Bemuičio režimo taikymas nurodytoms veikliosioms vaistinėms medžiagoms

KOKS ŠIŲ REGLAMENTŲ TIKSLAS?

Šiais reglamentais į Europos Sąjungos (ES) teisę įtraukiami sprendimai dėl tam tikrų vaistų ir veikliųjų medžiagų neapmuitinimo. Pirmą kartą jie buvo priimti daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde.

Kiekvienas produktas turi tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN)*. Šie sąrašai jau buvo keletą kartų papildyti.

Reglamentu (ES) Nr. 1238/2010 šie sąrašai atnaujinami po ketvirtosios peržiūros, pradėtos 2009 m.

Tarybos reglamentu (ES) Nr. 467/97 sąrašai atnaujinami po pirmosios peržiūros.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Reglamentas (ES) Nr. 1238/2010

Šiuo reglamentu iš dalies keičiamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 dėl ES kombinuotosios nomenklatūros I priedas (neapmuitinamų vaistinių medžiagų sąrašai).

Pagal jį nuo 2011 m. sausio 1 d. bemuitis režimas taikomas:

produktams, turintiems Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (I priedas);
priešdėliams ir priesagoms, kurie kartu su INN apibūdina INN turinčių medžiagų druskas, esterius arba hidratus, kurie taip pat neapmuitinami (II priedas);
tarpiniams farmacijos produktams, naudojamiems galutiniams farmacijos produktams gaminti (III priedas).

Tam tikri tarpiniai farmacijos produktai išbraukiami iš neapmuitinamų junginių sąrašo (IV priedas).

Reglamentas (EB) Nr. 467/97

Pagal šį reglamentą nuo 1997 m. balandžio 1 d. bemuitis režimas taikomas:

231 nurodytai veikliajai vaistinei medžiagai, turinčiai INN, ir jų druskoms, esteriams ir hidratams (I priedas);
234 nurodytiems produktams, naudojamiems galutiniams farmacijos produktams gaminti (II priedas).

Išplečiamas nurodytų tinkamų INN priešdėlių ir priesagų sąrašas, įtraukiant 84 pavadinimus, kuriems gali būti taikomas bemuitis režimas (III priedas).

Nustatoma, kad bemuitis režimas nebėra taikomas 25 produktams kartu su jų druskomis, esteriais ir hidratais, nes jie labiausiai naudojami ne farmacijoje (IV priedas)

KONTEKSTAS

Urugvajaus raundo metu svarbiausi gamintojai – ES, JAV, Japonija, Kanada, Šveicarija, Norvegija ir Kinija – susitarė iki nulio sumažinti muitus vaistams. Susitarimas apėmė daugiau nei 6 000 produktų.

Kuriant naujus vaistus, šis sąrašas buvo peržiūrimas 1995–1996, 1998 ir 2006 m., pridedant beveik 2 400 produktų. Po ketvirtosios peržiūros buvo pridėta 718 naujų medžiagų, todėl bendras neapmuitinamų vaistų importas į ES padidėjo iki 8 619.

Daugiau informacijos žr.:

Tarptautinių nepatentuotų pavadinimų programa ir medicinos reikmenų klasifikacija (Pasaulio sveikatos organizacija).

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

Tarptautiniai nepatentuoti pavadinimai (INN) – bendriniai pavadinimai, kuriais identifikuojamos vaistinės medžiagos arba veikliosios vaistinės medžiagos. Kiekvienas INN yra unikalus pavadinimas, pripažintas visame pasaulyje ir priskiriamas viešajai nuosavybei. Pasaulio sveikatos organizacija glaudžiai bendradarbiauja su INN ekspertais ir nacionaliniais nomenklatūros komitetais, kad pasirinktų vieną visame pasaulyje pripažintą kiekvienos veikliosios medžiagos, kuri bus parduodama kaip vaistas, pavadinimą.

PAGRINDINIAI DOKUMENTAI

2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1238/2010, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 I priedas dėl neapmuitinamų nurodytų farmacinių veikliųjų medžiagų, turinčių Pasaulio sveikatos organizacijos tarptautinį prekės ženklu neregistruotą pavadinimą (INN), ir nurodytų produktų, naudojamų galutiniams farmacijos produktams gaminti (OL L 348, 2010 12 31, p. 36–73).

1997 m. kovo 3 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 467/97, numatantis atleisti nuo muitų mokesčių tam tikras vaistines veikliąsias medžiagas, turinčias Pasaulinės sveikatos organizacijos tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), ir tam tikrus produktus, naudojamus gaminti gatavus vaistus, bei panaikinti atleidimą nuo muitų mokesčių kai kuriems INN, kurie daugiausia naudojami ne farmacijoje (OL L 71, 1997 3 13, p. 1–15).

SUSIJĘ DOKUMENTAI

1987 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2658/87 dėl tarifų ir statistinės nomenklatūros bei dėl Bendrojo muitų tarifo (OL L 256, 1987 9 7, p. 1–675).

Vėlesni Reglamento (EEB) Nr. 2658/87 daliniai pakeitimai buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Ši konsoliduota versija skirta tik informacijai.