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L 333/1

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L 333/3

(1)

A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, primo comma, e in applicazione dell’articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 510/2006, la domanda di registrazione della denominazione «San Simón da Costa» presentata dalla Spagna, la domanda di registrazione della denominazione «Ail blanc de Lomagne» presentata dalla Francia e la domanda di registrazione della denominazione «Steirischer Kren» presentata dall’Austria sono state pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea  (2).

(2)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 510/2006, occorre procedere alla registrazione delle suddette denominazioni,

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L 333/5

(1)

Tramite lettera del 29 luglio 2005 (2) INFARMED, l'autorità portoghese responsabile in materia di dispositivi medici ha vietato alla società italiana Medical Biological Service SRL (di seguito «MBS»), di commercializzare il kit di test diagnostico «HIV 1&2 Ab» (di seguito «test HIV»). INFARMED ha inoltre obbligato il distributore portoghese Prestifarma Lda a ritirare il prodotto per conto della MBS.

(2)

Tramite lettera del 1o settembre 2005 (3) INFARMED ha notificato tali misure a titolo dell'articolo 13 della direttiva 98/79/CE. Al fine di giustificare il provvedimento, il Portogallo ha fatto riferimento alla relazione del tedesco Paul-Ehrlich-Institut «NCAR DE-2005-07-30» (caso PEI n. PEI0026/05), relativa al controllo sanitario. In un successivo scambio di lettere è stato precisato che il riferimento NCAR era inesatto, che il numero di relazione NCAR corretto era DE-2005-07-07-30 e che la relazione era identica alla relazione NCAR DE-2005-07-27-30.

(3)

La relazione NCAR DE-2005-07-07-30 indica che, applicato poco tempo dopo un'infezione da HIV, il test HIV richiede da 10 a 18 giorni in più dei test comparabili per rilevare l'infezione (bassa sensibilità nella fase precoce della sieroconversione). Per lo stesso motivo l'università medica slovacca aveva raccomandato, nel rapporto di prova del 28 ottobre 2004 (4), all'organismo notificato EVPÚ del paese di non certificare il test HIV. In base al rapporto, il test non soddisfaceva la condizione di conformità dello «stato dell'arte» ai sensi dell'allegato I (requisiti essenziali), sezione A.2 della direttiva 98/79/CE e della sezione 3.1.8, terza frase delle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro in allegato alla decisione 2002/364/CE della Commissione, del 7 maggio 2002, relativa alle specifiche tecniche comuni per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (5).

(4)

Inoltre, come dichiarato dal Paul-Ehrlich-Institut nella lettera al ministero tedesco della Sanità, del 12 dicembre 2005 (6), la documentazione fornita dal fabbricante aveva dimostrato che il test HIV non rilevava tutti i campioni vero-positivi come richiesto al paragrafo 3.1.8, prima frase delle specifiche tecniche comuni. Tale difetto non è mai stato spiegato dal fabbricante o dal suo organismo notificato come richiesto al paragrafo 3.1.5 delle specifiche tecniche comuni. Di conseguenza il test HIV non soddisfa le sezioni 3.1.8, prima frase, e 3.1.5 delle specifiche tecniche comuni.

(5)

La MBS ha modificato il test HIV per tener conto della relazione NCAR DE-2005-07-07-30. Peraltro, la modifica non ha migliorato la sensibilità nella fase precoce della sieroconversione del test HIV, come dichiarato dal Paul-Ehrlich-Institut successivamente in una relazione del 23 agosto 2007 (7). Come indicato alla pagina 10 di tale relazione, il test modificato non è in grado di rilevare campioni già confermati come vero-positivi dai test Western blot o immunoblot.

(6)

La Commissione ha consultato gli Stati membri tramite lettera del 22 marzo 2007 [D(2007)7800], gli organismi notificati e gli istituti interessati tramite lettera del 21 marzo 2007 [D(2007)7817] e la MBS mediante lettera dell'11 giugno 2007 [D(2007)16597]. Essa ha inoltre consultato esperti in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro in varie occasioni, in particolare ad una riunione tenutasi il 31 gennaio 2008.

(7)

L'articolo 13 della direttiva 98/79/CE (misure particolari di sorveglianza sanitaria) impone condizioni più generali dell'articolo 8 (clausola di salvaguardia) della stessa direttiva. L'articolo 13 della direttiva 98/79/CE non richiede lo stesso grado di certezza da parte dell'autorità competente per quanto riguarda l'esistenza di un rischio.

(8)

L'analisi della notifica iniziale e della corrispondenza successiva di INFARMED, come pure la consultazione delle parti interessate, hanno permesso di confermare che il dispositivo esaminato, con una corretta manutenzione e utilizzato per le finalità previste, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di altre persone, ai sensi dell'articolo 8 della direttiva 98/79/CE, in quanto il requisito essenziale di «stato dell'arte» non è soddisfatto.

(9)

Dato che il test è più lento e meno affidabile di altri dispositivi, esso rileverà meno infezioni HIV di altri dispositivi e può ritardare l'applicazione di una terapia antiretrovirale adeguata. Esso può inoltre contribuire ad aumentare il rischio di mancata rilevazione dei donatori di sangue infettati. Esso presenta inoltre un pericolo per la salute in quanto la rilevazione tardiva e insufficiente dell'infezione da HIV può aumentare il rischio di trasmissione a terzi, ad esempio in occasione di rapporti sessuali.

(10)

Secondo la Corte di giustizia delle Comunità europee (8) il parere espresso dalla Commissione europea conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 98/79/CE vincola lo Stato membro che ha adottato le misure. Di conseguenza il presente atto giuridico deve essere qualificato come decisione,

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L 333/7

(1)

Il 31 ottobre 2006 la Monsanto Europe SA ha presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda riguardante l’immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia MON89788 («la domanda»).

(2)

La domanda riguarda anche l’immissione in commercio di altri prodotti contenenti o costituiti da soia MON89788 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, a eccezione della coltivazione. A norma dell’articolo 5, paragrafo 5, e dell’articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, essa contiene quindi i dati e le informazioni richiesti negli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE (2), nonché informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all’allegato II della direttiva 2001/18/CE.

(3)

L’11 luglio 2008 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003, concludendo che è improbabile che l’immissione in commercio dei prodotti contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia MON89788 descritti nella domanda («i prodotti») abbia effetti nocivi per la salute umana o degli animali o per l’ambiente in relazione agli usi previsti (3). L’EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche espresse dagli Stati membri nell’ambito della consultazione delle autorità nazionali competenti prevista nell’articolo 6, paragrafo 4, e nell’articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.

(4)

In tale parere l’EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale consistente in un piano generale di sorveglianza presentato dal richiedente è conforme all’uso previsto dei prodotti.

(5)

Alla luce di queste considerazioni è opportuno rilasciare un’autorizzazione per i prodotti in questione.

(6)

A ogni OGM deve essere assegnato un identificatore unico secondo quanto disposto nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (4).

(7)

In base al parere dell’EFSA non risultano necessarie prescrizioni specifiche sull’etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da soia MON89788. Al fine di assicurare l’uso dei prodotti nel rispetto dei limiti fissati dall’autorizzazione prevista dalla presente decisione, occorre tuttavia che sull’etichettatura dei mangimi contenenti o costituiti dall’OGM e degli altri prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti dall’OGM per i quali viene richiesta l’autorizzazione venga aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

(8)

Analogamente, il parere dell’EFSA non giustifica l’imposizione di condizioni o restrizioni specifiche per l’immissione in commercio e/o per l’uso e la manipolazione, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all’immissione in commercio, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto nell’articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e nell’articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(9)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti concernenti l’autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

(10)

L’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l’etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (5), stabilisce prescrizioni per l’etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM.

(11)

La presente decisione deve essere notificata tramite il centro di scambio d’informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all’articolo 9, paragrafo 1, e all’articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (6).

(12)

Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.

(13)

Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal presidente.

(14)

Nella riunione del 19 novembre 2008 il Consiglio non è riuscito a decidere a maggioranza qualificata né a favore né contro la proposta. Esso ha indicato che i suoi lavori sull’argomento erano conclusi. Di conseguenza, spetta alla Commissione adottare le misure,

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON-89788-1;

b)

mangimi contenenti, costituiti o prodotti a partire da soia MON-89788-1;

c)

prodotti diversi da alimenti e da mangimi contenenti o costituiti da soia MON-89788-1 per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia a eccezione della coltivazione.

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L 333/11

(1)

A norma dell’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, uno Stato membro può, durante un periodo di dodici anni a decorrere dalla notifica della direttiva, autorizzare l’immissione in commercio di prodotti fitosanitari contenenti sostanze attive non elencate nell’allegato I della direttiva e che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notifica della medesima, in attesa che le sostanze in questione siano progressivamente esaminate nell’ambito di un programma di lavoro.

(2)

I regolamenti (CE) n. 451/2000 (2) e (CE) n. 1490/2002 (3) della Commissione stabiliscono le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e contengono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. Tale elenco comprende le sostanze elencate nell’allegato della presente direttiva.

(3)

Entro due mesi dalla data di ricevimento del progetto di relazione di valutazione i notificanti interessati ritirano volontariamente, conformemente all’articolo 11 sexies del regolamento (CE) n. 1490/2002, il proprio sostegno all’iscrizione di tali sostanze.

(4)

La Commissione ha esaminato i progetti di relazione di valutazione, le raccomandazioni degli Stati membri relatori e i commenti degli altri Stati membri, ed è giunta alla conclusione che gli articoli ter e septies non sono applicabili. Di conseguenza è applicabile l’articolo 11 sexies.

(5)

Le sostanze elencate nell’allegato della presente decisione non devono quindi essere iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

(6)

Tuttavia, giacché la mancata iscrizione di tali sostanze non si basa sulla presenza di chiare indicazioni di effetti nocivi ai sensi dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1490/2002, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di mantenere le autorizzazioni fino al 31 dicembre 2010, conformemente all’articolo 12, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1490/2002.

(7)

L’eventuale periodo di moratoria concesso da uno Stato membro per lo smaltimento, l’immagazzinamento, la commercializzazione e l’impiego delle giacenze esistenti di prodotti fitosanitari contenenti le sostanze elencate non deve superare i dodici mesi per consentire l’utilizzazione delle giacenze esistenti entro un ulteriore periodo vegetativo.

(8)

La presente decisione non pregiudica la presentazione di una nuova domanda ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, e del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva, ma non comprese nell’allegato I (4), conformemente alla procedura accelerata prevista dagli articoli da 13 a 22 del regolamento in questione.

(9)

Tale procedura consente ai notificanti la cui sostanza non è stata iscritta in seguito al loro ritiro di presentare una nuova domanda limitandosi a specificare i dati aggiuntivi necessari per rispondere alle domande specifiche che hanno portato all’adozione della decisione di rifiuto di iscrizione. Il notificante ha ricevuto il progetto di relazione di valutazione nella quale vengono indicati tali dati.

(10)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

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L 333/15

(1)

I laboratori comunitari di riferimento per il controllo dei mangimi e degli alimenti possono beneficiare di un contributo finanziario della Comunità a norma dell’articolo 28 della decisione 90/424/CEE del Consiglio del 26 giugno 1990 relativa a talune spese nel settore veterinario (2).

(2)

Nell’elenco dell’allegato VII del regolamento (CE) n. 882/2004 il Centro comune di ricerca della Commissione europea a Ispra (Italia) figura come laboratorio comunitario di riferimento per materiali destinati a venire a contatto con alimenti e organismi geneticamente modificati. Nell’elenco dell’allegato VII del regolamento (CE) n. 882/2004 il Centro comune di ricerca della Commissione europea a Geel (Belgio) figura come laboratorio comunitario di riferimento per metalli pesanti in alimenti e mangimi, micotossine e idrocarburi policiclici aromatici (IPA).

(3)

Tanto il Centro comune di ricerca quanto la direzione generale della salute e della tutela del consumatore sono servizi della Commissione e le loro relazioni sono stabilite in un accordo amministrativo annuale, corredato di un programma di lavoro e del relativo bilancio.

(4)

Si è proceduto a valutare i programmi di lavoro e le corrispondenti stime di bilancio dei laboratori di riferimento della Commissione in seno al Centro comune di ricerca per l’anno 2009.

(5)

Risulta di conseguenza opportuno accordare un contributo finanziario della Comunità a determinate attività del Centro comune di ricerca della Commissione europea a Geel (Belgio) e a Ispra (Italia), secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 882/2004. Detto contributo copre il 100 % delle spese rimborsabili quali definite dal regolamento (CE) n. 1754/2006 della Commissione (3).

(6)

A norma dell’articolo 3, paragrafo 2, lettera a) del regolamento (CE) n. 1290/2005 del Consiglio, del 21 giugno 2005, relativo al finanziamento della politica agricola comune (4), i programmi di eradicazione e sorveglianza delle malattie animali (misure veterinarie) sono finanziati dal Fondo europeo agricolo di garanzia (FEAGA). L’articolo 13, paragrafo 2, di tale regolamento prevede inoltre che in casi eccezionali debitamente giustificati le spese connesse ai costi amministrativi e di personale sostenute dagli Stati membri e dai beneficiari del contributo del FEAGA per le misure e i programmi contemplati dalla decisione 90/424/CEE siano finanziate dal Fondo. Ai fini del controllo finanziario si applicano gli articoli 9, 36 e 37 del regolamento (CE) n. 1290/2005.

(7)

I provvedimenti di cui alla presente decisione risultano conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

1)

attività legate a materiali a contatto con alimenti; l’importo massimo fissato a tal fine è di 180 003 EUR;

2)

organizzazione da parte del laboratorio in questione dei seminari riguardanti le attività di cui al punto 1; l’importo massimo fissato a tal fine è di 75 947 EUR;

3)

attività legate agli OGM; l’importo massimo fissato a tal fine è di 13 388 EUR;

4)

organizzazione da parte del laboratorio in questione dei seminari riguardanti le attività di cui al punto 3; l’importo massimo fissato a tal fine è di 61 440 EUR.

1)

attività legate a metalli pesanti in alimenti e mangimi; l’importo massimo fissato a tal fine è di 250 000 EUR;

2)

organizzazione da parte del laboratorio in questione dei seminari riguardanti le attività di cui al punto 1; l’importo massimo fissato a tal fine è di 25 000 EUR;

3)

attività connesse alle micotossine; l’importo massimo fissato a tal fine è di 230 000 EUR;

4)

organizzazione da parte del laboratorio in questione dei seminari riguardanti le attività di cui al punto 3; l’importo massimo fissato a tal fine è di 22 000 EUR;

5)

attività connesse agli idrocarburi policiclici aromatici (IPA); l’importo massimo fissato a tal fine è di 232 000 EUR;

6)

organizzazione da parte del laboratorio in questione dei seminari riguardanti le attività di cui al punto 5; l’importo massimo fissato a tal fine è di 22 000 EUR.

—

per i materiali a contatto con alimenti: Centro comune di ricerca, Istituto per la Salute e la Protezione dei Consumatori, unità Esposizioni fisiche e chimiche, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Italia),

—

per gli organismi geneticamente modificati: Centro comune di ricerca, Istituto per la Salute e la Protezione dei Consumatori, unità Biotecnologia e OGM, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Italia),

—

per i metalli pesanti: Centro comune di ricerca, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgio),

—

per le micotossine: Centro comune di ricerca, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgio),

—

per gli IPA: Centro comune di ricerca, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgio).

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