Eiropas Savienības L 80/2017

25.3.2017

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 80/1

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/555

(2017. gada 24. marts),

ar ko attiecībā uz vairāku Īstenošanas regulas (ES) Nr. 686/2012 pielikuma B daļas sarakstā norādītu darbīgo vielu apstiprinājuma periodu pagarināšanu groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (atjaunināšanas programma AIR IV)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2009. gada 21. oktobra Regulu (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū, ar ko atceļ Padomes Direktīvas 79/117/EEK un 91/414/EEK (1), un jo īpaši tās 17. panta pirmo daļu un 78. panta 2. punktu,

tā kā:

(1)	Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 (2) pielikuma A daļa nosaka darbīgās vielas, ko uzskata par apstiprinātām saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1107/2009.

(2)

Šajā regulā iekļauto darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas pieteikumi tika iesniegti saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulu (ES) Nr. 844/2012 (3). Tomēr šo vielu apstiprinājumi var pieteikuma iesniedzējam nekontrolējamu iemeslu dēļ beigties, pirms pieņemts lēmums par apstiprinājuma atjaunošanu. Tāpēc nepieciešams saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1107/2009 17. pantu to apstiprinājuma periodus paildzināt.

(3)

Ņemot vērā resursus un laiku, kas vajadzīgi, lai pabeigtu novērtēt pieteikumus uz apstiprinājumu atjaunināšanu lielam skaitam tādu darbīgo vielu, kuru apstiprinājumi beidzas laikā no 2019. gada līdz 2021. gadam, ar Komisijas Īstenošanas lēmumu C(2016) 6104 (4) tika izveidota darba programma, kurā tika vienkopus sagrupētas līdzīgas darbīgās vielas un, balstoties uz Regulas (EK) Nr. 1107/2009 18. pantā minētajiem drošības apsvērumiem attiecībā uz cilvēka vai dzīvnieku veselību vai vidi, noteiktas prioritātes.

(4)

Par zema riska vielām prezumētas vielas saskaņā ar Īstenošanas lēmumu C(2016) 6104 būtu jāprioritizē. Tāpēc šo vielu apstiprinājums būtu jāpaildzina par iespējami īsu laiku. Ņemot vērā pienākumu un darba sadalījumu starp dalībvalstīm, kas darbojas kā ziņotājas un otrās ziņotājas, un novērtēšanai un lemšanai vajadzīgo resursu pieejamību, vajadzētu būt, ka attiecīgais periods viens gads ir šādām darbīgajām vielām: parafīneļļa (CAS 64742-46-7), parafīneļļa (CAS 72623-86-0), parafīneļļa (CAS 8042-47-5), parafīneļļa (CAS 97862-82-3) un sērs.

(5)

Darbīgajām vielām, kas neietilpst Īstenošanas lēmuma C(2016) 6104 prioritārajās kategorijās, apstiprinājuma periods būtu jāpagarina par diviem vai trim gadiem, ņemot vērā esošo apstiprinājuma termiņu, to, ka saskaņā ar Īstenošanas regulas (ES) Nr. 844/2012 6. panta 3. punktu papildu dokumentāciju par jebkuru darbīgo vielu iesniedz ne vēlāk kā 30 mēnešus pirms termiņa beigām, un to, ka jāgādā, lai līdzsvaroti būtu sadalīti pienākumi un darbs starp dalībvalstīm, kas darbojas kā ziņotājas un otrās ziņotājas, un novērtēšanai un lemšanai pieejamie vajadzīgie resursi. Tāpēc ir lietderīgi pagarināt apstiprinājuma periodu par diviem gadiem šādām darbīgajām vielām: 2-fenilfenolam (t. sk. tā sāļi, piemēram, nātrija sāls), hlormekvatam, dimetahloram, etofenprokam, penkonazolam, propakvizofopam, tetrakonazolam, triallātam un zeta-cipermetrīnam, un par trim gadiem – bensulfuronam, nātrija 5-nitrogvajakolātam, nātrija o-nitrofenolātam, nātrija p-nitrofenolātam un tebufēnpiradam.

(6)

Komisija saņēma pieteikumu par darbīgās vielas kvizalofopa-P (variants etil-kvizalofops-P) apstiprinājuma atjaunošanu un atsevišķu pieteikumu par darbīgās vielas kvizalofopa-P (variants tefuril-kvizalofops-P) apstiprinājuma atjaunošanu. Ņemot vērā šo faktu un etil-kvizalofopa-P un tefuril-kvizalofopa-P atšķirīgos riska profilus, tās atjaunošanas procedūras nolūkos ir jāaplūko kā divas atšķirīgas darbīgās vielas. Variants etil-kvizalofops-P neietilpst Īstenošanas lēmuma C(2016) 6104 prioritārajās kategorijās Tāpēc, ņemot vērā 5. apsvērumā minētos iemeslus, ir lietderīgi pagarināt apstiprinājuma periodu par diviem gadiem.

(7)

Ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 1107/2009 17. panta pirmajā daļā izvirzīto mērķi, ja ne vēlāk kā 30 mēnešu laikā pirms šīs regulas pielikumā noteiktā attiecīgā termiņa beigu datuma nav saskaņā ar Īstenošanas regulu (ES) Nr. 844/2012 iesniegta papildu dokumentācija, Komisija termiņa beigas nosaka tajā pašā datumā, kāds bijis noteikts pirms šīs regulas pieņemšanas, vai agrākajā iespējamajā datumā pēc tās pieņemšanas.

(8)

Ņemot vērā Regulas (EK) Nr. 1107/2009 17. panta pirmajā daļā izvirzīto mērķi, gadījumos, kad Komisija pieņem regulu, kurā noteikts, ka kādai šīs regulas pielikumā minētajai darbīgajai vielai apstiprinājums nav atjaunots, jo nav izpildīti apstiprināšanas kritēriji, Komisija termiņa beigas nosaka vai nu tajā pašā datumā, kāds bijis noteikts pirms šīs regulas pieņemšanas, vai regulas spēkā stāšanās datumā, izvēloties attiecīgo vēlāko datumu, ja vien darbīgās vielas apstiprinājums nav atjaunots. Kas attiecas uz gadījumiem, kad Komisija pieņem regulu, kurā paredzēta šīs regulas pielikumā minētas darbīgās vielas apstiprinājuma atjaunošana, Komisija atbilstoši apstākļiem centīsies noteikt agrāko iespējamo piemērošanas datumu.

(9)	Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza Īstenošanas regula (ES) Nr. 540/2011.

(10)	Ņemot vērā to, ka dažu vielu apstiprinājumu termiņš beigsies 2019. gada 31. oktobrī, un to, ka pieteikumu iesniedzējiem papildu dokumentācija būtu jāiesniedz 30 mēnešus pirms apstiprinājuma termiņa beigām, šai regulai būtu jāstājas spēkā pēc iespējas drīzāk.

(11)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikumu groza saskaņā ar šīs regulas pielikumu.

2. pants

Šī regula stājas spēkā trešajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2017. gada 24. martā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

(1) OV L 309, 24.11.2009., 1. lpp.

(2) OV L 153, 11.6.2011., 1. lpp.

(3) Komisijas 2012. gada 18. septembra Īstenošanas regula (ES) Nr. 844/2012, ar ko nosaka noteikumus, kas vajadzīgi darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas procedūras īstenošanai, kā paredzēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1107/2009 par augu aizsardzības līdzekļu laišanu tirgū (OV L 252, 19.9.2012., 26. lpp.).

(4) Komisijas 2016. gada 28. septembra Īstenošanas lēmums, ar ko saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1107/2009 izveido darba programmu tādu darbīgo vielu apstiprinājumu atjaunošanas pieteikumu novērtēšanai, kuru termiņš beidzas 2019., 2020. un 2021. gadā (OV C 357, 29.9.2016., 9. lpp.).

PIELIKUMS

Īstenošanas regulas (ES) Nr. 540/2011 pielikuma A daļu groza šādi:

1)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 271. rindu par bensulfuronu datumu aizstāj ar “2022. gada 31. oktobris”;

2)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 272. rindu par nātrija 5-nitrogvajakolātu datumu aizstāj ar “2022. gada 31. oktobris”;

3)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 273. rindu par nātrija o-nitrofenolātu datumu aizstāj ar “2022. gada 31. oktobris”;

4)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 274. rindu par nātrija p-nitrofenolātu datumu aizstāj ar “2022. gada 31. oktobris”;

5)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 275. rindu par tebufēnpiradu datumu aizstāj ar “2022. gada 31. oktobris”;

6)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 276. rindu par hlormekvatu datumu aizstāj ar “2021. gada 30. novembris”;

7)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 278. rindu par propakvizofopu datumu aizstāj ar “2021. gada 30. novembris”;

8)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 281. rindu par zeta-cipermetrīnu datumu aizstāj ar “2021. gada 30. novembris”;

9)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 284. rindu par dimetahloru datumu aizstāj ar “2021. gada 31. decembris”;

10)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 285. rindu par etofenproksu datumu aizstāj ar “2021. gada 31. decembris”;

11)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 287. rindu par penkonazolu datumu aizstāj ar “2021. gada 31. decembris”;

12)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 288. rindu par triallātu datumu aizstāj ar “2021. gada 31. decembris”;

13)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 292. ierakstu par sēru datumu aizstāj ar “2020. gada 31. decembris”;

14)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 293. rindu par tetrakonazolu datumu aizstāj ar “2021. gada 31. decembris”;

15)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 294. rindu par parafīneļļām datumu aizstāj ar “2020. gada 31. decembris”;

16)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 295. rindu par parafīneļļu datumu aizstāj ar “2020. gada 31. decembris”;

17)	sestajā slejā “Apstiprināšanas termiņa beigas” attiecībā uz 299. rindu par 2-fenilfenolu (t. sk. tā sāļi, piemēram, nātrija sāls) datumu aizstāj ar “2021. gada 31. decembris”;

18)

279. rindu aizstāj ar šādu:

“279

Kvizalofops-P

Tefuril-kvizalofops-P

CAS No 119738-06-6

CIPAC Nr. 641.226

(RS)-Tetrahidrofurfuril (R)-2-[4-(6-hlorkvinoksalīn-2-iloksi)fenoksi]propionāts

≥ 795 g/kg

2009. gada 1. decembris

2019. gada 30. novembris

A DAĻA

Var atļaut lietot tikai kā herbicīdu.

B DAĻA

Lai īstenotu Regulas (EK) Nr. 1107/2009 29. panta 6. punktā minētos vienotos principus, ņem vērā Pārtikas aprites un dzīvnieku veselības pastāvīgās komitejas 2009. gada 23. janvārī pabeigtā pārskata ziņojuma secinājumus par kvizalofopu-P un jo īpaši tā I un II papildinājumu.

Šajā vispārējā novērtējumā dalībvalstīm jāpievērš īpaša uzmanība:

—	rūpnieciski ražotā tehniskā materiāla specifikācijām, kuras jāapstiprina un jāpamato ar atbilstošiem analītiskiem datiem. Dokumentācijā par toksiskumu izmantotais testa materiāls jāpārbauda un jāsalīdzina ar šo tehniskā materiāla specifikāciju,

—	lietotāju un darbinieku drošībai, un tām jānodrošina, lai lietošanas noteikumos būtu paredzēts izmantot atbilstošus individuālās aizsardzības līdzekļus,

—	pie mērķa grupas nepiederošu augu aizsardzībai, un tām jānodrošina, lai atļaujas nosacījumos nepieciešamības gadījumā tiktu iekļauti riska mazināšanas pasākumi, piemēram, buferzonas.

Atļaujas nosacījumos vajadzības gadījumā ietver riska mazināšanas pasākumus.

Attiecīgās dalībvalstis nodrošina, lai pieteikuma iesniedzējs iesniegtu Komisijai papildu informāciju par risku pie mērķa grupas nepiederošiem posmkājiem.

Dalībvalstis nodrošina, ka pieteikuma iesniedzējs iesniedz šādu informāciju Komisijai līdz 2011. gada 30. novembrim.”

Etil-kvizalofops-P

CAS No 100646-51-3

CIPAC Nr. 641.202

Etil (R)-2-[4-(6-hlorkvinoksalīn-2-iloksi)fenoksi]propionāts

≥ 950 g/kg

2009. gada 1. decembris

2021. gada 30. novembris

25.3.2017

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 80/7

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS REGULA (ES) 2017/556

(2017. gada 24. marts)

par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulu (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (1), un jo īpaši tās 78. panta 7. punktu,

tā kā:

(1)

Regula (ES) Nr. 536/2014 ievieš tiesisko regulējumu attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm Savienībā, lai nodrošinātu, ka tiek aizsargātas pētāmo personu tiesības, drošība un labjutība un ka šajā pārbaudē iegūtie dati ir robusti un ticami. Klīniskās pārbaudes sponsoram un pētniekam jo īpaši jānodrošina, ka klīnisko pārbaudi veic saskaņā ar attiecīgo protokolu un labas klīniskās prakses principiem. Atbilstība piemērojamām tiesiskām prasībām, protokolam, labas klīniskās prakses principiem, tostarp standartiem, kas attiecas uz datu integritāti un ētisku klīniskās pārbaudes veikšanu, jāpārbauda, izmantojot inspekcijas, par kurām ir atbildīga dalībvalsts, kurā inspekcija notiek.

(2)

Inspekcija klīnisko pārbaužu kontekstā var attiekties uz labu ražošanas praksi pētāmo zāļu ražošanā vai uz labu klīnisko praksi klīnisko pārbaužu veikšanā. Regulas (ES) Nr. 536/2014 63. pants Komisiju pilnvaro pieņemt deleģētus aktus, kuros norādīta detalizēta kārtība labas ražošanas prakses inspekcijām attiecībā uz pētāmām zālēm. Tādēļ šajā regulā būtu jānosaka tikai detalizēta kārtība labas klīniskās prakses inspekcijas procedūrām un prasības attiecībā uz labas klīniskās prakses inspektoru apmācību un kvalifikāciju.

(3)

Dalībvalstis trešās valstīs īstenotu klīnisko pārbaužu inspekcijas var veikt vai nu tāpēc, ka klīniska pārbaude ir saistīta ar Savienībā atļautu klīnisko pārbaudi, vai arī tāpēc, ka klīniskās pārbaudes dati ir minēti klīniskās pārbaudes atļaujas pieteikumā Savienībā. Šīm inspekcijām vajadzētu būt tādām, lai varētu pārliecināties, ka šādas klīniskas pārbaudes tiek veiktas saskaņā ar standartiem, kas līdzvērtīgi Savienības standartiem. Klīnisko pārbaužu inspekcijas trešās valstīs var arī veikt, lai pārliecinātos, ka klīniskās pārbaudes, kuru rezultāti ir minēti tirdzniecības atļaujas pieteikumos Savienībā, atbilst Regulā (ES) Nr. 536/2014 noteiktajām ētiskajām prasībām. Tādēļ noteikumi par detalizētu inspekcijas procedūru kārtību būtu jāpiemēro arī inspekcijām, kas saskaņā ar Regulu (ES) Nr. 536/2014 tiek veiktas ārpus Savienības.

(4)

Starptautiskā saskaņošanas konference (ICH) 1995. gadā panāca konsensu, ka attiecībā uz labu klīnisko praksi tiks nodrošināta saskaņota pieeja. Saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 47. pantu sponsoriem, izstrādājot klīniskās pārbaudes protokolu un veicot klīnisko pārbaudi, pienācīgi jāņem vērā ICH pamatnostādnes. Ciktāl šīs pamatnostādnes atbilst attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem un ES pamatnostādnēm, inspektoriem ir jāizmanto ICH pamatnostādnes, ņemot vērā katras pārbaudes īpatnības.

(5)

No dalībvalstīm būtu jāprasa izveidot tādas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, ar kurām varētu panākt inspekcijas procedūru ievērošanu un pastāvīgu pārraudzīšanu. Labi funkcionējošai kvalitātes nodrošināšanas sistēmai būtu jāietver organizatoriska struktūra, skaidri procesi un procedūras, tostarp darba standartprocedūras, kas inspektoriem jāievēro, veicot savus uzdevumus, skaidri noteikti inspektoru pienākumi un atbildība un viņu pastāvīgas apmācības prasības, kā arī neatbilstības novēršanai paredzēti pietiekami resursi un mehānismi.

(6)

Jāgādā, lai inspektori spētu nodrošināt, ka labas klīniskās prakses noteikumi tiek praktiski izpildīti. Šis mērķis būtu jāatspoguļo minimālajās inspektoru kvalifikācijas prasībās, jo īpaši attiecībā uz viņu izglītību un apmācību. Šā iemesla dēļ būtu jānosaka detalizēti noteikumi attiecībā uz inspekcijas procedūrām.

(7)

Lai nosargātu inspekciju rezultativitāti, inspektoriem būtu jāpiešķir nepieciešamās pilnvaras piekļūt telpām un datiem. Tas jo īpaši attiecas uz jebkuru laboratoriju, ko klīniskajā pārbaudē izmanto analīzei, uz jebkuriem pētniecības līgumorganizācijas tehniskajiem līdzekļiem vai sponsora telpām. Pamatotos gadījumos viņiem vajadzētu būt arī pilnvarotiem sazināties ar pētāmajām personām.

(8)

Lai nodrošinātu atbilstību labas klīniskās prakses inspekciju kārtībai, dalībvalstīm saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 77. pantu būtu nepieciešamības gadījumā jāveic koriģējoši pasākumi. Ja inspekcijā konstatē būtisku neatbilstību vai pārkāpumu vai ja sponsori neatzīst inspektora pilnvaras veikt izmeklēšanu, dalībvalstīm vajadzētu būt iespējai piemērot soda sankcijas.

(9)

Lai nodrošinātu, ka tiek aizsargāta konfidenciāla informācija, jo īpaši klīniskā pārbaudē pētāmo personu personas dati attiecībā uz veselību, kā arī komerciāli konfidenciāla informācija, inspekcijās iesaistītajiem inspektoriem un ekspertiem būtu jāievēro visaugstākie konfidencialitātes standarti un piemērojamās Savienības tiesību aktu, valstu tiesību aktu un starptautisko nolīgumu prasības. Apstrādājot personas datus, inspekcijās iesaistītajiem inspektoriem un ekspertiem būtu jāievēro Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 95/46/EK (2) prasības.

(10)

Komisijas Direktīva 2005/28/EK (3) būtu jāatceļ, lai nodrošinātu, ka Savienībā klīnisko pārbaužu, tostarp Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK (4) reglamentēto klīnisko pārbaužu, labas klīniskās prakses inspicēšanai tiek piemērots tikai viens noteikumu kopums. Tomēr, lai nodrošinātu saderību ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 98. pantu, kas nosaka pārejas periodu, kurā attiecībā uz noteiktiem klīnisko pārbaužu atļauju pieprasījumiem joprojām tiek piemērota Direktīva 2001/20/EK, visām klīniskajām pārbaudēm, kas atļautas, pamatojoties uz Direktīvu 2001/20/EK, pārejas periodā joprojām būtu jāpiemēro Direktīva 2005/28/EK, izņemot tās 5. un 6. nodaļu, kuras attiecas uz labas klīniskās prakses inspekcijas procedūrām un inspektoriem.

(11)	Šī regula būtu jāsāk piemērot vienlaikus ar Regulu (ES) Nr. 536/2014.

(12)	Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Cilvēkiem paredzētu zāļu pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

I NODAĻA

VISPĀRĪGI NOTEIKUMI

1. pants

Darbības joma

Šo regulu piemēro inspekcijām attiecībā uz:

a)	Savienībā veiktām klīniskajām pārbaudēm, tostarp klīnisko pārbaužu norises vietām, kas saistītas ar šīm pārbaudēm, bet atrodas ārpus Savienības;

b)	klīniskajām pārbaudēm, kas minētas klīnisko pārbaužu atļauju pieteikumos saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 25. panta 5. punktu;

c)	klīniskajām pārbaudēm, ko veic trešās valstīs un kas minētas tirdzniecības atļaujas pieteikumos Savienībā.

2. pants

Inspekciju laiki

Inspekcijas var notikt jebkuros no šiem apstākļiem:

a)	pirms klīniskās pārbaudes veikšanas, tās laikā vai pēc tās;

b)	kā daļa no tirdzniecības atļauju pieteikumu verifikācijas;

c)	kā tirdzniecības atļaujas piešķiršanas pēcpasākumi.

3. pants

Kvalitātes nodrošināšanas sistēma

1. Katra dalībvalsts izveido pārdomātu kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, nodrošinot inspekcijas procedūru ievērošanu un pastāvīgu tās pārraudzīšanu.

Dalībvalstis šīs kvalitātes nodrošināšanas sistēmas pastāvīgi atjaunina.

2. Ikvienam inspektoram ir piekļūstamas darba standartprocedūras, informācija par viņa pienākumiem, atbildību un apmācības prasībām, un viņš tās ievēro.

II NODAĻA

INSPEKTORI

4. pants

Kvalifikācija, apmācība un pieredze

1. Inspektoriem ir pabeigta universitātes līmeņa izglītība medicīnā, farmācijā, farmakoloģijā, toksikoloģijā vai citās jomās, kas saistītas ar labas klīniskās prakses principiem, vai šādai izglītībai līdzvērtīga pieredze.

2. Inspektori saņem attiecīgu apmācību, kurā ietilpst arī piedalīšanos inspekcijās. Vajadzību pēc apmācības, kas inspektoriem nepieciešama, lai uzturētu vai uzlabotu prasmes, regulāri novērtē šim uzdevumam iecelta persona.

3. Inspektori pārzina principus un procesus, kas piemērojami zāļu izstrādāšanai un klīniskai pētniecībai, un pārzina piemērojamos Savienības un valstu tiesību aktus un pamatnostādnes par klīnisko pārbaužu veikšanu un tirdzniecības atļauju piešķiršanu.

4. Inspektori spēj profesionāli spriest par atbilstību piemērojamiem Savienības un valstu tiesību aktiem un pamatnostādnēm. Viņi spēj novērtēt datu integritāti, kā arī aspektus, kas saistīti ar klīnisko pārbaužu ētisku veikšanu.

5. Inspektori pārzina klīnisko datu pierakstīšanas un to pārvaldības procedūras un tehniskās metodes, kā arī veselības aizsardzības sistēmu organizāciju un regulējumu attiecīgajās dalībvalstīs un attiecīgā gadījumā trešās valstīs.

6. Inspektori spēj novērtēt klīniskā pārbaudē iesaistīto pētāmo personu drošības riska pakāpi, kā arī datu integritāti.

7. Inspektori ir informēti par piemērojamiem noteikumiem attiecībā uz personas datu konfidencialitāti un aizsardzību.

8. Dalībvalstis saglabā pierakstus par katra inspektora kvalifikāciju, apmācību un pieredzi un, kamēr vien inspektors pilda amata pienākumus, šos pierakstus pastāvīgi atjaunina.

5. pants

Interešu konflikts un objektivitāte

1. Inspektori ir brīvi no jebkādas ietekmes, kas varētu skart viņu objektivitāti un spriestspēju.

2. Inspektoriem nav interešu konfliktu. Viņi jo īpaši ir neatkarīgi no jebkurām šādām ieinteresētajām personām:

sponsors;

b)	klīniskajā pētījumā iesaistītie pētnieki;

c)	personas, kas finansē klīnisko pārbaudi;

d)	jebkura cita ieinteresētā persona, kas iesaistīta klīniskās pārbaudes veikšanā.

3. Ikviens inspektors aizpilda gada deklarāciju par savām finansiālajām interesēm un citām saiknēm ar iespējami pārbaudāmajām ieinteresētajām personām. Šo deklarāciju ņem vērā, norīkojot inspektoru konkrētai inspekcijai.

III NODAĻA

INSPEKCIJAS PROCEDŪRAS

6. pants

Inspekciju priekšmets

Inspektori verificē atbilstību Regulas (ES) Nr. 536/2014 prasībām, tostarp klīniskā pārbaudē pētāmo personu tiesību un labjutības aizsardzību un klīniskā pārbaudē iegūto datu kvalitāti un integritāti, un atbilstību labas klīniskās prakses principiem, tostarp ētiskajos aspektos, kā arī attiecīgajiem valstu tiesību aktiem.

7. pants

Procedūras, ko iedibina dalībvalstis

1. Dalībvalstis iedibina attiecīgās procedūras vismaz šādās darbības jomās:

a)	ekspertu iecelšana inspektoru pavadīšanai, ja inspekcijas veikšanai nepieciešamas papildu speciālas zināšanas;

b)	ārpussavienības inspekciju organizēšana;

atbilstības verificēšana attiecībā uz labu klīnisko praksi, tostarp kārtība, kādā pārbauda pētījuma vadības procedūras, tos nosacījumus, saskaņā ar kuriem klīnisko pārbaudi plāno, īsteno, pārrauga un dokumentē, un pēcpasākumus, piemēram, to, kā izskata būtiskas neatbilstības cēloņu analīzi un verificē sponsora īstenotas koriģējošas un preventīvas darbības.

Dalībvalstis šīs procedūras un noteikumus dara publiski pieejamus.

2. Dalībvalstis arī nosaka to ekspertu pilnvaras, kuri iecelti inspektoru pavadīšanai.

8. pants

Nepaziņotas inspekcijas

Vajadzības gadījumā inspekcijas var veikt, iepriekš tās nepaziņojot.

9. pants

Dalībvalstu sadarbība

1. Dalībvalstis sadarbojas savā starpā, ar Komisiju un ar Eiropas Zāļu aģentūru, lai izstrādātu un uzlabotu vispārēji atzītus labas klīniskās prakses inspekciju standartus. Šo sadarbību var organizēt kā kopīgas inspekcijas, kā procesus un procedūras, par kuriem pastāv vienošanās, un kā pieredzes un apmācības apmaiņu.

2. Komisija jebkurus sadarbībā ar dalībvalstīm un Eiropas Zāļu aģentūru izstrādātus norādījumu dokumentus par vispārēji atzītiem inspekciju veikšanas standartiem dara publiski pieejamus.

3. Eiropas Zāļu aģentūra apstrādā un dara dalībvalstīm pieejamu informāciju par paredzētām, noteiktā laikā ieplānotām vai veiktām inspekcijām, lai dalībvalstīm palīdzētu nodrošināt visefektīvāko inspicēšanas resursu izmantošanu, plānojot savas inspekcijas.

4. Jautājumos par inspicēšanu dalībvalstis var lūgt palīdzību citas dalībvalsts kompetentajai iestādei.

10. pants

Inspektoru pilnvaras

1. Inspekcijas veic dalībvalstu iecelti inspektori.

Lai katrā inspekcijā nodrošinātu nepieciešamo prasmju pieejamību, dalībvalstis var iecelt inspektoru komandas un iecelt attiecīgas kvalifikācijas ekspertus, kuri pavada inspektorus.

2. Inspektoriem ir tiesības inspicēt klīnisko pārbaužu vietas, dokumentus, tehniskos līdzekļus, pierakstus, tostarp pierakstus par atsevišķiem pacientiem, kvalitātes nodrošināšanas pasākumus, datus un jebkurus citus resursus un vienības, ko kompetentā iestāde uzskata par saistītām ar klīnisko pārbaudi.

3. Veicot inspekciju, inspektori ir pilnvaroti ieiet norises vietās un citās ar to saistītās telpās, kā arī piekļūt datiem, tostarp pierakstiem par atsevišķiem pacientiem.

4. Inspektoriem ir tiesības kopēt pierakstus un papīra dokumentus, izdrukāt elektroniskos pierakstus un fotografēt telpas un aprīkojumu.

5. Inspektoriem ir tiesības jebkuram inspicētās vienības pārstāvim vai darbiniekam un jebkurai klīniskajā pārbaudē iesaistītai ieinteresētajai personai lūgt skaidrojumus, kas attiecas uz inspekcijas priekšmetu un nolūku, un atbildi dokumentēt.

6. Inspektori ir pilnvaroti tieši sazināties ar pārbaudē pētāmajām personām, jo īpaši tad, ja pastāv pamatotas aizdomas, ka viņi nav bijuši pietiekami informēti par savu dalību klīniskajā pārbaudē.

7. Dalībvalstis inspektorus nodrošina ar piemērotiem viņu identificēšanas līdzekļiem.

8. Dalībvalstis izveido tādu tiesisko un administratīvo regulējumu, lai būtu drošība, ka inspektori no citām dalībvalstīm pēc pieprasījuma un attiecīgā gadījumā var piekļūt norises vietām, jebkurai jebkādas ar klīnisko pārbaudi saistītas vienības telpai, kā arī ar to saistītiem datiem.

11. pants

Inspekcijas secinājumu atzīšana

Inspektori inspekcijas veic Savienības vārdā. Šo inspekciju rezultātus atzīst visas dalībvalstis.

Ja dalībvalstis atbilstību piemērojamiem tiesību aktiem verificē atšķirīgi, dalībvalstis vai Eiropas Zāļu aģentūra savu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (5) noteikto pilnvaru ietvaros par to informē Komisiju. Komisija, iepriekš apspriedusies ar šīm dalībvalstīm un Eiropas Zāļu aģentūru, var pieprasīt jaunu inspekciju.

12. pants

Resursi

Dalībvalstis ieceļ pietiekamu skaitu inspektoru, lai nodrošinātu, ka tiek faktiski verificēts, vai klīniskās pārbaudes atbilst piemērojamām prasībām, un ka laikus tiek ziņots par inspekcijas konstatējumiem.

13. pants

Inspekcijas ziņojumi un pieraksti

Neskarot dalībvalstu pienākumu saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 78. panta 6. punktu iesniegt inspekcijas ziņojumus ar ES portāla starpniecību, dalībvalstis vismaz 25 gadus glabā attiecīgus pierakstus par valstī notikušajām inspekcijām, kā arī inspekcijām, kas veiktas ārpus valsts teritorijas, tostarp informāciju par to, kādi rezultāti bijuši inspekcijām par atbilstības statusu attiecībā uz labu klīnisko praksi, kā arī par jebkuru sponsora vai dalībvalsts rīcību inspekcijas pēcpasākumos. Inspekcijas ziņojumos, ko iesniedz ar ES portāla starpniecību, neietver klīniskās pārbaudēs pētāmo personu personas datus.

14. pants

Konfidencialitāte

Inspektori un eksperti, kas iecelti inspekcijas darba grupā, saglabā tās informācijas konfidencialitāti, kurai viņi piekļuvuši, veicot labas klīniskās prakses inspekciju.

IV NODAĻA

NOBEIGUMA NOTEIKUMI

15. pants

Atcelšana

Direktīvu 2005/28/EK atceļ no 17. panta otrajā daļā minētā datuma.

16. pants

Pārejas noteikumi

Direktīvu 2005/28/EK, izņemot tās 5. un 6. nodaļu, joprojām piemēro klīniskajām pārbaudēm, kuras saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 536/2014 98. pantu reglamentē Direktīva 2001/20/EK.

17. pants

Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

To sāk piemērot no brīža, kad pagājuši seši mēneši pēc Regulas (ES) Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētā paziņojuma publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.

Briselē, 2017. gada 24. martā

Komisijas vārdā –

priekšsēdētājs

Jean-Claude JUNCKER

(1) (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.),

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 1995. gada 24. oktobra Direktīva 95/46/EK par personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti (OV L 281, 23.11.1995., 31. lpp.).

(3) Komisijas 2005. gada 8. aprīļa Direktīva 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu (OV L 91, 9.4.2005., 13. lpp.).

(4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 4. aprīļa Direktīva 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (OV L 121, 1.5.2001., 34. lpp.).

(5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).

25.3.2017

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 80/20

PADOMES LĒMUMS (ES) 2017/560

(2017. gada 21. marts)

par nostāju, kas jāieņem Eiropas Savienības vārdā Eiropas Savienības un Meksikas Apvienotajā komitejā saistībā ar grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās padomes 2000. gada 23. marta Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā par jēdziena “noteiktas izcelsmes izstrādājumi” definīciju un administratīvās sadarbības metodēm (daži konkrētiem izstrādājumiem piemērojami izcelsmes noteikumi attiecībā uz ķimikālijām)

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. pantu saistībā ar 218. panta 9. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

(1)

V kopīgajā deklarācijā (1), kas pievienota ES un Meksikas Apvienotās padomes Lēmumam Nr. 2/2000 (2) – ES un Meksikas Apvienotā padome ir izveidota ar 1997. gada 8. decembrī Briselē parakstīto Ekonomikas partnerattiecību, politikas koordinācijas un sadarbības nolīgumu starp Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, no vienas puses, un Meksikas Savienotajām Valstīm, no otras puses (3) (“nolīgums”) – noteikts, ka ar nolīgumu izveidotā ES un Meksikas Apvienotā komitejai ir jāpārskata nepieciešamība pēc 2003. gada 30. jūnija turpināt Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma II a) papildinājuma 2. un 3. piezīmē (“2. un 3. piezīme”) izklāstīto izcelsmes noteikumu piemērošanu. Minētā pārskatīšana attiecas uz konkrētiem izstrādājumiem piemērojamiem noteikumiem Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma II papildinājumā, kas skar konkrētus ķīmiskos produktus harmonizētās sistēmas pozīcijās 2914 un 2915.

(2)	Apvienotā komiteja 2010. gada 17. septembrī pieņēma Lēmumu Nr. 1/2010 (4), trešo reizi pagarinot 2. un 3. piezīmē izklāstīto izcelsmes noteikumu piemērošanas termiņu. Lēmumu Nr. 1/2010 piemēroja līdz 2014. gada 30. jūnijam.

(3)	Ir lietderīgi uz laiku pagarināt 2. un 3. piezīmē paredzēto izcelsmes noteikumu piemērošanas termiņu no 2014. gada 1. jūlija līdz 2019. gada 31. decembrim saskaņā ar nolīguma modernizēšanas principiem, lai nodrošinātu saskaņotību ar turpmākiem konkrētajiem izstrādājumiem piemērojamiem noteikumiem.

(4)	Tā kā 2. un 3. piezīmē paredzēto izcelsmes noteikumu piemērošanas termiņš beidzās 2014. gada 30. jūnijā, ir lietderīgi jauno pagarinājumu piemērot retroaktīvi no 2014. gada 1. jūlija, lai nodrošinātu spēkā esošo ekonomisko nosacījumu nepārtrauktību.

(5)	Tādēļ Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma II papildinājums būtu jāgroza, lai 2. un 3. piezīmē paredzēto izcelsmes noteikumu piemērošanas termiņu pagarinātu uz laiku sākot no 2014. gada 1. jūlija līdz 2019. gada 31. decembrim.

(6)

Retroaktīvas piemērošanas nolūkiem attiecīgajiem ķīmiskajiem izstrādājumiem, kas importēti Savienībā no 2014. gada 1. jūlija līdz 2015. gada 30. jūnijam, izcelsmes apliecinājuma, kas ir pārvadājumu sertifikāta EUR.1 vai rēķindeklarācijas veidā, uzrādīšanas termiņš būtu jāpagarina no diviem līdz trīs gadiem.

(7)	Tādēļ būtu jāaizstāj Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma V papildinājums.

(8)	Tādēļ Savienības nostājas ES un Meksikas Apvienotajā komitejā pamatā vajadzētu būt pievienotajam lēmuma projektam,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

1. Nostājas, kas Savienības vārdā jāieņem ES un Meksikas Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās padomes Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā, pamatā ir šim lēmumam pievienotais ES un Meksikas Apvienotās komitejas lēmuma projekts.

2. Savienības pārstāvji ES un Meksikas Apvienotajā komitejā var vienoties par nelielām izmaiņām 1. punktā minētajā ES un Meksikas Apvienotās komitejas lēmuma projektā bez Padomes papildu lēmuma.

2. pants

ES un Meksikas Apvienotās komitejas lēmumu attiecībā uz grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās padomes Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Briselē, 2017. gada 21. martā

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

E. SCICLUNA

(1) OV L 245, 29.9.2000., 1167. lpp.

(2) ES un Meksikas Apvienotās komitejas lēmums Nr. 2/2000 (2000. gada 23. marts) (OV L 157, 30.6.2000., 10. lpp.).

(3) OV L 276, 28.10.2000., 45. lpp.

(4) ES un Meksikas Apvienotās komitejas Lēmums Nr. 1/2010 (2010. gada 17. septembris) saistībā ar ES un Meksikas Apvienotās padomes Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumu par jēdziena “noteiktas izcelsmes izstrādājumi” definīciju un administratīvās sadarbības metodēm (OV L 277, 21.10.2010., 30. lpp.).

PROJEKTS

ES UN MEKSIKAS APVIENOTĀS KOMITEJAS LĒMUMS Nr. 1/2017

(… gada …)

par grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās padomes 2000. gada 23. marta Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā par jēdziena “noteiktas izcelsmes izstrādājumi” definīciju un administratīvās sadarbības metodēm (daži konkrētiem izstrādājumiem piemērojami izcelsmes noteikumi attiecībā uz ķimikālijām)

APVIENOTĀ KOMITEJA,

ņemot vērā EK un Meksikas Apvienotās padomes Lēmumu Nr. 2/2000 (1) un tā III pielikumu, un it īpaši III pielikuma 38. pantu,

tā kā:

(1)

ES UN Meksikas Apvienotās padomes Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā (“III pielikums”) izklāstīti izcelsmes noteikumi izstrādājumiem, kuru izcelsme ir 1997. gada 8. decembrī Briselē parakstītā Ekonomikas partnerattiecību, politikas koordinācijas un sadarbības nolīguma starp Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, no vienas puses, un Meksikas Savienotajām Valstīm, no otras puses (2) (“nolīgums”) pušu teritorijā.

(2)

Konkrētie izcelsmes noteikumi, kas izklāstīti III pielikuma II papildinājumā un kas piemērojami izstrādājumiem, kuri klasificēti harmonizētās sistēmas pozīcijās 2914 un 2915, būtu jāgroza, lai ļautu uz laiku no 2014. gada 1. jūlija līdz 2019. gada 31. decembrim piemērot konkrētiem izstrādājumiem izcelsmes noteikumus, kuri izklāstīti III pielikuma II a) papildinājuma 2. un 3. piezīmē, un būtu jāatjaunina, minētos noteikumus modernizējot atbilstoši jaunākajiem tirdzniecības nolīgumiem. Ir lietderīgi piemērot jauno pagarinājumu retroaktīvi no 2014. gada 1. jūlija, lai nodrošinātu spēkā esošo ekonomisko nosacījumu nepārtrauktību.

(3)

III pielikuma V papildinājumā ir noteikts laikposms katrai pusei retrospektīvi izdota pārvadājumu sertifikāta EUR.1 atzīšanai, kā noteikts III pielikuma 17. panta 3. punktā, un eksportētājam rēķindeklarācijas uzrādīšanai importētājas puses muitas dienestā pēc izstrādājumu eksportēšanas, kā paredzēts III pielikuma 20. panta 6. punktā.

(4)

Izstrādājumiem, ko klasificē harmonizētās sistēmas pozīcijās 2914 un 2915 un kas importēti ES laikposmā no 2014. gada 1. jūlija līdz 2015. gada 30. jūnijam, uzrādīšanas laikposmu jāpagarina līdz trim gadiem, lai ņemtu vērā reatroaktīvos grozījumus konkrēti šiem izstrādājumiem piemērojamos izcelsmes noteikumos.

(5)	III pielikuma V papildinājuma nosaukums būtu jāgroza, lai to pielāgotu grozītajam laikposmam, kurā pieņem pārvadājumu sertifikātus EUR.1, un lai to pielāgotu III pielikuma 17. panta 3. punktam un 20. panta 6. punktam.

(6)	Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza III pielikums,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

1. Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma II papildinājumu groza, kā izklāstīts šā lēmuma I pielikumā.

2. Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma V papildinājumu aizstāj, kā izklāstīts šā lēmuma II pielikumā.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā 45. dienā pēc tā pieņemšanas dienas.

To piemēro no 2014. gada 1. jūlija.

…,

Apvienotās komitejas vārdā –

(1) OV L 157, 30.6.2000., 10. lpp.

(2) OV L 276, 28.10.2000., 45. lpp.

I PIELIKUMS

Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma II papildinājumu groza šādi:

pievieno šādu ierakstu:

“HS pozīcija

Izstrādājuma apraksts

Nenoteiktas izcelsmes materiālu apstrāde vai pārstrāde, kas nodrošina izcelsmes statusu

(1)

(2)

(3) vai (4)

ex 2914 (*1)

—	Diacetonspirts

—	Metilizobutilketons

—	Mezitiloksīds

Ražošana no acetona

Ražošana, kurā notiek ķīmiska reakcija (*2)

ierakstu par HS pozīciju 2915 aizstāj ar šādu:

“HS pozīcija

Izstrādājuma apraksts

Nenoteiktas izcelsmes materiālu apstrāde vai pārstrāde, kas nodrošina izcelsmes statusu

(1)

(2)

(3) vai (4)

2915 (*3)

Piesātinātas acikliskās monokarbonskābes un to anhidrīdi, halogenīdi, peroksīdi un peroksiskābes; to halogenētie, sulfurētie, nitrētie vai nitrozētie atvasinājumi, izņemot:

Ražošana no jebkuras pozīcijas materiāliem. Tomēr visu izmantoto pozīcijās 2915 un 2916 klasificēto materiālu vērtība nedrīkst pārsniegt 20 % no izstrādājuma ražotāja cenas

Ražošana, kurā visu izmantoto materiālu vērtība nepārsniedz 40 % no ražojuma ražotāja cenas

—	etiķskābes anhidrīdu, etilacetātu un n-butilacetātu, vinilacetātu, izopropilacetātu un metilamilacetātu, monohloretiķskābi, dihloretiķskābi un trihloretiķskābi, to sāļus un esterus

Ražošana no jebkuras pozīcijas materiāliem. Tomēr visu izmantoto pozīcijā 2916 klasificēto materiālu vērtība nedrīkst pārsniegt 20 % no izstrādājuma ražotāja cenas

Ražošana, kurā notiek ķīmiska reakcija (*4)

(*1) Piemēro no 2014. gada 1. jūlija līdz 2019. gada 31. decembrim.

(*2) “Ķīmiska reakcija” ir process (ieskaitot bioķīmisku procesu), kura rezultātā, saraujot saites starp molekulām un veidojot jaunas saites starp molekulām vai mainot atomu telpisko izvietojumu molekulā, veidojas molekula ar jaunu struktūru.

Šādus procesus neietver izcelsmes nolūkiem:

a)	šķīdināšana ūdenī vai citos šķīdinātājos;

b)	šķīdinātāju, tostarp, ūdens, atdalīšana; vai

c)	kristalizācijas ūdens pievienošana vai atdalīšana.”;

(*3) Piemēro no 2014. gada 1. jūlija līdz 2019. gada 31. decembrim.

(*4) “Ķīmiska reakcija” ir process (ieskaitot bioķīmisku procesu), kura rezultātā, saraujot saites starp molekulām un veidojot jaunas saites starp molekulām vai mainot atomu telpisko izvietojumu molekulā, veidojas molekula ar jaunu struktūru.

Šādus procesus neietver izcelsmes nolūkiem:

a)	šķīdināšana ūdenī vai citos šķīdinātājos;

b)	šķīdinātāju, tostarp, ūdens, atdalīšana; vai

c)	kristalizācijas ūdens pievienošana vai atdalīšana.”

II PIELIKUMS

Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma V papildinājumu aizstāj ar šādu:

“

V papildinājums

LAIKPOSMS, KURĀ MUITAS DIENESTS PIEŅEM PĀRVADĀJUMU SERTIFIKĀTU EUR.1, KURŠ IZDOTS RETROSPEKTĪVI SASKAŅĀ AR III PIELIKUMA 17. PANTA 3. PUNKTU, UN KAD VAR UZRĀDĪT RĒĶINDEKLARĀCIJU SASKAŅĀ AR III PIELIKUMA 20. PANTA 6. PUNKTU

Attiecībā uz importu Eiropas Savienībā: divi gadi no izstrādājumu, uz kuriem attiecas pārvadājumu sertifikāts EUR.1, importēšanas brīža; izstrādājumiem, ko klasificē HS pozīcijā ex 2914 un 2915, kas noteikti II papildinājumā un kas ievesti Eiropas Savienībā no 2014. gada 1. jūlija līdz 2015. gada 30. jūnijam, – trīs gadi no izstrādājumu, uz kuriem attiecas pārvadājumu sertifikāts EUR.1, importēšanas brīža.

Attiecībā uz importu Meksikā: viens gads no izstrādājumu, uz kuriem attiecas pārvadājumu sertifikāts EUR.1, importēšanas brīža.

”

25.3.2017

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 80/26

PADOMES LĒMUMS (ES) 2017/561

(2017. gada 21. marts)

par nostāju, kas jāieņem Eiropas Savienības vārdā ES un Meksikas Apvienotajā komitejā saistībā ar grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās padomes 2000. gada 23. marta Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā par jēdziena “noteiktas izcelsmes izstrādājumi” definīciju un administratīvās sadarbības metodēm (Andora un Sanmarīno, un daži konkrētiem izstrādājumiem piemērojami izcelsmes noteikumi attiecībā uz ķimikālijām)

EIROPAS SAVIENĪBAS PADOME,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību un jo īpaši tā 207. pantu saistībā ar 218. panta 9. punktu,

ņemot vērā Eiropas Komisijas priekšlikumu,

tā kā:

(1)

ES un Meksikas Apvienotās padomes Lēmuma Nr. 2/2000 (1) III pielikumā – ES un Meksikas Apvienotā padome ir izveidota ar 1997. gada 8. decembrī Briselē parakstīto Ekonomikas partnerattiecību, politikas koordinācijas un sadarbības nolīgumu starp Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, no vienas puses, un Meksikas Savienotajām Valstīm, no otras puses (2) (“nolīgums”) – izklāstīti izcelsmes noteikumi izstrādājumiem, kuru izcelsme ir nolīguma pušu teritorijā. Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma 38. pants ļauj ES un Meksikas Apvienotajai komitejai grozīt minēto pielikumu.

(2)

Eiropas Savienībai ir muitas savienība ar Andoras Firstisti attiecībā uz izstrādājumiem, ko klasificē harmonizētās sistēmas 25. līdz 97. nodaļā un ar Sanmarīno Republiku attiecībā uz izstrādājumiem, ko klasificē harmonizētās sistēmas 1. līdz 97. nodaļā. Šī muitas savienība ļauj Meksikas izcelsmes precēm piemērot preferenciālu režīmu saskaņā ar Lēmumu Nr. 2/2000 arī tad, ja tās eksportē uz Andoru un Sanmarīno.

(3)

Ir panākta vienošanās par to, ka Meksika atzīs harmonizētās sistēmas 25. līdz 97. nodaļā klasificētus izstrādājumus ar izcelsmi Andoras Firstistē un harmonizētas sistēmas 1. līdz 97. nodaļā klasificētus izstrādājumus ar izcelsmi Sanmarīno Republikā par ES izcelsmes izstrādājumiem Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma nozīmē.

(4)	Tādēļ Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumam būtu jāpievieno VI papildinājums, lai ļautu minētajiem izstrādājumiem, kad tos importē Meksikā, piemērot līdzīgu režīmu kā Savienības izcelsmes izstrādājumiem un paredzētu noteikumus par III pielikuma piemērošanu minētajiem izstrādājumiem.

(5)

V kopīgajā deklarācijā (3), kas pievienota Lēmumam Nr. 2/2000, noteikts, ka ar nolīgumu izveidotā EK un Meksikas Apvienotā padome pārskata nepieciešamību pēc 2003. gada 30. jūnija turpināt Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma II a) papildinājuma 2. un 3. piezīmē (“2. un 3. iezīme”) izklāstīto izcelsmes noteikumu piemērošanu. Minētā pārskatīšana attiecas uz konkrētiem izstrādājumiem piemērojamiem noteikumiem Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma II papildinājumā, kas attiecas uz konkrētiem ķīmiskajiem produktiem harmonizētās sistēmas pozīcijās 2914 un 2915.

(6)	ES un Meksikas Apvienotā komiteja pieņems lēmumu, ceturto reizi pagarinot 2. un 3. piezīmē izklāstīto izcelsmes noteikumu piemērošanas termiņu. Minēto lēmumu piemēro līdz 2019. gada 31. decembrim.

(7)	Ir lietderīgi 2. un 3. piezīmē paredzētos izcelsmes noteikumus piemērot bez laika ierobežojuma, jo minētie noteikumi ir saskaņā ar nolīguma modernizēšanas principiem.

(8)	Tādēļ Lēmuma Nr. 2/2000 II un III papildinājums būtu jāgroza, lai 2. un 3. piezīmē paredzēto izcelsmes noteikumu piemērošanu noteiktu bez laika ierobežojuma.

(9)	Tādēļ Savienības nostājas ES un Meksikas Apvienotajā komitejā pamatā vajadzētu būt pievienotajam lēmuma projektam,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

1. Nostājas, kas Savienības vārdā jāieņem ES un Meksikas Apvienotajā komitejā attiecībā uz grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās Padomes Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā, pamatā ir šim lēmumam pievienotais ES un Meksikas Apvienotās komitejas lēmuma projekts.

2. pants

ES un Meksikas Apvienotās komitejas lēmumu attiecībā uz grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās padomes Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā publicē Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Briselē, 2017. gada 21. martā

Padomes vārdā –

priekšsēdētājs

E. SCICLUNA

(1) ES un Meksikas Apvienotās padomes 2000. gada 23. marta Lēmums Nr. 2/2000 (OV L 157, 30.6.2000., 10. lpp.).

(2) OV L 276, 28.10.2000., 45. lpp.

(3) OV L 245, 29.9.2000., 1167. lpp.

PROJEKTS

ES UN MEKSIKAS APVIENOTĀS KOMITEJAS LĒMUMS Nr. 2/2017

(… gada …)

par grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās padomes 2000. gada 23. marta Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā par jēdziena “noteiktas izcelsmes izstrādājumi” definīciju un administratīvās sadarbības metodēm (Andora un Sanmarīno, un daži konkrētiem izstrādājumiem piemērojami izcelsmes noteikumi attiecībā uz ķimikālijām)

APVIENOTĀ KOMITEJA,

ņemot vērā EK un Meksikas Apvienotās padomes Lēmumu Nr. 2/2000 un tā III pielikumu, un it īpaši III pielikuma 38. pantu,

tā kā:

(1)

Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā (“III pielikums”) izklāstīti izcelsmes noteikumi izstrādājumiem, kuru izcelsme ir 1997. gada 8. decembrī Briselē parakstītā Ekonomikas partnerattiecību, politikas koordinācijas un sadarbības nolīguma starp Eiropas Kopienu un tās dalībvalstīm, no vienas puses, un Meksikas Savienotajām Valstīm, no otras puses (1) (“nolīgums”) pušu teritorijā.

(2)	Eiropas Savienībai ir muitas savienības ar Andoras Firstisti un ar Sanmarīno Republiku un tādējādi Meksikas izcelsmes precēm, kuras eksportē uz abām minētajām valstīm, piemēro preferenciālu režīmu.

(3)

Ir panākta vienošanās par to, ka Meksika atzīs harmonizētās sistēmas 25. līdz 97. nodaļā klasificētus izstrādājumus ar izcelsmi Andoras Firstistē un Harmonizētās sistēmas 1. līdz 97. nodaļā klasificētus izstrādājumus ar izcelsmi Sanmarīno Republikā par Eiropas Savienības izcelsmes izstrādājumiem III pielikuma nozīmē.

(4)	Tādēļ III pielikumam būtu jāpievieno VI papildinājums, lai ļautu minētajiem izstrādājumiem, kad tos importē Meksikā, piemērot līdzīgu režīmu kā Eiropas Savienības izcelsmes izstrādājumiem un paredzētu noteikumus par III pielikuma piemērošanu minētajiem izstrādājumiem.

(5)

Apvienotā komiteja pieņēma Lēmumu Nr. 1/2017 (2) (1), ar kuru ceturto reizi pagarina III pielikuma II a) papildinājuma 2. un 3. piezīmē (“2. un 3. piezīme”) izklāstīto izcelsmes noteikumu piemērošanas termiņu. Piemērošanas termiņa pagarinājumu, kas paredzēts Lēmumā Nr. 1/2017, piemēro līdz 2019. gada 31. decembrim.

(6)	Ir lietderīgi 2. un 3. piezīmē paredzētos izcelsmes noteikumus piemērot bez laika ierobežojuma, jo minētie noteikumi ir saskaņā ar Meksikas un Eiropas Savienības nolīguma modernizēšanas principiem,

(7)	Tādēļ būtu attiecīgi jāgroza III pielikums,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

1. Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma II papildinājumu groza, kā izklāstīts šā lēmuma I pielikumā.

2. Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumam pievieno VI papildinājumu, kā izklāstīts šā lēmuma II pielikumā.

2. pants

Šis lēmums stājas spēkā otrā mēneša pirmajā dienā pēc dienas, kad puses ir informējušas viena otru par šim nolūkam vajadzīgo procedūru pabeigšanu.

…,

Apvienotās komitejas vārdā –

(1) OV L 276, 28.10.2000., 45. lpp.

(2) ES un Meksikas Apvienotās komitejas Lēmums Nr. 1/2017 (… gada …) par grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās padomes 2000. gada 23. marta Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā par jēdziena “noteiktas izcelsmes izstrādājumi” definīciju un administratīvās sadarbības metodēm (daži konkrētiem izstrādājumiem piemērojami izcelsmes noteikumi attiecībā uz ķimikālijām) (OV L …).

(1)

+	OV: lūgums ievietot tekstā ES un Meksikas Apvienotās komitejas Lēmuma Nr. 1/2017 datumu un aizpildīt zemsvītras piezīmi.

I PIELIKUMS

Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikuma II papildinājumā ierakstus par HS pozīcijām 2914 un 2915 aizstāj ar šādiem:

“HS pozīcija

Izstrādājuma apraksts

Nenoteiktas izcelsmes materiālu apstrāde vai pārstrāde, kas nodrošina izcelsmes statusu

(1)

(2)

(3) vai (4)

ex 2914

—	Diacetonspirts

—	Metilizobutilketons

—	Mezitiloksīds

Ražošana no acetona

Ražošana, kurā notiek ķīmiska reakcija (*1)

2915

Piesātinātas acikliskās monokarbonskābes un to anhidrīdi, halogenīdi, peroksīdi un peroksiskābes; to halogenētie, sulfurētie, nitrētie vai nitrozētie atvasinājumi, izņemot:

Ražošana no jebkuras pozīcijas materiāliem. Tomēr visu izmantoto pozīcijās 2915 un 2916 klasificēto materiālu vērtība nedrīkst pārsniegt 20 % no izstrādājuma ražotāja cenas

Ražošana, kurā visu izmantoto materiālu vērtība nepārsniedz 40 % no ražojuma ražotāja cenas

—	etiķskābes anhidrīdu, etilacetātu un n-butilacetātu, vinilacetātu, izopropilacetātu un metilamilacetātu, monohloretiķskābi, dihloretiķskābi un trihloretiķskābi, to sāļus un esterus

Ražošana no jebkuras pozīcijas materiāliem. Tomēr visu izmantoto pozīcijā 2916 klasificēto materiālu vērtība nedrīkst pārsniegt 20 % no izstrādājuma ražotāja cenas

Ražošana, kurā notiek ķīmiska reakcija (*1)

(*1) “Ķīmiska reakcija” ir process (ieskaitot bioķīmisku procesu), kura rezultātā, saraujot saites starp molekulām un veidojot jaunas saites starp molekulām vai mainot atomu telpisko izvietojumu molekulā, veidojas molekula ar jaunu struktūru.

Šādus procesus neietver izcelsmes nolūkiem:

a)	šķīdināšana ūdenī vai citos šķīdinātājos;

b)	šķīdinātāju, tostarp, ūdens, atdalīšana; vai

c)	kristalizācijas ūdens pievienošana vai atdalīšana.”

II PIELIKUMS

Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumam pievieno šādu papildinājumu:

“

VI papildinājums

ANDORAS FIRSTISTE UN SANMARĪNO REPUBLIKA

Andoras Firstistes izcelsmes izstrādājumiem, kurus klasificē harmonizētās sistēmas 25. līdz 97. nodaļā, Meksika piemēro to pašu muitas režīmu kā izstrādājumiem, kurus importē no Eiropas Savienības un kuru izcelsme ir Eiropas Savienībā, kamēr ir spēkā muitas savienība, kas izveidota ar Padomes 1990. gada 26. novembra Lēmumu 90/680/EEK (1).

Meksikas izcelsmes izstrādājumiem, kurus klasificē harmonizētās sistēmas 25. līdz 97. nodaļā un importē Andorā, piemēro to pašu preferenciālo tarifu režīmu, ko tiem piemēro importējot Eiropas Savienībā, kamēr ir spēkā muitas savienība, kas izveidota ar Padomes Lēmumu 90/680/EEK.

Sanmarīno izcelsmes izstrādājumiem, kurus klasificē harmonizētās sistēmas 1. līdz 97. nodaļā, Meksika piemēro to pašu muitas režīmu kā izstrādājumiem, kurus importē no Eiropas Savienības un kuru izcelsme ir Eiropas Savienībā, kamēr ir spēkā 1991. gada 16. decembrī Briselē parakstītais sadarbības nolīgums un muitas savienība starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Sanmarīno Republiku (2).

Meksikas izcelsmes izstrādājumiem, kurus klasificē harmonizētās sistēmas 1. līdz 97. nodaļā un kurus importē Sanmarīno, piemēro to pašu preferenciālo tarifu režīmu, ko tiem piemēro importējot Eiropas Savienībā, kamēr ir spēkā 1991. gada 16. decembrī Briselē parakstītais sadarbības nolīgums un muitas savienība starp Eiropas Ekonomikas Kopienu un Sanmarīno Republiku.

III pielikumu piemēro mutatis mutandis 1. līdz 4. punktā minēto izstrādājumu tirdzniecībai.

Eksportētājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis pārvadājumu sertifikāta EUR.1 2. ailē vai rēķindeklarācijā ieraksta “Meksika”, kā arī “Andoras Firstiste” vai “Sanmarīno”. Turklāt, ja izstrādājumu izcelsme ir Andoras Firstistē vai Sanmarīno, šo informāciju norāda pārvadājumu sertifikāta EUR.1 4. ailē vai rēķindeklarācijā.

Eiropas Savienība Meksikai nosūtīs pārvadājumu sertifikāta EUR.1. paraugus, Andoras Firstistē un Sanmarīno Republikā izmantoto zīmogu paraugus un Andoras Firstistē un Sanmarīno Republikā par pārbaudes procesu atbildīgo iestāžu adreses.

Ja Andoras Firstistes vai Sanmarīno Republikas valdības iestāde neatbilst III pielikuma noteikumiem, Meksika var lietu iesniegt izskatīšanai Muitas sadarbības un izcelsmes noteikumu īpašajā komitejā, kas izveidota, pamatojoties uz Lēmuma Nr. 2/2000 17. pantu, lai paredzētu piemērotus pasākumus šā jautājuma risināšanai.

”

(1) Padomes Lēmums 90/680/EEK (1990. gada 26. novembris) par Nolīguma vēstuļu apmaiņas veidā starp Eiropas Ekonomikas kopienu un Andoras Firstisti noslēgšanu (OV L 374, 31.12.1990., 13. lpp.).

(2) OV L 84, 28.3.2002, 43. lpp.

25.3.2017

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

L 80/35

KOMISIJAS ĪSTENOŠANAS LĒMUMS (ES) 2017/564

(2017. gada 23. marts),

ar ko groza pielikumu Īstenošanas lēmumam 2014/709/ES par dzīvnieku veselības kontroles pasākumiem saistībā ar Āfrikas cūku mēri dažās dalībvalstīs

(izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 1813)

(Dokuments attiecas uz EEZ)

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Padomes 1989. gada 11. decembra Direktīvu 89/662/EEK par veterinārajām pārbaudēm Kopienas iekšējā tirdzniecībā, lai izveidotu iekšējo tirgu (1), un jo īpaši tās 9. panta 4. punktu,

ņemot vērā Padomes 1990. gada 26. jūnija Direktīvu 90/425/EEK par veterinārajām un zootehniskajām pārbaudēm, kas piemērojamas Kopienā iekšējā tirdzniecībā ar noteiktiem dzīviem dzīvniekiem un produktiem, lai izveidotu iekšējo tirgu (2), un jo īpaši tās 10. panta 4. punktu,

ņemot vērā Padomes 2002. gada 16. decembra Direktīvu 2002/99/EK, ar ko paredz dzīvnieku veselības noteikumus, kuri reglamentē tādu dzīvnieku izcelsmes produktu ražošanu, pārstrādi, izplatīšanu un ievešanu, kas paredzēti lietošanai pārtikā (3), un jo īpaši tās 4. panta 3. punktu,

tā kā:

(1)

Komisijas Īstenošanas lēmumā 2014/709/ES (4) ir noteikti dzīvnieku veselības kontroles pasākumi saistībā ar Āfrikas cūku mēri dažās dalībvalstīs. Minētā īstenošanas lēmuma pielikuma I, II, III un IV daļā ir norādīti un uzskaitīti konkrēti attiecīgo dalībvalstu apgabali, kuri atkarībā no epidemioloģiskās situācijas diferencēti pēc riska līmeņa. Minētajā sarakstā cita starpā iekļauti konkrēti Lietuvas apgabali.

(2)

Kopš 2016. gada novembra nav ziņots par Āfrikas cūku mēra uzliesmojumiem mājas cūkām konkrētos Lietuvas apgabalos, kuri uzskaitīti Īstenošanas lēmuma 2014/709/ES pielikuma III daļā. Turklāt šajos apgabalos esošajās saimniecībās, balstoties uz nacionālo bioloģiskās drošības programmu, kuras mērķis ir nepieļaut Āfrikas cūku mēra izplatīšanos, ir īstenoti apmierinoši bioloģiskās drošības pasākumi. Minētie fakti norāda uz epidemioloģiskās situācijas uzlabošanos. Tāpēc minētie Lietuvas apgabali tagad būtu iekļaujami Īstenošanas lēmuma 2014/709/ES pielikuma II, nevis III daļā.

(3)

Novērtējot dzīvnieku veselības risku, ko rada situācija saistībā ar Āfrikas cūku mēri Lietuvā, būtu jāņem vērā minētās slimības pašreizējās epidemioloģiskās situācijas attīstība skartajās mājas cūku un mežacūku populācijās Savienībā. Lai veiktu mērķtiecīgus dzīvnieku veselības kontroles pasākumus, kas paredzēti Īstenošanas lēmumā 2014/709/ES, un nepieļautu Āfrikas cūku mēra tālāku izplatīšanos, vienlaikus novēršot nevajadzīgus tirdzniecības traucējumus Savienībā un nepieļaujot, ka trešās valstis nosaka nepamatotus šķēršļus tirdzniecībai, minētā īstenošanas lēmuma pielikumā noteiktais Savienības saraksts ar apgabaliem, kuriem piemēro dzīvnieku veselības kontroles pasākumus, būtu jāgroza, ņemot vērā minētās slimības pašreizējās epidemioloģiskās situācijas attīstību Lietuvā.

(4)	Tāpēc Īstenošanas lēmuma 2014/709/ES pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(5)	Šajā lēmumā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO LĒMUMU.

1. pants

Īstenošanas lēmuma 2014/709/ES pielikumu aizstāj ar šā lēmuma pielikuma tekstu.

2. pants

Šis lēmums ir adresēts dalībvalstīm.

Briselē, 2017. gada 23. martā

Komisijas vārdā –

Komisijas loceklis

Vytenis ANDRIUKAITIS

(1) OV L 395, 30.12.1989., 13. lpp.

(2) OV L 224, 18.8.1990., 29. lpp.

(3) OV L 18, 23.1.2003., 11. lpp.

(4) Komisijas 2014. gada 9. oktobra Īstenošanas lēmums 2014/709/ES par dzīvnieku veselības kontroles pasākumiem saistībā ar Āfrikas cūku mēri dažās dalībvalstīs un ar ko atceļ Īstenošanas lēmumu 2014/178/ES (OV L 295, 11.10.2014., 63. lpp.).

PIELIKUMS

“

PIELIKUMS

I DAĻA

1. Igaunija

Šāds Igaunijas apgabals:

—	the maakond of Hiiumaa.

2. Latvija

Šādi Latvijas apgabali:

—	Bauskas novada Īslīces, Gailīšu, Brunavas un Ceraukstes pagasts,

—	Dobeles novada Bikstu, Zebrenes, Annenieku, Naudītes, Penkules, Auru, Krimūnu, Dobeles un Bērzes pagasts, Jaunbērzes pagasta daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa P98, un Dobeles pilsēta,

—	Jelgavas novada Glūdas, Svētes, Platones, Vircavas, Jaunsvirlaukas, Zaļenieku, Vilces, Lielplatones, Elejas un Sesavas pagasts,

—	Kandavas novada Vānes un Matkules pagasts,

—	Kuldīgas novada Rendas un Kabiles pagasts,

—	Saldus novada Jaunlutriņu, Lutriņu un Šķēdes pagasts,

—	Talsu novada Ģibuļu pagasts,

—	Ventspils novada Vārves, Užavas, Jūrkalnes, Piltenes, Zīru, Ugāles, Usmas un Zlēku pagasts un Piltenes pilsēta,

—	Brocēnu novads,

—	Rundāles novads,

—	Tērvetes novads,

—	Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes,

—	Bauskas pilsēta,

—	Talsu pilsēta,

—	republikas pilsēta Jelgava,

—	republikas pilsēta Ventspils.

3. Lietuva

Šādi Lietuvas apgabali:

—	in the rajono savivaldybė of Jurbarkas, the seniūnijos of Raudonės, Veliuonos, Seredžiaus and Juodaičių,

—	in the rajono savivaldybė of Pakruojis, the seniūnijos of Klovainių, Rozalimo and Pakruojo,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys, the part of the Krekenavos seniūnija located to the west of the river Nevėžis,

—	in the rajono savivaldybė of Pasvalys, the seniūnijos of Joniškelio apylinkių, Joniškelio miesto, Namišių, Pasvalio apylinkių, Pumpėnų, Pušaloto, Saločių and Vaškų,

—	in the rajono savivaldybė of Raseiniai, the seniūnijos of Ariogalos, Ariogalos miestas, Betygalos, Pagojukų and Šiluvos,

—	in the rajono savivaldybė of Šakiai, the seniūnijos of Plokščių, Kriūkų, Lekėčių, Lukšių, Griškabūdžio, Barzdų, Žvirgždaičių, Sintautų, Kudirkos Naumiesčio, Slavikų, Šakių,

—	the miesto savivaldybė of Pasvalys,

—	the rajono savivaldybė of Radviliškis,

—	the rajono savivaldybė of Vilkaviškis,

—	the savivaldybė of Kalvarija,

—	the savivaldybė of Kazlų Rūda,

—	the savivaldybė of Marijampolė.

4. Polija

Šādi Polijas apgabali:

In the województwo warmińsko-mazurskie:

—	the gminy of Kalinowo and Prostki in the powiat ełcki,

—	the gmina of Biała Piska in powiat piski.

In the województwo podlaskie:

—	the gminy Juchnowiec Kościelny, Suraż, Turośń Kościelna, Łapy and Poświętne in the powiat białostocki,

—

the gminy of Brańsk with the city of Brańsk, Boćki, Rudka, Wyszki, the part of the gmina of Bielsk Podlaski located to the West of the line created by road number 19 (going northwards from the city of Bielsk Podlaski) and prolonged by the eastern border of the city of Bielsk Podlaski and road number 66 (going southwards from the city of Bielsk Podlaski), the city of Bielsk Podlaski, the part of the gmina of Orla located to the West of road number 66, in the powiat bielski,

—	the gminy of Drohiczyn, Dziadkowice, Grodzisk and Perlejewo in the powiat siemiatycki,

—	the gminy of Grabowo and Stawiski in the powiat kolneński,

—	the gminy of Kołaki Kościelne, Szumowo, Zambrów with the city Zambrów in powiat zambrowski,

—	the gminy of Rutka-Tartak, Szypliszki, Suwałki, Raczki in the powiat suwalski,

—	the gminy Sokoły, Kulesze Kościelne, Nowe Piekuty, Szepietowo, Klukowo, Ciechanowiec, Wysokie Mazowieckie with the city of Wysokie Mazowieckie, Czyżew in powiat wysokomazowiecki,

—	the powiat augustowski,

—	the powiat łomżyński,

—	the powiat M. Białystok,

—	the powiat M. Łomża,

—	the powiat M. Suwałki,

—	the powiat sejneński.

In the województwo mazowieckie:

—	the gminy of Ceranów, Jabłonna Lacka, Sterdyń and Repki in the powiat sokołowski,

—	the gminy of Korczew, Przesmyki, Paprotnia, Suchożebry, Mordy, Siedlce and Zbuczyn in the powiat siedlecki,

—	the powiat M. Siedlce,

—	the gminy of Rzekuń, Troszyn, Czerwin and Goworowo in the powiat ostrołęcki,

—	the gminy of Olszanka, Łosice and Platerów in the powiat łosicki,

—	the powiat ostrowski.

In the województwo lubelskie:

—	the gmina of Hanna in the powiat włodawski,

—	the gminy of Kąkolewnica Wschodnia and Komarówka Podlaska in the powiat radzyński,

—	the gminy of Międzyrzec Podlaski with the city of Międzyrzec Podlaski, Drelów, Rossosz, Sławatycze, Wisznica, Sosnówka, Łomazy and Tuczna in the powiat bialski.

II DAĻA

1. Igaunija

Šādi Igaunijas apgabali:

—	the linn of Elva,

—	the linn of Võhma,

—	the linn of Kuressaare,

—	the linn of Rakvere,

—	the linn of Tartu,

—	the linn of Viljandi,

—	the maakond of Harjumaa (excluding the part of the vald of Kuusalu located to the South of road 1 (E20), the vald of Aegviidu and the vald of Anija),

—	the maakond of Ida-Virumaa,

—	the maakond of Läänemaa,

—	the maakond of Pärnumaa,

—	the maakond of Põlvamaa,

—	the maakond of Võrumaa,

—	the maakond of Valgamaa,

—	the maakond of Raplamaa,

—	the vald of Suure-Jaani,

—	the part of the vald of Tamsalu located to the North-East of the Tallinn-Tartu railway,

—	the vald of Tartu,

—	the vald of Abja,

—	the vald of Alatskivi,

—	the vald of Haaslava,

—	the vald of Haljala,

—	the vald of Tarvastu,

—	the vald of Nõo,

—	the vald of Ülenurme,

—	the vald of Tähtvere,

—	the vald of Rõngu,

—	the vald of Rannu,

—	the vald of Konguta,

—	the vald of Puhja,

—	the vald of Halliste,

—	the vald of Kambja,

—	the vald of Karksi,

—	the vald of Kihelkonna,

—	the vald of Kõpu,

—	the vald of Lääne-Saare,

—	the vald of Laekvere,

—	the vald of Leisi,

—	the vald of Luunja,

—	the vald of Mäksa,

—	the vald of Meeksi,

—	the vald of Muhu,

—	the vald of Mustjala,

—	the vald of Orissaare,

—	the vald of Peipsiääre,

—	the vald of Piirissaare,

—	the vald of Pöide,

—	the vald of Rägavere,

—	the vald of Rakvere,

—	the vald of Ruhnu,

—	the vald of Salme,

—	the vald of Sõmeru,

—	the vald of Torgu,

—	the vald of Vara,

—	the vald of Vihula,

—	the vald of Viljandi,

—	the vald of Vinni,

—	the vald of Viru-Nigula,

—	the vald of Võnnu.

2. Latvija

Šādi Latvijas apgabali:

—	Apes novada Trapenes, Gaujienas un Apes pagasts, Apes pilsēta,

—	Balvu novada Vīksnas, Bērzkalnes, Vectilžas, Lazdulejas, Briežuciema, Tilžas, Bērzpils un Krišjāņu pagasts,

—	Bauskas novada Mežotnes, Codes, Dāviņu un Vecsaules pagasts,

—	Daugavpils novada Vaboles, Līksnas, Sventes, Medumu, Demenas, Kalkūnes, Laucesas, Tabores, Maļinovas, Ambeļu, Biķernieku, Naujenes, Vecsalienas, Salienas un Skrudalienas pagasts,

—	Dobeles novada Jaunbērzes pagasta daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa P98,

—	Gulbenes novada Līgo pagasts,

—	Ikšķiles novada Tīnūžu pagasta daļa, kas atrodas uz dienvidaustrumiem no autoceļa P10, Ikšķiles pilsēta,

—	Jelgavas novada Kalnciema, Līvbērzes un Valgundes pagasts,

—	Kandavas novada Cēres, Kandavas, Zemītes un Zantes pagasts, Kandavas pilsēta,

—	Krimuldas novada Krimuldas pagasta daļa, kas atrodas uz ziemeļaustrumiem no autoceļa V89 un V81, un Lēdurgas pagasta daļa, kas atrodas uz ziemeļaustrumiem no autoceļa V81 un V128,

—	Limbažu novada Skultes, Limbažu, Umurgas, Katvaru, Pāles un Viļķenes pagasts, Limbažu pilsēta,

—	Preiļu novada Saunas pagasts,

—	Raunas novada Raunas pagasts,

—	Riebiņu novada Sīļukalna, Stabulnieku, Galēnu un Silajāņu pagasts,

—	Rugāju novada Lazdukalna pagasts,

—	Siguldas novada Mores pagasts un Allažu pagasta daļa, kas atrodas uz dienvidiem no autoceļa P3,

—	Smiltenes novada Brantu, Blomes, Smiltenes, Bilskas un Grundzāles pagasts un Smiltenes pilsēta,

—	Talsu novada Ķūļciema, Balgales, Vandzenes, Laucienes, Virbu, Strazdes, Lubes, Īves, Valdgales, Laidzes, Ārlavas, Lībagu un Abavas pagasts, Sabiles, Stendes un Valdemārpils pilsēta,

—	Ventspils novada Ances, Tārgales, Popes un Puzes pagasts,

—	Ādažu novads,

—	Aglonas novads,

—	Aizkraukles novads,

—	Aknīstes novads,

—	Alojas novads,

—	Alūksnes novads,

—	Amatas novads,

—	Babītes novads,

—	Baldones novads,

—	Baltinavas novads,

—	Beverīnas novads,

—	Burtnieku novads,

—	Carnikavas novads,

—	Cēsu novads,

—	Cesvaines novads,

—	Ciblas novads,

—	Dagdas novads,

—	Dundagas novads,

—	Engures novads,

—	Ērgļu novads,

—	Iecavas novads,

—	Ilūkstes novads,

—	Jaunjelgavas novads,

—	Jaunpils novads,

—	Jēkabpils novads,

—	Kārsavas novads,

—	Ķeguma novads,

—	Ķekavas novads,

—	Kocēnu novads,

—	Kokneses novads,

—	Krāslavas novads,

—	Krustpils novads,

—	Lielvārdes novads,

—	Līgatnes novads,

—	Līvānu novads,

—	Lubānas novads,

—	Ludzas novads,

—	Madonas novads,

—	Mālpils novads,

—	Mārupes novads,

—	Mazsalacas novads,

—	Mērsraga novads,

—	Naukšēnu novads,

—	Neretas novads,

—	Ogres novads,

—	Olaines novads,

—	Ozolnieku novads,

—	Pārgaujas novads,

—	Pļaviņu novads,

—	Priekuļu novads,

—	Rēzeknes novads,

—	Rojas novads,

—	Rūjienas novads,

—	Salacgrīvas novads,

—	Salas novads,

—	Saulkrastu novads,

—	Skrīveru novads,

—	Strenču novads,

—	Tukuma novads,

—	Valkas novads,

—	Varakļānu novads,

—	Vecpiebalgas novads,

—	Vecumnieku novads,

—	Viesītes novads,

—	Viļakas novads,

—	Viļānu novads,

—	Zilupes novads,

—	Garkalnes novada daļa, kas atrodas uz ziemeļrietumiem no autoceļa A2,

—	Ropažu novada daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa P10,

—	republikas pilsēta Daugavpils,

—	republikas pilsēta Jēkabpils,

—	republikas pilsēta Jūrmala,

—	republikas pilsēta Rēzekne,

—	republikas pilsēta Valmiera.

3. Lietuva

Šādi Lietuvas apgabali:

—	in the rajono savivaldybė of Biržai, the seniūnijos of Nemunėlio Radviliškio, Pabiržės, Pačeriaukštės and Parovėjos,

—	in the rajono savivaldybė of Kupiškis, the seniūnijos of Noriūnų, Skapiškio, Subačiaus and Šimonių,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys the seniūnijos of Naujamiesčio, Paįstrio, Panevėžio, Ramygalos, Smilgių, Upytės, Vadoklių, Velžio and the part of Krekenavos seniūnija located to the east of the river Nevėžis,

—	the miesto savivaldybė of Alytus,

—	the miesto savivaldybė of Biržai,

—	the miesto savivaldybė of Jonava,

—	the miesto savivaldybė of Kaišiadorys,

—	the miesto savivaldybė of Kaunas,

—	the miesto savivaldybė of Panevėžys,

—	the miesto savivaldybė of Prienai,

—	the miesto savivaldybė of Vilnius,

—	the rajono savivaldybė of Alytus,

—	the rajono savivaldybė of Anykščiai,

—	the rajono savivaldybė of Ignalina,

—	the rajono savivaldybė of Jonava,

—	the rajono savivaldybė of Kaišiadorys,

—	the rajono savivaldybė of Kaunas,

—	the rajono savivaldybė of Kėdainiai,

—	the rajono savivaldybė of Lazdijai,

—	the rajono savivaldybė of Molėtai,

—	the rajono savivaldybė of Prienai,

—	the rajono savivaldybė of Rokiškis,

—	the rajono savivaldybė of Šalčininkai,

—	the rajono savivaldybė of Širvintos,

—	the rajono savivaldybė of Švenčionys,

—	the rajono savivaldybė of Trakai,

—	the rajono savivaldybė of Ukmergė,

—	the rajono savivaldybė of Utena,

—	the rajono savivaldybė of Varėna,

—	the rajono savivaldybė of Vilnius,

—	the rajono savivaldybė of Zarasai,

—	the savivaldybė of Birštonas,

—	the savivaldybė of Druskininkai,

—	the savivaldybė of Elektrėnai,

—	the savivaldybė of Visaginas.

4. Polija

Šādi Polijas apgabali:

In the województwo podlaskie:

—	the gmina of Dubicze Cerkiewne, the parts of the gminy of Kleszczele and Czeremcha located to the East of road number 66, in the powiat hajnowski,

—	the gmina of Rutki in the powiat zambrowski,

—	the gmina Kobylin-Borzymy in the powiat wysokomazowiecki,

—	the gminy of Czarna Białostocka, Dobrzyniewo Duże, Gródek, Michałowo, Supraśl, Tykocin, Wasilków, Zabłudów, Zawady and Choroszcz in the powiat białostocki,

—

the part of the gmina of Bielsk Podlaski located to the East of the line created by road number 19 (going northwards from the city of Bielsk Podlaski) and prolonged by the eastern border of the city of Bielsk Podlaski and road number 66 (going southwards from the city of Bielsk Podlaski), the part of the gmina of Orla located to the East of road number 66, in the powiat bielski,

—	the powiat sokólski.

In the województwo lubelskie:

—	the gminy of Piszczac and Kodeń in the powiat bialski.

III DAĻA

1. Igaunija

Šādi Igaunijas apgabali:

—	the maakond of Jõgevamaa,

—	the maakond of Järvamaa,

—	the part of the vald of Kuusalu located to the South of road 1 (E20),

—	the part of the vald of Tamsalu located to the South-West of the Tallinn-Tartu railway,

—	the vald of Aegviidu,

—	the vald of Anija,

—	the vald of Kadrina,

—	the vald of Kolga-Jaani,

—	the vald of Kõo,

—	the vald of Laeva,

—	the vald of Laimjala,

—	the vald of Pihtla,

—	the vald of Rakke,

—	the vald of Tapa,

—	the vald of Väike-Maarja,

—	the vald of Valjala.

2. Latvija

Šādi Latvijas apgabali:

—	Apes novada Virešu pagasts,

—	Balvu novada Kubuļu un Balvu pagasts un Balvu pilsēta,

—	Daugavpils novada Nīcgales, Kalupes, Dubnas un Višķu pagasts,

—	Gulbenes novada Beļavas, Galgauskas, Jaungulbenes, Daukstu, Stradu, Litenes, Stāmerienas, Tirzas, Druvienas, Rankas, Lizuma un Lejasciema pagasts un Gulbenes pilsēta,

—	Ikšķiles novada Tīnūžu pagasta daļa, kas atrodas uz ziemeļrietumiem no autoceļa P10,

—	Krimuldas novada Krimuldas pagasta daļa, kas atrodas uz dienvidrietumiem no autoceļa V89 un V81, un Lēdurgas pagasta daļa, kas atrodas uz dienvidrietumiem no autoceļa V81 un V128,

—	Limbažu novada Vidrižu pagasts,

—	Preiļu novada Preiļu, Aizkalnes un Pelēču pagasts un Preiļu pilsēta,

—	Raunas novada Drustu pagasts,

—	Riebiņu novada Riebiņu un Rušonas pagasts,

—	Rugāju novada Rugāju pagasts,

—	Siguldas novada Siguldas pagasts un Allažu pagasta daļa, kas atrodas uz ziemeļiem no autoceļa P3, un Siguldas pilsēta,

—	Smiltenes novada Launkalnes, Variņu un Palsmanes pagasts,

—	Inčukalna novads,

—	Jaunpiebalgas novads,

—	Salaspils novads,

—	Sējas novads,

—	Vārkavas novads,

—	Garkalnes novada daļa, kas atrodas uz dienvidaustrumiem no autoceļa A2,

—	Ropažu novada daļa, kas atrodas uz rietumiem no autoceļa P10,

—	Stopiņu novada daļa, kas atrodas uz austrumiem no autoceļa V36, P4 un P5, Acones ielas, Dauguļupes ielas un Dauguļupītes.

3. Lietuva

Šādi Lietuvas apgabali:

—	in the rajono savivaldybė of Biržai, the seniūnijos of Vabalninko, Papilio and Širvenos,

—	in the rajono savivaldybė of Kupiškis, the seniūnijos of Alizavos and Kupiškio,

—	in the rajono savivaldybė of Panevėžys, the seniūnijos of Miežiškių, Raguvos and Karsakiškio,

—	in the rajono savivaldybė of Pasvalys, the seniūnijos of Daujėnų and Krinčino.

4. Polija

Šādi Polijas apgabali:

In the województwo podlaskie:

—	the powiat grajewski,

—	the powiat moniecki,

—	the gminy of Czyże, Białowieża, Hajnówka with the city of Hajnówka, Narew, Narewka and the parts of the gminy of Czeremcha and Kleszczele located to the West of road number 66 in the powiat hajnowski,

—	the gminy of Mielnik, Milejczyce, Nurzec-Stacja, Siemiatycze with the city of Siemiatycze in the powiat siemiatycki.

In the województwo mazowieckie:

—	the gminy of Sarnaki, Stara Kornica and Huszlew in powiat łosicki.

In the województwo lubelskie:

—	the gminy of Konstantynów, Janów Podlaski, Leśna Podlaska, Rokitno, Biała Podlaska, Zalesie and Terespol with the city of Terespol in the powiat bialski,

—	the powiat M. Biała Podlaska.

IV DAĻA

Itālija

Šādi Itālijas apgabali:

—	all areas of Sardinia.

”

		ISSN 1977-0715
Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis		L 80

Izdevums latviešu valodā	Tiesību akti	60. gadagājums 2017. gada 25. marts

Saturs		II Neleģislatīvi akti	Lappuse
		REGULAS
	*	Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/555 (2017. gada 24. marts), ar ko attiecībā uz vairāku Īstenošanas regulas (ES) Nr. 686/2012 pielikuma B daļas sarakstā norādītu darbīgo vielu apstiprinājuma periodu pagarināšanu groza Īstenošanas regulu (ES) Nr. 540/2011 (atjaunināšanas programma AIR IV) ( 1 )	1
	*	Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/556 (2017. gada 24. marts) par detalizētu labas klīniskās prakses inspekcijas procedūru kārtību saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014 ( 1 )	7
	*	Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/557 (2017. gada 24. marts), ar ko 263. reizi groza Padomes Regulu (EK) Nr. 881/2002, ar kuru paredz īpašus ierobežojošus pasākumus, kas vērsti pret konkrētām personām un organizācijām, kuras saistītas ar organizācijām ISIL (Da'esh) un Al-Qaida	14
		Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/558 (2017. gada 24. marts), ar kuru nosaka standarta importa vērtības atsevišķu veidu augļu un dārzeņu ievešanas cenas noteikšanai	16
		LĒMUMI
	*	Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmums (ES) 2017/559 (2017. gada 15. marts) par Eiropas Globalizācijas pielāgošanās fonda izmantošanu (Nīderlandes pieteikums EGF/2016/005 NL / Drenthe Overijssel Retail)	18
	*	Padomes Lēmums (ES) 2017/560 (2017. gada 21. marts) par nostāju, kas jāieņem Eiropas Savienības vārdā Eiropas Savienības un Meksikas Apvienotajā komitejā saistībā ar grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās padomes 2000. gada 23. marta Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā par jēdziena noteiktas izcelsmes izstrādājumi definīciju un administratīvās sadarbības metodēm (daži konkrētiem izstrādājumiem piemērojami izcelsmes noteikumi attiecībā uz ķimikālijām)	20
	*	Padomes Lēmums (ES) 2017/561 (2017. gada 21. marts) par nostāju, kas jāieņem Eiropas Savienības vārdā ES un Meksikas Apvienotajā komitejā saistībā ar grozījumiem EK un Meksikas Apvienotās padomes 2000. gada 23. marta Lēmuma Nr. 2/2000 III pielikumā par jēdziena noteiktas izcelsmes izstrādājumi definīciju un administratīvās sadarbības metodēm (Andora un Sanmarīno, un daži konkrētiem izstrādājumiem piemērojami izcelsmes noteikumi attiecībā uz ķimikālijām)	26
	*	Padomes Lēmums (ES) 2017/562 (2017. gada 21. marts), ar ko ieceļ Reģionu komitejas locekļa aizstājēju, ko izvirzījusi Portugāles Republika	32
	*	Padomes Īstenošanas lēmums (ES) 2017/563 (2017. gada 21. marts), ar ko Igaunijas Republikai atļauj piemērot īpašu pasākumu, atkāpjoties no 287. panta Direktīvā 2006/112/EK par kopējo pievienotās vērtības nodokļa sistēmu	33
	*	Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2017/564 (2017. gada 23. marts), ar ko groza pielikumu Īstenošanas lēmumam 2014/709/ES par dzīvnieku veselības kontroles pasākumiem saistībā ar Āfrikas cūku mēri dažās dalībvalstīs (izziņots ar dokumenta numuru C(2017) 1813) ( 1 )	35

(EUR/100 kg)
KN kods	Trešās valsts kods (1)	Standarta importa vērtība
0702 00 00	EG	145,6
	IL	234,5
	MA	102,7
	SN	213,0
	TR	109,2
	ZZ	161,0
0707 00 05	TR	180,4
0707 00 05	ZZ	180,4
0709 93 10	MA	53,9
	TR	151,1
	ZZ	102,5
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,3
	IL	80,4
	MA	50,0
	TN	55,5
	TR	73,7
	ZA	92,1
	ZZ	66,2
0805 50 10	AR	45,3
	EG	72,0
	TR	71,4
	ZZ	62,9
0808 10 80	CL	122,2
	CN	142,3
	ZA	111,8
	ZZ	125,4
0808 30 90	AR	117,5
	CL	139,7
	CN	77,7
	TR	148,9
	ZA	114,1
	ZZ	119,6

		Labojumi
	*	Labojums Komisijas 2016. gada 14. jūlija Deleģētajā regulā (ES) 2016/1824, ar ko groza Deleģēto regulu (ES) Nr. 3/2014, Deleģēto regulu (ES) Nr. 44/2014 un Deleģēto regulu (ES) Nr. 134/2014 attiecībā uz transportlīdzekļu funkcionālā drošuma prasībām, transportlīdzekļu konstrukciju un vispārīgajām prasībām un ekoloģiskajiem raksturlielumiem un spēkiekārtu veiktspēju ( OV L 279, 15.10.2016. )	46


	(1) Dokuments attiecas uz EEZ.