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Document 62007CA0527
Case C-527/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 18 June 2009 (Reference for a preliminary ruling from the High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (United Kingdom)) — The Queen, on the application of Generics (UK) Ltd v Licensing Authority (acting through the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) (Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Marketing authorisation — Grounds of refusal — Generic medicinal products — Concept of reference medicinal product )
Causa C-527/07: Sentenza della Corte (Prima Sezione) 18 giugno 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Regno Unito) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority, che agisce mediante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Domanda di pronuncia pregiudiziale — Direttiva 2001/83/CE — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Motivi di diniego — Medicinali generici — Nozione di medicinale di riferimento )
Causa C-527/07: Sentenza della Corte (Prima Sezione) 18 giugno 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Regno Unito) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority, che agisce mediante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (Domanda di pronuncia pregiudiziale — Direttiva 2001/83/CE — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Motivi di diniego — Medicinali generici — Nozione di medicinale di riferimento )
GU C 180 del 1.8.2009, p. 7–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
1.8.2009 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 180/7 |
Sentenza della Corte (Prima Sezione) 18 giugno 2009 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dalla High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) — Regno Unito) — The Queen, Generics (UK) Ltd/Licensing Authority, che agisce mediante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
(Causa C-527/07) (1)
(Domanda di pronuncia pregiudiziale - Direttiva 2001/83/CE - Medicinali per uso umano - Autorizzazione all’immissione in commercio - Motivi di diniego - Medicinali generici - Nozione di «medicinale di riferimento»)
2009/C 180/11
Lingua processuale: l'inglese
Giudice del rinvio
High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court)
Parti
Ricorrente: The Queen, Generics (UK) Ltd
Convenuta: Licensing Authority, che agisce mediante la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Con l’intervento di: Shire Pharmaceuticals Ltd, Janssen-Cilag AB
Oggetto
Domanda di pronuncia pregiudiziale — High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) — Interpretazione dell’art. 10, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67) — Autorizzazione all’immissione in commercio — Procedura abbreviata — Domanda di autorizzazione di un generico di un medicinale di riferimento — Nozione di medicinale di riferimento nell’esame della domanda
Dispositivo
Un medicinale, quale il Nivalin di cui alla causa principale, che esuli dall’ambito d’applicazione del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, e la cui immissione in commercio in uno Stato membro non sia stata autorizzata in conformità al diritto comunitario applicabile, non può essere considerato come un medicinale di riferimento ai sensi dell’art. 10, n. 2, lett. a), della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE.