|
2016 4 15 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 99/1 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/576
2016 m. balandžio 14 d.
kuriuo dėl medžiagos rafoksanido iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 37/2010
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009, nustatantį Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (1), ypač į jo 14 straipsnį kartu su 17 straipsniu,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotą Europos vaistų agentūros nuomonę,
kadangi:
|
(1) |
pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 17 straipsnį reikalaujama, kad reglamente būtų nustatyta farmakologiškai aktyvių medžiagų, naudojamų Sąjungoje maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose arba gyvulininkystėje naudojamuose biocidiniuose produktuose, didžiausia leidžiamoji koncentracija (toliau – DLK); |
|
(2) |
Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 (2) priedo 1 lentelėje išvardytos farmakologiškai aktyvios medžiagos, jų klasifikacija ir DLK gyvūniniuose maisto produktuose; |
|
(3) |
rafoksanidas šiuo metu yra įtrauktas į tą lentelę kaip medžiaga, leidžiama naudoti galvijams ir avims (taikoma raumenims, riebalams, kepenims, inkstams ir pienui). Galvijų ir avių pienui nustatyta laikinoji šios medžiagos DLK nustojo galioti 2015 m. gruodžio 31 d.; |
|
(4) |
Europos vaistų agentūrai (toliau – EMA) pateiktas prašymas pratęsti galvijų ir avių pienui nustatytos laikinosios rafoksanido DLK galiojimo laikotarpį; |
|
(5) |
EMA, remdamasi Veterinarinių vaistų komiteto nuomone, nusprendė, kad pratęsus esamą galvijų ir avių pienui nustatytą laikinąją rafoksanido DLK, būtų galima pabaigti vykdomus mokslinius tyrimus, todėl ji rekomendavo pratęsti laikinosios DLK galiojimo laikotarpį iki 2017 m. gruodžio 31 d.; |
|
(6) |
todėl Reglamentas (ES) Nr. 37/2010 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas; |
|
(7) |
kadangi galvijų ir avių pienui nustatyta laikinoji rafoksanido DLK nustojo galioti 2015 m. gruodžio 31 d. ir siekiant apsaugoti teisėtus rinkos dalyvių lūkesčius, susijusius su šios medžiagos naudojimu, laikinosios DLK galiojimo laikotarpio pratęsimas turėtų įsigalioti skubiai ir turėtų būti taikomas nuo 2016 m. sausio 1 d.; |
|
(8) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.
Jis taikomas nuo 2016 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2016 m. balandžio 14 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 152, 2009 6 16, p. 11.
(2) 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1).
PRIEDAS
Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje medžiagos rafoksanido įrašas pakeičiamas taip:
|
Farmakologiškai aktyvi medžiaga |
Žymeklio likutis |
Gyvūnų rūšis |
DLK |
Tiksliniai audiniai |
Kitos nuostatos (pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 7 dalį) |
Terapinė klasifikacija |
|
„Rafoksanidas |
Rafoksanidas |
Galvijai |
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg |
Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai |
ĮRAŠO NĖRA |
Antiparazitinės veikliosios medžiagos, veikliosios medžiagos, veikiančios ektoparazitus“ |
|
Avys |
100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg |
Raumenys Riebalai Kepenys Inkstai |
||||
|
Galvijai, avys |
10 μg/kg |
Pienas |
Laikinoji DLK nustoja galioti 2017 m. gruodžio 31 d. |