Case C-104/13: Judgment of the Court (Fifth Chamber) of 23 October 2014 (request for a preliminary ruling from the Augstākās Tiesas Senāts — Latvia) — Olainfarm AS v Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — Industrial policy — Directive 2001/83/EC — Medicinal products for human use — Article 6 — Marketing authorisation — Article 8(3)(i) — Requirement to attach to the application for authorisation the results of pharmaceutical pre-clinical tests and clinical trials — Derogations relating to pre-clinical tests and clinical trials — Article 10 — Generic medicinal products — Concept of ‘reference medicinal product’  — Whether the holder of a marketing authorisation for a reference medicinal product has an individual right to oppose the marketing authorisation of a generic of the reference product — Article 10(a) — Medicinal products of which the active substances have been in well-established medicinal use within the European Union for at least 10 years — Whether it is possible to use a medicinal product for which authorisation has been granted on the basis of the derogation provided for in Article 10(a) as a reference medicinal product for the purpose of obtaining a marketing authorisation for a generic product)

Lieta C-104/13: Tiesas (piektā palāta) 2014. gada 23. oktobra spriedums (Augstākās tiesas Senāta (Latvija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – AS “Olainfarm” /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Tiesību aktu tuvināšana — Rūpniecības politika — Direktīva 2001/83/EK — Cilvēkiem paredzētas zāles — 6 pants — Tirdzniecības atļauja — 8. panta 3. punkta i) apakšpunkts — Pienākums atļaujas pieteikumam pievienot farmaceitisko testu, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus — Atkāpes saistībā ar pirmsklīniskajiem testiem un klīnisko izpēti — 10. pants — Ģenēriskās zāles — “Atsauces zāļu” jēdziens — Atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka subjektīvās tiesības apstrīdēt šo pirmo minēto zāļu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju — 10.a pants — Zāles, kuru aktīvās vielas Eiropas Savienībā medicīnā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus — Iespēja zāles, kuru atļauja ir izsniegta, ņemot vērā 10.a pantā paredzēto atkāpi, izmantot kā atsauces zāles, lai saņemtu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju

Lieta C-104/13: Tiesas (piektā palāta) 2014. gada 23. oktobra spriedums (Augstākās tiesas Senāta (Latvija) lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu) – AS “Olainfarm” /Latvijas Republikas Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu — Tiesību aktu tuvināšana — Rūpniecības politika — Direktīva 2001/83/EK — Cilvēkiem paredzētas zāles — 6 pants — Tirdzniecības atļauja — 8. panta 3. punkta i) apakšpunkts — Pienākums atļaujas pieteikumam pievienot farmaceitisko testu, pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus — Atkāpes saistībā ar pirmsklīniskajiem testiem un klīnisko izpēti — 10. pants — Ģenēriskās zāles — “Atsauces zāļu” jēdziens — Atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka subjektīvās tiesības apstrīdēt šo pirmo minēto zāļu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju — 10.a pants — Zāles, kuru aktīvās vielas Eiropas Savienībā medicīnā ir plaši lietotas vismaz desmit gadus — Iespēja zāles, kuru atļauja ir izsniegta, ņemot vērā 10.a pantā paredzēto atkāpi, izmantot kā atsauces zāles, lai saņemtu ģenērisko zāļu tirdzniecības atļauju

OV C 439, 8.12.2014, p. 3–4 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)