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27.12.2019 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 334/165 |
Rettifica del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio
( Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 117 del 5 maggio 2017 )
Pagina 69, articolo 78, paragrafo 8, secondo comma, lettera c)
anziché:
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«c) |
in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera b).», |
leggasi:
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«c) |
in caso di osservazioni relative alla sicurezza dei soggetti e all’affidabilità e solidità dei dati presentate ai sensi del paragrafo 4, lettera d).». |
Pagina 72, articolo 84, prima frase
anziché:
«all’allegato III, punto 1.1»,
leggasi:
«all’allegato III, punto 1».
Pagina 74, articolo 88, paragrafo 1, primo comma
anziché:
«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 5, e che hanno …»,
leggasi:
«… e dei benefici di cui all’allegato I, punti 1 e 8, e che hanno …».
Pagina 89, articolo 120, paragrafo 3
anziché:
«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o la direttiva 93/42/CEE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo può essere immesso sul mercato o messo in servizio a condizione che a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento continui …»,
leggasi:
«3. In deroga all’articolo 5 del presente regolamento, un dispositivo di classe I ai sensi della direttiva 93/42/CEE, per il quale è stata redatta una dichiarazione di conformità prima del 26 maggio 2020 e per il quale la procedura di valutazione della conformità ai sensi del presente regolamento richiede il coinvolgimento di un organismo notificato, e un dispositivo con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 90/385/CE o della direttiva 93/42/CEE e valido in virtù del paragrafo 2 del presente articolo, può essere immesso sul mercato o messo in servizio fino al 26 maggio 2024 a condizione che a decorrere dal 26 maggio 2020 continui … ».
Pagina 89, articolo 120, paragrafo 4
anziché:
«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 in virtù di un certificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 27 maggio 2025.»,
leggasi:
«… sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2020 ai sensi del paragrafo 3 del presente articolo, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio fino al 26 maggio 2025.».
Pagina 90, articolo 120, paragrafo 8
anziché:
«8. In deroga all’articolo 10 bis e all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE nonché, rispettivamente, a norma dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, come stabilito dalla decisione 2010/227/UE.»,
leggasi:
«8. In deroga all’articolo 10 bis, all’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e all’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE e all’articolo 14, paragrafi 1 e 2, all’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli organismi notificati che, nel periodo che comincia dall’ultima delle date di cui all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), e termina 18 mesi dopo, rispettano l’articolo 29, paragrafo 4, l’articolo 31, paragrafo 1, e l’articolo 56, paragrafo 5, del presente regolamento, sono considerati conformi alle disposizioni legislative e regolamentari adottate dagli Stati membri a norma, rispettivamente, dell’articolo 10 bis della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14, paragrafi 1 e 2, della direttiva 93/42/CEE, a norma, rispettivamente, dell’articolo 10ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE e a norma, rispettivamente, dell’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE o dell’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, come specificato nella decisione 2010/227/UE.».
Pagina 90, articolo 122, primo comma, secondo trattino
anziché:
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«— |
l’articolo 10 bis e l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), della direttiva 90/385/CEE, e …», |
leggasi:
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«— |
l’articolo 10bis, l’articolo 10 ter, paragrafo 1, lettera a), e l’articolo 11, paragrafo 5, della direttiva 90/385/CEE, e …». |
Pagina 91, articolo 122, primo comma, quarto trattino
anziché:
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«— |
l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, e l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 93/42/CEE, e …», |
leggasi:
|
«— |
l’articolo 14, paragrafi 1 e 2, l’articolo 14 bis, paragrafo 1, lettere a) e b), e l’articolo 16, paragrafo 5, della direttiva 93/42/CEE, e …». |
Pagina 104, allegato I, sezione 23.2, lettera h)
anziché:
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«h) |
il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VII, parte C;», |
leggasi:
|
«h) |
il vettore dell’UDI di cui all articolo 27, paragrafo 4, e all’allegato VI, parte C;». |
Pagina 112, allegato III, sezione 1.1
anziché:
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«1.1. |
Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …», |
leggasi:
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«1. |
Il piano di sorveglianza post-commercializzazione …». |
Pagina 112, allegato III, sezione 1.1, lettera b), quinto trattino
anziché:
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«— |
metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze …», |
leggasi:
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«— |
metodi e protocolli per gestire gli incidenti oggetto di relazioni sulle tendenze …». |
Pagina 112, allegato III, sezione 1.2
anziché:
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«1.2. |
Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …», |
leggasi:
|
«2. |
Il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza …». |