02012R0528 — IT — 10.06.2021 — 005.001
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REGOLAMENTO (UE) n. 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1) |
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REGOLAMENTO (UE) n. 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 22 maggio 2012
relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
CAPO I
AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI
Articolo 1
Scopo e oggetto
Il presente regolamento disciplina:
la creazione, a livello di Unione, di un elenco di principi attivi utilizzabili nei biocidi;
l’autorizzazione dei biocidi;
il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni all’interno dell’Unione;
la messa a disposizione sul mercato e l’uso di biocidi all’interno di uno o più Stati membri o dell’Unione;
l’immissione sul mercato di articoli trattati.
Articolo 2
Ambito di applicazione
Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell’Unione, il presente regolamento non si applica ai biocidi o agli articoli trattati che rientrano nell’ambito di applicazione dei seguenti atti normativi:
direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del 26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione, immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità ( 1 );
direttiva 90/385/CEE, direttiva 93/42/CEE e direttiva 98/79/CE;
direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari ( 2 ), direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 3 ) e regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali ( 4 );
regolamento (CE) n. 1831/2003;
regolamento (CE) n. 852/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sull’igiene dei prodotti alimentari ( 5 ) e regolamento (CE) n. 853/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, che stabilisce norme specifiche in materia di igiene per gli alimenti di origine animale ( 6 );
regolamento (CE) n. 1333/2008;
regolamento (CE) n. 1334/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli aromi e ad alcuni ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti destinati a essere utilizzati negli e sugli alimenti ( 7 );
regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull’immissione sul mercato e sull’uso dei mangimi ( 8 );
regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari ( 9 );
regolamento (CE) n. 1223/2009;
direttiva 2009/48/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, sulla sicurezza dei giocattoli ( 10 ).
Fatto salvo il primo comma, quando un biocida ricade nell’ambito di applicazione di uno dei summenzionati atti normativi ed è destinato a essere utilizzato per finalitá non previste da questi ultimi, il presente regolamento si applica anche a tale biocida nella misura in cui tali finalità non sono disciplinate nell’ambito di detti atti normativi.
Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell’Unione, il presente regolamento si applica senza pregiudizio dei seguenti atti normativi:
direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose ( 11 );
direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l’attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ( 12 );
direttiva 98/24/CE del Consiglio, del 7 aprile 1998, sulla protezione della salute e della sicurezza dei lavoratori contro i rischi derivanti da agenti chimici durante il lavoro ( 13 );
direttiva 98/83/CE del Consiglio, del 3 novembre 1998, concernente la qualità delle acque destinate al consumo umano ( 14 );
direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi ( 15 );
direttiva 2000/54/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 settembre 2000, relativa alla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti biologici durante il lavoro ( 16 );
direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria in materia di acque ( 17 );
direttiva 2004/37/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, sulla protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da un’esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro ( 18 );
regolamento (CE) n. 850/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo agli inquinanti organici persistenti ( 19 );
regolamento (CE) n. 1907/2006;
direttiva 2006/114/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, concernente la pubblicità ingannevole e comparativa ( 20 );
regolamento (CE) n. 689/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sull’esportazione e importazione di sostanze chimiche pericolose ( 21 );
regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele ( 22 );
direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l’azione comunitaria ai fini dell’utilizzo sostenibile dei pesticidi ( 23 );
regolamento (CE) n. 1005/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, sulle sostanze che riducono lo strato di ozono ( 24 );
direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici ( 25 );
direttiva 2010/75/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, relativa alle emissioni industriali ( 26 ).
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento si intendono per:
«biocidi»:
Un articolo trattato che abbia una funzione primaria biocida è considerato biocida;
«microrganismo», qualsiasi entità microbiologica, cellulare o non cellulare, capace di replicarsi o di trasferire materiale genetico, compresi funghi inferiori, virus, batteri, lieviti, muffe, alghe, protozoi ed elminti parassiti microscopici;
«principio attivo», una sostanza o un microrganismo che agisce su o contro gli organismi nocivi;
«principio attivo esistente», una sostanza presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
«principio attivo nuovo», una sostanza non presente sul mercato alla data del 14 maggio 2000 come principio attivo di un biocida a fini diversi dall’attività di ricerca e sviluppo scientifica o orientata ai prodotti e ai processi;
«sostanza che desta preoccupazione», qualsiasi sostanza, diversa dal principio attivo, che possiede un’intrinseca capacità di provocare effetti negativi, immediatamente o a distanza di tempo, sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente, e che è contenuta o prodotta in un biocida in concentrazione sufficiente a costituire un rischio di tale effetto.
Una siffatta sostanza potrebbe essere, a meno che esistano altri motivi di preoccupazione, in linea di massima:
«organismo nocivo», un organismo indesiderato, inclusi gli agenti patogeni, che ha un effetto indesiderato o dannoso per l’uomo, per le sue attività o per i prodotti che impiega o produce, nonché per gli animali o per l’ambiente;
«residuo», una sostanza presente in o su prodotti di origine vegetale o animale, risorse idriche, acqua potabile, alimenti, mangimi o altrove nell’ambiente e derivanti dall’uso di un biocida, compresi i metaboliti di tale sostanza e i prodotti risultanti dalla loro degradazione o reazione;
«messa a disposizione sul mercato», la fornitura, nel corso di un’attività commerciale, di un biocida o di un articolo trattato per la distribuzione o l’uso, a titolo oneroso o gratuito;
«immissione sul mercato», la prima messa a disposizione sul mercato di un biocida o di un articolo trattato;
«uso», qualsiasi operazione effettuata con un biocida, comprese la conservazione, la manipolazione, la miscelazione e l’applicazione, escluse le operazioni compiute al fine di esportare il biocida o l’articolo trattato al di fuori dell’Unione;
«articolo trattato», qualsiasi sostanza, miscela o articolo trattati con, o contenenti intenzionalmente, uno o più biocidi;
«autorizzazione nazionale», atto amministrativo mediante il quale l’autorità competente di uno Stato membro autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel suo territorio o in una parte di esso;
«autorizzazione dell’Unione», atto amministrativo mediante il quale la Commissione autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso di un biocida o di una famiglia di biocidi nel territorio dell’Unione o in una parte di esso;
«autorizzazione», autorizzazione nazionale, autorizzazione dell’Unione o autorizzazione in conformità dell’articolo 26;
«titolare dell’autorizzazione», la persona stabilita nell’Unione che è responsabile dell’immissione sul mercato del biocida in un determinato Stato membro o nell’Unione e indicata nell’autorizzazione;
«tipo di prodotto», uno dei tipi di prodotto di cui all’allegato V;
«biocida singolo», biocida che non presenta variazioni intenzionali per quanto riguarda la percentuale di principi attivi o di sostanze non attive che contiene;
«famiglia di biocidi», gruppo di biocidi che hanno:
usi simili,
i medesimi principi attivi,
una composizione simile con variazioni specificate, e
simili livelli di rischio e di efficacia;
«lettera di accesso», documento originale, firmato dal proprietario dei dati o dal suo rappresentante, in base al quale tali dati possono essere utilizzati a vantaggio di terzi dalle autorità competenti, dall’Agenzia o dalla Commissione ai fini del presente regolamento;
«alimenti» e «mangimi», alimento quale definito nell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002 e «mangime» quale definito dall’articolo 3, paragrafo 4, del medesimo regolamento;
▼M3 —————
«equivalenza tecnica», similarità, in termini di composizione chimica e profilo di pericolosità, di una sostanza prodotta sia da una fonte diversa dalla fonte di riferimento, sia dalla stessa fonte di riferimento ma in seguito a una modifica del processo e/o del luogo di fabbricazione, rispetto alla sostanza prodotta dalla fonte di riferimento nei cui riguardi è stata condotta la valutazione dei rischi iniziale, quale definita all’articolo 54;
«Agenzia», l’Agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;
«annuncio pubblicitario», forma di promozione della vendita o dell’uso di biocidi, tramite la stampa, mezzi elettronici di comunicazione o altri mezzi di comunicazione;
«nanomateriale», un principio attivo o una sostanza non attiva, naturale o fabbricato, contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato, e in cui, per almeno il 50 % delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese fra 1 nm e 100 nm.
I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.
Ai fini della presente definizione, si intendono per «particella», «aggolomerato» e «aggregato»:
«modifica amministrativa», la modifica di un’autorizzazione esistente, di carattere puramente amministrativo, che non comporta alcun cambiamento delle proprietà o dell’efficacia del biocida o della famiglia di biocidi;
«modifica minore», la modifica di un’autorizzazione esistente, che non è di carattere puramente amministrativo e che richiede solo una nuova valutazione limitata delle proprietà o dell’efficacia del biocida o della famiglia di biocidi;
«modifica maggiore», la modifica di un’autorizzazione esistente, che non è né una modifica amministrativa, né una modifica minore;
«gruppi vulnerabili», persone che necessitano di un’attenzione particolare in sede di valutazione degli effetti acuti o cronici dei biocidi sulla salute. Tale categoria comprende donne incinte e in allattamento, nascituri, neonati e bambini, anziani, lavoratori e residenti qualora siano fortemente esposti ai biocidi sul lungo periodo;
«piccole e medie imprese» o «PMI», le piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione 2003/361/CE della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese, piccole e medie imprese ( 27 ).
Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 per i seguenti termini:
«sostanza»;
«miscela»;
«articolo»;
«attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi»;
«ricerca scientifica e sviluppo».
CAPO II
APPROVAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI
Articolo 4
Condizioni per l’approvazione
L’approvazione specifica le seguenti condizioni, ove opportuno:
il grado minimo di purezza del principio attivo;
la natura e il tenore massimo di talune impurezze;
il tipo di prodotto;
le modalità e il settore d’uso, compreso, ove pertinente, l’uso in un articolo trattato;
la designazione delle categorie di utilizzatori;
se del caso, la caratterizzazione dell’identità chimica per quanto riguarda gli stereoisomeri;
altre condizioni particolari sulla base della valutazione delle informazioni relative a quel principio attivo;
la data di approvazione del principio attivo e la scadenza dell’approvazione.
Articolo 5
Criteri di esclusione
Fatto salvo il paragrafo 2, i seguenti principi attivi non sono approvati:
principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogeni di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come mutageni di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
principi attivi classificati conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 come tossici per la riproduzione di categoria 1 A o 1B o che soddisfano i criteri per essere classificati come tali;
principi attivi che, sulla base dei criteri definiti conformemente al paragrafo 3, primo comma, ovvero, in attesa della definizione di tali criteri, sulla base del paragrafo 3, secondo e terzo comma, sono considerati in possesso di proprietà di interferenza endocrina in grado di produrre effetti nocivi sull’uomo, o che sono identificati conformemente all’articolo 57, lettera f), e all’articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino;
principi attivi che soddisfano i criteri per essere considerati PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006.
Fatto salvo l’articolo 4, paragrafo 1, i principi attivi di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono essere approvati se è dimostrato che è rispettata almeno una delle seguenti condizioni:
il rischio per gli esseri umani, gli animali o per l’ambiente derivante dall’esposizione al principio attivo in un biocida, nelle peggiori realistiche condizioni d’uso, è trascurabile, specie quando il prodotto è utilizzato in sistemi chiusi o in altre condizioni tendenti a escludere il contatto con gli esseri umani e il rilascio nell’ambiente;
è dimostrato che il principio attivo è essenziale per prevenire o contrastare un pericolo grave per la salute umana, la salute animale o l’ambiente; o
la mancata approvazione del principio attivo avrebbe un impatto negativo sproporzionato sulla società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente derivanti dall’uso della sostanza.
All’atto di decidere se un principio attivo possa essere approvato, conformemente al primo comma, la disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti costituisce un fattore principale di considerazione.
L’uso di un biocida contenente principi attivi approvati a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente a tali principi attivi sia ridotta al minimo. L’uso del biocida con i principi attivi in questione è limitato agli Stati membri in cui è soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite al presente paragrafo.
In attesa dell’adozione di tali criteri, i principi attivi che a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati o rispondono ai criteri per essere classificati come cancerogeni di categoria 2, e come tossici per la riproduzione di categoria 2, sono considerati principi attivi con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Le sostanze come quelle che, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono classificate o rispondono ai criteri per essere classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini, possono essere considerate sostanze con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.
Articolo 6
Requisiti in materia di dati per la domanda
La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:
un fascicolo sul principio attivo rispondente ai requisiti di cui all’allegato II;
un fascicolo rispondente ai requisiti di cui all’allegato III per almeno un biocida rappresentativo che contenga il principio attivo; e
se il principio attivo risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, la prova che è applicabile l’articolo 5, paragrafo 2.
In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), ove ricorra uno dei seguenti casi:
i dati non sono necessari in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti;
dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; o
non è tecnicamente possibile produrre i dati.
Sono tuttavia forniti dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1, se richiesto dall’autorità di valutazione competente ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2.
Articolo 7
Presentazione e convalida delle domande
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accoglimento di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’Agenzia. In questo caso, parte delle tariffe pagate a norma dell’articolo 80, paragrafi 1 e 2, è rimborsata.
Articolo 8
Valutazione delle domande
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la propria valutazione.
Articolo 9
Approvazione di un principio attivo
La Commissione, quando riceve il parere dell’Agenzia di cui all’articolo 8, paragrafo 4:
adotta un regolamento di esecuzione che stabilisce che un principio attivo sia approvato, e a quali condizioni, incluse le date di approvazione e di scadenza della stessa; o
qualora non siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, ovvero se le informazioni e i dati richiesti non sono stati forniti nel periodo previsto, adotta una decisione di esecuzione secondo cui un principio attivo non è approvato.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Articolo 10
Principi attivi candidati alla sostituzione
Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:
risponde ad almeno uno dei criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, ma può essere approvato conformemente all’articolo 5, paragrafo 2;
soddisfa i criteri per essere classificato, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, come sensibilizzante respiratorio;
la dose giornaliera accettabile, la dose acuta di riferimento o il livello accettabile di esposizione dell’operatore, secondo i casi, sono significativamente inferiori a quelli della maggior parte dei principi attivi approvati per lo stesso tipo di prodotto e scenario d’uso;
soddisfa due dei criteri per essere considerato un PBT conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
suscita preoccupazioni legate alla natura degli effetti critici che, in combinazione con il tipo di utilizzo, determinano situazioni d’uso che potrebbero restare preoccupanti, quali, ad esempio, un elevato potenziale di rischio per le acque sotterranee, anche adottando misure di gestione dei rischi molto severe;
contiene una proporzione significativa di isomeri non attivi o impurezze.
Articolo 11
Note tecniche di orientamento
La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, dell’articolo 5, paragrafo 2, e dell’articolo 10, paragrafo 1.
CAPO III
RINNOVO E RIESAME DELL’APPROVAZIONE DI UN PRINCIPIO ATTIVO
Articolo 12
Condizioni per il rinnovo
Articolo 13
Presentazione e accettazione delle domande
Contestualmente alla domanda di rinnovo dell’approvazione del principio attivo, il richiedente presenta:
fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti dall’articolo 20 prodotti successivamente all’approvazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del principio attivo restino valide e qualsiasi informazione complementare.
L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.
Articolo 14
Valutazione delle domande di rinnovo
Qualora l’autorità di valutazione competente non ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa prepara entro 180 giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’articolo 13, paragrafo 3, una raccomandazione sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e la trasmette all’Agenzia. Essa trasmette al richiedente copia della raccomandazione.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accoglimento di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2. L’autorità di valutazione competente respinge la domanda, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni e informa il richiedente.
La Commissione, ricevuto il parere dell’Agenzia, adotta:
un regolamento di esecuzione che stabilisce il rinnovo, e a quali condizioni, dell’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, o
una decisione di esecuzione secondo cui l’approvazione di un principio attivo non è rinnovata.
Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Si applica l’articolo 9, paragrafo 2.
Articolo 15
Riesame dell’approvazione di un principio attivo
Laddove dette indicazioni siano confermate, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione che modifica le condizioni di approvazione di un principio attivo o che ne revoca l’approvazione. Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. Si applica l’articolo 9, paragrafo 2. La Commissione ne informa i richiedenti iniziali per l’approvazione.
Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura d’urgenza di cui all’articolo 82, paragrafo 4.
Articolo 16
Misure di esecuzione
La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, misure dettagliate per l’esecuzione degli articoli da 12 a 15, specificando ulteriormente le procedure di rinnovo e riesame dell’approvazione di un principio attivo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
CAPO IV
PRINCIPI GENERALI CONCERNENTI L’AUTORIZZAZIONE DEI BIOCIDI
Articolo 17
Messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi
Le domande di autorizzazione nazionale in uno Stato membro sono presentate all’autorità competente di detto Stato membro («autorità competente ricevente»).
Le domande di autorizzazione dell’Unione sono presentate all’Agenzia.
L’uso corretto prevede l’applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurre l’uso dei biocidi al minimo necessario e di adottare le precauzioni appropriate.
Gli Stati membri adottano le misure necessarie per fornire al pubblico delle informazioni appropriate sui benefici e sui rischi dei biocidi, nonché sulle possibilità di ridurre al minimo il loro impiego.
Articolo 18
Misure per l’utilizzo sostenibile dei biocidi
Entro il 18 luglio 2015 la Commissione, sulla base dell’esperienza acquisita nell’applicazione del presente regolamento, presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione che illustra come il presente regolamento contribuisca all’utilizzo sostenibile dei biocidi e l’eventuale necessità di introdurre misure aggiuntive, in particolare per gli utilizzatori professionali, al fine di ridurre i rischi posti dai biocidi alla salute umana, alla salute animale e all’ambiente. Tale relazione esamina fra l’altro:
la promozione delle migliori prassi come mezzo per ridurre al minimo l’uso dei biocidi;
gli approcci più efficaci per monitorare l’uso dei biocidi;
lo sviluppo e l’applicazione di principi di gestione integrata dei parassiti in relazione all’uso di biocidi;
i rischi posti dall’uso dei biocidi in ambienti specifici come scuole, luoghi di lavoro, asili, luoghi pubblici, case di riposo o in prossimità di acque superficiali o sotterranee e l’eventuale necessità di misure aggiuntive per ovviare a tali rischi;
il contributo che una migliore efficienza delle apparecchiature utilizzate per l’applicazione dei biocidi potrebbe dare all’uso sostenibile.
Sulla base di tale relazione la Commissione, se del caso, presenta una proposta da adottare secondo la procedura legislativa ordinaria.
Articolo 19
Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione
Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:
i principi attivi sono iscritti nell’allegato I o sono approvati per il tipo di prodotto pertinente e sono soddisfatte tutte le condizioni specificate per i principi attivi in questione;
è accertato, alla luce dei principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’allegato VI, che il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione e tenuto conto dei fattori di cui al paragrafo 2 del presente articolo, rispetta i seguenti criteri:
il biocida è sufficientemente efficace;
il biocida non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, in particolare una resistenza o una resistenza incrociata inaccettabili, né causa sofferenze e dolori inutili nei vertebrati;
il biocida non ha effetti inaccettabili, immediati o ritardati, di per se stesso o quale risultato dei residui, sulla salute dell’uomo, compresa quella dei gruppi vulnerabili, o degli animali, direttamente o attraverso l’acqua potabile, gli alimenti, i mangimi o l’aria o attraverso altri effetti indiretti;
il biocida non ha effetti inaccettabili, di per se stesso o a livello di residui, sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare:
l’identità chimica, la quantità e l’equivalenza tecnica dei principi attivi nel biocida e, se del caso, le impurezze e le sostanze non attive significative e pertinenti dal punto di vista tossicologico ed ecotossicologico, nonché i residui di rilevanza tossicologica o ambientale provenienti da usi che richiedono l’autorizzazione, possono essere determinati in base ai pertinenti requisiti di cui agli allegati II e III;
le proprietà fisiche e chimiche del biocida sono state determinate e giudicate accettabili per garantire un uso e un trasporto adeguati del prodotto;
se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio ( 29 ), al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 30 ), al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 31 ) o alla direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 32 ), o sono stati stabiliti limiti specifici di cessione o limiti per il contenuto di residui nei materiali a contatto con i prodotti alimentari per quanto riguarda tali principi attivi a norma del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 33 );
in caso di impiego di nanomateriali in detto prodotto il rischio per la salute umana, la saluta animale e l’ambiente è stato valutato in modo distinto.
La valutazione circa il rispetto da parte di un biocida dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), tiene conto dei seguenti fattori:
le peggiori condizioni realistiche di uso del biocida;
le possibili modalità di uso degli articoli trattati con il biocida o che lo contengono;
le conseguenze derivanti dall’uso e dallo smaltimento del biocida;
gli effetti cumulativi;
gli effetti sinergici.
Non può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di un biocida che:
soddisfa i criteri previsti dalla direttiva 1999/45/CE per essere classificato come:
soddisfa i criteri previsti dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per essere classificato come:
consiste di, contiene o genera una sostanza che soddisfa i criteri di definizione di una sostanza PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006;
ha proprietà di interferenza con il sistema endocrino; o
ha effetti neurotossici o immunotossici sullo sviluppo.
L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo. L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è limitato agli Stati membri nei quali sia soddisfatta la condizione di cui al primo comma.
Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se:
la domanda individua in modo esplicito i rischi massimi per la salute umana, per la salute degli animali e per l’ambiente e il livello minimo di efficacia su cui si basa la valutazione, nonché le variazioni di composizione e di utilizzo consentite di cui all’articolo 3, paragrafo 1, lettera s), unitamente alla classificazione, alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza pertinenti e a qualsiasi misura adeguata di mitigazione del rischio; e
è possibile stabilire, sulla base della valutazione di cui al primo comma del presente paragrafo, che tutti i biocidi che appartengono a tale famiglia sono conformi alla condizioni di cui al paragrafo 1.
Articolo 20
Requisiti relativi alle domande di autorizzazione
Il richiedente un’autorizzazione trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti:
per biocidi diversi dai biocidi rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 25:
un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida rispondente ai requisiti di cui all’allegato III;
un sommario delle caratteristiche del biocida comprendente le informazioni di cui all’articolo 22, paragrafo 2, lettere a), b) nonché lettere da e) a q), a seconda dei casi;
un fascicolo o una lettera di accesso per il biocida che soddisfa i requisiti di cui all’allegato II per ogni principio attivo contenuto nel biocida;
per biocidi che il richiedente ritiene rispondenti alle condizioni di cui all’articolo 25:
un sommario delle caratteristiche del biocida di cui alla lettera a), punto ii), del presente paragrafo;
i dati di efficacia; e
qualsiasi altra informazione pertinente a sostegno della conclusione che il biocida risponde alle condizioni di cui all’articolo 25.
Articolo 21
Deroghe ai requisiti in materia di dati
In deroga all’articolo 20, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui al predetto articolo qualora si verifichi una delle seguenti circostanze:
i dati non sono necessari in ragione dell’esposizione associata agli usi proposti;
dal punto di vista scientifico non è necessario fornire i dati; o
non è tecnicamente possibile produrre i dati.
Articolo 22
Contenuto dell’autorizzazione
Fatti salvi gli articoli 66 e 67, il sommario delle caratteristiche per un biocida singolo o, nel caso di una famiglia di biocidi, per i biocidi di tale famiglia, contiene le informazioni seguenti:
la denominazione commerciale del biocida;
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
la data di rilascio e di scadenza dell’autorizzazione;
il numero dell’autorizzazione del biocida corredato, nel caso di una famiglia di biocidi, dei suffissi da applicare ai biocidi singoli nell’ambito della famiglia di biocidi;
la composizione qualitativa e quantitativa in termini di principi attivi e sostanze non attive, la cui conoscenza sia fondamentale per un uso corretto del biocida e, nel caso di una famiglia di biocidi, la composizione quantitativa indica una percentuale minima e massima per ciascun principio attivo o sostanza non attiva; la percentuale minima indicata per determinate sostanze può essere pari allo 0 %;
i fabbricanti del biocida (nomi e indirizzi, inclusa l’ubicazione degli stabilimenti di produzione);
i fabbricanti dei principi attivi (nomi e indirizzi, inclusa l’ubicazione degli stabilimenti di produzione);
il tipo di formulazione del biocida;
le frasi di rischio e i consigli di prudenza;
il tipo di prodotto e, se pertinente, una descrizione esatta dell’uso autorizzato;
gli organismi nocivi bersaglio;
le dosi di applicazione e le istruzioni per l’uso;
le categorie di utilizzatori;
i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente;
le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio;
le condizioni di magazzinaggio e durata di conservazione del biocida in normali condizioni di magazzinaggio;
se pertinenti, altre informazioni sul biocida.
Articolo 23
Valutazione comparativa dei biocidi
L’autorità competente ricevente o, nel caso di una decisione in merito a una domanda di autorizzazione dell’Unione, la Commissione vieta o limita la messa a disposizione sul mercato o l’uso di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa, condotta conformemente alle note tecniche di orientamento di cui all’articolo 24, dimostra che sono rispettati entrambi i seguenti criteri:
per gli usi specificati nella domanda esiste già un biocida autorizzato oppure un metodo di contrasto o di prevenzione non chimico che presenta un rischio globale molto inferiore per la salute umana, la salute animale e l’ambiente, è sufficientemente efficace e non comporta altri svantaggi economici o pratici significativi;
la diversità chimica dei principi attivi è adeguata a ridurre al minimo lo sviluppo di resistenza da parte dell’organismo nocivo bersaglio.
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83, riguardo alla specifica dei criteri per determinare quando le valutazioni comparative sollevano questioni che sarebbe più opportuno affrontare a livello di Unione e le procedure relative a tali valutazioni comparative.
Articolo 24
Note tecniche di orientamento
La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, dell’articolo 22, paragrafo 2, e dell’articolo 23, paragrafo 3.
CAPO V
PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE SEMPLIFICATA
Articolo 25
Ammissibilità della procedura di autorizzazione semplificata
Per i biocidi ammessi a beneficiarne, può essere presentata una domanda di autorizzazione secondo una procedura di autorizzazione semplificata. Un biocida è ammesso a beneficiarne se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:
tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato I e rispettano tutte le restrizioni previste da tale allegato;
il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione;
il biocida non contiene alcun nanomateriale;
il biocida è sufficientemente efficace; e
la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono attrezzature di protezione personale.
Articolo 26
Procedura applicabile
Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità di valutazione competente accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
Entro novanta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente autorizza il biocida se ha constatato, in base alle informazioni supplementari presentate, che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 25.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso, parte delle tariffe eventualmente già pagate a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, è rimborsata.
Articolo 27
Messa a disposizione sul mercato di biocidi autorizzati conformemente alla procedura di autorizzazione semplificata
Se uno Stato membro ha validi motivi di ritenere che un biocida autorizzato conformemente all’articolo 26 non soddisfi i criteri di cui all’articolo 25, e una decisione a norma degli articoli 35 e 36 non è ancora stata presa, detto Stato membro può limitare o proibire provvisoriamente la messa a disposzione sul mercato o l’uso di tale prodotto nel proprio territorio.
Articolo 28
Modifica dell’allegato I
I principi attivi destano preoccupazione se:
soddisfano i criteri di classificazione di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008:
soddisfano uno dei criteri di sostituzione di cui all’articolo 10, paragrafo 1; o
hanno proprietà neurotossiche o immunotossiche.
I principi attivi destano preoccupazione anche quando, pur non essendo soddisfatto nessuno dei criteri di cui alle lettere a), b) e c), può essere dimostrato, ragionevolmente e in base a informazioni affidabili, un livello di preoccupazione equivalente a quello delle lettere a), b) e c).
Qualora la Commissione modifichi l’allegato I, essa adotta un atto delegato distinto per ciascuna sostanza.
CAPO VI
AUTORIZZAZIONI NAZIONALI DI BIOCIDI
Articolo 29
Presentazione e convalida delle domande
Entro trenta giorni dall’accettazione della domanda, l’autorità competente ricevente convalida la domanda se risponde ai seguenti requisiti:
sono state trasmesse le informazioni pertinenti di cui all’articolo 20; e
il richiedente dichiara di non aver presentato ad alcun’altra autorità competente una domanda di autorizzazione nazionale per lo stesso biocida per lo stesso uso o gli stessi usi.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità competente ricevente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità competente ricevente convalida la domanda, qualora decida che tali informazioni sono sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 2.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità competente ricevente respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Articolo 30
Valutazione delle domande
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità competente ricevente respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Entro il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1, l’autorità competente ricevente:
redige una relazione che sintetizza le conclusioni della propria valutazione e le ragioni per cui ha autorizzato, o rifiutato di autorizzare, il biocida («relazione di valutazione»);
trasmette una copia elettronica del progetto di relazione di valutazione al richiedente, che dispone di trenta giorni di tempo per presentare commenti; e
tiene debito conto di detti commenti nel mettere a punto la valutazione.
Articolo 31
Rinnovo di un’autorizzazione nazionale
Contestualmente alla domanda di rinnovo il richiedente presenta:
fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti a norma dell’articolo 20 prodotti successivamente all’autorizzazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del biocida restino valide e qualsiasi informazione complementare.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità competente ricevente accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
Qualora l’autorità competente ricevente non ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa decide sul rinnovo dell’autorizzazione entro 180 giorni dall’accettazione della domanda in conformità del paragrafo 4 del presente articolo.
CAPO VII
PROCEDURE DI RICONOSCIMENTO RECIPROCO
Articolo 32
Autorizzazione in base al riconoscimento reciproco
Articolo 33
Riconoscimento reciproco in sequenza
Le autorità competenti degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, esse respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, le autorità competenti degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data dell’accettazione.
Entro novanta giorni dalla convalida della domanda, e fatti salvi gli articoli 35, 36 e 37, gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all'articolo 22, paragrafo 2 e registrano il loro accordo presso il registro per i biocidi.
Articolo 34
Riconoscimento reciproco in parallelo
Il richiedente che intende chiedere il riconoscimento reciproco in parallelo di un biocida che non è stato ancora autorizzato a norma dell’articolo 17 in alcuno Stato membro presenta all’autorità competente dello Stato membro di sua scelta («Stato membro di riferimento») una domanda contenente:
le informazioni di cui all’articolo 20;
un elenco di tutti gli altri Stati membri nei quali si chiede l’autorizzazione nazionale («Stati membri interessati»).
Lo Stato membro di riferimento è responsabile della valutazione della domanda.
Il richiedente, contestualmente alla presentazione della domanda allo Stato membro di riferimento in conformità del paragrafo 1, presenta alle autorità competenti di ciascuno degli Stati membri interessati una domanda di riconoscimento reciproco dell’autorizzazione richiesta allo Stato membro di riferimento. La domanda contiene:
i nomi dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati;
il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 20, paragrafo 1, lettera a), punto ii), nelle lingue ufficiali degli Stati membri interessati che essi richiedano.
Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, lo Stato membro di riferimento valuta la domanda, redige una relazione di valutazione conformemente all’articolo 30 e trasmette tale relazione e il sommario delle caratteristiche del biocida agli Stati membri interessati e al richiedente.
Articolo 35
Comunicazione delle obiezioni al gruppo di coordinamento
Tutti gli Stati membri e la Commissione hanno il diritto di partecipare ai lavori del gruppo di coordinamento. L’Agenzia svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento.
Il gruppo di coordinamento stabilisce il proprio regolamento interno.
Articolo 36
Comunicazione delle obiezioni irrisolte alla Commissione
Articolo 37
Deroghe al riconoscimento reciproco
In deroga all’articolo 32, paragrafo 2, ogni Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione richiesta, purché tale misura possa essere giustificata per motivi inerenti:
alla tutela dell’ambiente;
all’ordine pubblico o alla pubblica sicurezza;
alla tutela della salute e della vita umana, in particolare dei gruppi vulnerabili, o della salute e della vita animale o vegetale;
alla protezione del patrimonio artistico, storico o archeologico nazionale; o
al fatto che l’organismo bersaglio non sia presente in quantità nocive.
Ogni Stato membro interessato può, in particolare, proporre, conformemente al primo comma, di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione richiesta per un biocida che contiene un principio attivo al quale si applica l’articolo 5, paragrafo 2, o l’articolo 10, paragrafo 1.
Se lo Stato membro interessato non è in grado di raggiungere un accordo con il richiedente o non ottiene nessuna risposta da quest’ultimo entro sessanta giorni da tale comunicazione, esso ne informa la Commissione. In tal caso, quest’ultima:
può chiedere all’Agenzia un parere su questioni scientifiche o tecniche sollevate dal richiedente o dallo Stato membro interessato;
adotta una decisione sulla deroga secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
La decisione della Commissione è inviata allo Stato membro interessato e la Commissione ne informa il richiedente.
Lo Stato membro interessato adotta le misure necessarie per conformarsi alla decisione della Commissione entro trenta giorni dalla notifica.
Nel corso della procedura a norma del presente articolo, l’obbligo per gli Stati membri di autorizzare un biocida entro tre anni dalla data di approvazione di cui all’articolo 89, paragrafo 3, primo comma, è temporaneamente sospeso.
Articolo 38
Parere dell’Agenzia
L’Agenzia può sospendere il decorso del termine di cui al paragrafo 1 per consentire al richiedente o al titolare dell’autorizzazione di preparare le sue osservazioni.
Articolo 39
Domanda di riconoscimento reciproco presentata da enti ufficiali o scientifici
Il richiedente dimostra che l’uso del suddetto biocida è di interesse generale per lo Stato membro in questione.
La domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80.
Articolo 40
Norme supplementari e note tecniche di orientamento
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per stabilire norme supplementari per il rinnovo delle autorizzazioni oggetto di riconoscimento reciproco.
La Commissione elabora inoltre note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, degli articoli 37 e 39.
CAPO VIII
AUTORIZZAZIONI DELL’UNIONE DI BIOCIDI
SEZIONE 1
Rilascio delle autorizzazioni dell’Unione
Articolo 41
Autorizzazione dell’Unione
Un’autorizzazione dell’Unione rilasciata dalla Commissione in conformità alla presente sezione è valida in tutto il territorio dell’Unione salvo se altrimenti specificato. L’autorizzazione attribuisce in ciascuno Stato membro gli stessi diritti e gli stessi obblighi di un’autorizzazione nazionale. Per le categorie di biocidi di cui all’articolo 42, paragrafo 1, il richiedente può chiedere l’autorizzazione dell’Unione in alternativa alla richiesta di un’autorizzazione nazionale e del riconoscimento reciproco.
Articolo 42
Biocidi per i quali può essere rilasciata un’autorizzazione dell’Unione
I richiedenti possono chiedere un’autorizzazione dell’Unione per i biocidi che hanno condizioni di uso simili in tutta l’Unione, a eccezione dei biocidi contenenti principi attivi di cui all’articolo 5 e di quelli dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21. L’autorizzazione dell’Unione può essere rilasciata:
dal 1o settembre 2013, per i biocidi contenenti uno o più principi attivi nuovi e per quelli appartenenti ai tipi di prodotto 1, 3, 4, 5, 18 e 19;
dal 1o gennaio 2017, per i biocidi appartenenti ai tipi di prodotto 2, 6 e 13; e
dal 1o gennaio 2020, per i biocidi di tutti gli altri tipi di prodotto.
Se del caso, la relazione è corredata da pertinenti proposte da adottare conformemente alla procedura legislativa ordinaria.
Articolo 43
Presentazione e convalida delle domande
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data di accettazione.
In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3.
Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso parte della tariffa pagata a norma dell’articolo 80, paragrafi 1 e 2, è rimborsata.
Articolo 44
Valutazione delle domande
Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, osservazioni scritte relative alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la valutazione.
Se l’Agenzia raccomanda l’autorizzazione del biocida, il parere contiene almeno i seguenti elementi:
una dichiarazione in merito al rispetto delle condizioni enunciate all’articolo 19, paragrafo 1, e un progetto di sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2;
se pertinenti, i dettagli di eventuali termini o condizioni che dovrebbero essere imposti alla messa a disposizione sul mercato o all’uso del biocida;
la relazione di valutazione finale sul biocida.
Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione decide di adeguare alcune condizioni di un’autorizzazione dell’Unione specificamente al territorio di detto Stato membro, ovvero decide che un’autorizzazione dell’Unione non si applichi nel territorio di detto Stato membro, purché tale richiesta possa essere giustificata in base a uno o più motivi di cui all’articolo 37, paragrafo 1.
SEZIONE 2
Rinnovo delle autorizzazioni dell’Unione
Articolo 45
Presentazione e accettazione delle domande
▼M3 —————
Contestualmente alla domanda di rinnovo il richiedente presenta:
fatto salvo l’articolo 21, paragrafo 1, tutti i dati pertinenti richiesti a norma dell’articolo 20, prodotti successivamente all’autorizzazione iniziale o, secondo i casi, al precedente rinnovo; e
la sua valutazione intesa a determinare se le conclusioni della valutazione iniziale o precedente del biocida restino valide e qualsiasi informazione complementare.
L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.
Articolo 46
Valutazione delle domande di rinnovo
Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga non necessaria una valutazione completa della domanda, essa prepara e trasmette all’Agenzia, entro 180 giorni dalla sua accettazione, una raccomandazione sul rinnovo dell’autorizzazione. Essa trasmette al richiedente copia della raccomandazione.
L’autorità di valutazione competente, quanto prima dopo l’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.
La Commissione rinnova l’autorizzazione dell’Unione purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all’articolo 19.
CAPO IX
REVOCA, RIESAME E MODIFICA DELLE AUTORIZZAZIONI
Articolo 47
Obbligo di notifica di effetti inattesi o nocivi
Se viene a conoscenza di informazioni relative al biocida autorizzato, o al principio attivo o ai principi attivi che questo contiene, che possono avere ripercussioni sull’autorizzazione, il titolare di un’autorizzazione le comunica senza indugio all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale e all’Agenzia oppure, in caso di autorizzazione dell’Unione, alla Commissione e all’Agenzia. In particolare sono comunicati:
i nuovi dati o informazioni sugli effetti nocivi del principio attivo o del biocida sull’uomo, in particolare sui gruppi vulnerabili, sugli animali o sull’ambiente;
eventuali dati indicanti il potenziale di sviluppo di resistenza del principio attivo;
i nuovi dati o informazioni indicanti che il biocida non è sufficientemente efficace.
Le autorità competenti degli Stati membri che hanno rilasciato un’autorizzazione nazionale per lo stesso biocida in forza della procedura di riconoscimento reciproco esaminano l’eventuale necessità di modificare o revocare l’autorizzazione a norma dell’articolo 48.
Articolo 48
Revoca o modifica di un’autorizzazione
Fatto salvo l’articolo 23, l’autorità competente di uno Stato membro, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revoca o modifica in qualunque momento un’autorizzazione da essa rilasciata qualora ritenga che:
le condizioni di cui all’articolo 19 o, se pertinente, all’articolo 25, non siano rispettate;
l’autorizzazione sia stata rilasciata sulla base di informazioni false o ingannevoli; o
il titolare dell’autorizzazione non abbia adempiuto agli obblighi che gli derivano in virtù dell’autorizzazione o del presente regolamento.
Entro 120 giorni dalla notifica, le autorità competenti che hanno rilasciato autorizzazioni in forza della procedura di riconoscimento reciproco per biocidi la cui autorizzazione è stata revocata o modificata, revocano o modificano le autorizzazioni e ne informano la Commissione.
In caso di disaccordo tra le autorità competenti di alcuni Stati membri riguardo ad autorizzazioni nazionali oggetto di riconoscimento reciproco si applicano, mutatis mutandis, le procedure di cui agli articoli 35 e 36.
Articolo 49
Revoca di un’autorizzazione su richiesta del titolare
Su richiesta motivata del titolare dell’autorizzazione l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revoca l’autorizzazione, Qualora la richiesta riguardi un’autorizzazione dell’Unione, essa è inviata all’Agenzia.
Articolo 50
Modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare
La domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe da pagare di cui all’articolo 80, paragrafi 1 e 2.
La modifica di un’autorizzazione esistente rientra in una delle seguenti categorie di modifiche:
modifica amministrativa;
modifica minore; o
modifica maggiore.
Articolo 51
Modalità di applicazione
Al fine di garantire un approccio armonizzato riguardo alla revoca e alla modifica delle autorizzazioni, la Commissione stabilisce modalità di applicazione degli articoli da 47 a 50 mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Le modalità di cui al primo comma del presente articolo si basano, tra l’altro, sui seguenti principi:
si applica una procedura semplificata di notifica per le modifiche amministrative;
è stabilito un periodo di tempo ridotto per la valutazione di modifiche limitate;
in caso di modifiche di grande entità, il periodo di valutazione è proporzionale alla portata della modifica proposta.
Articolo 52
Periodo di tolleranza
Fatto salvo l’articolo 89, se un’autorità competente o, nel caso di un biocida autorizzato a livello dell’Unione, la Commissione revoca o modifica un’autorizzazione o decide di non rinnovarla, essa deve concedere un periodo di tolleranza per la messa a disposizione sul mercato e l’uso delle scorte, salvo quando continuare a mettere a disposizione sul mercato o a usare il biocida costituirebbe un rischio inaccettabile per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
Il periodo di tolleranza non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e un ulteriore periodo non superiore a 180 giorni per l’uso delle scorte dei biocidi interessati.
CAPO X
COMMERCIO PARALLELO
Articolo 53
Commercio parallelo
Il richiedente che intende immettere il biocida sul mercato nello Stato membro di introduzione presenta la domanda di licenza di commercio parallelo all’autorità competente dello Stato membro di introduzione.
La domanda è corredata delle informazioni di cui al paragrafo 4 e di tutte le altre informazioni necessarie a dimostrare che il biocida è identico al prodotto di riferimento definito al paragrafo 3.
Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento soltanto se sono rispettate tutte le condizioni seguenti:
sono stati fabbricati dalla stessa impresa, da un’impresa associata ovvero sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
sono identici nella specifica e nel contenuto in relazione ai principi attivi e al tipo di formulazione;
sono uguali in relazione alle sostanze non attive presenti, infine
sono uguali o equivalenti nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla sicurezza del prodotto per quanto riguarda la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
La domanda di licenza di commercio parallelo comprende le informazioni e gli elementi seguenti:
nome e numero di autorizzazione del biocida nello Stato membro di provenienza;
nome e indirizzo dell’autorità competente dello Stato membro di origine;
nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione nello Stato membro di origine;
etichetta e istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è distribuito nello Stato membro di provenienza, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario a fini di esame;
nome e indirizzo del richiedente;
denominazione da attribuire al biocida da distribuire nello Stato membro di introduzione;
progetto di etichetta del biocida che deve essere messo a disposizione sul mercato dello Stato membro di introduzione nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione, a meno che tale Stato membro disponga diversamente;
un campione del biocida che si intende introdurre, se l’autorità competente dello Stato membro d’introduzione lo ritiene necessario;
nome e numero di autorizzazione del prodotto di riferimento nello Stato membro di introduzione.
L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere che le parti pertinenti delle istruzioni per l’uso originali di cui alla lettera d) siano tradotte.
Se il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento chiede la revoca dell’autorizzazione a norma dell’articolo 49 e i requisiti di cui all’articolo 19 continuano a essere rispettati, la validità della licenza di commercio parallelo scade alla data in cui sarebbe normalmente scaduta l’autorizzazione del prodotto di riferimento.
CAPO XI
EQUIVALENZA TECNICA
Articolo 54
Valutazione dell’equivalenza tecnica
CAPO XII
DEROGHE
Articolo 55
Deroghe ai requisiti
L’autorità competente di cui al primo comma informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della misura presa e delle relative motivazioni. L’autorità competente informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della revoca della misura.
Su richiesta motivata dell’autorità competente la Commissione decide, senza indugio e mediante atti di esecuzione, se e a quali condizioni la misura presa dall’autorità competente in questione può essere prolungata per un periodo non superiore a 550 giorni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Tale autorizzazione provvisoria può essere rilasciata solo se, dopo avere valutato i fascicoli conformemente all’articolo 8, l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la raccomandazione di approvare il nuovo principio attivo e le autorità competenti che hanno ricevuto la domanda di autorizzazione provvisoria o, in caso di autorizzazione provvisoria dell’Unione, l’Agenzia, ritengono che il biocida sia da considerarsi conforme all’articolo 19, paragrafo 1, lettere b), c) e d), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafo 2.
Qualora la Commissione decida di non approvare il nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione provvisoria, oppure la Commissione, revocano detta autorizzazione.
Qualora al termine del periodo di tre anni la Commissione non abbia ancora adottato una decisione in merito all’approvazione del nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione provvisoria, o la Commissione, possono prorogare l’autorizzazione provvisoria per un periodo non superiore a un anno, purché vi siano validi motivi per ritenere che il principio attivo risponderà alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, ovvero, se applicabili, alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2. Le autorità competenti che prorogano l’autorizzazione provvisoria ne informano le altre autorità competenti e la Commissione.
Articolo 56
Ricerca e sviluppo
Le persone che effettuano esperimenti o test redigono e conservano la documentazione scritta che descrive in dettaglio l’identità del biocida o del principio attivo, i dati dell’etichetta, le quantità somministrate e il nome e l’indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute dell’uomo o degli animali o all’impatto sull’ambiente, mettendo a disposizione dell’autorità competente, su richiesta, tali informazioni.
Se l’autorità competente non emette un parere entro quarantacinque giorni dalla notifica di cui al primo comma, l’esperimento oggetto della notifica può essere effettuato.
Articolo 57
Esenzione dalla registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006
In aggiunta ai principi attivi di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i principi attivi fabbricati o importati per l’uso in biocidi autorizzati per l’immissione sul mercato a norma degli articoli 27, 55 o 56 sono considerati registrati e la registrazione è considerata completata ai fini della fabbricazione o importazione per l’uso nei biocidi e perciò conforme ai requisiti del titolo II, capi 1 e 5 del regolamento (CE) n. 1907/2006.
CAPO XIII
ARTICOLI TRATTATI
Articolo 58
Immissione sul mercato di articoli trattati
La persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato assicura che l’etichetta rechi le informazioni elencate nel secondo comma, quando:
L’etichetta di cui al primo comma reca le seguenti informazioni:
una menzione indicante che l’articolo trattato contiene biocidi;
se confermata, la proprietà biocida attribuita all’articolo trattato;
fatto salvo l’articolo 24 del regolamento CE n. 1272/2008, il nome di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi;
il nome di tutti i nanomateriali contenuti nei biocidi, seguito dal termine «nano» tra parentesi;
eventuali pertinenti istruzioni per l’uso, comprese le opportune precauzioni da prendere a causa dei biocidi con i quali l’articolo è stato trattato o in esso contenuti.
Il presente paragrafo non si applica qualora esistano già nella legislazione settoriale obblighi di etichettatura per i biocidi negli articoli trattati almeno equivalenti a soddisfare i requisiti in materia di informazione riguardanti detti principi attivi.
CAPO XIV
PROTEZIONE E CONDIVISIONE DEI DATI
Articolo 59
Protezione dei dati in possesso delle autorità competenti o dell’Agenzia
Fatti salvi gli articoli 62 e 63, le autorità competenti e l’Agenzia non usano i dati trasmessi ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento a vantaggio di un richiedente successivo, a eccezione dei seguenti casi:
il richiedente successivo presenta una lettera di accesso; o
il relativo periodo di protezione dei dati è scaduto.
Articolo 60
Periodi di protezione dei dati
I dati protetti a norma del presente articolo, per i quali il periodo di protezione a norma del presente articolo è scaduto, non godono di ulteriore protezione
Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’approvazione di un principio attivo nuovo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 9 sull’approvazione di tale principio attivo per il tipo di prodotto interessato.
Il periodo di protezione dei dati nuovi trasmessi in vista del rinnovo o del riesame dell’approvazione di un principio attivo termina cinque anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 4 relativa al rinnovo o al riesame.
Il periodo di protezione dei dati trasmessi ai fini dell’autorizzazione di un biocida contenente un nuovo principio attivo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 3, dell’articolo 30, paragrafo 1, dell’articolo 33, paragrafi 3 e 4, dell’articolo 34, paragrafi 6 e 7, dell’articolo 36, paragrafo 4, dell’articolo 37, paragrafi 2 e 3, o dell’articolo 44, paragrafo 5.
Il periodo di protezione dei nuovi dati trasmessi in vista del rinnovo o della modifica dell’autorizzazione di un biocida termina cinque anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data della decisione relativa al rinnovo o alla modifica dell’autorizzazione.
Articolo 61
Lettera di accesso
Una lettera di accesso contiene almeno le seguenti informazioni:
il nome e i dati di contatto del proprietario dei dati e del beneficiario;
il nome del principio attivo o del biocida per il quale è autorizzato l’accesso ai dati;
la data dalla quale ha effetto la lettera di accesso;
un elenco dei dati presentati a cui la lettera di accesso concede diritti di citazione.
Articolo 62
Condivisione dei dati
Chiunque intenda eseguire test o studi («potenziale richiedente»):
chiede, in caso di dati che prevedono esperimenti sui vertebrati; e
può chiedere, in caso di dati che non prevedono esperimenti sui vertebrati,
all’Agenzia con richiesta scritta se tali test o studi siano già stati presentati all’Agenzia o a un’autorità competente in relazione a una precedente domanda a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE. L’Agenzia verifica se tali test o studi siano già stati presentati.
Qualora tali test o studi siano già stati presentati all’Agenzia o a un’autorità competente in relazione a una domanda precedente, a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE, l’Agenzia comunica senza indugio al potenziale richiedente il nome e i dati di contatto del soggetto che ha trasmesso i dati e del proprietario dei dati.
Il soggetto che ha trasmesso i dati agevola all’occorrenza i contatti fra il potenziale richiedente e il proprietario dei dati.
Qualora i dati acquisiti tramite tali test o studi siano ancora protetti a norma dell’articolo 60, il potenziale richiedente:
chiede, in caso di dati che prevedono esperimenti sui vertebrati, e
può chiedere, in caso di dati che non prevedono esperimenti sui vertebrati,
al proprietario dei dati tutti i dati scientifici e tecnici relativi ai test e agli studi in questione, nonché l’autorizzazione a far riferimento a tali dati al momento della presentazione di domande a norma del presente regolamento.
Articolo 63
Compensazione per la condivisione dei dati
L’Agenzia, entro sessanta giorni dalla comunicazione del mancato accordo concede al potenziale richiedente il permesso di fare riferimento ai test e agli studi richiesti sui vertebrati, a condizione che il potenziale richiedente dimostri che si è cercato in ogni modo di raggiungere un accordo e che il potenziale richiedente ha versato al proprietario dei dati una parte dei costi sostenuti. Se il potenziale richiedente e il proprietario dei dati non trovano un accordo, i giudici nazionali decidono in merito alla quota proporzionale che il potenziale richiedente è tenuto al pagare al proprietario dei dati.
Il proprietario dei dati non rifiuta eventuali pagamenti offerti a norma del secondo comma. Un’eventuale accettazione non pregiudica il suo diritto di vedersi riconoscere da un tribunale nazionale una congrua quota dei costi, conformenente al secondo comma.
Articolo 64
Uso dei dati per domande successive
Se il pertinente periodo di protezione di cui all’articolo 60 è scaduto in relazione a un biocida, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il biocida è uguale a quello già autorizzato, ovvero che non vi sono differenze significative tra di essi in termini di valutazione del rischio e che il principio attivo o i principi attivi nel biocida sono tecnicamente equivalenti a quelli presenti nel biocida già autorizzato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle eventuali impurezze.
In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del primo e secondo comma del presente paragrafo.
Fatto salvo il paragrafo 1, i richiedenti successivi forniscono all’autorità competente ricevente o all’Agenzia, a seconda dei casi, i seguenti dati:
tutti i dati necessari per l’identificazione del biocida, compresa la sua composizione;
i dati necessari per identificare il principio attivo e stabilire l’equivalenza tecnica del principio attivo;
i dati necessari per dimostrare la comparabilità dei rischi e dell’efficacia del biocida rispetto a quelli del biocida già autorizzato.
CAPO XV
INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE
SEZIONE 1
Monitoraggio e relazioni
Articolo 65
Osservanza dei requisiti
Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell’Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione. La documentazione comprende almeno:
le schede di dati di sicurezza e le specifiche dei principi attivi e degli altri ingredienti utilizzati per la fabbricazione del biocida;
la documentazione delle varie operazioni di fabbricazione compiute;
i risultati dei controlli di qualità interni;
l’identificazione dei lotti di produzione.
Ove necessario, al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente paragrafo, la Commissione può adottare atti di esecuzione secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Le misure adottate a norma del presente paragrafo evitano di causare oneri amministrativi sproporzionati a carico degli operatori economici e degli Stati membri.
A decorrere dal 1o settembre 2015, e ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sull’attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione contiene in particolare:
le informazioni sui risultati dei controlli ufficiali effettuati a norma del paragrafo 2;
le informazioni su eventuali avvelenamenti e, ove disponibili, malattie professionali dovuti a biocidi, soprattutto fra i gruppi vulnerabili, e le eventuali misure specifiche adottate per ridurre il rischio di casi futuri;
ogni informazione disponibile sugli effetti ambientali avversi registrati a seguito dell’utilizzo di biocidi;
le informazioni sull’uso di nanomateriali nei biocidi e i potenziali rischi di tale uso.
Le relazioni sono presentate entro il 30 giugno dell’anno di riferimento e coprono il periodo che va fino al 31 dicembre dell’anno che precede la loro presentazione.
Le relazioni sono pubblicate sull’apposito sito Internet della Commissione.
Articolo 66
Riservatezza
La divulgazione delle informazioni seguenti è di norma considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati:
dettagli sulla composizione completa del biocida;
quantità esatta del principio attivo o del biocida fabbricato o messo a disposizione sul mercato;
collegamenti tra il fabbricante di un principio attivo e la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un biocida o tra la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un biocida e i distributori del prodotto;
nomi e indirizzi delle persone impegnate nella sperimentazione sui vertebrati.
Tuttavia, qualora fosse indispensabile un’azione urgente per tutelare la salute umana, la salute animale, la sicurezza o l’ambiente o per altre ragioni di interesse pubblico prevalente, l’Agenzia o le autorità competenti divulgano le informazioni di cui al presente paragrafo.
Fatto salvo il paragrafo 2, dopo il rilascio dell’autorizzazione, l’accesso alle seguenti informazioni non è più in alcun caso rifiutabile:
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
il nome e l’indirizzo del fabbricante del biocida;
il nome e l’indirizzo del fabbricante del principio attivo;
il contenuto del principio attivo o dei principi attivi presenti nel biocida e la denominazione del biocida;
le proprietà fisico-chimiche del biocida;
i metodi eventualmente utilizzati per rendere innocui il principio attivo o il biocida;
la sintesi dei risultati dei test di cui all’articolo 20 per accertare l’efficacia del prodotto e gli effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente e, se opportuno, la sua capacità di favorire la resistenza;
i metodi e le precauzioni raccomandate per ridurre i rischi durante la manipolazione, il trasporto e l’uso, nonché i rischi d’incendio o di altra natura;
le schede di dati di sicurezza;
i metodi di analisi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera c);
le modalità di smaltimento del prodotto e del suo imballaggio;
le procedure da seguire e le misure da adottare in caso di perdita o fuga;
le misure di pronto soccorso e i consigli per i trattamenti medici da effettuare in caso di lesioni alle persone.
Articolo 67
Accesso del pubblico per via elettronica
A decorrere dalla data nella quale la Commissione adotta un regolamento di esecuzione di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), purché un principio attivo sia approvato, sono rese pubbliche facilmente e gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate detenute dall’Agenzia o dalla Commissione su tale principio attivo:
se disponibile, la denominazione ISO e il nome nella nomenclatura dell’Unione internazionale di chimica pura e applicata (IUPAC);
se del caso, il nome come riportato nell’Inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale;
la classificazione e l’etichettatura; in questo contesto è anche indicato se il principio attivo soddisfa uno o più dei criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1;
i risultati fisico-chimici e i dati sulle sue vie di sintesi e il destino e il comportamento nell’ambiente;
i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;
il livello ammissibile di esposizione o la concentrazione prevista priva di effetti stabilita conformemente all’allegato VI;
le modalità d’uso in sicurezza fornite conformemente all’allegato II e all’allegato III;
i metodi di analisi di cui all’allegato II, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 4.2.
A decorrere dalla data di autorizzazione di un biocida, l’Agenzia rende pubbliche gratuitamente e facilmente disponibili le seguenti informazioni aggiornate:
le condizioni per l’autorizzazione;
il sommario delle caratteristiche del biocida; e
i metodi di analisi di cui all’allegato III, titolo 1, sezioni 5.2 e 5.3, e titolo 2, sezione 5.2.
A decorrere dalla data in cui la Commissione adotta un regolamento di esecuzione purché un principio attivo sia approvato, di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche, gratuitamente, le seguenti informazioni aggiornate su tale principio attivo:
il grado di purezza della sostanza e l’identità delle impurità e/o degli additivi di principi attivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l’etichettatura;
i sommari o i sommari esaurienti degli studi presentati a sostegno dell’approvazione del principio attivo;
le informazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 del presente articolo contenute nella scheda di dati di sicurezza;
il nome o i nomi commerciali della sostanza;
la relazione di valutazione.
A decorrere dalla data di approvazione di un biocida, l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate:
i sommari o i sommari esaurienti degli studi presentati a sostegno dell’autorizzazione del biocida; e
la relazione di valutazione.
Articolo 68
Registrazione e rendicontazione
SEZIONE 2
Informazioni sui biocidi
Articolo 69
Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi
Inoltre, i prodotti che possono essere confusi con alimenti, incluse le bevande, o i mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di confusione. Se sono accessibili al pubblico, essi contengono componenti che ne scoraggiano il consumo e, in particolare, non sono attraenti per i bambini.
Oltre a ottemperare al paragrafo 1, i titolari dell’autorizzazione provvedono affinché le etichette non siano ingannevoli riguardo ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente, ovvero riguardo alla sua efficacia, e in nessun caso esse riportano le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe. Inoltre, sull’etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti informazioni:
l’identità di ciascun principio attivo e la sua concentrazione in unità metriche;
gli eventuali nanomateriali contenuti nel prodotto e ogni specifico rischio correlato e il termine «nano» tra parentesi dopo ogni riferimento ai nanomateriali;
il numero di autorizzazione attribuito al biocida dall’autorità competente o dalla Commissione;
il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione;
il tipo di formulazione;
gli usi per i quali il prodotto è autorizzato;
le modalità d’uso, la frequenza di applicazione e la dose, espressa in unità metriche, in maniera significativa e comprensibile per l’utilizzatore, per ogni tipo di uso previsto secondo i termini dell’autorizzazione;
i particolari sui probabili effetti collaterali negativi diretti o indiretti ed eventuali istruzioni per interventi di pronto soccorso;
qualora sia allegato un apposito foglio di istruzioni, la dicitura «Prima dell’uso leggere le istruzioni accluse» e, se del caso, le avvertenze destinate alle categorie vulnerabili;
le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del biocida e del relativo imballaggio, incluso, se del caso, l’eventuale divieto di riutilizzo dell’imballaggio;
il numero di lotto della formulazione o la denominazione e la data di scadenza in condizioni normali di immagazzinamento;
se applicabile, il tempo d’azione necessario al biocida, l’intervallo da rispettare tra le applicazioni del biocida o tra l’applicazione e l’uso successivo del prodotto trattato, o l’accesso successivo degli esseri umani o degli animali all’area dove è stato impiegato il biocida, compresi i particolari relativi ai mezzi e alle disposizioni di decontaminazione nonché alla durata di aerazione necessaria delle zone trattate; particolari relativi alla pulizia specifica degli apparecchi; particolari relativi alle precauzioni da prendere durante l’uso e il trasporto;
se applicabile, le categorie di utilizzatori cui è limitato l’uso del biocida;
se applicabili, le informazioni su eventuali pericoli specifici per l’ambiente, con particolare riguardo alla tutela di organismi non bersaglio e alle disposizioni per evitare la contaminazione delle acque;
per i biocidi che contengono microrganismi, i requisiti in materia di etichettatura di cui alla direttiva 2000/54/CE.
In deroga al primo comma, quando necessario a causa delle dimensioni o della funzione del biocida, le informazioni di cui alle lettere e), g), h), j), k), l) e n) possono figurare sull’imballaggio o su un foglio di istruzioni allegato all’imballaggio e che ne è parte integrante.
Gli Stati membri possono chiedere:
che siano forniti modelli o progetti dell’imballaggio, dell’etichetta e dei fogli di istruzioni;
che i biocidi messi a disposizione sul mercato nel loro territorio siano dotati di etichette redatte nella o nelle loro lingue ufficiali.
Articolo 70
Schede di dati di sicurezza
Le schede di dati di sicurezza per i principi attivi e i biocidi sono predisposte e messe a disposizione a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006, ove applicabile.
Articolo 71
Registro per i biocidi
Qualora l’Agenzia decida che la domanda non è stata presentata nel formato corretto, respinge la domanda e ne informa il richiedente.
Le informazioni da inserire nel registro per i biocidi comprendono, a seconda dei casi:
le condizioni per l’autorizzazione;
il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2;
il rapporto di valutazione sul biocida.
Le informazioni di cui al presente paragrafo sono inoltre messe a disposizione del richiedente tramite il registro per i biocidi.
Articolo 72
Pubblicità
Articolo 73
Strutture antiveleni
Ai fini del presente regolamento si applica l’articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008.
CAPO XVI
L’AGENZIA
Articolo 74
Ruolo dell’Agenzia
Articolo 75
Comitato sui biocidi
Il comitato sui biocidi è responsabile della preparazione del parere dell’Agenzia in merito alle questioni seguenti:
domande di approvazione e rinnovo dell’approvazione dei principi attivi;
riesame dell’approvazione dei principi attivi;
domande di iscrizione nell’allegato I e di rinnovo dell’iscrizione di principi attivi che soddisfino le condizioni di cui all’articolo 28 e riesame dell’iscrizione di tali principi attivi nell’allegato I;
individuazione di principi attivi candidati alla sostituzione;
domande di autorizzazione dell’Unione dei biocidi e di rinnovo, revoca e modifica di autorizzazioni dell’Unione, fatta eccezione per le domande riguardanti modifiche amministrative;
questioni scientifiche e tecniche relative al riconoscimento reciproco conformemente all’articolo 38;
su richiesta della Commissione o delle autorità competenti degli Stati membri, qualsiasi altra questione sorta in seguito all’applicazione del presente regolamento, relativa a orientamenti tecnici o ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.
Al fine di facilitare i propri lavori il comitato può, con decisione adottata dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia d’intesa con la Commissione, essere suddiviso in più comitati paralleli. Ciascun comitato parallelo è responsabile dei compiti che il comitato sui biocidi gli assegna. Ogni Stato membro ha il diritto di nominare un membro per ciascun comitato parallelo. La stessa persona può essere nominata in più di un comitato parallelo.
Articolo 76
Segretariato dell’Agenzia
Il segretariato dell’Agenzia di cui all’articolo 76, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 svolge i seguenti compiti:
istituire e tenere aggiornato il registro per i biocidi;
svolgere i compiti relativi all’accettazione delle domande oggetto del presente regolamento;
stabilire l’equivalenza tecnica;
fornire orientamenti di natura tecnico-scientifica e strumenti per l’attuazione del presente regolamento da parte della Commissione e delle autorità competenti degli Stati membri e fornire sostegno ai servizi nazionali di assistenza tecnica;
fornire indicazioni e assistenza a coloro che chiedono l’approvazione di un principio attivo o la sua iscrizione nell’allegato I del presente regolamento o un’autorizzazione dell’Unione, in particolare alle PMI;
preparare informazioni esplicative in merito al presente regolamento;
istituire e tenere aggiornate una o più banche dati contenenti le informazioni sui principi attivi e sui biocidi;
su richiesta della Commissione, fornire assistenza tecnica e scientifica per migliorare la cooperazione tra l’Unione, le autorità competenti, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi su questioni scientifiche e tecniche relative ai biocidi;
notificare le decisioni adottate dall’Agenzia;
definire la modulistica e i pacchetti software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all’Agenzia;
fornire supporto e assistenza agli Stati membri al fine di evitare la valutazione parallela delle domande riguardanti il medesimo biocida o biocidi simili di cui all’articolo 29, paragrafo 4;
fornire supporto e assistenza agli Stati membri in materia di attività di controllo e di esecuzione.
Articolo 77
Ricorsi
L’articolo 92, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 93 e 94 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano ai procedimenti di ricorso presentati ai sensi del presente regolamento.
Coloro che propongono un ricorso possono essere tenuti a pagare delle tariffe conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, del presente regolamento.
Articolo 78
Bilancio dell’Agenzia
Ai fini del presente regolamento le entrate dell’Agenzia sono costituite da:
una sovvenzione dell’Unione, iscritta nel bilancio generale dell’Unione europea (sezione Commissione);
le tariffe pagate all’Agenzia conformemente al presente regolamento;
eventuali oneri riscossi dall’Agenzia per i servizi che fornisce in conformità del presente regolamento;
i contributi volontari versati dagli Stati membri.
Le entrate dell’Agenzia di cui all’articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal presente regolamento, a meno che non siano per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia. Le entrate dell’Agenzia di cui al paragrafo 1 del presente articolo non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, salvo per una finalità comune o un trasferimento temporaneo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia.
Articolo 79
Moduli e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all’Agenzia
L’Agenzia definisce la modulistica e i pacchetti software, e li mette gratuitamente a disposizione sul suo sito Internet, per trasmettere le informazioni all’Agenzia. Le autorità competenti e i richiedenti utilizzano tale modulistica e tali software per trasmettere informazioni in applicazione del presente regolamento.
Il fascicolo tecnico di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 20 è trasmesso utilizzando il formato software speciale IUCLID.
CAPO XVII
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 80
Tariffe e oneri
La Commissione adotta, sulla base dei principi di cui al paragrafo 3, un regolamento di esecuzione che precisa:
le tariffe spettanti all’Agenzia, compresa una tariffa annuale per i prodotti cui è stata rilasciata un’autorizzazione dell’Unione conformemente al capo VIII e una tariffa per le domande di reciproco riconoscimento conformemente al capo VII;
le norme che definiscono le condizioni per le tariffe ridotte, gli esoneri dal pagamento della tariffa e il rimborso a favore del membro del comitato dei biocidi che funge da relatore; e
le condizioni di pagamento.
Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3, e si applica solo riguardo alle tariffe pagate all’Agenzia.
L’Agenzia può riscuotere oneri per altri servizi che essa fornisce.
Le tariffe spettanti all’Agenzia sono fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell’Agenzia in conformità del presente regolamento, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati. Le tariffe da pagare sono pubblicate dall’Agenzia.
In base ai principi di cui al paragrafo 3, la Commissione adotta orientamenti riguardanti una struttura tariffaria armonizzata.
Gli Stati membri possono riscuotere tariffe annuali per i biocidi messi a disposizione sul loro mercato.
Gli Stati membri possono riscuotere oneri per altri servizi che essi forniscono.
Gli Stati membri stabiliscono e rendono pubblico l’ammontare delle tariffe spettanti alle loro autorità competenti.
Sia il regolamento di esecuzione di cui al paragrafo 1, sia le norme stabilite dagli Stati membri in materia di tariffe rispettano i principi seguenti:
le tariffe sono fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano sono, in linea di massima, sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati e non sono superiori a quanto necessario per coprire tali costi;
se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito si procede al rimborso parziale delle tariffe versate;
se del caso, si tiene conto delle esigenze specifiche delle PMI, fra cui la possibilità di dilazionare i pagamenti in più rate e in più periodi;
la struttura e l’ammontare delle tariffe tengono conto del fatto che le informazioni sono state inviate insieme o separatamente;
in circostanze debitamente giustificate e previo accordo dell’Agenzia o dell’autorità competente, è possibile derogare, in tutto o in parte, all’obbligo di pagare la tariffa; infine
i termini per il pagamento delle tariffe sono fissati tenendo debitamente conto dei termini per le procedure di cui al presente regolamento.
Articolo 81
Autorità competenti
Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti dispongano di una quantità sufficiente di personale, adeguatamente qualificato ed esperto, per espletare in modo efficace ed efficiente gli obblighi di cui al presente regolamento.
Le autorità competenti possono in particolare fornire consulenza istituendo servizi di assistenza tecnica. I servizi di assistenza tecnica già istituiti in base al regolamento (CE) n. 1907/2006 possono fungere da servizi di assistenza tecnica ai sensi del presente regolamento.
La Commissione pubblica l’elenco delle autorità competenti e dei servizi di assistenza tecnica.
Articolo 82
Comitato permanente
Se il comitato non esprime alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.
Articolo 83
Esercizio della delega
Articolo 84
Procedura d’urgenza
Articolo 85
Adeguamento al progresso scientifico e tecnico
Al fine di consentire l’adeguamento delle disposizioni del presente regolamento al progresso scientifico e tecnico, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per quanto riguarda l’adeguamento degli allegati II, III e IV a tale progresso scientifico e tecnico.
Articolo 86
Principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE
I principi attivi per i quali la Commissione ha adottato direttive di iscrizione nell’allegato I della direttiva 98/8/CE si considerano approvati a norma del presente regolamento alla data dell’iscrizione e sono iscritti nell’elenco di cui all’articolo 9, paragrafo 2. L’approvazione è soggetta alle condizioni stabilite nelle suddette direttive della Commissione.
Articolo 87
Sanzioni
Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 1o settembre 2013 e informano senza indugio la Commissione di ogni loro modifica successiva.
Articolo 88
Clausola di salvaguardia
Qualora, sulla base di nuove prove, uno Stato membro abbia validi motivi per ritenere che un biocida, seppure autorizzato conformemente al presente regolamento, costituisca un grave rischio, immediato o nel lungo periodo, per la salute dell’uomo, in particolare dei gruppi vulnerabili, o degli animali o per l’ambiente, può adottare adeguate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa senza ritardo la Commissione e gli altri Stati membri, fornendo i motivi della propria decisione sulla base delle nuove prove.
La Commissione, mediante atti di esecuzione, autorizza la misura provvisoria per un periodo di tempo determinato nella decisione oppure chiede allo Stato membro di revocare la misura provvisoria. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.
Articolo 89
Misure transitorie
A seconda dell’avanzamento del programma di lavoro, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 con riguardo alla proroga della durata per un periodo determinato.
Allo scopo di rendere più agevole la transizione dalla direttiva 98/8/CE al presente regolamento, durante il programma di lavoro la Commissione adotta dei regolamenti di esecuzione che prevedono che un principio attivo sia approvato e a quali condizioni oppure, nel caso in cui non siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, ovvero qualora le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nei termini previsti, adotta delle decisioni di esecuzione che dichiarano che un principio attivo non è approvato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. I regolamenti che approvano un principio attivo precisano la data dell’iscrizione. Si applica l’articolo 9, paragrafo 2.
In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, all’articolo 19, paragrafo 1, e all’articolo 20, paragrafo 1, del presente regolamento, e fatti salvi i paragrafi 1 e 3 del presente articolo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione sul mercato o di uso di un determinato biocida fino a tre anni dopo la data di approvazione dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato in tale biocida. Lo Stato membro in questione può, secondo le proprie norme nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato o l’uso nel proprio territorio solo di un biocida contenente:
principi attivi esistenti che:
sono stati valutati a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione ( 38 ), ma non sono ancora stati approvati per quel tipo di prodotto; o
sono in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non sono ancora stati approvati per quel tipo di prodotto;
o
una combinazione di principi attivi di cui alla lettera a) e di principi attivi approvati a norma del presente regolamento.
In deroga al primo comma, in seguito alla decisione di non approvare un principio attivo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato fino a dodici mesi dopo la data della decisione di non approvare un principio attivo conformemente al paragrafo 1, terzo comma, e può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di uso di biocidi per fino a diciotto mesi dopo tale decisione.
A tale scopo, coloro che intendono chiedere l’autorizzazione o il riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi esistenti, presentano le domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande sono presentate non oltre la data di approvazione dell’ultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.
Qualora non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo conformemente al secondo comma:
il biocida non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi; e
l’uso delle scorte del biocida può continuare fino a 365 giorni dopo la data di approvazione del principio o dei principi attivi.
Qualora l’autorità competente di uno Stato membro o, se del caso, la Commissione, respinga una domanda di autorizzazione di un biocida già messo a disposizione sul mercato presentata a norma del paragrafo 3, o decida di non rilasciare un’autorizzazione o di imporre condizioni per l’autorizzazione che rendono necessaria la modifica di tale prodotto, si applicano le seguenti disposizioni:
un biocida che non è stato autorizzato o, se del caso, che non è conforme alle condizioni dell’autorizzazione, non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data della decisione da parte dell’autorità; e
l’uso delle giacenze del biocida può continuare fino a 365 giorni dopo la data della decisione dell’autorità.
Articolo 90
Misure transitorie relative ai principi attivi valutati a norma della direttiva 98/8/CE
Tale valutazione è effettuata sulla base delle informazioni fornite nel fascicolo presentato a norma della direttiva 98/8/CE.
Se dalla valutazione emergono motivi di preoccupazione connessi all’applicazione delle disposizioni del presente regolamento, non comprese nella direttiva 98/8/CE, il richiedente ha la possibilità di fornire informazioni aggiuntive.
È fatto tutto il possibile per evitare test supplementari sui vertebrati e per evitare ritardi al programma di riesame di cui al regolamento (CE) n. 1451/2007, in conseguenza delle presenti disposizioni transitorie.
Fatto salvo il paragrafo 1, l’Agenzia è responsabile anche di coordinare il processo di valutazione dei fascicoli presentati ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro il 1o settembre 2013 e agevola la preparazione della valutazione offrendo supporto tecnico e organizzativo agli Stati membri e alla Commissione a partire dal 1o gennaio 2014.
Articolo 91
Misure transitorie relative alle domande di autorizzazione di biocidi presentate a norma della direttiva 98/8/CE
Le domande di autorizzazione per biocidi presentate ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro il 1o settembre 2013 sono valutate dalle autorità competenti conformemente alle disposizioni di detta direttiva.
In deroga al primo comma, si applica quanto segue:
Se dalla valutazione emergono motivi di preoccupazione connessi all’applicazione delle disposizioni del presente regolamento, non comprese nella direttiva 98/8/CE, il richiedente ha la possibilità di fornire informazioni aggiuntive.
Articolo 92
Misure transitorie relative a biocidi autorizzati/registrati a norma della direttiva 98/8/CE
I biocidi autorizzati conformemente agli articoli 3 o 4 della direttiva 98/8/CE sono da considerarsi autorizzati a norma dell’articolo 17 del presente regolamento.
Articolo 93
Misure transitorie relative a biocidi non compresi nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE
In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione sul mercato e di uso di biocidi nel caso di un biocida non compreso nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE ma rientrante in quello del presente regolamento, costituito da, contenente o capace di generare solo principi attivi che erano a disposizione sul mercato o usati in biocidi al 1o settembre 2013. La deroga si applica fino a una delle seguenti date:
il termine previsto all’articolo 89, paragrafo 2, secondo comma, e all’articolo 89, paragrafi 3 e 4, se le domande di approvazione di tutti i principi attivi dai quali il biocida è costituito, in esso contenuti o da esso generati sono presentate per il pertinente tipo di prodotto entro il 1o settembre 2016; o
il 1o settembre 2017, se la domanda non è presentata a norma della lettera a) per uno dei principi attivi.
Articolo 94
Misure transitorie relative agli articoli trattati
In deroga all’articolo 58, paragrafo 2, un articolo trattato con, o che incorpori intenzionalmente, uno o più biocidi contenenti solo principi attivi che, al 1o settembre 2016, sono in fase di valutazione per il pertinente tipo di prodotto nel programma di lavoro di cui all’articolo 89, paragrafo 1, o per i quali è presentata una domanda di approvazione per il pertinente tipo di prodotto entro tale data, o contenenti solo una combinazione di sostanze e principi attivi riportati nell’elenco redatto conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, o incluse nell’allegato I, può essere immesso sul mercato fino a una delle date seguenti:
nel caso di una decisione, adottata dopo il 1o settembre 2016, di respingere la domanda di approvazione, o di non approvare uno dei principi attivi per l’uso pertinente, la data corrispondente a 180 giorni dopo tale decisione;
negli altri casi, la data di approvazione per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato, contenuto nel biocida.
Articolo 95
Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo
Una persona stabilita nell’Unione che fabbrica o importa una sostanza interessata, in quanto tale o in quanto componente di biocidi («fornitore della sostanza») oppure che fabbrica o mette a disposizione sul mercato un biocida costituito da, contenente o capace di generare la sostanza in questione («fornitore del prodotto»), può in qualsiasi momento presentare all’Agenzia sia un fascicolo completo sulla sostanza in questione, sia una lettera di accesso al fascicolo completo sul principio attivo, oppure un riferimento a un fascicolo completo sul principio attivo per il quale tutti i periodi di protezione dei dati siano scaduti. A seguito del rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, qualsiasi fornitore di una sostanza o di un prodotto può presentare all’Agenzia una lettera di accesso a tutti i dati che l’autorità di valutazione competente ha ritenuto fossero pertinenti ai fini del rinnovo e per i quali il periodo di protezione non sia ancora scaduto («dati pertinenti»).
L’Agenzia informa il fornitore richiedente circa le tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1. Qualora il fornitore richiedente non paghi tali tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il fornitore richiedente.
Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia verifica se la presentazione è in linea con il secondo comma del presente paragrafo e informa il fornitore richiedente di conseguenza.
Articolo 96
Abrogazione
Fatti salvi gli articoli 86, da 89 a 93, e 95 del presente regolamento, la direttiva 98/8/CE è abrogata con effetto dal 1o settembre 2013.
I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VII.
Articolo 97
Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
ELENCO DEI PRINCIPI ATTIVI DI CUI ALL’ARTICOLO 25, LETTERA a)
|
Numero CE |
Nome/gruppo |
Restrizioni |
Osservazioni |
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Categoria 1 — Sostanze autorizzate come additivi alimentari ai sensi del regolamento (CE) n. 1333/2008 |
|||
|
200-018-0 |
Acido lattico |
Va limitata la concentrazione affinché per nessun biocida sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008. |
E 270 |
|
204-823-8 |
Acetato di sodio |
Va limitata la concentrazione affinché per nessun biocida sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008. |
E 262 |
|
208-534-8 |
Benzoato di sodio |
Va limitata la concentrazione affinché per nessun biocida sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008. |
E 211 |
|
201-766-0 |
Acido (+)-tartarico |
Va limitata la concentrazione affinché per nessun biocida sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008. |
E 334 |
|
200-580-7 |
Acido acetico |
Va limitata la concentrazione affinché per nessun biocida sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008. |
E 260 |
|
201-176-3 |
Acido propionico |
Va limitata la concentrazione affinché per nessun biocida sia necessaria una classificazione ai sensi della direttiva 1999/45/CE o del regolamento (CE) n. 1272/2008. |
E 280 |
|
Categoria 2 — Sostanze incluse nell’allegato IV del regolamento (CE) n. 1907/2006 |
|||
|
200-066-2 |
Acido ascorbico |
|
|
|
232-278-6 |
Olio di lino |
|
|
|
Categoria 3 — Acidi deboli |
|||
|
Categoria 4 — Sostanze di origine naturale usate tradizionalmente |
|||
|
Olio naturale |
Olio di lavanda |
|
CAS 8000-28-0 |
|
Olio naturale |
Olio di menta piperita |
|
CAS 8006-90-4 |
|
Non disponibile |
Aceto (1) |
Escluso l’aceto che non è un alimento ed escluso l’aceto contenente più del 10 % di acido acetico (che sia un alimento o no). |
N. CAS 8028-52-2 |
|
Non disponibile |
Saccharomyces cerevisiae (lievito) (2) |
Escluso Saccharomyces cerevisiae che non è alimento o mangime. |
N. CAS 68876-77-7 |
|
Non disponibile |
Uova in polvere (3) |
Escluse le uova in polvere che non sono alimenti o mangimi. |
|
|
Non disponibile |
Miele (4) |
Escluso il miele che non è alimento o mangime. |
N. CAS 8028-66-8 |
|
200-333-3 |
D-fruttosio (5) |
Escluso il D-fruttosio che non è alimento o mangime. |
N. CAS 57-48-7 |
|
Non disponibile |
Formaggi (6) |
Esclusi i formaggi che non sono alimenti o mangimi. |
|
|
Non disponibile |
Succo di mela concentrato (7) |
Escluso il succo di mela concentrato che non rientra nella definizione di cui all'allegato I, parte I, punto 2, della direttiva 2001/112/CE del Consiglio (8). |
|
|
Categoria 5 — Feromoni |
|||
|
222-226-0 |
Ott-1-en-3-olo |
|
|
|
Miscela |
Feromone della tignola dei panni |
|
|
|
Categoria 6 — Sostanze per le quali uno Stato membro ha convalidato un fascicolo sul principio attivo a norma dell’articolo 7, paragrafo 3, del presente regolamento o ha accettato tale fascicolo a norma dell’articolo 11, paragrafo 1, della direttiva 98/8/CE |
|||
|
204-696-9 |
Anidride carbonica |
Da utilizzare solo in bombolette di gas pronte per l’uso associate a una trappola |
|
|
204-696-9 |
Diossido di carbonio generato da propano, butano o una miscela dei due mediante combustione (10) |
|
N. CAS 124-38-9 |
|
201-069-1 |
Acido citrico |
Grado minimo di purezza del principio attivo (9): 995 g/kg |
N. CAS 77-92-9 |
|
231-783-9 |
Azoto |
Da utilizzare esclusivamente in quantità limitate in bombolette di gas pronte per l’uso |
|
|
246-376-1 |
(E,E)-esa-2,4-dienoato di potassio (sorbato di potassio) (11) |
Grado minimo di purezza del principio attivo (12): 990 g/kg |
N. CAS 24634-61-5 |
|
Non disponibile |
(9Z,12E)-Tetradecadien-1-il acetato |
|
CAS 30507-70-1 |
|
Categoria 7 — Altri |
|||
|
|
Baculovirus |
|
|
|
215-108-5 |
Bentonite |
|
|
|
203-376-6 |
Citronellale |
|
|
|
231-753-5 |
Solfato di ferro |
|
|
|
►M4
(1)
Ai fini dell’articolo 89, paragrafo 3, la data di approvazione dell’aceto per il tipo di prodotto 19 è il 1o giugno 2021. ◄
►M5
(2)
Ai fini dell’articolo 89, paragrafo 3, la data di approvazione di Saccharomyces cerevisiae per il tipo di prodotto 19 è il 1o giugno 2021. ◄
►M6
(3)
Ai fini dell’articolo 89, paragrafo 3, la data di approvazione delle uova in polvere per il tipo di prodotto 19 è il 1o giugno 2021. ◄
►M7
(4)
Ai fini dell'articolo 89, paragrafo 3, la data di approvazione del miele per il tipo di prodotto 19 è il 1o giugno 2021. ◄
►M8
(5)
Ai fini dell'articolo 89, paragrafo 3, la data di approvazione del D-fruttosio per il tipo di prodotto 19 è il 1o giugno 2021. ◄
►M9
(6)
Ai fini dell’articolo 89, paragrafo 3, la data di approvazione dei formaggi per il tipo di prodotto 19 è il 1o giugno 2021. ◄
►M10
(7)
Ai fini dell'articolo 89, paragrafo 3, la data di approvazione del succo di mela concentrato per il tipo di prodotto 19 è il 1o giugno 2021.
(8)
Direttiva 2001/112/CE del Consiglio, del 20 dicembre 2001, concernente i succhi di frutta e altri prodotti analoghi destinati all'alimentazione umana (GU L 10 del 12.1.2002, pag. 58). ◄
(9)
La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
(10)
Ai fini dell’articolo 89, paragrafo 3, la data di approvazione del diossido di carbonio generato da propano, butano o una miscela dei due mediante combustione per il tipo di prodotto 19 è il 1o luglio 2022.
(11)
Ai fini dell’articolo 89, paragrafo 3, la data di approvazione del sorbato di potassio per il tipo di prodotto 6 è il 1o febbraio 2023.
(12)
La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato. |
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ALLEGATO II
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONE PER I PRINCIPI ATTIVI
1. Il presente allegato elenca le prescrizioni in materia di informazione necessarie per la preparazione del fascicolo di cui all’articolo 6, paragrafo 1, lettera a).
2. I dati previsti nel presente allegato comprendono un insieme d’informazioni di base (Core Data Set — CDS) e un insieme d’informazioni supplementari (Additional Data Set — ADS). I dati appartenenti al CDS sono considerati i dati fondamentali che dovrebbero, in linea di massima, essere forniti per tutti i principi attivi. In alcuni casi, tuttavia, le proprietà fisiche o chimiche della sostanza possono far sì che risulti impossibile o non necessario fornire dati specifici appartenenti al CDS.
Per quanto riguarda l’ADS, i dati da fornire per uno specifico principio attivo sono determinati considerando ciascuno dei dati appartenenti all’ADS di cui al presente allegato, tenendo conto tra l’altro delle proprietà fisiche e chimiche della sostanza, dei dati esistenti, delle informazioni che formano parte del CDS e dei tipi di prodotti in cui sarà utilizzato il principio attivo nonché dei modelli di esposizione relativi a tali usi.
Nella colonna 1 della tabella dell’allegato II figurano indicazioni specifiche per l’inclusione di alcuni dati. Sono parimenti d’applicazione le considerazioni generali relative all’adattamento delle prescrizioni in materia di dati di cui all’allegato IV. Data l’importanza di ridurre i test sui vertebrati, la colonna 3 della tabella dell’allegato II fornisce indicazioni specifiche per l’adattamento di alcuni dei dati che potrebbero richiedere l’utilizzazione di siffatti test sui vertebrati. Le informazioni trasmesse sono in ogni caso sufficienti per corroborare una valutazione del rischio che dimostri che i criteri di cui all’articolo 4, paragrafo 1, sono rispettati.
I richiedenti dovrebbero consultare la guida tecnica dettagliata per quanto riguarda l’applicazione del presente allegato e la preparazione del fascicolo di cui all’articolo 6, paragrafo 1, lettera a), che è disponibile sul sito web dell’Agenzia.
Il richiedente ha l’obbligo di avviare una consultazione preliminarmente alla presentazione della domanda. Oltre all’obbligo di cui all’articolo 62, paragrafo 2, i richiedenti possono altresì consultare l’autorità competente che valuterà il fascicolo per quanto riguarda le prescrizioni proposte in materia di informazione e in particolare la sperimentazione sui vertebrati che il richiedente intende realizzare.
Possono essere richieste informazioni supplementari se è necessario procedere alla valutazione di cui all’articolo 8, paragrafo 2.
3. È inclusa una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti o menzionati e dei metodi impiegati. È importante assicurarsi che i dati disponibili siano pertinenti e di qualità sufficiente per ottemperare alle prescrizioni. Dovrebbero essere altresì fornite prove che dimostrino che il principio attivo sul quale sono stati effettuati i test è lo stesso principio per il quale è stata presentata la domanda.
4. I fascicoli devono essere presentati secondo i formati forniti dall’Agenzia. È inoltre necessario utilizzare il formato IUCLID per le parti dei fascicoli alle quali può essere applicato. I formati e un’ulteriore assistenza sui dati da fornire e sulla preparazione dei fascicoli sono disponibili sul sito web dell’Agenzia.
5. I test trasmessi ai fini dell’approvazione di un principio attivo sono svolti conformemente ai metodi descritti nel regolamento (CE) n. 440/2008 della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce dei metodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) ( 39 ). Tuttavia, se un metodo è inadeguato o non è descritto, sono impiegati altri metodi adeguati a livello scientifico, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale, la cui idoneità deve essere giustificata nella domanda. Allorché i metodi di prova sono applicati ai nanomateriali, va illustrata l’idoneità scientifica per i nanomateriali e, se del caso, gli adattamenti/adeguamenti tecnici che sono stati apportati per tener conto delle caratteristiche specifiche dei materiali in questione.
6. I test effettuati dovrebbero essere conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici ( 40 ) e, in caso di test ecotossicologici e tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche ( 41 ), o ad altre norme internazionali riconosciute come equivalenti dalla Commissione o dall’Agenzia. I test effettuati sulle proprietà fisico-chimiche e sui dati della sostanza relativi alla sicurezza dovrebbero essere effettuati almeno secondo le norme internazionali.
7. Per i test effettuati occorre fornire una descrizione dettagliata (specificazione) del principio attivo utilizzato e delle impurezze ivi contenute. I test dovrebbero essere effettuati con il principio attivo così come prodotto o, nel caso di alcune proprietà fisiche e chimiche (si vedano le indicazioni fornite nella colonna I della tabella), con una forma purificata del principio attivo.
8. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente al 1o settembre 2013 con metodi diversi da quelli stabiliti dal regolamento (CE) n. 440/2008, l’autorità competente dello Stato membro stabilisce l’idoneità di tali dati ai fini del presente regolamento e l’eventuale necessità di svolgere nuovi test ai sensi del regolamento (CE) n. 440/2008. L’autorità decide caso per caso, tenendo conto di diversi fattori, tra cui la necessità di ridurre al minimo i test sui vertebrati.
9. Nuovi test sui vertebrati sono realizzati allorché si tratti dell’ultima opzione disponibile per ottemperare ai requisiti in materia di dati stabiliti nel presente allegato, quando tutte le altre fonti di dati siano state esaurite. Sono evitate sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività.
TITOLO 1
SOSTANZE CHIMICHE
Insieme di informazioni di base (cds) e insieme di informazioni supplementari (ads) per i principi attivi
Le informazioni necessarie per sostenere l’approvazione di un principio attivo nell’allegato I sono elencate nella tabella riportata di seguito.
Si applicano anche le condizioni per non richiedere un test specifico, enunciate nei metodi di prova appropriati previsti dal regolamento (CE) n. 440/2008 e non ripetute nella colonna 3.
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Colonna 1 Informazioni richieste |
Colonna 2 Tutti i dati sono CDS salvo se indicati come ADS |
Colonna 3 Norme specifiche per l’adeguamento delle informazioni standard per quanto riguarda alcuni dei requisiti in materia di informazione che potrebbero richiedere il ricorso a sperimentazioni sui vertebrati |
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1. RICHIEDENTE |
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1.1. Nome e indirizzo |
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1.2. Referente |
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1.3. Fabbricante del principio attivo (nome, indirizzo e ubicazione dello stabilimento/degli stabilimenti di produzione) |
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2. IDENTITÀ DEL PRINCIPIO ATTIVO |
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Per il principio attivo, le informazioni fornite in questa sezione devono essere sufficienti per permetterne l’identificazione. Se non è tecnicamente possibile o non sembra necessario, dal punto di vista scientifico, fornire informazioni su uno o più dei punti elencati di seguito, occorre indicarne chiaramente le ragioni. |
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2.1. Nome comune proposto o accettato dall’ISO e sinonimi (nome corrente, nome commerciale, abbreviazione) |
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2.2. Denominazione chimica (nomenclatura IUPAC e CA o altre denominazioni chimiche internazionali) |
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2.3. Numero (numeri) del codice di sviluppo del fabbricante |
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2.4. Numero CAS e numeri CE, INDEX e CIPAC |
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2.5. Formula molecolare e strutturale (compresa la notazione SMILES, se disponibile e appropriata) |
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2.6. Informazioni sull’attività ottica e dettagli completi sulla composizione isomerica (se applicabili e appropriati) |
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2.7. Massa molare |
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2.8. Metodo di fabbricazione (vie di sintesi in breve) del principio attivo, incluse informazioni concernenti i materiali di base e i solventi, compresi i fornitori, le specifiche e la disponibilità commerciale. |
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2.9. Specificazione della purezza del principio attivo così come prodotto in g/kg o g/l o % peso/peso (volume/volume), come opportuno, fornendo inclusivamente il limite superiore e inferiore |
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2.10. Identità delle impurezze e degli additivi, e segnatamente sottoprodotti di sintesi, isomeri ottici, prodotti di degradazione (se la sostanza è instabile), forme non reattive e gruppi terminali ecc. di polimeri e materiali di base non reattivi di sostanze UVC |
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2.11. Profilo analitico di almeno cinque lotti rappresentativi (principio attivo in g/kg), incluse informazioni sul tenore di impurezze di cui alla sezione 2.10. |
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2.12. Origine del principio attivo naturale o del precursore (dei precursori) del principio attivo, ad esempio estratto di fiore |
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3. PROPRIETÀ FISICHE E CHIMICHE DEL PRINCIPIO ATTIVO |
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3.1. Aspetto (1) |
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3.1.1. Stato aggregato (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.1.2. Stato fisico (ossia viscoso, cristallino, polvere) (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.1.3. Colore (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.1.4. Odore (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.2. Punto di fusione/congelamento (2) |
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3.3. Acidità, alcalinità |
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3.4. Punto di ebollizione (2) |
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3.5. Densità relativa (2) |
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3.6. Dati relativi allo spettro di assorbimento (UV/VIS, IR, RMN) e spettro di massa, coefficiente di estinzione molare e relative lunghezze d’onda, se del caso (2) |
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3.7. Tensione di vapore (2) |
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3.7.1. La costante della legge di Henry deve sempre essere indicata per i solidi e i liquidi, se può essere calcolata. |
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3.8. Tensione superficiale (2) |
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3.9. Idrosolubilità (2) |
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3.10. Coefficiente di ripartizione (n-ottanolo/acqua) e relativa dipendenza pH (2) |
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3.11. Stabilità termica, identità dei prodotti di degradazione (2) |
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3.12. Reattività nei confronti del materiale del contenitore |
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3.13. Costante di dissociazione |
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3.14. Granulometria |
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3.15. Viscosità |
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3.16. Solubilità in solventi organici, compreso l’effetto della temperatura sulla solubilità (2) |
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3.17. Stabilità in solventi organici impiegati nei biocidi e identità dei relativi prodotti di decomposizione (1) |
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4. PERICOLI FISICI E RISPETTIVE CARATTERISTICHE |
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4.1. Esplosivi |
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4.2. Gas infiammabili |
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4.3. Aerosol infiammabili |
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4.4. Gas comburenti |
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4.5. Gas sotto pressione |
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4.6. Liquidi infiammabili |
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4.7. Solidi infiammabili |
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4.8. Sostanze e miscele autoreattive |
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4.9. Liquidi piroforici |
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4.10. Solidi piroforici |
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4.11. Sostanze e miscele autoriscaldanti |
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4.12. Sostanze e miscele che, a contatto con l’acqua, sviluppano gas infiammabili |
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4.13. Liquidi comburenti |
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4.14. Solidi comburenti |
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4.15. Perossidi organici |
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4.16. Sostanze o miscele corrosive per i metalli |
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4.17. Ulteriori indicatori fisici di pericolo |
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4.17.1. Temperatura di autoaccensione (liquidi e gas) |
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4.17.2. Temperatura di autoaccensione relativa dei solidi |
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4.17.3. Pericolo di esplosione di polvere |
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5. METODI DI RILEVAMENTO E IDENTIFICAZIONE |
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5.1. Metodi di analisi, inclusi parametri di convalida, per la determinazione del principio attivo così come prodotto e, se del caso, dei relativi residui, degli isomeri e delle impurezze del principio attivo e degli additivi (ad esempio agenti stabilizzanti). Per le impurezze diverse da quelle pertinenti, ciò si applica soltanto se sono presenti in quantità ≥ 1 g/kg. |
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5.2. Metodi di analisi a scopi di monitoraggio, compresi i tassi di recupero e i limiti di quantificazione e rilevazione del principio attivo e dei relativi residui, se del caso, in/su: |
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5.2.1. Suolo |
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5.2.2. Aria |
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5.2.3. Acqua (superficiale, potabile ecc.) e sedimenti |
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5.2.4. Liquidi biologici e tessuti umani e animali |
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5.3. Metodi di analisi a scopi di monitoraggio, compresi i tassi di recupero e i limiti di quantificazione e rilevazione del principio attivo e dei relativi residui, in/su alimenti di origine vegetale e animale o mangimi o altri prodotti, se del caso (non necessariamente se né il principio attivo né gli articoli trattati con esso entrano in contatto con animali da produzione alimentare, alimenti di origine vegetale o animale o mangimi). |
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6. EFFICACIA CONTRO GLI ORGANISMI BERSAGLIO |
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6.1. Funzione, ad esempio fungicida, rodenticida, insetticida, battericida e modalità di controllo (ad esempio attrazione, uccisione, inibizione) |
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6.2. Organismo o organismi rappresentativi da controllare e prodotti, organismi o oggetti da proteggere |
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6.3. Effetti sull’organismo/sugli organismi bersaglio rappresentativi |
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6.4. Probabile concentrazione alla quale sarà usato il principio attivo in prodotti e, ove opportuno, in articoli trattati |
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6.5. Modalità di azione (compresa velocità di azione) |
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6.6. Dati sull’efficacia per suffragare tali indicazioni sui biocidi e, qualora siano formulate indicazioni relative all’etichetta, sugli articoli trattati compresi eventuali protocolli standard disponibili, test di laboratorio o test di campo utilizzati, inclusi standard di rendimento, ove opportuno |
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6.7. Eventuali limitazioni all’efficacia conosciute |
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6.7.1. Informazioni sulla comparsa, o sull’eventuale comparsa, di resistenza e strategie adeguate di gestione |
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6.7.2. Osservazioni relative agli effetti collaterali non desiderabili o non previsti (ad esempio su organismi utili e altri organismi non bersaglio) |
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7. USI ED ESPOSIZIONE PREVISTI |
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7.1. Campo di applicazione previsto per i biocidi e, ove opportuno, per gli articoli trattati |
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7.2. Tipo (tipi) di prodotto |
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7.3. Descrizione dettagliata del tipo (dei tipi) di uso previsto (i) compreso negli articoli trattati |
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7.4. Utilizzatori, ad esempio industriali, professionali formati, professionali o grande pubblico (non professionali) |
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7.5. Quantitativo previsto, in tonnellate, da immettere sul mercato ogni anno e, se del caso, per le principali categorie d’uso previste |
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7.6. Dati relativi all’esposizione conformemente all’allegato VI del presente regolamento. |
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7.6.1. Informazioni sull’esposizione umana connessa agli usi e allo smaltimento previsti del principio attivo |
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7.6.2. Informazioni sull’esposizione ambientale connessa agli usi e allo smaltimento previsti del principio attivo |
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7.6.3. Informazioni sull’esposizione degli animali da produzione alimentare e degli alimenti e mangimi connessa agli usi previsti del principio attivo |
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7.6.4. Informazioni sull’esposizione derivante dagli articoli trattati compresi i dati relativi alla lisciviazione (studi di laboratorio o dati del modello) |
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8. PROFILO TOSSICOLOGICO PER L’UOMO E PER GLI ANIMALI, INCLUSO IL METABOLISMO |
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8.1. Irritazione o corrosione cutanea La valutazione di questo risultato è effettuata secondo la strategia di sperimentazione sequenziale per l’irritazione e la corrosione cutanea esposta nell’appendice delle linee guida per le prove — B.4. Tossicità acuta: irritazione/corrosione cutanea [allegato B.4 del regolamento (CE) n. 440/2008] |
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8.2. Irritazione oculare La valutazione di questo risultato è effettuata secondo la strategia di sperimentazione sequenziale per l’irritazione e la corrosione oculare esposta nell’appendice delle linee guida per le prove B.5. Tossicità acuta: Irritazione/corrosione oculare [allegato B.5 del regolamento (CE) n. 440/2008] |
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8.3. Sensibilizzazione cutanea La valutazione di questo risultato comprende le fasi consecutive seguenti: 1) valutazione dei dati relativi all’uomo e agli animali e dei dati alternativi disponibili; 2) sperimentazione in vivo. Il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay) sui topi, inclusa se del caso la relativa variante ridotta, è il metodo privilegiato per la sperimentazione in vivo. Se è utilizzato un altro test di sensibilizzazione cutanea, deve essere fornita una giustificazione. |
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La fase 2 non è necessaria: — se le informazioni disponibili indicano che la sostanza va classificata per la sensibilizzazione cutanea o la corrosività, oppure — se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5). |
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8.4. Sensibilizzazione delle vie respiratorie |
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8.5. Mutagenicità |
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La valutazione di questo risultato comprende le fasi consecutive seguenti: — valutazione dei dati disponibili di genotossicità in vivo — è necessario effettuare un test in vitro delle mutazioni geniche nei batteri, un test di citogenicità in vitro su cellule di mammifero e un test in vitro delle mutazioni geniche su cellule di mammifero — studi appropriati di genotossicità in vivo sono presi in considerazione in caso di risultato positivo di uno degli studi di genotossicità in vitro. |
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8.5.1. Studio in vitro delle mutazioni geniche nei batteri |
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8.5.2. Studio in vitro della citogenicità su cellule di mammifero |
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8.5.3. Studio in vitro delle mutazioni geniche su cellule di mammifero |
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8.6. Studio di genotossicità in vivo La valutazione di questo risultato comprende le fasi consecutive seguenti: — se uno degli studi di genotossicità in vitro dà un risultato positivo e se non sono già disponibili risultati di uno studio in vivo, il richiedente propone/effettua uno studio appropriato della genotossicità cellulare somatica in vivo — se l’esito di almeno uno dei test di mutazione genica in vitro è positivo, occorre effettuare un test in vivo della sintesi non programmata del DNA — può essere necessaria una seconda prova in vivo della cellula somatica, in funzione dei risultati, della qualità e dell’importanza di tutti i dati disponibili — se uno studio in vivo disponibile della cellula somatica dà un risultato positivo, va considerato il potenziale di mutagenicità della cellula germinale sulla base di tutti i dati disponibili, compresa l’evidenza tossicocinetica che dimostri che la sostanza ha raggiunto l’organo oggetto del test. Se non si possono raggiungere conclusioni chiare sulla mutagenicità della cellula germinale sono prese in considerazione investigazioni supplementari. |
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Non occorre in genere realizzare lo studio o gli studi: — se i risultati sono negativi per i tre test in vitro e se nei mammiferi non si formano metaboliti sospetti o — sono generati dati validi sul micronucleo in vivo nel quadro di uno studio a dose ripetuta e il test sul micronucleo in vivo è il test appropriato da effettuare per ottemperare a tale prescrizione in materia di informazione — se la sostanza è nota come cancerogena (categorie 1 A o 1B) o mutagena (categorie 1 A, 1B o 2). |
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8.7. Tossicità acuta Oltre che per via orale di somministrazione (8.7.1), nel caso di sostanze diverse dai gas le informazioni di cui ai punti 8.7.2 e 8.7.3 sono fornite per almeno un’altra via di somministrazione. — La scelta della seconda via dipenderà dalla natura della sostanza e dalla via probabile di esposizione umana — I gas e i liquidi volatili dovrebbero essere somministrati per inalazione — Se l’unica via di esposizione è la via orale, allora sono fornite informazioni solo per questa via. Se la via dermica o inalatoria è l’unica via disponibile, allora può essere preso in considerazione un test orale. Prima di effettuare un nuovo studio di tossicità dermica acuta, si dovrebbe condurre uno studio sulla penetrazione dermica in vitro (OCSE 428) per valutare la probabile entità e il tasso probabile di biodisponibilità dermica — Vi possono essere circostanze eccezionali in cui tutte le vie di esposizione sono ritenute necessarie |
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Non occorre in genere realizzare lo studio o gli studi: — se la sostanza è classificata come corrosiva per la pelle. |
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8.7.1. Per via orale Il metodo della classe di tossicità acuta è il metodo preferito per la determinazione di questo risultato. |
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Non occorre realizzare lo studio: — se la sostanza è un gas o una sostanza altamente volatile |
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8.7.2. Per inalazione La sperimentazione per inalazione è appropriata se è probabile l’esposizione dell’uomo per inalazione, tenuto conto: — della tensione di vapore della sostanza (una sostanza volatile ha una tensione di vapore > 1 × 10–2 Pa a 20 °C) e/o — la sostanza attiva è una polvere contenente una percentuale significativa (ad esempio 1 % in peso) di particelle con dimensione MMAD < 50 micrometri o — la sostanza attiva è inclusa in prodotti che sono polveri o sono applicatiin modo tale da dar luogo a esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile (MMAD < 50 micrometri) — Il metodo della classe di tossicità acuta è il metodo preferito per la determinazione di questo risultato. |
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8.7.3. Per via dermica La sperimentazione per via dermica è necessaria soltanto se: — è improbabile l’inalazione della sostanza, o — è probabile un contatto con la pelle in fase di produzione e/o uso, e/oppure — le proprietà fisico-chimiche e tossicologiche lasciano presumereun potenziale di tasso d’assorbimento cutaneo rilevante, oppure — i risultati di uno studio in vitro sulla penetrazione dermica (OCSE 428) indicano un alto livello di assorbimento e di biodisponibilità dermica. |
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8.8. Studi sulla tossicocinetica e il metabolismo nei mammiferi |
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Gli studi sulla tossicocinetica e il metabolismo dovrebbero fornire i dati fondamentali circa il tasso e il livello di assorbimento, la distribuzione tissutale e la pertinente via metabolica, inclusi il grado di metabolismo, le vie e il tasso di escrezione e i pertinenti metaboliti. |
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8.8.1. Ulteriori studi tossicocinetici e sul metabolismo nei mammiferi Potrebbero essere necessari ulteriori studi in base all’esito dello studio tossicocinetico e sul metabolismo condotto sui ratti. Tali ulteriori studi saranno necessari qualora: — esistano prove che il metabolismo nel ratto non è pertinente per l’esposizione umana, — non sia possibile procedere a un’estrapolazione da via a via (route-to-route) dall’esposizione orale a quella cutanea/inalatoria. Nel caso in cui si ritenga opportuno ottenere informazioni sull’assorbimento cutaneo, la valutazione di questo risultato avrà luogo ricorrendo a un approccio graduale per la valutazione dell’assorbimento cutaneo |
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8.9. Tossicità a dose ripetuta In generale, è necessaria un’unica via di esposizione e la via orale è quella preferita. Tuttavia, in alcuni casi può essere necessario valutare più di una via di esposizione. Per la valutazione della sicurezza dei consumatori in relazione ai principi attivi che possono ritrovarsi alla fine negli alimenti o nei mangimi, è necessario condurre studi di tossicità per via orale. La sperimentazione per via dermica è presa in considerazione: — se è probabile un contatto con la pelle in fase di produzione e/o uso, infine — se è improbabile l’inalazione della sostanza e infine — se si verifica una delle condizioni seguenti: —(i) una tossicità è osservata in una prova di tossicità dermica acuta a dosi inferiori rispetto al test di tossicità orale, oppure (ii) informazioni o dati risultanti dai test indicano che l’assorbimento dermico è comparabile o superiore all’assorbimento orale, oppure (iii) è riconosciuta una tossicità dermica per sostanze strutturalmente affini e ad esempio è osservata a dosi inferiori rispetto al test di tossicità orale oppure l’assorbimento dermico è comparabile o superiore all’assorbimento orale. La sperimentazione per via inalatoria è presa in considerazione: — se l’esposizione dell’uomo per inalazione è probabile, tenuto conto della tensione di vapore della sostanza (le sostanze volatili e i gas hanno una tensione di vapore > 1 × 10–2 Pa a 20 °C) e/o — se sussiste la possibilità di esposizione ad aerosol, particelle o goccioline di dimensione inalabile (MMAD < 50 micrometri). |
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Non occorre realizzare lo studio di tossicità a dose ripetuta (ventotto o novanta giorni): — se una sostanza subisce una disintegrazione immediata ed esistono dati sufficienti sui prodotti di dissociazione per gli effetti sistemici e locali e non si prevedono effetti sinergici, oppure — se un’esposizione umana rilevante può essere esclusa a norma dell’allegato IV, punto 3. Al fine di ridurre le sperimentazioni condotte sui vertebrati e in particolare la necessità di studi indipendenti con un unico risultato, gli studi tossicologici a dose ripetuta sono concepiti in modo da tener conto della possibilità di esplorare diversi risultati nel quadro dello stesso studio. |
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8.9.1. Studio di tossicità cumulativa a breve termine (ventotto giorni) (specie preferita: il ratto) |
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Non occorre realizzare lo studio di tossicità a breve termine (ventotto giorni): i) se è disponibile uno studio subcronico (novanta giorni), a condizione che siano stati utilizzati la specie, il dosaggio, il solvente e la via di somministrazione più appropriati; ii) se la frequenza e la durata dell’esposizione umana indicano che uno studio a più lungo termine è appropriato e si dà una delle condizioni seguenti: — altri dati disponibili indicano che la sostanza può avere una proprietà pericolosa che uno studio di tossicità a breve termine non permette di individuare, oppure — studi tossicocinetici concepiti in modo appropriato rivelano un accumulo della sostanza o dei suoi metaboliti in alcuni tessuti o organi, che uno studio di tossicità a breve termine potrebbe non individuare, ma che rischiano di produrre effetti nocivi dopo un’esposizione prolungata. |
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8.9.2. Studio di tossicità subcronica a dose ripetuta (novanta giorni) (specie preferita il ratto) |
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Non occorre realizzare lo studio di tossicità subcronica (novanta giorni): — se è disponibile uno studio attendibile di tossicità a breve termine (ventotto giorni), che dimostra che esistono effetti di tossicità gravi secondo i criteri di classificazione della sostanza come H372 e H373 [regolamento (CE) n. 1272/2008], per i quali il NOAEL-ventotto giorni osservato, con applicazione di un fattore d’incertezza appropriato, permette un’estrapolazione del NOAEL-novanta giorni per la stessa via d’esposizione, e — se è disponibile uno studio attendibile di tossicità cronica, a condizione che siano state utilizzate una specie e una via di somministrazione appropriate, oppure — se la sostanza è non reattiva, insolubile, non bioaccumulante e non inalabile e se un «test limite» di ventotto giorni non dimostra assorbimento né tossicità, in particolare se tali condizioni sono associate a un’esposizione umana limitata. |
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8.9.3. Tossicità a dose ripetuta a lungo termine (≥ 12 mesi) |
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Non occorre realizzare lo studio di tossicità a lungo termine (≥ 12 mesi): — se l’esposizione a lungo termine può essere esclusa e non sono stati osservati effetti alla dose limite nello studio di novanta giorni, oppure — se è effettuato uno studio combinato sulla cancerogenicità a dose ripetuta a lungo termine (sezione 8.11.1). |
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8.9.4. Ulteriori studi a dose ripetuta Ulteriori studi a dose ripetuta, incluso un test su una seconda specie (di non roditori), studi di più lunga durata o attraverso una diversa via di esposizione saranno effettuati nel caso in cui: — non siano fornite altre informazioni sulla tossicità per una seconda specie di non roditori, oppure — non sia stato individuato un livello osservato di non effetto avverso (NOAEL) nello studio di ventotto o novanta giorni, tranne se la ragione di tale mancata identificazione è il fatto che non sono stati osservati effetti alla dose limite, oppure — le sostanze abbiano allerte strutturali positive per effetti per cui il ratto o il topo costituiscono un modello inappropriato o insensibile, oppure — la tossicità sia particolarmente preoccupante (ad esempio per la serietà/gravità degli effetti), oppure — vi siano indicazioni dell’esistenza di un effetto in relazione al quale i dati disponibili sono inadeguati a permettere la caratterizzazione tossicologica e/o la caratterizzazione dei rischi. In questi casi, può anche essere più appropriato realizzare studi tossicologici specifici destinati a studiare tali effetti (ad esempio immunotossicità, neurotossicità, attività ormonale), oppure — vi siano preoccupazioni riguardanti gli effetti locali per cui non si può procedere a una caratterizzazione dei rischi mediante estrapolazione da via a via, oppure — vi siano preoccupazioni particolari riguardo all’esposizione (ad esempio uso in biocidi comportante livelli di esposizione vicini ai livelli di dose rilevanti dal punto di vista tossicologico), oppure — non siano stati individuati, nello studio di ventotto o novanta giorni, effetti apparsi in sostanze la cui struttura molecolare presenta un’evidente affinità con quella della sostanza studiata, oppure — la via di esposizione utilizzata nello studio iniziale a dose ripetuta sia risultata inappropriata in relazione alla via di esposizione umana prevista e sia stato impossibile procedere a un’estrapolazione da via a via (route-to-route). |
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8.10. Tossicità per la riproduzione Per la valutazione della sicurezza dei consumatori in relazione ai principi attivi che possono ritrovarsi alla fine negli alimenti o nei mangimi, è necessario condurre studi di tossicità per via orale. |
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Non occorre realizzare gli studi: — se la sostanza è nota come agente cancerogeno genotossico e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi, incluse misure relative alla tossicità per la riproduzione, oppure — se la sostanza è nota come agente mutageno di cellule germinali e sono attuate misure idonee di gestione dei rischi, incluse misure relative alla tossicità per la riproduzione, oppure — se la sostanza ha una bassa attività tossicologica (nessuno dei test disponibili ha fornito prove di tossicità, a condizione che la base di dati sia sufficientemente esauriente e informativa), dati tossicocinetici dimostrano che non si produce un assorbimento sistemico attraverso le vie d’esposizione considerate (ad esempio concentrazioni di plasma/sangue inferiori al limite di rilevamento utilizzando un metodo sensibile e assenza della sostanza e di metaboliti della sostanza nell’urina, nella bile o nell’aria esalata) e il tipo di utilizzo indica che non vi è esposizione umana o non è significativa, — se una sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione nella Cat 1 A o 1B Tossicità per la riproduzione: Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno presi in considerazione test di tossicità per lo sviluppo, — se una sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione nella Cat 1 A o 1B Tossicità per la riproduzione: Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno presi in considerazione test per valutare gli effetti sulla fertilità. |
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8.10.1. Studio della tossicità sullo sviluppo prenatale (specie preferita: il coniglio) la via di somministrazione orale è la via preferita. Lo studio è effettuato inizialmente su una sola specie. |
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8.10.2. Studio di tossicità per la riproduzione su due generazioni (ratto — la via di somministrazione orale è la via preferita). Se è utilizzato un altro test di tossicità per la riproduzione, deve essere fornita una giustificazione. Lo studio esteso di tossicità per la riproduzione su una generazione adottato a livello di OCSE è considerato un metodo alternativo allo studio su più generazioni. |
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8.10.3. Ulteriore studio della tossicità per lo sviluppo prenatale. La decisione sulla necessità di effettuare ulteriori studi su una seconda specie o studi meccanicistici dovrebbe basarsi sull’esito del primo test (8.10.1) e su tutti gli altri dati pertinenti disponibili (in particolare studi di repro-tox sui roditori). Specie preferita il ratto, via di somministrazione orale. |
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8.11. Cancerogenicità Cfr. punto 8.11.1 per i nuovi requisiti concernenti lo studio |
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Non occorre uno studio di cancerogenicità se: — la sostanza è classificata come mutagena, categoria 1 A o 1B. Si presume automaticamente che sia probabile un meccanismo genotossico di cancerogenicità. In questi casi il test di cancerogenicità non sarà in genere necessario. |
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8.11.1. Studio combinato sulla cancerogenicità e tossicità a dose ripetuta a lungo termine Ratto, la via di somministrazione orale è la via preferita. Se è proposta una via alternativa, deve essere fornita una giustificazione. Per la valutazione della sicurezza dei consumatori in relazione ai principi attivi che possono ritrovarsi alla fine negli alimenti o nei mangimi, è necessario condurre studi di tossicità per via orale. |
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8.11.2. Test di cancerogenicità su una seconda specie — Un secondo studio sulla cancerogenicità dovrebbe di norma essere effettuato utilizzando il topo come specie sperimentale — Per la valutazione della sicurezza dei consumatori in relazione ai principi attivi che possono ritrovarsi alla fine negli alimenti o nei mangimi, è necessario condurre studi di tossicità per via orale |
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8.12. Pertinenti dati sanitari, osservazioni e trattamenti |
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Si dovrebbe fornire una giustificazione se i dati non sono disponibili |
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8.12.1. Dati relativi ai controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione |
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8.12.2. Osservazione diretta, ad esempio casi clinici, casi di avvelenamento accidentale |
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8.12.3. Cartelle cliniche, provenienti sia dall’industria che da qualsiasi altra fonte disponibile |
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8.12.4. Studi epidemiologici sulla popolazione in generale |
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8.12.5. Diagnosi di avvelenamento, compresi sintomi specifici di avvelenamento e analisi cliniche |
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8.12.6. Osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità |
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8.12.7. Trattamento specifico in caso di incidente o avvelenamento: misure di pronto soccorso, antidoti e terapia medica, se nota |
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8.12.8. Prognosi a seguito dell’avvelenamento |
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8.13. Ulteriori studi Dati ulteriori che possono essere richiesti in base alle caratteristiche e all’uso previsto del principio attivo. Altri dati disponibili: sono presentati in parallelo i dati disponibili ottenuti con metodi e modelli emergenti, tra cui la valutazione del rischio di tossicità basato sul percorso metabolico, gli studi in vitro e gli studi «omici» (genomici, proteomici, metabolomici ecc), la biologia dei sistemi, la tossicologia computazionale, la bioinformatica e lo high-throughput screening (HTS). |
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8.13.1. Fototossicità |
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8.13.2. Neurotossicità inclusa la neurotossicità per lo sviluppo — La specie preferita per i test è il topo, sempreché non sia giustificato l’impiego di una specie più adeguata — Per le prove di neurotossicità ritardata la specie preferita sarà la gallina adulta — Se si rileva attività anticolinesterasica, deve essere considerata la possibilità di effettuare una prova di risposta agli agenti reattivanti Qualora il principio attivo sia un composto organofosforico o esistano prove, derivanti ad esempio da conoscenza del meccanismo d’azione o da studi a dose ripetuta, secondo cui il principio attivo può avere proprietà neurotossiche o neurotossiche per lo sviluppo, si richiederanno allora ulteriori informazioni o studi specifici. Per la valutazione della sicurezza dei consumatori in relazione ai principi attivi che possono ritrovarsi alla fine negli alimenti o nei mangimi, è necessario condurre studi di tossicità per via orale. |
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8.13.3. Interferenza con il sistema endocrino Qualora esistano prove risultanti da studi in vitro, a dose ripetuta o di tossicità per la riproduzione secondo cui il principio attivo può avere proprietà di interferenza con il sistema endocrino, si richiedono ulteriori informazioni o studi specifici per: — chiarire le modalità/il meccanismo d’azione, — fornire sufficienti prove di effetti negativi rilevanti. Per la valutazione della sicurezza dei consumatori in relazione ai principi attivi che possono ritrovarsi alla fine negli alimenti o nei mangimi, è necessario condurre studi di tossicità per via orale. |
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8.13.4. Immunotossicità inclusa l’immunotossicità per lo sviluppo Qualora esistano prove risultanti da studi di sensibilizzazione cutanea, a dose ripetuta o di tossicità per la riproduzione secondo cui il principio attivo può avere proprietà di immunotossicità, si richiedono allora ulteriori informazioni o studi specifici per: — chiarire le modalità/il meccanismo d’azione, — fornire sufficienti prove di effetti negativi rilevanti. Per la valutazione della sicurezza dei consumatori in relazione ai principi attivi che possono ritrovarsi alla fine negli alimenti o nei mangimi, è necessario condurre studi di tossicità per via orale |
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8.13.5. Dati meccanicistici: qualsiasi studio necessario a chiarire gli effetti ottenuti negli studi di tossicità |
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8.14. Studi relativi all’esposizione delle persone al principio attivo |
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8.15. Effetti tossici sul bestiame e sugli animali domestici |
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8.16. Studi su alimenti e mangimi anche per animali da produzione alimentare e relativi prodotti (latte, uova e miele) Informazioni supplementari sull’esposizione dell’uomo al principio attivo contenuto nei biocidi |
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8.16.1. Livelli di residui accettabili proposti ossia limiti massimi di residui (LMR) e motivazione della loro accettabilità |
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8.16.2. Comportamento dei residui del principio attivo, dei suoi prodotti di degradazione e, se del caso, dei metaboliti sugli alimenti destinati al consumo umano e animale trattati o contaminati, compresa la cinetica della scomparsa. La definizione di «residuo» dovrebbe essere fornita, ove opportuno. Occorre altresì comparare i residui ritrovati negli studi di tossicità con i residui formatisi negli animali da produzione alimentare, nei relativi prodotti nonché negli alimenti e nei mangimi |
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8.16.3. Bilancio globale di materia per il principio attivo Dati sufficienti sui residui derivanti da prove eseguite sotto controllo ufficiale su annimali da produzione alimentare e relativi prodotti, nonché alimenti e mangimi che dimostrino che i probabili residui derivanti dall’uso proposto non arrecherebbero danno alla salute umana o animale |
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8.16.4. Stima dell’esposizione potenziale o effettiva dell’uomo al principio attivo tramite la dieta o altri mezzi |
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8.16.5. Qualora i residui del principio attivo rimangano negli o sugli alimenti destinati al consumo animale per un periodo di tempo significativo o si ritrovino negli alimenti di origine animale dopo il trattamento sugli animali da produzione alimentare o intorno a essi (ad esempio trattamento diretto sugli animali o trattamento indiretto dei locali in cui sono ospitati gli animali o dell’area circostante), sono richiesti studi sull’alimentazione e sul metabolismo del bestiame al fine di consentire la valutazione dei residui negli alimenti di origine animale destinati al consumo umano |
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8.16.6. Effetti della lavorazione industriale e/o delle preparazioni domestiche sulla natura e sulla quantità di residui del principio attivo |
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8.16.7. Altre informazioni pertinenti Può essere opportuno includere informazioni sulla migrazione nei prodotti alimentari, in particolare nel caso del trattamento di materiali a contatto con prodotti alimentari |
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8.16.8. Sintesi e valutazione dei dati di cui ai punti da 8.16.1 a 8.16.8. È importante stabilire se i metaboliti che si ritrovano negli alimenti (di origine animale o vegetale) siano uguali a quelli che sono oggetto di test negli studi di tossicità. Altrimenti i valori per la valutazione del rischio (ad esempio DGA) non sono validi per i residui ritrovati |
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8.17. Qualora il principio attivo debba essere impiegato in prodotti fitosanitari, incluse le alghe, sono richiesti test per valutare gli effetti tossici dei metaboliti identificati nelle piante eventualmente trattate, qualora siano diversi da quelli individuati negli studi sugli animali |
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8.18. Sintesi della tossicologia sui mammiferi. Fornire una valutazione e conclusione globale in merito a tutti i dati tossicologici e alle altre informazioni relative ai principi attivi, compreso il NOAEL |
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9. Studi ecotossicologici |
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9.1. TOSSICITA PER GLI ORGANISMI ACQUATICI |
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9.1.1. Test della tossicità a breve termine sui pesci. Quando sono richiesti dati relativi alla tossicità a breve termine sui pesci, si dovrebbe applicare l’approccio a soglia (strategia graduale) |
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Non occorre realizzare lo studio: — se è disponibile uno studio valido di tossicità acquatica a lungo termine sui pesci |
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9.1.2. Test della tossicità a breve termine sugli invertebrati acquatici |
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9.1.2.1. Daphnia magna |
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9.1.2.2. Altre specie |
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9.1.3. Studio dell’inibizione della crescita sulle alghe |
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9.1.3.1. Effetti del tasso di crescita sulle alghe verdi |
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9.1.3.2. Effetti sul tasso di crescita dei cianobatteri o di una diatomea |
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9.1.4. Bioconcentrazione |
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La determinazione sperimentale può non essere necessaria: — se si può dimostrare sulla base delle proprietà fisico-chimiche (ad esempio log Kow < 3) o di altre prove che la sostanza ha un basso potenziale di bioconcentrazione. |
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9.1.4.1. Metodi di stima |
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9.1.4.2. Determinazione sperimentale |
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9.1.5. Inibizione dell’attività microbica Lo studio può essere sostituito da un test di inibizione della nitrificazione se i dati disponibili indicano che la sostanza è un probabile inibitore di crescita o di funzione microbica, in particolare di batteri nitrificanti |
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9.1.6. Ulteriori studi di tossicità sugli organismi acquatici Se i risultati degli studi ecotossicologici, degli studi sul destino e comportamento e/o l’uso previsto/gli usi previsti del principio attivo evidenziano un rischio per l’ambiente acquatico, o se è prevista un’esposizione a lungo termine, si effettuano uno o più dei test descritti nella presente sezione |
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9.1.6.1. Test della tossicità a lungo termine sui pesci: a) test di tossicità sui pesci nelle prime fasi di vita (FELS) b) test di tossicità a breve termine sui pesci nelle fasi di embrione e di avannotto c) test di crescita del novellame d) test sull’intero ciclo di vita dei pesci |
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9.1.6.2. Test della tossicità a lungo termine sugli invertebrati: a) studio sulla crescita e la riproduzione della Daphnia b) crescita e riproduzione di altre specie (ad esempio misidacei) c) sviluppo e comparsa di altre specie (ad esempio chironomus) |
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9.1.7. Bioaccumulo in una specie acquatica idonea |
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9.1.8. Effetti su altri organismi specifici non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio |
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9.1.9. Studi sugli organismi nei sedimenti |
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9.1.10. Effetti sulle macrofite acquatiche |
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9.2. Tossicità terrestre, test iniziali |
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9.2.1. Effetti sui microrganismi del suolo |
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9.2.2. Effetti su lombrichi e altri invertebrati non bersaglio del suolo |
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9.2.3. Tossicità acuta per le piante |
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9.3. Test terrestri a lungo termine |
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9.3.1. Studio sulla riproduzione di lombrichi e altri invertebrati del suolo non bersaglio |
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9.4. Effetti sugli uccelli |
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Per il risultato 9.4.3 non occorre realizzare lo studio: — se lo studio sulla tossicità della dieta mostra che la CL50 è superiore a 2 000 mg/kg |
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9.4.1. Tossicità acuta per via orale |
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9.4.2. Tossicità a breve termine — studio sulla dieta per otto giorni su almeno una specie (diversa dai polli, dalle anitre e dalle oche) |
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9.4.3. Effetti sulla riproduzione |
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9.5. Effetti sugli artropodi |
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9.5.1. Effetti sulle api da miele |
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9.5.2. Altri artropodi terrestri non bersaglio, ad esempio predatori |
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9.6. Bioconcentrazione terrestre |
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9.7. Bioaccumulo terrestre |
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9.8. Effetti su altri organismi non bersaglio, non acquatici |
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9.9. Effetti sui mammiferi |
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I dati sono derivati dalla valutazione tossicologica sui mammiferi. È indicato il pertinente risultato tossicologico a lungo termine più sensibile per i mammiferi (NOAEL) espresso in mg di composto testato/kg p.c./giorno. |
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9.9.1. Tossicità acuta per via orale |
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9.9.2. Tossicità a breve termine |
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9.9.3. Tossicità a lungo termine |
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9.9.4. Effetti sulla riproduzione |
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9.10. Identificazione dell’attività endocrina |
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10. Destino e comportamento ambientali |
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10.1. Destino e comportamento nell’acqua e nei sedimenti |
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10.1.1. Degradazione, studi iniziali |
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Se la valutazione effettuata rivela la necessità di approfondire l’esame della degradazione della sostanza e dei suoi prodotti di degradazione, o se il principio attivo presenta una degradazione abiotica globale bassa o assente, sono richiesti i test descritti ai punti 10.3.2 e 10.1.3 e, se opportuno, al punto 10.4. La scelta del test appropriato/dei test appropriati dipende dal risultato della valutazione iniziale effettuata. |
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10.1.1.1. Abiotico |
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a) Idrolisi in funzione del pH e identificazione dei prodotti di decomposizione — L’identificazione dei prodotti di decomposizione è necessaria quando i prodotti di decomposizione sono presenti in qualunque fase di campionamento in quantità ≥ 10 % |
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b) Fotolisi in acqua, compresa l’identificazione dei prodotti di trasformazione |
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10.1.1.2. Biotico |
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a) Biodegradabilità immediata |
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b) Biodegradabilità intrinseca, se opportuno |
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10.1.2. Adsorbimento/desorbimento |
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|
10.1.3. Tasso e via di degradazione, compresa l’individuazione dei metaboliti e dei prodotti di degradazione |
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10.1.3.1. Trattamento delle acque reflue biologiche |
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a) Biodegradazione aerobica |
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b) Biodegradazione anaerobica |
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c) Test di simulazione STP |
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10.1.3.2. Biodegradazione in acqua dolce |
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a) Studio di degradazione aerobica acquatica |
ADS |
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b) Test di degradazione in acqua/sedimenti |
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10.1.3.3. Biodegradazione in acqua di mare |
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10.1.3.4. Biodegradazione durante lo stoccaggio del letame |
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10.1.4. Adsorbimento e desorbimento nell’acqua (sedimenti acquatici) ed eventuale adsorbimento e desorbimento dei metaboliti e dei prodotti di degradazione |
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10.1.5. Studio di campo sull’accumulo nei sedimenti |
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10.1.6. Materie inorganiche: informazioni sul destino e il comportamento nell’acqua |
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10.2. Destino e comportamento nel suolo |
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10.2.1. Studio di laboratorio sul tasso e la via di degradazione, compresa l’individuazione dei processi che intervengono nonché dei metaboliti e dei prodotti di degradazione in un tipo di suolo (tranne in caso di via dipendente dal pH) in condizioni appropriate. Studi di laboratorio sul tasso di degradazione in tre ulteriori tipi di suolo |
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10.2.2. Studi di campo, due tipi di suolo |
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10.2.3. Studi sull’accumulo nel suolo |
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10.2.4. Adsorbimento e desorbimento in almeno tre tipi di suolo e, se del caso, adsorbimento e desorbimento dei metaboliti e dei prodotti di degradazione |
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|
10.2.5. Ulteriori studi sul sorbimento |
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10.2.6. Mobilità in almeno tre tipi di suolo ed eventualmente mobilità dei metaboliti e dei prodotti di degradazione |
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10.2.6.1. Studi di lisciviazione su colonna |
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10.2.6.2. Studi al lisimetro |
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|
10.2.6.3. Studi di lisciviazione in campo |
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10.2.7. Quantità e natura dei residui combinati Si raccomanda che la determinazione e le caratteristiche dei residui combinati siano affiancati da uno studio di simulazione al suolo. |
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10.2.8. Altri studi di degradazione al suolo |
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10.2.9. Materie inorganiche: informazioni sul destino e il comportamento nel suolo |
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10.3. Destino e comportamento nell’aria |
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|
10.3.1. Fotolisi nell’aria (metodo di stima) Identificazione dei prodotti di trasformazione |
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10.3.2. Destino e comportamento nell’aria, ulteriori studi |
ADS |
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|
10.4. Studi supplementari sul destino e il comportamento nell’ambiente |
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10.5. Definizione di residuo |
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10.5.1. Definizione di residuo per la valutazione del rischio |
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|
10.5.2. Definizione di residuo per il monitoraggio |
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|
10.6. Dati di monitoraggio |
ADS |
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|
10.6.1. L’identificazione di tutti i prodotti di degradazione (> 10 %) deve essere inclusa negli studi sulla degradazione nel suolo, nell’acqua e nei sedimenti |
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|
11. MISURE NECESSARIE PER LA TUTELA DELLA SALUTE UMANA, DELLA SALUTE ANIMALE E DELL’AMBIENTE |
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|
11.1. Metodi e precauzioni raccomandati relativi alla manipolazione, all’uso, all’immagazzinamento, al trasporto o in caso di incendio |
|
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|
11.2. In caso di incendio, natura dei prodotti di reazione, dei gas di combustione ecc. |
|
|
|
11.3. Misure di emergenza in caso di incidente |
|
|
|
11.4. Possibilità di distruzione o decontaminazione a seguito di dispersione in/su: a) nell’aria; b) nell’acqua, inclusa l’acqua potabile; c) nel suolo. |
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|
|
11.5. Metodi per il trattamento dei rifiuti del principio attivo per utilizzatori industriali o professionali |
|
|
|
11.6. Possibilità di riutilizzazione o riciclaggio |
|
|
|
11.7. Possibilità di neutralizzazione degli effetti |
|
|
|
11.8. Condizioni per la discarica controllata, comprese le caratteristiche del colatoio in fase di eliminazione |
|
|
|
11.9. Condizioni per l’incenerimento controllato |
|
|
|
11.10. Identificazione di sostanze che rientrano nel campo di applicazione dell’elenco I o dell’elenco II dell’allegato della direttiva 80/68/CEE del Consiglio, del 17 dicembre 1979, concernente la protezione delle acque sotterranee dall’inquinamento provocato da certe sostanze pericolose (3), dell’allegato I e II della direttiva 2006/118/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, sulla protezione delle acque sotterranee dall’inquinamento e dal deterioramento (4), dell’allegato I della direttiva 2008/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativa a standard di qualità ambientale nel settore della politica delle acque (5), dell’allegato I, parte B, della direttiva 98/83/CE o degli allegati VIII e X della direttiva 2000/60/CE. |
|
|
|
12. CLASSIFICAZIONE, ETICHETTATURA E IMBALLAGGIO |
||
|
12.1. Specificare le classificazioni ed etichettature esistenti |
|
|
|
12.2. La classificazione dei pericoli della sostanza risultante dall’applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 |
||
|
Inoltre, per ciascuna voce, dovrebbero essere fornite le ragioni per cui non è indicata alcuna classificazione per un risultato |
|
|
|
12.2.1. Classificazione dei pericoli |
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12.2.2. Pittogramma GHS |
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|
|
12.2.3. Avvertenza |
|
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|
12.2.4. Indicazioni di pericolo |
|
|
|
12.2.5. Consigli di prudenza, anche in materia di prevenzione, risposta, immagazzinamento e smaltimento |
|
|
|
12.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici, risultanti dall’applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 |
|
|
|
13. Riepilogo e valutazione Si riepilogano e si valutano le informazioni essenziali identificate a partire dai risultati in ciascuna sottosezione (2-12) e si realizza un progetto di valutazione del rischio. |
|
|
|
(1)
Le informazioni fornite dovrebbero riguardare il principio attivo puro di dichiarata specificazione o il principio attivo così come prodotto, se diverso.
(2)
Le informazioni fornite dovrebbero riguardare il principio attivo puro di dichiarata specificazione.
(3)
GU L 20 del 26.1.1980, pag. 43.
(4)
GU L 372 del 27.12.2006, pag. 19.
(5)
GU L 348 del 24.12.2008, pag. 84. |
||
TITOLO 2
MICRORGANISMI
Insieme di informazioni di base (cds) e insieme di informazioni supplementari (ads) per i principi attivi
Le informazioni necessarie per sostenere l’iscrizione di un principio attivo nell’allegato I sono elencate nella tabella riportata di seguito.
Si applicano anche le condizioni per non richiedere un test specifico, enunciate nei metodi di prova appropriati previsti dal regolamento (CE) n. 440/2008 e non ripetute nella colonna 3.
|
Colonna 1 Informazioni richieste |
Colonna 2 Tutti i dati sono CDS salvo se indicati come ADS |
Colonna 3 Norme specifiche per l’adeguamento delle informazioni standard per quanto riguarda alcuni dei requisiti in materia di informazione che potrebbero richiedere il ricorso a sperimentazioni sui vertebrati |
|
1. RICHIEDENTE |
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|
1.1. Nome e indirizzo |
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1.2. Referente |
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1.3. Fabbricante (nome, indirizzo e ubicazione dello stabilimento di produzione) |
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|
2. IDENTITÀ DEL MICRORGANISMO |
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|
2.1. Nome comune del microrganismo (compresi nomi alternativi e sostitutivi) |
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2.2. Nome tassonomico e ceppo |
|
|
|
2.3. Numero di riferimento della collezione e della coltura, se la coltura è depositata |
|
|
|
2.4. Metodi, procedimenti e criteri per stabilire la presenza e l’identità del microrganismo |
|
|
|
2.5. Specificazione dell’ingrediente attivo per uso tecnico |
|
|
|
2.6. Metodo di produzione e controllo della qualità |
|
|
|
2.7. Tenore del microrganismo |
|
|
|
2.8. Identità e tenore di impurezze, additivi, microrganismi contaminanti |
|
|
|
2.9. Profilo analitico delle partite |
|
|
|
3. PROPRIETÀ BIOLOGICHE DEL MICRORGANISMO |
||
|
3.1. Informazioni generali sul microrganismo |
||
|
3.1.1. Antecedenti |
|
|
|
3.1.2. Usi storici |
|
|
|
3.1.3. Origine, presenza in natura e distribuzione geografica |
|
|
|
3.2. Stadi di sviluppo/ciclo di vita del microrganismo |
|
|
|
3.3. Rapporti con agenti patogeni noti per le piante, gli animali o per l’uomo |
|
|
|
3.4. Stabilità genetica e fattori che la influenzano |
|
|
|
3.5. Informazioni sulla produzione di metaboliti (in particolare tossine) |
|
|
|
3.6. Produzione e resistenza agli antibiotici e altri agenti antimicrobici |
|
|
|
3.7. Resistenza ai fattori ambientali |
|
|
|
3.8. Altre informazioni sul microrganismo |
|
|
|
4. METODI DI RILEVAMENTO E IDENTIFICAZIONE |
||
|
4.1. Metodi analitici per l’analisi del microrganismo così come prodotto |
|
|
|
4.2. Metodi utilizzati a fini di monitoraggio per determinare e quantificare i residui (vitali o non vitali) |
|
|
|
5. EFFICACIA CONTRO L’ORGANISMO BERSAGLIO |
||
|
5.1. Funzione e modalità di controllo, ad esempio attrazione, uccisione, inibizione |
|
|
|
5.2. Infettività, capacità di diffusione e di colonizzazione |
|
|
|
5.3. Organismo o organismi rappresentativi controllati e prodotti, organismi o oggetti da proteggere |
|
|
|
5.4. Effetti sull’organismo/sugli organismi bersaglio rappresentativi Effetti su materiali, sostanze e prodotti |
|
|
|
5.5. Probabile concentrazione alla quale sarà usato il microrganismo |
|
|
|
5.6. Modalità di azione (compresa velocità di azione) |
|
|
|
5.7. Dati relativi all’efficacia |
|
|
|
5.8. Eventuali limitazioni all’efficacia conosciute |
||
|
5.8.1. Informazioni sullo sviluppo o sull’eventuale sviluppo di resistenza dell’organismo/degli organismi bersaglio e strategie adeguate di gestione |
|
|
|
5.8.2. Osservazioni sugli effetti collaterali indesiderabili o non voluti |
|
|
|
5.8.3. Gamma di specificità dell’ospite ed effetti su specie diverse dall’organismo bersaglio |
|
|
|
5.9. Metodi per prevenire la perdita di virulenza del ceppo madre del microrganismo |
|
|
|
6. USI ED ESPOSIZIONE PREVISTI |
||
|
6.1. Campo di applicazione previsto |
|
|
|
6.2. Tipo (tipi) di prodotto |
|
|
|
6.3. Descrizione dettagliata del tipo (dei tipi) di uso |
|
|
|
6.4. Categoria di utilizzatori per i quali il microrganismo dovrebbe essere elencato nell’allegato I |
|
|
|
6.5. Dati relativi all’esposizione conformemente all’allegato I, sezione 5, del regolamento (CE) No 1907/2006 |
||
|
6.5.1. Informazioni sull’esposizione umana connessa agli usi e allo smaltimento previsti del principio attivo |
|
|
|
6.5.2. Informazioni sull’esposizione ambientale connessa agli usi e allo smaltimento previsti del principio attivo |
|
|
|
6.5.3. Informazioni sull’esposizione degli animali da produzione alimentare e degli alimenti e mangimi connessa agli usi previsti del principio attivo |
|
|
|
7. EFFETTO SULLA SALUTE UMANA E ANIMALE |
|
I requisiti in materia d’informazione della presente sezione possono essere adeguati, se del caso, conformemente a quanto specificato nel titolo 1 del presente allegato. |
|
7.1. Informazioni di base |
||
|
7.1.1. Dati medici |
|
|
|
7.1.2. Controlli medici sul personale dello stabilimento di produzione |
|
|
|
7.1.3. Osservazioni su sensibilizzazione/allergenicità |
|
|
|
7.1.4. Osservazione diretta, ad esempio casi clinici Qualsiasi patogenicità e infettività per l’uomo e altri mammiferi in condizioni di immunodepressione |
|
|
|
7.2. Studi di base |
||
|
7.2.1. Sensibilizzazione |
|
|
|
7.2.2. Tossicità acuta, patogenicità e infettività |
||
|
7.2.2.1. Tossicità orale acuta, patogenicità e infettività |
|
|
|
7.2.2.2. Tossicità polmonare acuta, patogenicità e infettività |
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|
7.2.2.3. Dose singola intraperitoneale/sottocutanea |
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|
7.2.3. Prove di genotossicità in vitro |
|
|
|
7.2.4. Coltura cellulare |
|
|
|
7.2.5. Dati sulla tossicità e la patogenicità a breve termine |
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|
7.2.5.1. Effetti sulla salute conseguenti a esposizioni ripetute per via inalatoria |
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|
7.2.6. Trattamento proposto: pronto soccorso, terapia medica |
|
|
|
7.3. Studi specifici su tossicità, patogenicità e infettività |
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|
7.4. Genotossicità — Studi in vivo su cellule somatiche |
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|
7.5. Genotossicità — Studi in vivo su cellule germinali |
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|
7.6. Sintesi della tossicità, patogenicità e infettività nei mammiferi e valutazione complessiva |
|
|
|
7.7. Residui in o su articoli, alimenti e mangimi trattati |
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7.7.1. Persistenza e probabilità di moltiplicazione su o in articoli, alimenti o mangimi trattati |
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|
7.7.2. Altre informazioni richieste |
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|
7.7.2.1. Residui non vitali |
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|
7.7.2.2. Residui vitali |
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|
7.8. Sintesi e valutazione dei residui in o su articoli, alimenti e mangimi trattati |
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|
8. EFFETTI SU ORGANISMI NON BERSAGLIO |
|
Le prescrizioni in materia d’informazione della presente sezione possono essere adeguate, se del caso, in conformità a quanto specificato nel titolo 1 del presente allegato. |
|
8.1. Effetti sugli organismi acquatici |
||
|
8.1.1. Effetti sui pesci |
|
|
|
8.1.2. Effetti sugli invertebrati di acqua dolce |
|
|
|
8.1.3. Effetti sulla crescita delle alghe |
|
|
|
8.1.4. Effetti sui vegetali diversi dalle alghe |
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|
|
8.2. Effetti sui lombrichi |
|
|
|
8.3. Effetti sui microrganismi del suolo |
|
|
|
8.4. Effetti sugli uccelli |
|
|
|
8.5. Effetti sulle api |
|
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8.6. Effetti su artropodi diversi dalle api |
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8.7. Ulteriori studi |
ADS |
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8.7.1. Piante terrestri |
ADS |
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8.7.2. Mammiferi |
ADS |
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8.7.3. Altre specie e processi pertinenti |
ADS |
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8.8. Sintesi e valutazione degli effetti su organismi non bersaglio |
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9. DESTINO E COMPORTAMENTO AMBIENTALI |
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9.1. Persistenza e moltiplicazione |
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9.1.1. Suolo |
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9.1.2. Acqua |
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9.1.3. Aria |
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9.1.4. Mobilità |
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9.1.5. Sintesi e valutazione del destino e del comportamento nell’ambiente |
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10. MISURE NECESSARIE PER LA TUTELA DELL’UOMO, DEGLI ANIMALI E DELL’AMBIENTE |
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10.1. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio |
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10.2. Misure di emergenza in caso di incidente |
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10.3. Metodi di distruzione o di decontaminazione |
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10.4. Metodi per il trattamento dei rifiuti |
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10.5. Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo attivo comprendente la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto e l’utilizzo |
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11. Classificazione, etichettatura e imballaggio del microrganismo |
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11.1. Pertinente gruppo di rischio specificato all’articolo 2 della direttiva 2000/54/CE |
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12. RIEPILOGO E VALUTAZIONE Si riepilogano e si valutano le informazioni essenziali identificate a partire dai risultati in ciascuna sottosezione (2-12) e si realizza un progetto di valutazione del rischio. |
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ALLEGATO III
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONE PER I BIOCIDI
1. Il presente allegato illustra le prescrizioni in materia di informazione da inserire nel fascicolo relativo al biocida che accompagna la domanda di approvazione di un principio attivo conformemente all’articolo 6, paragrafo 1, lettera b), e nel fascicolo che accompagna la domanda di autorizzazione del biocida conformemente all’articolo 20, paragrafo 1, lettera a).
2. I dati previsti nel presente allegato comprendono un insieme d’informazioni di base (CDS) e un insieme d’informazioni supplementari (ADS). I dati appartenenti al CDS sono considerati dati fondamentali che dovrebbero, in linea di massima, essere forniti per tutti i biocidi.
Per quanto riguarda l’ADS, i dati da fornire per un biocida specifico sono determinati considerando ciascuno dei dati dell’ADS indicati nel presente allegato, tenendo conto tra l’altro delle proprietà fisiche e chimiche del prodotto, dei dati esistenti, delle informazioni che formano parte del CDS e dei tipi di prodotti nonché dei modelli di esposizione relativi agli usi previsti.
Nella colonna 1 della tabella contenuta nell’allegato III figurano indicazioni specifiche per l’inclusione di alcuni dati. Sono parimenti d’applicazione le considerazioni generali relative all’adattamento delle prescrizioni in materia di informazione di cui all’allegato IV del presente regolamento. Data l’importanza di ridurre i test sui vertebrati, la colonna 3 della tabella contiene indicazioni specifiche per l’adattamento di alcuni dei dati che potrebbero richiedere l’utilizzazione di tali test sui vertebrati.
Alcune dei requisiti in materia di informazioni di cui al presente allegato possono essere soddisfatti sulla base delle informazioni disponibili riguardo alle proprietà dei principi attivi contenuti nel prodotto e delle sostanze non attive contenute nel prodotto. Per le sostanze non attive, i richiedenti utilizzano le informazioni fornite loro, se del caso, in applicazione del titolo IV del regolamento (CE) n. 1907/2006 e le informazioni fornite dall’Agenzia a norma dell’articolo 77, paragrafo 2, lettera e), del medesimo regolamento.
I pertinenti metodi di calcolo utilizzati per la classificazione delle miscele di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 si applicano, se del caso, nella valutazione dei rischi dei biocidi. Tali metodi di calcolo non si utilizzano se, in relazione a un particolare pericolo, vi è la probabilità che si verifichino effetti sinergici e antagonistici tra le varie sostanze contenute nel prodotto.
Informazioni tecniche dettagliate riguardo all’applicazione del presente allegato e alla preparazione del fascicolo sono disponibili sul sito web dell’agenzia.
Il richiedente ha l’obbligo di avviare una consultazione preliminarmente alla presentazione della domanda. Oltre all’obbligo di cui all’articolo 62, paragrafo 2, i richiedenti possono altresì consultare la competente autorità, che valuterà il fascicolo in relazione ai requisiti proposti in materia di informazioni e in particolare ai test sui vertebrati che il richiedente intende realizzare.
Possono essere richieste informazioni supplementari, se necessario, per procedere alla valutazione di cui all’articolo 29, paragrafo 3 o all’articolo 44, paragrafo 2.
Le informazioni trasmesse sono in ogni caso sufficienti per corroborare una valutazione del rischio che dimostri che i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), sono rispettati.
3. I fascicoli comprendono una descrizione dettagliata e completa degli studi svolti e dei metodi impiegati. È importante assicurarsi che i dati disponibili siano pertinenti e di qualità sufficiente per ottemperare alle prescrizioni.
4. I fascicoli sono presentati secondo i formati forniti dall’Agenzia. Inoltre, per le parti dei fascicoli in ciò è possibile, si utilizza il formato IUCLID fornito dalla Commissione. I formati e ulteriori informazioni sui dati da fornire e sulla preparazione dei fascicoli sono disponibili sul sito Internet dell’Agenzia.
5. I test presentati ai fini dell’autorizzazione sono essere effettuati secondo i metodi di cui al regolamento (CE) n. 440/2008. Tuttavia, se un metodo è inadeguato o non è descritto, sono essere impiegati altri metodi scientificamente idonei, se possibile riconosciuti a livello internazionale, la cui idoneità deve essere giustificata nella domanda. Allorché i metodi di prova sono applicati ai nanomateriali, va illustrata l’idoneità scientifica per i nanomateriali e, se del caso, gli adeguamenti/rettifiche tecnici che sono stati apportati per rispondere alle caratteristiche specifiche dei materiali in questione.
6. I test effettuati dovrebbero essere conformi alle pertinenti prescrizioni in materia di protezione degli animali da laboratorio stabilite nella direttiva 2010/63/UE e, in caso di test ecotossicologici e tossicologici, ai principi di buona pratica di laboratorio stabiliti nella direttiva 2004/10/CE o ad altre norme internazionali riconosciute come equivalenti dalla Commissione o dall’Agenzia. I test effettuati sulle proprietà fisico-chimiche e sui dati della sostanza relativi alla sicurezza dovrebbero essere effettuati almeno secondo le norme internazionali.
7. Per i test effettuati occorre fornire una descrizione quantitativa e qualitativa dettagliata (specificazione) del prodotto utilizzato per ciascun test e delle impurezze ivi contenute.
8. Qualora esistano dati di prova ottenuti anteriormente al 17 luglio 2012 mediante metodi diversi da quelli previsti dal regolamento (CE) n. 440/2008, l’autorità competente dello Stato membro deve valutare caso per caso se tali dati siano adeguati ai fini del presente regolamento e se occorra effettuare nuovi test in conformità del regolamento (CE) n. 440/2008, tenendo conto, tra l’altro, della necessità di evitare test superflui.
9. Nuovi test sui vertebrati sono realizzati allorché si tratti dell’ultima opzione disponibile per ottemperare ai requisiti in materia di dati stabiliti nel presente allegato, quando tutte le altre fonti di dati siano state esaurite. Devono essere evitate anche le sperimentazioni in vivo con sostanze corrosive a livelli di concentrazione/dose che comportino corrosività.
TITOLO 1
PRODOTTI CHIMICI
Insieme di informazioni di base (CDS) e insieme di informazioni supplementari (ADS) per i prodotti chimici
Le informazioni necessarie ai fini dell’autorizzazione di un biocida sono elencate nella tabella riportata di seguito.
Per ciascuna prescrizione in materia di informazione contenuta nel presente allegato si applicano anche le indicazioni figuranti nelle colonne 1 e 3 dell’allegato II per la medesima prescrizione.
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Colonna 1 Informazioni richieste |
Colonna 2 Tutti i dati sono CDS salvo se indicati come ADS |
Colonna 3 Norme specifiche per l’adeguamento delle informazioni standard per quanto riguarda alcune delle prescrizioni in materia di informazione che potrebbero richiedere il ricorso a sperimentazioni sui vertebrati |
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1. RICHIEDENTE |
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1.1. Nome e indirizzo ecc. |
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1.2. Referente |
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1.3. Fabbricante e formulatore del biocida e del principio o dei principi attivi (nome, indirizzo, compresa l’ubicazione degli stabilimenti) |
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2. IDENTITÀ DEL BIOCIDA |
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2.1. Denominazione commerciale esistente o proposta |
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2.2. Codice di sviluppo del fabbricante e numero del prodotto, se del caso |
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2.3. Composizione quantitativa completa (g/kg, g/l o % peso/peso o volume/volume) del biocida, ossia dichiarazione di tutti i principi attivi e delle sostanze non attive [sostanza o miscela conformemente all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006] intenzionalmente aggiunti al biocida (formulazione), nonché informazioni quantitative e qualitative dettagliate sulla composizione del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel biocida. Per le sostanze non attive deve essere fornita una scheda di dati di sicurezza conformemente all’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Inoltre, devono essere fornite tutte le informazioni pertinenti sui singoli componenti, la relativa funzione e, nel caso di una miscela di reazione, la composizione finale del biocida. |
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2.4. Tipo di formulazione e natura del biocida, ad esempio concentrato emulsionabile, polvere bagnabile, soluzione |
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2.5. Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l’equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all’articolo 54 del presente regolamento o che è stata stabilita a seguito di valutazione avviata prima del 1o settembre 2013 da un’autorità competente designata conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE |
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3. PROPRIETA FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE |
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3.1. Aspetto (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.1.1. Stato fisico (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.1.2. Colore (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.1.3. Odore (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.2. Acidità/alcalinità Il test si esegue quando il pH del biocida o la sua dispersione in acqua (1 %) è al di fuori dell’intervallo di pH 4-10 |
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3.3. Densità relativa (liquidi) e densità apparente previa agitazione (solidi) |
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3.4. Stabilità allo stoccaggio, stabilità e conservabilità |
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3.4.1. Test di stabilità allo stoccaggio |
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3.4.1.1. Test di stoccaggio accelerato |
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3.4.1.2. Testo di stoccaggio a lungo termine a temperatura ambiente |
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3.4.1.3. Test di stabilità a bassa temperatura (liquidi) |
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3.4.2. Effetti sul contenuto del principio attivo e caratteristiche tecniche del biocida |
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3.4.2.1. Luce |
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3.4.2.2. Temperatura e umidità |
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3.4.2.3. Reattività nei confronti del materiale del contenitore |
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3.5. Caratteristiche tecniche del biocida |
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3.5.1. Bagnabilità |
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3.5.2. Sospensibilità, spontaneità e stabilità alla dispersione |
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3.5.3. Analisi di setacciamento a umido e prova di setacciamento a secco |
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3.5.4. Emulsionabilità, riemulsionabilità e stabilità dell’emulsione |
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3.5.5. Tempo di disgregazione |
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3.5.6. Distribuzione granulometrica delle particelle, contenuto di polvere/frazioni fini, attrito, friabilità |
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3.5.7. Persistenza della schiumosità |
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3.5.8. Fluidità/Capacità di versamento/Capacità di polverizzazione |
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3.5.9. Velocità di combustione — generatori di fumo |
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3.5.10. Completezza della combustione — generatori di fumo |
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3.5.11. Composizione del fumo — generatori di fumo |
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3.5.12. Tipo di polverizzazione — aerosol |
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3.5.13. Altre caratteristiche tecniche |
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3.6. Compatibilità fisica e chimica con altri prodotti, compresi altri biocidi, per i quali si chiede l’autorizzazione all’uso combinato |
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3.6.1. Compatibilità fisica |
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3.6.2. Compatibilità chimica |
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3.7. Grado di dissoluzione e stabilità alla diluizione |
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3.8. Tensione superficiale |
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3.9. Viscosità |
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4. PERICOLI FISICI E RISPETTIVE CARATTERISTICHE |
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4.1. Esplosivi |
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4.2. Gas infiammabili |
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4.3. Aerosol infiammabili |
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4.4. Gas comburenti |
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4.5. Gas sotto pressione |
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4.6. Liquidi infiammabili |
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4.7. Solidi infiammabili |
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4.8. Sostanze e miscele autoreattive |
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4.9. Liquidi piroforici |
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4.10. Solidi piroforici |
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4.11. Sostanze e miscele autoriscaldanti |
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4.12. Sostanze e miscele che, a contatto con l’acqua, sviluppano gas infiammabili |
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4.13. Liquidi comburenti |
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4.14. Solidi comburenti |
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4.15. Perossidi organici |
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4.16. Sostanze o miscele corrosive per i metalli |
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4.17. Indicazioni fisiche supplementari di rischio |
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4.17.1. Temperatura di autoaccensione dei prodotto (liquidi e gas) |
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4.17.2. Temperatura di autoaccensione relativa dei solidi |
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4.17.3. Pericolo di esplosione di polvere |
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5. METODI DI RILEVAMENTO E IDENTIFICAZIONE |
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5.1. Metodo analitico comprendente parametri di convalida per determinare la concentrazione del principio attivo o dei principi attivi, nonché le impurezze rilevanti e le sostanze che destano preoccupazione presenti nel biocida |
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5.2. Se non contemplati dall’allegato II, punti 5.2 e 5.3, metodi di analisi a scopo di monitoraggio, compresi i tassi di recupero e i limiti di determinazione dei componenti pertinenti del biocida e/o dei suoi residui, se del caso, in/su: |
ADS |
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5.2.1. Suolo |
ADS |
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5.2.2. Aria |
ADS |
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5.2.3. Acqua (compresa acqua potabile) e sedimenti |
ADS |
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5.2.4. Liquidi biologici e tessuti umani e animali |
ADS |
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5.3. Metodi di analisi a scopi di monitoraggio, compresi i tassi di recupero e i limiti di quantificazione e rilevazione del principio attivo e dei relativi residui, in/su alimenti di origine vegetale e animale o mangimi o altri prodotti, se del caso (non necessariamente se né il principio attivo né il materiale trattato con esso entrano in contatto con animali da produzione alimentare, alimenti di origine vegetale o animale o mangimi) |
ADS |
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6. EFFICACIA CONTRO GLI ORGANISMI BERSAGLIO |
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6.1. Funzione, ad esempio fungicida, rodenticida, insetticida, battericida Modalità di controllo, ad esempio attrazione, uccisione, inibizione |
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6.2. Organismo o organismi rappresentativi da controllare e prodotti, organismi o oggetti da proteggere |
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6.3. Effetti sugli organismi bersaglio rappresentativi |
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6.4. Probabile concentrazione alla quale sarà usato il principio attivo |
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6.5. Modalità di azione (compresa velocità di azione) |
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6.6. Indicazioni relative al preparato proposte per l’etichettatura e per gli articoli trattati, qualora siano formulate indicazioni per l’etichettatura |
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6.7. Dati sull’efficacia per suffragare tali indicazioni, compresi eventuali protocolli standard disponibili, test di laboratorio o test di campo utilizzati, inclusi standard di rendimento, ove opportuno e pertinente |
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6.8. Eventuali limitazioni all’efficacia conosciute |
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6.8.1. Informazioni sulla comparsa, o sull’eventuale comparsa, di resistenza, e strategie adeguate di gestione |
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6.8.2. Osservazioni relative agli effetti collaterali non desiderabili o non previsti (ad esempio su organismi utili e altri organismi non bersaglio) |
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6.9. Riepilogo e valutazione |
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7. USI ED ESPOSIZIONE PREVISTI |
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7.1. Campo di applicazione previsto per i biocidi e, ove opportuno, per gli articoli trattati |
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7.2. Tipo di prodotto |
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7.3. Descrizione dettagliata del tipo o dei tipi di uso previsti per i biocidi e, ove opportuno per gli articoli trattati |
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7.4. Utilizzatori, ad esempio industriali, professionali formati, professionali o grande pubblico (non professionali) |
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7.5. Quantitativo previsto, in tonnellate, da immettere sul mercato ogni anno e, se del caso, per diverse categorie d’uso |
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7.6. Modalità di applicazione e descrizione di tali modalità |
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7.7. Dose di applicazione e, se del caso, concentrazione finale del biocida e del principio attivo nell’articolo trattato o nel sistema in cui il prodotto deve essere impiegato, ad esempio acqua di raffreddamento, acque superficiali, acqua impiegata per riscaldamento |
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7.8. Numero e tempi delle applicazioni e, se del caso, eventuali informazioni particolari relative all’ubicazione geografica o alle variazioni climatiche, compresi i periodi di attesa necessari, i tempi di sdoganamento, i periodi di sospensione o le altre precauzioni per proteggere la salute umana, la salute animale e l’ambiente |
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7.9. Istruzioni d’uso proposte |
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7.10. Dati relativi all’esposizione conformemente all’allegato VI del presente regolamento. |
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7.10.1. Informazioni sull’esposizione umana associate alla produzione e formulazione, nonché sugli usi e lo smaltimento proposti/previsti |
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7.10.2. Informazioni sull’esposizione ambientale associate alla produzione e formulazione, nonché sugli usi e lo smaltimento proposti/previsti |
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7.10.3. Informazioni sull’esposizione derivante dagli articoli trattati compresi i dati relativi alla lisciviazione (studi di laboratorio o dati del modello) |
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7.10.4. Informazioni sugli altri prodotti in associazione ai quali è probabile che il biocida sia utilizzato, in particolare, se del caso, principi attivi in essi contenuti e probabilità di interazioni. |
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8. PROFILO TOSSICOLOGICO PER L’UOMO E GLI ANIMALI |
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8.1. Irritazione o corrosione cutanea La valutazione di questo risultato è effettuata secondo la strategia di sperimentazione sequenziale per l’irritazione e la corrosione cutanea esposta nell’appendice delle linee guida per le prove B.4. Tossicità acuta: irritazione/corrosione cutanea [allegato B.4. del regolamento (CE) n. 440/2008] |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela sufficienti a permettere la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.2. Irritazione oculare (1) La valutazione di questo risultato è effettuata secondo la strategia di sperimentazione sequenziale per l’irritazione e la corrosione oculare esposta nell’appendice delle linee guida per le prove «B.5. Tossicità acuta: irritazione/corrosione oculare» [allegato B.5. del regolamento (CE) n. 440/2008] |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.3. Sensibilizzazione cutanea La valutazione di questo risultato comprende le fasi consecutive seguenti: 1. valutazione dei dati relativi all’uomo e agli animali e dei dati alternativi disponibili; 2. sperimentazione in vivo. Il saggio LLNA (Local Lymph Node Assay) sui topi, inclusa se del caso la relativa variante ridotta, è il metodo privilegiato per la sperimentazione in vivo. Se è utilizzato un altro test di sensibilizzazione cutanea, deve essere fornita una giustificazione. |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. — le informazioni disponibili indicano che il biocida va classificato per la sensibilizzazione cutanea o la corrosività, o — se la sostanza è un acido forte (pH < 2,0) o una base forte (pH > 11,5). |
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8.4. Sensibilizzazione delle vie respiratorie |
ADS |
Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.5. Tossicità acuta — L’approccio standard utilizzato è quello graduale previsto dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione delle miscele che presentano un pericolo di tossicità acuta. |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.5.1. Per via orale |
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8.5.2. Per inalazione |
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8.5.3. Per via dermica |
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8.5.4. Per i biocidi che sono destinati a essere autorizzati per l’uso combinato con altri biocidi, si valutano i rischi per la salute umana, la salute animale e l’ambiente imputabili all’utilizzo di tali combinazioni di prodotti. In alternativa agli studi sulla tossicità acuta, si può fare ricorso ai calcoli. In alcuni casi, ad esempio in assenza di dati validi del tipo di cui alla colonna 3, può rendersi necessario effettuare un numero limitato di studi sulla tossicità acuta utilizzando combinazioni di prodotti. |
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Non è necessario effettuare i test sulla miscela dei prodotti se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.6. Informazioni sull’assorbimento dermicoInformazioni sull’assorbimento dermico in caso di esposizione al biocida. La valutazione di questo risultato è effettuata utilizzando un approccio graduale. |
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8.7. Dati tossicologici disponibili relativi a: — una o più sostanze non attive (ossia sostanze che destano preoccupazione), o — una miscela di cui sono componenti una o più sostanze che destano preoccupazione. Se per uno o più sostanze non attive non sono disponibili dati sufficienti e i dati non possono essere dedotti col metodo a letture incrociate («read-across») o con altri metodi non sperimentali accettati, si procede al test mirato o ai test mirati descritti all’allegato II per la sostanza o le sostanze che destano preoccupazione o per una miscela di cui sono componenti una o più sostanze potenzialmente pericolose. |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP). |
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8.8. Studi sugli alimenti destinati al consumo umano e animale |
ADS |
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8.8.1. Qualora negli o sugli alimenti destinati al consumo animale rimangano per un periodo di tempo significativo residui del biocida, sono richiesti studi sull’alimentazione e sul metabolismo nel bestiame al fine di consentire la valutazione dei residui negli alimenti di origine animale. |
ADS |
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8.9. Effetti della lavorazione industriale e/o della preparazione domestica sulla natura e sulla quantità dei residui dei biocidi |
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8.10. Altri test relativi all’esposizione dell’uomo Se del caso, saranno richiesti altri test e un caso motivato relativi al biocida. Inoltre, per alcuni biocidi applicati direttamente sul bestiame (compresi i cavalli) o in prossimità di bestiame, possono essere necessari studi sui residui. |
ADS |
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9. STUDI ECOTOSSICOLOGICI |
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9.1. Sono richieste informazioni sull’ecotossicità del biocida tali da consentire l’assunzione di una decisione in merito alla classificazione del prodotto. — Se sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti, la classificazione della miscela può essere effettuata conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP). — Se non sono disponibili dati validi sui componenti o se si possono prevedere effetti sinergici, può essere necessaria la sperimentazione dei componenti e/o del biocida stesso. |
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9.2. Studi ecotossicologici supplementari Studi supplementari scelti tra i risultati di cui all’allegato II, sezione 9 per componenti rilevanti del biocida o per il biocida stesso possono essere richiesti se i dati sul principio attivo non sono in grado di fornire sufficienti informazioni e se vi sono indicazioni di rischio a motivo di specifiche proprietà del biocida. |
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9.3. Effetti su altri organismi specifici non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio |
ADS |
I dati relativi alla valutazione dei rischi per i mammiferi selvatici si ottengono dalle analisi tossicologiche sui mammiferi. |
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9.4. Se il biocida si presenta sotto forma di esche o di granuli, possono essere richiesti i seguenti studi: |
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9.4.1. Test eseguiti sotto controllo ufficiale per valutare i rischi per organismi non bersaglio in condizioni d’uso reali |
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9.4.2. Studi sulla tollerabilità per ingestione del biocida da parte di organismi non bersaglio ritenuti a rischio |
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9.5. Effetto ecologico secondario, ad esempio se viene trattata un’ampia percentuale di un tipo specifico di habitat. |
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10. DESTINO E COMPORTAMENTO AMBIENTALI |
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I requisiti seguenti in materia di prove sono applicabili solo ai pertinenti componenti del biocida |
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10.1. Prevedibili vie di immissione nell’ambiente in funzione dell’uso previsto |
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10.2. Studi supplementari sul destino e sul comportamento nell’ambiente Per i pertinenti componenti del biocida o per il biocida stesso possono essere richiesti ulteriori studi selezionati tra i risultati di cui all’allegato II, sezione 10. Per i prodotti utilizzati all’esterno, con un’emissione diretta nel suolo, nell’acqua o nelle superfici, i componenti del prodotto possono influenzare il destino e il comportamento (e l’ecotossicità) del principio attivo. Sono richiesti dati salvo nel caso in cui sia scientificamente provato che il destino dei componenti del prodotto è coperto dai dati forniti per il principio attivo e le altre sostanze che destano preoccupazione individuate. |
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10.3. Comportamento alla lisciviazione |
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10.4. Test di distribuzione e di dissolvimento: |
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10.4.1. nel suolo |
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10.4.2. nell’acqua e nei sedimenti |
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10.4.3. nell’aria |
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10.5. Se il biocida deve essere irrorato in prossimità di acque superficiali, può essere richiesto uno studio dell’irroramento per valutare i rischi per le piante o gli organismi acquatici in condizioni d’uso reali. |
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10.6. Se il biocida deve essere irrorato all’esterno o se è possibile la formazione di polveri su larga scala, possono essere richiesti dati sul comportamento dell’irroramento per valutare i rischi per le api e gli artropodi non bersaglio in condizioni d’uso reali. |
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11. MISURE DA ADOTTARE PER LA TUTELA DELL’UOMO, DEGLI ANIMALI E DELL’AMBIENTE |
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11.1. Metodi e precauzioni raccomandati relativi alla manipolazione, all’uso, all’immagazzinamento, allo smaltimento, al trasporto o in caso di incendio |
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11.2. Identità dei prodotti della combustione rilevanti in caso di incendio |
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11.3. Trattamento specifico in caso di incidente (ad esempio misure di pronto soccorso, antidoti e terapia medica, se disponibili; misure di emergenza per la tutela dell’ambiente) |
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11.4. Possibilità di distruzione o decontaminazione a seguito di dispersione in/su: |
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11.4.1. aria |
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11.4.2. acqua, anche potabile |
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11.4.3. suolo |
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11.5. Procedure per il trattamento dei rifiuti del biocida e dell’imballaggio per l’industria, i professionisti formati, gli utilizzatori professionali e gli utilizzatori non professionali (ad esempio possibilità di riutilizzo o riciclaggio, neutralizzazione, condizioni per la discarica controllata e incenerimento) |
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11.6. Eventuali procedure per la pulizia dell’attrezzatura utilizzata |
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11.7. Specificare qualsiasi misura di controllo di repellenti o veleni associata al prodotto per prevenire l’azione contro organismi non bersaglio |
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12. CLASSIFICAZIONE, ETICHETTATURA E IMBALLAGGIO |
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Ai sensi dell’articolo 20, paragrafo1, lettera b), devono essere presentate proposte relative alle indicazioni di pericolo e ai consigli di prudenza in conformità delle disposizioni della direttiva 1999/45/CE e del regolamento (CE) n. 1272/2008, compresa la giustificazione di dette proposte. Sono fornite etichette esemplificative, istruzioni per l’uso e schede di dati di sicurezza |
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12.1. Classificazione dei pericoli |
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12.2. Pittogramma GHS |
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12.3. Avvertenza |
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12.4. Indicazioni di pericolo |
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12.5. Consigli di prudenza, anche in materia di prevenzione, risposta, immagazzinamento e smaltimento |
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12.6. Dovrebbero essere fornite, se opportuno, proposte relative alle schede di dati di sicurezza |
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12.7. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni ecc.), compatibilità del prodotto con i materiali di imballaggio proposti |
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13. Valutazione e riepilogo Si riepilogano e si valutano le informazioni essenziali identificate a partire dai risultati in ciascuna sottosezione (2-12) e si realizza un progetto di valutazione del rischio. |
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(1)
Il test di irritazione oculare non è necessario qualora il biocida abbia dimostrato di avere proprietà potenzialmente corrosive. |
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TITOLO 2
MICRORGANISMI
Insieme di informazioni di base (CDS) e insieme di informazioni supplementari (ADS)
Le informazioni necessarie ai fini dell’autorizzazione di un biocida sono elencate nella tabella riportata di seguito.
Per ciascuna prescrizione in materia di informazione contenuta nel presente allegato si applicano anche le indicazioni figuranti nelle colonne 1 e 3 dell’allegato II per la medesima prescrizione.
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Colonna 1 Informazioni richieste |
Colonna 2 Tutti i dati sono CDS salvo se indicati come ADS |
Colonna 3 Norme specifiche per l’adeguamento delle informazioni standard per quanto riguarda alcuni dei requisiti in materia di informazione che potrebbero richiedere il ricorso a sperimentazioni sui vertebrati |
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1. RICHIEDENTE |
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1.1. Nome e indirizzo |
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1.2. Referente |
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1.3. Fabbricante del biocida e del microrganismo o dei microrganismi (nome, indirizzo, compresa l’ubicazione degli stabilimenti) |
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2. IDENTITÀ DEI BIOCIDI |
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2.1. Denominazione commerciale esistente o proposta |
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2.2. Codice di sviluppo del fabbricante e numero del biocida, se del caso |
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2.3. Informazioni quantitative (g/kg, g/l o % peso/peso o volume/volume) dettagliate sulla costituzione, composizione e funzione del biocida, ad esempio microrganismi, principio attivo o principi attivi e sostanze non attive del prodotto nonché eventuali altri componenti rilevanti. Sono fornite tutte le informazioni pertinenti sui singoli ingredienti e sulla composizione finale del biocida. |
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2.4. Tipo di formulazione e natura del biocida |
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2.5. Se il biocida contiene un principio attivo prodotto in luoghi o in base a processi o da materiali di base diversi da quelli del principio attivo valutato ai fini dell’approvazione a norma dell’articolo 9 del presente regolamento, è necessario dimostrare che l’equivalenza tecnica è stata stabilita conformemente all’articolo 54 del presente regolamento o che è stata stabilita a seguito di valutazione avviata prima del 1o settembre 2013 da un’autorità competente designata conformemente all’articolo 26 della direttiva 98/8/CE |
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3. PROPRIETÀ BIOLOGICHE, FISICHE, CHIMICHE E TECNICHE DEL BIOCIDA |
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3.1. Proprietà biologiche del microrganismo contenuto nel biocida |
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3.2. Aspetto (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.2.1. Colore (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.2.2. Odore (a 20 °C e 101,3 kPa) |
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3.3. Acidità, alcalinità e valore pH |
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3.4. Densità relativa |
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3.5. Stabilità allo stoccaggio, stabilità e conservabilità |
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3.5.1. Effetti della luce |
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3.5.2. Effetti della temperatura e dell’umidità |
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3.5.3. Reattività nei confronti del contenitore |
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3.5.4. Altri fattori che influiscono sulla stabilità |
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3.6. Caratteristiche tecniche del biocida |
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3.6.1. Bagnabilità |
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3.6.2. Sospensibilità e stabilità della sospensione |
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3.6.3. Analisi di setacciamento a umido e prova di setacciamento a secco |
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3.6.4. Emulsionabilità, riemulsionabilità, stabilità dell’emulsione |
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3.6.5. Distribuzione granulometrica delle particelle, contenuto di polvere, frazioni fini, attrito e friabilità |
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3.6.6. Persistenza della schiumosità |
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3.6.7. Fluidità/Capacità di versamento/Capacità di polverizzazione |
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3.6.8. Velocità di combustione — generatori di fumo |
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3.6.9. Completezza della combustione — generatori di fumo |
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3.6.10. Composizione del fumo — generatori di fumo |
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3.6.11. Tipi di polverizzazione — aerosol |
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3.6.12. Altre caratteristiche tecniche |
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3.7. Compatibilità fisica, chimica e biologica con altri prodotti, compresi biocidi, per i quali si deve chiedere l’autorizzazione o la registrazione all’uso combinato |
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3.7.1. Compatibilità fisica |
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3.7.2. Compatibilità chimica |
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3.7.3. Compatibilità biologica |
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3.8. Tensione superficiale |
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3.9. Viscosità |
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4. PERICOLI FISICI E RISPETTIVE CARATTERISTICHE |
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4.1. Esplosivi |
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4.2. Gas infiammabili |
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4.3. Aerosol infiammabili |
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4.4. Gas comburenti |
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4.5. Gas sotto pressione |
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4.6. Liquidi infiammabili |
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4.7. Solidi infiammabili |
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4.8. Liquidi comburenti |
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4.9. Solidi comburenti |
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4.10. Perossidi organici |
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4.11. Sostanze o miscele corrosive per i metalli |
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4.12. Altre indicazioni fisiche di pericolo |
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4.12.1. Temperatura di autoaccensione dei prodotti (liquidi e gas) |
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4.12.2. Temperatura di autoaccensione relativa dei solidi |
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4.12.3. Pericolo di esplosione di polvere |
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5. METODI DI RILEVAMENTO E IDENTIFICAZIONE |
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5.1. Metodo di analisi per determinare la concentrazione del microrganismo/dei microrganismi e delle sostanze che destano preoccupazione nel biocida |
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5.2. Metodi di analisi a scopi di monitoraggio, compresi i tassi di recupero e i limiti di quantificazione e rilevazione del principio attivo e dei relativi residui, in/su alimenti di origine vegetale e animale o mangimi o altri prodotti, se del caso (non necessariamente se né il principio attivo né l’articolo trattato con esso entrano in contatto con animali da produzione alimentare, alimenti di origine vegetale o animale o mangimi) |
ADS |
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6. EFFICACIA CONTRO L’ORGANISMO BERSAGLIO |
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6.1. Funzione e modalità di controllo |
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6.2. Organismo o organismi nocivi rappresentativi da controllare e prodotti, organismi o oggetti da proteggere |
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6.3. Effetti sugli organismi bersaglio rappresentativi |
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6.4. Probabile concentrazione alla quale il microrganismo sarà usato nel prodotto |
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6.5. Modalità di azione |
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6.6. Indicazioni relative al prodotto proposte per l’etichettatura |
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6.7. Dati sull’efficacia per suffragare tali indicazioni, compresi eventuali protocolli standard disponibili, test di laboratorio o test di campo utilizzati, inclusi standard di rendimento, ove opportuno e pertinente |
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6.8. Eventuali altre limitazioni all’efficacia conosciute, compresa la resistenza |
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6.8.1. Informazioni sulla comparsa, o sull’eventuale comparsa, di resistenza, e strategie adeguate di gestione |
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6.8.2. Osservazioni sugli effetti collaterali indesiderabili o non voluti |
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7. USI ED ESPOSIZIONE PREVISTI |
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7.1. Campo di applicazione previsto |
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7.2. Tipo di prodotto |
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7.3. Descrizione dettagliata dell’uso previsto |
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7.4. Utilizzatori, ad esempio industriali, professionali formati, professionali o grande pubblico (non professionali) |
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7.5. Modalità di applicazione e descrizione di tali modalità |
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7.6. Dose di applicazione e, se del caso, concentrazione finale del biocida o del principio attivo contenente microrganismi in un articolo trattato o nel sistema in cui deve essere impiegato il prodotto (ad esempio nel dispositivo di applicazione o nelle esche) |
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7.7. Numero e tempi delle applicazioni nonché durata della protezione Eventuali informazioni particolari relative all’ubicazione geografica o alle variazioni climatiche, compresi i periodi di attesa necessari per il rientro o il periodo di sospensione necessario o altre precauzioni per proteggere la salute umana, la salute animale e l’ambiente |
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7.8. Istruzioni d’uso proposte |
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7.9. Dati sull’esposizione |
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7.9.1. Informazioni sull’esposizione umana connessa agli usi e allo smaltimento proposti/previsti |
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7.9.2. Informazioni sull’esposizione ambientale connessa agli usi e allo smaltimento proposti/previsti |
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8. PROFILO TOSSICOLOGICO PER L’UOMO E GLI ANIMALI |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.1. Irritazione o corrosione cutanea |
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8.2. Irritazione oculare |
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8.3. Sensibilizzazione cutanea |
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8.4. Sensibilizzazione delle vie respiratorie |
ADS |
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8.5. Tossicità acuta — L’approccio standard utilizzato è quello graduale previsto dal regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione delle miscele che presentano un pericolo di tossicità acuta. |
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8.5.1. Via orale |
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8.5.2. Per inalazione |
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8.5.3. Via dermica |
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8.5.4. Studi complementari sulla tossicità acuta |
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8.6. Informazioni sull’assorbimento dermico se necessarie |
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8.7. Dati tossicologici disponibili relativi: — a una o più sostanze non attive (ossia sostanze che destano preoccupazione), o — a una miscela di cui sono componenti una o più sostanze potenzialmente pericolose. Se per uno o più sostanze non attive non sono disponibili dati sufficienti e i dati non possono essere dedotti col metodo a letture incrociate («read across») o con altri metodi non sperimentali accettati, si procede al test mirato o ai test mirati descritti all’allegato II per la sostanza o le sostanze che destano preoccupazione o per una miscela di cui sono componenti una o più sostanze potenzialmente pericolose. |
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Non è necessario effettuare i test sul prodotto/sulla miscela se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.8. Studi complementari sull’associazione di più biocidi Per i biocidi che devono essere autorizzati per l’uso combinato con altri biocidi, sono valutati i rischi per l’uomo, gli animali e per l’ambiente derivanti dall’utilizzo di tali combinazioni di prodotti. In alternativa agli studi sulla tossicità acuta, si può fare ricorso ai calcoli. In alcuni casi, ad esempio quando non sono disponibili dati validi del tipo riportato nella colonna 3, può rendersi necessario effettuare un numero limitato di studi sulla tossicità acuta utilizzando combinazioni di prodotti. |
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Non è necessario effettuare i test sulla miscela dei prodotti se: — sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela che permettono la classificazione della miscela conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP), e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti. |
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8.9. Residui in o su articoli, alimenti e mangimi trattati |
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9. STUDI ECOTOSSICOLOGICI |
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9.1. Sono richieste informazioni sull’ecotossicità del biocida che siano sufficienti a consentire l’assunzione di una decisione in merito alla classificazione del prodotto. — Se sono disponibili dati validi su ciascuno dei componenti della miscela e non si prevedono effetti sinergici tra i componenti, la classificazione della miscela può essere effettuata conformemente alle disposizioni della direttiva 1999/45/CE, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (REACH) e del regolamento (CE) n. 1272/2008 (CLP). — Se non sono disponibili dati validi sui componenti o se si possono prevedere effetti sinergici, può essere necessaria la sperimentazione dei componenti e/o del biocida stesso. |
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9.2. Studi ecotossicologici supplementari Studi supplementari selezionati tra i risultati di cui all’allegato II, sezione 8, «Microrganismi, per i componenti rilevanti del biocida o per il biocida stesso» possono essere richiesti se i dati sul principio attivo non possono fornire sufficienti informazioni e se vi sono indicazioni di rischio dovuto a specifiche proprietà del biocida. |
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9.3. Effetti su altri organismi specifici non bersaglio (flora e fauna) ritenuti a rischio |
ADS |
I dati relativi alla valutazione dei rischi per i mammiferi selvatici si ottengono dalle analisi tossicologiche sui mammiferi. |
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9.4. Se il biocida si presenta sotto forma di esche o di granuli |
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9.4.1. Test eseguiti sotto controllo ufficiale per valutare i rischi per organismi non bersaglio in condizioni d’uso reali |
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9.4.2. Studi sulla tollerabilità per ingestione del biocida da parte di organismi non bersaglio ritenuti a rischio |
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9.5. Effetto ecologico secondario, ad esempio se viene trattata un’ampia percentuale di un tipo specifico di habitat. |
ADS |
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10. DESTINO E COMPORTAMENTO AMBIENTALI |
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10.1. Prevedibili vie di immissione nell’ambiente in funzione dell’uso previsto |
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10.2. Studi supplementari sul destino e sul comportamento nell’ambiente Se pertinenti, tutte le informazioni richieste nell’allegato II, sezione 9, «Microrganismi» possono essere richieste per il prodotto. Per i prodotti utilizzati all’esterno, con un’emissione diretta nel suolo, nell’acqua o nelle superfici, i componenti del prodotto possono influenzare il destino e il comportamento (e l’ecotossicità) del principio attivo. Sono richiesti dati salvo nel caso in cui sia scientificamente provato che il destino dei componenti del prodotto è coperto dai dati forniti per il principio attivo e le altre sostanze che destano preoccupazione individuate. |
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10.3. Comportamento alla lisciviazione |
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10.4. Se il biocida deve essere irrorato all’esterno o se è possibile la formazione di polveri su larga scala, possono essere richiesti dati sul comportamento dell’irroramento per valutare i rischi per le api in condizioni d’uso reali. |
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11. MISURE DA ADOTTARE PER LA TUTELA DELL’UOMO, DEGLI ANIMALI E DELL’AMBIENTE |
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11.1. Metodi e precauzioni raccomandati per la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto o in caso di incendio |
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11.2. Misure in caso di incidente |
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11.3. Metodi per la distruzione o la decontaminazione del biocida e dell’imballaggio |
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11.3.1. Incenerimento controllato |
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11.3.2. Altro |
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11.4. Imballaggio e compatibilità del biocida con i materiali proposti per l’imballaggio |
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11.5. Procedure per la pulizia dell’attrezzatura utilizzata |
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11.6. Piano di monitoraggio da utilizzare per il microrganismo attivo e altri microrganismi contenuti nel biocida, comprendente la manipolazione, l’immagazzinamento, il trasporto e l’utilizzo |
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12. CLASSIFICAZIONE, ETICHETTATURA E IMBALLAGGIO |
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Sono forniti etichette esemplificative, istruzioni per l’uso e schede di dati di sicurezza |
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12.1. Indicazione della necessità che il biocida rechi il simbolo di rischio biologico specificato nell’allegato II della direttiva 2000/54/CE |
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12.2. Consigli di prudenza, anche in materia di prevenzione, risposta, immagazzinamento e smaltimento |
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12.3. Dovrebbero essere fornite, se opportuno, proposte relative alle schede di dati di sicurezza |
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12.4. Imballaggio (tipo, materiali, dimensioni ecc.), compatibilità del prodotto con i materiali di imballaggio proposti |
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13. RIEPILOGO E VALUTAZIONE Si riepilogano e si valutano le informazioni essenziali identificate a partire dai risultati in ciascuna sottosezione (2-12) e si realizza un progetto di valutazione del rischio. |
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ALLEGATO IV
NORME GENERALI PER L’ADEGUAMENTO DEI REQUISITI IN MATERIA DI DATI
Il presente allegato stabilisce le norme da seguire quando il richiedente propone un adeguamento dei dati da fornire di cui agli allegati II e III conformemente all’articolo 6, paragrafi 2 e 3, o all’articolo 21, paragrafi 1 e 2, fatte salve le norme specifiche stabilite dall’allegato III sull’uso dei metodi di calcolo per la classificazione delle miscele che occorre evitare nei test sui vertebrati.
Le motivazioni dell’adeguamento devono essere chiaramente specificate nella rubrica corrispondente del fascicolo con riferimento alla norma o alle norme specifiche del presente allegato.
1. I TEST NON APPAIONO SCIENTIFICAMENTE NECESSARI
1.1. Uso di dati esistenti
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1.1.1. |
Dati sulle proprietà fisico-chimiche risultanti da esperimenti non effettuati conformemente alla buona pratica di laboratorio o a metodi di prova pertinenti I dati sono considerati equivalenti ai dati risultanti dal corrispondente metodo di prova se sussistono le condizioni seguenti:
1)
i dati sono idonei ai fini della classificazione e dell’etichettatura e della valutazione dei rischi;
2)
è fornita una documentazione sufficiente, adeguata e attendibile per valutare l’equivalenza dello studio e
3)
i dati sono validi per la rilevazione del risultato e lo studio è effettuato con un livello accettabile di garanzia della qualità. |
|
1.1.2. |
Dati sulle proprietà attinenti alla salute umana e all’ambiente risultanti da esperimenti non effettuati conformemente alla buona pratica di laboratorio o a metodi di prova pertinenti I dati sono considerati equivalenti ai dati risultanti dal corrispondente metodo di prova se sussistono le condizioni seguenti:
1)
i dati sono idonei ai fini della classificazione e dell’etichettatura e della valutazione dei rischi;
2)
i parametri/i risultati chiave di cui è previsto lo studio nei metodi di prova corrispondenti sono esaminati in modo adeguato e attendibile;
3)
la durata dell’esposizione, se costituisce un parametro pertinente, è comparabile o superiore a quella dei corrispondenti metodi di prova;
4)
è fornita una documentazione adeguata e attendibile dello studio; e infine
5)
lo studio è realizzato utilizzando un sistema di garanzia della qualità. |
|
1.1.3. |
Dati umani storici In linea generale, ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 1272/2008, ai fini del presente regolamento non sono effettuate prove su esseri umani. Tuttavia, sono presi in considerazione dati umani storici esistenti, quali studi epidemiologici sulle popolazioni esposte, dati su esposizioni accidentali o professionali, studi di biomonitoraggio, studi clinici e studi su volontari umani realizzati in conformità di norme etiche riconosciute a livello internazionale. I dati raccolti sull’uomo non vengono utilizzati per abbassare i margini di sicurezza risultanti da test o studi sugli animali. La validità dei dati relativi a effetti specifici sulla salute umana dipende, tra l’altro, dal tipo di analisi e di parametri esaminati, dall’ampiezza e dalla specificità della reazione e, pertanto, dalla prevedibilità dell’effetto. Per valutare l’idoneità dei dati si applicano i seguenti criteri:
1)
selezione e caratterizzazione appropriate dei gruppi esposti e dei gruppi di controllo;
2)
caratterizzazione appropriata dell’esposizione;
3)
durata sufficiente del monitoraggio degli eventi patologici;
4)
validità del metodo di osservazione di un effetto;
5)
considerazione adeguata dei fattori di distorsione e di confusione; e
6)
ragionevole attendibilità statistica, che giustifichi la conclusione. In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile. |
1.2. Elementi di prova
L’ipotesi/conclusione che una sostanza presenta o non presenta una particolare proprietà pericolosa può essere basata su elementi di prova desunti da varie fonti d’informazione indipendenti, mentre le informazioni provenienti da ciascuna fonte considerata singolarmente sono giudicate insufficienti per giustificare tale nozione. Il ricorso ai risultati positivi di nuovi metodi di prova non ancora inclusi nei pertinenti metodi di prova, o a un metodo di prova internazionale riconosciuto dalla Commissione come equivalente, può fornire elementi di prova sufficienti per giungere alla conclusione che una sostanza presenta una particolare proprietà pericolosa. Tuttavia, se i nuovi metodi di prova sono stati approvati dalla Commissione ma non sono stati ancora pubblicati, si può tenere conto dei suoi risultati anche qualora ciò induca a concludere che una sostanza non presenta una particolare proprietà pericolosa.
Quando dall’esame di tutti i dati disponibili emergono elementi di prova sufficienti ad accertare la presenza o l’assenza di una particolare proprietà pericolosa:
In tutti i casi deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile.
1.3. Relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività [(Q)SAR]
I risultati ottenuti per mezzo di validi modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività (Q)SAR possono indicare la presenza ma non l’assenza di una certa proprietà pericolosa. Tali risultati possono essere utilizzati in luogo dei test quando sussistono le condizioni seguenti:
In collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, l’Agenzia elabora e fornisce orientamenti sull’uso di (Q)SAR.
1.4. Metodi in vitro
I risultati ottenuti con idonei metodi in vitro possono indicare la presenza di una certa proprietà pericolosa, o possono essere importanti in relazione a una comprensione meccanicistica, che può essere rilevante per la valutazione. In questo contesto, «idonei» significa sufficientemente sviluppati secondo criteri per lo sviluppo di test riconosciuti a livello internazionale.
Se tali test in vitro sono positivi, è necessario confermare la proprietà pericolosa con adeguati test in vivo. Tuttavia, tale conferma può essere omessa se sussistono le condizioni seguenti:
i risultati sono derivati da un metodo in vitro la cui validità scientifica è stata stabilita da uno studio di validazione, secondo principi di validazione riconosciuti a livello internazionale;
i risultati sono idonei ai fini della classificazione e dell’etichettatura e della valutazione dei rischi; e
è fornita una documentazione adeguata e attendibile del metodo applicato.
In caso di risultati negativi, tali esenzioni non sono applicabili. Un test di conferma può essere richiesto caso per caso.
1.5. Raggruppamento di sostanze e metodo read-across
Le sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono simili o seguono uno schema regolare data la loro similarità strutturale possono essere considerate come un gruppo o una «categoria» di sostanze. L’applicazione del concetto di gruppo implica che le proprietà fisico-chimiche, gli effetti sulla salute umana e sulla salute animale e gli effetti sull’ambiente o il destino ambientale possano essere prevedibili sulla base di dati relativi a sostanze di riferimento appartenenti al gruppo, estesi mediante interpolazione ad altre sostanze dello stesso gruppo (metodo read-across). Questo metodo permette di evitare di sottoporre a test ogni sostanza per ogni risultato.
Le affinità possono essere basate sui seguenti elementi:
un gruppo funzionale comune che indica la presenza di proprietà pericolose;
i precursori comuni e/o la probabilità di prodotti di decomposizione comuni derivanti da processi fisici e biologici, che danno luogo a sostanze chimiche strutturalmente affini e indicano la presenza di proprietà pericolose, oppure
uno schema costante nella variazione della potenza delle proprietà nella categoria.
Se è applicato il concetto di gruppo, le sostanze sono classificate ed etichettate su questa base.
In tutti i casi i risultati devono:
In tutti i casi, deve essere fornita una documentazione adeguata e attendibile del metodo applicato.
In collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, l’Agenzia elabora e fornisce orientamenti sulla metodologia tecnicamente e scientificamente giustificata per il raggruppamento delle sostanze.
2. I TEST SONO TECNICAMENTE IMPOSSIBILI
I test relativi a un risultato specifico possono essere omessi se è tecnicamente impossibile realizzare lo studio in ragione delle proprietà della sostanza: ad esempio, non possono essere utilizzate sostanze molto volatili, molto reattive o instabili, una miscela della sostanza con l’acqua può generare un rischio di incendio o di esplosione, o la radioetichettatura della sostanza richiesta in taluni studi può non essere possibile. Devono sempre essere seguite le istruzioni fornite nei metodi di prova pertinenti, in particolare per quanto riguarda le limitazioni tecniche di un metodo specifico.
3. TEST DELL’ESPOSIZIONE ADATTATI IN MODO SPECIFICO A UN PRODOTTO
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3.1. |
Qualora siano disponibili i dati relativi all’esposizione di cui agli allegati II o III, sulla base degli scenari d’esposizione possono essere omessi i test conformemente a taluni risultati di cui alle sezioni 8 e 9 degli allegati II e III, fatto salvo l’articolo 6, paragrafo 2. In tal caso, devono essere rispettate le seguenti condizioni:
—
è effettuata una valutazione dell’esposizione, che contempla l’esposizione primaria e secondaria in condizioni realistiche di caso peggiore per tutti gli usi previsti del biocida che contiene la sostanza attiva della quale viene chiesta l’iscrizione nell’allegato I, ovvero del biocida per il quale si chiede l’autorizzazione,
—
se viene introdotto un nuovo scenario di esposizione in una fase successiva, durante il processo di autorizzazione del prodotto, devono essere trasmessi dati supplementari per valutare se sia ancora applicabile la motivazione per l’adeguamento dei dati,
—
devono essere spiegate in modo chiaro e trasparenti le ragioni per cui i risultati della valutazione dell’esposizione giustificano la deroga ai requisiti in materia di dati.
Tuttavia, non possono essere omessi i test per gli effetti senza soglia. Di conseguenza, alcune informazioni di base sono sempre obbligatorie, ad esempio le prove di genotossicità. Ove appropriato, in collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, l’Agenzia elabora e fornisce ulteriori orientamenti sui criteri stabiliti ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 4, e dell’articolo 21, paragrafo 3. |
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3.2. |
In tutti i casi, occorre fornire una motivazione e una documentazione adeguate. La motivazione deve essere basata su una valutazione dell’esposizione in conformità delle pertinenti note tecniche di orientamento, ove disponibili. |
ALLEGATO V
TIPI DI BIOCIDI DI CUI ALL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1 E RELATIVE DESCRIZIONI
GRUPPO 1: Disinfettanti
Da tali tipi di prodotti sono esclusi i detergenti non destinati ad avere effetti biocidi, compresi i detersivi liquidi e in polvere e prodotti analoghi.
Tipo di prodotto 1: Igiene umana
I prodotti di questo gruppo sono biocidi usati per l’igiene umana, applicati sulla pelle o il cuoio capelluto o a contatto con essi, allo scopo principale di disinfettare la pelle o il cuoio capelluto.
Tipo di prodotto 2: Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta sull’uomo o animali
Prodotti usati per la disinfezione di superfici, materiali, attrezzature e mobilio non utilizzati in contatto diretto con alimenti destinati al consumo umano o animale.
I settori di impiego comprendono, tra l’altro, piscine, acquari, acque di balneazione e altre; sistemi di condizionamento e muri e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali e in altre aree per attività professionali.
Prodotti usati per la disinfezione dell’aria, dell’acqua non utilizzata per il consumo umano animale, dei gabinetti chimici, delle acque di scarico, dei rifiuti di ospedali e del suolo.
Prodotti usati come alghicidi per il trattamento di piscine, acquari e altre acque e per la riparazione di materiali da costruzione.
Prodotti usati per essere incorporati in tessili, tessuti, maschere, vernici e altri articoli o materiali allo scopo di produrre articoli trattati con proprietà disinfettanti.
Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria
Prodotti usati per l’igiene veterinaria quali disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l’igiene orale o corporale o con funzione antimicrobica.
Prodotti usati per disinfettare i materiali e le superfici associati al ricovero o al trasporto degli animali.
Tipo di prodotto 4: Settore dell’alimentazione umana e animale
Prodotti usati per la disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili per il consumo, superfici o tubazioni utilizzati per la produzione, il trasporto, la conservazione o il consumo di alimenti o mangimi (compresa l’acqua potabile) destinati al consumo umano o animale.
Prodotti utilizzati per essere incorporati in materiali che possono entrare in contatto con i prodotti alimentari.
Tipo di prodotto 5: Acqua potabile
Prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile per il consumo umano e animale.
GRUPPO 2: Preservanti
Salvo disposizioni contrarie, questi tipi di prodotti includono solo i prodotti per prevenire lo sviluppo microbico e algale.
Tipo di prodotto 6: Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio
Prodotti usati per la preservazione di prodotti fabbricati, esclusi gli alimenti destinati al consumo umano o animale, i cosmetici o i medicinali o i dispositivi medici mediante il controllo del deterioramento microbico, per assicurarne la conservabilità.
Prodotti usati come preservanti per lo stoccaggio o l’uso di esche rodenticide, insetticide o di altro tipo.
Tipo di prodotto 7: Preservanti per pellicole
Prodotti usati per la preservazione di pellicole o rivestimenti mediante il controllo del deterioramento microbico o della crescita algale al fine di conservare le proprietà originarie della superficie di materiali e oggetti quali pitture, materie plastiche, materiali usati per sigillare, adesivi murali, leganti, carta, oggetti d’arte.
Tipo di prodotto 8: Preservanti del legno
Prodotti usati per la preservazione del legno, sin da quando è tagliato e lavorato, o dei prodotti in legno mediante il controllo degli organismi che distruggono o alterano l’aspetto del legno, compresi gli insetti.
Questo tipo di prodotto comprende prodotti ad azione sia preventiva che curativa.
Tipo di prodotto 9: Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzati
Prodotti usati per la preservazione di materiali fibrosi o polimerizzati quali cuoio, gomma, carta o prodotti tessili, mediante il controllo del deterioramento microbiologico.
Questo tipo di prodotto comprende i biocidi che contrastano il deposito di microorganismi sulla superficie dei materiali e quindi inibiscono o precludono lo sviluppo di odori sgradevoli e/o presentano altri tipi di vantaggi.
Tipo di prodotto 10: Preservanti per i materiali da costruzione
Prodotti usati per la preservazione dei lavori in muratura, di materiali compositi o di altri materiali da costruzione diversi dal legno mediante controllo degli attacchi microbiologici e algali.
Tipo di prodotto 11: Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale
Prodotti usati per la preservazione dell’acqua o di altri liquidi usati nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale mediante il controllo degli organismi nocivi quali microrganismi, alghe e molluschi.
Sono esclusi i prodotti usati per la disinfezione dell’acqua potabile o dell’acqua per le piscine.
Tipo di prodotto 12: Preservanti contro la formazione di sostanze viscide (slimicidi)
Prodotti usati per la prevenzione o per il controllo della formazione di sostanze viscide su materiali, attrezzature e strutture utilizzati in procedimenti industriali, ad esempio su legno e pasta per carta, strati sabbiosi porosi nell’estrazione del petrolio.
Tipo di prodotto 13: Preservanti per i fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio
Prodotti usati per controllare il deterioramento microbico nei fluidi utilizzati nella lavorazione o il taglio di metalli, vetro o altri materiali.
GRUPPO 3: Controllo degli animali nocivi
Tipo di prodotto 14: Rodenticidi
Prodotti usati per il controllo di ratti, topi o altri roditori, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 15: Avicidi
Prodotti usati per il controllo degli uccelli, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 16: Molluschicidi, vermicidi e prodotti destinati al controllo degli altri invertebrati
Prodotti usati per il controllo di molluschi, vermi e invertebrati non contemplati in altri tipi di prodotti, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 17: Pescicidi
Prodotti usati per il controllo dei pesci, senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 18: Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi
Prodotti usati per il controllo degli artropodi (ad esempio insetti, aracnidi e crostacei), senza respingerli né attirarli.
Tipo di prodotto 19: Repellenti e attrattivi
Prodotti usati per controllare organismi nocivi (invertebrati come le pulci, vertebrati come uccelli, pesci e roditori), respingendoli o attirandoli, compresi i prodotti usati per l’igiene umana e veterinaria, direttamente sulla pelle o indirettamente nell’ambiente dell’uomo o degli animali.
Tipo di prodotto 20: Controllo di altri vertebrati
Prodotti usati per il controllo di vertebrati diversi da quelli contemplati dagli altri tipi di prodotto del presente gruppo, senza respingerli né attirarli.
GRUPPO 4: Altri biocidi
Tipo di prodotto 21: Prodotti antincrostazione
Prodotti usati per controllare la formazione e la fissazione di organismi incrostanti (microrganismi e forme superiori di specie vegetali o animali) su imbarcazioni, attrezzature per l’acquacoltura o altre strutture usate nell’acqua.
Tipo di prodotto 22: Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia
Prodotti usati per la disinfezione e la preservazione di cadaveri umani o di animali o di loro parti.
ALLEGATO VI
PRINCIPI COMUNI PER LA VALUTAZIONE DEI FASCICOLI SUI BIOCIDI
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INDICE |
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Termini e definizioni |
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Introduzione |
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Valutazione |
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— |
Principi generali |
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— |
Effetti sulla salute umana e animale |
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— |
Effetti sull’ambiente |
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— |
Effetti sugli organismi bersaglio |
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— |
Efficacia |
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— |
Riepilogo |
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Conclusioni |
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— |
Principi generali |
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— |
Effetti sulla salute umana e animale |
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— |
Effetti sull’ambiente |
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— |
Effetti sugli organismi bersaglio |
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— |
Efficacia |
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— |
Riepilogo |
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Integrazione globale delle conclusioni |
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TERMINI E DEFINIZIONI
Corrispondenza con i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b)
Le sottosezioni «Effetti sulla salute umana e animale», «Effetti sull’ambiente», «Effetti sugli organismi bersaglio» e «Efficacia» che figurano nelle sezioni «Valutazione» e «Conclusioni» corrispondono ai quattro criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), come segue:
Definizioni tecniche
a) Individuazione del rischio
Individuazione degli effetti nocivi che un biocida ha la capacità intrinseca di produrre.
b) Determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto)
Valutazione del rapporto tra la dose, o livello di esposizione, di un principio attivo o di una sostanza che desta preoccupazione contenuta nel biocida e l’incidenza e la gravità di un effetto.
c) Determinazione dell’esposizione
Determinazione delle emissioni, delle vie e della velocità di movimento di un principio attivo o di una sostanza che desta preoccupazione contenuta in un biocida e della sua trasformazione o degradazione al fine di valutare la concentrazione o le dosi alle quali popolazioni umane, animali o matrici ambientali sono o possono essere esposti.
d) Caratterizzazione del rischio
Valutazione dell’incidenza e della gravità degli effetti negativi che possono verificarsi in una popolazione umana, negli animali o in matrici ambientali a seguito dell’esposizione reale o prevista a un qualsiasi principio attivo o a una sostanza che desta preoccupazione contenuta in un biocida. Tale valutazione può includere «la valutazione del rischio», ovvero la quantificazione di tale probabilità.
e) Ambiente
Acqua, compresi i sedimenti, aria, suolo, specie della fauna e della flora selvatiche e relative interrelazioni, nonché le relazioni tra tali elementi e gli organismi viventi.
INTRODUZIONE
1. Il presente allegato stabilisce i principi comuni per la valutazione dei fascicoli sui biocidi di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b). Una decisione di uno Stato membro o della Commissione in merito all’autorizzazione di un biocida è adottata sulla base delle condizioni di cui all’articolo 19, tenuto conto della valutazione effettuata conformemente al presente allegato. Sul sito web dell’Agenzia sono disponibili orientamenti tecnici dettagliati relativi all’applicazione del presente allegato.
2. I principi stabiliti nel presente allegato possono essere applicati integralmente alla valutazione dei biocidi contenenti sostanze chimiche. Per i biocidi che contengono microrganismi, tali principi dovrebbero essere ulteriormente sviluppati in orientamenti tecnici alla luce dell’esperienza pratica acquisita ed essere applicati tenendo conto della natura del prodotto e delle più recenti conoscenze scientifiche. Anche in caso di biocidi contenenti nanomateriali, i principi stabiliti nel presente allegato dovranno essere adattati e approfonditi in orientamenti tecnici per tenere conto delle più recenti conoscenze scientifiche.
3. Per garantire un livello di tutela elevato e uniforme per la salute umana, la salute animale e l’ambiente sono individuati tutti i rischi derivanti dall’uso di un biocida. A tal fine viene eseguita una valutazione del rischio per determinare l’accettabilità o meno di tutti i rischi individuati. Ciò avviene effettuando un’analisi dei rischi connessi alle singole componenti del biocida, tenendo conto degli eventuali effetti cumulativi e sinergici.
4. È sempre richiesta una valutazione del rischio relativo al principio o ai principi attivi presenti nel biocida. Essa comporta l’individuazione del rischio e, se opportuno, la determinazione della relazione dose (concentrazione)/riposta (effetto), la determinazione dell’esposizione e la caratterizzazione del rischio. Se non è possibile determinare quantitativamente il rischio se ne dà una valutazione qualitativa.
5. Un’ulteriore valutazione del rischio, nel modo precedentemente descritto, è effettuata relativamente a tutte le sostanze che destano preoccupazione presenti nel biocida. Ove opportuno, si tiene conto delle informazioni trasmesse nel quadro del regolamento (CE) n. 1907/2006.
6. Per effettuare la valutazione del rischio sono necessari dei dati. Tali dati sono riportati in dettaglio negli allegati II e III e tengono conto del fatto che esiste una grande varietà di applicazioni nonché vari tipi di biocidi e che questo si ripercuote sui rischi associati. I dati richiesti corrispondono al minimo indispensabile per procedere a un’adeguata valutazione del rischio. L’organismo di valutazione tiene in debito conto i requisiti degli articoli 6, 21 e 62, al fine di evitare duplici trasmissioni di dati. Possono anche essere richiesti dati relativi a una sostanza sospetta contenuta in un biocida. Per principi attivi generati in situ, la valutazione del rischio include anche gli eventuali rischi presentati dal precursore o dai precursori.
7. I risultati della valutazione del rischio effettuata sul principio attivo e sulle sostanze che destano preoccupazione contenute nel biocida sono integrati per ottenere una valutazione globale per il biocida stesso.
8. Nell’effettuare la valutazione di un biocida, l’organismo di valutazione:
esamina anche altre informazioni tecniche o scientifiche pertinenti ragionevolmente disponibili, per quanto concerne le proprietà del biocida, i suoi componenti, i metaboliti o i residui;
valuta, se del caso, le motivazioni addotte dal richiedente per giustificare l’assenza di talune informazioni.
9. Sulla scorta dell’applicazione di tali principi comuni, congiuntamente alle altre condizioni di cui all’articolo 19, le autorità competenti o la Commissione decidono se un biocida può essere autorizzato o meno. Tale autorizzazione può includere restrizioni dell’uso o altre condizioni. In taluni casi, prima di decidere sull’autorizzazione, le autorità competenti possono arrivare alla conclusione che sono necessarie maggiori informazioni.
10. Nel caso di biocidi contenenti principi attivi cui si applicano i criteri di esclusione di cui all’articolo 5, paragrafo 1, le autorità competenti o la Commissione valutano inoltre se le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, possono essere rispettate.
11. Nel corso del processo di valutazione, i richiedenti e gli organismi di valutazione collaborano allo scopo di risolvere con rapidità tutte le questioni sulle prescrizioni in termini di dati o per individuare già nella fase iniziale tutti gli studi complementari richiesti, per cambiare le condizioni proposte per l’uso del biocida o per modificarne la natura o la composizione, al fine di assicurare la completa conformità ai requisiti dell’articolo 19 e del presente allegato. L’onere amministrativo, in particolare per le PMI, deve essere ridotto al minimo, senza pregiudicare il livello di tutela necessario per l’uomo, gli animali e l’ambiente.
12. Il giudizio emesso dall’organo di valutazione durante la valutazione deve essere basato su principi scientifici, preferibilmente riconosciuti a livello internazionale, e deve essere formulato con l’assistenza del parere di esperti.
VALUTAZIONE
Principi generali
13. Le informazioni presentate a sostegno della domanda di autorizzazione di un biocida sono convalidate dall’autorità competente ricevente o dall’autorità di valutazione competente conformemente ai pertinenti articoli del regolamento. Dopo aver convalidato tali informazioni le autorità competenti le utilizzano per una valutazione del rischio basata sull’uso proposto. Ove opportuno, si tiene conto delle informazioni trasmesse nel quadro del regolamento (CE) n. 1907/2006.
14. Viene sempre effettuata una valutazione del rischio del principio attivo presente nel biocida. Se nel biocida sono inoltre presenti sostanze sospette, la valutazione del rischio deve essere effettuata per ciascuna di esse. La valutazione del rischio indaga l’uso corrente proposto per il biocida oltre a realistici scenari del tipo «la peggiore delle ipotesi», compresi i pertinenti aspetti connessi con la produzione e lo smaltimento. La valutazione tiene inoltre conto delle possibili modalità di uso e di smaltimento degli «articoli trattati» che sono trattati con il biocida o che lo contengono. Occorre inoltre tenere conto dei biocidi generati in situ e dei precursori associati.
15. Nell’effettuare la valutazione, si dovrebbe altresì tenere conto dei possibili effetti cumulativi o sinergici derivanti dall’uso di biocidi contenenti lo stesso principio attivo o gli stessi principi attivi. L’Agenzia, in collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e le parti interessate, elabora e fornisce ulteriori orientamenti sulle definizioni e le metodologie scientifiche per la valutazione degli effetti cumulativi e sinergici.
16. La valutazione del rischio comporta l’individuazione del rischio di ciascun principio attivo e di ciascuna sostanza che desta preoccupazione presente nel biocida e la determinazione, se possibile, di appropriati valori di riferimento per concentrazioni di dose o effetto, quali il NOAEL o la concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC). Essa include inoltre, se del caso, la determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto), accanto alla determinazione dell’esposizione e alla caratterizzazione del rischio.
17. I risultati derivanti dal confronto dell’esposizione con i valori di riferimento appropriati per ciascuno dei principi attivi e per qualsiasi sostanza che desta preoccupazione sono combinati per ottenere una valutazione del rischio complessivo del biocida. Se non sono disponibili risultati quantitativi, i risultati delle analisi qualitative sono integrati in modo analogo.
18. La valutazione del rischio determina:
i rischi dovuti a proprietà fisico-chimiche;
il rischio per l’uomo e gli animali;
il rischio per l’ambiente;
le misure necessarie per proteggere l’uomo, gli animali e l’ambiente, sia durante l’uso corrente del biocida proposto che in una realistica situazione del tipo «la peggiore delle ipotesi».
19. In taluni casi si può giungere alla conclusione che sono necessarie altre informazioni prima che la valutazione del rischio possa essere completata. Tali informazioni complementari richieste devono rappresentare il minimo necessario per portare a termine la valutazione del rischio.
20. Le informazioni fornite sulla famiglia di biocidi consentono all’organismo di decidere se tutti i biocidi appartenenti a tale famiglia soddisfano i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b).
21. Se del caso, l’equivalenza tecnica per ogni principio attivo contenuto nel biocida è stabilita con riferimento ai principi attivi già figuranti nell’elenco dei principi attivi approvati.
Effetti sulla salute umana e animale
Effetti sulla salute umana
22. La valutazione del rischio tiene conto dei seguenti effetti potenziali derivanti dall’uso del biocida e delle popolazioni che possono essere soggette all’esposizione.
23. Gli effetti menzionati precedentemente derivano dalle proprietà del principio attivo e di qualsiasi sostanza che desta preoccupazione presenti. Essi sono:
24. Le popolazioni precedentemente menzionate sono:
Nel valutare tali popolazioni, andrebbe riservata particolare attenzione alla necessità di proteggere i gruppi vulnerabili all’interno delle popolazioni stesse.
25. L’individuazione del rischio riguarda le proprietà e gli effetti nocivi potenziali del principio attivo e di qualsiasi sostanza che desta preoccupazione presenti nel biocida.
26. Quando effettua la determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto) di un principio attivo o di una sostanza che desta preoccupazione presente in un biocida, l’organismo di valutazione applica i punti da 27 a 30.
27. Nei casi di tossicità a dose ripetuta e di tossicità per la riproduzione si determina la relazione fra dose e risposta per ciascun principio attivo o per ciascuna sostanza che desta preoccupazione e, se possibile, il livello osservato di non effetto avverso (NOAEL). Se non si può determinare il NOAEL, si determina la dose minima alla quale l’effetto nocivo è osservabile (LOAEL). Se del caso, è possibile usare come valore di riferimento altri descrittori dose-effetto.
28. Per quanto concerne la tossicità acuta, la corrosività e l’irritazione, generalmente non è possibile determinare il NOAEL o il LOAEL sulla base di test effettuati in conformità ai requisiti del presente regolamento. Nel caso della tossicità acuta, si calcola il valore DL50 (dose media letale) o CL50 (concentrazione media letale) o un altro descrittore dose-effetto appropriato. Per gli altri effetti è sufficiente determinare se il principio attivo o la sostanza che desta preoccupazione posseggono un’intrinseca capacità di provocare tali effetti durante l’utilizzazione del biocida.
29. Per la mutagenicità e la cancerogenicità, dovrebbe essere effettuata una valutazione senza valore soglia se il principio attivo o la sostanza che desta preoccupazione sono genotossici o cancerogeni. Se il principio attivo o la sostanza che desta preoccupazione non sono genotossici, dovrebbe essere effettuata una valutazione con valore soglia.
30. Per quanto riguarda la sensibilizzazione cutanea e respiratoria, poiché fino a oggi non si è raggiunta un’intesa sulla possibilità di individuare una dose/concentrazione al di sotto della quale sia improbabile il verificarsi di effetti nocivi, in particolare in un soggetto già sensibilizzato nei confronti di una certa sostanza, è sufficiente valutare se il principio attivo o la sostanza che desta preoccupazione posseggono un’intrinseca capacità di provocare tali effetti derivanti dall’uso del biocida.
31. Nell’effettuare la valutazione del rischio è prestata particolare attenzione ai dati relativi alla tossicità provenienti dall’osservazione dell’esposizione umana se tali dati sono disponibili, per esempio informazioni ottenute dal fabbricante o da centri antiveleno o da inchieste epidemiologiche.
32. Una determinazione dell’esposizione è effettuata per ciascuna popolazione umana (operatori professionali, operatori non professionali e persone esposte direttamente o indirettamente attraverso l’ambiente) esposta al biocida o per la quale è ragionevole prevedere un’esposizione, riservando particolare attenzione alle modalità di esposizione che riguardano i gruppi vulnerabili. Lo scopo della determinazione è una stima quantitativa o qualitativa della dose/concentrazione per ciascun principio attivo o per ciascuna sostanza che desta preoccupazione, compresi i pertinenti metaboliti e prodotti di degradazione, alla quale una popolazione è o può essere esposta durante l’uso del biocida e degli articoli trattati con tale biocida.
33. La determinazione dell’esposizione si basa sulle informazioni contenute nel fascicolo tecnico fornito a norma degli articoli 6 e 21 e su tutte le altre informazioni pertinenti disponibili. In particolare si tiene conto dei seguenti elementi, secondo il caso:
34. Durante la determinazione dell’esposizione, è prestata particolare attenzione ai dati rappresentativi dell’esposizione adeguatamente misurati, se tali dati sono disponibili. Se si applicano metodi di calcolo per la valutazione dei livelli d’esposizione, devono essere utilizzati modelli adeguati.
Tali modelli:
Sono anche presi in considerazione pertinenti dati di monitoraggio relativi a sostanze con uso e tipo di esposizione analoghi o analoghe proprietà.
35. Se per uno qualsiasi degli effetti descritti al punto 23 è stato determinato un valore di riferimento, la caratterizzazione del rischio comporta il confronto del valore di riferimento con la valutazione della dose/concentrazione alla quale la popolazione è esposta. Se non può essere stabilito un valore di riferimento, dev’essere adottato un approccio qualitativo.
I fattori di valutazione tengono conto dell’estrapolazione dalla tossicità animale alla popolazione umana esposta. La definizione di un fattore di valutazione globale tiene conto del grado di incertezza dell’estrapolazione nelle e tra le specie. In mancanza di dati chimici specifici appropriati, al valore di riferimento pertinente è applicato un fattore di valutazione per difetto moltiplicato per cento. Per i fattori di valutazione si può inoltre tenere conto di elementi aggiuntivi, ivi inclusi tossicocinetica e tossicodinamica, natura e gravità dell’effetto, popolazioni (sottopopolazioni) umane, scostamenti nell’esposizione tra risultati di studi ed esposizione umana per quanto riguarda frequenza e durata, estrapolazione della durata (per esempio da subcronica a cronica) degli studi, relazione fra dose e risposta e qualità generale dell’insieme dei dati sulla tossicità.
Effetti sulla salute animale
36. Utilizzando gli stessi principi pertinenti già descritti nella sezione riguardante gli effetti sull’uomo, l’organismo di valutazione tiene conto dei rischi per gli animali derivanti dal biocida.
Effetti sull’ambiente
37. La valutazione del rischio tiene conto di tutti gli effetti nocivi presenti in ciascuna delle tre matrici ambientali: aria, suolo e acqua (inclusi i sedimenti) e del biota in seguito all’uso del biocida.
38. L’individuazione del rischio riguarda le proprietà e gli effetti nocivi potenziali del principio attivo e di qualsiasi sostanza che desta preoccupazione presenti nel biocida.
39. La determinazione della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto) è effettuata al fine di prevedere la concentrazione al di sotto della quale non si dovrebbero verificare effetti nocivi nella matrice ambientale interessata. La determinazione è effettuata per il principio attivo e per qualsiasi sostanza che desta preoccupazione contenuti nel biocida. Tale concentrazione è nota come prevedibile concentrazione priva di effetti (PNEC). Tuttavia quando non è possibile determinare la PNEC, si deve effettuare una valutazione qualitativa della relazione dose (concentrazione)/risposta (effetto).
40. Il valore della PNEC è determinato utilizzando i dati relativi agli effetti sugli organismi e gli studi di ecotossicità presentati in base ai requisiti di cui agli articoli 6 e 20. Esso è calcolato applicando un fattore di valutazione ai valori di riferimento derivanti dai test sugli organismi, per esempio: DL50 (dose media letale), CL50 (concentrazione media letale), CE50 (concentrazione media efficace), CI50 (concentrazione che provoca il 50 % di inibizione di un dato parametro, per esempio la crescita), NOEL(C) [livello osservato di non effetto avverso (concentrazione)], o LOEL(C) [dose (concentrazione) minima alla quale l’effetto è osservabile]. Se del caso, è possibile usare come valore di riferimento altri descrittori dose-effetto.
41. Il fattore di valutazione è l’espressione del grado di incertezza dell’estrapolazione dei dati dei test effettuati su un numero limitato di specie all’ambiente reale. Perciò, in generale, quanto maggiore è la quantità dei dati e più lunga la durata dei test, tanto minori risultano il grado d’incertezza e la grandezza del fattore di valutazione.
42. Per ciascuna matrice ambientale è effettuata una determinazione dell’esposizione al fine di poter prevedere la probabile concentrazione di ogni principio attivo o sostanza che desta preoccupazione contenuta nel biocida. Tale concentrazione è nota come concentrazione ambientale prevista (PEC). In alcuni casi tuttavia può non essere possibile determinare la PEC e si deve effettuare una stima qualitativa dell’esposizione.
43. Il valore della PEC ovvero, se necessario, la stima qualitativa dell’esposizione, deve essere determinato unicamente per quelle matrici ambientali in cui sono noti o ragionevolmente prevedibili emissioni, discariche, smaltimento o dispersione del biocida e fenomeni analoghi dovuti ad articoli trattati con biocidi.
44. Il valore della PEC, o la stima qualitativa dell’esposizione, è determinato in particolare e, se opportuno, tenendo conto di:
45. Durante la determinazione dell’esposizione è prestata particolare attenzione ai dati rappresentativi dell’esposizione adeguatamente misurati, se tali dati sono disponibili. Se si applicano metodi di calcolo per la valutazione dei livelli d’esposizione, devono essere utilizzati modelli adeguati. Le caratteristiche di tali modelli sono elencate al punto 34. Se opportuno, sono anche presi in considerazione, caso per caso, i pertinenti dati di monitoraggio relativi a sostanze con uso e tipo di esposizione analoghi o analoghe proprietà.
46. Per una determinata matrice ambientale, la caratterizzazione del rischio comporta, per quanto possibile, il confronto fra PEC e PNEC, in modo che possa essere calcolato il rapporto PEC/PNEC.
47. Se non è possibile calcolare il rapporto PEC/PNEC, la caratterizzazione del rischio comporta una stima qualitativa della probabilità che un effetto si verifichi nelle abituali condizioni di esposizione o nelle condizioni di esposizione previste.
48. L’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv), se esso contiene una qualsiasi sostanza che desta preoccupazione o i relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione che rispondono ai criteri per considerare una sostanza PBT o vPvB conformemente all’allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006, o se ha proprietà di interferenza con il sistema endocrino, salvo non sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni sul campo, non si verificano effetti inaccettabili.
Effetti sugli organismi bersaglio
49. È effettuata una valutazione per dimostrare che il biocida non causa inutili sofferenze nei vertebrati bersaglio. In questo modo si valutano il meccanismo mediante il quale si ottiene l’effetto e gli effetti osservati sul comportamento e sulla salute dei vertebrati bersaglio. Se lo scopo è l’uccisione del vertebrato bersaglio, si valutano il tempo necessario a sopprimerlo e le condizioni in cui avviene la morte.
50. L’organismo di valutazione, se del caso, valuta la possibilità dell’organismo bersaglio di sviluppare resistenza o resistenza incrociata a un principio attivo contenuto nel biocida.
Efficacia
51. I dati presentati dal richiedente sono sufficienti a confermare l’efficacia del biocida. I dati presentati dal richiedente o in possesso dell’organismo di valutazione devono poter dimostrare l’efficacia del biocida negli organismi bersaglio quando esso viene utilizzato normalmente secondo le condizioni di autorizzazione.
52. I test dovrebbero essere eseguiti secondo le linee direttrici dell’Unione, se sono disponibili e applicabili. Se opportuno, si possono utilizzare altri metodi, dell’elenco in appresso. Se esistono, possono essere utilizzati dati pertinenti accettabili raccolti sul campo:
Riepilogo
53. In ciascuno dei settori in cui sono state effettuate valutazioni del rischio, l’organismo di valutazione combina i risultati relativi al principio attivo con quelli di tutte le sostanze sospette al fine di ottenere una valutazione globale per il biocida stesso. A tal fine si tiene anche conto degli eventuali effetti cumulativi o sinergici.
54. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, si tiene anche conto di tutti gli effetti nocivi per ottenere una valutazione globale per il biocida stesso.
CONCLUSIONI
Principi generali
55. Scopo della valutazione è stabilire se il biocida soddisfa i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b). L’organismo di valutazione giunge a una conclusione dopo aver preso in considerazione sia i rischi derivanti da ciascun principio attivo sia quelli derivanti da ogni sostanza che desta preoccupazione contenuta nel biocida in base alla valutazione effettuata conformemente ai punti da 13 a 54 del presente allegato.
56. Nel determinare la conformità ai criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), l’organo di valutazione arriva a una delle seguenti conclusioni per ciascun tipo di prodotto e ciascun campo di utilizzazione del biocida per il quale è stata richiesta l’autorizzazione:
il biocida soddisfa i criteri;
il biocida può soddisfare i criteri, se soggetto a specifiche condizioni/restrizioni;
non è possibile, senza ulteriori dati, stabilire se il biocida soddisfa i criteri;
il biocida non soddisfa i criteri.
57. Nel cercare di stabilire se un biocida soddisfa i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), l’organismo di valutazione tiene conto dell’incertezza derivante dalla variabilità dei dati utilizzati nel processo di valutazione.
58. Se l’organismo di valutazione è giunto alla conclusione che sono necessarie ulteriori informazioni o dati deve giustificare la necessità di tali informazioni o dati. Le informazioni o dati integrativi richiesti devono ridursi al minimo necessario perché venga effettuata una più appropriata analisi del rischio.
Effetti sulla salute umana e animale
Effetti sulla salute umana
59. L’organismo di valutazione prende in considerazione i possibili effetti su tutte le popolazioni umane, ovvero operatori professionali, operatori non professionali e persone esposte direttamente o indirettamente attraverso l’ambiente. Nel giungere a tali conclusioni, è riservata particolare attenzione ai gruppi vulnerabili all’interno delle diverse popolazioni.
60. L’organismo di valutazione esamina la relazione tra l’esposizione e l’effetto. In tale esame vanno tenuti presenti vari fattori. Uno dei più importanti fattori è la natura degli effetti nocivi della sostanza in causa. Tali effetti includono la tossicità acuta, l’irritabilità, la corrosività, la sensibilizzazione, la tossicità a dose ripetuta, la mutagenicità, la cancerogenicità, la neurotossicità, l’immunotossicità, la tossicità per la riproduzione, le interferenze sul sistema endocrino oltre alle proprietà fisico-chimiche e a qualsiasi altra proprietà nociva del principio attivo o della sostanza che desta preoccupazione o dei loro pertinenti metaboliti o prodotti di degradazione.
61. Normalmente, il margine di esposizione (il rapporto tra il descrittore dose e la concentrazione di esposizione) è dell’ordine di 100; tuttavia, anche un margine di esposizione superiore o inferiore a questo valore può essere appropriato a seconda, tra l’altro, della natura degli effetti critici e della sensibilità della popolazione.
62. L’organismo di valutazione conclude, se del caso, che il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii) può essere soddisfatto solo attraverso l’applicazione di misure di prevenzione e protezione comprendenti la progettazione di processi lavorativi, controlli tecnici, l’uso di attrezzature e materiali adeguati, l’applicazione di misure di protezione collettiva e, quando l’esposizione non può essere evitata con altri mezzi, l’applicazione di misure di protezione individuali comprendenti l’uso di un equipaggiamento protettivo personale, come respiratori, maschere a filtro, tute da lavoro, guanti e occhiali di protezione al fine di ridurre l’esposizione degli operatori professionali.
63. Se l’uso di un equipaggiamento protettivo personale è il solo modo per ridurre l’esposizione degli operatori non professionali a un livello accettabile per questa popolazione, di norma il prodotto non è considerato conforme al criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), per tale popolazione.
Effetti sulla salute animale
64. Utilizzando gli stessi criteri pertinenti descritti nella parte che tratta gli effetti sulla salute umana, l’organismo di valutazione esamina se il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), è soddisfatto per quanto riguarda la salute animale.
Effetti sull’ambiente
65. Lo strumento di base utilizzato nel processo decisionale è il rapporto PEC/PNEC o, se questo non è disponibile, una stima qualitativa. Si attribuisce la debita importanza all’accuratezza di tale rapporto, a causa della variabilità dei dati utilizzati sia nella misura delle concentrazioni che nella stima.
Nel determinare la PEC dovrebbe essere utilizzato il modello più appropriato, tenendo conto del destino e del comportamento del biocida nell’ambiente.
66. Se il rapporto PEC/PNEC per una data matrice ambientale è pari o inferiore a 1, la caratterizzazione del rischio si conclude con la constatazione che non sono più necessarie informazioni e/o test supplementari. Se il rapporto PEC/PNEC è superiore a 1, l’organismo di valutazione giudica, sulla base del valore di tale rapporto e di altri fattori pertinenti, se sono necessarie informazioni e/o test supplementari al fine di chiarire i pericoli, se sono necessarie misure idonee di riduzione del rischio o se il biocida non può soddisfare il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv).
Acqua
67. L’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv), se, nelle condizioni di uso proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi altra sostanza che desta preoccupazione o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione nell’acqua (o nei suoi sedimenti), presenta un impatto inaccettabile sull’organismo non bersaglio dell’ambiente acquatico, marino o estuariale, a meno che non venga scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni di campo, non si verifichi un effetto inaccettabile. In particolare, l’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv) qualora, nelle condizioni di uso proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi altra sostanza che desta preoccupazione o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione nell’acqua (o nei suoi sedimenti) pregiudichi l’ottemperanza alle norme sancite:
68. L’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv), se, nelle condizioni di uso proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi altra sostanza che desta preoccupazione o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione nella falda acquifera supera la più bassa delle seguenti concentrazioni:
salvo non sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni sul campo, la concentrazione più bassa non è superata.
69. L’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv), se la concentrazione prevedibile del principio attivo o di una sostanza che desta preoccupazione o dei relativi metaboliti o dei prodotti di degradazione o di reazione che possono essere presenti nelle acque di superficie o nei loro sedimenti in seguito all’uso del biocida nelle condizioni d’impiego proposte:
salvo non sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni sul campo, tale concentrazione non è superata.
70. Le istruzioni proposte per l’uso del biocida, comprese le procedure di pulizia dell’apparecchiatura impiegata, devono essere concepite in modo da minimizzare la possibilità di una contaminazione accidentale delle acque o dei loro sedimenti.
Suolo
71. L’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv), se, nelle condizioni di uso proposte, la concentrazione prevedibile del principio attivo o di qualsiasi altra sostanza che desta preoccupazione o dei relativi metaboliti o prodotti di degradazione o di reazione nel suolo, produca un impatto inaccettabile sulle specie non bersaglio, salvo non sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni sul campo, non si verifichi un effetto inaccettabile.
Aria
72. L’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv), quando esiste una possibilità prevedibile di effetti inaccettabili nell’aria, salvo non sia scientificamente dimostrato che, nelle pertinenti condizioni sul campo, non si verifichi un effetto inaccettabile.
Organismi non bersaglio
73. L’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv), quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile di esposizione al biocida di organismi non bersaglio, se per ciascun principio attivo o sostanza che desta preoccupazione:
74. L’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iv), quando esiste una possibilità ragionevolmente prevedibile che microrganismi degli impianti di depurazione delle acque di scarico siano a esso esposti, se il rapporto PEC/PNEC per qualsiasi principio attivo, sostanza che desta preoccupazione o per i relativi metaboliti o prodotti di degradazione o reazione è superiore a 1, salvo non sia chiaramente stabilito dalla valutazione del rischio che nelle pertinenti condizioni sul campo non si verifichi, direttamente o indirettamente, alcun impatto inaccettabile sulla vitalità di tali microrganismi.
Effetti sugli organismi bersaglio
75. Se è probabile lo sviluppo di resistenza o di resistenza incrociata al principio attivo del biocida, l’organismo di valutazione prende in esame misure per ridurne al minimo le conseguenze. Tali misure possono comportare la modifica delle condizioni di concessione di un’autorizzazione. Tuttavia, se lo sviluppo di resistenza o di resistenza incrociata non può essere ridotto in misura sufficiente, l’organismo di valutazione conclude che il biocida non soddisfa il criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto ii).
76. Un biocida destinato a tenere sotto controllo i vertebrati non è di norma considerato conforme al criterio di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto ii), a meno che:
Per quanto riguarda i repellenti, l’effetto desiderato è ottenuto senza inutili sofferenze e dolori del vertebrato bersaglio.
Efficacia
77. Il livello, il grado e la durata della protezione, del controllo o degli altri effetti previsti devono almeno essere analoghi a quelli ottenuti con adeguati prodotti di riferimento, qualora ne esistano, o con altri mezzi di controllo. Se non esistono prodotti di riferimento, il biocida deve assicurare un determinato livello di protezione o di controllo nei settori in cui se ne propone l’impiego. Le conclusioni sulle prestazioni del biocida devono essere valide per tutti i settori in cui se ne propone l’uso e per tutte le regioni degli Stati membri o, se del caso, dell’Unione, salvo quando il biocida è destinato a essere usato in circostanze specifiche. L’organismo di valutazione valuta i dati relativi al rapporto dose/effetto ottenuti mediante prove idonee (che devono includere un controllo non trattato) con dosi inferiori ai livelli raccomandati, al fine di stabilire se la dose raccomandata sia la dose minima necessaria per raggiungere l’effetto desiderato.
Riepilogo
78. In relazione ai criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), l’organismo di valutazione combina le conclusioni cui è giunto per il o i principi attivi e per le sostanze che destano preoccupazione al fine di ottenere un riepilogo globale delle conclusioni per il biocida stesso. È inoltre effettuato un riepilogo delle conclusioni in relazione ai criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punti i) e ii).
INTEGRAZIONE GLOBALE DELLE CONCLUSIONI
Sulla base della valutazione effettuata conformemente ai principi enunciati nel presente allegato, l’organismo di valutazione conclude se sia stabilito o meno che il biocida soddisfa i criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b).
ALLEGATO VII
TAVOLA DI CONCORDANZA
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Direttiva 98/8/CE |
Presente regolamento |
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Articolo 1 |
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Articolo 1 |
Articolo 2 |
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Articolo 2 |
Articolo 3 |
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Articolo 10 |
Articolo 4 |
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Articolo 10 |
Articolo 5 |
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Articolo 6 |
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Articolo 11, paragrafo 1, lettera a) |
Articolo 6, paragrafo 1 |
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Articolo 11, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii) |
Articolo 6, paragrafo 2 |
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— |
Articolo 6, paragrafo 3 |
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Articolo 6, paragrafo 4 |
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Articolo 7 |
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Articolo 11, paragrafo 1, lettera a) |
Articolo 7, paragrafo 1 |
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Articolo 7, paragrafo 2 |
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Articolo 7, paragrafo 3 |
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Articolo 7, paragrafo 4 |
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Articolo 7, paragrafo 5 |
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Articolo 7, paragrafo 6 |
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Articolo 8 |
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Articolo 11, paragrafo 2, primo comma |
Articolo 8, paragrafo 1 |
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Articolo 11, paragrafo 2, secondo comma |
Articolo 8, paragrafo 2 |
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Articolo 10, paragrafo 1, primo comma |
Articolo 8, paragrafo 3 |
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Articolo 8, paragrafo 4 |
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Articolo 9 |
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Articolo 11, paragrafo 4 |
Articolo 9, paragrafo 1 |
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Articolo 9, paragrafo 2 |
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Articolo 10 |
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Articolo 33 |
Articolo 11 |
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Articolo 10, paragrafo 4 |
Articolo 12 |
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Articolo 12, paragrafo 1 |
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— |
Articolo 12, paragrafo 2 |
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Articolo 12, paragrafo 3 |
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Articolo 13 |
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Articolo 14 |
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Articolo 15 |
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Articolo 16 |
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Articolo 17 |
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Articolo 3, paragrafo 1 |
Articolo 17, paragrafo 1 |
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Articolo 8, paragrafo 1 |
Articolo 17, paragrafo 2 |
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— |
Articolo 17, paragrafo 3 |
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Articolo 3, paragrafo 6 |
Articolo 17, paragrafo 4 |
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Articolo 3, paragrafo 7 |
Articolo 17, paragrafo 5 |
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Articolo 17, paragrafo 6 |
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Articolo 18 |
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Articolo 19 |
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Articolo 5, paragrafo 1 |
Articolo 19, paragrafo 1 |
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Articolo 5, paragrafo 1, lettera b) |
Articolo 19, paragrafo 2 |
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Articolo 19, paragrafo 3 |
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Articolo 5, paragrafo 2 |
Articolo 19, paragrafo 4 |
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— |
Articolo 19, paragrafo 5 |
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Articolo 2, paragrafo 1, lettera j) |
Articolo 19, paragrafo 6 |
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— |
Articolo 19, paragrafo 7 |
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Articolo 19, paragrafo 8 |
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Articolo 19, paragrafo 9 |
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— |
Articolo 20 |
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Articolo 8, paragrafo 2 |
Articolo 20, paragrafo 1 |
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Articolo 8, paragrafo 12 |
Articolo 20, paragrafo 2 |
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Articolo 20, paragrafo 3 |
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Articolo 21 |
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Articolo 22 |
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Articolo 5, paragrafo 3 |
Articolo 22, paragrafo 1 |
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Articolo 22, paragrafo 2 |
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Articolo 23 |
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Articolo 23, paragrafo 1 |
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Articolo 10, paragrafo 5, lettera i) |
Articolo 23, paragrafo 2 |
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Articolo 23, paragrafo 3 |
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Articolo 23, paragrafo 4 |
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Articolo 23, paragrafo 5 |
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Articolo 23, paragrafo 6 |
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Articolo 33 |
Articolo 24 |
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Articolo 25 |
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Articolo 26 |
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Articolo 27 |
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Articolo 28 |
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Articolo 29 |
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Articolo 30 |
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Articolo 31 |
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Articolo 4 |
Articolo 32 |
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Articolo 33 |
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Articolo 34 |
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Articolo 35 |
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Articolo 4, paragrafo 4 |
Articolo 36 |
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Articolo 37 |
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Articolo 38 |
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Articolo 39 |
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Articolo 40 |
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Articolo 41 |
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Articolo 42 |
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Articolo 43 |
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Articolo 44 |
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Articolo 45 |
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Articolo 46 |
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Articolo 47 |
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Articolo 7 |
Articolo 48 |
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Articolo 7 |
Articolo 49 |
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Articolo 7 |
Articolo 50 |
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Articolo 51 |
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Articolo 52 |
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Articolo 53 |
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Articolo 54 |
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Articolo 15 |
Articolo 55 |
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Articolo 17 |
Articolo 56 |
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Articolo 57 |
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Articolo 58 |
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Articolo 12 |
Articolo 59 |
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Articolo 60 |
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— |
Articolo 60, paragrafo 1 |
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Articolo 12, paragrafo 1, lettera c), punto ii), paragrafo 1, lettera b) e paragrafo 1, lettera d), punto ii) |
Articolo 60, paragrafo 2 |
|
Articolo 12, paragrafo 2, lettera c), punti i) e ii) |
Articolo 60, paragrafo 3 |
|
— |
Articolo 61 |
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Articolo 62 |
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Articolo 63 |
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Articolo 13, paragrafo 2 |
Articolo 63, paragrafo 1 |
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— |
Articolo 63, paragrafo 2 |
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Articolo 63, paragrafo 3 |
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Articolo 13, paragrafo 1 |
Articolo 64 |
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Articolo 65 |
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Articolo 24 |
Articolo 65, paragrafo 1 |
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Articolo 65, paragrafo 2 |
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Articolo 24 |
Articolo 65, paragrafo 3 |
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Articolo 65, paragrafo 4 |
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Articolo 66 |
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Articolo 66, paragrafo 1 |
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Articolo 66, paragrafo 2 |
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Articolo 66, paragrafo 3 |
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Articolo 19, paragrafo 1 |
Articolo 66, paragrafo 4 |
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Articolo 67 |
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Articolo 68 |
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Articolo 69 |
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Articolo 20, paragrafi 1 e 2 |
Articolo 69, paragrafo 1 |
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Articolo 20, paragrafo 3 |
Articolo 69, paragrafo 2 |
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Articolo 20, paragrafo 6 |
Articolo 69, paragrafo 2 |
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Articolo 21, secondo comma |
Articolo 70 |
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— |
Articolo 71 |
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Articolo 72 |
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Articolo 22, paragrafo 1, primo e secondo comma |
72, paragrafo 1 |
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Articolo 22, paragrafo 1, terzo comma |
72, paragrafo 2 |
|
Articolo 22, paragrafo 2 |
72, paragrafo 3 |
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Articolo 73 |
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Articolo 74 |
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Articolo 75 |
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Articolo 76 |
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Articolo 77 |
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Articolo 78 |
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Articolo 79 |
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Articolo 80 |
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Articolo 80, paragrafo 1 |
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Articolo 25 |
Articolo 80, paragrafo 2 |
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Articolo 80, paragrafo 3 |
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Articolo 26 |
Articolo 81 |
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Articolo 28 |
Articolo 82 |
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Articolo 83 |
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Articolo 84 |
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Articolo 29 |
Articolo 85 |
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Articolo 86 |
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Articolo 87 |
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Articolo 32 |
Articolo 88 |
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Articolo 89 |
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Articolo 90 |
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Articolo 91 |
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— |
Articolo 92 |
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— |
Articolo 93 |
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Articolo 94 |
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— |
Articolo 95 |
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— |
Articolo 96 |
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— |
Articolo 97 |
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Allegato I A |
Allegato I |
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Allegato II A, III A e IV A |
Allegato II |
|
Allegato II B, III B e IV B |
Allegato III |
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— |
Allegato IV |
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Allegato V |
Allegato V |
|
Allegato VI |
Allegato VI |
( 1 ) GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42.
( 2 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
( 3 ) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
( 4 ) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
( 5 ) GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1.
( 6 ) GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55.
( 7 ) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34.
( 8 ) GU L 229 dell’1.9.2009, pag. 1.
( 9 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
( 10 ) GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1.
( 11 ) GU 196 del 16.8.1967, pag. 1.
( 12 ) GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1.
( 13 ) GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.
( 14 ) GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32.
( 15 ) GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1.
( 16 ) GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.
( 17 ) GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.
( 18 ) GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50.
( 19 ) GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7.
( 20 ) GU L 376 del 27.12.2006, pag. 21.
( 21 ) GU L 204 del 31.7.2008, pag. 1.
( 22 ) GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.
( 23 ) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71.
( 24 ) GU L 286 del 31.10.2009, pag. 1.
( 25 ) GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.
( 26 ) GU L 334 del 17.12.2010, pag. 17.
( 27 ) GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.
( 28 ) GU L 275 del 20.10.2011, pag. 38.
( 29 ) Regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell’8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1).
( 30 ) Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).
( 31 ) Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, nonché il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).
( 32 ) Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili nell’alimentazione degli animali (GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10).
( 33 ) Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).
( 34 ) GU L 66 del 4.3.2004, pag. 45.
( 35 ) Orientamenti relativi alla condivisione dei dati stabiliti conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006.
( 36 ) GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.
( 37 ) GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.
( 38 ) Regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3).
( 39 ) GU L 142 del 31.5.2008, pag. 1.
( 40 ) GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.
( 41 ) GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.
( 42 ) Cfr. la definizione di gruppi vulnerabili di cui all’articolo 3.
( 43 ) GU L 164 del 25.6.2008, pag. 19.