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Document 52006XC0224(02)
Summary of Community decisions on marketing authorizations in respect of medicinal products from 1 January 2006 to 31 January 2006 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dall' 1.1.2006 al 31.1.2006 — Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dall' 1.1.2006 al 31.1.2006 — Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE
GU C 46 del 24.2.2006, p. 25–27
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
24.2.2006 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 46/25 |
Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dall'1.1.2006 al 31.1.2006
Decisione/i presa/e in virtù dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2)
(2006/C 46/04)
— Rilascio, mantenimento o modifica di un'autorizzazione nazionale di immissione sul mercato
|
Data della decisione |
Nome/i del/i medicinale/i |
Titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro interessato |
Data della notifica |
|
9.1.2006 |
Actilyse |
Riferirsi all'allegato I |
Riferirsi all'allegato I |
10.1.2006 |
|
24.1.2006 |
Ionsys |
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse |
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione |
25.1.2006 |
|
24.1.2006 |
Exubera |
Aventis/Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione |
25.1.2006 |
|
31.1.2006 |
Macugen |
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione |
1.2.2006 |
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1
ALLEGATO I
ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL CONTENUTO E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
Contenuto (Concentrazione) |
|
Austria |
Boehringer Ingelheim Austria GmbH |
Actilyse |
20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Belgio |
n.v. Boehringer Ingelheim s.a. |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Cipro |
Cyprus Pharm. Organization Ltd. |
Actilyse |
50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml |
|
Repubblica Ceca |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml |
|
Danimarca |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Estonia |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml |
|
Finlandia |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Francia |
Boehringer Ingelheim, France |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Germania |
Boehringer Ingelheim Pharma KG |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Grecia |
Boehringer Ingelheim Hellas AE |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Ungheria |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml |
|
Irlanda |
Boehringer Ingelheim Ltd, Royaume-Uni |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Italia |
Boehringer Ingelheim Italia spa |
Actilyse |
20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Lettonia |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml |
|
Lituania |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml |
|
Lussemburgo |
n.v. Boehringer Ingelheim s.a., Belgique |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Malta |
Boehringer Ingelheim Ltd., Royaume-Uni |
Actilyse |
50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Paesi Bassi |
Boehringer Ingelheim b.v. |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Polonia |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml |
|
Portogallo |
Boehringer Ingelheim, Lda |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Slovacchia |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Slovenia |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml |
|
Spagna |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Svezia |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Regno Unito |
Boehringer Ingelheim Ltd. |
Actilyse |
10, 20, 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Islanda |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml o 2 mg/ml |
|
Norvegia |
Boehringer Ingelheim International GmbH |
Actilyse |
10, 20 50 mg |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile e infusione endovenosa |
Uso endovenoso |
1 mg/ml |