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Document 62016CA0557
Case C-557/16: Judgment of the Court (Second Chamber) of 14 March 2018 (request for a preliminary ruling from the Korkein hallinto-oikeus — Finland) — Astellas Pharma GmbH v Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea) (Reference for a preliminary ruling — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Articles 28 and 29 — Decentralised procedure for marketing authorisation for a medicinal product — Article 10 — Generic medicinal product — Data exclusivity period for the reference medicinal product — Power of the competent authorities of the Member States concerned to determine the point in time from which the exclusivity period starts to run — Jurisdiction of the courts of the Member States concerned to review the determination of the point in time from which the exclusivity period starts to run — Effective judicial protection — Charter of Fundamental Rights of the European Union — Article 47)
Causa C-557/16: Sentenza della Corte (Seconda Sezione) del 14 marzo 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus — Finlandia) — procedimento promosso dall’Astellas Pharma GmbH (Rinvio pregiudiziale — Direttiva 2001/83/CE — Medicinali per uso umano — Articoli 28 e 29 — Procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale — Articolo 10 — Medicinale generico — Periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento — Potere delle autorità competenti degli Stati membri interessati di determinare la data di decorrenza del periodo di protezione — Competenza, da parte dei giudici degli Stati membri interessati, a sindacare la determinazione della data di decorrenza del periodo di protezione — Tutela giurisdizionale effettiva — Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea — Articolo 47)
Causa C-557/16: Sentenza della Corte (Seconda Sezione) del 14 marzo 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus — Finlandia) — procedimento promosso dall’Astellas Pharma GmbH (Rinvio pregiudiziale — Direttiva 2001/83/CE — Medicinali per uso umano — Articoli 28 e 29 — Procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale — Articolo 10 — Medicinale generico — Periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento — Potere delle autorità competenti degli Stati membri interessati di determinare la data di decorrenza del periodo di protezione — Competenza, da parte dei giudici degli Stati membri interessati, a sindacare la determinazione della data di decorrenza del periodo di protezione — Tutela giurisdizionale effettiva — Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea — Articolo 47)
GU C 166 del 14.5.2018, p. 13–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
14.5.2018 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 166/13 |
Sentenza della Corte (Seconda Sezione) del 14 marzo 2018 (domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dal Korkein hallinto-oikeus — Finlandia) — procedimento promosso dall’Astellas Pharma GmbH
(Causa C-557/16) (1)
((Rinvio pregiudiziale - Direttiva 2001/83/CE - Medicinali per uso umano - Articoli 28 e 29 - Procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale - Articolo 10 - Medicinale generico - Periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento - Potere delle autorità competenti degli Stati membri interessati di determinare la data di decorrenza del periodo di protezione - Competenza, da parte dei giudici degli Stati membri interessati, a sindacare la determinazione della data di decorrenza del periodo di protezione - Tutela giurisdizionale effettiva - Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea - Articolo 47))
(2018/C 166/16)
Lingua processuale: il finlandese
Giudice del rinvio
Korkein hallinto-oikeus
Parti nel procedimento principale
Astellas Pharma GmbH
Con l’intervento di: Helm AG, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea)
Dispositivo
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1) |
L’articolo 28 e l’articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2012/26/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, devono essere interpretati nel senso che, nell’ambito di una procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico, l’autorità competente di uno Stato membro interessato da tale procedura non può determinare essa stessa la data di decorrenza del termine del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento all’atto dell’adozione, ai sensi dell’articolo 28, paragrafo 5, della suddetta direttiva, della sua decisione relativa all’immissione in commercio di tale medicinale generico in detto Stato membro. |
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2) |
L’articolo 10 della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2012/26, in combinato disposto con l’articolo 47 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, dev’essere interpretato nel senso che un giudice di uno Stato membro interessato da una procedura decentrata di autorizzazione all’immissione in commercio, chiamato a esaminare un ricorso proposto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento contro la decisione di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale generico in detto Stato membro adottata dall’autorità competente di quest’ultimo, è competente a sindacare la determinazione della data di decorrenza del periodo di protezione dei dati del medicinale di riferimento. Detto giudice non è invece competente a verificare se l’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale del medicinale di riferimento rilasciata in un altro Stato membro sia stata concessa conformemente a tale direttiva. |