1982L0711 — LT — 01.09.1997 — 002.001

---

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

►B	TARYBOS DIREKTYVA 1982 m. spalio 18 d. nustatanti pagrindines taisykles, reikalingas plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais, sudedamųjų dalių migracijos tyrimams (82/711/EEB) (OL L 297, 23.10.1982, p.26)

iš dalies keičiamas:

		Oficialusis leidinys
		No	page	date
►M1	KOMISIJOS DIREKTYVA 93/8/EEB 1993 m. kovo 15 d.	L 90	22	14.4.1993
►M2	KOMISIJOS DIREKTYVA 97/48/EB tekstas svarbus EEE 1997 m. liepos 29 d.	L 222	10	12.8.1997

---

▼B

TARYBOS DIREKTYVA

1982 m. spalio 18 d.

nustatanti pagrindines taisykles, reikalingas plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais, sudedamųjų dalių migracijos tyrimams

(82/711/EEB)

1 straipsnis

1.  Ši direktyva yra atskira direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 76/893/EEB 3 straipsnyje.

2.  Ši direktyva taikoma plastikinėms medžiagoms ir gaminiams, tai yra, medžiagoms, gaminiams bei dalims:

kurios gatavame gaminyje yra skirtos liestis su arba liečiasi su maisto produktais bei yra skirtos tokiam tikslui.

3.  Šioje direktyvoje „plastikai“ – tai organiniai stambiamolekuliniai junginiai, gaunami polimerizacijos, polikondensacijos, poliadicijos būdais arba naudojant kitus panašius procesus, iš mažos molekulinės masės molekulių arba cheminiais būdais pakeičiant natūralias molekules. Silikonai ir kiti į juos panašūs stambiamolekuliniai junginiai taip pat laikomi plastikais. Į stambiamokulinius junginius gali būti pridedama kitų medžiagų.

Tačiau „plastikais“ nelaikoma:

4.  Ši direktyva netaikoma medžiagoms ir gaminiams, susidedantiems iš dviejų ar daugiau sluoksnių, iš kurių vienas arba daugiau nėra vien tik iš plastikų, net jeigu sluoksnis, turėsiantis tiesioginį sąlytį su maisto produktais, susideda tik iš plastikų.

Sprendimas dėl šios direktyvos taikymo medžiagoms ir gaminiams, minimiems pirmojoje pastraipoje ir dėl šios direktyvos adaptacijų, kurių gali prireikti, priimamas vėliau.

▼M1

2 straipsnis

1 straipsnyje minimų medžiagų ir gaminių sudedamųjų dalių bendros ir specifinės migracijos į arba ant maisto produktų ar maisto produktų modelinius tirpalus lygis turi neviršyti ribų, nustatytų Komisijos direktyvoje 90/128/EEB ( 5 ) arba kitoje atitinkamoje konkrečioje direktyvoje.

3 straipsnis

1.  Migracijos į maisto produktus atitikimo nustatytiems migracijos lygiams patikra atliekama griežčiausiomis numatomo faktinio naudojimo trukmės ir temperatūros sąlygomis.

Migracijos į modelinius tirpalus atitikimo nustatytiems migracijos lygiams patikra atliekama standartiniais migracijos tyrimais, kuriuos reglamentuojančios pagrindinės taisyklės yra išdėstytos šios direktyvos priede.

2.  

▼B

4 straipsnis

Šios direktyvos priedo II skyriaus pakeitimai, kuriuos būtina padaryti atsižvelgiant į mokslo ir technikos žinių raidą, tvirtinami Direktyvos 76/893/EEB 10 straipsnyje nustatyta tvarka.

5 straipsnis

Ši direktyva neturi įtakos nacionalinėms nuostatoms dėl kitų Direktyvos 76/893/EEB 3 straipsnyje nurodytų taisyklių, nei valstybių narių pasirinkimui pagal tos direktyvos 7 straipsnio 4 ir 5 dalis.

6 straipsnis

Valstybės narės įgyvendina šią direktyvą ne vėliau kaip iki atskiros direktyvos, nustatančios 2 straipsnio 1 dalyje nurodytas ribas, įgyvendinimo.

7 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

▼M2

---

PRIEDAS

PAGRINDINĖS TAISYKLĖS, REIKALINGOS BENDROS IR SPECIFINĖS MIGRACIJOS TYRIMAMS ATLIKTI

I SKYRIUS

Maisto produktų modeliniai tirpalai

1.   Įvadas

Kadangi ne visais atvejais įmanoma naudoti maisto produktus medžiagoms, su kuriomis jie liečiasi, tirti, dėl to naudojami maisto produktų modeliniai tirpalai. Paprastai jie skirstomi pagal vienos arba kelių maisto produktų rūšių savybes. Maisto produktų rūšys ir naudotini maisto produktų modeliniai tirpalai nurodyti 1 lentelėje. Praktiškai galimi įvairių rūšių maisto produktų mišiniai, pavyzdžiui, riebaliniai ir vandeningi maisto produktai. Jie yra aprašyti 2 lentelėje nurodant maisto produktų migracinį (-ius) tirpalą (-us), pasirinktinus migracijos tyrimams atlikti.

2.   Maisto produktų modelinių tirpalų parinkimas

2.1.   Medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su visų rūšių maisto produktais

Tyrimai, kurie laikomi griežčiausiais, atliekami naudojant toliau išvardytus maisto produktų modelinius tirpalus pagal II skyriuje nurodytas tyrimų sąlygas, kiekvienam modeliniam tirpalui imant naują plastikinės medžiagos ar gaminio mėginį:

Vis dėlto šis pamatinis D modelinis tirpalas gali būti pakeistas standartinės sudėties sintetinių trigliceridų mišiniu, saulėgrąžų aliejumi ar kukurūzų aliejumi („Kiti riebaliniai maisto produktų modeliniai tirpalai“, vadinami „D modeliniais tirpalais“). Jei naudojant kurį nors šių riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų, viršijamos migracijos ribos, sprendimui dėl jų neatitikimo būtina patvirtinti rezultatus naudojant alyvų aliejų, jeigu tai techniškai įmanoma. Jeigu tokią informaciją gauti techniškai neįmanoma ir medžiaga ar gaminys viršija migracijos ribas, jie laikomi neatitinkančiais Direktyvos 90/128/EEB.

2.2.   Medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su konkrečiomis maisto produktų grupėmis

Šis atvejis yra susijęs tik su toliau išvardytomis situacijomis, kai:

Šiomis aplinkybėmis tyrimai atliekami b punkte nurodytu atveju naudojant maisto produktų modelinį (-ius) tirpalą (-us), kuris (-ie) 2 lentelėje nurodytas (-i) kaip pavyzdys (-iai), o a ir c punktuose nurodytais atvejais – naudojant Direktyvoje 85/572/EEB minimą (-us) maisto produktų modelinį (-ius) tirpalą (-us). Jeigu maisto produkto (-ų) arba maisto produktų grupės (-ių) nėra Direktyvoje 85/572/EEB nurodytame sąraše, iš 2 lentelės pasirenkamas tas, kuris labiausiai atitinka tiriamą (-us) maisto produktą (-us) arba maisto produktų grupę (-es).

Jeigu medžiaga ar gaminys yra skirtas liestis su daugiau nei vienu maisto produktu ar maisto produktų grupe (-ėmis), pasižyminčiomis skirtingais redukciniais faktoriais, kiekvienam maisto produktui taikomas tyrimo rezultatui tinkantis redukcinis faktorius. Jeigu vienas arba daugiau tokio skaičiavimo rezultatų viršija ribas, medžiaga laikoma netinkama tam konkrečiam maisto produktui ar maisto produktų grupei (-ėms).

Tyrimai atliekami laikantis II skyriuje nustatytų tyrimo sąlygų, kiekvienam modeliniam tirpalui imant naują tyrimo mėginį.

II SKYRIUS

Migracijos tyrimų sąlygos (trukmė ir temperatūra)

1.

Migracijos tyrimai atliekami iš 3 lentelės pasirenkant tolią trukmę ir temperatūrą, kurios atitinka griežčiausias iš anksto numatomas tiriamos plastikinės medžiagos ar gaminio sąlyčio sąlygas, remiantis ženklinimo informacija apie maksimalias naudojimo temperatūras. Jei plastikinė medžiaga ar gaminys, skirtas liestis su maisto produktais, tiriami pasirenkant dvi ar daugiau lentelėje nurodytų trukmės ir temperatūros kombinacijų, migracija nustatoma paeiliui griežčiausiomis mėginiui taikomomis sąlygomis tiriant tą patį tiriamąjį mėginį ir naudojant tą pačią maisto produkto modelinio tirpalo mėginio dalį.

2.

Sąlyčio sąlygos, bendrai pripažintos griežčiausiomis Taikant bendrus kriterijus, pagal kuriuos migracijos tyrimas turėtų būti atliekamas tik tokiomis sąlygomis, kurios konkrečiu tiriamu atveju, remiantis moksliniais įrodymais, laikomos griežčiausiomis, toliau pateikiami kai kurie konkretūs sąlyčio tyrimų sąlygų pavyzdžiai. 2.1.   Plastikinės medžiagos ir plastmasės gaminiai, skirti liestis su maisto produktais bet kokiomis trukmės ir temperatūros sąlygomis Jeigu nėra jokios etiketės ar instrukcijų, kuriose būtų nurodyta sąlyčio temperatūra ir tikėtina faktinio naudojimo trukmė, atsižvelgiant į maisto produkto rūšį (-is), naudojami A ir (arba) B, ir (arba) C modeliniai tirpalai 4 valandas 100 °C temperatūroje arba 4 valandas atoslūgio temperatūroje ir (arba) D modelinis tirpalas – tik 2 valandas 175 °C temperatūroje. Šios trukmės ir temperatūros sąlygos tradiciškai laikomos griežčiausiomis. 2.2.   Plastikinės medžiagos ir gaminiai, skirti liestis su maisto produktais kambario arba žemesnėje temperatūroje neapibrėžtą laiką Jeigu medžiagų ir gaminių etiketėse nurodytas jų naudojimas kambario arba žemesnėje temperatūroje arba jei medžiagos ir gaminiai dėl jų pobūdžio yra aiškiai skirti naudoti kambario arba žemesnėje temperatūroje, tiriama 40 °C temperatūroje 10 dienų. Šios trukmės ir temperatūros sąlygos tradiciškai laikomos griežčiausiomis.

3.	Lakiosios migruojančios medžiagos Tiriant lakiųjų medžiagų specifinę migraciją, atliekamas (-i) modelinio (-ių) tirpalo (-ų) tyrimas (-ai), kad būtų nustatytas lakiųjų migruojančių medžiagų praradimas, galintis atsirasti griežčiausiomis iš anksto numatytomis naudojimo sąlygomis.

4.

Specifiniai atvejai 4.1. Medžiagų ir gaminių, skirtų naudoti mikrobangų krosnelėse, migracijos tyrimai atliekami naudojant įprastas arba mikrobangų krosneles atitinkamomis pagal 3 lentelę pasirinktinomis trukmės ir temperatūros sąlygomis. 4.2. Jeigu nustatoma, kad atliekant tyrimus 3 lentelėje nurodytomis sąlyčio sąlygomis, mėginyje atsiranda fizinių arba kitų pakitimų, kurių nebūna įprastinėmis ar iš anksto numatomomis tiriamos medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygomis, migracijos tyrimai atliekami esant griežčiausiomis iš anksto numatomomis naudojimo sąlygomis, kuriomis šių fizinių arba kitokių pokyčių neatsiranda. 4.3. Nukrypstant nuo 3 lentelėje ir 2 dalyje nustatytų tyrimų sąlygų, jei plastikinė medžiaga ar gaminys faktiškai gali būti naudojamas trumpiau nei kaip 15 minučių 70–100 °C temperatūroje (pvz., „karštas užpildas“) ir tai yra nurodyta atitinkamoje etiketėje arba instrukcijose, atliekamas tik 2 valandų tyrimas 70 °C temperatūroje. Jeigu vis dėlto medžiagą arba gaminį ketinama laikyti kambario temperatūroje, pirmiau nurodytas tyrimas keičiamas 10 dienų tyrimu 40 °C temperatūroje, jo sąlygas tradiciškai laikant griežčiausiomis. 4.4. Tais atvejais, kai 3 lentelėje yra nurodytos netinkamos migracijos tyrimų sąlygos (pavyzdžiui, sąlyčio temperatūra yra aukštesnė nei 175 °C arba sąlyčio laikas trumpesnis negu 5 minutės), gali būti taikomos kitos tiriamam atvejui tinkamesnės sąlyčio sąlygos, jeigu pasirenkamos griežčiausios iš anksto numatomos tiriamos plastikinės medžiagos ar gaminio sąlyčio sąlygos. 3 lentelė Tradicinės migracijos tyrimų, naudojant maisto produktų modelinius tirpalus, sąlygos Griežčiausios numatomo naudojimo sąlyčio sąlygos Tyrimo sąlygos Sąlyčio trukmė Tyrimo trukmė t ≤ 5 min. Žr. 4.4 punkto sąlygas 5 min. < t ≤ 0,5 val. 0,5 valandos 0,5 val. < t ≤ 1 val. 1 valanda 1 val. < t ≤ 2 val. 2 valandos 2 val. < t ≤ 4 val. 4 valandos 4 val.< t ≤ 24 val. 24 valandos t > 24 val. 10 dienų Sąlyčio temperatūra Tyrimo temperatūra T ≤ 5 °C 5 °C 5 °C < T ≤ 20 °C 20 °C 20 °C < T ≤ 40 °C 40 °C 40 °C < T ≤ 70 °C 70 °C 70 °C < T ≤ 100 °C 100 °C ar atoslūgio temperatūra 100 °C < T ≤ 121 °C 121 °C (1) 121 °C < T ≤ 130 °C 130 °C (1) 130 °C < T ≤ 150 °C 150 °C (1) T > 150 °C 175 °C (1) (1)   Ši temperatūra taikoma tik D modeliniam tirpalui. A, B arba C modelinių tirpalų tyrimas gali būti pakeistas kitu tyrimu, atliekamu 100 °C temperatūroje arba atoslūgio temperatūroje keturis kartus ilgiau, nei pasirenkama pagal 1 dalies bendrąsias taisykles.

III SKYRIUS

Pakaitiniai riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų tyrimai bendrai ir specifinei migracijai nustatyti

1.

Jeigu riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų negalima naudoti dėl techninių priežasčių, susijusių su tyrimo metodu, naudojamos visos 4 lentelėje nurodytos tyrimo terpės, atitinkančios D modelinio tirpalo tyrimo sąlygas. Šioje lentelėje pateikiami kai kurie svarbiausių tradicinių migracijos tyrimų sąlygų ir jas atitinkančių tradicinių sąlygų, nustatytų pakaitiniams tyrimams, pavyzdžiai. Jeigu 4 lentelėje tyrimo sąlygos nenurodytos, reikia atsižvelgti į šiuos mėginius bei į turimą patirtį tiriamo polimero rūšies naudojimo srityje. Kiekvienam tyrimui imamas naujas mėginys. Kiekvienai tyrimo terpei taikomos tos pačios taisyklės, nustatytos I ir II skyriuose D modeliniam tirpalui. Prireikus naudojami Direktyvoje 85/572/EEB nurodyti redukcijos faktoriai. Siekiant patvirtinti migracijos ribų atitiktį, pasirenkamos didžiausios tiriamos terpės tyrimo metu gautos vertės. Jeigu vis dėlto paaiškėja, kad tyrimas sukelia fizinių arba kitų tiriamojo mėginio pakitimų, kurių neatsiranda jį naudojant griežčiausiomis iš anksto numatomomis tiriamos medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygomis, šios tiriamos terpės rezultatai atmetami ir pasirenkama didžiausia iš likusių verčių.

2.

Nukrypstant nuo 1 punkto, galima neatlikti vieno ar dviejų pakaitinių tyrimų, nurodytų 4 lentelėje, jeigu, remiantis moksliniais įrodymais, šie tyrimai yra pripažinti netinkamais mėginiui tirti. 4 lentelė Tradicinės pakaitinių tyrimų sąlygos Tyrimo naudojant D modelinį tirpalą sąlygos Tyrimo izooktanu sąlygos Tyrimo tiriant 95 % etilo alkoholiu sąlygos Tyrimo MPPO sąlygos (1) 10 d. 5 °C temperatūroje 0,5 d. 5 °C temperatūroje 10 d. 5 °C temperatūroje — 10 d. 20 °C temperatūroje 1 d. 20 °C temperatūroje 10 d. 20 °C temperatūroje — 10 d. 40 °C temperatūroje 2 d. 20 °C temperatūroje 10 d. 20 °C temperatūroje — 2,0 val. 70 °C temperatūroje 0,5 val. 40 °C temperatūroje 2,0 val. 60 °C temperatūroje — 0,5 val. 100 °C temperatūroje 0,5 val. 60 °C temperatūroje (2) 2,5 val. 60 °C temperatūroje 0,5 val. 100 °C temperatūroje 1,0 val. 100 °C temperatūroje 1,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 3,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 1,0 val. 100 °C temperatūroje 2,0 val. 100 °C temperatūroje 1,5 val. 60 °C temperatūroje (2) 3,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 2,0 val. 100 °C temperatūroje 0,5 val. 121 °C temperatūroje 1,5 val. 60 °C temperatūroje (2) 3,5 val. 60 °C temperatūroje (2) 0,5 val. 121 °C temperatūroje 1,0 val. 121 °C temperatūroje 2,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 4,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 1,0 val. 121 °C temperatūroje 2,0 val. 121 °C temperatūroje 2,5 val. 60 °C temperatūroje (2) 4,5 val. 60 °C temperatūroje (2) 2,0 val. 121 °C temperatūroje 0,5 val. 130 °C temperatūroje 2,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 4,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 0,5 val. 130 °C temperatūroje 1,0 val. 130 °C temperatūroje 2,5 val. 60 °C temperatūroje (2) 4,5 val. 60 °C temperatūroje (2) 1,0 val. 130 °C temperatūroje 2,0 val. 150 °C temperatūroje 3,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 5,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 2,0 val. 150 °C temperatūroje 2,0 val. 175 °C temperatūroje 4,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 6,0 val. 60 °C temperatūroje (2) 2,0 val. 175 °C temperatūroje (1)   MPPO – modifikuotas polifenileno oksidas. (2)   Kintama tyrimo terpė naudojama esant maksimaliai 60 °C temperatūrai. Būtina pakaitinių tyrimų sąlyga – medžiaga ar gaminys turi išlaikyti tyrimo sąlygas, kurios kitu atveju būtų taikomos D modeliniam tirpalui. Tiriamasis mėginys panardinamas į alyvų aliejų esant konkrečioms tyrimo sąlygomis. Jeigu pasikeičia kuri nors fizinė savybė (pvz., jis tirpsta, deformuojasi), medžiaga laikoma netinkama naudoti toje temperatūroje. Jeigu fizinės savybės nepasikeičia, tęsiamas pakaitinis tyrimas naudojant naujus mėginius.

IV SKYRIUS

Alternatyvūs riebalinių maisto produktų modelinių tirpalų tyrimai, skirti bendrai ir specifinei migracijai nustatyti

1.

Šiame skyriuje nurodytų alternatyvių tyrimų rezultatas gali būti naudojamas, jei įvykdomos šios sąlygos: a) rezultatai, gauti atlikus „palyginamąjį tyrimą“, atitinka gautus tiriant D modeliniu tirpalu arba yra didesni; b) atliekant alternatyvius tyrimus, migracija neviršija nustatytų migracijos ribų, pritaikius atitinkamus redukcijos faktorius, nustatytus Direktyvoje 85/572/EEB. Jeigu neįvykdoma viena ar abi sąlygos, būtina atlikti migracijos tyrimus.

2.	Nukrypstant nuo 1 dalies a punkte nurodytos sąlygos, galima neatlikti palyginamojo tyrimo, jei remiantis mokslinių eksperimentų rezultatais galutinai įrodyta, kad alternatyvaus tyrimo metu nustatytos vertės yra lygios migracijos tyrimo vertėms arba yra didesnės.

3.

Alternatyvūs tyrimai 3.1.   Alternatyvūs tyrimai su lakiosiomis medžiagomis Šiems tyrimams naudojamos lakiosios medžiagos: 95 % etanolis, kiti lakieji tirpikliai ar jų mišinys. Minėti tyrimai atliekami laikantis tokių sąlyčio sąlygų, kad būtų įvykdyta 1 dalies a punkte nustatyta sąlyga. 3.2.   „Ekstrakcijos tyrimai“ Kiti tyrimai, kuriems naudojami labai stiprūs ekstrahentai, esant labai griežtoms tyrimo sąlygoms, gali būti atliekami, jeigu remiantis moksliniais įrodymais bendrai pripažinta, kad šių tyrimų („ekstrakcijos tyrimų“) rezultatai yra lygūs tyrimo D modeliniu tirpalu rezultatams arba už juos didesni.

---

( 1 ) OL L 340, 1976 12 9, p. 19.

( 2 ) OL C 140, 1979 6 5, p. 173.

( 3 ) OL C 227, 1979 9 10, p. 31.

( 4 ) OL L 291, 1969 11 19, p. 9.

( 5 ) OL L 75, 1990 3 21, p. 19, su pakeitimais, padarytais OL L 349, 1990 12 13, p. 26.