Direttiva 2002/26/CE della Commissione

del 13 marzo 2002

relativa ai metodi di campionamento e di analisi per il controllo ufficiale del tenore di ocratossina A nei prodotti alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

visto il regolamento (CEE) n. 315/93 del Consiglio, dell'8 febbraio 1993, che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari(1), in particolare l'articolo 2,

vista la direttiva 85/591/CEE del Consiglio, del 20 dicembre 1985, concernente l'istituzione di modalità di prelievo di campioni e di metodi di analisi comunitari per il controllo di prodotti destinati all'alimentazione umana(2), in particolare l'articolo 1,

considerando quanto segue:

(1) Il regolamento (CE) n. 466/2001 della Commissione, dell'8 marzo 2001, che stabilisce tenori massimi ammissibili per alcuni contaminanti presenti in prodotti alimentari(3), modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 472/2002(4), fissa limiti massimi per l'ocratossina A presente in taluni prodotti alimentari.

(2) La direttiva 93/99/CEE del Consiglio, del 29 ottobre 1993, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari(5), introduce un sistema di norme di qualità per i laboratori incaricati dagli Stati membri di effettuare il controllo ufficiale delle derrate alimentari.

(3) Il campionamento è estremamente importante per determinare in modo attendibile il tenore di ocratossina A, sostanza che si presenta in modo molto eterogeneo nelle partite.

(4) È necessario fissare i criteri generali ai quali si devono conformare i metodi di analisi affinché i laboratori incaricati dei controlli operino in condizioni comparabili.

(5) Le disposizioni riguardanti le modalità di prelievo di campioni e i metodi di analisi sono state stabilite in base alle conoscenze attuali e potranno essere adeguate in funzione dell'evoluzione delle conoscenze scientifiche e tecniche.

(6) Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie affinché i campioni destinati al controllo ufficiale del tenore massimo di ocratossina A nei prodotti alimentari vengano prelevati secondo le modalità descritte nell'allegato I della presente direttiva.

Articolo 2

Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie affinché la preparazione del campione e il metodo di analisi per il controllo ufficiale del tenore massimo di ocratossina A nei prodotti alimentari siano conformi ai criteri descritti nell'allegato II della presente direttiva.

Articolo 3

Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 28 febbraio 2003. Essi ne informano la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate da un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

Articolo 4

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 5

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 13 marzo 2002.

Per la Commissione

David Byrne

Membro della Commissione

(1) GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1.

(2) GU L 372 del 31.12.1985, pag. 50.

(3) GU L 77 del 16.3.2001, pag. 1.

(4) Vedi pagina 18 della presente Gazzetta ufficiale.

(5) GU L 290 del 24.11.1993, pag. 14.

ALLEGATO I

MODALITÀ DI PRELIEVO DEI CAMPIONI PER IL CONTROLLO UFFICIALE DEL TENORE DI OCRATOSSINA A IN TALUNI PRODOTTI ALIMENTARI

1. Finalità e campo di applicazione

I campioni destinati al controllo ufficiale del tenore di ocratossina A nei prodotti alimentari vengono prelevati con le modalità indicate qui di seguito. I campioni globali così ottenuti vengono considerati rappresentativi delle partite. La conformità al tenore massimo fissato nel regolamento (CE) n. 466/2001 viene determinata in funzione dei tenori rilevati nei campioni di laboratorio.

2. Definizioni

Partita: quantità identificabile di prodotto alimentare, consegnata in una sola volta e avente caratteristiche comuni ufficialmente riconosciute, quali l'origine, la varietà, il tipo d'imballaggio, l'imballatore, lo speditore o la marcatura.

Sottopartita: porzione di una partita designata per essere sottoposta a campionamento secondo le modalità stabilite. Ciascuna sottopartita deve essere fisicamente separata e identificabile.

Campione elementare: quantitativo di materiale prelevato in un solo punto della partita o della sottopartita.

Campione globale: aggregazione di tutti i campioni elementari prelevati dalla partita o dalla sottopartita.

3. Disposizioni generali

3.1. Personale

Il prelievo deve essere effettuato da una persona appositamente incaricata, secondo le norme vigenti nello Stato membro.

3.2. Prodotto da campionare

Ciascuna partita da analizzare è oggetto di campionatura separata. Conformemente alle disposizioni specifiche del presente allegato, le grandi partite devono essere suddivise in sottopartite, che devono essere oggetto di campionatura separata.

3.3. Precauzioni da prendere

Durante la campionatura e la preparazione dei campioni, è necessario evitare qualsiasi alterazione che possa modificare il tenore di ocratossina A e compromettere le analisi o la rappresentatività del campione globale.

3.4. Campioni elementari

I campioni elementari devono essere prelevati per quanto possibile in vari punti distribuiti nell'insieme della partita o della sottopartita. Qualsiasi deroga a tale norma deve essere segnalata nel verbale.

3.5. Preparazione del campione globale

Il campione globale viene ottenuto mescolando i campioni elementari.

3.6. Campioni replicati

I campioni replicati prelevati in esecuzione di provvedimenti amministrativi o giudiziari, a fini commerciali o per procedure arbitrali, vengono ricavati dal campione omogeneizzato, a condizione che tale procedura sia conforme alla legislazione vigente nello Stato membro.

3.7. Condizionamento ed invio dei campioni

Sistemare ciascun campione in un recipiente pulito, di materiale inerte, che lo protegga adeguatamente contro qualsiasi fattore di contaminazione e danno che potrebbe essere causato dal trasporto. Prendere altresì tutte le precauzioni necessarie ad evitare alterazioni della composizione del campione durante il trasporto o la conservazione.

3.8. Chiusura ed etichettatura dei campioni

Ogni campione ufficiale viene sigillato sul luogo del prelievo e identificato secondo le prescrizioni vigenti nello Stato membro.

Per ciascun prelievo di campione, redigere un verbale di campionamento che consenta di identificare con certezza la partita campionata, la data e il luogo di campionamento, nonché qualsiasi informazione supplementare che possa essere utile all'analista.

4. Disposizioni specifiche

4.1. Diversi tipi di partite

I prodotti possono essere commercializzati sfusi, in contenitori, in imballaggi singoli (sacchetti, confezioni al dettaglio), ecc. Il metodo di campionamento può essere applicato alle varie forme nelle quali i prodotti vengono immessi in commercio.

Salve restando le disposizioni specifiche di cui ai punti 4.3, 4.4 e 4.5 del presente allegato, come guida per il campionamento delle partite commercializzate in sacchetti o in confezioni singole può essere usata la formula seguente:

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- Peso: da esprimere in kg

- Frequenza di campionamento (SF): numero di imballaggi singoli da cui deve essere prelevato un campione elementare (i numeri decimali devono essere approssimati al numero intero più vicino).

4.2. Peso del campione elementare

Il peso del campione elementare è di circa 100 grammi, a meno che esso non sia definito diversamente nel presente allegato. Nel caso di partite che si presentano in confezioni al dettaglio, il peso del campione elementare dipende dalla dimensione della confezione stessa.

4.3. Rassegna generale del sistema di campionamento per i cereali e uve secche

Tabella 1: Suddivisione delle partite in sottopartite in funzione del prodotto e del peso della partita

>SPAZIO PER TABELLA>

4.4. Metodo di campionamento per i cereali e prodotti derivati (partite >= 50 tonnellate)

- Sempreché le sottopartite possano essere separate fisicamente, ciascuna partita deve essere suddivisa in sottopartite conformemente alla tabella 1. Dato che il peso delle partite non è sempre un multiplo esatto di quello delle sottopartite, quest'ultimo può superare il peso indicato in ragione del 20 %.

- Ciascuna sottopartita deve essere oggetto di campionamento separato.

- Numero di campioni elementari: 100. Nel caso di partite di cereali al di sotto di 50 tonnellate di uve secche, cfr. punto 4.5. Peso del campione elementare = 10 kg.

- Nei casi in cui non è possibile applicare le modalità di prelievo sopra descritte senza causare danni economici considerevoli (ad esempio a causa delle forme d'imballaggio o dei mezzi di trasporto), si può ricorrere a un metodo alternativo, a condizione che la campionatura sia la più rappresentativa possibile e che il metodo applicato sia chiaramente descritto e debitamente documentato.

4.5. Metodo di campionamento per i cereali e prodotti derivati (partite di < 50 tonnellate) e per uve secche (partite di < 15 tonnellate)

Per partite di cereali inferiori a 50 tonnellate, e di uve secche inferiori a 15 tonnellate, si deve applicare un piano di campionamento proporzionato al peso della partita e comprendente da 10 a 100 campioni elementari, riuniti in un campione globale di 1-10 kg.

Per determinare il numero di campioni elementari da prelevare, è possibile basarsi sulle cifre della tabella seguente.

Tabella 2: Numero di campioni elementari da prelevare in funzione del peso della partita di cereali

>SPAZIO PER TABELLA>

Tabella 3: Numero di campioni elementari da prelevare in funzione del peso della partita di uve secche

>SPAZIO PER TABELLA>

4.6. Campionatura nella fase della distribuzione al dettaglio

Il prelievo di campioni nella fase della distribuzione al dettaglio deve avvenire nella misura del possibile in conformità con le disposizioni del campionamento di cui sopra. Ove ciò non sia possibile si potranno usare altre procedure efficaci di prelievo nella fase della distribuzione al dettaglio, purché garantiscano una rappresentatività sufficiente della partita campionata.

5. Accettazione di una partita o sottopartita

- Accettazione, se il campione globale è conforme al limite massimo.

- Rifiuto, se il campione supera il limite massimo.

ALLEGATO II

PREPARAZIONE DEI CAMPIONI E CRITERI AI QUALI DEVONO CONFORMARSI I METODI DI ANALISI PER IL CONTROLLO UFFICIALE DEL TENORE DI OCRATOSSINA A IN TALUNI PRODOTTI ALIMENTARI

1. Precauzioni

Data la distribuzione estremamente eterogenea dell'ocratossina A, i campioni devono essere preparati (e soprattutto omogeneizzati) con la massima cura.

Il campione da analizzare viene preparato utilizzando la totalità del prodotto giunto in laboratorio.

2. Trattamento del campione ricevuto in laboratorio

Ciascun campione di laboratorio viene macinato finemente e accuratamente mescolato, utilizzando un metodo che garantisca una omogeneizzazione completa.

3. Suddivisione dei campioni prelevati in esecuzione di provvedimenti amministrativi o giudiziari

I campioni replicati prelevati in esecuzione di provvedimenti amministrativi o giudiziari, a fini commerciali o per procedure arbitrali devono provenire dai campioni omogeneizzati, a condizione che tale procedura sia conforme alle norme vigenti nello Stato membro.

4. Metodo di analisi che dovrà essere utilizzato dal laboratorio e modalità di controllo del laboratorio stesso

4.1. Definizioni

Tra le definizioni più correnti che verranno applicate ai laboratori figurano le seguenti:

I parametri di fedeltà più comunemente citati sono la ripetibilità e la riproducibilità.

r= ripetibilità: valore al di sotto del quale ci si aspetta che la differenza assoluta tra i risultati di due prove singole ottenute in condizioni di ripetibilità (ovvero stesso campione, stesso operatore, stessa apparecchiatura, stesso laboratorio e intervallo breve) si situi nei limiti della probabilità specifica (in linea di massima 95 %); per cui r = 2,8 × sr

sr= scarto tipo calcolato a partire dai risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità

RSDr= scarto tipo relativo, calcolato sulla base di risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>, in cui

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

rappresenta la media dei risultati per tutti i laboratori e i campioni

R= riproducibilità: valore al di sotto del quale ci si aspetta che la differenza assoluta tra i risultati di prove singole ottenute in condizioni di riproducibilità (ovvero per un prodotto identico ottenuto dagli operatori in diversi laboratori che usano lo stesso metodo di prova normalizzato) si situi entro un certo limite di probabilità (in linea di massima 95 %); R = 2.8 × sR

sR= scarto tipo calcolato a partire dai risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità

RSDR= scarto tipo relativo, calcolato sulla base di risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>.

4.2. Disposizioni generali

I metodi di analisi utilizzati a fini di controllo alimentare devono per quanto possibile essere conformi alle disposizioni di cui ai punti 1 e 2 dell'allegato alla direttiva 85/591/CEE concernente l'istituzione di modalità di prelievo dei campioni e dei metodi di analisi comunitari per il controllo dei prodotti destinati all'alimentazione umana.

4.3. Disposizioni specifiche

Se a livello comunitario non è prescritto alcun metodo specifico per la determinazione del tenore di ocratossina A nei prodotti alimentari, i laboratori sono liberi di applicare il metodo di loro scelta, a condizione che esso rispetti i criteri seguenti:

Caratteristiche dell'ocratossina A

>SPAZIO PER TABELLA>

- I limiti di rivelazione dei metodi impiegati non sono indicati, dato che i valori relativi alla fedeltà sono espressi per le concentrazioni che presentano interesse.

- I valori relativi alla fedeltà sono calcolati partendo dall'equazione di Horwitz:

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>

equazione nella quale:

- RSDR è lo scarto tipo relativo, calcolato sulla base di risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità

>RIFERIMENTO A UN GRAFICO>,

- C è il tasso di concentrazione (ovvero 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).

In questo caso si tratta di un'equazione generale relativa alla fedeltà che è stata giudicata indipendente dall'analista o dalla matrice, ma dipendente unicamente dalla concentrazione per la maggior parte di metodi d'analisi consueti.

4.4. Calcolo del tasso di recupero

Il risultato analitico viene registrato, in forma corretta o meno, sotto l'aspetto del recupero. Devono essere indicati il modo di registrare e il tasso di recupero.

4.5. Norme di qualità applicabili ai laboratori

I laboratori devono conformarsi alle disposizioni della direttiva 93/99/CEE riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari.