1.   Il presente regolamento stabilisce norme specifiche relative ai medicinali per uso umano destinati all’immissione sul mercato in Irlanda del Nord in conformità dell’articolo 6 della direttiva 2001/83/CE.

2.   Il presente regolamento stabilisce inoltre norme riguardanti la sospensione dell’applicazione delle norme specifiche stabilite nel presente regolamento.

3.   Le disposizioni del diritto dell’Unione elencate nell’allegato 2 del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord (“protocollo”) si applicano all’immissione sul mercato in Irlanda del Nord dei medicinali di cui al paragrafo 1 del presente articolo, a meno che non siano stabilite norme specifiche nel presente regolamento.

1.   Le autorità competenti del Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord possono consentire l’importazione in Irlanda del Nord dei medicinali di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento da altre parti del Regno Unito da parte di titolari di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso che non sono in possesso di una pertinente autorizzazione di fabbricazione, a condizione che siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 40, paragrafo 1 bis, primo comma, lettere da a) a d), della direttiva 2001/83/CE.

2.   Le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE non figurano sull’imballaggio esterno o, in mancanza dello stesso, sul confezionamento primario dei medicinali di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento.

3.   Se un medicinale di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento reca le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE, tali caratteristiche sono interamente rimosse o coperte.

4.   La persona qualificata di cui all’articolo 48 della direttiva 2001/83/CE garantisce, nel caso di un medicinale di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento, che le caratteristiche di sicurezza di cui all’articolo 54, lettera o), di tale direttiva non siano state apposte sull’imballaggio del medicinale.

5.   I titolari di un’autorizzazione di distribuzione all’ingrosso non sono tenuti a:

6.   Per tutte le forniture di medicinali di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento a una persona autorizzata o legittimata a fornire medicinali al pubblico, di cui all’articolo 82 della direttiva 2001/83/CE, per quanto riguarda il Regno Unito nei confronti dell’Irlanda del Nord, il grossista autorizzato non è tenuto ad allegare un documento che consenta di conoscere il numero del lotto di fabbricazione dei medicinali conformemente all’articolo 82, primo comma, ultimo trattino, di tale direttiva.

1.   Un medicinale di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento, appartenente alle categorie di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, che ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione sul mercato a norma dell’articolo 10 di tale regolamento, non è immesso sul mercato in Irlanda del Nord.

2.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, un medicinale di cui all’articolo 1, paragrafo 1, del presente regolamento, appartenente alle categorie di cui all’articolo 3, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 726/2004, può essere immesso sul mercato in Irlanda del Nord purchè siano soddisfatte le condizioni seguenti:

1.   I medicinali di cui all’articolo 1, paragrafo 1, non devono essere spostati dall’Irlanda del Nord a uno Stato membro né essere immessi sul mercato in uno Stato membro.

2.   Gli Stati membri applicano sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive in caso di inosservanza delle norme specifiche stabilite nel presente regolamento.

1.   La Commissione monitora costantemente l’applicazione da parte del Regno Unito delle norme specifiche di cui agli articoli 3, 4 e 5.

2.   Qualora sia comprovato che il Regno Unito non sta adottando misure adeguate per far fronte a infrazioni gravi o ripetute delle norme specifiche di cui agli articoli 3, 4 e 5, la Commissione informa il Regno Unito mediante notifica scritta.

Per un periodo di tre mesi a decorrere dalla data della notifica scritta di cui al primo comma, la Commissione avvia consultazioni con il Regno Unito al fine di porre rimedio alla situazione che ha dato origine a tale notifica scritta. In casi giustificati la Commissione può prorogare tale periodo di ulteriori tre mesi.

3.   Se non si è posto rimedio alla situazione che ha dato origine alla notifica scritta di cui al paragrafo 2, primo comma, del presente articolo entro il periodo previsto al paragrafo 2, secondo comma, del presente articolo alla Commissione è conferito il potere di adottare un atto delegato conformemente agli articoli 10 e 11 al fine di integrare il presente regolamento, specificando le norme specifiche, tra quelle di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la cui applicazione deve essere sospesa in modo temporaneo o permanente.

4.   Qualora sia stato adottato un atto delegato a norma del paragrafo 3 del presente articolo, le norme specifiche di cui agli articoli 3, 4 e 5 specificate in tale atto delegato cessano di applicarsi il primo giorno del mese successivo all'entrata in vigore di tale atto delegato.

5.   Qualora sia stato posto rimedio alla situazione che ha dato origine all'adozione dell'atto delegato a norma del paragrafo 3, la Commissione adotta un atto delegato conformemente agli articoli 10 e 11 al fine di integrare il presente regolamento, specificando le norme specifiche sospese di cui agli articoli 3, 4 e 5 che si devono applicare nuovamente.

6.   Qualora sia stato adottato un atto delegato a norma del paragrafo 5 del presente articolo, le norme specifiche di cui agli articoli 3, 4 e 5 specificate in tale atto delegato si applicano nuovamente il primo giorno del mese successivo all'entrata in vigore di tale atto delegato.

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 9 è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di applicazione di cui all'articolo 14. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.   La delega di potere di cui all'articolo 9 può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio del 13 aprile 2016.

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 9 entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

1.   Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d'urgenza.

2.   Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all'articolo 10, paragrafo 6. In tal caso, la Commissione abroga l'atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.