelően megválasztott paraméterekhez viszonyítva értékelnek. A tudományos elemzés továbbá magában foglalja majd a relatív hatások bizonyossági szintjének a rendelkezésre álló bizonyítékok erősségei és korlátai figyelembevételével történő mérlegelését is. Következésképpen a közös klinikai értékelések eredményei nem érinthetik a tagállamok azon mérlegelési jogkörét, hogy értékelést készítsenek az adott egészségügyi technológiák klinikai hozzáadott értékéről, és nem határozhatják meg előre a későbbiekben hozott, az egészségügyi technológiák árképzésére és társadalombiztosítási támogatásba vételére vonatkozó tagállami döntéseket, beleértve az ármegállapításra és a költségtérítésre vonatkozó döntések kritériumainak meghatározását, amelyek – külön-külön vagy együttesen – klinikai és nem klinikai megfontolásokat egyaránt figyelembe vehetnek, és amelyek szigorúan nemzeti hatáskörben maradnak.

(15)

Lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy az általános nemzeti egészségügyitechnológiaértékelési eljárásaikhoz szükséges kiegészítő klinikai értékeléseket végezzenek azon egészségügyi technológiák vonatkozásában, amelyekhez közös klinikai értékelésről szóló jelentés áll rendelkezésre. Lehetővé kell tenni különösen azt, hogy a tagállamok kiegészítő klinikai elemzéseket végezzenek többek között olyan betegcsoportok, összehasonlítás alapjául szolgáló technológiák és egészségügyi eredmények vonatkozásában, amelyek nem szerepelnek a közös klinikai értékelésről szóló jelentésben, valamint más módszertan használatával, amennyiben az adott módszertan az érintett tagállam általános nemzeti egészségügyi technológiaértékelési eljárásához szükséges. Lehetővé kell továbbá tenni, hogy amennyiben a kiegészítő klinikai elemzésekhez további információkra, adatokra, elemzésekre vagy egyéb bizonyítékokra van szükség, a tagállamok bekérhessék a szükséges információkat, adatokat, elemzéseket vagy egyéb bizonyítékokat az egészségügyi technológiák fejlesztőitől. E rendelet semmilyen módon nem korlátozhatja a tagállamok ahhoz fűződő jogát, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentés elkészítése előtt vagy alatt továbbá közzététele után nem klinikai értékeléseket végezzenek ugyanazon egészségügyi technológiákra vonatkozóan.

(16)

A közös klinikai értékelések lehető legjobb minőségének és széles körű elfogadásának, valamint az egészségügyi technológiaértékelésért felelős nemzeti hatóságoknál és szervezeteknél rendelkezésre álló szakértelem és erőforrások összevonásának lehetővé tétele érdekében célszerű fokozatos megközelítést alkalmazni, azaz először kis számban végezni közös értékelést, és csak később írni elő, hogy közös klinikai értékeléseket kell elvégezni olyan egyéb gyógyszerek esetében, amelyek a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) szerinti központosított forgalombahozatali engedélyezési eljárás tárgyát képezik, továbbá amelyek esetében ennek révén új terápiás javallat engedélyezésére kerül sor.

(17)

Közös klinikai értékeléseket kell végezni továbbá az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletben (9) meghatározott bizonyos olyan orvostechnikai eszközök esetében, amelyek a legmagasabb kockázati osztályokba tartoznak, és amelyekre vonatkozóan az említett rendelet 106. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott megfelelő szakértői bizottságok véleményt nyilvánítottak, vagy amelyekkel kapcsolatban ezek a bizottságok állást foglaltak, valamint az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) értelmében D. osztályba sorolt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében is.

(18)

Figyelembe véve egyes orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök összetettségét és az értékelésükhöz szükséges szakértelmet, lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy – amennyiben úgy találják, hogy az hozzáadott értéket képvisel – önkéntes együttműködést folytassanak az egészségügyi technológiaértékelés terén az (EU) 2017/745 rendelet 51. cikke értelmében IIb. vagy III. osztályba sorolt azon orvostechnikai eszközök és az (EU) 2017/746 rendelet 47. cikkének értelmében D. osztályba sorolt azon in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében, amelyek szoftverek, és így nem tartoznak az e rendelet szerinti közös klinikai értékelések hatálya alá.

(19)

Az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések pontosságának, helytállóságának és magas színvonalának garantálása érdekében, valamint biztosítandó, hogy azok mindenkor rendelkezésre álló legjobb tudományos bizonyítékokon alapuljanak, helyénvaló az említett értékelések aktualizálására vonatkozó feltételek meghatározása, különösen abban az esetben, ha a kezdeti értékelés után elérhetővé váló kiegészítő adatok az értékelés pontosságának és minőségének javulását eredményezhetik.

(20)

Az e rendelet hatálya alá tartozó közös klinikai értékelések és egyéb közös munkák elvégzésének felügyeletére egy, a tagállamok képviselőiből, különösen az egészségügyi technológiaértékelésért felelős tagállami hatóságok és szervezetek képviselőiből álló, egészségügyi technológiaértékeléssel foglalkozó tagállami koordinációs csoportot (a továbbiakban: koordinációs csoport) kell felállítani. A közös klinikai értékelések és közös tudományos konzultációk tagállamok általi irányításának biztosítása érdekében a tagállamoknak kell kijelölniük a koordinációs csoport tagjait. Az említett tagokat úgy kell kijelölni, hogy a koordinációs csoport kompetenciájának magas szintje biztosítható legyen. A koordinációs csoport tagjainak olyan, egészségügyi technológiáért felelős hatóságokat és szervezeteket kell kijelölniük az alcsoportokba, amelyek megfelelő technikai szakértelmet biztosítanak a közös klinikai értékelések elvégzéséhez és a közös tudományos konzultációk lefolytatásához, figyelembe véve, hogy a gyógyszerekre, az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó egészségügyi technológiaértékelésekhez egyaránt szakértelmet kell biztosítani.

(21)

Az együttműködés tudományos jellegét tükrözendő, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a koordinációs csoport által hozott döntések megfeleljenek a legmagasabb tudományos színvonalú és pártatlan közös munka garantálására irányuló célkitűzéseknek, a koordinációs csoportnak minden tőle telhetőt meg kell tennie a konszenzus eléréséhez. Amennyiben nem sikerül konszenzust elérni, a koordinációs csoporton belüli gördülékeny döntéshozatali mechanizmus biztosítása érdekében a technikai és tudományos jellegű döntéseket egyszerű többséggel kell meghozni, ahol minden egyes tagállam egy szavazattal rendelkezik, függetlenül attól, hogy egy adott tagállam hány tagot delegált a koordinációs csoportba. Ettől eltérően az éves munkaprogram, az éves jelentés és az alcsoportok munkájára vonatkozó stratégiai iránymutatás elfogadásáról szóló határozatokat eltérő jellegük miatt minősített többséggel kell meghozni.

(22)

A Bizottság nem vehet részt a közös klinikai értékelésekről szóló szavazásokon, valamint nem fűzhet észrevételeket a közös klinikai értékelésről szóló jelentések tartalmához.

(23)

A koordinációs csoportnak biztosítania kell, hogy a közös tudományos munka, továbbá a közös klinikai értékelésről szóló jelentések és a közös tudományos konzultáció záródokumentumának elkészítésekor alkalmazott eljárások és módszerek a lehető legmagasabb színvonalat garantálják, továbbá azt, hogy e dokumentumok időben elkészüljenek és tükrözzék az orvostudománynak az elkészítésükkor aktuális állását.

(24)

A közös klinikai értékelés és a közös tudományos konzultáció lebonyolítására vonatkozó módszereket oly módon kell módosítani, hogy azok figyelembe vegyék az olyan új egészségügyi technológiák sajátosságait, amelyek esetében előfordulhat, hogy egyes adatok nem állnak azonnal rendelkezésre. Ez a helyzet állhat fenn többek között a ritka betegség kezelésére használt gyógyszerek, az oltóanyagok és a fejlett terápiás gyógyszerkészítmények esetében.

(25)

A közös klinikai értékelések értékelési hatókörének inkluzívnak kell lennie, és tükröznie kell az egészségügyi technológiák fejlesztői által benyújtandó adatokra és elemzésekre vonatkozó valamennyi tagállami igényt.

(26)

Amennyiben a közös klinikai értékeléseket tagállami szinten később közigazgatási döntések előkészítéséhez használják, azok a többlépcsős eljárás különböző előkészítő lépéseinek egyikét képezik. A nemzeti egészségügyi technológiaértékelési eljárások, az egészségügyi technológiák értékéről tagállami szinten levont következtetések és az egészségügyi technológiaértékelések alapján hozott döntések továbbra is kizárólag a tagállamok hatáskörébe tartoznak. Lehetővé kell tenni a tagállamok számára, hogy meghatározhassák, hogy a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseket egészségügyi technológiaértékelési eljárásuk mely szakaszában, mely hatóság vagy szervezet vizsgálja meg.

(27)

A koordinációs csoportnak minden tőle telhetőt meg kell tennie annak érdekében, hogy konszenzussal jóváhagyja a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseket. Amennyiben konszenzus nem érhető el, a közös klinikai értékelésről szóló jelentéseknek tartalmazniuk kell a tudományos különvéleményeket arra való tekintettel, hogy biztosítható legyen a jelentések megadott határidőn belüli véglegesítése. A közös klinikai értékelések rendszere integritásának és a konszenzusra törekvésnek a biztosítása érdekében csak azokat a tudományos különvéleményeket kell a jelentésben szerepeltetni, amelyek tudományos alapon teljes mértékben indokoltak, ezért ezt kivételes intézkedésnek kell tekinteni.

(28)

Továbbra is a tagállamoknak kell felelősséget vállalniuk mindazokért a következtetésekért, amit nemzeti szinten egy adott egészségügyi technológiai klinikai hozzáadott értékéről levonnak, mivel az ilyen következtetések az adott tagállam egészségügyi körülményeitől és a közös klinikai értékelésről szóló jelentésben foglalt egyes elemzések relevanciájától függnek (például a közös klinikai értékelésről szóló jelentésbe több, az összehasonlítás alapjául szolgáló technológia is belefoglalható, amelyeknek csak egy része releváns egy adott tagállam szempontjából). A közös klinikai értékelésről szóló jelentésnek tartalmaznia kell az elemzett egészségügyi eredmények tekintetében megfigyelt relatív hatások leírását, beleértve a számszerű eredményeket és a konfidencia-intervallumokat, valamint a tudományos bizonytalanságnak és a bizonyítékok erősségeinek és korlátainak az elemzését (például belső és külső érvényesség). A közös klinikai értékelésről szóló jelentésnek tényszerűnek kell lennie, és nem tartalmazhat sem értékítéletet, sem egészségügyi eredmények rangsorolását, sem az értékelt egészségügyi technológia általános hasznára vagy klinikai hozzáadott előnyeire vonatkozó következtetéseket, valamint nem tartalmazhat állásfoglalást sem arra a célcsoportra vonatkozóan, amelyben az egészségügyi technológiát alkalmazni kell, sem pedig arra nézve, hogy az egészségügyi technológia milyen helyet foglaljon el a terápiás, diagnosztikai vagy megelőzési stratégiában.

(29)

A folyamat átláthatósága és nyilvánossága alapvető fontosságú. Kereskedelmi okokból bizalmas adatok kezelése esetén a titoktartás körét egyértelműen meg kell határozni és indokolni kell, a bizalmas adatok körét pedig megfelelően körül kell határolni és azokat akként kell kezelni.

(30)

Amennyiben a tagállamok uniós szinten már értékelt egészségügyi technológiákra irányulóan végeznek tagállami vagy regionális szintű egészségügyi technológiaértékelést, figyelembe kell venniük az uniós szintű közös klinikai értékelésről szóló jelentést. E tekintetben – figyelembe véve különösen azt, hogy az egészségügyi technológiaértékelésre vonatkozó nemzeti döntéshozatal ütemezése tagállamonként eltérő lehet – a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy olyan információkat, adatokat, elemzéseket és egyéb bizonyítékokat is figyelembe vegyenek, amelyek nem képezték az uniós szintű közös klinikai értékelés részét. A koordinációs csoport rendelkezésére kell bocsátani az olyan egészségügyi technológiák nemzeti vagy regionális szintű egészségügyi technológiaértékelését, amelyek uniós szintű értékelésére már sor került.

(31)

E rendelet összefüggésében a „megfelelő figyelembevétel” kifejezés a közös klinikai értékelésről szóló jelentés vonatkozásában azt jelenti, hogy a jelentésnek szerepelnie kell az egészségügyi technológiaértékelésben tagállami vagy regionális szinten részt vevő szervek vagy szervezetek dokumentációjában, valamint hogy a jelentést figyelembe kell venni minden tagállami szintű egészségügyi technológiaértékelés során. Amennyiben rendelkezésre áll a közös klinikai értékelésről szóló jelentés, annak szerepelnie kell a nemzeti egészségügyi technológiaértékelési eljárást alátámasztó dokumentációban. A közös klinikai értékelésről szóló jelentés tartalma azonban tudományos jellegű és nem lehet kötelező erejű az említett szervek, szervezetek vagy a tagállamok számára. Amennyiben a nemzeti egészségügyi technológiaértékelés véglegesítésének időpontjában nem áll rendelkezésre közös klinikai értékelésről szóló jelentés, ez nem késleltetheti a későbbi tagállami szintű eljárásokat. A közös klinikai értékelésről szóló jelentésnek külső hatása a kérelmezőkre és – a tagállamokon kívül – egyéb felekre nézve nem lehet.

(32)

A tagállamok azon kötelezettsége, hogy nemzeti szinten ne követeljenek meg az egészségügyi technológiák fejlesztői által uniós szinten már benyújtott információkat, adatokat, elemzéseket vagy egyéb bizonyítékokat – amennyiben az egészségügyi technológiák fejlesztői megfelelnek az e rendeletben meghatározott információszolgáltatási követelményeknek –, csökkenti az egészségügyi technológiák fejlesztőire háruló azon adminisztratív és pénzügyi terheket, amelyek abból adódnának, hogy tagállami szinten az információk, adatok, elemzések vagy egyéb bizonyítékok benyújtása tekintetében a fejlesztőknek többféle, eltérő követelménynek kell eleget tenniük. Az említett kötelezettség azonban nem zárhatja ki annak lehetőségét, hogy a tagállamok az egészségügyi technológiák fejlesztőitől pontosítást kérjenek a benyújtott információk, adatok, elemzések vagy egyéb bizonyítékok tekintetében.

(33)

A tagállamok azon kötelezettsége, hogy nemzeti szinten ne követeljék meg ugyanazokat az információkat, adatokat, elemzéseket vagy egyéb bizonyítékokat, amelyeket az egészségügyi technológiák fejlesztői uniós szinten már benyújtottak, nem terjedhet ki az információknak, adatoknak, elemzéseknek vagy egyéb bizonyítékoknak a tagállami szintű korai hozzáférési programok hatálya alá tartozó bekérésére. Az ilyen tagállami szintű korai hozzáférési programok célja, hogy a központosított forgalombahozatali engedélyezés előtt a gyógyszerekhez hozzáférést biztosítsanak a betegek számára olyan helyzetekben, amikor nagy arányban kielégítetlen egészségügyi szükségletek merülnek fel.

(34)

Helyénvaló, hogy az egészségügyi technológiák fejlesztői nemzeti szinten ne nyújtsanak be olyan információkat, adatokat, elemzéseket vagy egyéb bizonyítékokat, amelyeket uniós szinten már benyújtottak. Ez biztosítja azt, hogy a tagállamok csak olyan információkat, adatokat, elemzéseket és egyéb bizonyítékokat kérhessenek tagállami szinten az egészségügyi technológiák fejlesztőitől, amelyek uniós szinten még nem állnak rendelkezésre.

(35)

A gyógyszerek esetében a közös klinikai értékelés során előnyben kell részesíteni az olyan randomizált, vak, kontrollcsoportos, közvetlenül összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amelyek módszertana megfelel a bizonyítékon alapuló orvoslásra vonatkozó nemzetközi előírásoknak. Az említett megközelítés azonban önmagában nem zárhatja ki az obszervációs – többek között a valós körülmények között szerzett adatokon alapuló – vizsgálatokat, amennyiben az ilyen vizsgálatok hozzáférhetők.

(36)

A gyógyszerekkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések idejét lehetőség szerint a 726/2004/EK rendelet szerinti centralizált forgalombahozatali engedélyezési eljárás ütemezéséhez viszonyítva kell meghatározni. Ennek az összehangoltságnak kell biztosítania azt, hogy a közös klinikai értékelések hatékonyan megkönnyítsék az innovatív technológiák piacra jutását, valamint hozzájáruljanak, hogy azok időben a betegek rendelkezésére álljanak. Az egészségügyi technológiák fejlesztőinek ezért a kért információk, adatok, elemzések és egyéb bizonyítékok benyújtásakor be kell tartaniuk az e rendelet alapján megállapított határidőket.

(37)

Az orvostechnikai eszközökkel és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel kapcsolatban végzett közös klinikai értékelések ütemezésének meghatározásakor figyelembe kell venni az említett eszközökre jellemző, fokozottan decentralizált piacra jutási utat, valamint a közös klinikai értékelés elvégzéséhez szükséges megfelelő bizonyítékok rendelkezésre állását. Mivel a szükséges bizonyítékok esetleg csak az orvostechnikai eszköz vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalát követően válnak elérhetővé, valamint az említett eszközöknek a közös klinikai értékelés tárgyává történő, megfelelő időben való kiválasztásának lehetővé tétele érdekében az ilyen eszközök esetében lehetőséget kell biztosítani arra, hogy értékelésükre csak forgalomba hozataluk után kerüljön sor.

(38)

Az e rendelet értelmében végzett közös munka – különösen a közös klinikai értékelések – során minden esetben magas színvonalú és időszerű eredmények elérésére kell törekedni, valamint nagyobb fokú együttműködést kell előirányozni a tagállamok között az orvostechnikai eszközök vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök egészségügyi technológiaértékelése terén, anélkül, hogy e munka késleltetné vagy gátolná az orvostechnikai eszközök vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök CE-jelölésének megszerzését, vagy késleltetné a piacra jutásukat. E munkának el kell különülnie és függetlenül kell folynia azon szabályozási értékelésektől, amelyek elvégzésére az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet alapján kerül sor, és nem befolyásolhatja az említett rendeletek alapján történő döntéshozatalt.

(39)

A közös klinikai értékelések előkészítési folyamatának megkönnyítése céljából lehetővé kell tenni az egészségügyi technológiák fejlesztői számára, hogy adott esetben közös tudományos konzultációkat folytassanak a koordinációs csoporttal annak érdekében, hogy iránymutatást kapjanak a klinikai vizsgálatokból valószínűsíthetően bekérni tervezett információkról, adatokról, elemzésekről és egyéb bizonyítékokról. A klinikai vizsgálatok magukban foglalják a gyógyszerek klinikai vizsgálatát, az orvostechnikai eszközök klinikai értékeléséhez szükséges klinikai vizsgálatokat és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítőképesség-értékeléséhez szükséges teljesítőképesség-vizsgálatokat. Tekintettel a konzultáció előzetes jellegére, az ennek során nyújtott iránymutatások nem lehetnek jogilag kötelező erejűek sem az egészségügyi technológiák fejlesztőire, sem az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságokra és szervezetekre nézve. Az ilyen iránymutatásoknak azonban tükrözniük kell az orvostudománynak a közös tudományos konzultáció ideje alatti aktuális állását, szem előtt tartva különösen a betegek érdekeit.

(40)

Amennyiben a közös tudományos konzultációkra a gyógyszerekre vonatkozó, a 726/2004/EK rendeletben előírt tudományos tanácsadás előkészítésével, vagy az (EU) 2017/745 rendeletben az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt konzultációval párhuzamosan kerül sor, ezeket a párhuzamos eljárásokat – köztük az alcsoportok és az Európai Gyógyszerügynökség vagy az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó szakértői testületek közötti információcserét is – úgy kell lefolytatni, hogy a bizonyítékok előállítása megfeleljen az egyes keretrendszerek feltételeinek, miközben a vonatkozó feladatköreik elkülönítését fenntartják.

(41)

A közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk bizalmas információk megosztását teszik szükségessé az egészségügyi technológiák fejlesztői, valamint az egészségügyi technológiaértékelésért felelős hatóságok és szervezetek között. Az ilyen információk védelmének biztosítása érdekében a közös klinikai értékelések és közös klinikai konzultációk keretében a koordinációs csoportnak átadott információk csak titoktartási megállapodás aláírását követően adhatók át harmadik félnek. Emellett a közös tudományos konzultációk eredményeire vonatkozó bármilyen információt csak anonimizált formában, a kereskedelmi szempontból érzékeny információk törlését követően lehet közzétenni.

(42)

A rendelkezésre álló erőforrások hatékony felhasználásának biztosítása érdekében helyénvaló előírni a kilátások feltérképezésének feladatát, amely lehetővé teszi azoknak a kialakulóban lévő egészségügyi technológiáknak a korai azonosítását, amelyek valószínűsíthetően jelentős hatást fognak kifejteni a betegekre, a közegészségre és az egészségügyi rendszerekre, és amely információval segíti a kutatást. A kilátások feltérképezése révén támogatni lehetne a koordinációs csoport munkájának tervezését – különösen a közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk vonatkozásában –, valamint a hosszú távú tervezéshez szükséges információkhoz lehetne jutni mind uniós, mind tagállami szinten.

(43)

Az Uniónak továbbra is támogatnia kell a tagállamok között az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatosan folytatott önkéntes alapú együttműködést, többek között a oltási programok kidolgozása és végrehajtása, valamint a tagállami egészségügyi technológiaértékelési rendszerek kapacitásépítése terén. Az ilyen önkéntes együttműködésnek emellett meg kell könnyítenie a szinergiák kialakítását a digitális egységes piaci stratégia azon kezdeményezéseivel, amelyek az egészségügy releváns digitális és adatvezérelt területeit érintik, és amelyek célja az egészségügyi technológiaértékelés szempontjából lényeges, valós körülmények között szerzett kiegészítő bizonyítékok biztosítása. Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatosan folytatott önkéntes alapú együttműködés magában foglalhatja például a kezeléseket kiegészítő diagnosztikai vizsgálatokat, a sebészeti eljárásokat, a megelőző, szűrő- és egészségfejlesztő programokat, az információs és kommunikációs technológiai eszközöket vagy az integrált ellátási eljárásokat. A különböző egészségügyi technológiák értékelésének eltérő, a technológiák egyedi jellemzőitől függő követelményei vannak, ezért az egészségügyi technológiaértékelés terén következetes és az említett különböző egészségügyi technológiákat támogató, koherens megközelítés alkalmazása szükséges.

(44)

A közös munka inkluzív jellegének és átláthatóságának biztosítása érdekében a koordinációs csoportnak az egészségügyi technológiaértékelés terén folytatott uniós szintű együttműködésbe az érdekelt szervezetek széles körét be kell vonnia, és konzultációt kell folytatnia velük, ideértve a betegképviseleti szervezeteket, az egészségügyi szakmai szervezeteket, a klinikai és a tudományos társaságokat, az egészségügyi technológiafejlesztői szövetségeket, a fogyasztói szervezeteket és az egészségügy területén működő egyéb érintett nem kormányzati szervezeteket. Az érdekelt szervezetek és a koordinációs csoport közötti párbeszéd megkönnyítése érdekében létre kell hozni az érdekelt felek hálózatát.

(45)

Annak biztosítása érdekében, hogy a közös munka a lehető legmagasabb tudományos színvonalon és a legkorszerűbb módon történjen, releváns és mélyreható szakértelemmel rendelkező külső szakértőknek is hozzá kell járulniuk a közös klinikai értékelésekhez és a közös tudományos konzultációkhoz. Ilyen szakértők lehetnek az érintett terápiás terület klinikai szakértői, az adott betegségben szenvedő betegek és más, például az érintett egészségügyi technológia típusához vagy a klinikai vizsgálatok tervezésével kapcsolatos kérdésekhez értő releváns szakemberek. Az említett szakértők felkutatásához és az egyes terápiás területekhez kapcsolódó ismeretek megszerzéséhez az európai referenciahálózatok is felhasználhatók forrásként. A betegeket, valamint a klinikai szakértőket és egyéb releváns szakértőket szakterületük alapján kell kiválasztani, és e személyeknek személyes minőségükben kell eljárniuk, nem pedig egy bizonyos szervezet, intézmény vagy tagállam képviseletében. A közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk tudományos integritásának megőrzése érdekében szabályokat kell kidolgozni az érintett betegek, valamint klinikai szakértők és egyéb szakértők függetlenségének és pártatlanságának biztosítása, valamint az összeférhetetlenség elkerülése céljából.

(46)

Az egészségügyi technológiaértékelés terén folytatott együttműködés az egészségügyi technológia teljes életciklusa során fontos szerepet játszik, a fejlesztés korai szakaszában a kilátások feltérképezése és a közös tudományos konzultáció révén, majd az egészségügyi technológia piacra kerülését követően a közös klinikai értékelés és annak naprakésszé tétele útján.

(47)

Az e rendeletben előírt közös munka egységes és tagállam-orientált megközelítésének biztosítása érdekében a koordinációs csoportnak ki kell dolgoznia a közös klinikai értékelésekre, a közös klinikai értékelések aktualizálására és a közös tudományos konzultációkra irányuló részletes eljárási lépéseket és azok időzítését. Szükség esetén, és az EUnetHTA együttes fellépések keretében elvégzett munka eredményeinek figyelembevételével, a koordinációs csoportnak külön szabályokat kell kidolgoznia a gyógyszerekre, az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan.

(48)

A koordinációs csoportnak módszertani iránymutatást kell kidolgoznia az e rendeletben előírt közös munkához a bizonyítékokon alapuló orvoslásra vonatkozó nemzetközi normáknak megfelelően. Az értékelési folyamatnak releváns, naprakész és magas színvonalú klinikai bizonyítékokon kell alapulnia. A koordinációs csoportnak továbbá iránymutatást kell kidolgoznia a közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk értékelőinek és társértékelőinek kinevezésére vonatkozóan, többek között az e rendeletben meghatározott közös munka végrehajtásához szükséges tudományos szakértelmet illetően.

(49)

Az e rendeletben előírt közös munka egységes megközelítésének biztosítása érdekében a Bizottságra végrehajtási hatásköröket kell ruházni, a következőkre vonatkozóan: az arról való döntés, hogy – bizonyos feltételek teljesülése esetén – az egyéb gyógyszereket az e rendeletben meghatározott időpontnál korábban kell közös klinikai értékeléseknek alávetni; egyes orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök közös klinikai értékeléseknek való alávetés céljára történő kiválasztása, továbbá a közös klinikai értékelések és a közös tudományos konzultációk egyes aspektusaira vonatkozó részletes eljárási szabályok kidolgozása, valamint a közös klinikai értékelések egyes aspektusaira vonatkozó általános szabályok kidolgozása; továbbá a benyújtandó dokumentáció és jelentések formátumának és mintáinak meghatározása. Szükség esetén a gyógyszerekre, az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan külön szabályokat kell kidolgozni. Ezeket a végrehajtási hatásköröket a 182/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (11) megfelelően kell gyakorolni.

(50)

Az e rendeletben említett végrehajtási jogi aktusok előkészítésekor különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között a koordinációs csoporttal és szakértői szinten is, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban (12) megállapított elvekkel összhangban kerüljön sor.

(51)

Annak biztosítása érdekében, hogy az e rendeletben előírt közös munkához elegendő erőforrás álljon rendelkezésre, az Uniónak törekednie kell a közös munka és az önkéntes együttműködés, valamint az említett tevékenységek támogatására szolgáló keret stabil és állandó finanszírozásának biztosítására. A finanszírozásnak ki kell terjednie különösen a közös klinikai értékelésről és a közös tudományos konzultációról szóló jelentések elkészítésére is. A tagállamoknak arra is lehetőséget kell biztosítani, hogy nemzeti szakértőket rendeljenek ki a Bizottsághoz, támogatva ezzel a koordinációs csoport titkárságának munkáját.

(52)

Az egészségügyi technológiaértékeléssel kapcsolatos közös munka és a tagállamok közötti információcsere megkönnyítése érdekében elő kell írni egy olyan informatikai platform létrehozását, amely tartalmazza a megfelelő adatbázisokat és biztonságos kommunikációs csatornákat biztosít. A Bizottságnak az EUnetHTA együttes fellépés keretében az információk és bizonyítékok cseréje céljából kifejlesztett adatbázisokra és funkcionalitásokra kell építenie, és törekednie kell az informatikai platform és az egészségügyi technológiaértékelés szempontjából releváns egyéb adatinfrastruktúrák – például a valós körülmények között szerzett adatokhoz kapcsolódó nyilvántartások és adatbázisok – közötti kapcsolat biztosítására. Ezen informatikai platform fejlesztése során fel kell tárni a jövőbeli európai egészségügyi adattér kínálta lehetőségeket is.

(53)

Az uniós szintű közös klinikai értékelések zavartalan létrehozásának és működésének biztosítása, valamint minőségük fenntartása érdekében helyénvaló kezdetben kis számú közös klinikai értékelést végezni. Az e rendelet alkalmazásának kezdőnapjától számított három év elteltével a közös klinikai értékelések számát fokozatosan növelni kell.

(54)

Annak biztosítása érdekében, hogy a támogatási keret továbbra is a lehető legeredményesebb és legköltséghatékonyabb legyen, a Bizottságnak legkésőbb három évvel e rendelet alkalmazásának kezdőnapját követően jelentést kell tennie az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak e rendelet alkalmazásáról. A jelentésnek arra a hozzáadott értékre kell összpontosítania, amelyet a közös munka a tagállamok számára teremt. A jelentésben többek között meg kell vizsgálni, hogy szükség van-e díjfizetési mechanizmus bevezetésére, amely biztosítaná a koordinációs csoport függetlenségét, és amelyen keresztül az egészségügyi technológiák fejlesztői is hozzájárulnának a közös tudományos konzultációk finanszírozásához. Emellett a jelentésben át kell tekinteni, hogy a közös klinikai értékeléshez szükséges információk, adatok, elemzések és egyéb bizonyítékok iránti kérelmek párhuzamosságának megszüntetése enyhítette-e a tagállamokra és az egészségügyi technológiák fejlesztőire háruló adminisztratív terheket, megkönnyítette-e az új és innovatív termékek piacra jutását, és csökkentette-e a költségeket. A jelentés alapján értékelni lehetne a betegek innovatív egészségügyi technológiákhoz való hozzáférése, az egészségügyi rendszerek fenntarthatósága és a tagállami szintű egészségügyi technológiaértékelési kapacitás terén elért eredményeket.

(55)

Legkésőbb két évvel az e rendelet hatálya alá tartozó gyógyszerek értékelésének megkezdését követően, a tagállamoknak jelentést kell tenniük a Bizottságnak e rendelet alkalmazásáról, azon belül pedig annak megítéléséről, hogy a közös klinikai értékelések milyen hozzáadott értéket képviselnek nemzeti egészségügyitechnológiaértékelési eljárásaik és a koordinációs csoport munkaterhe szempontjából.

(56)

Az egészségügyi technológiák fejlesztői által benyújtandó információk jegyzékének kiigazítása érdekében a Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy az EUMSZ 290. cikkének megfelelően jogi aktusokat fogadjon el az I. és a II. melléklet módosítása céljából. Különösen fontos, hogy a Bizottság az előkészítő munkája során megfelelő konzultációkat folytasson, többek között szakértői szinten is, és hogy e konzultációkra a jogalkotás minőségének javításáról szóló, 2016. április 13-i intézményközi megállapodásban megállapított elvekkel összhangban kerüljön sor. Így különösen a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésében való egyenlő részvétel biztosítása érdekében az Európai Parlament és a Tanács a tagállamok szakértőivel egyidejűleg kap kézhez minden dokumentumot, és szakértőik rendszeresen részt vehetnek a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok előkészítésével foglalkozó szakértői csoportjainak ülésein.

(57)

Az Európai Parlament és a Tanács 2011/24/EU irányelve (13) értelmében az Unió támogatja és elősegíti a tagállamok közötti együttműködést és a tudományos információk cseréjét a tagállamok által kijelölt, az egészségügyi technológiák értékeléséért felelős nemzeti hatóságokat vagy szerveket összekötő önkéntes hálózat keretében. Mivel ezeket a kérdéseket ez a rendelet szabályozza, szükség van a 2011/24/EU irányelv megfelelő módosítására.

(58)

mivel e rendelet célját, nevezetesen az e rendelet hatálya alá tartozó egészségügyi technológiák uniós szintű közös klinikai értékelésére vonatkozó keret létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatásai miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés (TEU) 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez a rendelet nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket,

(1)

Egyes mezőgazdasági és ipari termékek Unión belüli előállítása nem képes kielégíteni az Unión belüli felhasználó ágazatok által támasztott keresletet. Emiatt e termékek Unión belüli kínálata a harmadik országokból származó behozataltól függ. Az érintett termékek esetében a legkedvezőbb feltételek mellett haladéktalanul ki kell elégíteni a legsürgetőbb uniós igényeket. Ezért – megfelelő kontingensmennyiségi korlátok keretei között – kedvezményes vámtételű autonóm vámkontingenseket (a továbbiakban: a kontingensek) kell nyitni, figyelemmel ugyanakkor arra az elvárásra is, hogy e termékek piacán ne következzék be zavar, és az intézkedések ne akadályozzák az uniós termelés kialakulását vagy fejlődését.

(2)

A kontingensekhez minden Unión belüli importőr számára egyenlő mértékű és folyamatos hozzáférést szükséges biztosítani, és az érintett termékek valamennyi tagállamba történő valamennyi behozatala esetében az adott kontingens kimerüléséig mindvégig biztosítani kell a kontingensekhez tartozó vámtételek alkalmazását.

(3)

Az (EU) 2015/2447 bizottsági végrehajtási rendeletben (1) megállapított kontingens-kezelési rendszer egyenlő mértékű és folyamatos hozzáférést biztosít a kontingensekhez, gondoskodik a kontingesekhez kapcsolódó vámtételek folyamatos alkalmazásáról, és a szabad forgalomba bocsátásra vonatkozó vám-árunyilatkozatok elfogadásának időrendi sorrendjét veszi alapul. Ezért úgy indokolt rendelkezni, hogy az e rendelettel megnyitott kontingenseket a Bizottság és a tagállamok e rendszer szerint kezeljék.

(4)

A legtöbb kontingensmennyiség kiegészítő tömegmértékegységben van kifejezve. Néhány olyan termék esetében, amelyekre vonatkozóan ez a rendelet vámkontingenst nyit meg, a kontingensmennyiség más kiegészítő mértékegységben van megadva. Azokban az esetekben, amikor ezekre a termékekre vonatkozóan a 2658/87/EGK tanácsi rendelet (2) I. mellékletében meghatározott Kombinált Nómenklatúra (a továbbiakban: a Kombinált Nómenklatúra) nem ad meg kiegészítő mértékegységet, bizonytalan helyzet alakulhat ki az alkalmazott mértékegységgel kapcsolatban. Az egyértelműség és a jobb kontingens-kezelés érdekében ezért indokolt a kontingensek igénybevételének feltételéül szabni, hogy a behozni kívánt termékek pontos mennyiségét a szabad forgalomba bocsátásra vonatkozó vám-árunyilatkozatba az e rendeletben az adott termékre meghatározott kiegészítő mértékegységek alkalmazásával vezessék be.

(5)

Egyértelművé kell tenni, hogy a kontingensek hatálya alá tartozó termékeket tartalmazó, különböző összetevőkből álló keverékeket, készítményeket vagy termékeket ki kell zárni e rendelet hatálya alól, mivel kizárólag az e rendeletben leírt termékek tartoznak a kontingensek hatálya alá.

(6)

Az 1388/2013/EU tanácsi rendelet (3) számos alkalommal módosult. Emellett, mivel a Kombinált Nómenklatúra kódolását az (EU) 2021/1832 bizottsági végrehajtási rendelet (4) aktualizálta, az 1388/2013/EU tanácsi rendelet mellékletében felsorolt KN-kódokat számos ponton módosítani kell. Ezért az egyértelműség és az átláthatóság érdekében a rendeletet teljes egészében fel kell váltani.

(7)

Az arányosság elvével összhangban a tagállamok és a harmadik országok közötti kereskedelem előmozdítására irányuló alapcélok teljesítéséhez szabályokat szükséges és indokolt lefektetni annak érdekében, hogy az uniós gazdasági szereplők különböző kereskedelmi érdekeinek kiegyensúlyozása anélkül történhessen, hogy változnának az Uniónak a Kereskedelmi Világszervezet keretében tett kötelezettségvállalásai. E rendelet az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkének (4) bekezdésével összhangban nem lépi túl a kitűzött cél eléréséhez szükséges mértéket.

(8)

A vámkontingensrendszer fennakadások nélküli alkalmazása, valamint az autonóm vámtételek felfüggesztéséről és az autonóm kontingensekről szóló, 2011. december 13-i bizottsági közleményben meghatározott iránymutatásnak való megfelelés érdekében az e rendeletben felsorolt termékekre vonatkozó kontingenseket 2022. január 1-jétől kell alkalmazni. E rendeletnek ezért mielőbb hatályba kell lépnie,

(1)

A befektetési vállalkozásokra vonatkozóan az (EU) 2019/2033 rendelet 54. cikkében előírt adatszolgáltatási követelményeket a befektetési vállalkozások üzleti tevékenységéhez kell igazítani, és azoknak arányosnak kell lenniük a különböző befektetési vállalkozások méretével és összetettségével. A követelményeknek figyelembe kell venniük különösen azt, hogy bizonyos befektetési vállalkozások az (EU) 2019/2033 rendelet 12. cikkében meghatározott feltételek szerint kis méretű és össze nem kapcsolt befektetési vállalkozásnak tekintendők.

(2)

Az (EU) 2019/2033 rendelet 54. cikkének (1) bekezdése szerint a kis méretű és össze nem kapcsolt befektetési vállalkozásoknak információkat kell szolgáltatniuk szavatolótőkéjük szintjéről és összetételéről, a szavatolótőke-követelményeikről, a szavatolótőke-követelmények kiszámításának alapjáról, valamint tevékenységük mértékéről az (EU) 2019/2033 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében meghatározott feltételek szempontjából. A kis méretű és össze nem kapcsolt vállalkozásoknak ezért nem kell ugyanolyan részletességű információkat szolgáltatniuk, mint az (EU) 2019/2033 rendelet hatálya alá tartozó egyéb befektetési vállalkozásoknak. A K-faktor számítására vonatkozó adatszolgáltatási táblák ezért nem alkalmazandók a kis méretű és össze nem kapcsolt vállalkozásokra. Emellett az (EU) 2019/2033 rendelet 54. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdése szerint a kis méretű és össze nem kapcsolt vállalkozások mentesülnek a koncentrációs kockázatra vonatkozó adatszolgáltatás alól, az illetékes hatóságok pedig mentesíthetik a kis méretű és össze nem kapcsolt vállalkozásokat a likviditási követelményekről szóló adatszolgáltatási kötelezettség alól.

(3)

Az (EU) 2019/2033 rendelet hatálya alá tartozó valamennyi befektetési vállalkozásnak jelentést kell tennie tevékenységi profiljáról és méretéről annak érdekében, hogy az illetékes hatóságok értékelni tudják, hogy a befektetési vállalkozás teljesíti-e a kis méretű és össze nem kapcsolt befektetési vállalkozásként való besorolásnak az (EU) 2019/2033 rendelet 12. cikkében meghatározott feltételeit.

(4)

A befektetők és a szélesebb piac számára biztosítandó átláthatóság érdekében az (EU) 2019/2033 rendelet 46. cikke előírja a kis méretű és össze nem kapcsolt befektetési vállalkozásoktól eltérő befektetési vállalkozások számára, hogy hozzák nyilvánosságra az említett rendelet hatodik részében meghatározott információkat. A kis méretű és össze nem kapcsolt befektetési vállalkozásokra nem vonatkoznak ezek a nyilvánosságra hozatali követelmények, kivéve, ha kiegészítő alapvető tőkeinstrumentumokat bocsátanak ki, mely esetben az átláthatóságot az ezen instrumentumokba befektetők érdekében biztosítani kell.

(5)

E rendeletnek olyan sablonokat és táblákat kell meghatároznia a befektetési vállalkozások számára, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy kellően átfogó és összehasonlítható információkat nyújtsanak szavatolótőkéjük összetételéről és minőségéről. Konkrétabban, be kell vezetni a szavatolótőke összetételére vonatkozó mennyiségi közzétételi táblát, valamint a szabályozói szavatolótőke és az auditált pénzügyi kimutatások egyeztetésére szolgáló rugalmas táblát. Ugyanezen okból meg kell határozni egy olyan táblát is, amely a befektetési vállalkozás által kibocsátott szavatolótőke-instrumentumok legfontosabb jellemzőire vonatkozó információkat tartalmazza.

(6)

Az adatszolgáltatási és a nyilvánosságra hozatali követelmények végrehajtásának megkönnyítése érdekében fokozni kell az adatszolgáltatási és a nyilvánosságra hozatali táblák közötti összhangot. A szavatolótőke összetételére vonatkozó információk nyilvánosságra hozatalára szolgáló táblát ezért részleteiben össze kell hangolni a szavatolótőke szintjére és összetételére vonatkozó adatszolgáltatási táblával. Ugyanezen okból a szavatolótőke és az auditált pénzügyi kimutatások teljeskörű egyeztetésére vonatkozó közzétételi táblának rugalmasnak kell lennie, mivel a tábla bontásának a befektetési vállalkozás auditált pénzügyi kimutatásaiban szereplő mérleg bontásán kell alapulnia. Emellett a szabályozói szavatolótőke fő jellemzőire vonatkozó információk nyilvánosságra hozatalára szolgáló táblának rögzítettnek kell lennie, és összetettségének a szavatolótőke-instrumentumok összetettségétől kell függenie.

(7)

Annak biztosítása érdekében, hogy a befektetési vállalkozások megfelelési költségei ne növekedjenek észszerűtlen mértékben, és hogy az adatok minősége stabil maradjon, az adatszolgáltatási és a nyilvánosságra hozatali kötelezettségeket tartalmukban a lehető legnagyobb mértékben össze kell hangolni egymással. Helyénvaló ezért egyetlen rendeletben meghatározni az adatszolgáltatásra és a nyilvánosságra hozatalra egyaránt alkalmazandó standardokat.

(8)

Ez a rendelet az Európai Bankhatóság által a Bizottsághoz az Európai Értékpapírpiaci Hatósággal folytatott konzultációt követően benyújtott végrehajtás-technikai standardtervezeteken alapul.

(9)

Az EBH nyilvános konzultációt folytatott az e rendelet alapját képező végrehajtás-technikai standardtervezetekről, elemezte az esetlegesen kapcsolódó költségeket és hasznot, továbbá kikérte az 1093/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 37. cikkével összhangban létrehozott banki érdekképviseleti csoport tanácsát (2),