25.8.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 230/22

(1)

Il regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (2) (il regolamento) stabilisce norme specifiche relative ai materiali e agli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari. Esso stabilisce in particolare un elenco dell'Unione delle sostanze che possono essere utilizzate per la fabbricazione di materiali ed oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

(2)

Successivamente all'adozione del regolamento, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») ha pubblicato ulteriori relazioni su determinate sostanze che possono essere utilizzate nei materiali a contatto con i prodotti alimentari, nonché sull'utilizzo autorizzato delle sostanze che sono state autorizzate in precedenza. Inoltre sono stati individuati alcuni errori e ambiguità nel testo. Al fine di garantire che il regolamento rispecchi le più recenti conclusioni dell'Autorità e dissipare ogni dubbio sulla sua corretta applicazione, il regolamento dovrebbe essere modificato e rettificato.

(3)

La definizione di «alimenti non grassi» di cui all'articolo 3, punto 16, del regolamento contiene un riferimento ai simulanti alimentari che figurano in un allegato del regolamento. La definizione voleva far riferimento ai simulanti alimentari elencati nella tabella 2 dell'allegato III; è pertanto opportuno correggere di conseguenza il riferimento.

(4)

Nel regolamento (UE) n. 10/2011 è utilizzato il termine «a caldo» nell'ambito della fissazione delle restrizioni per l'utilizzazione di taluni monomeri autorizzati in materiali e oggetti destinati a fungere da recipienti per alimenti caldi. Per precisare il campo di applicazione di tali restrizioni è opportuno fornire una definizione del termine che specifichi a quali temperature si applicano tali restrizioni.

(5)

L'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 10/2011 stabilisce una deroga per l'uso dei sali di determinati metalli derivati da acidi, fenoli o alcoli autorizzati, anche se questi sali non figurano nell'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate. Considerando che la conclusione dell'Autorità sulla quale si basa la deroga non riguarda specificamente determinate categorie di sali (3), è superflua la qualificazione di cui all'articolo 6, paragrafo 3, lettera a), che la deroga si estende anche a «sali doppi e sali acidi». Poiché tale qualificazione potrebbe dare adito a interpretazioni contrastanti, secondo cui potrebbero esserci categorie di sali cui la definizione non si applica, si dovrebbe chiarire che la deroga si applica a tutti i sali dei metalli elencati; è pertanto opportuno sopprimere tale qualificazione.

(6)

L'articolo 11, paragrafo 2, del regolamento stabilisce un limite generico di migrazione specifica per tutte le sostanze per le quali non siano stati indicati limiti di migrazione specifica. L'assenza di un limite prescritto per determinate sostanze riflette il parere che tale limitazione non era necessaria per garantire la conformità ai criteri di sicurezza di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 1935/2004. I livelli di migrazione da tutte le sostanze sono già sottoposti a un limite di migrazione globale; di conseguenza un limite generico di migrazione specifica parallelo è superfluo e risulta nella duplicazione delle prove di migrazione e dello sviluppo di metodi di prova. Al fine di evitare di imporre inutilmente onerosi obblighi di prova, è opportuno sopprimere la disposizione che stabilisce i limiti generici di migrazione specifica.

(7)

A norma dell'articolo 13, paragrafo 3, e degli allegati I e II del regolamento, vi sono alcune sostanze per le quali non deve essere rilevabile alcun livello di migrazione. Il divieto è giustificato dal fatto che qualunque livello di migrazione di tali sostanze potrebbe presentare un rischio per la salute. La presenza di una sostanza particolare può essere determinata solo nella misura in cui essa raggiunga una soglia di rilevamento; allo stesso modo, anche la sua assenza può essere determinata soltanto in riferimento a tale soglia. Poiché le norme che disciplinano l'istituzione e l'indicazione delle soglie di rilevamento si ripetono in tutto il regolamento, è opportuno semplificare il regolamento sopprimendo le ripetizioni di tali norme e consolidandole in un'unica disposizione nel regolamento.

(8)

I limiti di migrazione specifica sono espressi in mg/kg di prodotto alimentare e quindi la stessa unità di misura dovrebbe essere utilizzata anche per la verifica della conformità dei coperchi e delle chiusure, in quanto un approccio coerente evita il rischio di ottenere potenziali risultati contrastanti. Di conseguenza è opportuno eliminare la possibilità di esprimere la migrazione dai coperchi e dalle chiusure in mg/dm2.

(9)

A norma dell'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento, la conformità dei materiali e degli oggetti che non sono ancora stati a contatto con prodotti alimentari deve essere verificata conformemente alle norme di cui al capo 3, punto 3.1, dell'allegato V. Considerando che anche le disposizioni stabilite nei punti 3.2, 3.3 e 3.4 dello stesso capo possono essere pertinenti per la verifica della conformità, è opportuno modificare l'articolo 18, paragrafo 4, in modo che esso si riferisca al capo 3 nella sua interezza.

(10)

Nell'allegato I, tabella 1, del regolamento figura l'elenco dell'Unione delle sostanze autorizzate che comprende un riferimento al simulante D. Il regolamento distingue tra i simulanti alimentari D1 e D2, quindi i riferimenti al simulante alimentare D dovrebbero essere sostituiti da riferimenti più specifici al simulante alimentare D1 o D2 per tutte le sostanze.

(11)

La sostanza diossido di silicio sililato (sostanza MCA (materiale a contatto con alimenti) n. 87] è attualmente autorizzata per l'impiego come additivo in tutte le materie plastiche. La sostanza MCA n. 87 comprende anche una sottocategoria di tale sostanza, il diossido di silicio sililato amorfo sintetico, prodotto da nanoparticelle primarie. A norma dell'articolo 9, paragrafo 2, del regolamento, le sostanze in nanoforma sono utilizzate solo se esplicitamente autorizzate e menzionate nelle specifiche di cui all'allegato I. Tenendo conto delle informazioni scientifiche disponibili e dell'assenza di migrazione di nanoparticelle primarie di questa forma sintetica, l'Autorità ha concluso che il diossido di silicio sililato amorfo sintetico prodotto da nanoparticelle primarie non presenta problemi di sicurezza quando sono presenti nel materiale finale soltanto aggregati di dimensioni superiori a 100 nm e agglomerati di dimensioni superiori (4). È pertanto opportuno modificare l'elenco dell'Unione aggiungendo una specifica della sostanza MCA n. 87 relativa alla forma consentita per l'impiego nel materiale finale.

(12)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico sull'ampliamento dell'uso del perfluorometil per fluorovinil etere (MVE, MCA n. 391) (5). In base al suddetto parere la sostanza non presenta problemi di sicurezza in caso di uso come monomero per fluoro- e perfluoropolimeri destinati ad applicazioni ad uso ripetuto, se il rapporto di contatto è pari a 1 dm2 di superficie a contatto con almeno 150 kg di prodotto alimentare, come nel caso delle chiusure e delle guarnizioni. È pertanto opportuno aggiungere quest'applicazione alle specifiche relative alla sostanza MCA n. 391.

(13)

L'autorizzazione della sostanza «miscela di 1,6-diammino-2,2,4-trimetilesano (35-45 % p/p) e 1,6-diammino-2,4,4-trimetilesano (55-65 % p/p)» (sostanza MCA n. 641) fa riferimento, nella colonna 11, all'allegato I, tabella 3, nota 10, del regolamento. La conformità è pertanto verificata sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA) nel caso di reazione con il prodotto alimentare o con il simulante alimentare. La verifica della conformità sulla base del QMA è appropriata solo se un metodo di prova della migrazione non è disponibile o presenta difficoltà pratiche. Poiché sono disponibili metodi di prova della migrazione adeguati ed è stato indicato un limite di migrazione specifica, la possibilità di verificare la conformità sulla base del contenuto residuo dovrebbe essere soppressa dalla voce riguardante tale sostanza nel regolamento.

(14)

L'autorizzazione della sostanza bis(metilbenziliden)sorbitolo (sostanza MCA n. 752) fa riferimento, nella colonna 3, a quattro numeri CAS. Tali numeri CAS sono stati separati erroneamente nella versione cartacea. È pertanto opportuno rettificare l'autorizzazione di tale sostanza, separando i numeri CAS correttamente.

(15)

Nel 2007 l'Autorità ha adottato un parere scientifico riguardante la sostanza MCA n. 779 (6). Nel suo parere l'Autorità ha osservato che metodi analitici per la verifica della conformità ai limiti di migrazione sono disponibili e ben definiti. L'attuale autorizzazione di tale sostanza contiene tuttavia un riferimento all'allegato I, tabella 3, nota 1, del regolamento che stabilisce che, in attesa che sia disponibile un metodo analitico, la conformità deve essere verificata sulla base del contenuto residuo per superficie a contatto con il prodotto alimentare (QMA). La verifica della conformità sulla base del QMA è appropriata solo se un metodo di prova della migrazione non è disponibile o presenta difficoltà pratiche. Poiché l'Autorità ritiene che metodi analitici sono disponibili e ben definiti, è opportuno sopprimere il riferimento alla nota 1. Nel suo parere l'Autorità ha rilevato inoltre che sussiste il rischio che i livelli di migrazione nei prodotti alimentari grassi superino il limite di migrazione applicabile, elemento che non è indicato nell'attuale autorizzazione. È pertanto opportuno inserire un riferimento all'allegato I, tabella 3, nota 2, del regolamento, onde assicurare che il rischio è considerato parte delle verifiche di conformità.

(16)

Attualmente la sostanza MCA n. 974 è inclusa nell'elenco dell'Unione e può essere utilizzata a condizione che la migrazione del suo prodotto di idrolisi 2,4-di-tert-amilfenolo (numero CAS 120-95-6) non superi 0,05 mg/kg. La migrazione della sostanza MCA n. 974 è espressa come somma delle forme fosfito e fosfato della sostanza e del prodotto di idrolisi 4- tert-amilfenolo. L'Autorità ha adottato un parere scientifico secondo cui il limite di migrazione applicabile a questo prodotto di idrolisi potrebbe essere aumentato, senza destare preoccupazioni per la salute, fino a 1 mg/kg di prodotto alimentare, purché la migrazione dal prodotto sia aggiunta alla somma delle forme fosfito e fosfato della sostanza e del prodotto di idrolisi 4- tert-amilfenolo e che la somma di queste quattro sostanze sia soggetta al limite di migrazione specifica esistente di 5 mg/kg per la sostanza MCA n. 974. È pertanto opportuno modificare di conseguenza le specifiche della sostanza MCA n. 974.

(17)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (7) sull'impiego dell'additivo acido dodecanoico, 12-ammino-, polimero con etene, 2,5-furandione, α-idro-ω-idrossipoli (ossi-1,2-etanediil) e 1-propene, sostanza MCA n. 871. Se tale sostanza è usata come additivo nelle poliolefine a livelli non superiori a 20 percento in peso, a temperatura ambiente o inferiore, a contatto con alimenti secchi, come indicato per il simulante alimentare E, e se la migrazione della frazione oligomerica di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non supera in totale 50 μg/kg di prodotto alimentare, l'impiego come additivo non è pericoloso per la salute umana. È pertanto opportuno includere detto additivo nell'elenco dell'Unione e autorizzarne l'uso conformemente a tali specifiche.

(18)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (8) relativo all'impiego della sostanza di partenza acido furan-2,5-dicarbossilico (MCA n. 1031). Quando è utilizzato come monomero nella produzione del polietilene furanoato polimero (PEF), la sostanza non presenta problemi di sicurezza per il consumatore, purché la migrazione della sostanza stessa non superi i 5 mg/kg di prodotto alimentare e la migrazione degli oligomeri di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non superi 50 μg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno includere tale sostanza di partenza nell'elenco dell'Unione e autorizzarne l'uso conformemente ai limiti di migrazione specificati.

(19)

L'Autorità ha osservato che i PEF contenenti una sostanza con MCA n. 1031 possono essere utilizzati in sicurezza a contatto con prodotti alimentari non alcolici in conformità ai limiti di migrazione specificati. Tuttavia se la conformità di tale materia plastica è verificata con il simulante alimentare D1 conformemente all'assegnazione specifica dei simulanti per le categorie alimentari di cui alla tabella 2 dell'allegato III, esiste il rischio di interazione tra tale simulante alimentare e le materie plastiche. Poiché tale interazione non avverrebbe a contatto con prodotti alimentari non alcolici per i quali è assegnato tale simulante alimentare, l'utilizzo del simulante alimentare D1 per verificare la conformità potrebbe dare risultati non realistici in questi casi. Quindi, secondo l'Autorità, al momento di verificare se l'uso della sostanza sia conforme al presente regolamento, il simulante alimentare C dovrebbe essere utilizzato per i prodotti alimentari non alcolici, per i quali l'allegato III, tabella 2, assegna il simulante D1. È pertanto opportuno aggiungere una nota sulla verifica della conformità della sostanza MCA n. 1031 in modo da indicare che il simulante alimentare D1 dovrebbe essere sostituito con il simulante alimentare C in caso di prova.

(20)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (9) relativo all'impiego della sostanza di partenza 1,7-ottadiene (MCA n. 1034). L'impiego di tale sostanza non è pericoloso per la salute umana, se essa è utilizzata come comonomero reticolante nella fabbricazione di poliolefine che vengono a contatto con tutti i tipi di prodotti alimentari destinati alla conservazione prolungata a temperatura ambiente, comprese le condizioni di riempimento a caldo, e se la migrazione della sostanza non supera 0,05 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno includere detto additivo nell'elenco dell'Unione e autorizzarne l'uso conformemente a tali specifiche.

(21)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (10) sull'impiego della sostanza ausiliaria della polimerizzazione sale di ammonio dell'acido perfluoro-2-{[(5-metossi-1,3-diossolano-4-il)-ossi]acetico} (sostanza MCA n. 1045). Se usata come sostanza ausiliaria della polimerizzazione nella fabbricazione di fluoropolimeri ad alte temperature (almeno 370 °C), l'impiego di questa sostanza non è pericoloso per la salute umana. È pertanto opportuno aggiungerla all'elenco dell'Unione e autorizzarne l'impiego, purché siano rispettate tali specifiche.

(22)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (11) relativo all'impiego dell'additivo glicole etilenico dipalmitato (MCA n. 1048) e ha concluso che l'impiego di tale additivo non è pericoloso per la salute umana se la sostanza viene prodotta utilizzando un precursore degli acidi grassi convenzionalmente ottenuto da grassi od oli alimentari e la migrazione di glicole etilenico viene limitata mediante l'inclusione della sostanza nel gruppo LMS(T) per il glicole etilenico. È pertanto opportuno includere tale additivo nell'elenco dell'Unione, a condizione che esso sia conforme a tali specifiche. In particolare, esso dovrebbe essere aggiunto al gruppo al quale si applica l'LMS(T); è pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato I, tabella 2, voce 2, del regolamento (UE) n. 10/2011.

(23)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (12) sull'impiego degli additivi ossido di zinco, nanoparticelle, non rivestite (sostanza MCA n. 1050) e ossido di zinco, nanoparticelle, rivestite di [3-(metacrilossi) propil]trimetossisilano (sostanza MCA n. 1046) e ha concluso che questi additivi non migrano sotto nanoforma a partire dalle poliolefine. In un ulteriore parere l'Autorità ha esteso tale conclusione alla migrazione di nanoparticelle di ossido di zinco verso polimeri non plastificati (13). Essa ha pertanto affermato che la sua valutazione della sicurezza si è concentrata sulla migrazione dello zinco ionico solubile, che dovrebbe rispettare il limite di migrazione specifica per lo zinco specificato nell'allegato II del regolamento. Per l'ossido di zinco, nanoparticelle rivestite, i livelli di migrazione del [3-(metacrilossi) propil]trimetossisilano dovrebbero rimanere entro gli attuali limiti di migrazione specifica per tale sostanza, ossia 0,05 mg/kg. È pertanto opportuno includere questi due additivi nell'elenco dell'Unione.

(24)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (14) relativo all'impiego dell'additivo N,N′-bis(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidinil) isoftalamide (MCA n. 1051) e ha concluso che l'impiego di tale additivo non è pericoloso per la salute umana se la sua migrazione non supera 5 mg/kg di prodotto alimentare. È pertanto opportuno includere tale additivo nell'elenco dell'Unione prescrivendo un limite di migrazione di 5 mg/kg di prodotto alimentare.

(25)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (15) relativo all'impiego della sostanza di partenza 2,4,8,10-tetraossispiro[5.5]undecan-3,9-dietanolo, β3,β3,β9,β9-tetrametil- («SPG», MCA n. 1052) e ha concluso che l'impiego di tale sostanza non è pericoloso per la salute umana, se essa è usata come monomero nella produzione di poliesteri, se la sua migrazione non supera 5 mg/kg di prodotto alimentare e se la migrazione degli oligomeri di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non supera 50 μg/kg di prodotto alimentare (espresso come SPG). È pertanto opportuno includere tale sostanza all'elenco dell'Unione e autorizzarne l'impiego purché siano rispettate tali specifiche.

(26)

Per l'autorizzazione delle sostanze con MCA n. 871, n. 1031 e n. 1052 di cui al presente regolamento, la migrazione della frazione oligomerica di peso molecolare inferiore a 1 000 Da non deve superare, in totale, un limite di migrazione di 50 μg/kg di prodotto alimentare. I metodi analitici per determinare la migrazione di tale frazione oligomerica sono complessi. e la descrizione di questi metodi non è necessariamente a disposizione delle autorità competenti. Senza una descrizione, l'autorità competente non può verificare che la migrazione di oligomeri dal materiale o dall'oggetto sia entro il limite di migrazione per questi oligomeri. Gli operatori che immettono sul mercato il materiale o l'oggetto finale contenente tale sostanza dovrebbero pertanto essere tenuti a fornire una descrizione del metodo e un campione di calibrazione, se richiesto dal metodo.

(27)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (16) relativo all'impiego dell'additivo acidi grassi, C16–18 saturi, esaesteri con dipentaeritrite (MCA n. 1053). Poiché qualsiasi contenuto di esteri inferiori (ad esempio, penta-, tetra-) non presenta problemi di sicurezza, l'Autorità ha concluso che l'impiego di acidi grassi, C16-18 saturi, esteri con dipentaeritrite non è pericoloso per la salute umana, purché la sostanza sia prodotta utilizzando un precursore degli acidi grassi ottenuto da grassi od oli alimentari. È pertanto opportuno includere nell'elenco dell'Unione l'additivo acidi grassi, C16–18 saturi, esteri con dipentaeritrite, senza limitarlo agli esaesteri, a condizione che il suo precursore di acidi grassi sia ottenuto da grassi od oli alimentari.

(28)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico (17) sulla sicurezza dell'alluminio assunto con l'alimentazione che stabilisce una dose settimanale tollerabile di 1 mg di alluminio/kg di peso corporeo. Applicando l'ipotesi convenzionale di esposizione per i materiali a contatto con i prodotti alimentari, il limite di migrazione dovrebbe essere fissato a 8,6 mg/kg di prodotto alimentare. Nel parere si osserva tuttavia che l'attuale esposizione alimentare di una parte significativa della popolazione dell'Unione probabilmente supera tale livello. È pertanto opportuno limitare il contributo dell'esposizione mediante i materiali a contatto con gli alimenti all'esposizione complessiva applicando un fattore di attribuzione del 10 % al limite di migrazione ottenuto convenzionalmente. Si considera pertanto appropriato un limite di migrazione per l'alluminio di 1 mg/kg di prodotto alimentare per i materiali a contatto con gli alimenti.

(29)

L'Autorità ha adottato un parere scientifico sui valori dietetici di riferimento per lo zinco (18), che conferma il parere espresso dal comitato scientifico dell'alimentazione umana (SCF) nel 2002 (19), che stabilisce il livello massimo di assunzione tollerabile di zinco a 25 mg al giorno per gli adulti. Nell'allegato II del regolamento (UE) n. 10/2011, il limite di migrazione per lo zinco è fissato a 25 mg/kg di prodotto alimentare. Secondo l'Autorità, l'esposizione alimentare da altre fonti contribuisce significativamente all'esposizione totale; quindi mantenendo l'attuale limite di migrazione è possibile superare il limite superiore. Di conseguenza, per ridurre il contributo dei materiali a contatto con gli alimenti all'esposizione complessiva allo zinco e tenendo conto del fatto che l'esposizione alimentare totale allo zinco si avvicina al limite superiore ma è generalmente inferiore, è opportuno applicare un fattore di attribuzione del 20 % per l'esposizione dovuta ai materiali a contatto con gli alimenti. È pertanto opportuno modificare il limite di migrazione di cui all'allegato II del regolamento, portandolo a 5 mg/kg di prodotto alimentare.

(30)

È sufficiente un'unica specifica del tenore di sostanza saponificabile nell'olio vegetale da utilizzare per il simulante alimentare D2 per specificare tale simulante alimentare. Qualsiasi ulteriore specifica non è necessaria ed è pertanto opportuno sopprimere la nota in fondo alla tabella 1 dell'allegato III del regolamento.

(31)

Il regolamento non stabilisce disposizioni specifiche per le prove di migrazione per la frutta e gli ortaggi freschi non pelati, poiché nessun simulante alimentare è stato assegnato per tali prodotti. Di conseguenza è possibile che non vengano rilevati eventuali rischi per la salute dei consumatori dovuti a sostanze che migrano, comprese le sostanze che non dovrebbero essere presenti in nessuna misura. È pertanto opportuno assegnare un simulante alimentare per tali prodotti nell'allegato III, tabella 2, del regolamento (UE) n. 10/2011. Tali frutti e ortaggi hanno proprietà che variano in modo considerevole, ma sono secchi. Il simulante alimentare E è adatto per gli alimenti secchi, ma rischia di sovrastimare la superficie di contatto in funzione delle dimensioni e della forma dei prodotti ortofrutticoli. La frutta e gli ortaggi possono inoltre essere pelati prima del consumo, eliminando una parte delle sostanze che migrano. La stima per eccesso dovrebbe essere rettificata con un coefficiente di correzione e la procedura di rettifica dovrebbe essere stabilita nell'allegato III, punto 3, del regolamento.

(32)

Solo il simulante alimentare A è assegnato per gli ortaggi freschi che sono pelati e/o a pezzi. Poiché tali ortaggi possono essere acidi, è opportuno che sia indicato anche il simulante alimentare B per gli ortaggi pelati e/o a pezzi. È pertanto opportuno aggiungere tale categoria all'allegato III, tabella 2, del regolamento.

(33)

Le prove effettuate in diversi simulanti alimentari non apportano alcun valore aggiunto se è scientificamente evidente che un simulante alimentare permette sempre di ottenere i massimi risultati di migrazione per una sostanza specifica o un materiale e che tale simulante alimentare può pertanto essere considerato il più rigoroso per tale sostanza o materiale. Una deroga generale all'assegnazione dei simulanti alimentari dovrebbe pertanto essere inclusa nell'allegato III del regolamento per consentire di effettuare le prove in un solo simulante alimentare, qualora prove scientifiche documentate attestino che il simulante alimentare in questione sia quello più rigoroso.

(34)

L'allegato IV, punto 5, del regolamento prescrive una dichiarazione scritta che sono state rispettate le prescrizioni stabilite dal regolamento (CE) n. 1935/2004. La maggior parte delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1935/2004 non può essere applicata direttamente a materiali o oggetti di materia plastica o alle sostanze impiegate per la fabbricazione di tali materiali od oggetti. Il riferimento al regolamento (CE) n. 1935/2004 dovrebbe pertanto essere più preciso ed includere riferimenti alle disposizioni del suddetto regolamento che prescrive una conferma della conformità.

(35)

Le sostanze presenti negli alimenti già a contatto con un materiale od oggetto che viene sottoposto a prova per verificarne la conformità, non provengono necessariamente da tale materiale o oggetto, ma possono provenire da altre fonti, compresi gli altri materiali a contatto con gli alimenti o gli oggetti con cui l'alimento è stato a contatto in precedenza. Di conseguenza non dovrebbero essere presi in considerazione al fine di determinare la conformità al regolamento i quantitativi di una sostanza presente in un alimento che non provengono dal materiale o dall'oggetto sottoposto a prova. Detta rettifica dovrebbe essere applicata anche a tutte le sostanze per le quali il regolamento fissa un limite di migrazione specifica o per cui non è consentita la migrazione. Sebbene l'allegato V, capo 1, punto 1.4, del regolamento preveda già l'obbligo di tenere conto della contaminazione proveniente da altre fonti, ai fini della certezza del diritto, è opportuno chiarire che prima di confrontare i risultati delle prove al limite di migrazione specifica applicabile, i risultati delle prove dovrebbero essere corretti in modo da tener conto di tale contaminazione.

(36)

Le condizioni delle prove di migrazione dovrebbero sempre essere rigorose almeno quanto le condizioni reali d'impiego. È pertanto opportuno modificare l'allegato V, capo 2, punto 2.1.3, secondo comma, del regolamento in modo da precisare che le condizioni di prova non possono essere adattate a condizioni meno rigorose rispetto alle condizioni reali d'impiego.

(37)

Gli operatori del settore utilizzano apparecchiature di trasformazione dei prodotti alimentari in grado di controllare con precisione le condizioni di durata e di temperatura cui sono sottoposti gli alimenti e l'apparecchiatura, oppure l'imballaggio (se il prodotto alimentare è già imballato), ad esempio durante la pastorizzazione e la sterilizzazione degli alimenti. Tali apparecchiature devono essere sempre utilizzate conformemente alle buone pratiche di fabbricazione. Di conseguenza, quando per le prove di migrazione si applicano alle apparecchiature le peggiori condizioni di trasformazione prevedibili, le prove saranno rappresentative della migrazione in condizioni reali e potranno escludere potenziali effetti negativi per la salute umana. Le condizioni di prova standardizzate di cui alle tabelle 1 e 2 dell'allegato V possono sovrastimare in maniera significativa la migrazione e imporre, di conseguenza, un onere irragionevole agli operatori del settore. È pertanto opportuno modificare il regolamento in modo da consentire l'uso delle reali condizioni di trasformazione applicate alle apparecchiature come condizioni di prova per le prove di migrazione.

(38)

Alcune delle peggiori condizioni d'uso prevedibili che possono verificarsi nella pratica non consentono, per motivi tecnici, di utilizzare il simulante D2 per le prove. Per tali condizioni si dovrebbero specificare gli appropriati simulanti alimentari alternativi e le relative norme di verifica della conformità.

(39)

All'allegato V, capo 2, punto 2.1.3, del regolamento il titolo e i titoli delle colonne delle tabelle 1 e 2 non indicano chiaramente che la temperatura specificata per la prova rappresenta la temperatura del simulante alimentare utilizzato nel corso della prova. È pertanto opportuno modificare tali tabelle per garantire un'applicazione corretta delle condizioni di prova specificate.

(40)

La temperatura specificata per le prove effettuate a temperature superiori a 175 °C non è rappresentativa di tutte le condizioni prevedibili a cui possono essere sottoposti i materiali a contatto con i prodotti alimentari. È pertanto opportuno aggiungere all'allegato V, capo 2, punto 2.1.3, del regolamento le modalità appropriate per le prove effettuate a temperature superiori a 175 °C.

(41)

L'allegato V, punto 2.1.4, del regolamento indica le condizioni di prova specifiche per i tempi di contatto superiori a 30 giorni. Tali condizioni includono una formula e prevedono condizioni specifiche che possono essere utilizzate entrambe per determinare la temperatura di prova per una prova accelerata. Tuttavia non viene specificato che questa formula deve essere applicata soltanto se non sono applicabili le condizioni di prova standardizzate. Inoltre questo punto non indica chiaramente le condizioni di prova per la conservazione in condizioni di congelamento oppure per il riempimento a caldo cui sono sottoposti inizialmente gli oggetti o i materiali. È pertanto opportuno modificare questo punto in modo da garantire che la formula sia applicata esclusivamente alle condizioni non specificate dalle condizioni standard e specificare le condizioni di prova in caso di riempimento a caldo e congelamento.

(42)

L'allegato V, punto 2.1.6, del regolamento (UE) n. 10/2011 indica che quando vengono provati materiali sottoposti ad uso ripetuto, il limite di migrazione deve essere rispettato già nella prima prova di migrazione, se il regolamento stabilisce che la migrazione specifica per le sostanze deve essere non rilevabile. Tale indicazione dovrebbe tuttavia includere tutte le sostanze in questione e, pertanto anche quelle specificate nell'allegato II del regolamento. È pertanto opportuno sopprimere dal regolamento il riferimento specifico e chiarire che la disposizione si applica a tutte le sostanze per le quali la migrazione deve essere non rilevabile.

(43)

Se il comportamento di migrazione di un materiale o di un oggetto è ben consolidato, un'unica prova può essere sufficiente per verificare la conformità al regolamento. Una serie di prove rappresentative di varie combinazioni di durata e temperatura che potrebbero prevedibilmente essere utilizzate nell'impiego reale di un materiale od oggetto, può essere sostituita con una prova unica, purché sia documentata la giustificazione di tale sostituzione sulla base della conoscenza del comportamento del materiale. Una tale sostituzione potrebbe ridurre notevolmente l'onere delle prove senza compromettere l'elevato livello di protezione della salute umana che il regolamento intende conseguire. È pertanto opportuno prevedere la possibilità di applicare un'unica prova di verifica in determinate circostanze.

(44)

L'allegato V, capo 3, tabella 3, del regolamento attualmente dispone che la condizione di prova standardizzata OM6 rappresenti le condizioni peggiori per i simulanti alimentari A, B e C. Tuttavia essa rappresenta la condizione peggiore anche per il simulante alimentare D1 che può, anch'esso, essere utilizzato in questa prova. È pertanto opportuno rettificare il regolamento in modo da includervi i riferimenti al simulante D1 in questo contesto.

(45)

Secondo il testo di cui all'allegato V, punto 3.1, tabella 3, del regolamento, la condizione di prova standardizzata OM7 rappresenta le condizioni peggiori per i simulanti alimentari dei cibi grassi. Tuttavia essa rappresenta le condizioni peggiori solo per il simulante alimentare D2 e quindi il regolamento dovrebbe essere rettificato di conseguenza.

(46)

Non sempre è tecnicamente possibile svolgere prove della migrazione globale con il simulante alimentare D2. All'allegato V, punto 3.2, il regolamento prevede solo una prova sostitutiva della condizione di prova standardizzata OM7. Tuttavia dovrebbero essere indicate prove sostitutive anche per le condizioni da OM1a OM6 in modo da consentire lo svolgimento di prove di migrazione globale quando il simulante alimentare D2 non può essere utilizzato in condizioni di prova standardizzate. È pertanto opportuno aggiungere, in questo punto, prove sostitutive idonee.

(47)

Non è sempre tecnicamente fattibile svolgere prove di migrazione globale di oggetti di uso ripetuto in mezzo oleoso utilizzando lo stesso campione per tre volte. È pertanto opportuno specificare un approccio di prova alternativo.

(48)

Il regolamento (UE) n. 10/2011 non specifica un metodo per verificare la conformità al limite di migrazione globale di cui all'articolo 12 del regolamento. Tuttavia l'accuratezza della determinazione della conformità di materiali o oggetti al limite prescritto è subordinata all'esistenza di un metodo appropriato di verifica. È pertanto opportuno inserire un riferimento al regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (20), che specifica le regole per la selezione dei metodi appropriati di verifica della conformità.

(49)

Il regolamento non specifica chiaramente che l'applicazione del coefficiente di riduzione del consumo dei grassi (FRF) non dovrebbe consentire alla migrazione specifica di un'unica sostanza di superare il limite di migrazione globale. È pertanto opportuno includere tale divieto nell'allegato V, capo 4, punto 4.1, del regolamento.

(50)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) n. 10/2011.

(51)

Al fine di limitare l'onere amministrativo e fornire agli operatori tempo sufficiente per adattare le loro pratiche in modo da rispettare le prescrizioni del presente regolamento, è opportuno prevedere misure transitorie.

(52)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

1)

l'articolo 3 è così modificato:

2)

all'articolo 6, paragrafo 3, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

3)

l'articolo 11 è così modificato:

4)

all'articolo 13, il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3.   Conformemente all'articolo 11, paragrafo 4, le sostanze di cui al paragrafo 2, lettera b), non devono migrare nel prodotto alimentare o nel simulante alimentare. Il limite di rilevamento di cui all'articolo 11, paragrafo 4, secondo comma, si applica a gruppi di sostanze, se strutturalmente e tossicologicamente correlati, compresi gli isomeri o le sostanze con lo stesso gruppo funzionale, o a singole sostanze che non sono correlate e comprende gli eventuali trasferimenti (set-off).»;

5)

all'articolo 17, paragrafo 3, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

6)

l'articolo 18 è così modificato:

7)

gli allegati I, II, III, IV e V sono modificati in conformità all'allegato del presente regolamento.