24.9.2011   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 282/2

1.

Ar, apibrėžiant Direktyvos 2001/83/EB (1), iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27/EB (2), 1 straipsnio 2 punkto b papunktyje vartojamą sąvoką „farmakologinis poveikis“, galima remtis atskirti vaistus ir medicinos prietaisus skirtomis gairėmis „Medical Devices: Guidance document“, parengtomis remiant Europos Komisijai, pagal kurias būtina nagrinėjamos medžiagos molekulių ir ląstelių darinio, paprastai vadinamo receptoriumi, tarpusavio sąveika, kuri pasireiškia tiesiogine reakcija arba kito agento reakcijos blokavimu?

2.

Jei į pirmąjį klausimą reikėtų atsakyti teigiamai: ar sąvoka „farmakologinis poveikis“ reiškia, kad turi būti nagrinėjamos medžiagos molekulių ir ją vartojančio asmens ląstelių tarpusavio sąveika, ar pakanka nagrinėjamos medžiagos ir ląstelių darinio, kuris nėra žmogaus organizmo dalis, tarpusavio sąveikos?

3.

Jei į pirmąjį klausimą reikėtų atsakyti neigiamai arba jei netinka nė vienas iš antrajame klausime pasiūlytų apibrėžimų, kokiu kitu apibrėžimu reikėtų remtis?