(1)

Il regolamento delegato (UE) 2020/592 della Commissione (2) ha introdotto una serie di deroghe a talune disposizioni del regolamento (UE) n. 1308/2013, tra l’altro, nel settore vitivinicolo per fornire sostegno agli operatori di tale settore e aiutarli a far fronte all’impatto della pandemia di COVID-19. Tuttavia, nonostante l’utilità di tali misure, il mercato vitivinicolo non è riuscito a ritrovare l’equilibrio tra domanda e offerta.

(2)

La pandemia di COVID-19 non è sotto controllo. Le campagne di vaccinazione in alcune regioni dell’Unione e nel mondo sono insufficienti e nella maggior parte dei paesi sono ancora in vigore restrizioni alla circolazione e misure di distanziamento sociale. Tali misure comprendono tuttora restrizioni relative ai viaggi, al numero di partecipanti agli eventi sociali, alle feste private e agli eventi pubblici, nonché alla possibilità di mangiare e bere fuori casa. Tali restrizioni comportano un’ulteriore diminuzione del consumo di vino nell’Unione, un volume maggiore di scorte e, più in generale, turbative del mercato. In alcuni Stati membri un terzo del consumo di vino è legato al turismo. Pertanto il consumo di vino ha continuato a diminuire e le scorte restano elevate. Tali effetti della pandemia, associati ai dazi imposti dagli Stati Uniti e all’ondata di gelo che ha colpito l’Europa nell’aprile 2021, hanno avuto forti ripercussioni negative sul reddito dei produttori di vino dell’Unione. Si stima che la combinazione di tutti questi fattori abbia avuto per effetto di ridurre in media del 15-20 % il fatturato del settore vitivinicolo dell’Unione, con alcune aziende che hanno registrato perdite fino al 40 %.

(3)

Inoltre, l’incertezza che circonda la durata della crisi, che rimane difficile da prevedere a causa della rapida mutabilità del virus, aggrava ulteriormente l’attuale grave turbativa del mercato vitivinicolo dell’Unione. Ciò significa che la ripresa del settore richiederà più tempo di quanto si potesse prevedere all’inizio del 2021. Di conseguenza è opportuno continuare a offrire un sostegno temporaneo ed eccezionale al settore vitivinicolo dell’Unione per evitare l’aumento dei fallimenti che è stato registrato.

(4)

Poiché l’assicurazione del raccolto è uno strumento importante per la gestione dei rischi, compresi i rischi legati ad eventi climatici avversi come i periodi tardivi e particolarmente lunghi di rigide gelate dell’aprile 2021 e i rischi legati a turbative del mercato come quelle derivanti dalla pandemia di COVID-19, è opportuno incentivare maggiormente i viticoltori a contrarre un’assicurazione del raccolto aumentando il sostegno dell’Unione a favore di tale misura. È inoltre opportuno che questo incentivo copra più di una campagna di commercializzazione, in quanto l’esperienza ha dimostrato che il ricorso al sostegno per l’assicurazione del raccolto è stato molto limitato in passato. È pertanto essenziale disporre di tempo sufficiente per informare e incoraggiare gli Stati membri e gli operatori del settore vitivinicolo ad avvalersi di questo tasso eccezionale di sostegno. È quindi necessario aumentare il contributo finanziario dell’Unione al sostegno per l’assicurazione del raccolto di cui all’articolo 8 del regolamento delegato (UE) 2020/592 a decorrere dal 16 ottobre 2021 fino alla fine del periodo di programmazione 2019-2023.

(5)

Inoltre, poiché non si prevede che il mercato vitivinicolo dell’Unione ritrovi l’equilibrio tra l’offerta e la domanda a breve termine, è necessario prorogare l’applicazione delle misure di cui agli articoli 5 bis e 6, all’articolo 7, paragrafo 2, e all’articolo 9 del regolamento delegato (UE) 2020/592 fino al 15 ottobre 2022.

(6)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento delegato (UE) 2020/592.

(7)

Al fine di garantire la continuità tra gli esercizi finanziari 2021 e 2022, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e che si applichi a decorrere dal 16 ottobre 2021,

(1)

L’articolo 8 è così modificato:

(2)

All’articolo 10, la data «15 ottobre 2021» è sostituita dalla data «15 ottobre 2022».

(1)

Il regolamento delegato (UE) 2020/884 della Commissione (3) ha introdotto una serie di deroghe temporanee alle norme esistenti, tra l’altro, al regolamento delegato (UE) 2016/1149 della Commissione (4) nel settore vitivinicolo per fornire sostegno agli operatori di tale settore e aiutarli a far fronte all’impatto della pandemia di COVID-19. Tuttavia, nonostante l’utilità di tali misure, il mercato vitivinicolo non è riuscito a ritrovare l’equilibrio tra domanda e offerta.

(2)

La pandemia di COVID-19 non è sotto controllo. Le campagne di vaccinazione in alcune regioni dell’Unione e nel mondo sono insufficienti e nella maggior parte dei paesi sono ancora in vigore restrizioni alla circolazione e misure di distanziamento sociale. Tali misure comprendono tuttora restrizioni relative ai viaggi, al numero di partecipanti agli eventi sociali, alle feste private e agli eventi pubblici, nonché alla possibilità di mangiare e bere fuori casa. Tali restrizioni comportano un’ulteriore diminuzione del consumo di vino nell’Unione, un volume maggiore di scorte e, più in generale, turbative del mercato. In alcuni Stati membri un terzo del consumo di vino è legato al turismo. Pertanto il consumo di vino ha continuato a diminuire e le scorte restano elevate. Tali effetti della pandemia, associati ai dazi imposti dagli Stati Uniti e all’ondata di gelo che ha colpito l’Europa nell’aprile 2021, hanno avuto forti ripercussioni negative sul reddito dei produttori di vino dell’Unione. Si stima che la combinazione di tutti questi fattori abbia avuto per effetto di ridurre in media del 15-20 % il fatturato del settore vitivinicolo dell’Unione, con alcune aziende che hanno registrato perdite fino al 40 %.

(3)

Inoltre, l’incertezza che circonda la durata della crisi, che rimane difficile da prevedere a causa della rapida mutabilità del virus, acuisce ulteriormente l’attuale grave turbativa del mercato vitivinicolo dell’Unione. Ciò significa che la ripresa del settore richiederà più tempo di quanto si potesse prevedere all’inizio del 2021. Di conseguenza è opportuno continuare a offrire un sostegno temporaneo ed eccezionale al settore vitivinicolo dell’Unione per evitare l’aumento dei fallimenti che è stato registrato.

(4)

Poiché si prevede che la pandemia di COVID-19 e i suoi effetti sul mercato vitivinicolo si protrarranno oltre la fine del 2021 e quindi per una parte significativa dell’esercizio finanziario 2022, è necessario prorogare l’applicazione delle misure di cui all’articolo 2, paragrafi 1, 3, 4 e 6, del regolamento delegato (UE) 2020/884 per la durata dell’esercizio finanziario 2022.

(5)

L’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/1149 stabilisce che il sostegno ai fondi di mutualizzazione di cui all’articolo 48 del regolamento (UE) n. 1308/2013 deve essere limitato alle seguenti percentuali del contributo dei produttori al fondo di mutualizzazione rispettivamente nel primo, nel secondo e nel terzo anno di attuazione: 10 %, 8 % e 4 %. Tuttavia, l’esperienza finora maturata ha dimostrato che tali tassi di sostegno non incoraggiano gli Stati membri a includere tale misura nei loro programmi di sostegno nel settore vitivinicolo, né gli operatori a chiedere il sostegno nell’ambito di tale misura. Poiché i fondi di mutualizzazione sono uno strumento importante per la gestione dei rischi, compresi i rischi legati ad eventi climatici avversi come i periodi tardivi e particolarmente lunghi di rigide gelate dell’aprile 2021 e i rischi legati a turbative del mercato come quelle derivanti dalla pandemia di COVID-19, è opportuno raddoppiare i tassi di sostegno di cui all’articolo 25, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2016/1149 per incentivare maggiormente gli operatori del settore vitivinicolo a costituire fondi di mutualizzazione e procurare loro lo strumento e l’aiuto affinché possano tutelarsi dai rischi futuri.

(6)

È inoltre opportuno che questo incentivo maggiorato copra più di una campagna di commercializzazione, poiché l’esperienza ha dimostrato che il ricorso al sostegno per la costituzione dei fondi di mutualizzazione è stato molto limitato in passato. È pertanto essenziale disporre di tempo sufficiente per informare gli Stati membri e gli operatori del settore vitivinicolo e incoraggiarli ad avvalersi di tale tasso di aiuto eccezionale. Inoltre, la costituzione di fondi di mutualizzazione può richiedere più di un anno. Pertanto l’aiuto maggiorato dovrebbe coprire almeno due anni. Per tutti questi motivi è necessario aumentare il contributo finanziario dell’Unione all’aiuto a favore dei fondi di mutualizzazione fino alla fine del periodo di programmazione 2019-2023.

(7)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti delegati (UE) 2020/884 e (UE) 2016/1149.

(8)

Al fine di garantire la continuità tra gli esercizi finanziari 2021 e 2022, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il terzo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e che si applichi a decorrere dal 16 ottobre 2021,

1)

il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

2)

ai paragrafi 3, 4 e 6, la data «15 ottobre 2021» è sostituita dalla data «15 ottobre 2022».

(1)

A norma dell’articolo 53, paragrafo 1, primo comma, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha esaminato la domanda della Spagna relativa all’approvazione di una modifica del disciplinare dell’indicazione geografica protetta «Cerezas de la Montaña de Alicante», registrata in virtù del regolamento (CE) n. 1107/96 della Commissione (2), quale modificato dal regolamento (UE) n. 106/2011 della Commissione (3) e dal regolamento di esecuzione (UE) 2018/123 della Commissione (4). Detta modifica include la modifica del nome da «Cerezas de la Montaña de Alicante» a «Cerezas de la Montaña de Alicante»/«Cireres de la Muntanya d’Alacant».

(2)

Trattandosi di una modifica non minore ai sensi dell’articolo 53, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1151/2012, la Commissione ha pubblicato la domanda di modifica nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea (5), in applicazione dell’articolo 50, paragrafo 2, lettera a), del suddetto regolamento.

(3)

Poiché alla Commissione non è stata notificata alcuna dichiarazione di opposizione ai sensi dell’articolo 51 del regolamento (UE) n. 1151/2012, la modifica del disciplinare deve essere approvata,

(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

Il 1o ottobre 2019 la società DuPont Nutrition & Biosciences ApS («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione del 3-fucosillattosio (3-FL), ottenuto mediante fermentazione microbica con un ceppo geneticamente modificato del ceppo di Escherichia coli K12 MG1655, quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del 3-FL quale nuovo alimento in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati (anche con trattamento UHT) a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente, barrette ai cereali, prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari e yogurt non a base di latte, bevande (bevande aromatizzate, bevande energetiche, bevande per gli sportivi), formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, nonché integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti. Durante la procedura di domanda il richiedente ha accettato di escludere anche i bambini nella prima infanzia (di età inferiore ai tre anni) dall’ambito della domanda di autorizzazione del nuovo alimento negli integratori alimentari. Il richiedente ha inoltre proposto che gli integratori alimentari contenenti 3-FL non siano utilizzati se nello stesso giorno sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-FL.

(4)

Il 1o ottobre 2019 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi presentati a sostegno della domanda, in particolare: i dati di caratterizzazione dettagliati sul ceppo batterico di produzione (5); il processo di produzione del nuovo alimento (6); le analisi dei diversi lotti di 3-FL (7); le relazioni analitiche sulla caratterizzazione mediante risonanza magnetica nucleare («RMN») del 3-FL e del 3-FL naturalmente presente nel latte umano (8); le relazioni sulla stabilità del 3-FL (9); le relazioni sulla valutazione dell’assunzione del 3-FL (10); un test di retromutazione batterica (11); un test del micronucleo in vitro in cellule di topo (12); un test del micronucleo in vitro con cellule di ovario di criceto cinese (13); un test in vitro di aberrazione cromosomica in cellule di mammifero con linfociti umani (14); un test di tossicità orale acuta nei ratti (15); uno studio della tossicità orale di 90 giorni nei ratti comprendente l’analisi del siero e delle urine (16); uno studio della tossicità orale di sei giorni nei suinetti (17); uno studio della tossicità orale di tre settimane nei suinetti neonati (18).

(5)

Il 29 gennaio 2020 la Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione del 3-FL quale nuovo alimento.

(6)

Il 25 maggio 2021 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del 3-fucosillattosio (3-FL) quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (19).

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il 3-FL è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte. Il parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il 3-FL, quando è utilizzato in prodotti non aromatizzati pastorizzati e non aromatizzati sterilizzati (anche con trattamento UHT) a base di latte, prodotti aromatizzati e non aromatizzati fermentati a base di latte, compresi prodotti trattati termicamente, barrette ai cereali, prodotti sostitutivi dei prodotti lattiero-caseari e yogurt non a base di latte, bevande (bevande aromatizzate, bevande energetiche, bevande per gli sportivi), formule per lattanti e formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013, alimenti a base di cereali e altri alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, alimenti a fini medici speciali quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati ai bambini nella prima infanzia, nonché integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE, destinati alla popolazione in generale, con limitazioni per i lattanti e i bambini nella prima infanzia, è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che non avrebbe potuto trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza del 3-FL senza le informazioni concernenti i dati di caratterizzazione dettagliati sul ceppo batterico di produzione, il processo di produzione del nuovo alimento, le analisi dei diversi lotti di 3-FL, le relazioni analitiche sulla caratterizzazione mediante risonanza magnetica nucleare («RMN») del 3-FL e del 3-FL naturalmente presente nel latte umano, le relazioni sulla stabilità del 3-FL, le relazioni sulla valutazione dell’assunzione del 3-FL, un test di retromutazione batterica, un test del micronucleo in vitro in cellule di topo, un test del micronucleo in vitro con cellule di ovario di criceto cinese, un test in vitro di aberrazione cromosomica in cellule di mammifero con linfociti umani, un test di tossicità orale acuta nei ratti, uno studio della tossicità orale di 90 giorni nei ratti comprendente l’analisi del siero e delle urine, uno studio della tossicità orale di sei giorni nei suinetti e uno studio della tossicità orale di tre settimane nei suinetti neonati.

(9)

Dopo aver ricevuto il parere scientifico dell’Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sulle informazioni concernenti i dati di caratterizzazione dettagliati sul ceppo batterico di produzione, il processo di produzione del nuovo alimento, le analisi dei diversi lotti di 3-FL, le relazioni analitiche sulla caratterizzazione mediante risonanza magnetica nucleare («RMN») del 3-FL e del 3-FL naturalmente presente nel latte umano, le relazioni sulla stabilità del 3-FL, le relazioni sulla valutazione dell’assunzione del 3-FL, un test di retromutazione batterica, un test del micronucleo in vitro in cellule di topo, un test del micronucleo in vitro con cellule di ovario di criceto cinese, un test in vitro di aberrazione cromosomica in cellule di mammifero con linfociti umani, un test di tossicità orale acuta nei ratti, uno studio della tossicità orale di 90 giorni nei ratti comprendente l’analisi del siero e delle urine, uno studio della tossicità orale di sei giorni nei suinetti e uno studio della tossicità orale di tre settimane nei suinetti neonati.

(10)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda gli studi in forza del diritto nazionale e che l’accesso a tali studi o il loro utilizzo da parte di terzi non poteva pertanto essere legalmente consentito.

(11)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo avesse dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti stabiliti all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati contenuti nel fascicolo del richiedente, che sono serviti all’Autorità come base per stabilire la sicurezza del nuovo alimento e per trarre le proprie conclusioni sulla sicurezza del 3-FL, senza i quali il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall’Autorità, non dovrebbero pertanto essere utilizzati da quest’ultima a vantaggio di una domanda successiva nei cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. È pertanto opportuno limitare al richiedente, per il suddetto periodo, l’immissione sul mercato dell’Unione del 3-FL.

(12)

Il fatto di limitare l’autorizzazione del 3-FL e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

In linea con le condizioni d’uso degli integratori alimentari contenenti 3-FL proposte dal richiedente e valutate dall’Autorità, è necessario informare i consumatori, mediante un’etichetta adeguata, che gli integratori alimentari contenenti 3-FL non dovrebbero essere consumati nello stesso giorno in cui sono consumati altri alimenti con aggiunta di 3-FL.

(14)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

La N,N-dimetilformammide è un solvente organico aprotico di media polarità classificato come sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1B, avente tossicità acuta di categoria 4 (per via cutanea e inalatoria) e irritante per gli occhi di categoria 2 secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). La N,N-dimetilformammide è una sostanza con un elevato volume di produzione, utilizzata in molti ambienti industriali e attività professionali in tutta Europa.

(2)

Il 5 ottobre 2018 l’Italia (di seguito lo «Stato membro che ha presentato il fascicolo») ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (l’«Agenzia») un fascicolo (3) a norma dell’articolo 69, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006 (il «fascicolo a norma dell’allegato XV»), al fine di avviare la procedura di restrizione di cui agli articoli da 69 a 73 di tale regolamento. Il fascicolo a norma dell’allegato XV dimostrava la necessità di un intervento a livello dell’Unione e proponeva di limitare l’uso industriale e professionale e l’immissione sul mercato della N,N-dimetilformammide in quanto tale e in miscele.

(3)

Lo Stato membro che ha presentato il fascicolo ha basato la sua valutazione dei pericoli collegati alla N,N-dimetilformammide sugli effetti sistemici di tale sostanza su vari parametri (endpoint). Ne sono scaturiti un livello derivato senza effetto (DNEL) per l’inalazione a lungo termine e un DNEL per l’esposizione cutanea a lungo termine, determinati in base a dati relativi alla diminuzione del peso corporeo, alle alterazioni di biochimica clinica e alle lesioni epatiche negli animali.

(4)

Il 20 settembre 2019 il comitato per la valutazione dei rischi («RAC») dell’Agenzia ha adottato un parere (4) nel quale concludeva che la restrizione proposta, quale modificata dallo stesso RAC, costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione per affrontare i rischi individuati derivanti dall’esposizione alla N,N-dimetilformammide in termini di efficacia nella riduzione dei rischi, praticabilità e monitorabilità.

(5)

Poiché nella sua valutazione lo Stato membro che ha presentato il fascicolo ha preso in considerazione diversi scenari contributivi per le sostanze contenenti N,N-dimetilformammide a basse concentrazioni, il RAC ha proposto di rendere più chiara la formulazione dell’ambito di applicazione includendo la presenza di N,N-dimetilformammide in quanto tale, indipendentemente dal fatto che la sostanza sia presente come componente, componente principale, impurezza o stabilizzante.

(6)

Lo Stato membro che ha presentato il fascicolo ha proposto un DNEL per l’inalazione a lungo termine pari a 3,2 mg/m3 sulla base degli effetti epatici riscontrati negli animali. Il RAC ha tuttavia raccomandato un DNEL per l’inalazione a lungo termine pari a 6 mg/m3 sulla base di una combinazione di dati riferiti a esseri umani e animali, tenendo conto, rispettivamente, dei livelli di tossicità epatica e di tossicità per lo sviluppo.

(7)

Per quanto riguarda il DNEL per l’esposizione cutanea a lungo termine, il RAC ha raccomandato di utilizzare un DNEL determinato sulla base di uno studio cutaneo piuttosto che effettuare un’estrapolazione da via a via da uno studio di tossicità orale di 28 giorni, come proposto dallo Stato membro che ha presentato il fascicolo. Per questo motivo il RAC ha proposto di utilizzare il valore di 1,1 mg/kg/giorno quale DNEL per l’esposizione cutanea a lungo termine.

(8)

Il 5 dicembre 2019 il comitato per l’analisi socioeconomica («SEAC») dell’Agenzia ha adottato un parere (5) nel quale concludeva che la restrizione proposta, quale modificata dal RAC, costituisce la misura più appropriata a livello dell’Unione, in termini di vantaggi e costi socioeconomici, per ridurre il rischio per la salute dei lavoratori derivante dalla N,N-dimetilformammide. Il SEAC ha raccomandato di differire l’applicazione della restrizione di 24 mesi per tutti i settori, in linea con il fascicolo a norma dell’allegato XV, al fine di concedere ai portatori di interessi tempo sufficiente per la piena attuazione delle prescrizioni relative alla restrizione.

(9)

In merito alla restrizione proposta è stato consultato il forum per lo scambio di informazioni sull’applicazione, le cui raccomandazioni sono state prese in considerazione.

(10)

In data 1o aprile 2020 l’Agenzia ha inoltrato i pareri del RAC e del SEAC alla Commissione. Tali pareri hanno confermato che il rischio per la salute dei lavoratori in tutti gli ambienti professionali nell’ambito della produzione e dell’uso di N,N-dimetilformammide non è adeguatamente controllato.

(11)

Tenuto conto del fascicolo a norma dell’allegato XV e dei pareri del RAC e del SEAC, la Commissione ritiene che vi sia un rischio inaccettabile per i lavoratori derivante dall’esposizione alla N,N-dimetilformammide al di sopra di specifici valori DNEL e che la restrizione proposta, che istituisce un DNEL per l’esposizione dei lavoratori alla N,N-dimetilformammide per inalazione e per via cutanea, sia la misura più adeguata a livello dell’Unione per affrontare tale rischio.

(12)

La Commissione ritiene che la restrizione proposta, come modificata dal RAC e dal SEAC, sia appropriata per i seguenti motivi: il rapporto di caratterizzazione del rischio complessivo si basa su DNEL quantificati per l’inalazione e l’esposizione cutanea alla N,N-dimetilformammide; l’armonizzazione delle relazioni sulla sicurezza chimica nei fascicoli di registrazione tramite DNEL armonizzati può essere ottenuta soltanto a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006; le schede di dati di sicurezza includeranno tali DNEL nelle relative sezioni specifiche.

(13)

Ai portatori di interessi dovrebbe essere concesso tempo sufficiente per conformarsi alla restrizione proposta e, in particolare, gli utilizzatori a valle dovrebbero disporre dello stesso periodo di tempo concesso a fabbricanti e importatori per adottare le opportune misure di gestione del rischio e mettere in atto le condizioni operative adeguate, al fine di garantire che l’esposizione dei lavoratori alla N,N-dimetilformammide sia inferiore ai DNEL. La Commissione ritiene pertanto, in linea con il fascicolo a norma dell’allegato XV e il parere del SEAC, che l’applicazione della restrizione debba essere differita di 24 mesi.

(14)

Si prevede che al settore dei rivestimenti e delle membrane in poliuretano e a quello delle fibre sintetiche servirà più tempo per conformarsi ai DNEL per l’esposizione dei lavoratori alla N,N-dimetilformammide. Si suggerisce pertanto di concedere periodi transitori più lunghi per il settore dei rivestimenti e delle membrane in poliuretano, in cui la N,N-dimetilformammide è utilizzata come solvente nei processi di spalmatura diretta o transfer per il rivestimento in poliuretano di materiali tessili o cartacei o nella produzione di membrane di poliuretano (36 mesi) e per quello della produzione di fibre sintetiche, in cui la N,N-dimetilformammide è utilizzata come solvente nei processi di filatura a secco e a umido (48 mesi).

(15)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (CE) n. 1907/2006.

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 133, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006,

(1)

A norma del regolamento (UE) 2016/429, per entrare nell’Unione le partite di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale devono provenire da un paese o territorio terzo, oppure da una zona o un compartimento dello stesso, che figura negli elenchi di cui all’articolo 230, paragrafo 1, di tale regolamento.

(2)

Il regolamento delegato (UE) 2020/692 della Commissione (2) stabilisce le prescrizioni in materia di sanità animale che le partite di determinate specie e categorie di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale da paesi terzi o territori o loro zone o, in caso di animali di acquacoltura, da loro compartimenti, devono soddisfare per l’ingresso nell’Unione.

(3)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 della Commissione (3) stabilisce gli elenchi di paesi terzi, o territori o loro zone o compartimenti, da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione delle specie e categorie di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento delegato (UE) 2020/692.

(4)

Più in particolare, gli allegati V e XIV del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 stabiliscono gli elenchi di paesi terzi, o territori, o loro zone da cui è autorizzato l’ingresso nell’Unione, rispettivamente, di partite di pollame, materiale germinale di pollame e di carni fresche di pollame e selvaggina da penna.

(5)

Il 12 novembre 2021 il Regno Unito ha notificato alla Commissione la comparsa di un focolaio di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. Il focolaio è localizzato in prossimità di Frinton-on-Sea, Tendring, Essex in Inghilterra, ed è stato confermato il 12 novembre 2021 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(6)

Il 14 novembre 2021 il Regno Unito ha notificato alla Commissione la comparsa di focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità nel pollame. I focolai si trovano in prossimità di Leeming Bar, Hambleton, North Yorkshire in Inghilterra e nei pressi di Salwick, Fylde, Lancashire in Inghilterra e sono stati confermati il 14 novembre 2021 mediante analisi di laboratorio (RT-PCR).

(7)

Le autorità veterinarie del Regno Unito hanno istituito una zona di controllo di 10 km attorno agli stabilimenti interessati e hanno attuato una politica di abbattimento totale allo scopo di controllare la presenza dell’influenza aviaria ad alta patogenicità e limitare la diffusione di tale malattia.

(8)

Il Regno Unito ha fornito alla Commissione informazioni in merito alla situazione epidemiologica sul suo territorio e alle misure adottate per impedire l’ulteriore diffusione dell’influenza aviaria ad alta patogenicità. Tali informazioni sono state valutate dalla Commissione. In base a questa valutazione, l’ingresso nell’Unione di partite di pollame, materiale germinale di pollame e carni fresche di pollame e selvaggina da penna dalle zone soggette a restrizioni istituite dalle autorità veterinarie del Regno Unito a causa dei recenti focolai di influenza aviaria ad alta patogenicità non dovrebbe più essere autorizzato.

(9)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza gli allegati V e XIV del regolamento di esecuzione (UE) 2021/404.

(10)

Tenuto conto dell’attuale situazione epidemiologica nel Regno Unito per quanto riguarda l’influenza aviaria ad alta patogenicità, le modifiche da apportare al regolamento di esecuzione (UE) 2021/404 mediante il presente regolamento dovrebbero avere effetto con urgenza.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

(1)

A norma della decisione del Consiglio (PESC) 2021/509 (1), è stato istituito uno strumento europeo per la pace («EPF») volto al finanziamento, da parte degli Stati membri, delle azioni dell'Unione nell'ambito della politica estera e di sicurezza comune per preservare la pace, prevenire i conflitti e rafforzare la sicurezza internazionale, conformemente all'articolo 21, paragrafo 2, lettera c), del trattato. In particolare, a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera b), punto i), della decisione (PESC) 2021/509, l'EPF può finanziare le azioni volte a rafforzare le capacità degli Stati terzi e delle organizzazioni regionali e internazionali nel settore militare e della difesa.

(2)

La crisi in atto nella provincia settentrionale di Cabo Delgado in Mozambico è multidimensionale e rischia seriamente di estendersi ad altre province del paese e ai paesi vicini. Il governo del Mozambico ha accolto con favore lo spiegamento di una missione militare di formazione senza compiti esecutivi dell'Unione europea come parte dell'approccio integrato dell'UE per la crisi a Cabo Delgado.

(3)

Il 12 luglio 2021 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2021/1143 (2) che istituisce una missione militare di formazione dell'Unione europea in Mozambico (EUTM Mozambico). L'obiettivo strategico dell'EUTM Mozambico è sostenere lo sviluppo di capacità per le unità delle forze armate mozambicane selezionate per costituire una futura forza di reazione rapida, affinché tali unità sviluppino le capacità necessarie e sostenibili per ripristinare la sicurezza a Cabo Delgado.

(4)

Il 30 luglio 2021 il Consiglio ha approvato un documento concettuale per una misura di assistenza nell'ambito dell'EPF a sostegno delle unità militari formate dall'EUTM Mozambico, compresa una misura urgente intesa a erogare le attrezzature e forniture necessarie con maggiore urgenza per formare adeguatamente le due compagnie mozambicane che per prime dovrebbero beneficiare della formazione dell'EUTM Mozambico.

(5)

Con la sua lettera del 27 agosto 2021 indirizzata all'alto rappresentante dell'Unione per gli affari esteri e la politica di sicurezza («alto rappresentante»), il ministro degli Affari esteri della Repubblica del Mozambico ha chiesto all'Unione di erogare attrezzature non concepite per l'uso letale della forza e forniture a tutte le compagnie mozambicane che saranno formate dall'EUTM Mozambico.

(6)

Tale misura di assistenza deve essere attuata tenendo conto dei principi e dei requisiti di cui alla decisione (PESC) 2021/509, e in particolare il rispetto della posizione comune 2008/944/PESC del Consiglio (3) e in conformità delle norme per l'esecuzione delle entrate e delle spese finanziate nell'ambito dell'EPF.

(7)

Il Consiglio ribadisce la sua determinazione a proteggere, promuovere e rispettare i diritti umani, le libertà fondamentali e i principi democratici, come anche a rafforzare lo Stato di diritto e il buon governo in conformità della Carta delle Nazioni Unite, della Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e del diritto internazionale, in particolare il diritto internazionale dei diritti umani e il diritto internazionale umanitario,

(1)

Il 21 gennaio 2019 il Consiglio ha adottato la decisione (PESC) 2019/97 (1), che prevede per i progetti di cui al suo articolo 1 un periodo di attuazione di 36 mesi a decorrere dalla data della conclusione dell’accordo di finanziamento previsto dall’articolo 3, paragrafo 3, della decisione stessa.

(2)

Il periodo di attuazione dell’accordo di finanziamento termina il 4 febbraio 2022.

(3)

L’8 luglio 2021 l’Ufficio per gli affari del disarmo delle Nazioni Unite (UNODA), responsabile dell’attuazione tecnica dei progetti di cui all’articolo 1 della decisione (PESC) 2019/97, ha chiesto di prorogare di dodici mesi, a costo zero, il periodo di attuazione di tale decisione. La proroga consente all’UNODA di provvedere all’attuazione, ritardata a causa della pandemia di COVID-19, di diversi progetti di cui all’articolo 1 della decisione (PESC) 2019/97.

(4)

La proroga del periodo di attuazione dei progetti di cui all’articolo 1 della decisione (PESC) 2019/97 fino al 4 febbraio 2023 non ha implicazioni sul piano delle risorse finanziarie.

(5)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione (PESC) 2019/97,