11.12.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 333/1

11.12.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 333/3

(1)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 510/2006 6. panta 2. punkta pirmo daļu un piemērojot tās 17. panta 2. punktu, Spānijas iesniegtais pieteikums reģistrēt nosaukumu San Simón da Costa, Francijas iesniegtais pieteikums reģistrēt nosaukumu Ail blanc de Lomagne un Austrijas iesniegtais pieteikums reģistrēt nosaukumu Steirischer Kren ir publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī  (2).

(2)

Komisijai nav iesniegts neviens paziņojums par iebildumiem Regulas (EK) Nr. 510/2006 7. panta nozīmē, tāpēc šie nosaukumi ir jāieraksta reģistrā,

11.12.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 333/5

(1)

Portugāles iestāde Infarmed, kas atbildīga par medicīniskajām ierīcēm, ar 2005. gada 29. jūlija vēstuli (2), kura adresēta Itālijas uzņēmumam Medical Biological Service S.R.L (turpmāk – “MBS”), aizliegusi laist tirgū tā in vitro HIV diagnostikas testu komplektu “HIV 1&2 Ab” (turpmāk – “HIV tests”). Infarmed arī likusi Prestifarma Lda., izplatītājam Portugālē MBS vārdā atsaukt produktu no tirgus.

(2)

Ar 2005. gada 1. septembra vēstuli (3) Infarmed paziņoja par šiem pasākumiem saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 13. pantu. Portugāle savus pasākumus pamato, atsaucoties uz Vācijas Paul-Ehrlich institūta veselības uzraudzības ziņojumu “NCAR DE-2005-07-30” (PEI lieta Nr. PEI0026/05). Turpmākā sarakstē noskaidroja, ka atsauce uz NCAR ir minēta nepareiza un pareizais NCAR ziņojuma numurs ir DE-2005-07-07-30 un ka šis ziņojums ir vienāds ar NCAR ziņojumu DE-2005-07-27-30.

(3)

NCAR ziņojumā DE-2005-07-07-30 teikts, ka neilgu laiku pēc inficēšanās ar HIV šim HIV testam infekcijas noteikšanai vajag 10–18 dienas vairāk nekā salīdzināmajiem testiem (zems agrās seropārveidošanas jutīgums). Šā paša iemesla dēļ Slovākijas Medicīnas universitāte 2004. gada 28. oktobra ziņojumā par testu (4) ieteica Slovākijas pilnvarotajai iestādei EVPÚ neapstiprināt HIV testu. Tātad tests neatbilst prasībai, ka jāņem vērā tehnikas attīstība Direktīvas 98/79/EK I pielikuma (Vispārīgas prasības) A daļas 2. punkta nozīmē un Komisijas 2002. gada 7. maija Lēmumam 2002/364/EK par kopējām tehniskām specifikācijām attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm (5) pievienoto kopējo tehnisko specifikāciju in vitro diagnostikas medicīnas ierīcēm 3.1.8. punkta trešā teikuma nozīmē.

(4)

Turklāt, kā teikts Paul-Ehrlich institūta 2005. gada 12. decembra vēstulē Vācijas Veselības ministrijai (6), ražotāja iesniegtā dokumentācija liecina, ka HIV tests neatklāja visus patiesi pozitīvos paraugus, kā pieprasīts kopējo tehnisko specifikāciju 3.1.8. punkta pirmajā teikumā. Ražotājs vai tā pilnvarotā iestāde nav izskaidrojusi minēto trūkumu, kā pieprasa kopējo tehnisko specifikāciju 3.1.5. punkts. Tātad HIV tests neatbilst kopējo tehnisko specifikāciju 3.1.8. punkta pirmajam teikumam un 3.1.5. punktam.

(5)

MBS izmainīja HIV testu, ņemot vērā NCAR ziņojumu DE-2005-07-07-30. Tomēr izmaiņas neuzlaboja HIV testa agrās seropārveidošanas jutīgumu, kas vēlāk minēts Paul-Ehrlich institūta 2007. gada 23. augusta ziņojumā (7). Kā norādīts šā ziņojuma 10. lappusē, arī izmainītais tests neuzrāda paraugus, kurus jau Western blot vai imunoblota metode apstiprinājusi kā patiesi pozitīvus.

(6)

Komisija ar 2007. gada 22. marta vēstuli (D(2007) 7800) konsultējās ar dalībvalstīm, ar 2007. gada 21. marta vēstuli (D(2007) 7817) – ar iesaistītajām pilnvarotajām iestādēm un institūtiem un ar 2007. gada 11. jūnija vēstuli (D(2007) 16597) – ar MBS. Turklāt tā vairākkārt konsultējās ar in vitro diagnostikas ierīču ekspertiem, inter alia2008. gada 31. janvāra sanāksmē.

(7)

Direktīvas 98/79/EK 13. pantā (Īpašie veselības uzraudzības pasākumi) ir plašāki nosacījumi nekā šīs direktīvas 8. pantā (Drošības klauzula). Direktīvas 98/79/EK 13. pantā nav prasīts tāds pats atbildīgās iestādes noteiktības līmenis attiecībā uz riska pastāvēšanu.

(8)

Infarmed sākotnējā paziņojuma un vēlākās sarakstes analīze un apspriešana ar iesaistītajām personām rāda, ka var apgalvot, ka aplūkojamās ierīces, pat pareizi uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt pacientu, lietotāju vai citu cilvēku veselībai un/vai drošībai Direktīvas 98/79/EK 8. panta nozīmē, jo nav ievērota būtiska prasība par atbilstību jaunākajiem tehnikas sasniegumiem.

(9)

Tā kā tests ir lēnāks un mazāk uzticams nekā citas ierīces, tas atklās mazāk HIV infekcijas nekā citas ierīces un var kavēt atbilstošas antiretrovirālās terapijas sākšanu. Tests var arī palielināt HIV inficētu donoru nepamanīšanas risku. Tas kaitē veselībai, jo ir lēns un slikti atklāj HIV infekciju, tādējādi tas var palielināt trešo personu inficēšanas risku, piemēram, dzimumakta laikā.

(10)

Eiropas Kopienu Tiesa (8) uzskata, ka saskaņā ar Direktīvas 98/79/EK 8. panta 2. punktu Eiropas Komisijas atzinums ir saistošs dalībvalstīm, kuras ir īstenojušas pasākumus. Tātad šis tiesību akts jāuzskata par lēmumu,

11.12.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 333/7

(1)

Uzņēmums Monsanto Europe S.A. saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. un 17. pantu 2006. gada 31. oktobrī iesniedza pieteikumu Nīderlandes kompetentajai iestādei, lai laistu tirgū pārtiku, pārtikas sastāvdaļas un barību, kas satur sojas pupas MON89788, sastāv vai ir ražota no tām (“pieteikums”).

(2)

Pieteikumā minēta arī citu tādu produktu laišana tirgū, kas satur sojas pupas MON89788 vai sastāv no tām un ko paredzēts izmantot tāpat kā jebkuras citas sojas pupas, izņemot audzēšanai. Tāpēc saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 5. panta 5. punktu un 17. panta 5. punktu tajā ir iekļauti dati un informācija, kas vajadzīga atbilstoši III un IV pielikumam Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 12. marta Direktīvā 2001/18/EK par ģenētiski modificētu organismu apzinātu izplatīšanu vidē un Padomes Direktīvas 90/220/EEK atcelšanu (2), un informācija un secinājumi par riska novērtējumu, ko veic saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK II pielikumā noteiktajiem principiem.

(3)

Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (“EFSA”) 2008. gada 11. jūlijā sniedza labvēlīgu atzinumu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. un 18. pantu un secināja, ka ir maz ticams, ka, laižot tirgū produktus, kas satur ģenētiski modificētas sojas pupas MON89788, sastāv vai ir ražoti no tām (“produkti”), kā minēts pieteikumā, tiks negatīvi ietekmēta cilvēku vai dzīvnieku veselība vai vide (paredzēto lietojumu kontekstā) (3). Pēc apspriešanās ar valstu kompetentajām iestādēm, kā noteikts minētās regulas 6. panta 4. punktā un 18. panta 4. punktā, EFSA, sniedzot atzinumu, ņēma vērā visus dalībvalstu uzdotos konkrētos jautājumus un paustās bažas.

(4)

Turklāt EFSA atzinumā secināja, ka pieteicēja iesniegtais vides monitoringa plāns, kurā ietverts vispārējs uzraudzības plāns, atbilst paredzētajam produktu izmantošanas veidam.

(5)

Ņemot vērā šos apsvērumus, produktiem atļauja jāpiešķir.

(6)

Saskaņā ar Komisijas 2004. gada 14. janvāra Regulu (EK) Nr. 65/2004, ar ko nosaka sistēmu ģenētiski modificēto organismu unikālo identifikatoru izveidei un piešķiršanai (4), katram ĢMO piešķirams unikāls identifikators.

(7)

Pamatojoties uz EFSA atzinumu, pārtikai, pārtikas sastāvdaļām un barībai, kas satur sojas pupas MON89788, sastāv vai ir ražoti no tām, nav vajadzīgas īpašas marķēšanas prasības, izņemot tās, kas noteiktas Regulas (EK) Nr. 1829/2003 13. panta 1. punktā un 25. panta 2. punktā. Tomēr, lai nodrošinātu to, ka produkti tiek izmantoti tikai atļaujā noteiktajos veidos saskaņā ar šo lēmumu, marķējot barību, kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un citus produktus, kas nav pārtika un barība un kas satur ĢMO vai sastāv no tiem, un kam ir pieprasīta atļauja, ir skaidri jānorāda, ka minētos produktus nedrīkst izmantot audzēšanai.

(8)

Tāpat EFSA atzinums nepamato to, ka jānosaka īpaši nosacījumi vai ierobežojumi laišanai tirgū un/vai īpaši nosacījumi vai ierobežojumi izmantošanai un darbībām, ieskaitot prasību veikt uzraudzību pēc laišanas tirgū, kā arī īpaši nosacījumi konkrētu ekosistēmu/vides un/vai ģeogrāfisko teritoriju aizsardzībai, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1829/2003 6. panta 5. punkta e) apakšpunktā un 18. panta 5. punktā.

(9)

Visa atbilstošā informācija par atļauju piešķiršanu produktiem jāiekļauj ģenētiski modificētās pārtikas un barības Kopienas reģistrā, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 1829/2003.

(10)

Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulā (EK) Nr. 1830/2003, kas attiecas uz ģenētiski modificētu organismu izsekojamību un marķēšanu, kā arī no ģenētiski modificētiem organismiem ražotu pārtikas un lopbarības produktu izsekojamību, un ar ko groza Direktīvu 2001/18/EK (5), 4. panta 6. punktā noteiktas marķēšanas prasības produktiem, kas sastāv no ĢMO vai satur tos.

(11)

Šis lēmums ar Bioloģiskās drošības starpniecības centra palīdzību ir jāizziņo valstīm, kuras parakstījušas Kartahenas protokolu par bioloģisko drošību, kas pievienots Konvencijai par bioloģisko daudzveidību, kā noteikts 9. panta 1. punktā un 15. panta 2. punkta c) apakšpunktā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 15. jūlija Regulā (EK) Nr. 1946/2003 par ģenētiski modificētu organismu pārvietošanu pāri robežām (6).

(12)

Notika apspriedes ar pieteikuma iesniedzēju par šajā lēmumā paredzētajiem pasākumiem.

(13)

Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgā komiteja nav sniegusi atzinumu tās priekšsēdētāja noteiktajā termiņā.

(14)

Padome 2008. gada 19. novembra sanāksmē nevarēja pieņemt lēmumu ar kvalificētu balsu vairākumu ne par priekšlikumu, ne pret priekšlikumu. Padome norādīja, ka tās procedūras saistībā ar šo lietu ir pabeigtas. Komisijai attiecīgi jāpieņem pasākumi,

a)

pārtikai un pārtikas sastāvdaļām, kas satur sojas pupas MON-89788-1, sastāv vai ir ražotas no tām;

b)

barībai, kas satur sojas pupas MON-89788-1, sastāv vai ir ražota no tām;

c)

produktiem, kas nav pārtika un barība un kas satur sojas pupas MON-89788-1 vai sastāv no tām, un kas paredzēti tādai pašai izmantošanai kā jebkuras citas sojas pupas, izņemot audzēšanu.

11.12.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 333/11

(1)

Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā noteikts, ka 12 gadu laikā pēc direktīvas izziņošanas dalībvalsts var atļaut tādu augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, kuri satur I pielikumā neiekļautas darbīgās vielas, kas jau ir pieejamas tirgū divus gadus no direktīvas izziņošanas dienas, kamēr minētās vielas pakāpeniski pārbauda atbilstīgi darba programmai.

(2)

Komisijas Regulā (EK) Nr. 451/2000 (2) un Regulā (EK) Nr. 1490/2002 (3) paredzēti sīki izstrādāti noteikumi Direktīvas 91/414/EEK 8. panta 2. punktā minētās darba programmas trešā posma īstenošanai un sniegts to darbīgo vielu saraksts, kuras jānovērtē attiecībā uz to iespējamo iekļaušanu Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā. Minētajā sarakstā ir iekļautas vielas, kas uzskaitītas šā lēmuma pielikumā.

(3)

Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1490/2002 11.e pantu divu mēnešu laikā pēc novērtējuma ziņojuma projekta saņemšanas attiecīgie iesniedzēji brīvprātīgi atsauca savu atbalstu attiecībā uz šo vielu iekļaušanu.

(4)

Komisija izskatīja novērtējuma ziņojumu projektus, ieteikumus no ziņotājām dalībvalstīm un citu dalībvalstu komentārus un secināja, ka 11.b un 11.f pants nav piemērojams. Tātad ir jāpiemēro 11.e pants.

(5)

Tāpēc šā lēmuma pielikumā uzskaitītās vielas neiekļauj Direktīvas 91/414/EEK I pielikumā.

(6)

Ņemot vērā to, ka šo vielu neiekļaušana nebalstās uz skaidrām norādēm par to kaitīgu ietekmi, kā paredzēts Regulas (EK) Nr. 1490/2002 VI pielikumā, dalībvalstīm ir jādod iespēja līdz 2010. gada 31. decembrim saglabāt augu aizsardzības līdzekļu atļaujas saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1490/200212. panta 3. punktu.

(7)

Papildlaiks, ko dalībvalsts piešķir uzskaitīto vielu saturošu augu aizsardzības līdzekļu krājumu likvidēšanai, glabāšanai, laišanai tirgū un lietošanai, jāierobežo līdz divpadsmit mēnešiem, lai ļautu lietot krājumus vēl vienu augšanas periodu.

(8)

Šis lēmums neierobežo iespēju iesniegt jaunus pieteikumus atbilstīgi Direktīvas 91/414/EEK 6. panta 2. punktam un Komisijas 2008. gada 17. janvāra Regulai (EK) Nr. 33/2008, ar ko paredz sīki izstrādātus noteikumus Padomes Direktīvas 91/414/EEK piemērošanai attiecībā uz parasto un paātrināto procedūru to darbīgo vielu novērtēšanai, kas ir iekļautas darba programmā, kura minēta šīs direktīvas 8. panta 2. punktā, bet nav iekļautas I pielikumā (4), saskaņā ar paātrināto procedūru, kas paredzēta minētās regulas 13.–22. pantā.

(9)

Iesniedzēji, kuru viela, pamatojoties uz atsaukumu, nav iekļauta, ar šīs procedūras palīdzību var iesniegt jaunu pieteikumu, norādot tikai vajadzīgos papildu datus, lai risinātu konkrētas problēmas, kuru rezultātā pieņēma lēmumu par neiekļaušanu. Iesniedzējs ir saņēmis novērtējuma ziņojuma projektu, kurā šie dati ir noteikti.

(10)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

11.12.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 333/15

(1)

Kopienas references laboratorijām pārtikas un dzīvnieku barības kontroles jomā var piešķirt Kopienas finansiālu atbalstu saskaņā ar 28. pantu Padomes 1990. gada 26. jūnija Lēmumā 90/424/EEK par izdevumiem veterinārijas jomā (2).

(2)

Eiropas Komisijas Kopīgais pētniecības centrs Isprā Itālijā ir iekļauts Regulas (EK) Nr. 882/2004 VII pielikumā kā Kopienas references laboratorija materiālam, kam paredzēts nonākt saskarē ar pārtiku, un ģenētiski modificētiem organismiem. Eiropas Komisijas Kopīgais pētniecības centrs Gēlā Beļģijā ir iekļauts Regulas (EK) Nr. 882/2004 VII pielikumā kā Kopienas references laboratorija smago metālu noteikšanai barībā un pārtikā un mikotoksīnu un policiklisko aromātisko ogļūdeņražu (PAO) noteikšanai.

(3)

Kopīgais pētniecības centrs un Veselības un patērētāju ģenerāldirektorāts ir Komisijas dienesti, un to saistība ir noteikta saskaņā ar ikgadējo administratīvo vienošanos, ko papildina ar darba programmu un budžetu.

(4)

Attiecībā uz Kopīgo pētniecības centru ir novērtētas Kopienas references laboratoriju darba programmas un atbilstošie budžeta aprēķini 2009. gadam.

(5)

Tādēļ Kopienas finansiālais atbalsts jāpiešķir dažām darbībām, ko veic Eiropas Komisijas Kopīgais pētniecības centrs Gēlā Beļģijā un Isprā Itālijā, kā paredzēts Regulā (EK) Nr. 882/2004. Kopienas finansiālais atbalsts jāpiešķir 100 % apmērā no attiecināmajām izmaksām, kā noteikts Komisijas Regulā (EK) Nr. 1754/2006 (3).

(6)

Saskaņā ar 3. panta 2. punkta a) apakšpunktu Padomes 2005. gada 21. jūnija Regulā (EK) Nr. 1290/2005 par kopējās lauksaimniecības politikas finansēšanu (4) dzīvnieku slimību izskaušanas un kontroles programmas (veterināros pasākumus) finansē Eiropas Lauksaimniecības garantiju fonds (ELGF). Turklāt minētās regulas 13. panta otrajā daļā paredzēts, ka attiecīgi pamatotos ārkārtas gadījumos attiecībā uz pasākumiem un programmām, uz ko attiecas Lēmums 90/424/EEK, fonds sedz izdevumus, kas saistīti ar dalībvalstu un ELGF atbalsta saņēmēju administratīvajām un personāla izmaksām. Finanšu kontroles nolūkos jāpiemēro Regulas (EK) Nr. 1290/20059., 36. un 37. pants.

(7)

Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas atzinumu,

1)

Darbības, kas saistītas ar materiālu, kurš nonāk saskarē ar pārtiku; šis atbalsts nepārsniedz EUR 180 003.

2)

Minētās laboratorijas organizētie semināri par 1. punktā minētajām darbībām; šis atbalsts nepārsniedz EUR 75 947.

3)

Darbības, kas saistītas ar ĢMO; šis atbalsts nepārsniedz EUR 13 388.

4)

Minētās laboratorijas organizētie semināri par 3. punktā minētajām darbībām; šis atbalsts nepārsniedz EUR 61 440.

1)

Darbības, kas saistītas ar smagajiem metāliem barībā un pārtikā; šis atbalsts nepārsniedz EUR 250 000.

2)

Minētās laboratorijas organizētie semināri par 1. punktā minētajām darbībām; šis atbalsts nepārsniedz EUR 25 000.

3)

Darbības, kas saistītas ar mikotoksīniem; šis atbalsts nepārsniedz EUR 230 000.

4)

Minētās laboratorijas organizētie semināri par 3. punktā minētajām darbībām; šis atbalsts nepārsniedz EUR 22 000.

5)

Darbības, kas saistītas ar policikliskajiem aromātiskajiem ogļūdeņražiem (PAO); šis atbalsts nepārsniedz EUR 232 000.

6)

Minētās laboratorijas organizētie semināri par 5. punktā minētajām darbībām; šis atbalsts nepārsniedz EUR 22 000.

—

par pārtikas saskares materiāliem: Kopīgā pētniecības centra Veselības aizsardzības un patērētāju aizsardzības institūta Fiziskās un ķīmiskās iedarbības nodaļai, TP 260, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Itālija),

—

par ģenētiski modificētiem organismiem: Kopīgā pētniecības centra Veselības aizsardzības un patērētāju aizsardzības institūta Biotehnoloģiju un ĢMO nodaļai, Via E. Fermi, 1, 21020 Ispra (Itālija),

—

par smagajiem metāliem: Kopīgajam pētniecības centram, Retieseweg 111, 2440 Geel (Beļģija),

—

par mikotoksīniem: Kopīgajam pētniecības centram, Retieseweg 111, 2440 Geel (Beļģija),

—

par PAO: Kopīgajam pētniecības centram, Retieseweg 111, 2440 Geel (Beļģija).

11.12.2008   

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 333/s3