ISSN 1725-5120

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

L 39
European flag  

Leidimas lietuvių kalba

Teisės aktai

52 tomas
2009m. vasario 10d.

Turinys

 

I   Aktai, priimti remiantis EB ir (arba) Euratomo steigimo sutartimis, kuriuos skelbti privaloma

Puslapis

 

 

REGLAMENTAI

 

*

2008 m. gruodžio 18 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 116/2009 dėl kultūros vertybių eksporto (kodifikuota redakcija)

1

 

 

2009 m. vasario 9 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 117/2009, kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

8

 

 

2009 m. vasario 9 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 118/2009, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamente (EB) Nr. 945/2008 nustatytos kai kurių cukraus sektoriaus produktų tipinės kainos ir papildomi importo muitai 2008–2009 prekybos metais

10

 

*

2009 m. vasario 9 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 119/2009, kuriuo nustatomi trečiųjų šalių ar jų dalių, iš kurių importuojama į Bendriją arba vežama per ją tranzitu laukinių leporidae genties gyvūnų, tam tikrų laukinių sausumos žinduolių ir ūkiuose auginamų triušių mėsa, sąrašas ir veterinarijos sertifikatų reikalavimai ( 1 )

12

 

*

2009 m. vasario 9 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 120/2009, iš dalies keičiantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 574/72, nustatantį Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1408/71 dėl socialinės apsaugos sistemų taikymo pagal darbo sutartį dirbantiems asmenims, savarankiškai dirbantiems asmenims ir jų šeimos nariams, judantiems Bendrijoje, įgyvendinimo tvarką ( 1 )

29

 

*

2009 m. vasario 9 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 121/2009, kuriuo, remiantis Reglamentu (EB) Nr. 679/2007, nustatoma Bulgarijai mokėtina papildoma suma už perdirbti skirtus persikus 2007–2008 prekybos metais

33

 

 

II   Aktai, priimti remiantis EB ir (arba) Euratomo steigimo sutartimis, kurių skelbti neprivaloma

 

 

SPRENDIMAI

 

 

Komisija

 

 

2009/108/EB

 

*

2009 m. vasario 3 d. Komisijos sprendimas, kuriuo keičiamas Komisijos sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (pranešta dokumentu Nr. C(2009) 565)  ( 1 )

34

 

 

 

*

Pastaba skaitytojui (žr. antrajį viršelio puslapį)

s3

 

 

(1)   Tekstas svarbus EEE

LT

Aktai, kurių pavadinimai spausdinami paprastu šriftu, yra susiję su kasdieniu žemės ūkio reikalų valdymu ir paprastai galioja ribotą laikotarpį.

Visų kitų aktų pavadinimai spausdinami ryškesniu šriftu ir prieš juos dedama žvaigždutė.

I Aktai, priimti remiantis EB ir (arba) Euratomo steigimo sutartimis, kuriuos skelbti privaloma

REGLAMENTAI

10.2.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/1

TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 116/2009

2008 m. gruodžio 18 d.

dėl kultūros vertybių eksporto

(kodifikuota redakcija)

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 133 straipsnį,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,

kadangi:

(1)

1992 m. gruodžio 9 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 3911/92 dėl kultūros vertybių eksporto (1) buvo keletą kartų iš esmės keičiamas (2). Siekiant aiškumo ir racionalumo minėtas reglamentas turėtų būti kodifikuotas.

(2)

Siekiant išlaikyti vidaus rinką, kad būtų apsaugotos kultūros vertybės, yra reikalingos prekybos su trečiosiomis šalimis taisyklės.

(3)

Matyti, kad būtina imtis priemonių, pirmiausia siekiant užtikrinti, kad kultūros vertybių eksportui prie Bendrijos išorinių sienų būtų taikoma vienoda kontrolė.

(4)

Pagal tokią sistemą turėtų būti reikalaujama prieš eksportuojant kultūros vertybes, kurioms taikomas šis reglamentas, pateikti valstybės narės kompetentingos institucijos išduotą licenciją. Dėl to būtina aiškiai apibrėžti tokių priemonių taikymo sritį ir jų įgyvendinimo tvarką. Sistema turi būti įgyvendinama kuo paprasčiau ir veiksmingiau.

(5)

Priemonės, būtinos šiam reglamentui įgyvendinti, turėtų būti priimamos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (3).

(6)

Atsižvelgiant į didelę valstybių narių valdžios institucijų patirtį taikant 1997 m. kovo 13 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 515/97 dėl valstybių narių administracinių institucijų tarpusavio pagalbos ir dėl pastarųjų bei Komisijos bendradarbiavimo, siekiant užtikrinti teisingą muitinės ir žemės ūkio teisės aktų taikymą (4), šiems klausimams turėtų būti taikomas minėtas reglamentas.

(7)

Šio reglamento I priedu siekiama aiškiai apibrėžti kultūros vertybių, kurioms turėtų būti taikoma ypatinga apsauga prekiaujant su trečiosiomis šalimis, kategorijas, bet nesiekiama daryti poveikio valstybių narių nacionalinių vertybių apibrėžimui pagal Sutarties 30 straipsnį,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

Nedarant poveikio valstybių narių teisėms, suteiktoms Sutarties 30 straipsniu, terminas „kultūros vertybės“ šiame reglamente taikomas I priede išvardytoms vertybėms.

2 straipsnis

Eksporto licencija

1.   Eksportuojant kultūros vertybes už Bendrijos muitų teritorijos ribų, pateikiama eksporto licencija.

2.   Eksporto licenciją suinteresuoto asmens prašymu išduoda:

a)

valstybės narės, kurios teritorijoje tas kultūros objektas teisėtai ir neabejotinai buvo 1993 m. sausio 1 d., kompetentinga institucija;

b)

arba po to – kompetentinga institucija tos valstybės narės, kurios teritorijoje jis yra teisėtai ir neabejotinai išsiuntus iš kitos valstybės narės arba importavus iš trečiosios šalies, arba pervežtas iš trečiosios šalies po teisėto išsiuntimo iš valstybės narės į tą šalį.

Tačiau, nedarant poveikio 4 daliai, pirmos pastraipos a ar b punktuose nurodytą kompetenciją turinčiai valstybei narei leidžiama nereikalauti eksporto licencijos kultūros vertybėms, kurios nurodytos I priede, A.1 kategorijos pirmojoje ir antrojoje įtraukose, jei jos yra ribotos archeologinės ar mokslinės vertės, jei nėra tiesioginis valstybės narės kasinėjimų, radinių ar archeologinių vietų produktas ir jei rinkoje jos yra teisėtai.

Šio reglamento tikslais gali būti atsisakyta išduoti eksporto licenciją, jei aptariamas kultūros vertybes apima tos valstybės narės teisės aktai, apsaugantys meninės, istorinės ar archeologinės vertės nacionalines vertybes.

Jei reikia, pirmos pastraipos b punkte nurodyta valdžios institucija susisiekia su valstybės narės, iš kurios teritorijos atgabenamas atitinkamas kultūros objektas, kompetentingomis institucijomis ir ypač – su kompetentingomis institucijomis, kaip apibrėžta 1993 m. kovo 15 d. Tarybos direktyvoje 93/7/EEB dėl neteisėtai iš valstybės narės teritorijos išvežtų kultūros objektų grąžinimo (5).

3.   Eksporto licencija galioja visoje Bendrijoje.

4.   Nedarant poveikio 1, 2 ir 3 dalių nuostatoms, meninę, istorinę ar archeologinę vertę turinčių nacionalinių vertybių, kurios nėra kultūros vertybės kaip apibrėžta šiame reglamente, tiesioginiam eksportui iš Bendrijos muitų teritorijos taikomi eksporto valstybės narės nacionalinės teisės aktai.

3 straipsnis

Kompetentingos institucijos

1.   Valstybės narės pateikia Komisijai valdžios institucijų, kurioms suteikta teisė išduoti eksporto licencijas kultūros vertybėms, sąrašą.

2.   Komisija paskelbia šių institucijų sąrašą ir kiekvieną šio sąrašo pataisą Europos Sąjungos oficialiojo leidinio C serijoje.

4 straipsnis

Licencijos pateikimas

Eksporto licencija kartu su eksporto deklaracija turi būti pateikiamos atliekant eksporto formalumus muitinėje, kuri yra kompetentinga priimti tą deklaraciją.

5 straipsnis

Kompetentingų muitinės įstaigų ribojimas

1.   Valstybės narės gali apriboti muitinės įstaigų, kurioms suteikiama teisė tvarkyti kultūros vertybių eksporto formalumus, skaičių.

2.   Valstybės narės, pasinaudojusios 1 dalyje numatyta galimybe, informuoja Komisiją apie tinkamai įgaliotas muitinės įstaigas.

Komisija paskelbia šią informaciją Europos Sąjungos oficialiojo leidinio C serijoje.

6 straipsnis

Administracinis bendradarbiavimas

Šio reglamento įgyvendinimo tikslais mutatis mutandis taikomos Reglamento (EB) Nr. 515/97 nuostatos, visų pirma nuostatos dėl informacijos konfidencialumo.

Greta bendradarbiavimo, kurį numato pirma pastraipa, valstybės narės abipusių santykių kontekste imasi visų būtinų priemonių, kad bendradarbiautų Direktyvos 93/7/EEB 4 straipsnyje nurodytos muitinės įstaigos ir kompetentingos institucijos.

7 straipsnis

Įgyvendinimo priemonės

Nuostatos, būtinos įgyvendinti šį reglamentą, ypač tos, kurios susijusios su naudotina forma (pavyzdžiui, modelis ir techninės savybės), priimamos 8 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

8 straipsnis

Komitetas

1.   Komisijai padeda komitetas.

2.   Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 3 ir 7 straipsniai.

9 straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės nustato sankcijų už šio reglamento nuostatų pažeidimus taikymo taisykles ir imasi visų priemonių, kurios būtinos jų įgyvendinimui užtikrinti. Numatytos sankcijos privalo būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios.

10 straipsnis

Informacijos teikimas

1.   Kiekviena valstybė narė informuoja Komisiją apie priemones, kurių imamasi pagal šį reglamentą.

Komisija perduoda šią informaciją kitoms valstybėms narėms.

2.   Kas trejus metus Komisija pateikia Europos Parlamentui, Tarybai bei Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ataskaitą apie šio reglamento įgyvendinimą.

Taryba, veikdama pagal Komisijos pasiūlymą, kas treji metai išnagrinėja ir, jeigu reikia, patikslina I priede nurodytas sumas, remdamasi ekonominiais ir pinigų politikos rodikliais Bendrijoje.

11 straipsnis

Panaikinimas

Reglamentas (EEB) Nr. 3911/92 su pakeitimais, padarytais II priede nurodytais reglamentais, panaikinamas.

Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal III priede pateiktą atitikmenų lentelę.

12 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje, 2008 m. gruodžio 18 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

M. BARNIER

(1)  OL L 395, 1992 12 31, p. 1.

(2)  Žr. II priedą.

(3)  OL L 184, 1999 7 17, p. 23.

(4)  OL L 82, 1997 3 22, p. 1.

(5)  OL L 74, 1993 3 27, p. 74.

I PRIEDAS

1 straipsnyje paminėtų kultūros objektų kategorijos

1.

Senesni nei 100 metų archeologijos objektai, gauti iš:

 

—

žemės ar povandeninių kasinėjimų ar radinių

9705 00 00

—

archeologijos vietovių

9706 00 00

—

archeologijos kolekcijų

2.

Senesni nei 100 metų elementai, kurie yra sudedamoji išardytų meninių, istorinių ar religinių paminklų dalis

9705 00 00

9706 00 00

3.

Piešiniai ir paveikslai, išskyrus tuos, kurie priskirti 4 arba 5 kategorijai, sukurti tik ranka bet kuriomis priemonėmis ir ant bet kokios medžiagos (1)

9701

4.

Akvarele, guašu ir pastele tik ranka ant bet kokios medžiagos nutapyti paveikslai (1)

9701

5.

Mozaikos, sukurtos panaudojus bet kokią medžiagą ir tik ranka, išskyrus tas, kurios priskirtos 1 arba 2 kategorijai, ir piešiniai, sukurti bet kuriomis kūrimo priemonėmis tik ranka ir ant bet kokios medžiagos (1),

6914

9701

6.

Graviūrų, estampų, šilkografijos ir litografijos originalai su jų atitinkamomis matricomis ir originaliais plakatais (1)

49 skyrius

9702 00 00

8442 50 99

7.

Skulptūrų arba statulų originalai bei jų kopijos, padarytos tokiu pat būdu kaip originalas (1), nepriskirti 1 kategorijai

9703 00 00

8.

Fotografijos, fotojuostos bei jų negatyvai (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

9.

Inkunabulai ir rankraščiai, įskaitant žemėlapius ir natas — pavieniui arba kolekcijomis (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Senesnės nei 100 metų knygos — pavieniui arba kolekcijomis

9705 00 00

9706 00 00

11.

Senesni nei 200 metų spausdinti žemėlapiai

9706 00 00

12.

Archyvai ir bet kurios jų dalys, kuriems daugiau nei 50 metų ir kurie yra bet kokios rūšies arba sukurti bet kuriomis priemonėmis

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

a)

Zoologijos, botanikos, mineralogijos ar anatomijos kolekcijos (2) ir jų pavyzdžiai

9705 00 00

(b)

Kolekcijos (2), reikšmingos istoriniu, paleontologiniu, etnografiniu ar numizmatiniu požiūriu

9705 00 00

14.

Senesnės nei 75 metų transporto priemonės

9705 00 00

86–89 skyriai

15.

Bet kokie kiti antikvariniai daiktai, nepriskirti A.1–A.14 kategorijoms

 

a)

nuo 50 iki 100 metų:

 

žaislai, žaidimai

95 skyrius

stiklo dirbiniai

7013

aukso arba sidabro dirbiniai

7114

baldai

94 skyrius

optikos, fotografijos ar kinematografijos prietaisai ir aparatai

90 skyrius

muzikos instrumentai

92 skyrius

sieniniai arba staliniai bei rankiniai laikrodžiai ir jų dalys

91 skyrius

medienos dirbiniai

44 skyrius

keramikos dirbiniai

69 skyrius

gobelenai

5805 00 00

kilimai

57 skyrius

tapetai

4814

ginklai

93 skyrius

b)

senesni nei 100 metų

9706 00 00

Kultūros objektams, priskirtiems A.1–A.15 kategorijoms, šis reglamentas taikomas tiktai tuomet, jei jų vertė yra lygi B dalyje nurodytoms finansinėms ribinėms vertėms arba jas viršija.

B.   Finansinės ribinės vertės taikomos kai kurioms A dalies kategorijoms (nurodyta eurais).

Vertė:

 

bet kokia vertė

—

1 (archeologijos objektai)

—

2 (išardyti paminklai)

—

9 (inkunabulai ir rankraščiai)

—

12 (antikvariniai daiktai)

 

15 000

—

5 (mozaikos ir piešiniai)

—

6 (graviūros)

—

8 (fotografijos)

—

11 (spausdinti žemėlapiai)

 

30 000

—

4 (akvarele, guašu ir pastele nutapyti paveikslai)

 

50 000

—

7 (statulos)

—

10 (knygos)

—

13 (kolekcijos)

—

14 (transporto priemonės)

—

15 (visokie kiti daiktai)

 

150 000

—

3 (paveikslai)

Nustatyti, ar sąlygos, susijusios su jo finansine verte yra patenkintos, būtina tada, kai paduodamas pareiškimas dėl eksporto licencijos išdavimo. Objekto finansinė vertė skaičiuojama pagal jo vertę 2 straipsnio 2 dalyje nurodytoje valstybėje narėje.

Valstybėms narėms, kurių valiuta nėra euras, I priede eurais nurodytos vertės konvertuojamos ir išreiškiamos nacionalinėmis valiutomis pagal 2001 m. gruodžio 31 d. nustatytą valiutų keitimo kursą, paskelbtą Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. Nacionalinėmis valiutomis perskaičiuota vertė peržiūrima kas dvejus metus, pradedant nuo 2001 m. gruodžio 31 d. Ji apskaičiuojama pagal eurais išreikštą tų valiutų vertės paros vidurkį, apskaičiuotą 24 mėnesių laikotarpiu, kuris baigiasi paskutinę rugpjūčio dieną prieš pradedant gruodžio 31 d. peržiūrą. Komisijos siūlymu, iš esmės praėjus dvejiems metams nuo pirmojo jo taikymo, Kilnojamųjų kultūros vertybių patariamasis komitetas peržiūri šį skaičiavimo metodą. Kiekvienai peržiūrai pirmosiomis lapkričio dienomis prieš peržiūros dieną vertės eurais ir atitinkamos vertės nacionalinėmis valiutomis reguliariai skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

(1)  Senesni nei 50 metų ir nepriklausantys jų kūrėjams.

(2)  Kaip nurodyta Teisingumo Teismo bylos Nr. 252/84 sprendime: „pagal Bendrojo muitų tarifo 9705 poziciją kolekcionavimo objektais laikomi tokie daiktai, kurie turi kolekcionavimui reikalingų savybių, tai yra tokie daiktai, kurie yra palyginti reti, kurie paprastai nėra naudojami pagal savo pirminę paskirtį, dėl kurių sudaromi ypatingi sandoriai, o ne prekiaujama kaip kitais panašiais daiktais, ir kurie turi didelę vertę“.

II PRIEDAS

Panaikinamas reglamentas su vėlesniais pakeitimais

Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 3911/92

(OL L 395, 1992 12 31, p. 1)

 

Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2469/96

(OL L 335, 1996 12 24, p. 9)

 

Tarybos reglamentas (EB) Nr. 974/2001

(OL L 137, 2001 5 19, p. 10)

 

Tarybos reglamentas (EB) Nr. 806/2003

(OL L 122, 2003 5 16, p. 1)

Tik I priedo 2 punktas

III PRIEDAS

ATITIKMENŲ LENTELĖ

Reglamentas (EEB) Nr. 3911/92

Šis reglamentas

1 straipsnis

1 straipsnis

2 straipsnio 1 dalis

2 straipsnio 1 dalis

2 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos įžanginė formuluotė

2 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos įžanginė formuluotė

2 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos pirma įtrauka

2 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos a punktas

2 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos antra įtrauka

2 straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b punktas

2 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

2 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

2 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa

2 straipsnio 2 dalies trečia pastraipa

2 straipsnio 2 dalies ketvirta pastraipa

2 straipsnio 2 dalies ketvirta pastraipa

2 straipsnio 3 dalis

2 straipsnio 3 dalis

2 straipsnio 4 dalis

2 straipsnio 4 dalis

3–9 straipsniai

3–9 straipsniai

10 straipsnio pirma pastraipa

10 straipsnio 1 dalies pirma pastraipa

10 straipsnio antra pastraipa

10 straipsnio 1 dalies antra pastraipa

10 straipsnio trečia pastraipa

10 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa

10 straipsnio ketvirta pastraipa

—

10 straipsnio penkta pastraipa

10 straipsnio 2 dalies antra pastraipa

—

11 straipsnis

11 straipsnis

12 straipsnis

Priedo A.1, A.2 ir A.3 punktai

I priedo A.1, A.2 ir A.3 punktai

Priedo A.3A punktas

I priedo A.4 punktas

Priedo A.4 punktas

I priedo A.5 punktas

Priedo A.5 punktas

I priedo A.6 punktas

Priedo A.6 punktas

I priedo A.7 punktas

Priedo A.7 punktas

I priedo A.8 punktas

Priedo A.8 punktas

I priedo A.9 punktas

Priedo A.9 punktas

I priedo A.10 punktas

Priedo A.10 punktas

I priedo A.11 punktas

Priedo A.11 punktas

I priedo A.12 punktas

Priedo A.12 punktas

I priedo A.13 punktas

Priedo A.13 punktas

I priedo A.14 punktas

Priedo A.14 punktas

I priedo A.15 punktas

Priedo B punktas

I priedo B punktas

—

II priedas

—

III priedas

10.2.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/8

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 117/2009

2009 m. vasario 9 d.

kuriuo nustatomos standartinės importo vertės, skirtos tam tikrų vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 2007 m. spalio 22 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1234/2007, nustatantį bendrą žemės ūkio rinkų organizavimą ir konkrečias tam tikriems žemės ūkio produktams taikomas nuostatas („Bendras bendro žemės ūkio rinkų organizavimo reglamentas“) (1),

atsižvelgdama į 2007 m. gruodžio 21 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1580/2007, nustatantį Tarybos reglamentų (EB) Nr. 2200/96, (EB) Nr. 2201/96 ir (EB) Nr. 1182/2007 įgyvendinimo vaisių ir daržovių sektoriuje taisykles (2), ypač į jo 138 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

Reglamente (EB) Nr. 1580/2007, taikant daugiašalių derybų dėl prekybos Urugvajaus raunde rezultatus, yra numatyti kriterijai, kuriuos Komisija taiko nustatydama standartines importo iš trečiųjų šalių vertes produktams ir laikotarpiams, išvardytiems minėto reglamento XV priedo A dalyje,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1580/2007 138 straipsnyje minimos standartinės importo vertės yra nustatytos šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja 2009 m. vasario 10 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje, 2009 m. vasario 9 d.

Komisijos vardu

Jean-Luc DEMARTY

Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktorius

(1)  OL L 299, 2007 11 16, p. 1.

(2)  OL L 350, 2007 12 31, p. 1.

PRIEDAS

Standartinės importo vertės, skirtos kai kurių vaisių ir daržovių įvežimo kainai nustatyti

(EUR/100 kg)

KN kodas

Trečiosios šalies kodas (1)

Standartinė importo vertė

0702 00 00

IL

111,0

JO

68,6

MA

45,0

TN

134,4

TR

89,8

ZZ

89,8

0707 00 05

JO

155,5

MA

134,2

TR

151,1

ZZ

146,9

0709 90 70

MA

116,3

TR

117,2

ZZ

116,8

0709 90 80

EG

126,4

ZZ

126,4

0805 10 20

EG

47,5

IL

54,0

MA

59,3

TN

40,6

TR

65,8

ZA

44,9

ZZ

52,0

0805 20 10

IL

152,1

MA

100,5

TR

52,0

ZZ

101,5

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

CN

72,2

IL

87,2

JM

101,6

MA

158,6

PK

40,0

TR

62,7

ZZ

87,1

0805 50 10

EG

64,1

MA

67,1

TR

53,5

ZZ

61,6

0808 10 80

AR

91,9

CA

90,4

CL

67,8

CN

82,1

MK

32,6

US

114,6

ZZ

79,9

0808 20 50

AR

107,7

CL

73,7

CN

58,5

US

108,5

ZA

104,3

ZZ

90,5

(1)  Šalių nomenklatūra yra nustatyta Komisijos Reglamentu (EB) Nr. 1833/2006 (OL L 354, 2006 12 14, p. 19). Kodas „ZZ“ atitinka „kitas šalis“.

10.2.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/10

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 118/2009

2009 m. vasario 9 d.

kuriuo iš dalies keičiamos Reglamente (EB) Nr. 945/2008 nustatytos kai kurių cukraus sektoriaus produktų tipinės kainos ir papildomi importo muitai 2008–2009 prekybos metais

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 2007 m. spalio 22 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1234/2007, nustatantį bendrą žemės ūkio rinkų organizavimą ir konkrečias tam tikriems žemės ūkio produktams taikomas nuostatas („Bendras bendro žemės ūkio rinkų organizavimo reglamentas“) (1),

atsižvelgdama į 2006 m. birželio 30 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 951/2006, nustatantį išsamias Tarybos reglamento (EB) Nr. 318/2006 įgyvendinimo taisykles dėl prekybos su trečiosiomis šalimis cukraus sektoriuje (2), ypač į jo 36 straipsnio, 2 dalies antros pastraipos antrąjį sakinį,

kadangi:

(1)

Tipinės kainos ir papildomų importo muitų dydžiai, taikytini baltajam cukrui, žaliaviniam cukrui ir kai kuriems sirupams 2008–2009 prekybos metams buvo nustatyti Komisijos reglamente (EB) Nr. 945/2008 (3). Šios kainos ir muitų dydžiai buvo paskutinį kartą pakeisti Komisijos reglamentu (EB) Nr. 100/2009 (4).

(2)

Šiuo metu Komisijos turimi duomenys rodo, kad reikia iš dalies pakeisti minėtus dydžius pagal Reglamente (EB) Nr. 951/2006 nustatytas taisykles ir nuostatas,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 951/2006 36 straipsnyje išvardytiems produktams taikomos tipinės kainos ir papildomi importo muitai 2008–2009 prekybos metams, numatyti Reglamente (EB) Nr. 945/2008, yra iš dalies pakeičiami ir nurodomi šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja 2009 m. vasario 10 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje, 2009 m. vasario 9 d.

Komisijos vardu

Jean-Luc DEMARTY

Žemės ūkio ir kaimo plėtros generalinis direktorius

(1)  OL L 299, 2007 11 16, p. 1.

(2)  OL L 178, 2006 7 1, p. 24.

(3)  OL L 258, 2008 9 26, p. 56.

(4)  OL L 34, 2009 2 4, p. 3.

PRIEDAS

Iš dalies pakeisti baltojo cukraus, žaliavinio cukraus ir produktų, kurių KN kodas yra 1702 90 95 tipinių kainų ir papildomų importo muitų dydžiai, taikomi nuo 2009 m. vasario 10 d.

(EUR)

KN kodas

Tipinė kaina už 100 kg neto atitinkamo produkto

Papildomas muitas už 100 kg neto atitinkamo produkto

1701 11 10 (1)

25,95

3,50

1701 11 90 (1)

25,95

8,56

1701 12 10 (1)

25,95

3,37

1701 12 90 (1)

25,95

8,13

1701 91 00 (2)

29,84

10,31

1701 99 10 (2)

29,84

5,79

1701 99 90 (2)

29,84

5,79

1702 90 95 (3)

0,30

0,35

(1)  Nustatoma už standartinę kokybę, kaip ji apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 IV priedo III dalyje.

(2)  Nustatoma už standartinę kokybę, kaip ji apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1234/2007 IV priedo II dalyje.

(3)  Nustatoma už kiekvieną proc. sacharozės kiekio.

10.2.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/12

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 119/2009

2009 m. vasario 9 d.

kuriuo nustatomi trečiųjų šalių ar jų dalių, iš kurių importuojama į Bendriją arba vežama per ją tranzitu laukinių leporidae genties gyvūnų, tam tikrų laukinių sausumos žinduolių ir ūkiuose auginamų triušių mėsa, sąrašas ir veterinarijos sertifikatų reikalavimai

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 2002 m. gruodžio 16 d. Tarybos direktyvą 2002/99/EB, nustatančią gyvūnų sveikatos taisykles, reglamentuojančias žmonėms skirtų gyvūninės kilmės produktų gamybą, perdirbimą, paskirstymą ir importą (1), ypač į jos 8 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą ir 9 straipsnio 2 dalies b punktą bei 4 dalies b ir c punktus,

atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 852/2004 dėl maisto produktų higienos (2), ypač į jo 12 straipsnį,

atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 853/2004, nustatantį konkrečius gyvūninės kilmės maisto produktų higienos reikalavimus (3), ypač į jo 9 straipsnį,

atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 854/2004, nustatantį specialiąsias gyvūninės kilmės produktų, skirtų vartoti žmonėms, oficialios kontrolės taisykles (4), ypač į jo 11 straipsnio 1 dalį ir 14 straipsnio 4 dalį,

atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (5), ypač į jo 48 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1)

Komisijos sprendime 2000/585/EEB (6) nurodytas trečiųjų šalių, iš kurių valstybės narės leidžia importuoti triušių mėsą ir tam tikrų laukinių bei ūkiuose auginamų gyvūnų mėsą, sąrašas ir nustatyti tokiai importuojamai mėsai taikomi gyvūnų ir visuomenės sveikatos bei veterinarinio sertifikavimo reikalavimai.

(2)

Siekiant Bendrijos teisės aktų nuoseklumo, Bendrijos laukinių leporidae genties gyvūnų, tam tikrų laukinių sausumos žinduolių ir ūkiuose auginamų triušių mėsos importo taisyklės turėtų derėti su reglamentuose (EB) Nr. 852/2004, (EB) Nr. 853/2004, (EB) Nr. 854/2004 ir (EB) Nr. 882/2004 išdėstytais visuomenės sveikatos reikalavimais.

(3)

Šiame reglamente numatytos priemonės turėtų nepažeisti 1996 m. gruodžio 9 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 338/97 dėl laukinės faunos ir floros rūšių apsaugos kontroliuojant jų prekybą (7) įgyvendinančių teisės aktų.

(4)

Siekiant suderinti Bendrijos nustatytas atitinkamų prekių importo į Bendriją sąlygas, taip pat jas padaryti skaidresnes ir supaprastinti teisinę tų sąlygų keitimo procedūrą, tos sąlygos turėtų būti nurodomos šiame reglamente pateiktame atitinkamame veterinarijos sertifikato pavyzdyje.

(5)

Į Bendriją importuojamos arba vežamos per ją tranzitu, įskaitant saugojimą vežant tranzitu, laukinių leporidae genties gyvūnų, tam tikrų laukinių sausumos žinduolių ir ūkiuose auginamų triušių mėsos veterinarijos sertifikatai turi atitikti 2007 m. balandžio 16 d. Komisijos sprendimo 2007/240/EB, nustatančio naujo pavyzdžio veterinarijos sertifikatus, taikomus į Europos bendriją importuojant gyvus gyvūnus, gyvūnų spermą, embrionus, kiaušialąstes ir gyvūninės kilmės produktus, remiantis sprendimais 79/542/EEB, 92/260/EEB, 93/195/EEB, 93/196/EEB, 93/197/EEB, 95/328/EB, 96/333/EB, 96/539/EB, 96/540/EB, 2000/572/EB, 2000/585/EB, 2000/666/EB, 2002/613/EB, 2003/56/EB, 2003/779/EB, 2003/804/EB, 2003/858/EB, 2003/863/EB, 2003/881/EB, 2004/407/EB, 2004/438/EB, 2004/595/EB, 2004/639/EB ir 2006/168/EB (8) I priede pateiktus atitinkamus sertifikatų pavyzdžius.

(6)

Šiame reglamente pateikti į Bendriją importuojamos arba vežamos per ją tranzitu, įskaitant saugojimą vežant tranzitu, laukinių leporidae genties gyvūnų, tam tikrų laukinių sausumos žinduolių ir ūkiuose auginamų triušių mėsos veterinarijos sertifikatų pavyzdžiai taip pat turėtų atitikti TRACES sistemą, kaip nustatyta 2004 m. kovo 30 d. Komisijos sprendime 2004/292/EB dėl TRACES sistemos įdiegimo (9).

(7)

Importuojant į Bendriją arba vežant per ją tranzitu laukinių leporidae genties gyvūnų ir ūkiuose auginamų triušių mėsą turėtų būti vadovaujamasi Tarybos sprendimo 79/542/EEB II priede (10) pateiktu trečiųjų šalių ar jų dalių sąrašu. Turėtų būti sudarytas šalių sąrašas, kuriuo vadovaujamasi importuojant į Bendriją arba vežant per ją tranzitu laukinių sausumos žinduolių, išskyrus kanopinius ir leporidae genties gyvūnus, mėsą.

(8)

Atsižvelgiant į geografinę Kaliningrado srities padėtį, turinčią įtakos Latvijai, Lietuvai ir Lenkijai, į Rusiją arba iš jos tranzitu per Bendriją vežamoms siuntoms turėtų būti nustatyti specialūs reikalavimai.

(9)

Siekiant išvengti bet kokių prekybos trukdymų, pereinamuoju laikotarpiu reikėtų leisti naudoti veterinarijos sertifikatus, išduotus pagal Sprendimą 2000/585/EB.

(10)

Siekiant Bendrijos teisės aktų aiškumo, Komisijos sprendimas 2000/585/EB turėtų būti panaikintas ir pakeistas šiuo reglamentu.

(11)

Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1.   Šiuo reglamentu nustatomi:

a)

trečiųjų šalių ar jų dalių, iš kurių galima importuoti į Bendriją ir vežti per ją tranzitu nurodytas prekes, sąrašai; šios prekės:

i)

laukinių leporidae genties gyvūnų, išskyrus su oda ir neišdarinėtus, mėsą be subproduktų;

ii)

laukinių sausumos žinduolių, išskyrus kanopinius ir leporidae genties gyvūnus, mėsą be subproduktų;

iii)

ūkiuose auginamų triušių mėsą.

b)

i, ii ir iii punktuose išvardytoms prekėms (toliau – prekės) taikomi veterinarinio sertifikavimo reikalavimai.

2.   Nepažeidžiant 5 straipsnio 2 dalyje nurodyto ribojimo, šiame reglamente vežimas tranzitu apima saugojimą vežant tranzitu (įskaitant laikymą sandėlyje, kaip nurodyta Tarybos direktyvos 97/78/EB (11) 12 straipsnio 4 dalyje ir 13 straipsnyje).

3.   Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant:

i)

konkrečių sertifikavimo reikalavimų, numatytų Bendrijos susitarimuose su trečiosiomis šalimis;

ii)

atitinkamų sertifikavimo taisyklių, kurios numatytos Reglamentą (EB) Nr. 338/97 dėl laukinės faunos ir floros rūšių apsaugos kontroliuojant jų prekybą įgyvendinančiuose teisės aktuose.

2 straipsnis

Apibrėžtis

Šiame reglamente „laukiniai leporidae genties gyvūnai“ reiškia laukinius triušius ir kiškius.

3 straipsnis

Trečiųjų šalių ar jų dalių, iš kurių galima importuoti į Bendriją ir vežti per ją tranzitu prekes, sąrašai

Į Bendriją importuojamos arba per ją vežamos tranzitu tik prekės iš I priedo 1 dalyje pateiktos lentelės išvardytų trečiųjų šalių ar jų dalių.

4 straipsnis

Veterinarinis sertifikavimas

1.   Kartu su prekėmis, kurios importuojamos į Bendriją, pateikiamas pagal II priede pateiktą atitinkamos prekės sertifikato pavyzdį parengtas veterinarijos sertifikatas, užpildytas atsižvelgiant į I priedo 4 dalyje pateiktas pastabas.

2.   Kartu su tranzitu per Bendriją vežamomis prekėmis pateikiamas pagal III priede pateiktą pavyzdį parengtas sertifikatas.

3.   Atitiktis papildomoms garantijoms, kaip nustatyta kai kurioms valstybėms narėms arba jų dalims I priedo 1 dalies lentelės 4, 6 ir 8 skiltyse ir kaip nurodyta I priedo 3 dalyje, patvirtinama užpildant atitinkamą tos prekės veterinarijos sertifikato skiltį.

4.   Gali būti taikomos ir elektroninio sertifikavimo arba kitos Bendrijos lygmeniu suderintos sistemos.

5 straipsnis

Leidžianti nukrypti nuostata dėl vežimo tranzitu per Latviją, Lietuvą ir Lenkiją

1.   Nukrypstant nuo 4 straipsnio 2 dalies, leidžiama tiesiogiai arba per trečiąją šalį tranzitu vežti keliais arba geležinkeliu tarp Latvijos, Lietuvos ir Lenkijos pasienio kontrolės postų, išvardytų Komisijos sprendimo 2001/881/EB (12) priede, prekių siuntas, kurios vežamos iš Rusijos į Rusiją, laikantis šių reikalavimų:

a)

oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas įvežimo pasienio kontrolės poste užplombuoja siuntą serijiniu numeriu paženklinta plomba;

b)

oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas ant kiekvieno su siunta teikiamų dokumentų, nurodytų Direktyvos 97/78/EB 7 straipsnyje, puslapio uždeda spaudą „Tik vežti tranzitu į Rusiją per EB“;

c)

laikomasi Direktyvos 97/78/EB 11 straipsnyje nustatytų procedūrinių reikalavimų,

d)

oficialiai paskirtas įvežimo pasienio kontrolės posto veterinarijos gydytojas veterinariniu įvežimo dokumentu patvirtina, kad siunta tinkama vežti tranzitu.

2.   Pagal Direktyvos 97/78/EB 12 straipsnio 4 dalį arba 13 straipsnį Bendrijoje neleidžiama iškrauti arba sandėliuoti 1 dalyje nurodytų siuntų.

3.   Siekdama užtikrinti, kad iš Bendrijos teritorijos išvežamų siuntų, minėtų 1 dalyje, skaičius ir produktų kiekis sutaptų su į Bendriją įvežamų siuntų skaičiumi ir produktų kiekiu, kompetentinga institucija reguliariai vykdo tikrinimą.

6 straipsnis

Panaikinimas

Sprendimas 2000/585/EB yra panaikinamas.

Nuorodos į panaikinamą sprendimą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal IV priede pateiktą atitikmenų lentelę.

7 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

Prekės, kurių atitinkami veterinarijos sertifikatai išduoti pagal Sprendimą 2000/585/EB, gali būti importuojamos į Bendriją arba vežamos tranzitu per Bendriją iki 2009 m. birželio 30 d.

8 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2009 m. birželio 1 d.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje, 2009 m. vasario 9 d.

Komisijos vardu

Androulla VASSILIOU

Komisijos narė

(1)  OL L 18, 2003 1 23, p. 11.

(2)  OL L 139, 2004 4 30, p. 1.

(3)  OL L 139, 2004 4 30, p. 55.

(4)  OL L 139, 2004 4 30, p. 206.

(5)  OL L 165, 2004 4 30, p. 1.

(6)  OL L 251, 2000 10 6, p. 1.

(7)  OL L 61, 1997 3 3, p. 1.

(8)  OL L 104, 2007 4 21, p. 37.

(9)  OL L 94, 2004 3 31, p. 63.

(10)  OL L 146, 1979 6 14, p. 15.

(11)  OL L 24, 1998 1 30, p. 9.

(12)  OL L 326, 2001 12 11, p. 44.

I PRIEDAS

LAUKINIŲ LEPORIDAE GENTIES GYVŪNŲ, TAM TIKRŲ LAUKINIŲ SAUSUMOS ŽINDUOLIŲ IR ŪKIUOSE AUGINAMŲ TRIUŠIŲ MĖSA

1   DALIS

Trečiųjų šalių ir jų dalių bei papildomų garantijų sąrašas

Šalis

Teritorijos kodas

Leporidae genties gyvūnai

Laukiniai sausumos žinduoliai, išskyrus kanopinius ir leporidae genties gyvūnus

Laukiniai

Ūkiuose auginami triušiai

MC

AG

MC

AG

MC

AG

1

2

3

4

5

6

7

8

Australija

AU

WL

 

RM

 

WM

 

Kanada

CA

WL

 

RM

 

WM

 

Grenlandija

GL

WL

 

RM

 

WM

 

Naujoji Zelandija

NZ

WL

 

RM

 

WM

 

Rusija

RU

WL

 

RM

 

WM

 

Visos kitos trečiosios valstybės ar jų dalys, nurodytos Tarybos sprendimo 79/542/EEB II priedo 1 dalies lentelės 1 ir 3 skiltyse.

WL

 

RM

 

 

 

MC

:

veterinarijos sertifikato pavyzdys

AG

:

Papildomos garantijos

2   DALIS

Veterinarijos sertifikatų pavyzdžiai

Pavyzdys (-iai:)

„WL“

:

laukinių leporidae genties gyvūnų (triušių ir kiškių) mėsos veterinarijos sertifikato pavyzdys

„WM“

:

laukinių sausumos žinduolių, išskyrus kanopinius ir leporidae genties gyvūnus, mėsos veterinarijos sertifikato pavyzdys

„RM“

:

ūkiuose auginamų triušių mėsos veterinarijos sertifikato pavyzdys

3   DALIS

Papildomos garantijos

4   DALIS

Pastabos dėl veterinarijos sertifikato

a)

Eksportuojanti trečioji šalis ar jos dalis veterinarijos sertifikatus išduoda pagal šio priedo 2 dalyje pateiktus pavyzdžius, laikydamosi atitinkamai prekei nustatyto sertifikato pavyzdžio išdėstymo. Tokiuose sertifikatuose pavyzdyje nurodyta eilės tvarka išdėstomas gyvūnų sveikumo patvirtinimas, kurio reikalaujama iš bet kurios trečiosios šalies, ir prireikus nurodomi papildomi gyvūnų sveikatos reikalavimai, taikomi atitinkamai eksportuojančiai šaliai arba jos daliai.

Jeigu paskirties valstybė narė reikalauja papildomų garantijų dėl atitinkamos prekės, tos garantijos nurodomos veterinarijos sertifikato originale.

b)

Atskiras ir vienintelis sertifikatas turi būti pateiktas su kiekviena atitinkamos prekės siunta, eksportuojama iš šio priedo 1 dalies 2 skilties lentelėje nurodytos teritorijos į tą pačią paskirties vietą ir vežama tame pačiame traukinio vagone, sunkvežimyje, lėktuve ar laive.

c)

Sertifikato originalą sudaro vienas ant abiejų pusių spausdintas lapas, o kai teksto daugiau – taip pat ir pridėti lapai; visi šie lapai sudaro neatskiriamą ir nedalomą visumą.

d)

Sertifikatas parengiamas bent viena oficialiąja valstybės narės, kurioje atliekama pasienio kontrolė, kalba ir paskirties valstybės narės kalba. Tačiau tos valstybės narės gali leisti naudoti ir kitą Bendrijos kalbą; jei reikia, pridedamas oficialus vertimas.

e)

Jeigu siuntos sudėtinių dalių tapatumui nustatyti prie sertifikato pridedama daugiau lapų, šie lapai taip pat yra neatskiriama originalo dalis, jeigu oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas kiekviename iš jų pasirašo ir uždeda antspaudą.

f)

Kai sertifikatas, įskaitant e punkte nurodytus papildomus lapus, yra daugiau kaip vieno lapo, visi puslapiai apačioje numeruojami „x (puslapio numeris) iš y“ (bendras puslapių skaičius), o viršuje užrašomas kompetentingos institucijos suteiktas sertifikato kodas.

g)

Ne vėliau kaip 24 valandos iki siuntos pakrovimo importuoti į Bendriją sertifikato originalą privalo užpildyti ir pasirašyti oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas, išskyrus tuos atvejus, kai Bendrijos teisės aktuose nurodyta kitaip. Eksportuojančios trečiosios šalies kompetentinga institucija užtikrina, kad tai darant būtų laikomasi sertifikavimo principų, atitinkančių nustatytuosius Tarybos direktyvoje 96/93/EB (1).

Parašo spalva turi skirtis nuo teksto spalvos. Ta pati taisyklė taikoma ir antspaudams, išskyrus iškiliuosius.

h)

Sertifikato originalas kartu su siunta vežamas iki Europos bendrijos pasienio kontrolės posto.

(1)  OL L 13, 1997 1 16, p. 28.

II PRIEDAS

Į EUROPOS BENDRIJĄ IMPORTUOJAMOS LAUKINIŲ LEPORIDAE GENTIES GYVŪNŲ, TAM TIKRŲ LAUKINIŲ SAUSUMOS ŽINDUOLIŲ IR ŪKIUOSE AUGINAMŲ TRIUŠIŲ MĖSOS VETERINARIJOS SERTIFIKATŲ PAVYZDŽIAI

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

Image

III PRIEDAS

(nurodytas 4 straipsnio 2 dalyje)

Vežamos arba saugomos laukinių leporidae genties gyvūnų, ūkiuose auginamų triušių ir laukinių sausumos žinduolių, išskyrus kanopinius, mėsos veterinarijos sertifikato pavyzdys

Image

Image

IV PRIEDAS

(kaip nurodyta 6 straipsnyje)

Atitikmenų lentelė

Sprendimas 2000/585/EB

Šis reglamentas

2 straipsnis

1 straipsnis

—

2 straipsnis

2a straipsnio a punktas

3 straipsnis

2a straipsnio b, c ir d punktai

4 straipsnis

2b straipsnis

5 straipsnis

4 straipsnio 1 dalis

6 straipsnis

4 straipsnio 2 dalis

7 straipsnis

3 straipsnis

8 straipsnis

10.2.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/29

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 120/2009

2009 m. vasario 9 d.

iš dalies keičiantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 574/72, nustatantį Tarybos reglamento (EEB) Nr. 1408/71 dėl socialinės apsaugos sistemų taikymo pagal darbo sutartį dirbantiems asmenims, savarankiškai dirbantiems asmenims ir jų šeimos nariams, judantiems Bendrijoje, įgyvendinimo tvarką

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1972 m. kovo 21 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 574/72, nustatantį Reglamento (EEB) Nr. 1408/71 dėl socialinės apsaugos sistemų taikymo pagal darbo sutartį dirbantiems asmenims, savarankiškai dirbantiems asmenims ir jų šeimos nariams, judantiems Bendrijoje (1), įgyvendinimo tvarką, ypač jo 122 straipsnį,

kadangi:

(1)

Kai kurios valstybės narės ar jų kompetentingos institucijos prašė pakeisti Reglamento (EEB) Nr. 574/72 priedus.

(2)

Pasiūlyti pakeitimai grindžiami sprendimais, kuriuos priėmė suinteresuotosios valstybės narės ar jų kompetentingos institucijos, skiriančios institucijas, atsakingas už tai, kad socialinės apsaugos teisės aktai būtų įgyvendinami remiantis Bendrijos teisės aktais.

(3)

Reglamento (EEB) Nr. 574/72 5 priede pateikti šio reglamento nuostatų įgyvendinimo susitarimai, kurių šalys laikosi tarpusavyje.

(4)

Darbuotojų migrantų socialinės apsaugos administracinė komisija pateikė vieningą nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EEB) Nr. 574/72 2–5 priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja 20 dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje, 2009 m. vasario 9 d.

Komisijos vardu

Vladimír ŠPIDLA

Komisijos narys

(1)  OL L 74, 1972 3 27, p. 1.

PRIEDAS

Reglamento (EEB) Nr. 574/72 2–5 priedai iš dalies keičiami taip:

1.

2 priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

Skirsnio „R. NYDERLANDAI“ 5 punktas pakeičiamas taip:

„5.   Šeimos išmokos:

Bendrasis vaiko išmokų aktas (Algemene Kinderbijslagwet) ir Taisyklės, kuriomis nustatomos turinčių fizinę negalią ir gyvenančių namuose vaikų priežiūros išmokos (2000) (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

a)

jeigu turintis teisę gauti išmokas asmuo gyvena Nyderlanduose:

—

socialinio draudimo įstaigos skyrius (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) tame rajone, kuriame asmuo gyvena;

b)

jeigu turintis teisę gauti išmokas asmuo gyvena už Nyderlandų teritorijos ribų, tačiau jo darbdavys turi buveinę arba yra įsisteigęs Nyderlanduose:

—

socialinio draudimo įstaigos skyrius (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) tame rajone, kuriame darbdavys turi buveinę arba yra įsisteigęs;

c)

kitais atvejais:

—

socialinio draudimo kasa (Sociale Verzekeringsbank), Postbus 1100, 1180 BH Amstelvenas.

Vaiko priežiūros įstatymas (Wet Kinderopvang) ir Vaiko lėšų įstatymas (Wet op het kindgebonden budget):

—

Mokesčių inspekcija ir (arba) Pašalpų ir išmokų tarnyba (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrechtas.“

b)

Skirsnio „T. VOKIETIJA“ 5 punktas pakeičiamas taip:

„5.   Nedarbas:

a)

išmokos natūra:

Narodowy Fundusz Zdrowia (Nacionalinis sveikatos fondas, Varšuva);

b)

išmokos pinigais:

wojewódzkie urzędy pracy (vaivadijų darbo biržos), kurių teritorinei jurisdikcijai priklauso gyvenamoji arba buvimo vieta.“

2.

3 priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

Skirsnio „R. NYDERLANDAI“ 5 punktas pakeičiamas taip:

„5.   Šeimos išmokos:

Bendrasis vaiko išmokų aktas (Algemene Kinderbijslagwet) ir Taisyklės, kuriomis nustatomos turinčių fizinę negalią ir gyvenančių namuose vaikų priežiūros išmokos (2000) (Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG):

—

socialinio draudimo įstaigos skyrius (Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank) tame rajone, kuriame šeimos narys gyvena;

Vaiko priežiūros įstatymas (Wet Kinderopvang) ir Vaiko lėšų įstatymas (Wet op het kindgebonden budget):

—

Mokesčių inspekcija ir (arba) Pašalpų ir išmokų tarnyba (Belastingsdienst/Toeslagen), Utrechtas.“

b)

Skirsnis „T. LENKIJA“ iš dalies keičiamas taip:

i)

2 poskirsnio g punktas pakeičiamas taip:

„g)

asmenims, išdirbusiems draudimo laikotarpius tik užsienyje:

1.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Socialinio draudimo įstaiga – ZUS) – Skyriaus padalinys Lodzėje – asmenims, draudimo laikotarpius išdirbusiems užsienyje, įskaitant laikotarpius, kurie paskutiniu metu buvo išdirbti Ispanijoje, Portugalijoje, Italijoje, Graikijoje, Kipre arba Maltoje.

2.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Socialinio draudimo įstaiga – ZUS) – Skyriaus padalinys Nowy Sącz – asmenims, draudimo laikotarpius išdirbusiems užsienyje, įskaitant laikotarpius, kurie paskutiniu metu buvo išdirbti Austrijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje arba Šveicarijoje.

3.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Socialinio draudimo įstaiga – ZUS) – Skyriaus padalinys Opolėje – asmenims, draudimo laikotarpius išdirbusiems užsienyje, įskaitant laikotarpius, kurie paskutiniu metu buvo išdirbti Vokietijoje.

4.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Socialinio draudimo įstaiga – ZUS) – Skyriaus padalinys Ščecine – asmenims, draudimo laikotarpius įgijusiems užsienyje, įskaitant laikotarpius, kurie paskutiniu metu buvo išdirbti Danijoje, Suomijoje, Švedijoje, Lietuvoje, Latvijoje arba Estijoje.

5.

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (Socialinio draudimo įstaiga – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (I Skyrius Varšuvoje – Centrinis tarptautinių susitarimų skyrius) – asmenims, draudimo laikotarpius išdirbusiems užsienyje, įskaitant laikotarpius, kurie paskutiniu metu buvo išdirbti Belgijoje, Prancūzijoje, Nyderlanduose, Liuksemburge, Airijoje arba Jungtinėje Karalystėje.“

ii)

3 poskirsnio b punkto ii papunktis keičiamas taip:

„ii)

pagrindinio maitintojo nedarbingumas arba mirtis:

—

asmenims, kurie pastaruoju metu dirbo pagal darbo sutartį arba savarankiškai (išskyrus savarankiškai dirbančius ūkininkus):

2 poskirsnio a punkte išvardyti Socialinio draudimo įstaigos (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) skyriai,

—

asmenims, kurie pastaruoju metu buvo savarankiškai dirbantys ūkininkai:

2 poskirsnio b punkte išvardyti Žemės ūkio socialinio draudimo fondo (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego) skyriai,

—

profesionaliems kariams ir karininkams, išvardytiems 2 poskirsnio c punkte, jeigu tai yra tarnybos Lenkijoje laikotarpiai ir jeigu paskutinis laikotarpis – tai karinės tarnybos ar tarnybos laikotarpis vienoje iš 2 poskirsnio c punkte nurodytų struktūrų ir užsienyje ištarnauti draudimo laikotarpiai:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (Karininkų pensijų įstaiga Varšuvoje), jeigu tai yra 2 priedo 3 poskirsnio b punkto ii papunkčio trečioje įtraukoje nurodyta kompetentinga institucija,

—

kalėjimų apsaugos pareigūnams, jei tai yra tarnybos Lenkijoje laikotarpiai ir jei paskutinis laikotarpis yra minėtos tarnybos laikotarpis ir užsienyje išdirbti draudimo laikotarpiai:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (Kalėjimų apsaugos tarnybos pensijų skyrius Varšuvoje), jei tai yra 2 priedo 3 poskirsnio b punkto ii papunkčio penktoje įtraukoje nurodyta kompetentinga institucija,

—

teisėjams ir prokurorams:

specializuoti Teisingumo ministerijos padaliniai,

—

asmenims, išdirbusiems draudimo laikotarpius tik užsienyje:

2 poskirsnio g punkte išvardyti Socialinio draudimo įstaigos (Zakład Ubezpieczeń Społecznych) skyriai.“

3.

4 priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

Į skirsnį „G. GRAIKIJA“ įtraukiamas naujas 5 poskirsnis:

„5.   Ūkininkams:

Žemės ūkio draudimo organizacija (ŽŪDO), Atėnai, («Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα»).“

b)

Į skirsnį „R. NYDERLANDAI“ įtraukiamas naujas 3 poskirsnis:

„3.   Nacionalinio draudimo įmokų ir darbuotojų draudimo įmokų surinkimas:

Mokesčių inspekcija ir Pašalpų ir išmokų tarnyba /FIOD-ECD International, Amsterdamas (De Belastingdienst/FIOD-ECD International, Amsterdamas).“

4.

5 priedas iš dalies keičiamas taip:

a)

Skirsnis „283. LIUKSEMBURGAS – SUOMIJA“ pakeičiamas taip:

„283.

LIUKSEMBURGAS — SUOMIJA

Nėra konvencijos.“

b)

Skirsnis „323. AUSTRIJA – JUNGTINĖ KARALYSTĖ“ pakeičiamas taip:

„a)

1980 m. lapkričio 10 d. susitarimo 18 straipsnio 1 ir 2 dalys dėl 1980 m. liepos 22 d. konvencijos dėl socialinės apsaugos su pakeitimais, padarytais 1986 m. kovo 26 d. papildomu susitarimu Nr. 1 ir 1993 m. birželio 4 d. papildomu susitarimu Nr. 2 dėl asmenų, kuriems negali būti taikomos šio reglamento III antraštinės dalies 1 skyriaus nuostatos, įgyvendinimo.

b)

…

c)

1994 m. lapkričio 30 d. susitarimas, susijęs su išlaidų socialinės apsaugos išmokoms kompensavimu.“

10.2.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/33

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 121/2009

2009 m. vasario 9 d.

kuriuo, remiantis Reglamentu (EB) Nr. 679/2007, nustatoma Bulgarijai mokėtina papildoma suma už perdirbti skirtus persikus 2007–2008 prekybos metais

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į Bulgarijos ir Rumunijos stojimo sutartį,

atsižvelgdama į Bulgarijos ir Rumunijos stojimo aktą,

atsižvelgdama į 2007 m. birželio 18 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 679/2007, nustatantį pagalbos už perdirbimui skirtus persikus dydį 2007–2008 prekybos metais (1), ypač į jo 2 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1)

Taikydama 2003 m. rugpjūčio 29 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1535/2003 dėl Tarybos reglamento (EB) Nr. 2201/96 taikymo pagal pagalbos perdirbtiems vaisių ir daržovių produktams schemą išsamių taisyklių nustatymo (2) 39 straipsnio 2 dalį, Bulgarija Komisijai pranešė, kad 2007–2008 prekybos metais perdirbimo pagalba pagal minėtą schemą buvo suteikta už 119,46 tonų persikų. Tarybos reglamento (EB) Nr. 2201/96 (3) III priede šiai valstybei nustatyta perdirbimo riba nebuvo viršyta. Todėl už minėtą kiekį turi būti mokama papildoma 11,92 EUR už toną suma.

(2)

Rumunijos gamintojai pagalbos paraiškų dėl perdirbimui skirtų persikų 2007–2008 prekybos metais nepateikė. Todėl šioje valstybėje narėje už tuos prekybos metus papildoma suma neturi būti išmokama,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Pasibaigus 2007–2008 prekybos metams, už perdirbimui skirtų persikų toną Bulgarijai išmokama Reglamento (EB) Nr. 679/2007 2 straipsnio 1 dalyje numatyta 11,92 EUR dydžio papildoma suma.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje, 2009 m. vasario 9 d.

Komisijos vardu

Mariann FISCHER BOEL

Komisijos narė

(1)  OL L 157, 2007 6 19, p. 12.

(2)  OL L 218, 2003 8 30, p. 14.

(3)  OL L 297, 1996 11 21, p. 29.

II Aktai, priimti remiantis EB ir (arba) Euratomo steigimo sutartimis, kurių skelbti neprivaloma

SPRENDIMAI

Komisija

10.2.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/34

KOMISIJOS SPRENDIMAS

2009 m. vasario 3 d.

kuriuo keičiamas Komisijos sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams

(pranešta dokumentu Nr. C(2009) 565)

(Tekstas svarbus EEE)

(2009/108/EB)

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (1), ypač į jos 5 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą,

kadangi:

(1)

In vitro diagnostikos medicinos prietaisų bendros techninės specifikacijos yra nustatytos Komisijos sprendimu 2002/364/EB (2).

(2)

Visuomenės sveikatos labui ir siekiant atsižvelgti į techninę pažangą, įskaitant prietaisų veikimo ir analitinio jautrio tobulėjimą, yra tikslinga peržiūrėti Sprendime 2002/364/EB nustatytas bendrąsias technines specifikacijas.

(3)

Reikėtų performuluoti ir patikslinti greitojo tyrimo sąvoką. Siekiant aiškumo turėtų būti įrašytos kitų sąvokų apibrėžtys.

(4)

Siekiant suderinti technines specifikacijas su dabartine mokslo ir technikos praktika reikia atnaujinti daugelį mokslinių ir techninių nuorodų.

(5)

ŽIV atrankinės patikros tyrimų reikalavimai turėtų būti patikslinti. Siekiant užtikrinti, kad bendrosiose techninėse specifikacijose būtų nurodyti šiuolaikinės technologijos požiūriu tinkami veikimo kriterijai, reikia įrašyti kombinuotų ŽIV antikūnų ir antigenų tyrimų reikalavimus ir įtraukti mėginių ėmimo tam tikriems tyrimams specifikaciją.

(6)

Todėl Sprendimo 2002/364/EB priedas turi būti atitinkamai pakoreguotas ir, siekiant aiškumo, pakeistas.

(7)

Gamintojams, kurių prietaisai jau yra rinkoje, turėtų būti suteiktas pereinamasis laikotarpis, kad jie galėtų prisitaikyti prie naujų bendrųjų techninių specifikacijų. Kita vertus, visuomenės sveikatos labui gamintojams, kurie to nori, turėtų būti leidžiama taikyti naujas bendrąsias technines specifikacijas dar iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.

(8)

Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB (3) 6 straipsnio 2 dalį įsteigto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Sprendimo 2002/364/EB priedas pakeičiamas šio sprendimo priedo tekstu.

2 straipsnis

Šis sprendimas taikomas nuo 2010 m. gruodžio 1 d. tiems prietaisams, kurie pirmą kartą pateikti rinkai iki 2009 m. gruodžio 1 d.

Visiems kitiems prietaisams jis taikomas nuo 2009 m. gruodžio 1 d.

Tačiau valstybės narės leidžia gamintojams taikyti priede nustatytus reikalavimus anksčiau negu nustatyta pirmojoje ir antrojoje dalyse.

3 straipsnis

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 2009 m. vasario 3 d.

Komisijos vardu

Günter VERHEUGEN

Pirmininko pavaduotojas

(1)  OL L 331, 1998 12 7, p. 1.

(2)  OL L 131, 2002 5 16, p. 17.

(3)  OL L 189, 1990 7 20, p. 17.

PRIEDAS

„PRIEDAS

DIAGNOSTIKOS IN VITRO MEDICINOS PRIETAISŲ BENDROSIOS TECHNINĖS SPECIFIKACIJOS

1.   TAIKYMO SRITIS

Šiame priede nustatytos bendrosios techninės specifikacijos taikomos Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąrašui.

2.   APIBRĖŽTYS IR TERMINAI

(Diagnostinis) jautris

Tikimybė, kad prietaisas parodys teigiamą rezultatą, kai yra tiriamasis žymuo.

Tikrai teigiamas

Kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimtas ėminys teigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu, o prietaisas jį nustato teisingai.

Tariamai neigiamas

Kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimtas ėminys teigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu, o prietaisas jį nustato klaidingai.

(Diagnostinis) specifiškumas

Tikimybė, kad prietaisas parodys neigiamą rezultatą, kai nėra tiriamojo žymens.

Tariamai teigiamas

Kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimtas ėminys neigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu, o prietaisas jį nustato klaidingai.

Tikrai neigiamas

Kai žinoma, kad iš žmogaus organizmo paimtas ėminys neigiamas tiriamojo žymens atžvilgiu, o prietaisas jį nustato teisingai.

Analitinis jautris

Analitinis jautris gali būti išreikštas kaip aptikimo riba: t. y. mažiausias, kurį galima tiksliai nustatyti, tiriamojo žymens kiekis.

Analitinis specifiškumas

Analitinis specifiškumas reiškia metodo gebą nustatyti tik tiriamąjį žymenį.

Nukleino rūgščių amplifikacijos metodai (NAM)

„NAM“ terminas yra vartojamas tyrimuose, kurių metu aptinkamas ir (arba) kiekybiškai nustatomas nukleino rūgščių skaičius, arba taikant tiriamos sekos pagausinimą, kai stiprinamas signalas, arba taikant hibridizaciją.

Greitasis tyrimas

„Greitasis tyrimas“ – kokybinės ar pusiau kiekybinės in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, naudojami atskirai arba nedidelėmis serijomis, kuriuose taikomos pusiau automatinės procedūros ir kurie skirti greitam rezultatui gauti.

Atsparumas

Tyrimo metodo atsparumas – tai jo geba išlikti nepaveiktam, veikiant nedideliems, bet sąmoningai taikomiems parametrų pokyčiams, ir, jį taikant įprastu būdu, gaunami jo patikimumo įrodymai.

Visos sistemos sutrikimų rodiklis

Visos sistemos sutrikimų rodiklis – tai sutrikimų dažnis, kai visas procesas yra atliekamas taip, kaip nurodo gamintojas.

Patvirtinimo tyrimas

Patvirtinimo tyrimas – tyrimas, naudojamas atrankinės patikros tyrimo gautam rezultatui patvirtinti.

Viruso tipo nustatymo tyrimas

Viruso tipo nustatymo tyrimas – tai tyrimas, naudojamas jau žinomų teigiamų mėginių tipo nustatymui, netaikomas pirminei infekcinės ligos diagnostikai ar atrankinei patikrai.

Serokonversiniai ŽIV mėginiai

Serokonversiniai ŽIV mėginiai:

—

p24 antigeno ir (arba) ŽIV RNR tyrimų rezultatai teigiami; ir

—

pripažinti visais antikūnų nustatymo atrankinės patikros tyrimais; ir

—

patvirtinimo tyrimų rezultatai teigiami arba neaiškūs.

Ankstyvosios serokonversijos ŽIV mėginiai

Ankstyvosios serokonversijos ŽIV mėginiai:

—

p24 antigeno ir (arba) ŽIV RNR tyrimų rezultatai teigiami; ir

—

pripažinti ne visais antikūnų nustatymo atrankinės patikros tyrimais; ir

—

patvirtinimo tyrimų rezultatai neaiškūs arba neigiami.

3.   DIREKTYVOS 98/79/EB II PRIEDE NURODYTŲ PRODUKTŲ BENDROSIOS TECHNINĖS SPECIFIKACIJOS (BTS)

3.1.   Reagentų ir reagentų produktų, skirtų iš žmogaus organizmo paimtuose mėginiuose ŽIV infekcijos (ŽIV 1 ir 2), ŽTLV I ir II bei hepatito B, C, D žymenims aptikti, patvirtinti ir kiekybiškai įvertinti, veikimo vertinimo bendrosios techninės specifikacijos

Bendrieji principai

3.1.1.   Prietaisai, kuriais aptinkamos virusinės infekcijos, pateikti rinkai siekiant juos taikyti atrankinės patikros arba diagnostinių tyrimų atlikimui, turi atitikti 1 lentelėje nustatytus jautrio ir specifiškumo reikalavimus. Žr. ir 3.1.11 principą dėl atrankinės patikros tyrimų.

3.1.2.   Prietaisai, kuriuos gamintojas numatė kitiems organizmo skysčiams, bet ne serumui ar plazmai, tirti, pvz., šlapimui, seilėms ir t. t., turi atitikti tuos pačius bendrųjų techninių specifikacijų jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kaip ir tiriant serumą ar plazmą. Siekiant įvertinti veikimą, to paties asmens mėginiai ištiriami tyrimais, kurie turi būti patvirtinti, ir atitinkamais serumo arba plazmos tyrimais.

3.1.3.   Prietaisai, kuriuos gamintojas numatė savityros tikslams, t. y. siekiant taikyti namų sąlygomis, turi atitikti tuos pačius bendrųjų techninių specifikacijų jautrio ir specifiškumo reikalavimus, kaip ir atitinkami prietaisai, kuriuos naudoja specialistai. Konkrečias veikimo dalis vertina (arba vertinimą pakartoja) atitinkami naudotojai ne specialistai, kad būtų galima įvertinti šio prietaiso veikimą ir naudojimo instrukcijas.

3.1.4.   Veikimas įvertinamas tiesiogiai lyginant su žinomu moderniausiu tinkamai veikiančiu prietaisu. Palyginimui naudojamas prietaisas turi būti paženklintas „CE“ ženklu, jeigu vertinant jis yra rinkoje.

3.1.5.   Jeigu vertinant gaunami prieštaringi tyrimo rezultatai, dėl šių rezultatų apsisprendžiama kiek įmanoma, pavyzdžiui:

—

įvertinant prieštaringą mėginį taikant kitas tyrimų sistemas,

—

taikant alternatyvų metodą arba žymenį,

—

patikslinant paciento klinikinę būklę ir diagnozę bei

—

ištiriant vėliau paimtus mėginius.

3.1.6.   Veikimas vertinamas europinei populiacijai lygiavertėje populiacijoje.

3.1.7.   Veikimo vertinime naudoti teigiami iš žmogaus organizmo paimti mėginiai yra parenkami siekiant atspindėti skirtingus konkrečios ligos (-ų) stadijas, skirtingas antikūnų struktūras, skirtingus genotipus, skirtingus potipius, mutacijas ir t. t.

3.1.8.   Tikrai teigiamų ir serokonversinių mėginių jautris vertinamas taip:

3.1.8.1.

Diagnostinio tyrimo jautris serokonversijos metu turi atspindėti tikrą būklę. Neatsižvelgiant į tai, ar notifikuotoji įstaiga arba gamintojas vėlesnius tyrimus atlieka ta pačia arba papildoma serokonversijos plokštele, gautais rezultatais patvirtinami pirminiai veikimo vertinimo duomenys (žr. 1 lentelę). Serokonversijos plokštelės turėtų būti pradėtos tirti nuo neigiamų kraujo tyrimų, o kraujo tyrimo intervalai turėtų būti nedideli.

3.1.8.2.

Taikant kraujo atrankos prietaisus (išskyrus HBsAg ir anti-HBc tyrimus), visi tikrai teigiami mėginiai nustatomi kaip teigiami, naudojant prietaisą, kurį būtina pažymėti ženklu „CE“ (1 lentelė). Atliekant HBsAg ir anti-HBc tyrimus, naujo prietaiso bendras veikimas turi būti lygiavertis žinomo prietaiso veikimui (žr. 3.1.4 punktą).

3.1.8.3.

Dėl ŽIV tyrimų:

—

visi serokonversiniai ŽIV mėginiai laikomi teigiamais; bei

—

bent 40 ankstyvosios serokonversijos ŽIV mėginių tikrinama. Rezultatai turėtų atitikti moderniausius.

3.1.9.   Atrankinės patikros tyrimų veikimo vertinimas apima 25 teigiamus (jeigu įmanoma retųjų infekcinių ligų atveju) „tos pačios dienos“ šviežio serumo mėginius ir (arba) plazmos mėginius (< 1 diena po mėginio paėmimo).

3.1.10.   Vertinant veikimą naudojami neigiami mėginiai nustatomi taip, kad būtų atspindėta tiriamoji populiacija, kuriai buvo skirtas tas tyrimas, pvz., kraujo donorams, hospitalizuotiems ligoniams, nėščioms moterims ir pan.

3.1.11.   Kai vertinami atrankinės patikros tyrimai (1 lentelė), ne mažiau kaip iš dviejų kraujo donorų centrų ištiriamos kraujo donorų populiacijos. Donorinio kraujo sekos sudaromos taip, kad nebūtų atmesti pirmą kartą kraują duodantys donorai.

3.1.12.   Prietaisų specifiškumas turi būti ne mažesnis kaip 99,5 % donorų kraujo, jeigu pridėtose lentelėse nenurodyta kitaip. Specifiškumas apskaičiuojamas naudojant pakartotinai reaktyvių (t. y. tariamai teigiamų) rezultatų, gautų tiriant konkretaus žymens neigiamus donorų kraujo mėginius, dažnį.

3.1.13.   Prietaisai vertinami siekiant nustatyti galinčių trukdyti medžiagų poveikį ir tai yra veikimo vertinimo dalis. Galinčios trukdyti medžiagos, kurios turi būti įvertintos, tam tikru mastu priklausys nuo reagento sudėties ir tyrimo metodo. Galinčios trukdyti medžiagos nustatomos kaip dalis rizikos analizės, kuri pagal esminius reikalavimus turi būti taikoma kiekvienam naujam prietaisui, bet gali apimti, pavyzdžiui:

—

ėminius, kuriuose yra „gimininga“ infekcija,

—

ėminius iš daug kartų gimdžiusios moters, t. y. iš moterų, kurios buvo nėščios daugiau nei vieną kartą, arba pacientų, turinčių teigiamą reumatoidinį faktorių,

—

rekombinantinius antigenus, žmogaus antikūnus prieš ekspresijos sistemą, pvz., anti-E. coli arba antikūnai prieš mieles.

3.1.14.   Prietaisų, kuriuos gamintojas numatė naudoti kartu su serumu ir plazma, veikimo vertinimas turi parodyti serumo ir plazmos ekvivalentiškumą. Tai įrodoma ištyrus ne mažiau kaip 50 donorų kraujo ėminių (25 teigiamus ir 25 neigiamus).

3.1.15.   Prietaisų, skirtų naudoti su plazma, veikimo vertinimas patvirtina prietaiso veikimą naudojant visus antikoaguliantus, kuriuos gamintojas nurodo naudoti su šiuo prietaisu. Tai įrodoma ištyrus ne mažiau kaip 50 donorų kraujo ėminių (25 teigiamus ir 25 neigiamus).

3.1.16.   Kaip dalis būtinos rizikos analizės, tariamai neigiamus rezultatus nulemiantis visos sistemos blogo veikimo rodiklis nustatomas pakartotinai tiriant silpnai teigiamus mėginius.

3.1.17.   Jeigu II priedo A sąraše įrašytas naujas in vitro diagnostikos medicinos prietaisas, kurio bendrosios techninės specifikacijos nėra nustatytos, turėtų būti atsižvelgta į susijusio prietaiso bendrąsias technines specifikacijas. Susiję prietaisai gali būti nustatomi įvairiai, pvz., pagal tą pačią ar panašią naudojimo paskirtį ar panašią riziką.

3.2.   Papildomi ŽIV antikūnų ir (arba) antigenų kombinuotų tyrimų reikalavimai

3.2.1.   ŽIV antikūnų ir (arba) antigenų kombinuoti tyrimai, skirti anti-ŽIV antikūnams ir p24 antigenams aptikti, apimantys ir pavienių p24 antigenų nustatymą, turi atitikti 1 ir 5 lentelėse nurodytus reikalavimus, įskaitant p24 antigeno tyrimo analitinio jautrio kriterijus.

3.2.2.   ŽIV antikūnų ir (arba) antigenų kombinuoti tyrimai, skirti anti-ŽIV antikūnams ir p24 antigenams aptikti, neapimantys pavienių p24 antigenų nustatymo, turi atitikti 1 ir 5 lentelėse nurodytus reikalavimus, išskyrus p24 antigeno tyrimo analitinio jautrio kriterijus.

3.3.   Papildomi nukleininių rūgščių amplifikacijos metodų (NAM) reikalavimai

NAM tyrimų veikimo vertinimo kriterijus galima rasti 2 lentelėje.

3.3.1.   Atliekant tiriamos sekos pagausinimo tyrimus kiekvieno tiriamo mėginio funkcionalumo kontrolė (vidinė kontrolė) turi atspindėti moderniausią. Ši kontrolė kiek įmanoma naudojama viso proceso, t. y. ekstrahavimo, gausinimo (hibridizacijos), aptikimo, metu.

3.3.2.   Analitinis jautrumas arba aptikimo riba atliekant NAM tyrimus išreiškiama 95 % teigiamos ribinės vertės. Tai yra analitės koncentracija, kai 95 % tyrimų gaunami teigiami rezultatai, atlikti serijiniu būdu atskiedus tarptautinę pamatinę medžiagą, pvz., PSO standartą atitinkančią medžiagą arba kalibruotas pamatines medžiagas.

3.3.3.   Genotipo aptikimas įrodomas atlikus atitinkamo pradmens arba zondo projekto vertinimą, taip pat gali būti patvirtintas ištiriant genotipiškai apibūdintus mėginius.

3.3.4.   NAM kiekybinių tyrimų rezultatai siejami su tarptautiniais standartais arba kalibruotomis pamatinėmis medžiagomis, jeigu tokios yra, ir išreiškiami tarptautiniais vienetais, taikomais specialioje srityje.

3.3.5.   NAM tyrimai gali būti naudojami virusui aptikti neigiamuose antikūnų tyrimų mėginiuose, t. y. preserokonversiniuose mėginiuose. Virusai imunokompleksų viduje gali elgtis kitaip nei laisvi virusai, pvz., centrifuguojant. Todėl svarbu, kad gyvybingumo tyrimuose būtų įtraukti neigiami antikūnų (preserokonversiniai) mėginiai.

3.3.6.   Tiriant galimą pernešimą gyvybingumo tyrimuose, atliekami ne mažiau kaip penki tyrimai su besikeičiančiais stipriai teigiamais ir neigiamais mėginiais. Stipriai teigiami mėginiai paruošiami iš ėminių su natūraliai pasireiškiančiais didelės koncentracijos virusų titrais.

3.3.7.   Visos sistemos blogo veikimo rodiklis, nulemiantis tariamai neigiamus rezultatus, nustatomas ištiriant silpnai teigiamus mėginius. Silpnai teigiamuose mėginiuose virusų koncentracija turi būti lygi 3 × 95 % teigiamos ribinės virusų koncentracijos.

3.4.   BTS, skirtos gamintojų išleidžiamų reagentų ir iš reagentų pagamintų gaminių, kurie naudojami siekiant iš žmogaus organizmo paimtuose mėginiuose aptikti, patvirtinti ir kiekybiškai įvertinti ŽIV infekcijos (ŽIV 1 ir 2), ŽTLV I ir II bei hepatito B, C, D (tik imunologiniai tyrimai) žymenis, tyrimui

3.4.1.   Gamintojo išleidžiamos partijos tyrimo kriterijais užtikrinama, kad naudojant kiekvieną partiją bus nuosekliai nustatomi antigenai, epitopai ir antikūnai.

3.4.2.   Tiriant gamintojų išleidžiamą partiją atrankinės patikros tyrimams atlikti, iš žmogaus organizmo paimama ne mažiau kaip 100 ėminių, neigiamų atitinkamos analitės atžvilgiu.

3.5.   BTS, skirtos vertinti veikimui reagentų ir iš reagentų pagamintų gaminių šiems kraujo grupių antigenams aptikti: AB0 kraujo grupių sistemos AB01 (A), AB02(B), AB03 (A, B); Rh kraujo grupių sistemos RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell kraujo grupių sistemos KEL1 (K).

Kriterijai, skirti vertinti reagentų ir iš reagentų pagamintų gaminių veikimą šiems kraujo grupių antigenams aptikti: AB0 kraujo grupių sistemos AB01 (A), AB02(B), AB03 (A, B); Rh kraujo grupių sistemos RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell kraujo grupių sistemos KEL1 (K) galima rasti 9 lentelėje.

3.5.1.   Veikimas įvertinamas tiesiogiai lyginant su žinomu moderniausiu tinkamai veikiančiu prietaisu. Palyginimui naudojamas prietaisas turi būti paženklintas „CE“ ženklu, jeigu vertinant jis yra rinkoje.

3.5.2.   Jeigu vertinant gaunami prieštaringi tyrimo rezultatai, dėl šių rezultatų apsisprendžiama kiek įmanoma, pavyzdžiui:

—

įvertinant prieštaringą mėginį taikant kitas tyrimų sistemas,

—

pritaikant alternatyvų metodą.

3.5.3.   Veikimas vertinamas europinei populiacijai lygiavertėje populiacijoje.

3.5.4.   Teigiami veikimo vertinime naudojami ėminiai parenkami taip, kad atspindėtų kintamos ir silpnos antigenų ekspresijos išraiškas.

3.5.5.   Prietaisai vertinami siekiant nustatyti galinčių trukdyti medžiagų poveikį ir tai yra veikimo vertinimo dalis. Galinčios trukdyti medžiagos, kurios turi būti įvertintos, tam tikru mastu priklausys nuo reagento sudėties ir tyrimo metodo. Galinčios trukdyti medžiagos nustatomos kaip dalis rizikos analizės, kuri pagal būtiniausius reikalavimus turi būti taikoma kiekvienam naujam prietaisui.

3.5.6.   Prietaisų, skirtų naudoti su plazma, veikimo vertinimas patvirtina prietaiso veikimą naudojant visus antikoaguliantus, kuriuos gamintojas nurodo naudoti su šiuo prietaisu. Tai įrodoma ištyrus ne mažiau kaip 50 donorų kraujo ėminių.

3.6.   BTS, skirtos vertinti reagentų ir iš reagentų pagamintų gaminių veikimą šiems kraujo grupių antigenams aptikti: AB0 kraujo grupių sistemos AB01 (A), AB02(B), AB03 (A, B); Rh kraujo grupių sistemos RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell kraujo grupių sistemos KEL1 (K).

3.6.1.   Gamintojo išleidžiamos partijos tyrimo kriterijais užtikrinama, kad naudojant kiekvieną partiją bus nuosekliai nustatomi antigenai, epitopai ir antikūnai.

3.6.2.   Gamintojo partijos išleidimui taikomi reikalavimai pateikiami 10 lentelėje.

1   lentelė

„Atrankinės patikros“ tyrimai: anti-ŽIV 1 ir 2, anti-ŽTLV I ir II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

 

 

Anti-ŽV 1/2

Anti-ŽTLV-I/II

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Diagnostinis jautris

Teigiami mėginiai

400 ŽIV-1

100 ŽIV-2

Įskaitant 40 ne B potipių mėginių, visų ŽIV/1 potipių turėtų būti bent po 3 mėginius kiekvieno

300 ŽTLV-I

100 ŽTLV-II

400 (teigiami mėginiai)

Įskaitant įvairių infekcijos stadijų ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.

1–4 genotipai: > 20 mėginių kiekvienam genotipui (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);

5: > 5 mėginių;

6: jei nurodyta.

400

Įskaitant svarstomus potipius

400

Įskaitant kitų HBV žymenų vertinimą

Serokonversijos plokštelės

20 plokštelių

10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)

Nustatyti, kai bus galima

20 plokštelių

10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)

20 plokštelių

10 papildomų plokštelių (notifikuotoje įstaigoje ar pas gamintoją)

Nustatyti, kai bus galima

Analitinis jautris

Standartai

 

 

 

0,130 TV/ml (Antrasis tarptautinis standartas HBsAg, potipis adw2, A genotipas, NIBSC kodas: 00/588)

 

Specifiškumas

Nepasirinkti donorai (įskaitant pirmą kartą duodančius kraujo)

5 000

5 000

5 000

5 000

5 000

Hospitalizuoti pacientai

200

200

200

200

200

Galimos kryžminės kraujo ėminių reakcijos (RF+, susiję virusai, nėščios moterys, t. t.)

100

100

100

100

100


2   lentelė

NAM ŽIV 1, HCV, HBV, ŽTLV I/II tyrimai (kokybiniai ir kiekybiniai; nemolekulinis tipo nustatymas)

ŽIV1

ŽIV1

HBV

ŽTLV I/II

Priimtinumo kriterijai

NAM

kokybiniai

kiekybiniai

kokybiniai

kiekybiniai

kokybiniai

kiekybiniai

kokybiniai

kiekybiniai

kiekybiniai nustatant ŽIV

kiekybiniai nustatant ŽIV

kiekybiniai nustatant ŽIV

Jautris Aptikimo riba Analitinio jautrumo riba (TV/ml; nustatytas PSO standartuose arba kalibruotose pamatinėse medžiagose)

Pagal EF patvirtinimo gairės (1): keletas ribinės koncentracijos praskiedimo serijų; statistinė analizė (pvz. Probit analizė) remiantis bent 24 replikacijomis; 95 % ribinės vertės apskaičiavimas

Aptikimo riba: kokybiniais tyrimais; Kiekybinio nustatymo riba: kalibruotų etaloninių preparatų praskiedimai (pusė log10 ar mažiau), mažesnės žemutinės kiekybinės ribos nustatymas, preciziškumas, tikslumas, „tiesinė“ matavimo skalė, „dinaminė skalė“. Turi būti parodytas pakartojamumas esant skirtingiems koncentracijos lygiams

Pagal EF patvirtinimo gairės (1): keletas ribinės koncentracijos praskiedimo serijų; statistinė analizė (pvz., Probit analizė) remiantis bent 24 replikacijomis; 95 % ribinės vertės apskaičiavimas

 

Pagal EF patvirtinimo gairės (1): keletas ribinės koncentracijos praskiedimo serijų; statistinė analizė (pvz., Probit analizė) remiantis bent 24 replikacijomis; 95 % ribinės vertės apskaičiavimas

 

Pagal EF patvirtinimo gairės (1): keletas ribinės koncentracijos praskiedimo serijų; statistinė analizė (pvz., Probit analizė) remiantis bent 24 replikacijomis; 95 % ribinės vertės apskaičiavimas

 

 

Genotipo/potipio nustatymas/kiekybinis veiksmingumo nustatymas

Mažiausiai 10 vieno potipio mėginių (kiek įmanoma)

Visų tinkamų genotipų/potipių, pageidautina pamatinių medžiagų (kiek įmanoma) praskiedimo serijos

Mažiausiai 10 vieno potipio mėginių (kiek įmanoma)

 

Kiek įmanoma (turima) genotipo kalibruotų pamatinių medžiagų

 

Kiek įmanoma (turima) genotipo kalibruotų pamatinių medžiagų

 

 

Ląstelių kultūrų supernatantai (gali pakeisti tiriant retus ŽIV-1 potipius)

Gali būti naudojami transkriptai ar plazmidės, kiekybiškai nustatomi įvairiais metodais

 

 

 

 

 

 

 

Pagal EF patvirtinimo gaires (1) kiek įmanoma naudoti kalibruotas potipio pamatines medžiagas; alternatyva galėtų būti in vitro transkriptai

 

Pagal EF patvirtinimo gaires (1) kiek įmanoma naudoti kalibruotas potipio pamatines medžiagas; alternatyva galėtų būti in vitro transkriptai

 

Pagal EF patvirtinimo gaires (1) kiek įmanoma naudoti kalibruotas potipio pamatines medžiagas; alternatyva galėtų būti in vitro transkriptai

 

Pagal EF patvirtinimo gaires (1) kiek įmanoma naudoti kalibruotas potipio pamatines medžiagas; alternatyva galėtų būti in vitro transkriptai

 

 

Diagnostinis neigiamų mėginių specifiškumas

500 kraujo donorų

100 kraujo donorų

500 kraujo donorų

 

500 kraujo donorų

 

500 pavienių kraujo davinių

 

 

Galimi kryžminio reagavimo žymenys

Tinkamo tyrimo plano įrodymai (pvz., sekų palyginimas) ir (arba) bent 10 žmogaus retroviruso atžvilgiu teigiamų mėginių (pvz., ŽTLV) tyrimas

Kokybiniais tyrimais

Tyrimų planas ir (arba) bent 10 žmogaus flaviviruso atžvilgiu teigiamų mėginių (pvz., HGV, YFV) tyrimas

 

Tyrimų planai ir (arba) bent 10 kitų DNR virusų atžvilgiu teigiamų mėginių tyrimas

 

Tyrimų planai ir (arba) bent 10 žmogaus retroviruso atžvilgiu teigiamų mėginių (pvz., HIV) tyrimas

 

 

Atsparumas

 

Kokybiniais tyrimais

 

 

 

 

 

 

 

Kryžminis užterštumas

Bent 5 tyrimai naudojant besikeičiančius stipriai teigiamus (žinomus kaip pasireiškiančius natūraliai) ir neigiamus mėginius

 

Bent 5 tyrimai naudojant besikeičiančius stipriai teigiamus (žinomus kaip pasireiškiančius natūraliai) ir neigiamus mėginius

 

Bent 5 tyrimai naudojant besikeičiančius stipriai teigiamus (žinomus kaip pasireiškiančius natūraliai) ir neigiamus mėginius

 

Bent 5 tyrimai naudojant besikeičiančius stipriai teigiamus (žinomus kaip pasireiškiančius natūraliai) ir neigiamus mėginius

 

 

Slopinimas

Vidinė kontrolė, pageidautina tikrinti visą NAM procedūrą

 

Vidinė kontrolė, pageidautina tikrinti visą NAM procedūrą

 

Vidinė kontrolė, pageidautina tikrinti visą NAM procedūrą

 

Vidinė kontrolė, pageidautina tikrinti visą NAM procedūrą

 

 

Visos sistemos blogo veikimo rodiklis, dėl kurio gaunami tariamai neigiami rezultatai

Bent 100 mėginių viruso koncentracija lygi 3 × 95 % teigiamos ribinės koncentracijos

 

Bent 100 mėginių viruso koncentracija lygi 3 × 95 % teigiamos ribinės koncentracijos

 

Bent 100 mėginių viruso koncentracija lygi 3 × 95 % teigiamos ribinės koncentracijos

 

Bent 100 mėginių viruso koncentracija lygi 3 × 95 % teigiamos ribinės koncentracijos

 

99 iš 100 tyrimų teigiami


3   lentelė

Greitieji tyrimai anti-ŽIV 1 ir 2, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I ir II

 

 

Anti-ŽIV 1/2

Anti-HCV

HBsAg

Anti-HBc

Anti-ŽTLV-I/II

Priimtinumo kriterijai

Diagnostinis jautris

Teigiami mėginiai

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Serokonversijos plokštelės

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Tie patys kriterijai, kaip ir atrankinės patikros tyrimų

Diagnostinis specifiškumas

Neigiami mėginiai

1 000 kraujo davinių

1 000 kraujo davinių

1 000 kraujo davinių

1 000 kraujo davinių

1 000 kraujo davinių

> 99 % (Anti-HBc > 96 %)

200 klinikinių mėginių

200 klinikinių mėginių

200 klinikinių mėginių

200 klinikinių mėginių

200 klinikinių mėginių

200 nėščių moterų mėginių

200 nėščių moterų mėginių

200 nėščių moterų mėginių

 

200 nėščių moterų mėginių

100 galinčių trukdyti mėginių

100 galinčių trukdyti mėginių

100 galinčių trukdyti mėginių

100 galinčių trukdyti mėginių

100 galinčių trukdyti mėginių


4   lentelė

Patvirtinantys/papildomi anti-ŽIV 1 ir 2, anti-ŽTLV I ir II, anti-HCV, HbsAg tyrimai

 

 

Anti–ŽIV patvirtinantis tyrimas

Anti–ŽTLV patvirtinantis tyrimas

HCV papildomas tyrimas

HbsAg patvirtinantis tyrimas

Priimtinumo kriterijai

Diagnostinis jautris

Teigiami mėginiai

200 ŽIV-1 ir 100 ŽIV-2

200 ŽTLV-I ir 100 ŽTLV-II

300 HCV (teigiami mėginiai)

300 HBsAg

Teisingas teigiamų (arba neaiškių), ne neigiamų mėginių nustatymas

Įskaitant įvairių infekcijos stadijų ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.

 

Įskaitant įvairių infekcijos stadijų ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.

1–4 genotipai: > 20 mėginių genotipui (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);

5: > 5 mėginių;

6: jei nurodyta.

Įskaitant įvairių infekcijos stadijų mėginius

20 „stipriai teig.“ mėginių (> 26 TV/ml); 20 ribinės vertės mėginių

 

Serokonversijos plokštelės

15 serokonversijos plokštelių/žemo titro plokštelės

 

15 serokonversijos plokštelių/žemo titro plokštelės

15 serokonversijos plokštelių/žemo titro plokštelės

 

Analitinis jautris

Standartai

 

 

 

Antrasis tarptautinis standartas HBsAg, potipis adw2, A genotipas, NIBSC kodas: 00/588

 

Diagnostinis specifiškumas

Neigiami mėginiai

200 kraujo davinių

200 kraujo davinių

200 kraujo davinių

10 tariamai teigiamų mėginių, gautų atliekant atrankinės patikros tyrimo veikimo vertinimą (2)

Nėra tariamai teigiamų rezultatų/ (2) nėra neutralizacijos

200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius

200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius

200 klinikinių mėginių, įskaitant nėščių moterų mėginius

 

 

50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių kitų patvirtinančių tyrimų rezultatai nėra aiškūs

50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių kitų patvirtinančių tyrimų rezultatai nėra aiškūs

50 galinčių trukdyti mėginių, įskaitant mėginius, kurių kitų patvirtinančių tyrimų rezultatai nėra aiškūs

50 galinčių trukdyti mėginių

 


5   lentelė

ŽIV 1 antigenas

 

ŽIV -1 antigeno tyrimas

Priimtinumo kriterijai

Diagnostinis jautris

Teigiami mėginiai

50 ŽIV-1 Ag teigiami

50 ląstelių kultūrų supernatantų, įskaitant skirtingus ŽIV-1 potipius ir ŽIV-2

Teisingas identifikavimas (po neutralizacijos)

Serokonversijos plokštelės

20 serokonversijos plokštelių/žemo titro plokštelės

 

Analitinis jautris

Standartai

ŽIV-1 p24 antigenas, 1-asis tarptautinis pamatinis reagentas, NIBSC kodas: 90/636

≤ 2TV/ml

Diagnostinis specifiškumas

 

200 kraujo davinių

200 klinikinių mėginių

50 galinčių trukdyti mėginių

≥ 99,5 % po neutralizacijos


6   lentelė

Serotipo ir genotipo nustatymo tyrimai HCV

 

HCV serotipo ir genotipo nustatymo tyrimai

Priimtinumo kriterijai

Diagnostinis jautris

Teigiami mėginiai

200 (teigiami mėginiai)

Įskaitant įvairių infekcijos stadijų ir skirtingas antikūnų struktūras atitinkančius mėginius.

1–4 genotipai: > 20 mėginių genotipui (įskaitant ne a potipio 4 genotipo mėginius);

5: > 5 mėginiai;

6: jei nurodyta.

≥ 95 % serotipas ir genotipas atitinka

> 95 % genotipas ir sekos nustatymas atitinka

Diagnostinis specifiškumas

Neigiami mėginiai

100

 


7   lentelė

HBV žymenys: anti-HBs, anti-HBc, IgM, anti-HBe, HBeAg

 

Anti-HBc

Anti-HBc IgM

Anti-HBe

HBeAg

Priimtinumo kriterijai

Diagnostinis jautris

Teigiami mėginiai

100 paskiepytų

200

200

200

≥ 98 %

100 natūraliai infekuotų asmenų

Įskaitant įvairių infekcijos stadijų (ūmi/lėtinė) mėginius

Priimtinumo kriterijai turėtų būti taikomi tik ūmios infekcijos stadijos metu paimtiems mėginiams

Įskaitant įvairių infekcijos stadijų (ūmi/lėtinė) mėginius

Įskaitant įvairių infekcijos stadijų (ūmi/lėtinė) mėginius

Serokonversijos plokštelės

10 po to atliktų arba anti-HBs serokonversijų

Kai yra

 

 

 

Analitinis jautris

Standartai

PSO 1-asis tarptautinis pamatinis preparatas NIBSC Jungtinė Karalystė

 

 

Hbe – Refernzantigen 82; PEI Vokietija

Anti-HBs < 10TV/ml

Diagnostinis specifiškumas

Neigiami mėginiai

500 kraujo davinių

200 kraujo davinių

200 kraujo davinių

200 kraujo davinių

≥ 98 %

Įskaitant klinikinius mėginius 50 galinčių trukdyti mėginių

200 klinikinių mėginių 50 galinčių trukdyti mėginių

200 klinikinių mėginių 50 galinčių trukdyti mėginių

200 klinikinių mėginių 50 galinčių trukdyti mėginių


8   lentelė

HDV žymenys: anti-HDV, anti-HDV IgM, delta antigenas

 

Anti-HDV

Anti-HDV IgM

Delta antigenas

Priimtinumo kriterijai

Diagnostinis jautris

Teigiami mėginiai

100

50

10

≥ 98 %

Nurodantys HBV žymenys

Nurodantys HBV žymenys

Nurodantys HBV žymenys

Diagnostinis specifiškumas

Neigiami mėginiai

200

200

200

≥ 98 %

Įskaitant klinikinius mėginius

Įskaitant klinikinius mėginius

Įskaitant klinikinius mėginius

50 galinčių trukdyti mėginių

50 galinčių trukdyti mėginių

50 galinčių trukdyti mėginių


9   lentelė

Kraujo grupių antigenai AB0, Rh ir Kell kraujo grupių sistemose

 

1

2

3

Specifiškumas

Tyrimų skaičius rekomenduojamam metodui

Bendras tirtinų mėginių skaičius pradiniam produktui

Bendras tirtinų mėginių skaičius naujai sudėčiai ar naudojant gerai žinomus reagentus

Anti-AB01 (anti-A), anti-AB02 (anti-B), anti-AB03 (anti-A,B)

500

3 000

1 000

Anti-RH1 (anti-D)

500

3 000

1 000

Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4(anti-c), anti-RH3(anti-E)

100

1 000

200

Anti-RH5 (anti-e)

100

500

200

Anti-KEL1 (anti-K)

100

500

200

Priimtinumo kriterijai:

Su visais pirmiau minėtais reagentais gaunami palyginami rezultatai naudojant žinomus reagentus, veikiančius tinkamai atsižvelgiant į žinomą prietaiso reaktyvumą. Žinomus reagentus, dėl kurių paraiška ar naudojimo paskirtis buvo pakeista ar išplėsta, reikėtų papildomai ištirti pagal 1 stulpelyje nurodytus reikalavimus (pirmiau).

Anti-D reagentų veikimo vertinimas apima tyrimus prieš silpno RH1 (D) ir dalinio RH1 (D) mėginius, priklausomai nuo numatomos produkto naudojimo paskirties.

Kategorijos.

Klinikiniai mėginiai

:

10 % tirtos populiacijos

Naujagimių mėginiai

:

> 2 % tirtos populiacijos

AB0 mėginiai

:

40 % A, B teigiami

„silpnas D“

:

> 2 % RH1 (D) teigiamų mėginių

10   lentelė

Reagentų ir iš reagentų pagamintų gaminių kraujo grupių antigenams AB0, Rh ir Kell kraujo grupių sistemose nustatyti partijos išleidimo kriterijai

Kiekvienam reagentui taikomi specifiškumo tyrimo reikalavimai

1.   Tyrimo reagentai

Kraujo grupei nustatyti skirti reagentai

Minimalus tirtinų kontrolinių ląstelių skaičius

 

Teigiama reakcija:

 

Neigiama reakcija:

 

A1

A2B

Ax

 

 

B

0

 

Anti-AB01 (anti-A)

2

2

2 (3)

 

2

2

 

 

B

A1B

 

 

A1

0

 

Anti-AB02 (anti-B)

2

2

 

 

2

2

 

 

A1

A2

Ax

B

0

 

 

Anti-AB03 (anti-A,B)

2

2

2

2

4

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

R1r

R2r

Silpnas D

 

r’r

r’’r

rr

Anti-RH1 (anti-D)

2

2

2 (3)

 

1

1

1

 

R1R2

R1r

r’r

 

R2R2

r’’r

rr

Anti-RH2 (anti-C)

2

1

1

 

1

1

1

 

R1R2

R1r

r’r

 

R1R1

 

 

Anti-RH4 (anti-c)

1

2

1

 

3

 

 

 

R1R2

R2r

r’’r

 

R1R1

r’r

rr

Anti-RH3 (anti-E)

2

1

1

 

1

1

1

 

R1R2

R2r

r’’r

 

R2R2

 

 

Anti-RH5 (anti-e)

2

1

1

 

3

 

 

 

Kk

 

 

 

kk

 

 

Anti-KEL1 (anti-K)

4

 

 

 

3

 

 

Priimtinumo kriterijai:

Kiekvienoje reagentų partijoje turi būti parodyti neabejotinai teigiami arba neigiami rezultatai, taikant visus rekomenduojamus metodus pagal rezultatus, gautus atsižvelgiant į veikimo vertinimo duomenis.

2.   Kontrolinės medžiagos (eritrocitai)

Taikant žinomą prietaisą, reikėtų patvirtinti eritrocitų, naudojamų kontroliuojant pirmiau išvardytus kraujo grupių nustatymo reagentus, fenotipą.“

(1)  Europos farmakopėjos gairės.

Pastabos: Priimtinumo kriterijai taikomi sąvokai „Visos sistemos blogo veikimo rodiklis, nulemiantis tariamai neigiamus rezultatus“ yra 99/100 teigiamų tyrimų.

Kiekybinis NAM tyrimas atliekamas bent 100 teigiamų mėginių, atitinkančių įprastas naudotojų sąlygas (pvz., nebuvo išankstinės mėginių atrankos). Lygiagrečiai turi būti pradėtas rezultatų palyginimas su kita NAM tyrimų sistema.

Kokybinis NAM diagnostinio jautrumo tyrimas atliekamas naudojant bent 10 serokonversinių plokštelių. Lygiagrečiai turi būti pradėtas rezultatų palyginimas su kita NAM tyrimų sistema.

(2)  Priimtinumo kriterijai nėra neutralizacijos atliekant HbsAg patvirtinantį tyrimą.

(3)  Tik taikant rekomenduojamus metodus, kai reaktyvumas šių antigenų atžvilgiu yra žinomas.

Pastaba: Polikloniniai reagentai turi būti tiriami naudojant platesnę ląstelių skalę, siekiant patvirtinti specifiškumą ir užtikrinti, kad nėra nepageidaujamų teršiančių antikūnų.

10.2.2009   

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

L 39/s3

PASTABA SKAITYTOJUI

Institucijos nusprendė nedaryti tekstuose nuorodų į juose minimų teisės aktų paskutinius pakeitimus.

Jeigu nenurodyta kitaip, čia skelbiamuose tekstuose nurodyti šiuo metu galiojantys teisės aktai.

  翻译：