5.3.2010   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 55/78

(1)

Il 22 ottobre 2004 la Monsanto Europe SA ha presentato alle autorità competenti del Regno Unito, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda (nel seguito «la domanda») riguardante l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti il mais MON863xNK603, o da esso costituiti o ottenuti.

(2)

La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di altri prodotti contenenti il mais MON863xNK603, o da esso costituiti, per gli stessi usi di qualsiasi altro tipo di mais ad eccezione della coltivazione. In conformità dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003 essa è pertanto corredata dei dati e delle informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati (2) nonché di informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi stabiliti nell’allegato II di detta direttiva.

(3)

Il 31 marzo 2006 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, giudicando improbabile che l’immissione in commercio dei prodotti contenenti il mais MON863xNK603, o da esso costituiti o ottenuti, descritti nella domanda (nel seguito «i prodotti»), comporti effetti nocivi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente (3). In tale parere l’EFSA ha concluso che i dati relativi ai singoli eventi potevano essere utilizzati quali argomenti a sostegno della sicurezza dei prodotti e ha tenuto conto di tutte le questioni specifiche sollevate e delle preoccupazioni espresse dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti di cui all’articolo 6, paragrafo 4, e all’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.

(4)

Nell’ottobre 2006, su richiesta della Commissione, l’EFSA ha pubblicato chiarimenti dettagliati sul modo in cui aveva tenuto conto, nell’elaborazione del suo parere, delle osservazioni formulate dalle autorità competenti degli Stati membri. Essa ha inoltre pubblicato ulteriori informazioni sui diversi elementi considerati dal gruppo di esperti scientifici sugli organismi geneticamente modificati dell’EFSA.

(5)

Nel suo parere l’EFSA è inoltre giunta alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale, consistente in un piano generale di sorveglianza, presentato dal richiedente è conforme all’uso previsto per i prodotti.

(6)

Il 26 febbraio 2007, alla luce di una relazione pubblicata dall’Organizzazione mondiale della sanità in cui la kanamicina e la neomicina erano indicate come agenti antibatterici di fondamentale importanza per la medicina umana e per le strategie di gestione dei rischi legati ad usi non umani, l’Agenzia europea per i medicinali ha emesso una dichiarazione in cui sottolinea il valore terapeutico in medicina umana e veterinaria di entrambi gli antibiotici. Il 13 aprile 2007, tenendo conto di tale dichiarazione, l’EFSA ha indicato che l’effetto terapeutico degli antibiotici in questione non sarà compromesso dalla presenza del gene nptII nelle piante geneticamente modificate. Ciò è dovuto alla probabilità estremamente scarsa di trasferimento del gene dalle piante ai batteri e della sua successiva espressione, e al fatto che tale gene resistente agli antibiotici nei batteri è già diffuso nell’ambiente. L’EFSA ha dunque confermato la sua precedente valutazione dell’utilizzo sicuro del gene nptII, marcatore della resistenza agli antibiotici, negli organismi geneticamente modificati e nei loro prodotti derivati destinati all’alimentazione umana e animale.

(7)

Il 14 maggio 2008 la Commissione ha incaricato l’EFSA: i) di preparare un parere scientifico consolidato tenendo conto del precedente parere e della dichiarazione relativa all’uso di geni MRA nelle piante geneticamente modificate destinate o già autorizzate all’immissione in commercio e ai loro possibili impieghi per l’importazione e la trasformazione nonché per la coltivazione; ii) di indicare le possibili conseguenze di tale parere consolidato sulla precedente valutazione dell’EFSA sui singoli OGM contenenti geni MRA. Nell’ambito del mandato sono state sottoposte all’attenzione dell’EFSA tra l’altro lettere della Commissione ricevute dalla Danimarca e da Greenpeace.

(8)

L’11 giugno 2009 l’EFSA ha pubblicato una dichiarazione sull’uso di geni MRA in piante geneticamente modificate. Essa giudica la precedente valutazione dell’EFSA relativa al mais MON863xNK603 coerente con la strategia di valutazione dei rischi descritta nella dichiarazione e conclude che non sono emersi nuovi elementi di prova tali da indurre l’EFSA a modificare il proprio parere precedente.

(9)

Il 15 marzo 2007, dopo che una pubblicazione scientifica concernente una rianalisi dello studio sui ratti della durata di novanta giorni riguardo al mais MON 863 ne aveva messo in dubbio la sicurezza, la Commissione ha consultato l’EFSA per sapere quale incidenza avrebbe potuto avere tale studio sul suo precedente parere in merito al mais MON 863. Il 28 giugno 2007, l’EFSA ha affermato che la pubblicazione non apportava novità sotto il profilo tossicologico e ha confermato la sua precedente favorevole valutazione di sicurezza del mais MON 863.

(10)

Alla luce delle considerazioni esposte è opportuno concedere un’autorizzazione per i prodotti in esame.

(11)

Ad ogni OGM va assegnato un identificatore unico secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4).

(12)

Sulla base del parere dell’EFSA, in materia di etichettatura non risulta necessario stabilire requisiti specifici diversi da quelli di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti il mais MON863xNK603, o da esso costituiti o ottenuti. Tuttavia, al fine di assicurare l’uso dei prodotti nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, occorre integrare l’etichettatura dei mangimi contenenti l’OGM, o da esso costituiti, e degli altri prodotti, diversi da alimenti e da mangimi, contenenti l’OGM, o da esso costituiti, per i quali viene richiesta l’autorizzazione con la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

(13)

Analogamente, il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all’immissione in commercio e/o all’uso e alla manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto all’articolo 6, paragrafo 5, lettera e) e all’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. Tutte le informazioni pertinenti sull’autorizzazione dei prodotti vanno inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (5) stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM.

(15)

La presente decisione deve essere notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (6).

(16)

Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente.

(17)

Durante la riunione del 18 febbraio 2008 il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta. Spetta dunque alla Commissione adottare le misure,

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti il mais MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, o da esso costituiti o ottenuti;

b)

mangimi contenenti il mais MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, o da esso costituiti o ottenuti;

c)

prodotti, diversi da alimenti e da mangimi, contenenti il mais MON-ØØ863-5xMON-ØØ6Ø3-6, o da esso costituiti, per gli stessi usi di qualsiasi altro tipo di mais ad eccezione della coltivazione.