(1)

Il regolamento (CE) n. 1881/2006 della Commissione (2) definisce i tenori massimi di alcuni contaminanti, inclusi gli alcaloidi tropanici, nei prodotti alimentari.

(2)

L’atropina è la miscela racemica di (-)-iosciamina e (+)-iosciamina, in cui solo l’enantiomero della (-)-iosciamina presenta attività anticolinergica. Per ragioni analitiche non è sempre possibile distinguere tra gli enantiomeri di iosciamina. Poiché tuttavia la sintesi degli alcaloidi tropanici nelle piante produce (-)-iosciamina e (-)-scopolamina e non (+)-iosciamina e (+)-scopolamina, i risultati analitici relativi all’atropina e alla scopolamina negli alimenti di origine vegetale riflettono rispettivamente l’occorrenza di (-)-iosciamina e di (-)-scopolamina.

(3)

Nel 2013 l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha adottato un parere sugli alcaloidi tropanici negli alimenti e nei mangimi (3). L’Autorità ha stabilito una dose acuta di riferimento di gruppo («DAdR») di 0,016 μg/kg di peso corporeo («p.c.») espressa come somma di (-)-iosciamina e (-)-scopolamina, considerando che abbiano potenza equivalente. Sulla base delle limitate informazioni disponibili, l’Autorità ha concluso che l’esposizione alimentare dei bambini potrebbe superare in modo significativo la dose acuta di riferimento di gruppo. Essa ha pertanto sottolineato la necessità di una migliore caratterizzazione degli alcaloidi tropanici presenti negli alimenti e nei mangimi, sia naturalmente che come contaminanti, e ha raccomandato la compilazione di dati analitici sull’occorrenza di alcaloidi tropanici nei cereali e nei semi oleosi.

(4)

Tenuto conto delle conclusioni del parere, il regolamento (UE) 2016/239 della Commissione (4) ha definito i tenori massimi di atropina e scopolamina negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini contenenti miglio, sorgo, grano saraceno o loro prodotti derivati.

(5)

A seguito della raccomandazione contenuta nel parere del 2013, l’Autorità ha pubblicato un invito a presentare proposte per lo svolgimento di indagini sulle concentrazioni di alcaloidi tropanici in un’ampia gamma di prodotti alimentari di origine vegetale in diverse regioni dell’Unione. Le conclusioni di tali indagini sono state pubblicate l’8 dicembre 2016 (5).

(6)

Il 5 febbraio 2018 l’Autorità ha pubblicato una relazione scientifica sulla valutazione dell’esposizione alimentare acuta agli alcaloidi tropanici nella popolazione dell’Unione, che teneva conto di nuovi dati di occorrenza (6). La DAdR risultava superata per vari gruppi di popolazione in diverse stime dell’esposizione acuta. Di conseguenza la presenza di alcaloidi tropanici, in particolare atropina e scopolamina, costituisce una preoccupazione per la salute.

(7)

È pertanto opportuno fissare i tenori massimi di tali alcaloidi tropanici per i prodotti alimentari che ne contengono una concentrazione elevata e che contribuiscono quindi in misura significativa all’esposizione della popolazione, ossia alcuni cereali, prodotti da essi derivati e infusioni a base di erbe. Per quanto riguarda in particolare i cereali e i prodotti a base di cereali, le buone pratiche agricole e di raccolta riducono al minimo la contaminazione delle colture a opera di semi di specie contenenti alcaloidi tropanici, come la Datura stramonium. In caso di contaminazione, tali semi possono essere rimossi da taluni cereali mediante cernita e pulizia. Essi non possono tuttavia essere facilmente rimossi dal sorgo, dal miglio, dal granturco e dal grano saraceno. Dato che i tenori massimi per tali prodotti alimentari sono superiori ai tenori fissati per i prodotti alimentari destinati ai lattanti e ai bambini, è possibile fissare un tenore massimo relativo alla somma di atropina e scopolamina per ciascuno di tali alimenti.

(8)

Recenti dati di monitoraggio indicano inoltre che anche gli alimenti trasformati a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini contenenti granturco o prodotti derivati dal granturco possono essere contaminati con alcaloidi tropanici. È pertanto opportuno estendere a tali alimenti i tenori massimi in vigore per gli alimenti a base di cereali e gli altri alimenti destinati ai lattanti e ai bambini.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1881/2006.

(10)

Dato che le buone pratiche agricole e di raccolta sono state introdotte o attuate solo di recente e al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle nuove prescrizioni stabilite nel presente regolamento garantendo nel contempo la protezione delle popolazioni vulnerabili, per quanto riguarda gli alimenti diversi dagli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini contenenti granturco è opportuno prevedere un lasso di tempo ragionevole prima che inizino ad applicarsi i tenori massimi, nonché un periodo transitorio per tutti i prodotti alimentari che sono stati commercializzati legalmente prima della data di applicazione del presente regolamento.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del fitomenadione (2). La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del fitomenadione come additivo per mangimi destinati a cavalli. Il richiedente ha chiesto che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi nutrizionali».

(4)

Nel parere del 17 marzo 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il fitomenadione non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che se l’additivo si presenta in forma solida o di liquido viscoso gli utilizzatori non sono esposti a rischi da inalazione. In base ai dati forniti dal comitato scientifico della sicurezza dei consumatori la vitamina K1 può essere classificata come un sensibilizzante della pelle. Per quanto riguarda i preparati, l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sui potenziali effetti tossici per inalazione o sul fatto che possano essere irritanti per la pelle e per gli occhi. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo e dei suoi preparati. L’Autorità ha concluso che il fitomenadione, quando è aggiunto ai mangimi, è considerato un’efficace fonte di vitamina K1 per i cavalli. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

La valutazione del fitomenadione dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo del fitomenadione. Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, specie avicole minori destinate alla produzione di uova, specie avicole da riproduzione e uccelli ornamentali, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

(4)

Nel parere del 28 gennaio 2021 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha inoltre concluso che, in assenza di dati, non è stato possibile trarre conclusioni riguardo al potenziale di irritazioni cutanee od oculari o di sensibilizzazione cutanea dell’additivo, che tuttavia è considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 può risultare efficace come additivo zootecnico nei mangimi. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

La valutazione del preparato di Bacillus licheniformis DSM 28710 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo del prodotto come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.

(2)

Il preparato di Clostridium butyricum FERM BP-2789 è stato autorizzato per dieci anni come additivo per mangimi per specie avicole minori, escluse le specie ovaiole, suinetti svezzati e specie di suini minori (svezzati) dal regolamento di esecuzione (UE) n. 373/2011 della Commissione (2), per pollastre allevate per la produzione di uova dal regolamento di esecuzione (UE) n. 374/2013 della Commissione (3) e per tacchini da ingrasso e tacchini allevati per la riproduzione dal regolamento di esecuzione (UE) n. 1108/2014 della Commissione (4).

(3)

A norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, il titolare dell’autorizzazione ha presentato una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Clostridium butyricum FERM BP-2789 come additivo per mangimi destinati a pollastre allevate per la produzione di uova, tacchini da ingrasso, tacchini allevati per la riproduzione, specie avicole minori (escluse le specie ovaiole), suinetti svezzati e animali svezzati delle specie suine minori, nonché di una nuova autorizzazione per polli da ingrasso, suinetti lattanti e animali lattanti delle specie suine minori chiedendo che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi zootecnici». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, e all’articolo 14, paragrafo 2, di tale regolamento.

(4)

Nel parere del 27 gennaio 2021 (5) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che il richiedente aveva fornito elementi di prova che dimostrano che l’additivo soddisfa le condizioni di autorizzazione. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato di Clostridium butyricum FERM BP-2789 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha inoltre concluso che il preparato non è irritante per la pelle e per gli occhi e che non è stato possibile escludere una sensibilizzazione per via respiratoria. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo può risultare efficace nei polli da ingrasso, nei suinetti lattanti e negli animali lattanti delle specie suine minori.

(5)

La valutazione del preparato di Clostridium butyricum FERM BP-2789 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(6)

A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Clostridium butyricum FERM BP-2789 come additivo per mangimi alle condizioni stabilite nell’allegato del presente regolamento, è opportuno abrogare i regolamenti di esecuzione (UE) n. 373/2011, (UE) n. 374/2013 e (UE) n. 1108/2014.

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del citrato ferrico chelato. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del citrato ferrico chelato come additivo per mangimi destinati a suinetti e specie suine minori (lattanti e svezzati) da classificare nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «altri additivi zootecnici».

(4)

Nei pareri del 12 novembre 2019 (2) e del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il citrato ferrico chelato non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che tale additivo dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie e della pelle e un potenziale irritante per gli occhi. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che l’additivo per mangimi può migliorare i parametri zootecnici nei suinetti svezzati e che tale conclusione può essere estesa ai suinetti lattanti durante il periodo in cui vengono loro somministrati mangimi solidi e, per estrapolazione, a tutte le specie suine minori. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

La valutazione del citrato ferrico chelato dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale sostanza.

(6)

Al fine di allineare il nome di questa sostanza a quello di altri additivi contenenti ferro già autorizzati, è opportuno sostituire il termine «ferrico» con l’espressione sinonimica «di ferro (III)».

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione di un preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG-S 15136. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi (EC 3.2.1.8) prodotta da Bacillus subtilis LMG-S 15136 come additivo per mangimi destinati a scrofe in lattazione, da classificare nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «promotori della digestione».

(4)

Nei pareri del 7 ottobre 2019 (2) e del 27 gennaio 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG-S 15136 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. L’Autorità ha concluso che tale additivo dovrebbe essere considerato un sensibilizzante delle vie respiratorie e un potenziale sensibilizzante della pelle. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha concluso che l’additivo può risultare efficace come additivo zootecnico nelle scrofe durante il periodo di lattazione. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

La valutazione del preparato di endo-1,4-beta-xilanasi prodotta da Bacillus subtilis LMG-S 15136 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tale preparato come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

L’uso del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi è stato autorizzato per le galline ovaiole con il regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 della Commissione (2) per un periodo di 10 anni.

(2)

Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 il numero inserito nella colonna «Numero di identificazione dell’additivo» è errato.

(3)

Nel parere del 30 settembre 2020 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che l’additivo può essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio, trattandosi di una delle condizioni d’uso sottoposte a valutazione della sicurezza e dell’efficacia. La specifica derivante da tale conclusione non è stata inserita nella colonna «Altre disposizioni» dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 e dovrebbe pertanto esservi aggiunta per motivi di certezza del diritto.

(4)

Il parere dell’Autorità ha inoltre indicato che l’additivo, pur non essendo un irritante per la pelle o gli occhi, è un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. Nella colonna «Altre disposizioni» dell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 si fa erroneamente riferimento all’uso di mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali quali dispositivi di protezione individuale, quando invece, per tenere debitamente conto del parere dell’Autorità sulla sicurezza degli utilizzatori, si dovrebbe fare riferimento all’uso di mezzi di protezione delle vie respiratorie e della pelle.

(5)

Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/422 è stato commesso un errore materiale di lieve entità per quanto riguarda il nome del titolare dell’autorizzazione.

(6)

È pertanto opportuno rettificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/422. Per motivi di chiarezza è opportuno sostituire l’intero allegato del suddetto regolamento di esecuzione con la versione corretta.

(7)

Per consentire agli operatori del settore dei mangimi di adeguare l’etichettatura dell’additivo e dei mangimi che lo contengono ai termini corretti dell’autorizzazione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per l’immissione sul mercato di tali prodotti.

(8)

Per tutelare il legittimo affidamento delle parti interessate in ordine ai termini dell’autorizzazione dell’additivo, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,