2010 m. lapkričio 24 d. pareikštas ieškinys byloje Acino Pharma prieš Komisiją

(Byla T-539/10)

()

2011/C 30/86

Proceso kalba: vokiečių

Šalys

Ieškovė: Acino Pharma GmbH (Mysbachas, Vokietija), atstovaujama advokato R. Buchner

Atsakovė: Europos Komisija

Ieškovės reikalavimai

Ieškinio pagrindai ir pagrindiniai argumentai

Pirma, ieškovė ginčija 2010 m. kovo 29 d. Komisijos sprendimus, kuriais buvo sustabdyta prekyba vaistų „Clopidogrel Acino — Clopidogrel“, „Clopidogrel Acino Pharma GmbH — Clopidogrel“, „Clopidogrel ratiopharm — Clopidogrel“, „Clopidogrel Sandoz — Clopidogrel“, „Clopidogrel 1A Pharma — Clopidogrel“, „Clopidogrel Acino Pharma — Clopidogrel“, „Clopidogrel Hexal — Clopidogrel“ ir „Clopidogrel ratiopharm GmbH — Clopidogrel“ siuntomis, o Bendrijos rinkoje jau esančios vaistų siuntos buvo atšauktos. Antra, ieškovė prašo panaikinti 2010 m. rugsėjo 16 d. Komisijos sprendimus, kuriais buvo pakeisti išvardytiems vaistams išduoti leidimai bei nurodyta, kad tam tikromis šių vaistų siuntomis negali būti prekiaujama.

Grįsdama ieškinį ieškovė nurodo penkis pagrindus.

Kaip pirmasis pagrindas nurodoma, jog neįvykdyti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 20 straipsnio, skaitomo kartu su Direktyvos 2001/83/EB (2) 116 ir 117 straipsniais, reikalavimai dėl Bendrijos leidimų prekiauti aptariamais vaistais sustabdymo, atšaukimo, panaikinimo arba pakeitimo. Be to, ieškovė teigia, kad vykstant procedūrai įrodė, jog nustatyti pažeidimai nepakenkė vaistų kokybei.

Kaip antrąjį pagrindą ieškovė nurodo, jog Komisija neįvykdė reikalavimų įrodyti, kad egzistuoja Direktyvos 2001/83/EB 116 ir 117 straipsniuose numatytos sąlygos.

Kaip trečiąjį pagrindą ieškovė nurodo, jog nustatydama taikytiną apsaugos lygį Komisija pažeidė bendrąjį proporcingumo principą.

Kaip ketvirtasis pagrindas nurodoma tai, jog dėl Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonės neteisėtumo pažeistos pagrindinės procesinės taisyklės. Ieškovės nuomone, dėl šios nuomonės lemiamos įtakos Komisijos sprendimams jos neteisėtumas verčia abejoti šių sprendimų teisėtumu. Be to, iš ginčijamų sprendimų motyvų nematyti, kad Komisija pasinaudojo jai suteikta diskrecija.

Galiausiai kaip penktąjį pagrindą ieškovė nurodo, jog Komisija nepakankamai pagrindė ginčijamus sprendimus, nes nepateikė savo motyvų, o rėmėsi vien Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komiteto moksliniu įvertinimu.

(1)  2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229 ir klaidų ištaisymas OL L 29, 2009 1 31, p. 58).

(2)  2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69).