14.6.2017   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 150/7

(1)

La sostanza 1-bromopropano (n-bromuro di propile) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.

(2)

La sostanza diisopentilftalato risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.

(3)

La sostanza acido 1,2-benzendicarbossilico, esteri alchilici di-C6-8 ramificati, ricchi in C7, risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.

(4)

La sostanza acido 1,2-benzendicarbossilico, alchilesteri di-C7-11-ramificati e lineari, risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.

(5)

La sostanza acido 1,2-benzendicarbossilico, dipentilestere, ramificato e lineare, risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.

(6)

La sostanza ftalato di bis(2-metossietile) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.

(7)

La sostanza dipentilftalato risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.

(8)

La sostanza N-pentilisopentilftalato risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento.

(9)

La sostanza olio di antracene, se contiene una data percentuale di benzo[a]pirene, risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento. La sostanza è inoltre persistente, bioaccumulabile e tossica, nonché molto persistente e molto bioaccumulabile a norma dei criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del predetto regolamento, di cui all'articolo 57, lettere d) ed e) del medesimo regolamento.

(10)

La sostanza pece, catrame di carbone, alta temperatura, risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di tale regolamento. La sostanza è inoltre persistente, bioaccumulabile e tossica, nonché molto persistente e molto bioaccumulabile a norma dei criteri di cui all'allegato XIII del regolamento (CE) n. 1907/2006 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del predetto regolamento, di cui all'articolo 57, lettere d) ed e) del medesimo regolamento.

(11)

Il gruppo di sostanze 4- (1,1,3,3-tetrametilbutil)fenolo, etossilato [che comprende sostanze ben definite e sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessa o materiali biologici («sostanze UVCB»), polimeri e omologhi] riunisce sostanze che attraverso la loro degradazione presentano proprietà di interferenza con il sistema endocrino, per le quali esistono prove scientifiche di probabili effetti gravi sull'ambiente. Come tali destano un livello di preoccupazione equivalente a quello delle altre sostanze elencate alle lettere da a) ad e) dell'articolo 57 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e pertanto soddisfano i criteri di inclusione nell'allegato XIV di tale regolamento, di cui all'articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento.

(12)

Il gruppo di sostanze 4-nonilfenolo, ramificato e lineare, etossilato (comprendente sostanze con catena alchilica lineare e/o ramificata C9 legata covalentemente in posizione 4 al fenolo, etossilato che coprono sostanze UVCB e ben definite, polimeri e omologhi, che includono qualsiasi isomero e/o combinazioni di isomeri), riunisce sostanze che attraverso la loro degradazione presentano proprietà di interferenza con il sistema endocrino, per le quali esistono prove scientifiche di probabili gravi effetti sul l'ambiente. Come tali destano un livello di preoccupazione equivalente a quello delle altre sostanze elencate alle lettere da a) ad e) dell'articolo 57 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e pertanto soddisfano i criteri di inclusione nell'allegato XIV di tale regolamento, di cui all'articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento.

(13)

Le sostanze sopra menzionate sono state identificate e incluse nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006. L'inclusione di tali sostanze nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 è stata inoltre considerata prioritaria dall'Agenzia europea per le sostanze chimiche (nel seguito «l'Agenzia») nelle sue raccomandazioni del 6 febbraio 2014 (3) e del 1o luglio 2015 (4) a norma dell'articolo 58 di tale regolamento. La Commissione ha ricevuto inoltre informazioni sull'impatto socioeconomico grazie alle numerose osservazioni delle parti interessate che avevano ricevuto la quinta raccomandazione dell'Agenzia o mediante la consultazione pubblica condotta in parallelo a quella dell'Agenzia in merito al progetto della sesta raccomandazione. Nonostante le informazioni ricevute è opportuno includere tali sostanze in detto allegato.

(14)

È opportuno indicare le date di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), del regolamento (CE) n. 1907/2006, in conformità delle raccomandazioni dell'Agenzia del 6 febbraio 2014 e del 1o luglio 2015. Tali date sono state stabilite in base ai tempi ritenuti necessari per la preparazione di una domanda di autorizzazione, tenendo conto delle informazioni disponibili sulle diverse sostanze e delle informazioni ricevute durante la consultazione pubblica svoltasi a norma dell'articolo 58, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006. A tal fine è stata anche presa in considerazione la capacità dell'Agenzia di evadere le domande entro i termini previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006, come disposto all'articolo 58, paragrafo 3, di tale regolamento.

(15)

Per ciascuna delle sostanze figuranti nell'allegato del presente regolamento, non sussistono motivi per fissare la data, di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), del regolamento (CE) n. 1907/2006, oltre 18 mesi dalla data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto ii), di tale regolamento.

(16)

L'articolo 58, paragrafo 1, lettera e), in combinato disposto con l'articolo 58, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevede che eventuali usi o categorie di usi possono essere esentati nei casi in cui la normativa specifica dell'Unione impone prescrizioni minime per l'uso della sostanza, connesse alla protezione della salute umana o alla tutela dell'ambiente, che garantiscono un adeguato controllo dei rischi. Alla luce delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni fondate su tali disposizioni.

(17)

Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno stabilire esenzioni per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi.

(18)

Sulla base delle informazioni attualmente disponibili non è opportuno fissare termini di revisione per alcuni usi. A norma dell'articolo 60, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i periodi di revisione sono stabiliti caso per caso, tenendo conto, tra l'altro, dei rischi che presentano gli usi della sostanza, dei vantaggi socioeconomici derivanti dal suo uso e delle analisi delle alternative o di un eventuale piano di sostituzione presentato per gli usi per i quali è richiesta l'autorizzazione. Se non esistono alternative idonee, i rischi posti dall'uso sono limitati con adeguate ed efficaci misure di gestione dei rischi e, se i benefici derivanti dall'uso sono elevati, come potrebbe essere il caso per gli usi nella produzione di medicinali o di dispositivi medici, i periodi di revisione potrebbero essere di lunga durata.

(19)

Al fine di evitare l'obsolescenza prematura di articoli non più fabbricati dopo le date di scadenza di cui all'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006, è opportuno che alcune sostanze (in quanto tali o in miscele) incluse in tale allegato siano disponibili per la produzione di pezzi di ricambio utili alla riparazione di tali articoli, qualora tali articoli non possano funzionare come previsto in mancanza di detti pezzi di ricambio e qualora alcune sostanze figuranti all'allegato XIV (in quanto tali o in miscele) siano necessarie per la riparazione di tali articoli. A tal fine, le domande di autorizzazione per l'uso di una sostanza figurante all'allegato XIV per produrre tali pezzi di ricambio e per ripararli dovrebbero essere semplificate. Le disposizioni transitorie applicabili alle sostanze destinate a tale uso dovrebbero essere estese per consentire l'adozione di misure di attuazione relative alla suddetta semplificazione.

(20)

Il regolamento (CE) n. 1907/2006 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

(21)

La sostanza N,N-dimetilformammide (DMF) risponde ai criteri di classificazione come sostanza tossica per la riproduzione (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento. Detta sostanza è stata identificata e inclusa nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006; inoltre a norma dell'articolo 58 di tale regolamento l'Agenzia, con la sua raccomandazione del 6 febbraio 2014, l'ha indicata come sostanza prioritaria da includere nell'allegato XIV del medesimo regolamento. La sostanza DMF possiede proprietà intrinseche simili a quelle dell'N,N-dimetilacetammide (DMAC) e dell'N-metil-2-pirrolidone (NMP) e le tre sostanze possono essere potenzialmente considerate come alternative in alcuni dei loro usi principali. L'NMP è attualmente oggetto di una procedura di restrizione a norma dell'articolo 69 del regolamento (CE) n. 1907/2006. In considerazione delle analogie tra le tre sostanze per quanto concerne sia le proprietà intrinseche sia le applicazioni industriali e al fine di garantire un approccio normativo coerente, la Commissione ritiene opportuno rinviare la decisione in merito all'inclusione nell'allegato XIV del DMF come è accaduto per il DMAC quando la Commissione ha esaminato la raccomandazione dell'Agenzia del 17 gennaio 2013.

(22)

La sostanza diazene-1,2-dicarbossammide [C,C′-azodi(formammide)] (ADCA) risponde ai criteri di classificazione come sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie (Resp. sens.1). Tenendo conto di tutte le informazioni disponibili circa le proprietà intrinseche dell'ADCA e circa i suoi effetti negativi, l'Agenzia ha concluso che può essere considerata una sostanza per la quale esistono prove scientifiche di possibili gravi effetti per la salute umana che destano un livello di preoccupazione equivalente a quello delle altre sostanze elencate alle lettere da a) ad e) dell'articolo 57 del regolamento (CE) n. 1907/2006 e soddisfa pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV di tale regolamento, di cui all'articolo 57, lettera f), del medesimo regolamento. Detta sostanza è stata identificata e inclusa nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006; inoltre a norma dell'articolo 58 di tale regolamento, l'Agenzia, con la sua raccomandazione del 6 febbraio 2014, l'ha indicata come sostanza prioritaria da includere nell'allegato XIV del medesimo regolamento. Gli usi dell'ADCA sono molto diversi e interessano un'ampia gamma di industrie manifatturiere e ciò potrà sfociare in domande di autorizzazione altamente complesse. Poiché attualmente l'esperienza di gestione di domande di autorizzazione riguardanti usi di svariato genere è ancora limitata, per il momento è opportuno rinviare la decisione sull'inclusione dell'ADCA nell'allegato XIV.

(23)

Alcune fibre ceramiche refrattarie di silicato d'alluminio e zirconio (Al-RCF e Zr-RCF) rispondono ai criteri di classificazione come sostanze cancerogene (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfano pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera a), di detto regolamento. Tali fibre sono state identificate e incluse nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006; inoltre a norma dell'articolo 58 di tale regolamento, l'Agenzia, con la sua raccomandazione del 6 febbraio 2014, le ha indicate come sostanze prioritarie da includere nell'allegato XIV del medesimo regolamento. Le fibre vere e proprie sono fabbricate in un numero di siti industriali molto limitato e in generale sono direttamente trasformate nell'ambito dello stesso processo di fabbricazione in articoli che vengono successivamente usati in impianti industriali di diverso genere come isolamento per l'alta temperatura a cui i lavoratori possono essere potenzialmente e significativamente esposti. L'uso di prodotti da fibre tuttavia non è soggetto ad autorizzazione, a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006. Al fine di decidere in merito all'approccio normativo più pertinente, la Commissione ritiene opportuno rinviare per il momento la decisione sull'inclusione di Al-RCF e Zr-RCF nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006.

(24)

Le sostanze acido borico, tetraborato disodico (anidro), triossido di diboro, eptaossido di tetraboro e disodio (idrato) rispondono ai criteri di classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione (categoria 1B) a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e soddisfano pertanto i criteri per l'inclusione nell'allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 di cui all'articolo 57, lettera c), di tale regolamento. Tali sostanze sono state identificate e incluse nell'elenco di sostanze candidate a norma dell'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006; inoltre a norma dell'articolo 58 di tale regolamento, l'Agenzia, con la sua raccomandazione del 1o luglio 2015, le ha indicate come sostanze prioritarie da includere nell'allegato XIV del medesimo regolamento. Gli usi di tali sostanze inoltre sono molto diversi e interessano un'ampia gamma di industrie manifatturiere e ciò potrà sfociare in domande di autorizzazione altamente complesse. Poiché attualmente l'esperienza di gestione di domande di autorizzazione riguardanti usi di svariato genere è ancora limitata, per il momento è opportuno rinviare la decisione sull'inclusione di tali sostanze nell'allegato XIV.

(25)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,