(1)

Veselības aprūpes tehnoloģiju attīstība ir svarīgs ekonomiskās izaugsmes un inovācijas dzinulis Savienībā un ir svarīga, lai sasniegtu augstu veselības aizsardzības līmeni, kas ar veselības politikas palīdzību ir jānodrošina it visiem. Veselības aprūpes tehnoloģijas ir inovatīva ekonomikas nozare un ir daļa no kopējā veselības aprūpes izdevumu tirgus, kura īpatsvars Savienības iekšzemes kopproduktā ir 10 %. Veselības aprūpes tehnoloģijas aptver zāles, medicīniskas ierīces, in vitro diagnostikas medicīniskas ierīces un medicīniskas procedūras, kā arī slimību profilakses, diagnostikas vai ārstēšanas pasākumus.

(2)

Veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšana (HTA) ir uz zinātniskiem pierādījumiem balstīts process, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju noteikt jaunu vai jau esošu veselības aprūpes tehnoloģiju relatīvo iedarbīgumu. HTA galveno uzmanību pievērš tam, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģijas pievienotā vērtība salīdzinājumā ar citām jaunām vai jau esošām veselības aprūpes tehnoloģijām.

(3)

HTA spēj palīdzēt veicināt inovāciju, kas piedāvā vislabākos risinājumus pacientiem un sabiedrībai kopumā, un HTA ir svarīgs rīks, ar kuru garantēt veselības aprūpes tehnoloģiju pienācīgu ieviešanu un izmantošanu.

(4)

HTA var aptvert gan klīniskos, gan neklīniskos veselības aprūpes tehnoloģiju aspektus atkarībā no veselības aprūpes sistēmas. Savienības līdzfinansētajās vienotajās rīcībās attiecībā uz HTA (EUnetHTA vienotās rīcības) ir apzinātas deviņas jomas, kuru griezumā veselības aprūpes tehnoloģijas tiek novērtētas. No deviņām jomām četras ir klīniskas, bet piecas – neklīniskas. Novērtēšanas četras klīniskās jomas attiecas uz veselības problēmas un pašreizējās veselības aprūpes tehnoloģijas apzināšanu, vērtējamās veselības aprūpes tehnoloģijas tehnisko raksturlielumu izpēti, tās relatīvā drošuma un relatīvā klīniskā iedarbīguma izpēti. Piecas neklīniskās novērtēšanas jomas attiecas uz veselības aprūpes tehnoloģijas izmaksu un ekonomiskā aspekta izvērtēšanu, kā arī uz tehnoloģijas ētiskajiem, organizatoriskajiem, sociālajiem un juridiskajiem aspektiem.

(5)

HTA var uzlabot zinātniskos pierādījumus, kurus izmanto, lai pieņemtu klīniskus lēmumus un dotu iespēju pacientiem piekļūt veselības aprūpes tehnoloģijām, tai skaitā gadījumos, kad veselības aprūpes tehnoloģija noveco. HTA iznākumu izmanto par pamatu, uz kura balstās lēmumi par budžeta līdzekļu piešķiršanu veselības aprūpē, piemēram, attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju cenu vai kompensāciju apmēra noteikšanu. Tāpēc HTA var dalībvalstīm palīdzēt izveidot un uzturēt ilgtspējīgas veselības aprūpes sistēmas, kā arī stimulēt inovāciju, kas pacientiem dod labākus rezultātus.

(6)

Sakarā ar to, ka vairākas dalībvalstis novērtēšanu veic paralēli un atšķiras valstu tiesību akti, noteikumi un administratīvās normas, kas reglamentē novērtēšanas procedūras un metodiku, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var nākties saskarties ar vairākiem un atšķirīgiem datu pieprasījumiem. Atkarībā no konkrētā valsts veselības aprūpes konteksta tas var arī novest pie rezultātu dublēšanās un variācijām.

(7)

EUnetHTA vienoto rīcību ietvaros dalībvalstis novērtēšanu dažreiz ir veikušas kopīgi, tomēr brīvprātīgā sadarbība ir bijusi neefektīva un iznākums gūts neefektīvi, paļaujoties uz projektos balstītu sadarbību, jo nav ilgtspējīga sadarbības modeļa. Rezultāti, ko dod EUnetHTA vienotās rīcības, arī to kopīga klīniskā novērtēšana, dalībvalsts līmenī joprojām izmantoti ierobežotā apmērā, tātad nepietiekami novēršot, ka vienā un tajā pašā vai tuvā termiņā dažādu dalībvalstu iestādes un struktūras, kas atbildīgas par HTA, vienu un to pašu veselības aprūpes tehnoloģiju novērtē divkārt. No otras puses, šīs regulas īstenošanā būtu jāņem vērā galvenie EUnetHTA vienoto rīcību rezultāti, jo īpaši tīkla zinātniskie rezultāti, piemēram, metodiskie un norāžu dokumenti, kā arī informācijas tehnoloģiju (IT) rīki, ko izmanto informācijas glabāšanai un apmaiņai.

(8)

Padome 2014. gada 1. decembra secinājumos par inovāciju pacientu labā (3) atzina HTA kā veselības politikas instrumenta svarīgo nozīmi,, ar ko sekmēt uz pierādījumiem balstītas, ilgtspējīgas un taisnīgas izvēles veselības aprūpes un veselības aprūpes tehnoloģiju jomā, lai dotu labumu pacientiem. Minētajos secinājumos Padome arī aicināja Komisiju turpināt atbalstīt ilgtspējīgu sadarbību un lūdza uzlabot dalībvalstu kopīgo darbu pie HTA un izpētīt, kādas ir sadarbības iespējas saistībā ar informācijas apmaiņu starp kompetentajām struktūrām. Turklāt Padome 2015. gada 7. decembra secinājumos par personalizētu medicīnu pacientiem (4) aicināja dalībvalstis un Komisiju nostiprināt HTA metodiku, kas piemērojama personalizētai medicīnai, un Padomes 2016. gada 17. jūnija secinājumos par līdzsvara stiprināšanu farmācijas sistēmās Eiropas Savienībā un tās dalībvalstīs (5) Padome vēlreiz apstiprināja, ka dalībvalstis redz skaidru pievienoto vērtību, ko nodrošina sadarbība HTA jomā. Arī Komisijas Ekonomikas un finanšu lietu ģenerāldirektorāta un Ekonomikas politikas komitejas 2016. gada oktobra kopīgajā ziņojumā pausts aicinājums pilnveidot Eiropas sadarbību HTA jomā. Visbeidzot, Padome 2021. gada 15. jūnija secinājumos par piekļuvi zālēm un medicīniskajām ierīcēm spēcīgākai un noturīgai ES (6), aicināja dalībvalstis un Komisiju izpētīt iespēju izveidot ES faktisko datu vākšanas un pierādījumu iegūšanas rīcības plānu, kas veicinās labāku sadarbību starp pašreizējām valstu un pārrobežu iniciatīvām un varētu palīdzēt samazināt gadījumus, kad HTA un maksātāju lēmumu pieņemšana balstās uz nepilnīgiem pierādījumiem.

(9)

Eiropas Parlaments 2017. gada 2. marta rezolūcijā par ES iespējām uzlabot zāļu pieejamību (7) aicināja Komisiju pēc iespējas drīz ierosināt tiesību aktu par Eiropas sistēmu HTA veikšanai un saskaņot pārredzamus HTA kritērijus, lai būtu iespējams noteikt, kāda ir veselības aprūpes tehnoloģiju pievienotā terapeitiskā vērtība un relatīvais iedarbīgums salīdzinājumā ar labāko pieejamo alternatīvu, ņemot vērā inovācijas līmeni un ieguvumus pacientiem.

(10)

Komisija 2015. gada 28. oktobra paziņojumā “vienotā tirgus pilnīgošana – plašākas iespējas cilvēkiem un uzņēmējdarbībai” deklarēja nodomu ieviest HTA iniciatīvu, kuras mērķis būs uzlabot koordināciju nolūkā izvairīties no produkta vairākkārtējas novērtēšanas dažādās dalībvalstīs un uzlabot vienotā tirgus darbību veselības aprūpes tehnoloģiju jomā.

(11)

Šīs regulas mērķis ir panākt augstu veselības aizsardzības līmeni pacientiem un lietotājiem, vienlaikus nodrošinot netraucētu iekšējā tirgus darbību attiecībā uz zālēm, medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. Vienlaikus ar šo regulu izveido satvaru, ar ko atbalsta dalībvalstu sadarbību un pasākumus, kas vajadzīgi veselības aprūpes tehnoloģiju klīniskai novērtēšanai. Abi mērķi tiek īstenoti vienlaikus un, lai gan tie ir nesaraujami saistīti, neviens no tiem nav mazāk svarīgs. Attiecībā uz Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 114. pantu šajā regulā ir izklāstītas procedūras un noteikumi kopīga darba veikšanai un satvara izveidei Savienības līmenī. Attiecībā uz LESD 168. pantu, lai gan šī regula tiecas nodrošināt augstu veselības aizsardzības līmeni, tā ļauj dalībvalstīm sadarboties konkrētos HTA aspektos.

(12)

Darbs būtu jāveic kopīgi, ievērojot labas administratīvās prakses principu, un ar to būtu jācenšas panākt visaugstākā līmeņa kvalitāti, pārredzamību un neatkarību.

(13)

Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem bieži vien ir grūtības iesniegt to pašu informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus dažādām dalībvalstīm, kā arī dažādos laika posmos. Iesniegšanas dublēšanās un dažādu iesniegšanas termiņu izskatīšana dažādās dalībvalstīs var radīt būtisku administratīvo slogu veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, jo īpaši mazākiem uzņēmumiem ar ierobežotiem resursiem, un varētu veicināt apgrūtinātu un izkropļotu piekļuvi tirgum, kā rezultātā trūktu uzņēmējdarbības prognozējamības, rastos lielākas izmaksas un ilgtermiņā – negatīva ietekme uz inovāciju. Tādēļ šajā regulā būtu jāparedz mehānisms, ar ko nodrošina, ka veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājs visu informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus, kas nepieciešami kopīgajai klīniskajai novērtēšanai, iesniedz tikai vienu reizi Savienības līmenī.

(14)

Saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu dalībvalstis ir atbildīgas par savas veselības politikas noteikšanu un par veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu. Pie minētajiem pienākumiem pieder veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes pārvaldība un jo īpaši šīm nozarēm atvēlēto resursu sadale. Tāpēc, lai ievērotu dalībvalstu atbildību saskaņā ar LESD 168. panta 7. punktu, Savienības rīcībai ir jāattiecas tikai uz tiem HTA aspektiem, kas saistīti ar veselības aprūpes tehnoloģijas kopīgo klīnisko novērtēšanu, un jo īpaši jānodrošina, ka kopīgos klīniskajos novērtējumos nav iekļauti vērtējoši spriedumi. Minētajā aspektā šajā regulā paredzētā kopīgā klīniskā novērtēšana ir zinātniska analīze par veselības aprūpes tehnoloģijas relatīvo ietekmi, kas novērtēta veselības rezultātu ziņā attiecībā pret izraudzītajiem parametriem, kuri ir balstīti uz novērtēšanas tvērumu. Zinātniskajā analīzē, ņemot vērā pieejamo pierādījumu stiprās puses un ierobežojumus, tiks izvērtēta arī relatīvās ietekmes noteiktības pakāpe. Tāpēc kopīgas klīniskās novērtēšanas rezultātiem nevajadzētu ietekmēt dalībvalstu rīcības brīvību veikt attiecīgo veselības aprūpes tehnoloģiju klīniskās pievienotās vērtības novērtēšanu vai jau iepriekš noteikt turpmākus lēmumus par veselības aprūpes tehnoloģiju cenu noteikšanu un kompensēšanu, arī par kritērijiem šādiem cenu noteikšanas un kompensēšanas lēmumiem, kuri varētu būt atkarīgi gan no klīniskiem, gan no neklīniskiem apsvērumiem atsevišķi vai kopā un kuri joprojām ir vienīgi dalībvalstu kompetencē.

(15)

Dalībvalstīm būtu jāvar veikt papildu klīniskās analīzes, kas ir vajadzīgas to vispārējam valsts HTA procesam, par tām veselības aprūpes tehnoloģijām, par kurām ir pieejams kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums. Jo īpaši dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai veikt papildu klīniskās analīzes, kas cita starpā attiecas uz pacientu grupām, salīdzinājuma zālēm vai veselības rezultātiem, kuri nav iekļauti kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā, vai izmantot citu metodiku, ja minētā metodika būtu vajadzīga attiecīgās dalībvalsts vispārējā valsts HTA procesā. Ja papildu klīniskajām analīzēm ir vajadzīga papildu informācija, dati, analīzes un citi pierādījumi, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai lūgt veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem iesniegt nepieciešamo informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus. Šai regulai nekādā veidā nebūtu jāierobežo dalībvalstu tiesības veikt neklīniskus novērtējumus par vienu un to pašu veselības aprūpes tehnoloģiju pirms kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojuma sagatavošanas, tā sagatavošanas laikā vai pēc tā publicēšanas.

(16)

Lai garantētu, ka kopīgajai klīniskajai novērtēšanai ir visaugstākā kvalitāte, nodrošinātu plašu akceptēšanu un ļautu apvienot dažādu valsts HTA iestāžu un struktūru speciālās zināšanas un resursus, ir lietderīgi izmantot pakāpenisku pieeju, proti, sākt ar nelielu skaitu kopīgi novērtēto zāļu un tikai vēlākā posmā prasīt, lai kopīgu klīnisko novērtēšanu veic citām zālēm, uz kurām attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (8) paredzētā centralizētā tirdzniecības atļauju procedūra, un ja minētās zāles pēc tam ir atļauts lietot jaunai terapeitiskai indikācijai.

(17)

Kopīga klīniskā novērtēšana būtu jāveic arī tādām noteiktām medicīniskām ierīcēm, kas definētas Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2017/745 (9), kuras pieder pie augstākajām riska klasēm un par kurām minētās regulas 106. panta 1. punktā norādītās attiecīgās ekspertu grupas ir sniegušas atzinumus vai izteikušas viedokli, kā arī in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, kuras, ievērojot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 (10), ir klasificētas par D klases ierīcēm.

(18)

Ņemot vērā konkrētu medicīnisku ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču sarežģītību un to novērtēšanai nepieciešamās speciālās zināšanas, dalībvalstīm, ja tās uzskata, ka tam ir pievienotā vērtība, vajadzētu būt iespējai brīvprātīgi sadarboties HTA jomā attiecībā uz medicīniskām ierīcēm, kas klasificētas par IIb vai III klases ierīcēm, ievērojot Regulas (ES) 2017/745 51. pantu, un attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, kas klasificētas par D klases ierīcēm, ievērojot Regulas (ES) 2017/746 47. pantu, kuras ir programmatūra un uz kurām neattiecas kopīgas klīniskās novērtēšanas tvērums saskaņā ar šo regulu.

(19)

Lai nodrošinātu, ka veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgā klīniskā novērtēšana vienmēr ir precīza un atbilst vajadzībām, ka tā ir kvalitatīva un tās pamatā ir vislabākie zinātniskie pierādījumi, kas pieejami konkrētajā brīdī, lietderīgi ir noteikt, ar kādiem nosacījumiem minētos novērtējumus atjaunina, jo īpaši gadījumos, kuros papildu dati, kas kļūst pieejami pēc sākotnējās novērtēšanas, var paaugstināt novērtējuma precizitāti un kvalitāti.

(20)

Būtu jāizveido dalībvalsts veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas koordinācijas grupa (“Koordinācijas grupa”), kuras sastāvā būtu dalībvalstu pārstāvji, jo īpaši HTA iestāžu un struktūru pārstāvji, un kuras pienākums būtu uzraudzīt, kā tiek veikta kopīga klīniskā novērtēšana un cita veida kopīgais darbs, kas ietilpst šīs regulas darbības jomā. Lai panāktu, ka pieeju kopīgai klīniskajai novērtēšanai un kopīgām zinātniskām konsultācijām nosaka dalībvalstis, tām būtu jāizraugās Koordinācijas grupas locekļi. Minētie locekļi būtu jāizraugās ar mērķi nodrošināt augsta līmeņa kompetenci Koordinācijas grupā. Koordinācijas grupas locekļiem būtu jānorīko HTA iestādes un struktūras uz apakšgrupām, kas nodrošina atbilstošas speciālās tehniskās zināšanas kopīgas klīniskās novērtēšanas un kopīgu zinātnisku konsultāciju veikšanai, ņemot vērā vajadzību sniegt speciālās zināšanas par zāļu, medicīnisku ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču HTA.

(21)

Lai atspoguļotu sadarbības zinātnisko raksturu un nodrošinātu, ka Koordinācijas grupas pieņemtie lēmumi atbilst mērķiem – garantēt, ka kopīgais darbs atbilst visaugstākās zinātniskās kvalitātes un objektivitātes kritērijiem –, Koordinācijas grupai būtu jācenšas panākt vienprātību. Ja šādu vienprātību nevar panākt un lai Koordinācijas grupā izveidotu raiti strādājošu lēmumu pieņemšanas mehānismu, tehniski un zinātniski lēmumi būtu jāpieņem ar vienkāršu balsu vairākumu, ievērojot principu, ka katrai dalībvalstij ir viena balss neatkarīgi no tā, cik locekļi valstij ir Koordinācijas grupā. Lēmumi, kas saistīti ar gada darba programmas un gada ziņojuma pieņemšanu un ar apakšgrupu darba stratēģiskā virziena noteikšanu, izņēmuma kārtā un ņemot vērā to atšķirīgumu, būtu jāpieņem ar kvalificētu balsu vairākumu.

(22)

Komisijai nebūtu jāpiedalās balsošanā par kopīgiem klīniskajiem novērtējumiem vai jākomentē kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu saturs.

(23)

Koordinācijas grupai būtu jānodrošina, ka kopīgais zinātniskais darbs, kā arī procedūras un metodika kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopīgo zinātnisko konsultāciju noslēguma dokumentu sagatavošanai garantē visaugstāko kvalitāti, tiek savlaicīgi sagatavoti un atspoguļo to sagatavošanas laikā jaunākos medicīnas zinātnes sasniegumus.

(24)

Kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopīgo zinātnisko konsultāciju veikšanas metodes būtu jāpielāgo, lai ietvertu tādu jaunu veselības aprūpes tehnoloģiju specifiku, par kurām kādi dati var nebūt viegli pieejami. Tas cita starpā var attiekties uz zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, vakcīnām un uzlabotas terapijas zālēm.

(25)

Kopīgu klīnisko novērtējumu novērtēšanas tvērumam vajadzētu būt iekļaujošam, un tajā būtu jāatspoguļo visu dalībvalstu vajadzības attiecībā uz datiem un analīzēm, kas veselības aprūpes tehnoloģijas izstrādātājam jāiesniedz.

(26)

Ja kopīgi klīniskie novērtējumi tiek izmantoti, lai sagatavotu turpmākus administratīvus lēmumus dalībvalsts līmenī, tie ir viens no vairākiem sagatavošanas posmiem vairākposmu procedūrā. Dalībvalstis joprojām ir vienīgā struktūra, kas ir atbildīga par valsts HTA procesiem, secinājumiem par veselības aprūpes tehnoloģijas vērtību un lēmumiem, kas izriet no HTA. Dalībvalstīm būtu jāspēj noteikt, kurā HTA procesa posmā un kurai iestādei vai struktūrai būtu jāņem vērā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumi.

(27)

Koordinācijas grupai būtu jādara viss iespējamais, lai klīniskās novērtēšanas ziņojumu apstiprinātu vienprātīgi. Ja vienprātību nevar panākt un, lai nodrošinātu kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu pabeigšanu noteiktajā termiņā, minētajos ziņojumos būtu jāietver atšķirīgi zinātniski viedokļi. Lai nodrošinātu kopīgās klīniskās novērtēšanas sistēmas un vienprātības panākšanas mērķa integritāti, ziņojumos būtu jāietver tikai tie atšķirīgie zinātniskie viedokļi, kam ir pilnībā zinātnisks pamatojums, un tāpēc tas būtu jāuzskata par izņēmuma gadījumu.

(28)

Dalībvalstīm arī turpmāk vajadzētu būt atbildīgām par to, lai valsts līmenī izdarītu secinājumus par veselības aprūpes tehnoloģijas klīnisko pievienoto vērtību, jo šādi secinājumi ir atkarīgi no konkrētā veselības aprūpes konteksta jebkurā konkrētā dalībvalstī un no tā, cik nozīmīgas ir kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā iekļautās individuālās analīzes (piemēram, kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā varētu iekļaut vairākas salīdzinājuma zāles, no kurām tikai atsevišķas attiecas uz konkrēto dalībvalsti). Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumā būtu jāiekļauj apraksts par relatīvo ietekmi, kas novērota attiecībā uz analizētajiem veselības rezultātiem, tostarp skaitliskie rezultāti un ticamības intervāli, kā arī zinātniskās nenoteiktības, pierādījumu stipruma un ierobežojumu analīze (piemēram, iekšējā un ārējā validitāte). Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumam vajadzētu būt balstītam uz faktiem un nebūtu jāietver nekādi vērtējoši spriedumi, veselības rezultātu sarindojums, secinājumi par novērtētās veselības aprūpes tehnoloģijas sniegto vispārējo labumu vai klīnisko pievienoto vērtību, nostāja par mērķpopulāciju, kurā veselības aprūpes tehnoloģija būtu jāizmanto, vai nostāja par to, kādai vajadzētu būt veselības aprūpes tehnoloģijas vietai terapeitiskajā, diagnostikas vai profilaktiskajā stratēģijā.

(29)

Procesā būtiska ir pārredzamība un sabiedrības informētības princips. Ja komerciālu iemeslu dēļ pastāv konfidenciāli dati, ir skaidri jāizklāsta un jāpamato konfidencialitātes iemesli, un konfidenciālie dati ir jānorobežo un jāaizsargā.

(30)

Ja dalībvalstis veic HTA valsts vai reģionālā līmenī attiecībā uz Savienības līmenī novērtētām veselības aprūpes tehnoloģijām, tām būtu jāņem vērā kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumi minētajā līmenī. Šajā sakarā, jo īpaši, ņemot vērā to, ka uz valstu lēmumiem par HTA var attiekties atšķirīgi termiņi, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai ņemt vērā informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus, kas nebija daļa no kopīgās klīniskās novērtēšanas Savienības līmenī. Būtu jānodrošina, ka Koordinācijas grupai dara pieejamas HTA, kas ir veiktas valsts vai reģionālā līmenī attiecībā uz veselības aprūpes tehnoloģiju, kam novērtēšana veikta Savienības līmenī.

(31)

Šajā regulā jēdziens “pienācīgi ņemt vērā”, ja to piemēro kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumam, nozīmē, ka ziņojumam vajadzētu ietilpt to iestāžu vai struktūru dokumentācijā, kuras ir iesaistītas HTA darbībās dalībvalsts vai reģionālā līmenī, un tas būtu jāņem vērā HTA dalībvalsts līmenī. Ja kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums ir pieejams, tam vajadzētu ietilpt dokumentācijā, kas pamato valsts HTA procesu. Tomēr kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojuma saturam ir zinātnisks raksturs, un tam nevajadzētu būt saistošam minētajām iestādēm vai struktūrām vai dalībvalstīm. Ja valsts HTA pabeigšanas brīdī kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojums nav pieejams, tam nevajadzētu kavēt turpmāku procesu dalībvalsts līmenī. Kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumam nevajadzētu radīt ārēju ietekmi uz pieteikuma iesniedzējiem un citām pusēm, kas nav dalībvalstis.

(32)

Gadījumā, ja veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji ievēro informācijas iesniegšanas prasības, kas noteiktas, ievērojot šo regulu, dalībvalstu pienākums valsts līmenī nepieprasīt nekādu informāciju, datus, analīzes vai citus pierādījumus, ko veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji iesnieguši Savienības līmenī, samazina administratīvo un finansiālo slogu, kas viņiem rastos, saskaroties ar vairākiem un atšķirīgiem informācijas, datu, analīžu vai citu pierādījumu pieprasījumiem dalībvalsts līmenī. Tomēr minētajam pienākumam nebūtu jāizslēdz iespēja dalībvalstīm lūgt veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem skaidrojumus par iesniegto informāciju, datiem, analīzēm vai citiem pierādījumiem.

(33)

Dalībvalstu pienākumam valsts līmenī nepieprasīt to pašu informāciju, datus, analīzes vai citus pierādījumus, ko veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji jau ir iesnieguši Savienības līmenī, nevajadzētu attiekties uz informācijas, datu, analīžu vai citu pierādījumu pieprasījumiem, kas ietilpst dalībvalsts līmeņa agrīnās piekļuves programmu tvērumā. Šādu dalībvalsts līmeņa agrīnās piekļuves programmu mērķis ir situācijās, kad lielos apmēros nav apmierinātas medicīniskās vajadzības, nodrošināt pacientu piekļuvi zālēm, pirms ir piešķirta centralizēta tirdzniecības atļauja.

(34)

Veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem nebūtu valsts līmenī jāiesniedz tāda informācija, dati, analīzes vai citi pierādījumi, kas jau ir iesniegti Savienības līmenī. Tas nodrošina, ka dalībvalstis no veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem var pieprasīt tikai tādu informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus dalībvalsts līmenī, kas jau nav pieejami Savienības līmenī.

(35)

Attiecībā uz zālēm, veicot kopīgu klīnisko novērtēšanu, priekšroka būtu jādod tieši salīdzinošiem klīniskajiem pētījumiem, kas ir nejaušināti, slēpti un ietver kontroles grupu, un kuru metodika atbilst pierādījumos balstītas medicīnas starptautiskiem standartiem. Tomēr minētajai pieejai nevajadzētu per se izslēgt novērojumpētījumus, tostarp tos, kuru pamatā ir faktiskie prakses dati, ja šādi pētījumi ir pieejami.

(36)

Zāļu kopīgās klīniskās novērtēšanas termiņi būtu jānosaka, cik vien iespējams, ņemot vērā termiņus, kas piemērojami Regulā (EK) Nr. 726/2004 noteiktās centralizētās tirdzniecības atļaujas procedūras pabeigšanai. Ar šādu saskaņošanu būtu jāpanāk, ka kopīga klīniskā novērtēšana varētu faktiski atvieglot piekļuvi tirgum, un jāsekmē, ka inovatīvas veselības aprūpes tehnoloģijas ir laikus pieejamas pacientiem. Tāpēc veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, iesniedzot pieprasīto informāciju, datus, analīzes un citus pierādījumus, būtu jāievēro termiņi, kas noteikti, ievērojot šo regulu.

(37)

Nosakot medicīnisku ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču kopīgās klīniskās novērtēšanas termiņus, būtu jāņem vērā, ka minēto ierīču piekļuve tirgum ir stipri decentralizēta, un jāņem arī vērā, vai kopīgas klīniskās novērtēšanas vajadzībām ir pieejami attiecīgi pierādījumu dati. Tā kā vajadzīgie pierādījumi var kļūt pieejami tikai pēc tam, kad medicīniskā ierīce vai in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce jau ir laista tirgū, un lai tās kopīgai klīniskajai novērtēšanai varētu atlasīt piemērotā laikā, būtu vajadzīgs, lai šādu ierīču novērtēšana varētu notikt arī pēc to laišanas tirgū.

(38)

Visos gadījumos kopīgajā darbā, ko veic saskaņā ar šo regulu, jo īpaši kopīgajās klīniskajās novērtēšanās, būtu jātiecas iegūt kvalitatīvus un savlaicīgus rezultātus un veicināt plašāku sadarbību dalībvalstu starpā attiecībā uz medicīnisku ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču HTA, un kopīgajam darbam nebūtu jākavē vai jātraucē CE zīmes uzlikšana medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm vai jākavē to piekļuve tirgum. Šim darbam vajadzētu būt nošķirtam un atšķirīgam no regulatīvās novērtēšanas, ko veic saskaņā ar Regulām (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746, un tam nebūtu jāietekmē lēmumi, ko pieņem saskaņā ar minētajām regulām.

(39)

Lai atvieglotu kopīgu klīnisko novērtējumu sagatavošanas procesu, veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem attiecīgos gadījumos būtu jādod iespēja iesaistīties kopīgās zinātniskās konsultācijās ar Koordinācijas grupu, lai saņemtu norādījumus par informāciju, datiem, analīzēm un citiem pierādījumiem, kas varētu būt vajadzīgi no klīniskajiem pētījumiem. Klīniskie pētījumi ietver zāļu klīniskās pārbaudes, klīniskos pētījumus, kas nepieciešami medicīnisku ierīču klīniskai izvērtēšanai, un veiktspējas pētījumus, kas vajadzīgi in vitro diagnostikas medicīnisku ierīču veiktspējas izvērtēšanai. Tā kā šāda konsultācija būtībā ir provizoriska, sniegtajiem norādījumiem nevajadzētu būt juridiski saistošiem nedz veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, nedz HTA iestādēm un struktūrām. Tomēr šādiem norādījumiem būtu jāatspoguļo medicīnas zinātnes jaunākie sasniegumi, kas pieejami laikā, kad notiek kopīgā zinātniskā konsultācija, jo īpaši tādi, kas ir pacientu interesēs.

(40)

Ja kopīgas zinātniskas konsultācijas tiek veiktas līdztekus zinātnisku konsultāciju sagatavošanai par zālēm, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 726/2004, vai līdztekus konsultācijai par medicīniskām ierīcēm, kā paredzēts Regulā (ES) 2017/745, minētie paralēlie procesi, tostarp informācijas apmaiņa starp apakšgrupām un Eiropas Zāļu aģentūru vai medicīnisko ierīču ekspertu grupām, būtu jāveic tā, lai nodrošinātu, ka pierādījumu iegūšana atbilst attiecīgo satvaru vajadzībām, vienlaikus saglabājot nodalītas to attiecīgās kompetences.

(41)

Saistībā ar kopīgu klīnisko novērtēšanu un kopīgām zinātniskām konsultācijām veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem un HTA iestādēm un struktūrām ir nepieciešams apmainīties ar konfidenciālu informāciju. Lai būtu nodrošināta šādas informācijas aizsardzība, informācija, kas kopīgu klīnisko novērtēšanu un kopīgu klīnisko konsultāciju sakarā iesniegta Koordinācijas grupai, trešajām personām būtu jāatklāj tikai pēc tam, kad noslēgts konfidencialitātes nolīgums. Turklāt jebkāda informācija par kopīgu zinātnisku konsultāciju rezultātiem būtu jāpublisko anonimizēti, no tās izslēdzot jebkādu komerciāli sensitīvu informāciju.

(42)

Lai nodrošinātu, ka pieejamie resursi tiek izmantoti efektīvi, ir lietderīgi paredzēt “potenciālo scenāriju analīzi”, kas dotu iespēju agrīni apzināt veselības aprūpes jauntehnoloģijas, kas varētu būtiski ietekmēt pacientus, sabiedrības veselību un veselības aprūpes sistēmas, kā arī kalpot par pamatu izpētei. Šādu potenciālo scenāriju analīzi varētu izmantot, lai palīdzētu Koordinācijas grupai plānot tās darbu, jo īpaši saistībā ar kopīgu klīnisko novērtēšanu un kopīgām zinātniskām konsultācijām, un tā varētu arī sniegt informāciju ilgtermiņa plānošanas mērķiem gan Savienības, gan valstu līmenī.

(43)

Savienībai arī turpmāk būtu jāatbalsta dalībvalstu brīvprātīga sadarbība attiecībā uz HTA tādās jomās kā vakcinācijas programmu izstrāde un īstenošana un valstu HTA sistēmu spēju veidošana. Šādai brīvprātīgai sadarbībai būtu arī jāsekmē sinerģijas ar digitālā vienotā tirgus stratēģijas iniciatīvām attiecīgās digitālās un datu virzītās veselības aprūpes jomās, lai nodrošinātu HTA jomā svarīgus papildu faktiskos prakses pierādījumus. Brīvprātīgā sadarbība attiecībā uz HTA var aptvert arī tādas jomas kā diagnostika, ko izmanto papildus ārstēšanai, ķirurģiskas procedūras, profilakse, skrīnings un veselības veicināšanas programmas, informācijas un komunikācijas tehnoloģijas rīki un integrētas aprūpes procedūras. Atkarībā no veselības aprūpes tehnoloģiju specifikas to novērtēšanā tiek izmantotas atšķirīgas prasības, tādēļ HTA jomā attiecībā uz minētajām dažādajām veselības aprūpes tehnoloģijām ir vajadzīga saskaņota pieeja.

(44)

Lai kopīgais darbs būtu iekļaujošs un pārredzams, Koordinācijas grupai būtu jāveido attiecības un plaši jākonsultējas ar ieinteresēto personu organizācijām, kam interesē Savienības sadarbība HTA jomā, tostarp ar pacientu organizācijām, veselības aprūpes profesionāļu organizācijām, klīniskās jomas un akadēmisko aprindu biedrībām, veselības tehnoloģijas izstrādātāju apvienībām, patērētāju organizācijām un citām attiecīgām veselības jomas nevalstiskām organizācijām. Lai atvieglotu dialogu ieinteresēto personu organizāciju un Koordinācijas grupas starpā, būtu jāizveido ieinteresēto personu tīkls.

(45)

Lai kopīgajam darbam būtu visaugstākā zinātniskā kvalitāte un lai tas atspoguļotu jaunākos sasniegumus, būtu jānodrošina, ka kopīgajā klīniskajā novērtēšanā un kopīgajās zinātniskajās konsultācijās ieguldījumu sniedz ārēji eksperti, kam ir attiecīga padziļināta un specializēta zinātība. Šādu ekspertu vidū vajadzētu būt konkrētās terapeitiskās jomas klīniskajiem ekspertiem, slimības skartajiem pacientiem un citiem attiecīgiem ekspertiem, kuri pārzina, piemēram, konkrētās veselības aprūpes tehnoloģijas veidu vai jautājumus, kas saistīti ar klīniskā pētījuma plānojumu. Lai apzinātu minētos ekspertus un piekļūtu attiecīgām zināšanām konkrētajās terapeitiskajās jomās, varētu izmantot arī Eiropas references tīklus. Pacientus, klīniskos ekspertus un citus attiecīgus ekspertus būtu jāizvēlas, balstoties uz viņu zināšanām par konkrēto jautājumu, un viņiem būtu jārīkojas kā privātpersonām, nevis jāpārstāv kāda konkrēta organizācija, iestāde vai dalībvalsts. Lai saglabātu kopīgās klīniskās novērtēšanas un kopīgo zinātnisko konsultāciju integritāti, būtu jāizstrādā noteikumi nolūkā nodrošināt pacientu, klīnisko ekspertu un citu iesaistīto attiecīgo ekspertu neatkarību un objektivitāti un izvairīties no interešu konfliktiem.

(46)

Sadarbība HTA jomā ir svarīga visā veselības aprūpes tehnoloģijas dzīves ciklā – agrīnajā izstrādes posmā, potenciālo scenāriju analīzē un kopīgajās zinātniskajās konsultācijās – un vēlāk, kad veselības aprūpes tehnoloģija ir laista tirgū – kopīgajā klīniskajā novērtēšanā un tās atjaunināšanā.

(47)

Lai nodrošinātu vienotu un dalībvalstu virzītu pieeju šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam, Koordinācijas grupai būtu jāizstrādā detalizēti procedūras soļi un termiņš kopīgai klīniskajai novērtēšanai, kopīgu klīnisko novērtējumu atjaunināšanai un kopīgām zinātniskām konsultācijām. Attiecīgā gadījumā, ņemot vērā EUNetHTA vienotajās rīcībās veiktā darba rezultātus, Koordinācijas grupai būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi zālēm, medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm.

(48)

Koordinācijas grupai būtu jāizstrādā metodiski norādījumi šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam, ievērojot pierādījumos balstītas medicīnas starptautiskos standartus. Novērtēšanas procesā būtu jābalstās uz būtiskiem, mūsdienīgiem un augsti kvalitatīviem klīniskajiem pierādījumiem. Koordinācijas grupai būtu arī jāizstrādā norādījumi par novērtētāju un līdzvērtētāju iecelšanu kopīgai klīniskajai novērtēšanai un kopīgām zinātniskām konsultācijām, tostarp par nepieciešamo zinātnisko kompetenci, kas vajadzīga šajā regulā izklāstītā kopīgā darba veikšanai.

(49)

Lai nodrošinātu vienotu pieeju šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam, īstenošanas pilnvaras būtu jāpiešķir Komisijai, lai lemtu, ka gadījumos, kad tiek izpildīti konkrēti nosacījumi, citām zālēm kopīgu klīnisko novērtēšanu veic agrāk nekā šajā regulā noteiktajos datumos, lai izraudzītos konkrētas medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām jāveic kopīgā klīniskā novērtēšana, un lai paredzētu detalizētus procedūras noteikumus saistībā ar dažiem ar kopīgu klīnisko novērtēšanu un kopīgām zinātniskām konsultācijām saistītiem aspektiem, vispārīgus procedūras noteikumus attiecībā uz dažiem kopīgās klīniskās novērtēšanas aspektiem un lai paredzētu iesniegšanas un ziņošanas dokumentu formātu un veidnes. Attiecīgā gadījumā zālēm, medicīniskām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm būtu jāizstrādā atsevišķi noteikumi. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (11).

(50)

Sagatavojot šajā regulā minētos īstenošanas aktus, ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ar Koordinācijas grupu un ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (12).

(51)

Lai nodrošinātu, ka šajā regulā paredzētajam kopīgajam darbam ir pieejami pietiekami līdzekļi, Savienībai būtu jācenšas nodrošināt stabilu un pastāvīgu finansējumu kopīgajam darbam un brīvprātīgajai sadarbībai, kā arī šo darbību atbalstam paredzētajai shēmai. Finansējumam jo īpaši būtu jāsedz kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumu un kopīgu zinātnisku konsultāciju ziņojumu sagatavošanas izmaksas. Dalībvalstīm vajadzētu būt arī iespējai uz Komisiju norīkot nacionālos ekspertus, lai atbalstītu Koordinācijas grupas sekretariātu.

(52)

Lai atvieglinātu kopīgo darbu un dalībvalstu apmainīšanos ar informāciju par HTA, būtu jāparedz, ka tiek izveidota IT platforma ar attiecīgām datubāzēm un drošiem saziņas kanāliem. Lai apmainītos ar informāciju un pierādījumiem, Komisijai būtu jāizmanto datubāzes un funkcionalitāte, kas izstrādātas saskaņā ar EUnetHTA vienotajām rīcībām, un jācenšas nodrošināt saikni starp IT platformu un citām datu infrastruktūrām, kas ir būtiskas HTA mērķiem, piemēram, faktisko prakses datu reģistriem un datubāzēm. Šādas IT platformas izstrādē būtu arī jāizpēta iespējas, ko piedāvā nākotnes Eiropas veselības datu telpa.

(53)

Lai Savienības līmeņa kopīgas klīniskās novērtēšanas sistēma būtu ērti izveidojama un darbotos bez traucējumiem, kā arī lai varētu nodrošināt tās kvalitāti, ir lietderīgi sākt ar nelielu skaitu kopīgo klīnisko novērtējumu. Pēc trīs gadiem no šīs regulas piemērošanas datuma būtu pakāpeniski jāpalielina kopīgo klīnisko novērtējumu skaits.

(54)

Lai nodrošinātu, ka atbalsta shēma arī turpmāk ir pēc iespējas efektīvāka un rentablāka, Komisijai ne vēlāk kā trīs gadus pēc šīs regulas piemērošanas dienas būtu jāziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par tās piemērošanu. Ziņojumā galvenā uzmanība būtu jāpievērš dalībvalstu kopīgā darba pievienotās vērtības pārskatīšanai. Konkrēti, ziņojumā būtu jāapsver, vai ir nepieciešams ieviest maksu mehānismu, kas nodrošinātu Koordinācijas grupas neatkarību un ar kura starpniecību veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātāji arī palīdzētu finansēt kopīgas zinātniskas konsultācijas. Turklāt ziņojumā būtu jāpārskata kopīgai klīniskajai novērtēšanai vajadzīgās informācijas, datu, analīžu un citu pierādījumu nedublēšanas sekas, proti, administratīvā sloga samazināšanās dalībvalstīm un veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem, atvieglota jaunu un inovatīvu produktu piekļuve tirgum un samazinātas izmaksas. Ziņojuma rezultātā varētu rasties vajadzība novērtēt progresu, kas panākts tādos jautājumos kā pacientu piekļuve inovatīvām veselības aprūpes tehnoloģijām, veselības aprūpes sistēmu ilgtspēja un spējas veikt HTA dalībvalstu līmenī.

(55)

Dalībvalstīm ne vēlāk kā divus gadus pēc šīs regulas darbības jomā ietilpstošo zāļu novērtēšanas sākuma būtu jāziņo Komisijai par šīs regulas piemērošanu un jo īpaši par kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumu pievienotās vērtības novērtējumu valsts HTA procesos un Koordinācijas grupas darba slodzi.

(56)

Lai pielāgotu sarakstu ar informāciju, kas veselības aprūpes tehnoloģiju izstrādātājiem jāiesniedz, būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz I un II pielikuma grozīšanu. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu. Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

(57)

Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2011/24/ES (13) paredz, ka Savienība atbalsta un atvieglo sadarbību un zinātniskas informācijas apmaiņu starp dalībvalstīm brīvprātīgā tīklā, kurā savienotas dalībvalstu ieceltas nacionālās iestādes vai struktūras, kuras atbild par HTA. Tā kā minētos jautājumus reglamentē šī regula, Direktīva 2011/24/ES būtu attiecīgi jāgroza.

(58)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķi, proti, izveidot satvaru šīs regulas darbības jomā ietilpstošu veselības aprūpes tehnoloģiju kopīgai klīniskai novērtēšanai Savienības līmenī, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, un to, ka minētās rīcības mēroga un ietekmes dēļ šo mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību (LES) 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredzēti vienīgi tie pasākumi, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai,

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

—

13. panta 1. punktā teksts paliek tāds pats kā Padomes pilnvarojumā, bet tam tiek pievienots jauns punkts, kurā precizēts, ka dalībvalstis valsts līmenī sagatavotajam veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanas ziņojumam pievieno publicētos kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumus, un precizējums a) apakšpunktā – ka publicētie ziņojumi ir publicētie kopīgas klīniskās novērtēšanas ziņojumi,

—

13. panta 2. punktā salīdzinājumā ar Padomes pilnvarojumu tika pievienota atsauce, lai precizētu, ka dalībvalstis sniedz arī informāciju par to, kā, veicot valsts veselības aprūpes tehnoloģijas novērtēšanu, ir ņemti vērā kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumi.

—

31. panta 2. punktā un 30. panta 3. punkta j) apakšpunktā, lai abos gadījumos padarītu skaidrāku, ka informācijā, kas dalībvalstīm jāsniedz, tiek ietverta informācija par to, kā, veicot valsts veselības aprūpes tehnoloģijas novērtējumus, ir ņemti vērā kopīgās klīniskās novērtēšanas ziņojumi,

—

31. apsvēruma pēdējā teikumā, lai tajā svītrotu daļu teksta, kas ir šāda: “vajadzētu būt tikai iekšējai administratīvai ietekmei uz veselības aprūpes tehnoloģiju novērtēšanu dalībvalsts līmenī”.