C_2022152LV.01008501.xml

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas atzinums par tematu “Priekšlikums Eiropas Parlamenta un Padomes regulai, ar ko attiecībā uz pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, un prasību atliktu piemērošanu iestādes iekšējai lietošanai paredzētām ierīcēm groza Regulu (ES) 2017/746”

(COM(2021) 627 final – 2021/0323 (COD))

(2022/C 152/14)

Ziņotājs:

Christophe LEFÈVRE

Atzinuma pieprasījums	Eiropas Parlaments, 18.10.2021. Padome, 22.10.2021.
Juridiskais pamats	Līguma par Eiropas Savienības darbību 114. pants un 168. panta 4. punkta c) apakšpunkts
Atbildīgā specializētā nodaļa	Vienotā tirgus, ražošanas un patēriņa specializētā nodaļa
Pieņemts plenārsesijā	8.12.2021.
Plenārsesija Nr.	565
Balsojuma rezultāts (par/pret/atturas)	206/0/4

1. Secinājumi un ieteikumi

1.1.

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komiteja (EESK), ņemot vērā SARS-CoV-2 (Covid-19) pandēmijas radītos ārkārtējos apstākļus un tās ietekmi uz dažādām Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/746 (1) darbības jomām, atbalsta Komisijas priekšlikumu, kas Komitejas skatījumā ir piemērots pasākums un ir vajadzīgs, lai nodrošinātu augstu sabiedrības veselības aizsardzības līmeni un šīs nozares ekonomiskās intereses.

1.2.

EESK uzsver, ka veselība ir Eiropas iedzīvotāju prioritāte, un atkārtoti apliecina, ka in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm ir izšķiroša nozīme slimību profilaksē, diagnostikā un ārstēšanā (2). Tās ir būtiski svarīgas mūsu veselībai, kā arī to cilvēku, kuriem jāsadzīvo ar slimībām un invaliditāti, dzīves kvalitātei, it īpaši globālas pandēmijas laikā.

1.3.

EESK ir gandarīta, ka Parlaments un Veselības ministru padome (EPSCO) 2021. gada 15. jūnijā izteica bažas par kritisko situāciju un aicināja Komisiju nekavējoties iesniegt tiesību akta priekšlikumu, kas atvieglotu pāreju uz jauno tiesisko regulējumu un nodrošinātu in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču pieejamību ES tirgū.

1.4.

EESK uzskata, ka ir svarīgi, lai iedzīvotāji būtu pārliecināti par šo testu uzticamību. Ir būtiski jāsamazina gan “šķietami pozitīvu”, gan “šķietami negatīvu” rezultātu skaits. Pašlaik saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK (3) paziņoto struktūru kontrole tiek veikta tikai 8 % no visām tirgū pieejamajām in vitro diagnostikas ierīcēm, bet izskatāmajā priekšlikumā regulai izvirzītais mērķis ir 80 %.

1.5.

Tāpēc EESK pilnībā atbalsta in vitro diagnostikas ierīču sertifikācijas spēju strauju palielināšanu.

1.6.

EESK iesaka pozitīva testa rezultāta gadījumā paredzēt īpašu medicīnisko palīdzību, it sevišķi tad, ja šādas ierīces varētu būt brīvi pieejamas tirdzniecībā.

1.7.

EESK norāda, ka piemērošanas sākuma datuma pārcelšana par vienu gadu neatrisinās problēmas, kas saistītas ar Regulas (ES) 2017/746 īstenošanu, un ka ir jādod iespēja pakāpeniski ieviest jaunās regulas prasības ilgākā laikposmā, vienlaikus prioritāru uzmanību pievēršot augsta riska in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. To var panākt, grozot regulas 110. pantu par pārejas noteikumiem un esošajām augstākas riska klases ierīcēm nosakot īsāku pārejas periodu nekā zemākas riska klases ierīcēm. Tajā pašā laikā pašreizējais pārejas periods ierīcēm, uz kurām attiecas paziņoto struktūru sertifikāti, kas izdoti saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK, būtu jāpagarina par vienu gadu – līdz 2025. gada 26. maijam.

1.8.

Tādēļ EESK atbalsta šādus Komisijas priekšlikumus:

—	pagarināt pārejas periodu ierīcēm, uz kurām attiecas sertifikāts, kas izdots saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK,

—	ieviest pielāgotus pārejas periodus ierīcēm, kurām pirmo reizi paredzēta atbilstības novērtēšana, kurā iesaistītas paziņotās iestādes,

—	ieviest pārejas periodu prasībām attiecībā uz ierīcēm, ko ražo un izmanto vienā un tajā pašā veselības iestādē.

2. Komisijas priekšlikums

2.1.

Direktīvu 98/79/EK (4) par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm no 2022. gada 26. maija aizstās ar Regulu (ES) 2017/746 (5), ar ko nosaka jaunu tiesisko regulējumu šādām ierīcēm (HIV testiem, grūtniecības testiem vai SARS-CoV-2 testiem) (6).

2.2.

Jaunās regulas mērķis ir nodrošināt raitu iekšējā tirgus darbību un augstu sabiedrības veselības, pacientu un lietotāju aizsardzības līmeni, ņemot vērā lielo skaitu MVU, kas darbojas šajā nozarē.

2.3.

Viena no galvenajām izmaiņām attiecas uz neatkarīgu atbilstības novērtēšanas struktūru iesaisti. Ar jauno regulu aptuveni 80 % in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču būs paziņoto struktūru kontrolē (patlaban tikai 8 %). Tas nozīmē, ka ražotājiem būs paziņotajai struktūrai jāiesniedz pieteikums un pēc attiecīgās atbilstības novērtēšanas procedūras, kas ilgst apmēram gadu, jāsaņem viens vai vairāki sertifikāti.

2.4.

Regulas (ES) 2017/746 110. pantā ir ietverti pārejas noteikumi attiecībā uz ierīcēm ar sertifikātu, ko kāda paziņotā struktūra saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK izdevusi pirms 2022. gada 26. maija.

2.5.

Covid-19 pandēmija ir parādījusi, ka Eiropas Savienībā ir vajadzīgs in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tiesiskais regulējums, taču tā ir radījusi arī jaunas papildu problēmas Regulas (ES) 2017/746 īstenošanā.

2.6.

Lai kāpinātu vitāli svarīgu diagnostikas medicīnisko ierīču pieejamību, dalībvalstu kompetentajām iestādēm, veselības iestādēm, paziņotajām struktūrām, ražotājiem un citiem uzņēmējiem bija nepieciešami ievērojami papildu līdzekļi.

2.7.

Tā kā pašlaik ieceltās paziņotās struktūras ir iedibinātas tikai trijās valstīs (Vācijā, Francijā un Nīderlandē), īpaši grūtā situācijā ir MVU, kuri darbojas citās dalībvalstīs. Ceļošanas ierobežojumi traucēja un joprojām traucē paziņotajām struktūrām pienācīgi novērtēt atbilstību.

2.8.

Tāpēc šajā priekšlikumā paredzēts:

—	pagarināt pašreizējo pārejas periodu ierīcēm, uz kurām attiecas sertifikāts, kas izdots saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK,

—	ieviest pielāgotus pārejas periodus ierīcēm, kurām saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746 pirmo reizi ir paredzēta atbilstības novērtēšana, kurā iesaistītas paziņotās iestādes,

—

ieviest pārejas periodu prasībām attiecībā uz ierīcēm, ko ražo un izmanto vienā un tajā pašā veselības iestādē. Tas veselības iestādēm dos papildu laiku jauno prasību izpildei un nodrošinās, ka klīniskajās laboratorijās vēl aizvien var izstrādāt iestādes iekšējai lietošanai paredzētus testus, kas bieži vien ir ļoti svarīgi, jo īpaši reto slimību gadījumā.

3. Vispārīgas piezīmes

3.1.

EESK atkārtoti pauž pārliecību, kas jau izteikta atzinumā par pašreizējo Regulu (ES) 2017/746 (7), t. i., “veselība ir Eiropas iedzīvotāju prioritāte” un “in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm ir izšķiroša nozīme slimību profilaksē, diagnostikā un ārstēšanā”. Tās ir būtiski svarīgas mūsu veselībai, kā arī to cilvēku, kuriem jāsadzīvo ar slimībām un invaliditāti, dzīves kvalitātei, it īpaši globālas pandēmijas laikā.

3.2.

Tāpēc EESK atzinīgi vērtēja pašreizējā tiesiskā regulējuma pārstrādāšanu ar mērķi nostiprināt apstiprināšanas procedūras pirms laišanas tirgū, kā arī uzraudzību pēc laišanas tirgū. Šāda pieeja atbilst iedzīvotāju prasībām attiecībā uz pacienta drošību un ierīču efektivitāti.

3.3.

EESK arī uzsver, ka, ņemot vērā šīs nozares augsto inovācijas spēju un augsti kvalificētās darbvietas, tā ir būtiska Eiropas ekonomikas sastāvdaļa. Tāpēc ir svarīgi nodrošināt ne vien pēc iespējas augstāku veselības aizsardzības līmeni, bet arī ņemt vērā šīs nozares, kurā 80 % ražotāju ir mazie un vidējie uzņēmumi un mikrouzņēmumi, intereses.

3.4.

EESK apzinās, ka Covid-19 krīze ir radījusi ārkārtējus apstākļus, kas ietekmē dažādas Regulas (ES) 2017/746 darbības jomas.

3.5.

Krīze ir uzlikusi milzīgu un bezprecedenta pārbaudījumu dalībvalstu veselības aprūpes sistēmām un radījusi smagu slogu visiem iesaistītajiem dalībniekiem (veselības iestādēm, veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un ekonomikas dalībniekiem).

3.6.

Tāpēc EESK atzīst, ka visi iesaistītie dalībnieki, kuriem ir būtiska nozīme veselības sistēmas darbībā, nevarēs nodrošināt minētās regulas īstenošanu un piemērošanu no sākotnēji paredzētā datuma.

3.7.

3.8.

EESK uzskata, ka ir svarīgi, lai iedzīvotāji būtu pārliecināti par šo testu uzticamību. Ir būtiski jāsamazina gan “šķietami pozitīvu”, gan “šķietami negatīvu” rezultātu skaits. Pašlaik saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK paziņoto struktūru kontrole tiek veikta tikai 8 % no visām tirgū pieejamajām in vitro diagnostikas ierīcēm, bet izskatāmajā priekšlikumā regulai izvirzītais mērķis ir 80 %.

3.9.

Tāpēc EESK pilnībā atbalsta in vitro diagnostikas ierīču sertifikācijas spēju strauju palielināšanu.

3.10.

EESK uzsver, ka pozitīva testa rezultāta gadījumā ir jāparedz īpaša medicīniskā palīdzība, it sevišķi tad, ja šādas ierīces varētu būt brīvi pieejamas tirdzniecībā.

3.11.

3.12.

Tādēļ EESK atbalsta šādus Komisijas priekšlikumus:

—	pagarināt pārejas periodu ierīcēm, uz kurām attiecas sertifikāts, kas izdots saskaņā ar Direktīvu 98/79/EK,

—	ieviest pielāgotus pārejas periodus ierīcēm, kurām pirmo reizi paredzēta atbilstības novērtēšana, kurā iesaistītas paziņotās iestādes,

—	ieviest pārejas periodu prasībām attiecībā uz ierīcēm, ko ražo un izmanto vienā un tajā pašā veselības iestādē.

3.13.

EESK skatījumā tie ir saprātīgi pasākumi, kas nodrošinātu iekšējā tirgus sekmīgu darbību, augstu sabiedrības veselības aizsardzības un pacientu drošības līmeni un juridisko noteiktību un ļautu izvairīties no iespējamiem tirgus traucējumiem.

3.14.

Tāpat kā atzinumā par Regulu (ES) 2017/746, EESK uzsver, ka pilsoniskā sabiedrība būtu ciešāk jāiesaista attiecīgā tiesiskā regulējuma izstrādē, un atkārtoti ierosina izveidot “padomdevēju komiteju”, kuras sastāvā būtu Eiropas līmenī organizētu leģitīmu ieinteresēto personu pārstāvji. Šai komitejai būtu jādarbojas paralēli un kopā ar Medicīnisko ierīču koordinācijas grupu (MDCG), konsultējot Komisiju un dalībvalstis par dažādiem medicīnas tehnoloģijas un tiesību aktu īstenošanas aspektiem.

Briselē, 2021. gada 8. decembrī

Eiropas Ekonomikas un sociālo lietu komitejas priekšsēdētāja

Christa SCHWENG

(1) Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis), par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES (OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp.).

(2) EESK atzinums (OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.).

(3) Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 98/79/EK (1998. gada 27. oktobris) par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā (OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp.).

(4) OV L 331, 7.12.1998., 1. lpp. EESK atzinums (OV C 18, 22.1.1996., 12. lpp.).

(5) OV L 117, 5.5.2017., 176. lpp. EESK atzinums (OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.).

(6) Komisija lēš, ka aptuveni 70 % klīnisko lēmumu tiek pieņemti, izmantojot in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces.

(7) EESK atzinums (OV C 133, 9.5.2013., 52. lpp.).