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Document 62012CA0512
Case C-512/12: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 March 2014 (request for a preliminary ruling from the Conseil d’État — France) — Octapharma France SAS v Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des Affaires sociales et de la Santé (Approximation of laws — Directive 2001/83/EC — Directive 2002/98/EC — Scope — Labile blood product — Plasma prepared by means of an industrial process — Simultaneous or exclusive application of the directives — Option for a Member State to provide for a less rigorous regime for plasma than for medicinal products)
Causa C-512/12: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 13 marzo 2014 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Conseil d'Etat — Francia) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Ravvicinamento delle legislazioni — Direttiva 2001/83/CE — Direttiva 2002/98/CE — Ambito di applicazione — Emoderivato labile — Plasma preparato secondo un procedimento industriale — Applicazione contemporanea o esclusiva delle direttive — Facoltà per uno Stato membro di prevedere un regime più restrittivo per il plasma che per i medicinali)
Causa C-512/12: Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 13 marzo 2014 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Conseil d'Etat — Francia) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé (Ravvicinamento delle legislazioni — Direttiva 2001/83/CE — Direttiva 2002/98/CE — Ambito di applicazione — Emoderivato labile — Plasma preparato secondo un procedimento industriale — Applicazione contemporanea o esclusiva delle direttive — Facoltà per uno Stato membro di prevedere un regime più restrittivo per il plasma che per i medicinali)
GU C 135 del 5.5.2014, p. 9–9
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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5.5.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 135/9 |
Sentenza della Corte (Prima Sezione) del 13 marzo 2014 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Conseil d'Etat — Francia) — Octapharma France SAS/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
(Causa C-512/12) (1)
((Ravvicinamento delle legislazioni - Direttiva 2001/83/CE - Direttiva 2002/98/CE - Ambito di applicazione - Emoderivato labile - Plasma preparato secondo un procedimento industriale - Applicazione contemporanea o esclusiva delle direttive - Facoltà per uno Stato membro di prevedere un regime più restrittivo per il plasma che per i medicinali))
2014/C 135/09
Lingua processuale: il francese
Giudice del rinvio
Conseil d'Etat
Parti
Ricorrente: Octapharma France SAS
Convenuti: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Ministère des affaires sociales et de la santé
Oggetto
Domanda di pronuncia pregiudiziale — Conseil d'État (Francia) — Interpretazione dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 (GU L 136 pag. 34) — Interpretazione dell’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE (GU L 33, pag. 30) e dell’articolo 168 TFUE — Emoderivati labili — Plasma preparato secondo un procedimento industriale — Applicazione contemporanea delle due direttive o applicazione delle disposizioni della sola direttiva 2001/83/CE a motivo del carattere meno rigoroso del regime istituito dalla direttiva 2002/98/CE — Facoltà per uno Stato membro di adottare o mantenere disposizioni nazionali che istituiscono per il plasma preparato secondo un procedimento industriale un regime più restrittivo che per i medicinali — Mancata applicazione di fatto delle disposizioni della direttiva 2001/83/CE relative al requisito del previo ottenimento dell’autorizzazione di immissione sul mercato
Dispositivo
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1) |
La direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, e la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83, devono essere interpretate nel senso che il plasma destinato alla trasfusione, preparato a partire da sangue intero, nella cui produzione interviene un processo industriale, rientra, ai sensi dell’articolo 109 della direttiva 2001/83, nell’ambito di applicazione della direttiva 2002/98 per quanto riguarda la sua raccolta e il suo controllo, e in quello della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, per quanto concerne la sua lavorazione, conservazione e distribuzione, a condizione che esso risponda alla definizione di medicinale di cui all’articolo 1, punto 2, di tale direttiva. |
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2) |
L’articolo 4, paragrafo 2, della direttiva 2002/98, letto alla luce dell’articolo 168 TFUE, deve essere interpretato nel senso che esso consente il mantenimento in vigore o l’introduzione di disposizioni nazionali che assoggettano il plasma nella cui produzione interviene un processo industriale a un regime più rigoroso di quello al quale sono assoggettati i medicinali unicamente per quanto riguarda la sua raccolta e il suo controllo. |