Reglamentu (ES) 2021/2282 siekiama pagerinti naujų sveikatos technologijų (pavyzdžiui, naujų vaistų ir medicinos priemonių) vertinimo duomenų bazę ir padėti Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms laiku priimti įrodymais grindžiamus sprendimus dėl prieinamumo pacientams.
Reglamentu iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (žr. santrauką).

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Sveikatos technologijų vertinimas

Sveikatos technologijų vertinimas (STV) yra moksliniais įrodymais grindžiamas procesas, kuris nacionalinėms institucijoms suteikia galimybę įvertinti santykinį naujų arba esamų sveikatos technologijų veiksmingumą. Atliekant STV daugiausia dėmesio skiriama visų pirma sveikatos technologijos pridėtinei vertei, palyginti su kitomis naujomis ar esamomis sveikatos technologijomis.

Šiuo reglamentu nustatomos bendrų STV metodų, procedūrų ir priemonių, taikomų visoje ES, naudojimo taisyklės:

valstybių narių bendradarbiavimui sveikatos technologijų srityje ES lygmeniu skirta paramos sistema ir procedūros;
bendros ES sveikatos technologijų bendro vertinimo darbo taisyklės ir metodai, įskaitant bendrus klinikinius vertinimus (BKV);
mechanizmas, pagal kurį visą informaciją, duomenis ir įrodymus, kurių reikia sveikatos technologijų BKV atlikti, sveikatos technologijos kūrėjas ES lygmeniu pateikia tik vieną kartą.

Taikymo sritis

Reglamente daugiausia dėmesio skiriama bendriems, moksliniams ir klinikiniams STV aspektams.
Valstybių narių STV įstaigos atliks naujų vaistų ir tam tikrų didelės rizikos medicinos priemonių BKV.
Šios įstaigos taip pat dalyvaus bendrose mokslinėse konsultacijose (BMK), kad patartų technologijų kūrėjams dėl klinikinių tyrimų projektų, kuriais būtų gaunami tinkami įrodymai.
STV įstaigos taip pat atliks bendrą naujų sveikatos technologijų, kurios gali turėti didelį poveikį pacientams, visuomenės sveikatai ir sveikatos priežiūros sistemoms, „perspektyvų vertinimą“.
Valstybės narės taip pat gali toliau savanoriškai bendradarbiauti, pavyzdžiui, sveikatos technologijų, išskyrus vaistus ir medicinos priemones, arba ekonominių STV aspektų srityje.

Koordinavimo grupė

Reglamentu įsteigiama valstybių narių STV koordinavimo grupė, kurią sudaro kiekvienos valstybės narės paskirti nariai.
Ji prižiūrės bendrą techninį darbą, kurį atlieka nacionalinių atstovų pogrupiai, vykdantys konkretų darbą, pavyzdžiui, BKV arba BMK.
Šios grupės veikla siekiama užtikrinti, kad bendras darbas būtų aukščiausios kokybės, atitiktų tarptautinius įrodymais grindžiamos medicinos standartus ir būtų atliekamas laiku. Ji veiks nepriklausomai, nešališkai ir skaidriai.
Koordinavimo grupė peržiūri ir tvirtina bendrą darbą (pavyzdžiui, BKV ataskaitas, metodinius ir kitus rekomendacinius dokumentus).

Valstybių narių įsipareigojimai

Valstybės narės privalo „tinkamai atsižvelgti“ į BKV ataskaitas.
Jos turi pridėti BKV ataskaitą prie nacionalinės STV ataskaitos ir pranešti, kaip atliekant vertinimą nacionaliniu lygmeniu buvo tinkamai atsižvelgta į kiekvieną BKV ataskaitą.

Įgyvendinimo aktas dėl bendrų klinikinių vertinimų

Įgyvendinimo aktu, Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2024/1381, nustatomos išsamios vaistų BKV ES lygmeniu procedūrinės taisyklės, susijusios su:

bendradarbiavimu, visų pirma keičiantis informacija, su Europos vaistų agentūra rengiant ir atnaujinant vaistų BKV;
sąveika su koordinavimo grupe (žr. pirmiau), jos pogrupiais ir sveikatos technologijų kūrėjais, pacientais, klinikiniais ekspertais ir kitais atitinkamais ekspertais bei jų tarpusavio sąveika, įskaitant jos laiką, atliekant vaistų BKV ir jų atnaujinimus;
bendrosios procedūrinės taisyklėmis dėl suinteresuotųjų šalių organizacijų, pacientų, klinikinių ekspertų ir kitų atitinkamų ekspertų atrankos ir konsultavimosi su jais atliekant BKV ES lygmeniu;
dokumentų su informacija, duomenimis, analizėmis ir kitais įrodymais, kuriuos sveikatos technologijų kūrėjai turi pateikti BKV, formatu ir šablonais;
BKV ataskaitų ir BKV suvestinių formatu ir šablonais.

NUO KADA TAIKOMAS ŠIS REGLAMENTAS?

Reglamentas (ES) 2021/2282 įsigaliojo 2022 m. sausio 11 d. Jis bus pradėtas taikyti 2025 m. sausio 12 d.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

Sveikatos technologijų vertinimas (Europos Komisija)
Klausimai ir atsakymai. Reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo priėmimas (Europos Komisija).

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2021 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES (OL L 458, 2021 12 22, p. 1–32)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2024 m. gegužės 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2024/1381, kuriuo pagal Reglamentą (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo nustatomos bendravimo, keitimosi informacija ir dalyvavimo Sąjungos lygmeniu rengiant ir atnaujinant žmonėms skirtų vaistų bendrus klinikinius vertinimus procedūrinės taisyklės ir tų bendrų klinikinių vertinimų šablonai (OL L, 2024/1381, 2024 5 24)

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1–175)

Vėlesni Reglamento (ES) 2017/745 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį dokumentą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176–332).

Žr. konsoliduotą versiją.

2011 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/24/ES dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (OL L 88, 2011 4 4, p. 45–65).

Žr. konsoliduotą versiją.

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33)

Žr. konsoliduotą versiją.

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67–128)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 30.07.2024

Top