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Document 62021TN0381
Case T-381/21: Action brought on 5 July 2021 — D&A Pharma v EMA
Causa T-381/21: Ricorso proposto il 5 luglio 2021 — D&A Pharma/EMA
Causa T-381/21: Ricorso proposto il 5 luglio 2021 — D&A Pharma/EMA
GU C 329 del 16.8.2021, p. 43–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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16.8.2021 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 329/43 |
Ricorso proposto il 5 luglio 2021 — D&A Pharma/EMA
(Causa T-381/21)
(2021/C 329/57)
Lingua processuale: il francese
Parti
Ricorrente: Debregeas et associés Pharma (D&A Pharma) (Parigi, Francia) (rappresentanti: N. Viguié e D. Krzisch, avvocati)
Convenuta: Agenzia europea per i medicinali
Conclusioni
La ricorrente chiede che il Tribunale voglia:
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annullare la decisione con cui l’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha soppresso il gruppo consultivo scientifico «Scientific Advisory Group on Psychiatry» del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), rivelata tramite l’invito pubblico a manifestare interesse a far parte dei gruppi consultivi permanenti (SAG) dell’EMA, rivolto agli esperti, del 5 maggio 2021 e il comunicato stampa dell’EMA del 5 maggio 2021; |
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condannare l’EMA alle spese del procedimento. |
Motivi e principali argomenti
A sostegno del ricorso, la ricorrente deduce tre motivi.
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1. |
Primo motivo, vertente sulla violazione del principio di uguaglianza tra i richiedenti un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC»), del principio di coerenza dei pareri delle istituzioni e delle disposizioni dell’articolo 56, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004 (1). La ricorrente aggiunge che la soppressione del gruppo consultivo scientifico «Scientific Advisory Group on Psychiatry» è illegittima, in generale, in quanto priva i richiedenti un’AIC di una garanzia di coerenza dei pareri espressi nel settore terapeutico specifico della psichiatria, e altresì poiché può comportare incoerenze e disparità di trattamento tra i richiedenti un’AIC nell’ambito della procedura di riesame di cui all’articolo 9 del regolamento n. 726/2004, che può essere richiesta dal richiedente un’AIM in caso di giudizio negativo del Comitato per i medicinali per uso umano (in prosieguo: il «CHMP») nella procedura iniziale. |
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2. |
Secondo motivo, vertente sulla violazione del principio di imparzialità che deve guidare le procedure di domanda di AIC all’EMA e dell’articolo 56, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004. La ricorrente afferma a tal riguardo che la soppressione del gruppo consultivo scientifico succitato ingenera necessariamente, nel richiedente un’AIC nel settore dei medicinali psichiatrici che abbia chiesto una procedura di riesame, un dubbio legittimo quanto all’imparzialità di detta procedura, dal momento che i membri dei comitati di esperti ad hoc sono selezionati dal CHMP in vista del riesame e per ogni richiedente. |
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3. |
Terzo motivo, vertente sull’illegittimità dell’articolo 56, paragrafo 2, del regolamento n. 726/2004 qualora il Tribunale ritenesse che detto articolo autorizzi il CHMP dell’EMA a istituire e sopprimere, a sua discrezione, gruppi consultivi scientifici, in quanto ciò sarebbe in contrasto con i principi di uguaglianza, imparzialità e coerenza. |
(1) Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali (GU 2004, L 136, pag. 1).