1.

2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo 1 straipsnio b punktą ir 3 straipsnio a punktą reikia aiškinti taip, kad pagal juos nedraudžiama išduoti veikliosios sudedamosios dalies papildomos apsaugos liudijimo todėl, kad ši veiklioji sudedamoji dalis sudaro kovalentinį ryšį su kitomis į medicinos produkto sudėtį įeinančiomis veikliosiomis sudedamosiomis dalimis.

2.

Reglamento Nr. 469/2009 3 straipsnio b punktą reikia aiškinti taip, kad pagal jį draudžiama išduoti papildomos apsaugos liudijimą veikliosios sudedamosios dalies, kurios gydomasis poveikis nenurodytas terapinėse indikacijose pagal leidimo pateikti produktą į rinką suteikimo sąlygas.

3)

Reglamento Nr. 469/2009 1 straipsnio b punktą reikia aiškinti taip, kad su polisacharido antigenu kovalentiniu ryšiu konjuguotą nešantįjį baltymą leidžiama pripažinti „veikliąja sudedamąja dalimi“, kaip ji suprantama pagal šią nuostatą, tik jei nustatyta, kad jis daro farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, nurodytą leidimo pateikti produktą į rinką suteikimo sąlygų terapinėse indikacijose; tai prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas turi patikrinti atsižvelgdamas į visas faktines pagrindinės bylos aplinkybes.