|
6.12.2008 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 328/42 |
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2008 m. lapkričio 21 d.
nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
(pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933)
(Tekstas svarbus EEE)
(2008/911/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomones, kurias 2007 m. rugsėjo 7 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
kadangi:
|
(1) |
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Vulgare (paprastasis pankolis) ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (paprastojo pankolio saldusis varietetas) atitinka Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nustatytus reikalavimus. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. Vulgare var. dulce (Miller) Thellung gali būti laikomi augalinėmis (žolinėmis) medžiagomis, augaliniais preparatais ir (arba) jų deriniais. |
|
(2) |
Todėl tikslinga sudaryti augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą ir į jį įtraukti Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung. |
|
(3) |
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas pateikiamas I priede ir į jį įtraukiami Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
2 straipsnis
Šio sprendimo II priede pateiktos indikacijos, nustatytas stiprumas ir dozavimas, vartojimo būdas ir pateikta kita informacija, būtina tradiciniam vaistui saugiai vartoti ir susijusi su Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2008 m. lapkričio 21 d.
Komisijos vardu
Günter VERHEUGEN
Pirmininko pavaduotojas
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67.
I PRIEDAS
Augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas, sudarytas pagal Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB, 16f straipsnį
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (paprastasis pankolis, vaisius) |
|
|
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (saldusis pankolis, vaisius) |
II PRIEDAS
A. ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS
Mokslinis augalo pavadinimas
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare
Botaninė šeima
Apiaceae
Augalinė medžiaga
Paprastasis pankolis
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
|
|
BG (bălgarski): Горчиво резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, bitter |
|
|
DE (Deutsch): Bitterer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός |
|
|
EN (English): Bitter fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo amargo, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil amer |
|
|
HU (magyar): Keserűédeskömény-termés |
|
|
IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież morr, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho amargo |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul amar |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod horký |
|
|
SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Bitterfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Bitur fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, bitter |
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Džiovinti smulkinti (1) paprastieji pankoliai
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)
Indikacija (-os)
|
a) |
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui. |
|
b) |
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui. |
|
c) |
Tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus. |
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
Tradicijos apibūdinimas
Europos, Kinijos
Nustatytas stiprumas
Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
Nustatytas dozavimas
Suaugusiesiems
Vienkartinė dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (ką tik (2) smulkintų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens, (palaikius 15 min.) gerti tris kartus per dieną.
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Suaugusiųjų dozė
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Vidutinė paros dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Suaugusiesiems
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams), arba anetolui.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, ir todėl reikėtų pasitarti su pediatru.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta
Nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.
Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.
Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra
Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)
Netaikytina.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikytina.
B. ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS
Mokslinis augalo pavadinimas
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung
Botaninė šeima
Apiaceae
Augalinė medžiaga
Saldusis pankolis
Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis oficialiosiomis ES kalbomis
|
|
BG (bălgarski): Сладко резене, плод |
|
|
CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého |
|
|
DA (dansk): Fennikel, sød |
|
|
DE (Deutsch): Süßer Fenchel |
|
|
EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς |
|
|
EN (English): Sweet fennel, fruit |
|
|
ES (español): Hinojo dulce, fruto de |
|
|
ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili |
|
|
FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä |
|
|
FR (français): Fruit de fenouil doux |
|
|
HU (magyar): Édesköménytermés |
|
|
IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto |
|
|
LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai |
|
|
LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi |
|
|
MT (malti): Bużbież ħelu, frotta |
|
|
NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet |
|
|
PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka) |
|
|
PT (português): Fruto de funcho doce |
|
|
RO (română): Fruct de fenicul dulce |
|
|
SK (slovenčina): Feniklový plod sladký |
|
|
SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka |
|
|
SV (svenska): Sötfänkål, frukt |
|
|
IS (íslenska): Sæt fennel aldin |
|
|
NO (norsk): Fenikkel, søt |
Augalinis (-iai) preparatas (-ai)
Džiovinti smulkinti (3) arba miltelių pavidalo saldieji pankoliai
Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją
Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)
Indikacija (-os)
|
a) |
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui. |
|
b) |
Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestiprių menstruacinių spazmų simptominiam gydymui. |
|
c) |
Tradicinis augalinis vaistas, palengvinantis atsikosėjimą peršalus. |
Tai tradicinis augalinis vaistas, vartotinas nurodytoms indikacijoms gydyti, ir be išimčių pagrįstas ilgalaikiu vartojimu.
Tradicijos apibūdinimas
Europos, Kinijos
Nustatytas stiprumas
Žr. grafą „Nustatytas dozavimas“.
Nustatytas dozavimas
Suaugusiesiems
Vienkartinė dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 1,5–2,5 g (kg tik) (4) smulkintų saldžiųjų pankolių, užplikytų 0,25 l verdančio vandens (palaikius 15 min.), gerti tris kartus per dieną.
Pankolių milteliai: po 400 mg tris kartus per dieną (ne daugiau kaip 2 g per dieną)
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Suaugusiųjų dozė
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Vidutinė paros dozė
Augalinę arbatą, paruoštą iš 3–5 g (ką tik) smulkintų saldžiųjų pankolių, padalyti į tris dalis ir gerti trumpą laiką (trumpiau nei vieną savaitę), esant nestipriems laikiniems simptomams.
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. grafą „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas
Oralinis.
Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas
Suaugusiesiems
Vyresniems nei 12 metų paaugliams, esant a) indikacijai
Nevartoti ilgiau kaip 2 savaites.
Vaikams nuo 4 iki 12 metų, esant a) indikacijai
Skiriamas vartoti trumpą laiką tik esant nestipriems laikiniems simptomams (trumpiau nei vieną savaitę).
Jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Kita saugiam vartojimui būtina informacija
Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba Apiaceae (Umbelliferae) šeimos augalams (anyžinėms ožiažolėms, kmynams, salierams, kalendroms ir krapams) arba anetolui.
Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės
Jaunesniems nei 4 metų amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama, nes trūksta atitinkamų duomenų, todėl reikėtų pasitarti su pediatru.
Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos
Nenustatyta
Nėštumas ir maitinimo krūtimi laikotarpis
Nėra jokių duomenų apie pankolių poveikį nėščiosioms.
Nežinoma, ar pankolio sudedamosios medžiagos išsiskiria su motinos pienu.
Nesant pakankamai duomenų, nerekomenduojama vartoti nėštumo ir maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius
Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrenginius netirtas.
Nepageidaujamas poveikis
Gali pasireikšti odos arba kvėpavimo takų alerginė reakcija pankoliams. Dažnis nežinomas.
Jeigu atsiranda kitų čia nepaminėtų šalutinių reiškinių, reikia pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Perdozavimas
Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.
Farmaciniai duomenys (jeigu būtina)
Netaikytina.
Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi (jei būtina saugiam vaisto vartojimui)
Netaikytina.
(1) Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.
(2) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.
(3) Smulkinti vaisiai taip pat apima trintus vaisius.
(4) Pareiškėjai, ketinantys ruošti smulkintus arba trintus pankolius komercinėms reikmėms, privalo atlikti atitinkamą eterinių aliejų komponentų sudėties stabilumo tyrimą.