15.1.2011   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 12/1

(1)

Reglamentu (EB) Nr. 1935/2004 nustatyti bendrieji principai šalinti valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių su maistu besiliečiančias medžiagas, skirtumams. To reglamento 5 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad gali būti priimamos žaliavų ir gaminių grupėms taikomos konkrečios priemonės ir išsamiai reglamentuojama leidimų medžiagoms suteikimo ES lygmeniu tvarka, jeigu konkreti priemonė numato leidžiamų naudoti medžiagų sąrašą.

(2)

Šis reglamentas yra konkreti priemonė remiantis Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 5 straipsnio 1 dalimi. Šiuo reglamentu siekiama nustatyti konkrečias plastikinėms medžiagoms ir gaminiams taikytinas taisykles siekiant jas naudoti saugiai ir panaikinti 2002 m. rugpjūčio 6 d. Komisijos direktyvą 2002/72/EB dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais (2).

(3)

Direktyvoje 2002/72/EB nustatytos pagrindinės plastikinių medžiagų ir gaminių gamybos taisyklės. Direktyva buvo 6 kartus iš esmės keista. Siekiant aiškumo tekstą reikėtų konsoliduoti ir išbraukti neaktualias ir pasenusias dalis.

(4)

Anksčiau Direktyva 2002/72/EB ir jos pakeitimai buvo perkelti į nacionalinę teisę be didesnio pritaikymo. Paprastai perkelti direktyvą į nacionalinę teisę reikėjo maždaug 12 mėnesių. Jeigu keičiami monomerų ir priedų sąrašai siekiant suteikti naujų medžiagų leidimus, šis perkėlimo laikas lėtina leidimo suteikimą ir tuo pačiu inovacijas. Todėl yra tikslinga patvirtinti taisykles dėl plastikinių medžiagų ir gaminių reglamento, kuris būtų tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse, forma.

(5)

Direktyva 2002/72/EB taikoma medžiagoms ir gaminiams, pagamintiems tik iš plastikų, ir plastikiniams tarpikliams dangteliuose. Anksčiau tai buvo pagrindinė plastikų naudojimo rinka. Tačiau pastaraisiais metais be medžiagų ir gaminių, padarytų vien iš plastikų, plastmasės naudojamos kartu su kitomis medžiagomis vadinamuosiuose daugiasluoksniuose kompozituose. Tarybos direktyvoje 78/142/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medžiagomis ir gaminiais, kurių sudėtyje yra vinilchlorido monomero ir kurie gali liestis su maisto produktais, suderinimo (3) nustatytos vinilchlorido naudojimo taisyklės jau taikomos visiems plastikams. Todėl atrodo tikslinga išplėsti šio reglamento taikymo sritį įtraukiant daugiasluoksnių kompozitų plastiko sluoksnius.

(6)

Plastikinės medžiagos ir gaminiai gali būti sudaryti iš skirtingų plastikų sluoksnių, suklijuotų klijais. Plastikinės medžiagos ir gaminiai taip pat gali būti spausdinami ar dengiami organine ar neorganine danga. Spausdinti ar padengti danga bei suklijuoti klijais plastikinės medžiagos ir gaminiai turėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį. Klijai, dangos ir spausdinimo rašalas būna nebūtinai sudaryti iš tų pačių cheminių medžiagų kaip plastmasės. Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 numatyta, kad dėl klijų, dangų ir spausdinimo rašalo gali būti priimtos specialios priemonės. Todėl turėtų būti leidžiama, kad plastikinės medžiagos ir gaminiai, kurie yra spausdinti, padengti danga ar suklijuoti klijais, turėtų spausdintame, padengtame danga ar suklijuotame sluoksnyje ir kitų cheminių medžiagų nei ES lygmeniu leidžiamos plastikuose. Šiems sluoksniams gali būti taikomos ir kitos ES ar nacionalinės taisyklės.

(7)

Plastikai, kaip ir jonitinės dervos, kaučiukas ir polisiloksanai, yra makromolekulinės medžiagos, gautos polimerizacijos būdu. Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 numatyta, kad dėl jonitinių dervų, kaučiuko ir polisiloksanų gali būti priimtos specialios priemonės. Kadangi šios medžiagos sudarytos iš kitų cheminių medžiagų nei plastikai ir turi kitas fizines ir chemines savybes, joms turi būti taikomos specialios taisyklės ir turėtų būti aiškiai nustatyta, kad joms nėra taikomas šis reglamentas.

(8)

Plastikai yra sudaryti iš monomerų ir kitų pradinių medžiagų, kurios cheminės reakcijos būdu jungiasi į makromolekulinę struktūrą – polimerą, kuris yra pagrindinis plastikų komponentas. Į polimerą dedama priedų, kad būtų pasiektas norimas technologinis poveikis. Polimerai yra inertinės didelio molekulinio svorio medžiagos. Kadangi medžiagos, kurių molekulinė masė viršija 1 000 Da, paprastai negali patekti į organizmą, pačių polimerų keliamas galimas pavojus sveikatai yra minimalus. Galimą pavojų sveikatai gali kelti nesureagavę ar ne visiškai sureagavę monomerai ar kitos pradinės medžiagos arba nedidelės molekulinės masės priedai, kurie patenka į maistą migruodami iš plastikinių su maistu besiliečiančių medžiagų. Todėl reikėtų vertinti monomerų, kitų pradinių medžiagų ir priedų riziką ir suteikti leidimus prieš juos naudojant plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai.

(9)

Cheminės medžiagos rizikos vertinime, kurį turi atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), turėtų būti naudojamų pagal paskirtį pačios medžiagos, svarbių priemaišų ir numatomų reakcijos bei skilimo produktų rizikos vertinimas. Rizikos vertinime turėtų būti aprašytas galimas išsiskyrimas pačiomis blogiausiomis galimomis naudojimo ir toksiškumo sąlygomis. Remiantis rizikos vertinimu leidime turėtų būti, jei būtina, nustatytos medžiagos specifikacijos ir naudojimo apribojimai, kiekybiniai apribojimai ar išsiskyrimo ribinės vertės siekiant užtikrinti gatavos medžiagos ar gaminio saugą.

(10)

Iki šiol nėra nustatyta ES lygmens dažiklių naudojimo plastikuose ir rizikos vertinimo taisyklių. Todėl jų naudojimą reglamentuoja nacionaliniai teisės aktai. Tokia padėtis turėtų būti pakartotinai įvertinta vėlesniame etape.

(11)

Plastikų gamybai naudojami tirpikliai siekiant sukurti tinkamą reakcijos aplinką turi būti pašalinti gamybos proceso metu, kadangi paprastai jie yra lakūs junginiai. Iki šiol nėra nustatyta ES lygmens plastikų gamyboje naudojamų tirpiklių naudojimo ir rizikos vertinimo taisyklių. Todėl jų naudojimą reglamentuoja nacionaliniai teisės aktai. Tokia padėtis turėtų būti pakartotinai įvertinta vėlesniame etape.

(12)

Plastikai taip pat gali būti pagaminti iš sintetinių ar natūralių makromolekulinių medžiagų, kurios reaguoja cheminiu būdu su kitomis pradinėmis medžiagomis ir gaunama modifikuota makromolekulė. Sintetinės makromolekulės dažnai naudojamos kaip tarpinės medžiagos, kurios nėra visiškai polimerizuotos. Pavojų sveikatai gali sukelti nereagavusių ar ne visai sureagavusių kitų pradinių medžiagų, naudotų makromolekulei modifikuoti, ar ne visiškai sureagavusios makromolekulės išsiskyrimas. Todėl kitų pradinių medžiagų ir modifikuotų makromolekulių gamybai naudojamų makromolekulių keliama rizika turėtų būti vertinama ir jų leidimai suteikiami dar iki pradedant jas naudoti plastikinėms medžiagoms ir gaminiams gaminti.

(13)

Plastikai taip pat gali būti gauti naudojant mikroorganizmus, kurie sukuria makromolekulines medžiagas iš pradinių medžiagų fermentacijos būdu. Tada makromolekulė išleidžiama į aplinką arba ekstrahuojama. Pavojų sveikatai gali kelti nesureagavusių arba ne visiškai sureagavusių pradinių medžiagų, tarpinių medžiagų arba fermentacijos proceso šalutinių produktų išsiskyrimas. Todėl reikėtų vertinti gatavo produkto riziką ir suteikti leidimus dar iki naudojant plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai.

(14)

Direktyvoje 2002/72/EB yra skirtingi plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai naudoti leidžiamų monomerų ar kitų pradinių medžiagų bei priedų sąrašai. Monomerų, kitų pradinių medžiagų ir priedų Sąjungos sąrašas dabar yra baigtas, o tai reiškia, kad tik leidžiamos ES lygmeniu cheminės medžiagos gali būti naudojamos. Todėl monomerų ar kitų pradinių medžiagų ir priedų įrašymas į atskirus sąrašus dėl leidimo naudoti nebereikalingas. Kadangi tam tikros medžiagos gali būti naudojamos ir kaip monomerai ar kitos pradinės medžiagos ir kaip priedai, siekiant aiškumo jos turėtų būti skelbiamos viename leidžiamų medžiagų sąraše nurodant, kad leidimas suteiktas.

(15)

Polimerai gali būti naudojami ne tik kaip pagrindiniai plastikinių medžiagų struktūriniai komponentai, bet ir kaip priedai siekiant numatyto technologinio poveikio plastmasei. Jeigu toks polimerinis priedas yra tapatus polimerui, kuris gali formuoti pagrindinį plastikinės medžiagos struktūrinį komponentą, polimerinio priedo keliama rizika gali būti laikoma įvertinta, jeigu buvo jau atliktas monomerų rizikos vertinimas ir jie buvo leisti naudoti. Tokiu atveju polimerinio priedo leidimas neturėtų būti reikalingas, kadangi jis galėtų būti naudojamas remiantis jo monomerų ir kitų pradinių medžiagų leidimais. Jeigu toks polimerinis priedas nėra tapatus polimerui, kuris gali formuoti pagrindinį plastikinės medžiagos struktūrinį komponentą, tada polimerinio priedo keliama rizika negali būti laikoma įvertinta, nors ir buvo atliktas monomerų rizikos vertinimas. Tokiu atveju polimerinio priedo keliamą riziką reikėtų įvertinti atsižvelgiant į jo mažos molekulinės masės (mažesnės kaip 1 000 Da) frakciją ir suteikti leidimą prieš naudojant plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai.

(16)

Anksčiau nebuvo aiškiai atskiriami priedai, kurie svarbūs ir gatavame polimero produkte, ir polimerų gamybos pagalbinės medžiagos (PPM), kurios svarbios tik gamybos procese, o gatavame produkte jų neturėtų likti. Kai kurios medžiagos, veikiančios kaip PPM, jau buvo įrašytos į nebaigtą priedų sąrašą. Šios PPM turėtų likti Sąjungos leidžiamų medžiagų sąraše. Tačiau turėtų būti aiškiai nustatyta, kad kitų PPM naudojimas taip pat galimas jį reglamentuojant nacionaliniais teisės aktais. Tokia padėtis turėtų būti pakartotinai įvertinta vėlesniame etape.

(17)

Sąjungos sąraše įrašytos cheminės medžiagos, leidžiamos naudoti plastikams gaminti. Tokios cheminės medžiagos kaip rūgštys, alkoholiai ir fenoliai gali būti ir druskų pavidalo. Kadangi druskos paprastai skrandyje virsta rūgštimis, alkoholiais ar fenoliais, druskų naudojimas su katijonais, kurių sauga buvo įvertinta, turėtų būti iš esmės leidžiamas, jeigu kartu leista naudoti rūgštis, alkoholius ar fenolius. Tam tikrais atvejais, jeigu saugos vertinime nurodyta, kad problemų kelia laisvų rūgščių naudojimas, reikėtų leisti naudoti tik druskas į sąrašą įrašant pavadinimą „…rūgšties (-ių) druskos“.

(18)

Cheminės medžiagos, naudojamos plastikinėms medžiagoms ar gaminiams gaminti, gali turėti priemaišų, atsiradusių gamybos ar ekstrahavimo procese. Šios priemaišos netyčia patenka kartu su chemine medžiaga, skirta plastikinei medžiagai gaminti (netyčia patekusios medžiagos). Kadangi jos yra svarbios rizikos vertinimui, pagrindinės cheminės medžiagos priemaišos turėtų būti svarstomos ir prireikus įtraukiamos į tos medžiagos specifikacijas. Tačiau nėra įmanoma įrašyti į sąrašą ir apsvarstyti visas priemaišas suteikiant leidimą. Todėl jų gali būti medžiagoje ar gaminyje, bet nebūtinai bus įtrauktos į Sąjungos sąrašą.

(19)

Gaminant polimerus naudojamos cheminės medžiagos polimerizacijos reakcijai inicijuoti, pavyzdžiui, katalizatoriai, ir ją kontroliuoti, pavyzdžiui, grandinės perdavos, jos pailginimo ar sustabdymo reagentai. Tokios polimerizacijos pagalbinės medžiagos naudojamos minimaliais kiekiais ir jų neturi likti gatavame polimere. Todėl joms šiuo metu neturėtų būti taikoma ES lygmens leidimo suteikimo procedūra. Visą galimą gatavos medžiagos ar gaminio naudojimo keliamą riziką turėtų vertinti gamintojas pagal tarptautiniu mastu pripažintus rizikos vertinimo mokslinius principus.

(20)

Plastikinių medžiagų ir gaminių gamybos ir naudojimo metu gali atsirasti reakcijos ir skilimo produktų. Šie reakcijos ir skilimo produktai netyčia gali patekti į plastikinę medžiagą. Pagrindiniai cheminės medžiagos, naudojamos numatyta paskirtimi, reakcijos ir skilimo produktai turėtų būti nagrinėjami atsižvelgiant į jų svarbą rizikos vertinimui ir nurodomi nustatant cheminės medžiagos naudojimo ribojimus. Tačiau leidime neįmanoma įrašyti ir apsvarstyti jį suteikiant visų reakcijos ir skilimo produktų. Todėl jie neturėtų būti įrašomi atskirais įrašais į Sąjungos sąrašą. Visą galimą gatavos medžiagos ar gaminio reakcijos ir skilimo produktų keliamą riziką turėtų vertinti gamintojas pagal tarptautiniu mastu pripažintus rizikos vertinimo mokslinius principus.

(21)

Dar iki Sąjungos priedų sąrašo sudarymo plastikams gaminti galėjo būti naudojami ir kiti priedai nei tie, kurių leidimai suteikti ES lygmeniu. 2006 m. gruodžio 31 d. baigėsi terminas, iki kurio buvo galima pateikti duomenis apie valstybėse narėse leidžiamus naudoti priedus, kad tarnyba įvertintų jų saugą, siekiant juos įtraukti į Sąjungos sąrašą. Priedai, dėl kurių per minėtą laikotarpį buvo pateikta tinkamai įforminta paraiška, buvo įrašyti į laikiną sąrašą. Dėl tam tikrų į laikiną sąrašą įrašytų priedų ES lygmens leidimų suteikimo sprendimas dar nepriimtas. Šiuos priedus turėtų būti leidžiama ir toliau naudoti pagal nacionalinius teisės aktus, kol bus baigtas jų vertinimas ir bus priimtas sprendimas dėl jų įrašymo į Sąjungos sąrašą.

(22)

Kai laikinajame sąraše nurodytas priedas įtraukiamas į Sąjungos sąrašą arba kai nusprendžiama jo neįtraukti į Sąjungos sąrašą, tas priedas turėtų būti išbraukiamas iš laikinojo priedų sąrašo.

(23)

Taikant naujas technologijas sukuriamos cheminės medžiagos, kurių dalelių, pvz., nanodalelių, dydis lemia iš esmės skirtingas fizines ir chemines savybes nei medžiagų, sudarytų iš didesnių dalelių. Šios skirtingos savybės gali lemti kitokias toksikologines savybes ir todėl šios cheminės medžiagos turėtų būti Tarnybos vertinamos kiekvienu konkrečiu atveju dėl galimos rizikos, kol bus daugiau informacijos apie tokias naujas technologijas. Todėl reikėtų aiškiai nustatyti, kad leidimai, suteikti remiantis cheminės medžiagos, sudarytos iš įprasto dydžio dalelių, rizikos vertinimu, neapima iš nanodalelių sudarytų medžiagų.

(24)

Remiantis rizikos vertinimu prireikus leidime turėtų būti nustatytos konkrečios medžiagos išsiskyrimo ribinės vertės, kad būtų užtikrinta gatavos medžiagos ar gaminio sauga. Jeigu priedą, leidžiamą naudoti plastikinėms medžiagoms ir gaminiams gaminti, tuo pačiu galima naudoti kaip maisto priedą ar kvapiąją medžiagą, reikėtų užtikrinti, kad tos medžiagos išsiskyrimas nekeistų maisto produkto sudėties nepriimtinu būdu. Todėl toks dvigubos paskirties priedas ar kvapioji medžiaga neturėtų turėti technologinės paskirties maisto produkte nebent tokia paskirtis būtų numatyta ir maisto produktas atitiktų veikliosios su maistu besiliečiančios medžiagos reikalavimus, nustatytus Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 ir 2009 m. gegužės 29 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 450/2009 dėl veikliųjų ir protingųjų žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu (4). Jeigu taikoma, turėtų būti laikomasi 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (5) arba 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1601/91, reglamentus (EB) Nr. 2232/96 ir (EB) Nr. 110/2008 bei Direktyvą 2000/13/EB (6) reikalavimų.

(25)

Pagal Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnio 1 dalies b punktą, cheminių medžiagų išleidimas iš su maistu besiliečiančių medžiagų ir gaminių neturėtų sukelti nepriimtinų maisto produkto sudėties pokyčių. Laikantis geros gamybos praktikos yra įmanoma gaminti plastikines medžiagas taip, kad nebūtų išskiriama daugiau kaip 10 mg cheminių medžiagų iš 1 dm2 plastikinės medžiagos paviršiaus ploto. Jeigu atskiros cheminės medžiagos rizikos vertinime nėra nurodoma mažesnė ribinė vertė, tas dydis turėtų būti nustatytas kaip plastikinės medžiagos inertiškumo bendra riba, suminė išsiskyrimo ribinė vertė. Siekiant palyginamų suminių išsiskyrimo ribinių verčių atitikties tikrinimo rezultatų, tyrimas turėtų būti atliekamas standartizuotomis bandymų sąlygomis, įskaitant bandymų laiką, temperatūrą ir bandomąją terpę (maistinį modelinį tirpalą), kurios atitinka blogiausias galimas plastikinės medžiagos ar gaminio naudojimo sąlygas.

(26)

Suminė išsiskyrimo ribinė vertė – 10 mg/dm2 gaunama iš kubo formos pakuotės, kurioje yra 1 kg maisto, išsiskiriant 60 mg į 1 kg maisto produkto. Nedidelėse pakuotėse, kur paviršiaus ir kiekio santykis yra didesnis, išsiskyrimas į maistą yra didesnis. Dėl kūdikių ir mažų vaikų, kurie suvartoja kilogramui kūno svorio daugiau maisto nei suaugusieji ir kurių mityba dar nėra įvairi, reikalingos specialios nuostatos, kad būtų ribojamas cheminių medžiagų, išsiskiriančių iš su maistu besiliečiančių medžiagų, patekimas į organizmą. Siekiant užtikrinti tokią pat saugą, kai maistas pakuojamas į nedideles pakuotes, kaip ir didelių pakuočių atveju, su maistu besiliečiančių medžiagų, kurios skirtos pakuoti kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, suminė išsiskyrimo ribinė vertė turėtų būti siejama su ribine koncentracija maisto produkte, o ne su pakuotės paviršiaus plotu.

(27)

Pastaraisiais metais kuriamos tokios su maistu besiliečiančios plastikinės medžiagos, kurios sudarytos ne iš vieno plastiko, bet iš iki 15 skirtingų plastikinių sluoksnių, siekiant geriausių funkcinių savybių ir maisto saugos kartu mažinant pakuočių atliekas. Tokioje plastikinėje daugiasluoksnėje medžiagoje ar gaminyje sluoksniai gali būti atskirti nuo maisto produkto funkciniu barjeru. Šis barjeras – tai sluoksnis su maistu besiliečiančiose medžiagose ar gaminiuose, apsaugantis nuo cheminių medžiagų anapus barjero išsiskyrimo į maistą. Šiapus funkcinio barjero gali būti naudojamos ir cheminės medžiagos, kurių naudojimui nėra išduotas leidimas, jeigu jos atitinka tam tikrus kriterijus ir jų išsiskyrimo vertė yra mažesnė nei nustatyta cheminės medžiagos aptikimo riba. Atsižvelgiant į maistą kūdikiams ir kitiems ypatingai jautriems asmenims bei į labai didelę išsiskyrimo analizės analitinę paklaidą, cheminės medžiagos, kurios naudojimui neišduotas leidimas, išsiskyrimo į maistą per funkcinį barjerą didžiausia leidžiama vertė turėtų būti 0,01 mg/kg. Cheminės medžiagos, kurios yra mutageniškos, kancerogeninės ar toksiškos reprodukcijai, neturėtų būti naudojamos su maistu besiliečiančiose medžiagose ar gaminiuose be išankstinio leidimo suteikimo ir joms neturėtų būti taikoma funkcinio barjero koncepcija. Naujos technologijos, kurias naudojant kuriamos cheminės medžiagos, kurias sudaro tokio dydžio dalelės, pavyzdžiui, nanodalelės, kad cheminės ir fizinės medžiagos savybės gerokai skiriasi nuo medžiagų, kurias sudaro didesnės dalelės, turėtų būti vertinamos kiekvienu konkrečiu atveju remiantis jų keliama rizika, kol apie tokias naujas technologijas bus gauta daugiau informacijos. Todėl funkcinio barjero sąvoka jų atveju neturėtų būti taikoma.

(28)

Pastaraisiais metais yra kuriamos su maistu besiliečiančios medžiagos ir gaminiai, kurie yra sudaryti iš kelių medžiagų derinio siekiant geriausių galimų savybių ir maisto saugos tuo pačiu mažinant pakuočių atliekas. Šių daugiasluoksnių kompozitų medžiagų ir gaminių plastikiniai sluoksniai turėtų atitikti tuos pačius sudėties reikalavimus, kaip ir plastikiniai sluoksniai, kurie nėra derinami su kitomis medžiagomis. Daugiasluoksnių kompozitų medžiagų ir gaminių plastikiniams sluoksniams, kurie yra atskirti nuo maisto funkciniu barjeru, funkcinio barjero sąvoka turėtų būti taikoma. Kadangi su plastikiniais sluoksniais yra ir kitų medžiagų, kurioms dar nėra nustatytos konkrečios ES lygmens priemonės, dar nėra galimybės nustatyti reikalavimus daugiasluoksniams kompozitams – gataviems medžiagoms ir gaminiams. Todėl neturėtų būti taikomos konkrečios ir suminės išsiskyrimo ribinės vertės, išskyrus vinilchlorido monomerą, kuriam toks apribojimas jau yra taikomas. Nesant specialių ES lygmens priemonių, taikomų daugiasluoksniam kompozitui – medžiagai ar gaminiui, valstybės narės gali palikti galioti ar priimti nacionalines nuostatas dėl šių medžiagų ir gaminių, jeigu jos atitinka Sutarties nuostatas.

(29)

Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 16 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad prie medžiagų ir gaminių, kurioms taikomos specialios priemonės, pridedama rašytinė atitikties deklaracija, patvirtinanti jų atitiktį jiems taikomiems reikalavimams. Siekiant sustiprinti tiekėjų veiklos koordinavimą ir atsakomybę, kiekvienu gamybos etapu, įskaitant pradinių medžiagų etapą, atsakingi asmenys turi įrašyti informaciją apie atitiktį atitinkamiems reikalavimams atitikties deklaracijoje, kuri turi būti prieinama jų klientams.

(30)

Dangos, spausdinimo rašalas ir klijai dar nėra reglamentuojami specialiais ES teisės aktais ir todėl jiems netaikomas atitikties deklaracijos reikalavimas. Tačiau apie dangas, spausdinimo rašalo ir klijus, naudojamus plastikinėse medžiagose ir gaminiuose, gatavo gaminio gamintojui turėtų būti pateikta tinkama informacija, kad jis galėtų užtikrinti medžiagų, kurioms šiuo reglamentu nustatomos išsiskyrimo ribinės vertės, atitiktį.

(31)

2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (7), 17 straipsnio 1 dalyje maisto verslo subjekto reikalaujama patikrinti ar maisto produktai atitinka jiems taikomas taisykles. Šiuo tikslu laikantis konfidencialumo reikalavimų maisto verslo subjektai turi būti tinkamai informuoti, kad jie galėtų užtikrinti, kad sudedamųjų dalių išsiskyrimas iš medžiagų ir gaminių į maisto produktus atitiktų maisto teisės aktuose nustatytas specifikacijas ir apribojimus.

(32)

Kiekvieno gamybos etapo dokumentai, pagrindžiantys atitikties deklaraciją, turi būti saugomi, kad galėtų būti pateikti vykdymą užtikrinančioms institucijoms. Toks atitikties įrodymas gali būti grindžiamas išsiskyrimo tyrimu. Kadangi išsiskyrimo tyrimas yra sudėtingas, brangus ir užima daug laiko turėtų būti leidžiama, kad atitiktis būtų įrodoma taip pat ir apskaičiavimų būdu, įskaitant modeliavimą, kitą analizę ir mokslinius įrodymus ar pagrindimą, jeigu taip gaunami rezultatai yra bent tokie pat tikslūs kaip išsiskyrimo tyrimo. Tyrimo rezultatai turėtų būti vertinami kaip tinkami, kol gaminių sudėtis ir perdirbimo sąlygos išliks pastovūs kaip kokybės užtikrinimo sistemos dalis.

(33)

Jeigu tiriami gaminiai dar nesiliečia su maistu, tam tikriems gaminiams, pavyzdžiui, plėvelėms ar dangteliams, nėra įmanoma nustatyti paviršiaus plotą, kuris liesis su nustatytu kiekiu maisto produkto. Tokiems gaminiams turėtų būti nustatytos specialios atitikties patikros taisyklės.

(34)

Išsiskyrimo ribinių verčių nustatymas siejamas su įprastine prielaida, kad 60 kg sveriantis asmuo suvalgo per dieną 1 kg maisto ir kad maistas yra supakuotas į kubo formos 6 dm2 paviršiaus talpyklą, iš kurios išsiskiria cheminė medžiaga. Labai mažų ir labai didelių talpyklų realus paviršiaus ploto ir supakuoto maisto santykis labai skiriasi nuo įprastinės prielaidos. Todėl jų paviršiaus plotas turėtų būti prilygintas normaliam prieš lyginant bandymų rezultatus su išsiskyrimo ribinėmis vertėmis. Šias taisykles reikėtų persvarstyti, kai bus pateikti nauji duomenys apie maisto pakuočių naudojimą.

(35)

Konkreti išsiskyrimo ribinė vertė yra didžiausias leidžiamas išsiskirti į maistą medžiagos kiekis. Ši ribinė vertė turėtų užtikrinti, kad su maistu besiliečianti medžiaga nekeltų pavojaus sveikatai. Gamintojas turėtų užtikrinti, kad medžiagų ir gaminių, dar nesiliečiančių su maistu, atveju šių ribinių verčių būtų laikomasi, kai jie liesis su maistu blogiausiomis galimomis sąlyčio sąlygomis. Todėl dar nesiliečiančių su maistu medžiagų ir gaminių atitiktis turėtų būti vertinama ir šio tyrimo taisyklės turėtų būti nustatytos.

(36)

Maistas yra sudėtinga sistema ir išsiskiriančių į maistą medžiagų analizė gali kelti sunkumų. Todėl bandomosios terpės turėtų būti priskirtos taip, kad būtų galima modeliuoti realų cheminių medžiagų perėjimą iš plastikinės medžiagos į maistą. Jos turėtų atitikti pagrindines maisto produkto fizines ir chemines savybes. Naudojant maistinius modelinius tirpalus standartinio bandymo laiko ir temperatūros sąlygomis turėtų būti kuo tiksliau atkurtas išsiskyrimas, kuris gali vykti iš gaminio į maisto produktą.

(37)

Nustatant tam tikrų maisto produktų atitinkamą maistinį modelinį tirpalą turėtų būti atsižvelgiama į maisto produkto cheminę sudėtį ir fizines savybes. Tam tikrų reprezentatyvių maisto produktų mokslinių tyrimų rezultatai, leidžiantys palyginti išsiskyrimą į maisto produktą su išsiskyrimu į maistinius modelinius tirpalus, yra žinomi. Remiantis šiais rezultatais turėtų būti nustatomi maistiniai modeliniai tirpalai. Visų pirma riebalų turinčių maisto produktų su maisto modeliniu tirpalu gautas rezultatas tam tikrais atvejais gali būti gerokai didesnis nei realus išsiskyrimas į maisto produktą. Tokiais atvejais reikėtų numatyti, kad rezultatas su maistiniu modeliniu tirpalu yra koreguojamas taikant mažinimo koeficientą.

(38)

Iki šiol cheminių medžiagų išsiskyrimas iš su maistu besiliečiančių medžiagų buvo apskaičiuojamas remiantis įprastine prielaida, kad žmogus per dieną suvalgo 1 kg maisto. Tačiau žmogus suvalgo ne daugiau kaip 200 g riebalų per dieną. Į tai reikėtų atsižvelgti nagrinėjant lipofilines medžiagas, kurios išsiskiria tik į riebalus. Todėl pagal Mokslinio maisto komiteto (MMK) nuomonę (8) ir Tarnybos nuomonę (9) į tai reikėtų atsižvelgti taikant pataisos riebalų mažinimo koeficientą (RMK) konkretaus lipofilinių medžiagų išsiskyrimo atveju.

(39)

Vykdant oficialią kontrolę turėtų būti nustatytos tyrimų strategijos, kurios leistų vykdymo užtikrinimo institucijoms atlikti tikrinimus veiksmingai geriausiu būdu panaudojant turimus išteklius. Todėl tam tikromis sąlygomis turėtų būti leidžiama naudoti atrankinės patikros metodus tikrinant atitiktį. Medžiagos ar gaminio neatitikimas turėtų būti patvirtintas patikros būdu.

(40)

Šiame reglamente turėtų būti nustatytos pagrindinės išsiskyrimo tyrimo taisyklės. Kadangi išsiskyrimo tyrimas yra labai sudėtingas dalykas, šios pagrindinės taisyklės vis dėlto nereglamentuos visų galimų atvejų ir išsamaus tyrimo atlikimo. Todėl reikėtų parengti ES rekomendacijų dokumentą, kuriame būtų pateikta išsamesnė informacija apie pagrindinių išsiskyrimo tyrimo taisyklių taikymą.

(41)

Atnaujintos maistinių modelinių tirpalų ir išsiskyrimo tyrimo taisyklės, nustatytos šiuo reglamentu, pakeis Direktyvoje 78/142/EEB ir 1982 m. spalio 18 d. Direktyvos 82/711/EEB, nustatančios pagrindines išsiskyrimo iš plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais, sudedamųjų dalių tyrimui reikalingas taisykles (10), priede nustatytas taisykles.

(42)

Šio reglamento I priede neišvardytų, bet esančių plastikuose cheminių medžiagų rizika nebūtinai bus vertinama ir joms neturėtų būti taikoma leidimo suteikimo procedūra. Šių cheminių medžiagų atitiktį Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnio reikalavimams turėtų vertinti atitinkamas verslo subjektas pagal tarptautiniu mastu pripažintus mokslinius principus atsižvelgdamas į su maistu besiliečiančių medžiagų poveikį ir kitus šaltinius.

(43)

Neseniai papildomi monomerai, kitos pradinės medžiagos ir priedai buvo Tarnybos teigiamai įvertinti ir turėtų būti įrašyti į esamą sąrašą.

(44)

Kadangi į Sąjungos sąrašą įrašomos naujos medžiagos, reglamentas turėtų būti taikomas kaip galima greičiau, kad gamintojai galėtų prisitaikyti prie technikos pažangos ir plėtoti inovacijas.

(45)

Tam tikros išsiskyrimo tyrimo taisyklės turėtų būti atnaujintos atsižvelgiant į naujas mokslo žinias. Vykdymo užtikrinimo institucijos ir pramonė turi pritaikyti jų dabartinę bandymų sistemą prie šių atnaujintų taisyklių. Siekiant sudaryti galimybę tokiam pritaikymui atrodo tikslinga, kad atnaujintos taisyklės įsigaliotų tik po dvejų metų nuo šio reglamento priėmimo.

(46)

Verslo subjektai dabartines atitikties deklaracijas grindžia pateikdami pagrindžiančius dokumentus pagal Direktyvoje 2002/72/EB nustatytus reikalavimus. Atitikties deklaracija iš esmės turi būti atnaujinta tik tada, kai esminiai gamybos pokyčiai lems išsiskyrimo pasikeitimus arba kai bus gauta naujų mokslinių žinių. Siekiant sumažinti verslo subjektų naštą, medžiagomis, kuriomis buvo teisėtai prekiaujama remiantis Direktyvoje 2002/72/EB nustatytais reikalavimais, turėtų būti galima prekiauti dar 5 metus nuo reglamento priėmimo pateikus atitikties deklaraciją ir ją pagrindžiančius dokumentus pagal Direktyvą 2002/72/EB.

(47)

Analitiniai vinilchlorido monomero išsiskyrimo ir likučių kiekio tyrimo metodai, aprašyti 1980 m. liepos 8 d. Komisijos direktyvoje, nustatančioje Bendrijos analizės metodą, naudojamą oficialiai vinilchlorido monomero kiekio medžiagose ir gaminiuose, galinčiuose liestis su maisto produktais, kontrolei (11), ir 1981 m. balandžio 29 d. Komisijos direktyvoje 81/432/EEB, nustatančioje Bendrijos analizės metodą, naudojamą oficialiai vinilchlorido monomero, išsiskiriančio iš medžiagų ir gaminių į maisto produktus, kontrolei (12), yra pasenę. Analitiniai metodai turėtų atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 882/2004 (13) dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių 11 straipsnyje nustatytus kriterijus. Todėl Direktyvos 80/766/EEB ir 81/432/EEB turėtų būti panaikintos.

(48)

Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

a)

skirti liestis su maistu arba

b)

jau liečiasi su maistu, arba

c)

galima pagrįstai tikėtis, kad jie gali liestis su maistu.

a)

tik iš plastikų sudarytos medžiagos ir gaminiai bei detalės;

b)

daugiasluoksnės plastikinės medžiagos ir gaminiai, suklijuoti klijais ar kitomis priemonėmis;

c)

a ar b punkte nurodyti medžiagos ir gaminiai, kurie yra spausdinti ir (arba) padengti danga;

d)

plastikiniai sluoksniai ar plastikinės dangos, sudarantys tarpiklius gaubteliuose ir dangteliuose, kurie kartu su tais gaubteliais ir dangteliais yra sudaryti iš dviejų ar daugiau skirtingų tipų medžiagų sluoksnių;

e)

daugiasluoksnių kompozitų medžiagų ir gaminių plastikiniai sluoksniai.

a)

jonitinėms dervoms;

b)

kaučiukui;

c)

polisiloksanams.

1)

plastikinės medžiagos ir gaminiai –

2)

plastikas (plastmasė) – tai polimeras, į kurį gali būti pridėta priedų ar kitų cheminių medžiagų ir kuris gali funkcionuoti kaip pagrindinis gatavų medžiagų ir gaminių struktūrinis komponentas;

3)

polimeras – tai bet kuri makromolekulinė cheminė medžiaga, gauta

4)

daugiasluoksnis plastikas – medžiaga ar gaminys, sudarytas iš dviejų ar daugiau plastiko sluoksnių;

5)

daugiasluoksnis kompozitas – medžiaga ar gaminys, sudarytas iš dviejų ar daugiau skirtingų tipų medžiagų sluoksnių, bent vienas iš kurių yra plastiko sluoksnis;

6)

monomeras ar kita pradinė medžiaga – tai:

7)

priedas – tai cheminė medžiaga, kurios specialiai dedama į plastikus siekiant gauti fizinį ar cheminį poveikį perdirbant plastikus arba gatavoje medžiagoje ar gaminyje; jų turi būti gatavų medžiagų ar gaminių sudėtyje;

8)

polimero gamybos pagalbinė medžiaga – bet kuri cheminė medžiaga, kuri naudojama tinkamai polimero ar plastiko gamybos terpei sudaryti. Jų gali būti, bet neprivalo, gatavose medžiagose ar gaminiuose ir jie neturi turėti fizinio ar cheminio poveikio gatavai medžiagai ar gaminiui;

9)

netyčia patekusios medžiagos – naudotų cheminių medžiagų priemaišos, gamybos procese susidarę reakcijų tarpinės medžiagos ar irimo ar reakcijos produktai;

10)

polimerizacijos pagalbinės medžiagos – cheminės medžiagos, kurios inicijuoja polimerizaciją ir (arba) padeda valdyti makromolekulinės struktūros susidarymą;

11)

suminė išsiskyrimo ribinė vertė (OML) – didžiausias leidžiamas nelakių medžiagų, išskirtų iš medžiagos ar gaminio į maistinius modelinius tirpalus, kiekis;

12)

maistinis modelinis tirpalas – bandomoji maisto produktą imituojanti terpė. Maistiniame modeliniame tirpale imituojamas išsiskyrimas iš su maistu besiliečiančių medžiagų;

13)

konkreti išsiskyrimo ribinė vertė (SML) – didžiausias leidžiamas konkrečios cheminės medžiagos, išskirtos iš medžiagos ar gaminio į maistą ar maisto modelinius tirpalus, kiekis;

14)

suminė konkretaus išsiskyrimo ribinė vertė (SML(T)) – didžiausias leidžiamas suminis konkrečių cheminių medžiagų, išskirtų į maistą ar maistinius modelinius tirpalus, kiekis, išreikštas kaip nurodytų cheminių medžiagų kiekių suma;

15)

funkcinis barjeras – barjeras, sudarytas iš vieno ar daugiau bet kurio tipo medžiagų sluoksnių, kuris užtikrina, jog gatava medžiaga ar gaminys atitiktų Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnio ir šio reglamento nuostatas;

16)

neriebus maistas – tai maistas, išsiskyrimo į kurį bandymams gali būti naudojami tik šio reglamento V priedo 2 lentelėje nustatyti maistiniai modeliniai tirpalai, išskyrus D1 ar D2 tirpalus;

17)

apribojimas – tai cheminės medžiagos naudojimo ar išsiskyrimo ribinės vertės ar cheminės medžiagos kiekio medžiagoje ar gaminyje ribojimas;

18)

specifikacija – cheminės medžiagos sudėtis, jos grynumo kriterijai, fizinės ir cheminės savybės, išsami informacija apie cheminės medžiagos gamybos procesą ar kita informacija apie išsiskyrimo ribinių verčių nurodymą.

a)

atitinka Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 3 straipsnyje nustatytus atitinkamus reikalavimus naudojant pagal paskirtį numatomomis sąlygomis; ir

b)

atitinka Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 15 straipsnyje nustatytus ženklinimo reikalavimus; ir

c)

atitinka Reglamento (EB) Nr. 1935/2004 17 straipsnyje nustatytus atsekamumo reikalavimus; ir

d)

yra gaminami laikantis geros gamybos praktikos, kaip nustatyta Komisijos reglamente (EB) Nr. 2023/2006 (14); ir

e)

atitinka šio reglamento II, III ir IV skyriuose nustatytus sudėties ir deklaravimo reikalavimus.

a)

monomerai ar kitos pradinės medžiagos;

b)

priedai, išskyrus dažiklius;

c)

polimerų gamybos pagalbinės medžiagos, išskyrus tirpiklius;

d)

makromolekulės, gautos mikrobinės fermentacijos būdu.

a)

aliuminio, amonio, bario, kalcio, kobalto, vario, geležies, ličio, magnio, mangano, kalio, natrio ir cinko (įskaitant dvigubąsias druskas bei rūgščiąsias druskas) leidžiamų rūgščių druskos, fenoliai arba alkoholiai;

b)

mišiniai, gauti maišant leidžiamas chemines medžiagas nesant komponentų cheminės reakcijos;

c)

naudojamos kaip priedai, natūralios ar sintetinės polimerinės medžiagos, kurių molekulinė masė ne mažesnė kaip 1 000 Da, išskyrus mikrobinės fermentacijos būdu gautas makromolekules, ir kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, jei jos gali funkcionuoti kaip pagrindinis gatavų medžiagų ar gaminių struktūrinis komponentas;

d)

naudojamos kaip monomerai ar kitos pradinės medžiagos, ikipolimerinės ir natūralios ar sintetinės makromolekulinės medžiagos, taip pat jų mišiniai, išskyrus mikrobinės fermentacijos būdu gautas makromolekules, jeigu jų sintezei reikalingi monomerai ar pradinės medžiagos yra įrašytos į Sąjungos sąrašą.

a)

netyčia patekusios cheminės medžiagos;

b)

polimerizacijos pagalbinės medžiagos.

a)

jeigu jis yra įrašytas į I priede nurodytą Sąjungos sąrašą; arba

b)

Komisijai priėmus sprendimą jo neįtraukti į Sąjungos sąrašą; arba

c)

jei analizuojant duomenis Tarnyba paprašo papildomos informacijos ir ta informacija nepateikiama per Tarnybos nurodytą terminą.

a)

11 straipsnyje nustatytos konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės;

b)

12 straipsnyje nustatytos suminės išsiskyrimo ribinės vertės;

c)

I priedo 1 punkto 1 lentelės 10 skiltyje nurodytų apribojimų ir specifikacijų;

d)

I priedo 4 punkte nustatytų išsamių specifikacijų.

a)

viršyti Reglamente (EB) Nr. 1333/2008 ar Reglamente (EB) Nr. 1334/2008 ar šio reglamento I priede nustatytų ribinių verčių maisto produktuose, kuriuose minėti priedai gali būti naudojami kaip maisto priedai ar kvapiosios medžiagos, arba

b)

viršyti šio reglamento I priede nustatytų ribinių verčių maisto produktuose, kuriuose minėti priedai negali būti naudojami kaip maisto priedai ar kvapiosios medžiagos.

a)

neatitikti šiame reglamente nustatytų apribojimų ir specifikacijų, išskyrus taikomus vinilchlorido monomerui, nustatytų I priede; ir (arba)

b)

būti pagamintas naudojant chemines medžiagas, neįrašytas į Sąjungos sąrašą ar laikinąjį sąrašą.

a)

medžiagos, priskiriamos mutageninėms, kancerogeninėms ar toksiškoms reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (17) I priedo 3.5, 3.6 ir 3.7 skirsniuose nustatytus kriterijus;

b)

cheminės medžiagos nanoformų pavidalu.

a)

medžiagos, priskiriamos mutageninėms, kancerogeninėms ar toksiškoms reprodukcijai pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.5, 3.6 ir 3.7 skirsniuose nustatytus kriterijus;

b)

cheminės medžiagos nanoformų pavidalu.

a)

talpyklų ir kitų gaminių, kurie yra ar turėtų būti mažesni nei 500 mililitrų ar gramų arba didesni nei 10 litrų;

b)

medžiagų ir gaminių, kuriems dėl jų formos nėra praktiška vertinti tokių medžiagų ar gaminių paviršiaus ploto ir su jais besiliečiančio maisto kiekio santykį;

c)

lapų ir plėvelių, kurios dar nesiliečia su maistu;

d)

lapų ir plėvelių, kurios talpina mažiau nei 500 miligramų ar gramų arba daugiau nei 10 litrų,

a)

mg/kg naudojant faktinį talpyklos, kuriai skirtas kamštis, tūrį arba mg/dm2 taikant viso kontaktinio sandarinimo gaminio ir uždarytos talpyklos paviršiaus plotą, jeigu numatoma gaminio paskirtis žinoma, atsižvelgiant ir į 2 dalies nuostatas;

b)

mg/gaminiui, jei numatoma gaminių paskirtis nežinoma.

a)

mg/dm2 taikant visą kontaktinio sandarinimo gaminio ir uždarytos talpyklos paviršiaus plotą, jei gaminio paskirtis žinoma;

b)

mg/gaminiui, jei numatoma gaminių paskirtis nežinoma.

a)

šio reglamento 18 straipsnyje nustatytomis išsiskyrimo tyrimo taisyklėmis arba

b)

Direktyvos 82/711/EEB priede nustatytomis pagrindinėmis suminio ir konkretaus išsiskyrimo bandymų taisyklėmis.