(1)

Savienība ir apņēmusies prioritāri aizsargāt un uzlabot cilvēku veselību, šajā nolūkā izmantojot slimību profilaksi un apkarojot galvenos pārrobežu veselības apdraudējumus, ko panāk ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, izvērtēšanu, informēšanu par tiem, gatavības tiem uzlabošanu, agrīnās brīdināšanas par tiem nodrošināšanu un to apkarošanu.

(2)

Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (“Centrs”) izveidoja ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 851/2004 (4) kā neatkarīgu Eiropas aģentūru, kuras uzdevums ir identificēt un novērtēt pašreizējos un jaunus infekcijas slimību radītos apdraudējumus cilvēku veselībai un informēt par tiem.

(3)

2020. gada 11. martā Pasaules Veselības organizācija (PVO) Covid-19 uzliesmojumu pasludināja par globālu pandēmiju. Ņemot vērā problēmas, ar kurām nācās saskarties, reaģējot uz pandēmiju, kļuva skaidrs, ka būtu jāstiprina Savienības satvars gatavībai un reaģēšanai uz veselības krīzēm, lai labāk izmantotu Savienības un dalībvalstu spēju potenciālu reaģēt uz turpmākām pandēmijām.

(4)

Eiropas Ombuds 2021. gada 5. februāra lēmumā attiecībā uz stratēģisko izmeklēšanu OI/3/2020/TE konstatēja dažas būtiskas efektivitātes nepilnības Centra reaģēšanā uz Covid-19 pandēmiju, piemēram, attiecībā uz pilnīgiem un salīdzināmiem datiem, pārredzamības līmeni un publiskošanu. Minētie trūkumi būtu jānovērš ar šo regulu.

(5)

Centra spēja īstenot jaunus uzdevumus būs atkarīga no finansiālā atbalsta, kurš pieejams no Savienības, kā arī būs atkarīga no pieejamiem iekšējiem un ārējiem cilvēkresursiem. Lai Centrs spētu pildīt jaunos uzdevumus, kas tam tika uzticēti saistībā ar Covid-19 pandēmiju, Centram būs vajadzīgs pietiekams finansējums un personāls. Uz projektiem orientēti līdzekļi, piemēram, līdzekļi, kas piešķirti saskaņā ar programmu “ES – veselībai”, kura izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/522 (5), nav pietiekami, lai reaģētu uz Centra vajadzībām nākotnē.

(6)

Savvaļas augu un dzīvnieku un citu dabas resursu pārmērīga izmantošana un straujš biodaudzveidības zudums apdraud cilvēku veselību. Tā kā cilvēku, dzīvnieku un vides veselība ir nesaraujami saistīta, pašreizējo un turpmāko krīžu risināšanā ir ļoti būtiski ievērot pieeju “Viena veselība”.

(7)

Kopīgajā atzinumā “Gatavības un pārvaldības uzlabošana pandēmijas gadījumā” Komisijas Galveno zinātnisko padomdevēju grupa, Eiropas Dabaszinātņu un jauno tehnoloģiju ētikas grupa un Komisijas priekšsēdētājas īpašais padomnieks reaģēšanas uz Covid-19 jomā iesaka izveidot “pastāvīgu ES padomdevēju struktūru veselības apdraudējumu un krīžu jautājumos”.

(8)

Tāpēc ar šo regulu būtu jāpaplašina Centra kompetence un uzdevumi, lai uzlabotu Centra spēju nodrošināt stabilas un neatkarīgas vajadzīgās zinātniskās speciālās zināšanas un atbalstīt darbības, kas saistītas ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu novēršanu, gatavības un reaģēšanas plānošanu attiecībā uz tiem un to apkarošanu Savienībā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/2371 (6).

(9)

Covid-19 pandēmija ir parādījusi, ka izplatītākajām infekcijas slimībām var būt nopietna ietekme uz pacientiem ar neinfekcijas slimībām, piemēram, aizkavējas vai tiek pārtraukta vēža slimnieku un vēzi pārcietušo pacientu, un cilvēku ar psihiskās veselības problēmām ārstēšana. Veselības aprūpes speciālistiem, kas aprūpē pacientus ar neinfekcijas slimībām, bija jāsaskaras ar problēmu – viņiem bija pacientiem jānosaka diagnoze un viņus jāaprūpē, un vienlaikus jāmēģina gādāt par savu drošību. Turklāt dažu slimību diagnosticēšana ievērojami aizkavējās, kā rezultātā minētās slimības tiek atklātas vēlīnā stadijā. Turklāt ir vēl daudz izzināmā par infekcijas slimību ietekmi uz neinfekcijas slimībām, piemēram, veselības problēmām pēc Covid-19 pārslimošanas. Covid-19 pandēmijas dēļ uzmanības centrā ir nonākusi arī psihiskā un neiroloģiskā veselība. Demences slimnieki, viņu aprūpētāji un ģimenes locekļi ir norādījuši, ka dažādie sociālās distancēšanās un mājsēdes pasākumi ir būtiski ietekmējuši viņu labbūtību, un ir pazīmes, kas liecina, ka tas ir paātrinājis slimības attīstību. Tāpēc ir jāapsver nopietna infekcijas slimības uzliesmojuma ietekme uz neinfekcijas slimību un psihisku blakusslimību profilaksi un ārstēšanu, ņemot vērā būtisko spiedienu, kāds tam ir uz veselības sistēmas kapacitāti.

(10)

Centra uzdevums būtu savlaicīgi sniegt epidemioloģisko informāciju un minētās informācijas analīzi, epidemioloģisko modelēšanu, paredzēšanu un prognozēšanu un savlaicīgi sniegt attiecīgus riska novērtējumus un zinātniski pamatotus ieteikumus, kuros izklāstītas infekcijas slimību profilakses un kontroles iespējas. Riska novērtējumi būtu jāveic pēc iespējas īsā laikposmā, vienlaikus nodrošinot pietiekamu nepieciešamās informācijas vākšanu. Centra darbībām vajadzētu būt saskaņotām ar pieeju “Viena veselība”, atzīstot savstarpējo saistību starp cilvēku un dzīvnieku veselību un vidi, jo daudziem infekcijas slimību uzliesmojumiem ir zoonotiska izcelsme. Centram ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm būtu jāpārrauga dalībvalstu veselības sistēmu kapacitāte atklāt infekcijas slimību uzliesmojumus, novērst tos, reaģēt uz tiem un atgūties no tiem, tam būtu jāapzina trūkumi un jāsniedz zinātniski pamatoti ieteikumi veselības sistēmu stiprināšanai. Dalībvalstu veselības sistēmu kapacitātes pārraudzība būtu jābalsta uz saskaņotiem rādītājiem. Centram būtu jārīko apmeklējumi dalībvalstīs, lai sniegtu papildu atbalstu novēršanas, gatavības un reaģēšanas plānošanas darbībām. Centram būtu jāatbalsta tādu darbību īstenošana, ko finansē no attiecīgajām Savienības finansēšanas programmām un instrumentiem un kas ir saistītas ar infekcijas slimībām. Tam arī būtu jāsniedz pamatnostādnes gadījumu pārvaldībai un atbalsts profesionālajiem tīkliem, lai uzlabotu ārstēšanas pamatnostādnes, pamatojoties uz jaunāko pierādījumu rūpīgu novērtējumu. Centram būtu jāatbalsta reaģēšana uz epidēmiju un uzliesmojumu dalībvalstīs un trešās valstīs, tostarp reaģēšana uz vietas un personāla apmācība, un jāsniedz sabiedrībai savlaicīga, objektīva, ticama un viegli pieejama informācija par infekcijas slimībām. Centram būtu arī jāizveido skaidras procedūras sadarbībai ar sabiedrības veselības jomas dalībniekiem trešās valstīs, kā arī starptautiskām organizācijām, kas ir kompetentas sabiedrības veselības jomā, piemēram, PVO, tādējādi veicinot Savienības apņemšanos stiprināt partneru gatavību un reaģēšanas spējas.

(11)

Visi ieteikumi, konsultācijas, norādījumi vai atzinumi, ko Centrs sniedz saskaņā ar šo regulu, savā būtībā to adresātiem nav saistoši. Centra sniegtie ieteikumi ļauj tam darīt zināmu savu viedokli un ierosināt darbības virzienu, neuzliekot nekādus juridiskus pienākumus tiem, kam šādi ieteikumi ir adresēti.

(12)

Ir būtiski, lai Centram būtu piekļuve savlaicīgiem un pilnīgiem datiem un tas varētu savlaicīgi veikt riska novērtējumus un sniegt attiecīgus ieteikumus. Tāpēc, lai efektīvi atbalstītu Centra darbu un nodrošinātu tā kompetences īstenošanu, dalībvalstīm būtu savlaicīgi jāpaziņo Centram salīdzināmi dati par infekcijas slimību, piemēram, HIV, B un C vīrushepatīta un tuberkulozes, uzraudzību, kā arī par saistītajām īpašajām veselības problēmām, proti, rezistenci pret antimikrobiāliem līdzekļiem un veselības aprūpē iegūtām infekcijām. Dalībvalstīm būtu jāsniedz arī pieejamie zinātniskie un tehniskie dati un informācija, kas attiecas uz Centra kompetenci, jāpaziņo Centram par jebkādiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un jāsniedz informācija par, novēršanas, gatavības un reaģēšanas plānošanu un par veselības sistēmas kapacitāti. Centram un dalībvalstīm uzraudzības nolūkos būtu jāvienojas par termiņiem, gadījumu definīcijām, rādītājiem, standartiem, protokoliem un procedūrām. Dalībvalstīm Centrs būtu jāinformē par jebkādiem kavējumiem datu paziņošanā. Jebkurā gadījumā dalībvalstīm būtu jāsniedz šajā regulā prasītie dati, ciktāl tas nav pretrunā valsts drošības aizsardzībai.

(13)

Komisijai sadarbībā ar Centru, Eiropas Vides aģentūru, Eiropas Ķimikāliju aģentūru un Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi būtu jāveicina ar vides, klimata un pārtikas faktoriem saistīto risku analīzes un novērtēšanas sistemātiska integrēšana epidemioloģiskajā uzraudzībā, ņemot vērā valstu veselības sistēmu nepilnības un koncentrēšanos uz neaizsargātām iedzīvotāju grupām, lai strādātu pie holistiskas pieejas infekcijas slimību profilaksei un agrīnai atklāšanai.

(14)

Lai uzlabotu novēršanas, gatavības un reaģēšanas plānošanas darbības Savienībā, būtu jāpaplašina Centra veiktā specializētu tīklu un tīklošanas darbību nodrošināšana, lai atspoguļotu Regulas (ES) 2022/2371 darbības jomu. Šajā nolūkā Centram būtu jākoordinē zinātniskas un tehniskas speciālās zināšanas un jāsniedz tās Komisijai, dalībvalstīm un Veselības drošības komitejai (HSC), kas izveidota ar minēto regulu, izmantojot specializētus tīklus ar koordinējošām kompetentajām struktūrām, tostarp veicinot sadarbību Savienības jaunizveidotajos pakalpojumu tīklos, kas atbalsta cilvēku izcelsmes vielu izmantošanu.

(15)

Lai uzlabotu epidemioloģiskās uzraudzības efektivitāti Savienībā, Centra uzdevums būtu pastāvīgi izstrādāt drošas un sadarbspējīgas digitālās platformas un lietotnes, atbalstot epidemioloģisko uzraudzību Savienības līmenī, ļaujot datu apkopošanā un analīzē izmantot digitālās tehnoloģijas, piemēram, mākslīgo intelektu un datormodelēšanu un datorsimulāciju, un sniedzot dalībvalstīm zinātniskas un tehniskas konsultācijas integrētu epidemioloģiskās uzraudzības sistēmu izveidei.

(16)

Lai stiprinātu Savienības un dalībvalstu spējas novērtēt epidemioloģisko situāciju un veikt precīzu riska novērtējumu, un atbilstoši reaģēt, Centram jo īpaši būtu jāapzina jauni veselības apdraudējumi, jāpārrauga infekcijas slimību tendences un jāziņo par tām, jāatbalsta, jākoordinē un jāatvieglo pierādījumos balstītas reaģēšanas darbības, jāsniedz ieteikumi par to, kā uzlabot infekcijas slimību profilakses un kontroles programmas, kas izveidotas Savienības un valstu līmenī, ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm jāpārrauga valstu veselības sistēmu kapacitāte infekcijas slimību diagnosticēšanā, profilaksē un ārstēšanā, tostarp dzimumsensitīvi, jāapzina iedzīvotāju riska grupas, kurām nepieciešami īpaši pasākumi, jāanalizē saslimstības korelācija ar sociālajiem, vides un klimata faktoriem, un jāapzina infekcijas slimību pārneses un smaguma faktori, kā arī jānosaka vajadzības un prioritātes pētniecības jomā. Centram būtu jāveic minētie uzdevumi, pamatojoties uz vienotu rādītāju kopumu, kas izstrādāts ciešā sadarbībā un apspriežoties ar dalībvalstīm. Centram būtu jāsadarbojas ar izraudzītajiem valstu kontaktpunktiem uzraudzības jomā, kuri veido tīklu, kas Centram sniedz stratēģiskas konsultācijas par šādiem jautājumiem un kas sekmētu veicinošu nozaru, piemēram, ES kosmosa datu un pakalpojumu, izmantošanu. Ja iespējams un lai samazinātu resursu un centienu dublēšanos, valstu kontaktpunktiem vajadzētu būt tiem pašiem valstu kontaktpunktiem, kuri paredzēti saskaņā ar Starptautiskajiem veselības aizsardzības noteikumiem (SVAN).

(17)

Centram būtu jāpalīdz Savienībā stiprināt kapacitāti diagnosticēt, atklāt, noteikt un raksturot infekcijas ierosinātājus, kuriem piemīt potenciāls apdraudēt sabiedrības veselību, nodrošinot saskaņā ar Regulu (ES) 2022/2371 izveidota specializēta ES references laboratoriju tīkla sabiedrības veselības jomā darbību un to, ka šādu darbību īsteno integrētā veidā. Minētais tīkls būs atbildīgs par labas prakses veicināšanu un saskaņošanu attiecībā uz diagnostiku, testēšanas metodēm, apmācību par pašreizējām un inovatīvām procedūrām un testu izmantošanu, lai nodrošinātu vienotu uzraudzību, paziņošanu un standartizētas procedūras ziņošanai par slimībām, kā arī uzlabotu testēšanas un uzraudzības kvalitāti.

(18)

Ja infekcijas slimības rada nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu, Centram būtu jāsadarbojas ar dalībvalstīm, lai no šādas infekcijas slimības pārneses pasargātu pacientus, kuriem nepieciešama ārstēšana, kurā izmanto cilvēka izcelsmes vielas. Tāpēc Centram būtu jāizveido tādu pakalpojumu tīkls, kas atbalsta cilvēku izcelsmes vielu izmantošanu, un jānodrošina tā darbība.

(19)

Lai samazinātu epidēmiju biežumu un stiprinātu spējas novērst infekcijas slimības Savienībā, Centram, strādājot sadarbībā ar dalībvalstīm, lai tādējādi ņemtu vērā to pieredzi un attiecīgos apstākļus, būtu jāizstrādā satvars infekcijas slimību profilaksei, kurā būtu risināti tādi jautājumi kā vakcīnnovēršamas slimības, vilcināšanās vakcinēties, izpratne par pārneses ceļiem, rezistence pret antimikrobiāliem līdzekļiem, veselības izglītība, veselībpratība, slimību profilakse un uzvedības maiņa.

(20)

Centram būtu jāuzlabo gatavība un reaģēšanas spējas Savienības un valstu līmenī, sniedzot dalībvalstīm un Komisijai zinātniskas un tehniskas speciālās zināšanas. Šajā sakarā Centram ciešā sadarbībā ar dalībvalstīm un Komisiju būtu jāveic dažādas darbības, tostarp palīdzot izstādāt satvarus Savienības novēršanas, gatavības un reaģēšanas plāniem, regulāri pārskatot un atjauninot minētos satvarus, sniedzot zinātniski pamatotus ieteikumus par spējām novērst slimību uzliesmojumus, sagatavoties tiem un reaģēt uz tiem, un par valstu veselības sistēmu stiprināšanu, tostarp nodrošinot apmācību un apmainoties ar paraugpraksi. Satvari Savienības novēršanas, gatavības un reaģēšanas plāniem būtu jāuzskata par nesaistošiem instrumentiem. Centram būtu jāpaplašina datu vākšana un analīze attiecībā uz epidemioloģisko uzraudzību un saistītajām īpašajām veselības problēmām, epidēmijas situāciju attīstību, neparastām epidemioloģiskām parādībām vai jaunām nezināmas izcelsmes slimībām, tostarp trešās valstīs, molekulāro patogēnu datiem un veselības sistēmu datiem. Šajā nolūkā Centram būtu jānodrošina atbilstīgas datu kopas, kā arī procedūras, lai atvieglotu konsultācijas un drošu datu pārraidi un piekļuvi tiem, un Centram būtu jāstrādā pie tā, lai nodrošinātu datu apmaiņu reāllaikā, jāveic Savienības līmeņa profilakses un kontroles pasākumu zinātnisks un tehnisks novērtējums un jāsadarbojas ar PVO, attiecīgām Savienības aģentūrām un citām attiecīgām struktūrām un organizācijām, kas darbojas datu vākšanas jomā.

(21)

Centram savu pilnvaru ietvaros būtu savlaicīgi jāatbild uz dalībvalstu vai Komisijas pieprasījumiem.

(22)

Regula (ES) 2022/2371 paredz agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmu (EWRS), kura ļauj Savienības līmenī paziņot brīdinājumus par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un kuras darbību turpina nodrošināt Centrs. Ņemot vērā, ka modernās tehnoloģijas var būtiski atbalstīt veselības apdraudējumu apkarošanu un epidēmiju ierobežošanu un apturēšanu, Centram būtu jāstrādā pie EWRS atjaunināšanas, lai varētu izmantot mākslīgo intelektu, tehnoloģijas un sadarbspējīgus un privātumu aizsargājošus digitālos rīkus, piemēram, mobilās lietotnes, ar izsekošanas funkcijām, kas identificē apdraudētās personas. Veicot minēto atjaunināšanu, Centram būtu jāmazina riski, piemēram, riski, kas saistīti ar neobjektīvām datu kopām, sistēmas nepareizu projektēšanu, kvalitatīvu datu trūkumu un pārmērīgu paļaušanos uz automatizētu lēmumu pieņemšanu, un būtu jāņem vērā, cik svarīgi ir paredzēt aizsardzības pasākumus, lai mazinātu minētos riskus mākslīgā intelekta tehnoloģiju izstrādes un īstenošanas posmos.

(23)

Centram saskaņā ar Regulu (ES) 2022/2371 būtu jānosaka atbilstošas spējas, lai atbalstītu reaģēšanu starptautiskā un pārrobežu starpreģionālā līmenī un uz vietas. Minētajām spējām būtu jāļauj Centram mobilizēt un izvietot slimības uzliesmojuma palīdzības vienības, kas pazīstamas kā “ES veselības aizsardzības darba grupa”, lai palīdzētu vietējā līmenī reaģēt uz slimību uzliesmojumiem un vākt datus uz vietas. Tādēļ Centram būtu jānodrošina, ka tam ir pastāvīga spēja īstenot misijas dalībvalstīs, kā arī trešās valstīs un sniegt zinātniski pamatotus ieteikumus par reaģēšanu uz veselības apdraudējumiem. ES veselības aizsardzības darba grupas vienības būtu jāspēj izvietot arī saskaņā ar Savienības civilās aizsardzības mehānismu ar Ārkārtas reaģēšanas koordinācijas centra atbalstu. ES Veselības aizsardzības darba grupas efektīvas darbības pamatā vajadzētu būt padziļinātām zināšanām par valstīm, ko var iegūt ar valstu ekspertu ieguldījumu. Lai novērstu nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus un to sekas, Centram būtu arī jāatbalsta gatavības spēju stiprināšana saskaņā ar SVAN trešās valstīs. Lai stiprinātu darbības saskarni starp Centru un dalībvalstīm, Centram būtu jāuztur regulāras ekspertu norīkošanas mehānismi starp Centru, Komisiju, dalībvalstu ekspertiem un starptautiskām organizācijām, kā arī Centrā jāievieš sistemātiskas un pastāvīgas darba vienošanās, piemēram, ar referentu starpniecību.

(24)

ES veselības aizsardzības darba grupai, kas Centram jāizveido, lai atbalstītu reaģēšanu uz slimību uzliesmojumiem, kuri var izplatīties Savienībā vai uz Savienību, vajadzētu būt pastāvīgai, un to būtu jāpapildina satvaram tās mobilizācijai. Turklāt tai būtu jāatvieglo Savienības ekspertu uz vietas dalība starptautiskās reaģēšanas vienībās, atbalstot Savienības civilās aizsardzības mehānismu un ciešā koordinācijā ar to. Centram būtu jāuzlabo sava personāla, kā arī ekspertu no dalībvalstīm un EEZ valstīm, no kandidātvalstīm un potenciālajām kandidātvalstīm, kā arī no Eiropas kaimiņattiecību politikas valstīm un partnervalstīm, kā minēts Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES) 2021/947 (7), spēja efektīvi piedalīties misijās uz vietas un krīžu pārvarēšanā.

(25)

Centra konsultatīvajos procesos būtu jāiesaista eksperti un ieinteresētās personas, tostarp pilsoniskās sabiedrības organizācijas, un tiem šajos procesos būtu jādod ieguldījums. Attiecībā uz ieinteresēto personu iesaistīšanu būtu jāievēro pārredzamības un interešu konflikta noteikumi.

(26)

Centram būtu jāstrādā ciešā sadarbībā ar kompetentajām struktūrām un starptautiskām organizācijām sabiedrības veselības jomā, jo īpaši PVO. Šādā sadarbībā būtu jāņem vērā nepieciešamība izvairīties no centienu dublēšanās.

(27)

Centram būtu efektīvi un pārredzami jāinformē plaša sabiedrība par esošiem un jauniem veselības riskiem. Centra veiktiem zinātniskiem pētījumiem vajadzētu būt pieejamiem.

(28)

Lai novērtētu Centram piemērojamo tiesību normu efektivitāti un lietderību, ir lietderīgi paredzēt regulāru Komisijas novērtējumu par Centra darbību.

(29)

Ar šo regulu Centram nebūtu jāpiešķir regulatīvas pilnvaras.

(30)

Centram būtu jāievieš informācijas sistēma, kas ļauj apmainīties ar klasificētu un sensitīvu neklasificētu informāciju, lai nodrošinātu, ka šāda informācija tiek pārvaldīta ar vislielāko piesardzību.

(31)

Personas dati attiecībā uz veselību saskaņā ar piemērojamiem Savienības tiesību aktiem par datu aizsardzību tiek uzskatīti par sensitīviem datiem, un tāpēc tiem ir augstāks aizsardzības līmenis. Uz dalībvalstu vai Centra saskaņā ar šo regulu veiktu personas datu jebkādu apstādi attiecas attiecīgi Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2016/679 (8) un (ES) 2018/1725 (9) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/58/EK (10). Personas datu apstrādē saskaņā ar šo regulu būtu jāievēro tādi datu aizsardzības principi kā likumīgums, taisnīgums, pārredzamība, mērķa ierobežojums, datu minimizēšana, precizitāte, glabāšanas ierobežojums, integritāte un konfidencialitāte. Kad vien iespējams, personas dati būtu jāanonimizē. Ja anonimizēšana neļautu sasniegt apstrādes konkrēto mērķi, personas dati, ja iespējams, būtu jāpseidonimizē. Sadarbības starp Savienības veselības iestādēm un trešām valstīm, PVO vai citām starptautiskām organizācijām gadījumā personas datu nosūtīšanai uz trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām vienmēr būtu jāatbilst Regulā (ES) 2018/1725 paredzētajiem noteikumiem.

(32)

Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai attiecībā uz ES veselības aizsardzības darba grupas ātru mobilizāciju un reaģētspēju, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (11).

(33)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, paplašināt Centra kompetenci un uzdevumus, lai uzlabotu Centra spēju nodrošināt vajadzīgās zinātniskās speciālās zināšanas un atbalstīt darbības, ar kurām apkaro nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus Savienībā, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet veselības apdraudējumu pārrobežu rakstura un ātras, labāk koordinētas un saskaņotas reakcijas uz jauniem veselības apdraudējumiem dēļ tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

(34)

Tādēļ Regula (EK) Nr. 851/2004 būtu attiecīgi jāgroza,

1)

regulas 2. pantu aizstāj ar šādu:

(*1)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/2371 (2022. gada 23. novembris) par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un ar ko atceļ Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (skatīt šā Oficiālā Vēstneša 314,6.12.2022,26. lpp.).”;"

2)

regulas 3. pantu aizstāj ar šādu:

3)

regulas 4. pantu aizstāj ar šādu:

4)

regulas 5. pantu aizstāj ar šādu:

5)

regulā iekļauj šādu pantu:

6)

regulā iekļauj šādu pantu:

7)

regulas 6. pantu groza šādi:

8)

regulas 7. pantu aizstāj ar šādu:

9)

regulas 8. pantu aizstāj ar šādu:

(*2)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2018/1725 (2018. gada 23. oktobris) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi Savienības iestādēs, struktūrās, birojos un aģentūrās un par šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Regulu (EK) Nr. 45/2001 un Lēmumu Nr. 1247/2002/EK (OV L 295, 21.11.2018., 39. lpp.).”;"

10)

regulā iekļauj šādu pantu:

11)

regulā iekļauj šādu pantu:

12)

regulas 9. pantu groza šādi:

13)

regulas 11. pantu groza šādi:

14)

regulā iekļauj šādu pantu:

15)

regulas 12. pantu groza šādi:

16)

regulas 14. pantu groza šādi:

17)

regulas 16. panta 2. punkta b) apakšpunktu aizstāj ar šādu:

18)

regulas 17. pantu aizstāj ar šādu:

19)

regulas 18. pantu groza šādi:

20)

regulas 19. panta 2. punktu aizstāj ar šādu:

21)

regulas 20. pantu groza šādi:

22)

regulā iekļauj šādu pantu:

(*4)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2016/679 (2016. gada 27. aprīlis) par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ Direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) (OV L 119, 4.5.2016., 1. lpp.)."

(*5)  Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīva 2002/58/EK (2002. gada 12. jūlijs) par personas datu apstrādi un privātās dzīves aizsardzību elektronisko komunikāciju nozarē (direktīva par privāto dzīvi un elektronisko komunikāciju) (OV L 201, 31.7.2002., 37. lpp.).”;"

23)

regulas 21. pantu aizstāj ar šādu:

(*6)  Komisijas Lēmums (ES, Euratom) 2015/443 (2015. gada 13. marts) par drošību Komisijā (OV L 72, 17.3.2015., 41. lpp.)."

(*7)  Komisijas Lēmums (ES, Euratom) 2015/444 (2015. gada 13. marts) par drošības noteikumiem ES klasificētas informācijas aizsardzībai (OV L 72, 17.3.2015., 53. lpp.).”;"

24)

regulas 22. pantu groza šādi:

25)

regulas 23. pantu groza šādi:

26)

regulas 24. pantu aizstāj ar šādu:

27)

regulas 25. pantu groza šādi:

28)

regulas 26. pantu groza šādi:

29)

regulas 27. panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

30)

regulas 28. pantu aizstāj ar šādu:

31)

regulā iekļauj šādu pantu:

(*12)  Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) Nr. 182/2011 (2011. gada 16. februāris), ar ko nosaka normas un vispārīgus principus par dalībvalstu kontroles mehānismiem, kuri attiecas uz Komisijas īstenošanas pilnvaru izmantošanu (OV L 55, 28.2.2011., 13. lpp.).”;"

32)

regulas 31. pantu aizstāj ar šādu:

(1)

Epidemioloģiskās uzraudzības un infekcijas slimību kontroles tīkls tika izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 2119/98/EK (4). Tā darbības joma tika paplašināta ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1082/2013/ES (5), lai stiprinātu un nodrošinātu koordinētāku un plašāku pieeju veselības drošībai Savienības līmenī. Minētā lēmuma īstenošana apstiprināja, ka koordinēta Savienības rīcība tādās jomās kā minēto apdraudējumu pārraudzība, agrīnā brīdināšana par tiem un to apkarošana dod papildu vērtību cilvēku veselības aizsardzībā un uzlabošanā.

(2)

Ņemot vērā pašreizējās Covid-19 pandēmijas laikā gūto pieredzi un lai veicinātu atbilstošu gatavību un reaģēšanu uz visiem pārrobežu veselības apdraudējumiem visā Savienībā, tiesiskais regulējums attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu, tostarp zoonotisko apdraudējumu, epidemioloģisko uzraudzību, pārraudzību, agrīno brīdināšanu par tiem un to apkarošanu, kā noteikts Lēmumā Nr. 1082/2013/ES, ir jāpaplašina attiecībā uz papildu ziņošanas prasībām un veselības sistēmas rādītāju analīzi, kā arī attiecībā uz sadarbību starp dalībvalstīm un Savienības aģentūrām un struktūrām, īpaši Eiropas Slimību profilakses un kontroles centru (ECDC), Eiropas Zāļu aģentūru (EMA) un starptautiskajām organizācijām, jo īpaši Pasaules Veselības organizāciju (PVO), vienlaikus ņemot vērā slogu, ar ko saskaras valsts kompetentās iestādes atkarībā no faktiskās sabiedrības veselības situācijas. Turklāt, lai nodrošinātu efektīvu Savienības reaģēšanu uz jauniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, tiesiskajam regulējumam attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu apkarošanu būtu jāļauj nekavējoties pieņemt gadījumu definīcijas jaunu apdraudējumu uzraudzībai un būtu jānodrošina iespēja izveidot ES references laboratoriju tīklu un tādu slimību uzliesmojumu pārraudzības atbalsta tīklu, kuras ir saistītas ar cilvēku izcelsmes bioloģisko materiālu. Būtu jāstiprina kontaktu izsekošanas spējas, ar mūsdienu tehnoloģiju palīdzību izveidojot automatizētu sistēmu, vienlaikus ievērojot Savienības tiesību aktus datu aizsardzības jomā, piemēram, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2016/679 (6).

(3)

Ir svarīgi, lai publiskie ieguldījumi medicīnisko pretlīdzekļu pētniecībā, izstrādē, ražošanā, iepirkumā, krājumu veidošanā, piegādē un izplatīšanā ar mērķi sagatavoties pārrobežu veselības apdraudējumiem un reaģēt uz tiem būtu pārredzami saskaņā ar piemērojamiem tiesību aktiem.

(4)

Veselības drošības komitejai (HSC), kas oficiāli izveidota ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES, ir svarīga loma prevencijas gatavības un reaģēšanas plānošanas koordinācijā saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. HSC būtu jāpiešķir papildu pienākumi attiecībā uz norādījumu un atzinumu pieņemšanu, lai nodrošinātu labāku atbalstu dalībvalstīm saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu prevenciju un kontroli un lai atbalstītu labāku koordinēšanu starp dalībvalstīm nolūkā novērst šādus apdraudējumus. Eiropas Parlamenta izvirzītam pārstāvim vajadzētu būt iespējai piedalīties HSC kā novērotājam.

(5)

Lai palielinātu gatavības nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un reaģēšanas uz tiem efektivitāti, Komisijai, tostarp attiecīgā gadījumā Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestādei (HERA), kas ar Komisijas 2021. gada 16. septembra lēmumu (7) izveidota kā Komisijas dienests, un HSC, ECDC, EMA un citām attiecīgajām Savienības aģentūrām un struktūrām būtu jākoordinē šāda gatavība un reaģēšana un šajā saistībā jāsadarbojas. Koordinācijai starp minētajām struktūrām būtu jābalstās uz attiecīgo ieinteresēto personu līdzdalību un būtu jācenšas izvairīties no jebkādas centienu dublēšanās.

(6)

Kopīgajā atzinumā “Gatavības un pārvaldības uzlabošana pandēmijas gadījumā” Komisijas Galveno zinātnisko padomdevēju grupa, Eiropas Dabaszinātņu un jauno tehnoloģiju ētikas grupa un Komisijas priekšsēdētājas īpašais padomnieks reaģēšanas uz Covid-19 jomā iesaka izveidot pastāvīgu ES padomdevēju struktūru veselības apdraudējumu un krīžu jautājumos.

(7)

Visi šajā regulā minētie ieteikumi, konsultācijas, norādījumi un atzinumi pēc būtības nav saistoši to adresātiem. Ieteikumi ļauj Komisijai, ECDC un HSC darīt zināmu savu viedokli un ierosināt rīcības virzienu, neuzliekot nekādas juridiskas saistības tiem, kam šādi ieteikumi ir adresēti.

(8)

Šī regula būtu jāpiemēro, neskarot citus saistošus pasākumus, kuri attiecas uz īpašām darbībām vai uz konkrētu preču kvalitātes un drošības normām un kuros ir noteikti īpaši pienākumi un instrumenti konkrētu pārrobežu apdraudējumu pārraudzībai, agrīnai brīdināšanai par tiem un to apkarošanai, piemēram, PVO Starptautiskos veselības aizsardzības noteikumus (SVAN), kas pieņemti 2005. gadā. Minētie pasākumi jo īpaši ietver attiecīgus Savienības tiesību aktus ar sabiedrības veselības un vides jautājumiem saistīto kopējo drošības apsvērumu jomā, kuri attiecas uz tādām precēm kā zāles, medicīniskas ierīces, in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, pārtikas produkti, cilvēku izcelsmes bioloģiskais materiāls, piemēram, asinis, plazma, audi un šūnas, un orgāni, un uz jonizējošā starojuma iedarbību.

(9)

Savvaļas dzīvnieku un augu, kā arī citu dabas resursu pārmērīga izmantošana un straujš biodaudzveidības zudums apdraud cilvēka veselību. Tā kā cilvēku, dzīvnieku un vides veselība ir nesaraujami saistīta, pašreizējo un turpmāko krīžu risināšanā ir ļoti būtiski izmantot pieeju “viena veselība”.

(10)

Atbilstīgi pieejām “viena veselība” un “veselība visās politikas jomās” cilvēku veselības aizsardzība ir jautājums ar transversālu aspektu un ir saistīts ar vairākām Savienības politikas un darbības jomām. Ir būtiski, lai Savienība atbalstītu dalībvalstis nevienlīdzības mazināšanā veselības jomā gan dalībvalstīs, gan starp tām, visaptverošas veselības aprūpes ieviešanā, neaizsargātu grupu problēmu risināšanā un veselības aprūpes sistēmu noturības, reaģēšanas un gatavības stiprināšanā attiecībā uz nākotnes problēmu, tostarp pandēmiju, risināšanu. Lai panāktu augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni un izvairītos no jebkādas darbību pārklāšanās, dublēšanās vai no pretrunīgām darbībām, Komisijai, sadarbojoties ar dalībvalstīm un visām attiecīgajām ieinteresētajām personām, būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp mehānismiem un struktūrām, kas ir izveidoti saskaņā ar šo regulu, un citiem mehānismiem un struktūrām, kas ir izveidoti Savienības līmenī un saskaņā ar Eiropas Atomenerģijas kopienas dibināšanas līgumu (“Euratom līgums”) un kuru darbības ir saistītas ar prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānošanu, un nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu. Komisijai jo īpaši būtu jānodrošina, lai attiecīgā informācija no dažādām Savienības līmeņa sistēmām un saskaņā ar Euratom līgumu izveidotām ātras brīdināšanas un informēšanas sistēmām tiktu apkopota un paziņota dalībvalstīm ar tādas agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēmas (EWRS) starpniecību, kas izveidota ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES. EWRS ir jāīsteno stabili, precīzi un sadarbspējīgi datu procesi ar dalībvalstīm, lai nodrošinātu datu kvalitāti un konsekvenci. Visos šādos datu procesos ECDC būtu jākoordinē darbības ar dalībvalstīm, sākot no datu prasību izvērtēšanas, datu nosūtīšanas un apkopošanas līdz datu atjaunināšanai un interpretēšanai nolūkā veicināt ciešu sadarbību starp Komisiju, ECDC un valstu un reģionālajām kompetentajām iestādēm.

(11)

Profilakses, gatavības un reaģēšanas plānošana ir būtiski elementi, lai efektīvi pārraudzītu nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus, agrīni brīdinātu par tiem un tos apkarotu. Līdz ar to Komisijai ir jāizveido un HSC jāapstiprina Savienības plāns veselības krīzes un pandēmijas gadījumā. Papildus būtu jāatjaunina dalībvalstu prevencijas, gatavības un reaģēšanas plāni ar mērķi nodrošināt to saderību ar reģionālā līmeņa struktūrām. Ir būtiski, lai minētie Savienības un valstu plāni tiktu sagatavoti, īpašu uzmanību pievēršot pārrobežu reģioniem, lai uzlabotu to sadarbību veselības jomā. Attiecīgā gadījumā reģionālajām iestādēm vajadzētu būt iespējai piedalīties šādu valsts plānu izstrādē. Lai atbalstītu dalībvalstu centienus šajā jomā, Komisijai un attiecīgajām Savienības aģentūrām un struktūrām būtu jānodrošina mērķorientēta apmācība un jāveicina paraugprakses apmaiņa veselības aprūpes darbiniekiem un sabiedrības veselības jomas darbiniekiem, lai uzlabotu viņu zināšanas un nepieciešamās prasmes. Attiecīgā gadījumā Savienības plānā būtu jāiekļauj arī pārrobežu elementi, lai veicinātu paraugprakses apmaiņu un raitu informācijas apmaiņu krīzes laikā, piemēram, attiecībā uz specializētas ārstēšanas un intensīvās terapijas spējām kaimiņreģionos. Lai nodrošinātu Savienības plāna īstenošanu, Komisijai kopā ar dalībvalstīm būtu jāveicina stresa testu veikšana, simulācijas mācības un pārskatīšana pasākumu laikā un pēc to veikšanas. Savienības plānam vajadzētu būt funkcionālam un atjauninātam, un vajadzētu būt pietiekamiem resursiem tā darbībspējas nodrošināšanai. Pēc valsts plānu pārskatīšanas ierosinātie ieteikumi būtu jāiekļauj rīcības plānā, un Komisija būtu jāinformē par jebkādu būtisku valstu plānu pārskatīšanu.

(12)

Dalībvalstīm būtu jāsniedz Komisijai jaunākā informācija par prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānošanu un īstenošanu valsts līmenī un attiecīgā gadījumā reģionālā līmenī. Informācijā, ko dalībvalstis sniedz Komisijai, būtu jāietver elementi, par kuriem dalībvalstīm ir pienākums ziņot PVO saistībā ar SVAN. Piekļuve savlaicīgiem un pilnīgiem datiem ir priekšnosacījums nekavējošai riska novērtēšanai un krīzes mazināšanai. Lai nepieļautu centienu dublēšanos un atšķirīgus ieteikumus, ir nepieciešamas standartizētas definīcijas, ja iespējams, un drošs tīkls starp Savienības aģentūrām un struktūrām, PVO un valstu kompetentajām iestādēm. Savukārt Komisijai ik pēc trim gadiem būtu jāziņo Eiropas Parlamentam un Padomei par pašreizējo stāvokli un virzību attiecībā uz prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānošanu un īstenošanu Savienības līmenī, tostarp par ieteicamajiem pasākumiem, lai nodrošinātu, ka valstu prevencijas, gatavības un reaģēšanas plāni ir atbilstoši. Lai atbalstītu minēto plānu novērtēšanu, ECD būtu jāveic novērtējumi dalībvalstīs, sadarbojoties ar citām Savienības aģentūrām un struktūrām. Šādā plānošanā jo īpaši būtu jāiekļauj sabiedrībai nozīmīgu nozaru, piemēram, lauksaimniecības, enerģētikas, transporta, sakaru vai civilās aizsardzības nozares, pienācīga gatavība, jo šīs nozares krīzes situācijās paļaujas uz labi sagatavotām, dzimumsensitīvām sabiedrības veselības aizsardzības sistēmām, kuras savukārt arī ir atkarīgas no minēto nozaru darbības un svarīgu pakalpojumu uzturēšanas atbilstīgā līmenī. Tāda nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā, kuru izraisījusi zoonozes infekcija, prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānošanas nolūkos ir svarīgi nodrošināt veselības un veterinārijas nozaru sadarbspēju, izmantojot pieeju “viena veselība”. Dalībvalstu pienākumi sniegt informāciju saskaņā ar šo regulu neskar Līguma par Eiropas Savienības darbību (LESD) 346. panta 1. punkta a) apakšpunkta piemērošanu, saskaņā ar kuru dalībvalstīm nav jāsniedz informācija, kuras izpaušanu tās uzskata par tādu, kas ir pretrunā būtiskām savas drošības interesēm.

(13)

Pašreizējās Covid-19 pandēmijas laikā gūtā pieredze ir uzskatāmi parādījusi, ka ir vajadzīga turpmāka stingrāka rīcība Savienības līmenī, lai atbalstītu sadarbību un koordinēšanu starp dalībvalstīm un jo īpaši starp pierobežas kaimiņreģioniem. Tādēļ tādu dalībvalstu valsts prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānos, kuras robežojas vismaz ar vienu citu dalībvalsti, būtu jāiekļauj plāni, lai uzlabotu gatavību, prevenciju un reaģētspēju veselības krīžu gadījumā kaimiņreģionu pierobežas teritorijās, tostarp paredzot pārrobežu apmācības veselības aprūpes darbiniekiem un koordinēšanas pasākumus pacientu medicīniskai pārvietošanai.

(14)

Veselībpratībai ir būtiska loma pārrobežu veselības apdraudējumu ietekmes novēršanā un mazināšanā, kā arī iedzīvotāju labākas izpratnes par pretpasākumiem sekmēšanā un dažādu apdraudējumu riska novērtēšanā. Veselības izglītības kampaņas, kuru pamatā ir jaunākie pieejamie pierādījumi, varētu palīdzēt uzlabot iedzīvotāju uzvedību šajā sakarā.

(15)

Ņemot vērā Covid-19 pandēmijā gūto pieredzi, ar šo regulu būtu jāievieš stingrākas pilnvaras koordinācijai Savienības līmenī. Sabiedrības veselības ārkārtas situācijas izsludināšana Savienības līmenī izraisītu pastiprinātu koordināciju un varētu nodrošināt medicīnisko pretlīdzekļu savlaicīgu izstrādi, krājumu veidošanu un kopīgu iepirkšanu saskaņā ar Padomes Regulu (ES) 2022/2372 (8).

(16)

Ar šo regulu būtu jāstiprina instrumenti, lai aizsargātu kritiski svarīgu medicīnisko pretlīdzekļu piegādes drošību Savienībā, vienlaikus ievērojot iekšējā tirgus pienācīgu darbību nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumā.

(17)

Lai novērstu kritiski svarīgu medicīnisko pretlīdzekļu trūkumu un aizsargātu to piegādes drošību Savienības un valsts līmenī, kā arī lai atbalstītu efektīvu un stratēģisku krājumu atrašanās vietu, Komisijai būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp struktūrām, kas organizē un piedalās jebkādās darbībās atbilstīgi dažādajiem mehānismiem, kuri izveidoti saskaņā ar šo regulu, un citām attiecīgajām Savienības struktūrām, kas saistītas ar medicīnisko pretlīdzekļu iepirkšanu un krājumu veidošanu, piemēram, saskaņā ar Regulu (ES) 2022/2372 un pieņemto pasākumu satvaru un stratēģisko rescEU rezervi, kas izveidota saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Lēmumu Nr. 1313/2013/ES (9), pienācīgi ņemot vērā minēto medicīnisko pretlīdzekļu pieejamību cilvēkiem attālos, lauku un tālākos reģionos.

(18)

Medicīnisko pretlīdzekļu kopīgā iepirkuma nolīgumu Komisija apstiprināja 2014. gada 10. aprīlī. Minētajā kopīgā iepirkuma nolīgumā paredzēts brīvprātīgs mehānisms iesaistītajām valstīm un Savienības iestādēm, lai kopīgi iepirktu medicīniskus pretlīdzekļus dažādu kategoriju pārrobežu veselības apdraudējumiem, tostarp vakcīnas, pretvīrusu līdzekļus un citus līdzekļus ārstēšanai. Tajā ir paredzēti kopīgi noteikumi attiecībā uz kopīgā iepirkuma procedūru praktisko organizēšanu. Ar šo regulu būtu jānostiprina un jāpaplašina medicīnisko pretlīdzekļu kopīgā iepirkuma sistēma saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) 2018/1046 (10) noteiktajiem pasākumiem attiecībā uz nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu pārraudzību, agrīnu brīdināšanu par tiem un to apkarošanu. Nopietna pārrobežu veselības apdraudējuma gadījumā medicīnisko pretlīdzekļu kopīgajam iepirkumam, kas noteikts šajā regulā, vajadzētu būt efektīvam Savienības rīcībā esošam darbības instrumentam kopā ar citiem Savienības tiesību aktos paredzētajiem iepirkuma instrumentiem. Jo īpaši līgumus saskaņā ar šajā regulā noteikto kopīgā iepirkuma procedūru var slēgt vai aktivizēt krīzes laikā saskaņā ar Regulu (ES) 2022/2372. Šādos gadījumos minētajos līgumos būtu jāievēro nosacījumi, kas paredzēti kopīgā iepirkuma nolīgumā, kā noteikts šajā regulā. Komisijai būtu jānodrošina koordinācija un informācijas apmaiņa starp struktūrām, kas organizē jebkādu darbību un piedalās jebkādā darbībā atbilstīgi dažādajiem mehānismiem, kuri izveidoti saskaņā ar šo regulu un citiem attiecīgiem Savienības tiesību aktiem, kas saistīti ar medicīnisko pretlīdzekļu iepirkšanu un krājumu veidošanu.

(19)

Komisijai būtu jāatbalsta un jāatvieglina medicīnisko pretlīdzekļu kopīgs iepirkums, sniedzot visu attiecīgo informāciju sarunām par šādu kopīgu iepirkumu, piemēram, informāciju par plānotajām cenām, ražotājiem, piegādes termiņiem un kopīgā iepirkuma kārtību. Kopīgā iepirkuma nolīgums, kas nosaka kopīgās iepirkuma procedūras, kuras ieviestas ar Lēmuma Nr. 1082/2013/ES 5. pantu, praktisko norisi, arī būtu jāpielāgo, paredzot ekskluzivitātes klauzulu attiecībā uz sarunām un iepirkumu kopīgā iepirkuma procedūrā iesaistītajām valstīm, lai nodrošinātu labāku koordināciju Savienībā, stingrāku nostāju sarunās un efektīvāku rīcību, lai aizsargātu Savienības piegādes drošību. Saskaņā ar ekskluzivitātes klauzulu iesaistītās valstis apņemas neveikt attiecīgo medicīnisko pretlīdzekļu iepirkumu, izmantojot citus kanālus, un nerīkot paralēli norisošus sarunu procesus par minēto pretlīdzekli. Komisijai būtu jāatvieglo dalībvalstu lēmumu pieņemšana par dalību, cita starpā sniedzot novērtējumu par ekskluzivitātes klauzulas piemērošanu, tās nepieciešamību un nosacījumiem, par ko kopīgi jāvienojas ar iesaistītajām valstīm. Dalībvalstīm būtu jāpieņem lēmums par savu dalību kopīgā iepirkuma procedūrā, tiklīdz tām ir sniegta visa vajadzīgā informācija. Jebkurā gadījumā paralēlu iepirkuma darbību un sarunu ierobežojumi būtu jānosaka tikai tad, ja iesaistītās valstis ir piekritušas šādiem ierobežojumiem. Ņemot vērā novērtējuma sensitīvo saturu un tā atbilstību Savienības un iesaistīto dalībvalstu finanšu interesēm kopīgā iepirkuma procedūrā, iespēja to publiskot būtu pienācīgi jāizvērtē, samērojot ar izņēmumiem, kas paredzēti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 1049/2001 (11) un jo īpaši minētās regulas 4. pantā.

(20)

Tā kā nopietni pārrobežu veselības apdraudējumi pastāv arī ārpus Savienības robežām, Savienībai cīņā pret šādiem apdraudējumiem būtu jāpieņem koordinēta pieeja, kam pamatā būtu solidaritāte un atbildība. Tāpēc, atkāpjoties no 165. panta 2. punkta Regulā (ES, Euratom) 2018/1046 un saskaņā ar minētās regulas 3. panta 2. punktu, medicīnisko pretlīdzekļu kopīgais iepirkums būtu jāpaplašina, iekļaujot tajā Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstis, Savienības kandidātvalstis saskaņā ar piemērojamiem Savienības tiesību aktiem, Andoras Firstisti, Monako Firstisti, Sanmarīno Republiku un Vatikāna Pilsētvalsti. Medicīnisko pretlīdzekļu kopīgā iepirkuma mērķis ir nostiprināt iesaistīto valstu nostāju sarunās, veicināt līgumslēdzēju iestāžu piegādes drošību un nodrošināt vienlīdzīgu piekļuvi nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu apkarošanai paredzētiem medicīniskiem pretlīdzekļiem. Kopīgā iepirkuma procedūrās būtu jāievēro augsti pārredzamības standarti attiecībā uz Savienības iestādēm, tostarp Eiropas Revīzijas palātu, un Savienības pilsoņiem saskaņā ar LESD 15. pantā minēto pārredzamības principu. Ņemot vērā sensitīvas komercinformācijas aizsardzību un būtisku valsts drošības interešu aizsardzību, būtu jāveicina arī pārredzamība attiecībā uz tādas informācijas atklāšanu, kas saistīta ar medicīnisko pretlīdzekļu piegādes grafiku, noteikumiem par saistību un zaudējumu atlīdzināšanu un ražošanas vietu skaitu. Būtu jāpiemēro augsts pārredzamības līmenis saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 1049/2001. Tas ietver pilsoņu tiesības pieprasīt piekļuvi dokumentiem, kas attiecas uz kopīgi iepirktiem medicīniskiem pretlīdzekļiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1049/2001 2. pantu. Ja tiek izmantots kopīgs iepirkums, piešķiršanas procesā papildus izmaksām būtu jāņem vērā arī kvalitatīvie kritēriji.

(21)

Saskaņā ar PVO informāciju prevencija ir viens no būtiskākajiem krīzes pārvarēšanas cikla posmiem. Ievērojot četras starptautiski atzītās prevencijas kategorijas, proti, primāro, sekundāro, terciāro un kvartāro prevencijas kategoriju, vairāki pasākumi ir agrīnas brīdināšanas par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, to pārraudzības un apkarošanas stūrakmens. Minētie pasākumi ietver vakcinācijas aptveres pārraudzību attiecībā uz infekcijas slimībām, uzraudzības sistēmas infekcijas slimību profilaksei un pasākumus infekcijas slimību izplatīšanās riska samazināšanai individuālā un kopienas līmenī saskaņā ar pieeju “viena veselība”. Ieguldījumi prevencijas pasākumos saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem tieši veicinātu šīs regulas mērķu sasniegšanu. Tāpēc termins “prevencija” vai “slimību prevencija” saskaņā ar šo regulu būtu jāsaprot kā tāds, kas aptver prevencijas pasākumus, kuru mērķis ir līdz minimumam samazināt infekcijas slimību un ar tām saistīto riska faktoru slogu agrīnas brīdināšanas par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, to pārraudzības un apkarošanas nolūkā.

(22)

Pastiprinātajam Savienības veselības regulējumam, ar ko pievēršas nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, būtu jādarbojas sinerģijā ar citām Savienības politikas jomām un fondiem un tos papildinošā veidā, piemēram, darbībām, ko īsteno saskaņā ar programmu “ES – veselībai”, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/522 (12); Eiropas strukturālajiem un investīciju fondiem (ESI fondi), proti, Eiropas Reģionālās attīstības fondu un Kohēzijas fondu, kas izveidoti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/1058 (13), Eiropas Sociālo fondu Plus, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/1057 (14), Eiropas Lauksaimniecības fondu lauku attīstībai, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 1305/2013 (15), un Eiropas Jūrlietu, zvejniecības un akvakultūras fondu, kas izveidots ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/1139 (16); pamatprogrammu “Apvārsnis Eiropa” kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/695 (17); programmu “Digitālā Eiropa” kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/694 (18); rescEU rezervi; Ārkārtas atbalsta instrumentu, kas paredzēts Padomes Regulā (ES) 2016/369 (19); un Vienotā tirgus programmu, kas izveidota ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2021/690 (20).

(23)

Ar Pasaules Veselības asamblejas 2021. gada 1. decembra īpašajā sesijā pieņemto lēmumu ir paredzēts uzsākt globālu procesu attiecībā uz PVO konvenciju, nolīgumu vai citu starptautisku instrumentu par pandēmiju novēršanu, gatavību pandēmijām un reaģēšanu uz tām. Saskaņā ar Padomes Lēmumu (ES) 2022/451 (21) Savienībai būtu jāsadarbojas ar PVO un tās dalībvalstīm, lai izstrādātu PVO konvenciju, nolīgumu vai citu starptautisku instrumentu par pandēmiju novēršanu, gatavību pandēmijām un reaģēšanu uz tām. Savienība sadarbosies ar PVO un tās dalībvalstīm, lai izstrādātu jaunu juridiski saistošu instrumentu, kas papildina SVAN, tādējādi stiprinot multilaterālismu un globālo veselības arhitektūru. Savienībai būtu jāatbalsta arī centieni stiprināt SVAN īstenošanu un ievērošanu.

(24)

Covid-19 pandēmija ir aktualizējusi to, ka nopietnas slimības var radīt milzīgu spiedienu uz veselības aprūpes sistēmu spējām, negatīvi ietekmējot, piemēram, veselības aprūpes sniegšanu pacientiem, kas slimo ar citām infekcijas vai neinfekcijas slimībām, veselības aprūpes nepārtrauktību, kā arī kavējot vai pārtraucot vēža slimnieku, vēzi pārcietušo pacientu un cilvēku ar psihiskās veselības problēmām ārstēšanu. Tādējādi nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu ietekme var radīt papildu izaicinājumus augsta cilvēku veselības aizsardzības līmeņa nodrošināšanā. Respektējot dalībvalstu atbildību par savas veselības politikas noteikšanu un veselības pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu, ir svarīgi ņemt vērā sabiedrības veselības ārkārtas situāciju ietekmi uz veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanu saistībā ar citām slimībām un stāvokļiem, lai nodrošinātu citu nopietnu slimību atklāšanu un ārstēšanu un līdz minimumam samazinātu šādas atklāšanas un ārstēšanas kavēšanu vai pārtraukumus. Tāpēc jāņem vērā, kā veselības aprūpes nepārtrauktību un neinfekcijas slimību un blakusslimību prevenciju un ārstēšanu var ietekmēt būtisks infekcijas slimības uzliesmojums, kas absorbē nozīmīgu daļu no veselības sistēmas kapacitātes.

(25)

Krīzes laikā ir ārkārtīgi svarīgi Savienībā nodrošināt kritiski svarīgu medicīnisko pretlīdzekļu piegādes drošību, un Covid-19 pandēmijas laikā gūtā pieredze liecina, ka to varētu negatīvi ietekmēt vairāki faktori. Savienības pasākumi, kuru mērķis ir nodrošināt saistību izpildi un medicīnisko pretlīdzekļu piegādi, cita starpā ietver eksporta atļauju mehānismu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2015/479 (22), padziļinātus sadarbības nolīgumus un iepirkuma pasākumus. Attiecīgā gadījumā, veicot darbības saskaņā ar šo regulu, būtu jāapsver šādu mehānismu iespējamā aktivizēšana saskaņā ar piemērojamiem Savienības tiesību aktiem.

(26)

Pretēji infekcijas slimībām, kuru uzraudzību Savienības līmenī pastāvīgi veic ECDC, citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem pašlaik nav vajadzīga Savienības aģentūru un struktūru sistemātiska pārraudzība. Tādēļ minētajiem apdraudējumiem piemērotāka ir uz risku balstīta pieeja, kurā pārraudzību veic dalībvalstu pārraudzības sistēmas un pieejamās informācijas apmaiņa notiek ar EWRS starpniecību.

(27)

Komisijai būtu jāstiprina sadarbība un pasākumi ar dalībvalstīm, ECDC, EMA, citām Savienības aģentūrām vai struktūrām, pētniecības infrastruktūrām un PVO, lai, īstenojot pieeju “viena veselība”, uzlabotu infekcijas slimību, piemēram, vakcīnregulējamu slimību, kā arī citu veselības problēmu, piemēram, rezistences pret antimikrobajiem līdzekļiem, prevenciju.

(28)

Ja pārnēsājama slimība rada pārrobežu veselības apdraudējumus, ECDC būtu jāsadarbojas ar dalībvalstīm, lai aizsargātu pret šādas infekcijas slimības pārnesi pacientus, kuriem nepieciešama ārstēšana ar cilvēku izcelsmes bioloģisko materiālu. Tāpēc ECDC būtu jāizveido tādu pakalpojumu tīkls, kas atbalsta cilvēku izcelsmes bioloģiskā materiāla izmantošanu, un jānodrošina tā darbība.

(29)

Agrīnās brīdināšanas un reaģēšanas sistēma (EWRS), kas Savienības līmenī sniedz iespēju izziņot brīdinājumus par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, tika izveidota ar Lēmumu Nr. 1082/2013/ES, lai nodrošinātu to, ka dalībvalstu kompetentās sabiedrības veselības iestādes un Komisija tiek pienācīgi un savlaicīgi informētas. EWRS aptver visus nopietnos pārrobežu veselības apdraudējumus, uz kuriem attiecas šī regula.

Lai veicinātu brīdināšanas sistēmu par pārrobežu veselības apdraudējumiem efektivitāti, Komisija būtu jāmudina automātiski integrēt informāciju no dažādām svarīgām datubāzēm, piemēram, tām, kas satur datus par vidi, klimatu, apūdeņošanu un citus datus, kuri attiecas uz nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem un varētu palīdzēt izprast un mazināt iespējamo veselības apdraudējumu risku. EWRS darbībai būtu jāpaliek ECDC pārziņā. Paziņojums par brīdinājumu būtu vajadzīgs tikai tad, kad attiecīgā apdraudējuma mērogs un bīstamība ir vai varētu kļūt tik nozīmīgi, ka tie ietekmē vai varētu ietekmēt vairāk nekā vienu dalībvalsti, un attiecībā uz tiem ir vajadzīga vai varētu būt vajadzīga koordinēta reaģēšana Savienības līmenī. EWRS būtu jāturpina pilnveidot un uzlabot, lai palielinātu informācijas vākšanas un analīzes automatizāciju, samazinātu administratīvo slogu un uzlabotu paziņojumu standartizāciju. Lai izvairītos no dublēšanās un nodrošinātu koordināciju starp Savienības brīdināšanas sistēmām, Komisijai un ECDC būtu jānodrošina, ka brīdinājuma izziņošana EWRS un citās ātrās brīdināšanas sistēmās Savienības līmenī ir sadarbspējīga un cik vien iespējams automātiski – bet cilvēka uzraudzībā – savstarpēji saistīta, lai dalībvalstu kompetentās iestādes varētu pēc iespējas izvairīties no tā, ka viens un tas pats brīdinājums tiek izziņots dažādās sistēmās Savienības līmenī, un varētu izmantot priekšrocības, ko sniedz visu apdraudējumu brīdinājumu saņemšana no vienota saskaņota avota. Minētajām valsts iestādēm būtu jāpaziņo EWRS par attiecīgajiem nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu gadījumiem. Tā ļauj vienlaicīgi informēt PVO par gadījumiem, kas var izraisīt starptautiska mēroga ārkārtas situācijas sabiedrības veselības jomā saskaņā ar SVAN 6. pantu.

(30)

Lai nodrošinātu to, ka risku, ko nopietni pārrobežu veselības apdraudējumi Savienības līmenī rada sabiedrības veselībai, novērtēšana ir konsekventa, kā arī visaptveroša no sabiedrības veselības viedokļa, būtu saskaņotā un daudzdisciplīnu veidā jāmobilizē pieejamās zinātniskās atziņas, izmantojot piemērotus kanālus vai struktūras atkarībā no attiecīgā apdraudējuma veida. Minētā sabiedrības veselības risku novērtēšana būtu jāveido pilnīgi pārredzami, un tās pamatā vajadzētu būt izcilības, neatkarības, objektivitātes un pārredzamības principiem. Savienības aģentūru un struktūru iesaistīšanās minētajos riska novērtējumos ir jāpaplašina atbilstoši to specialitātei ar mērķi nodrošināt visu apdraudējumu pieeju, izmantojot aģentūru un struktūru un attiecīgo Komisijas dienestu pastāvīgu tīklu, lai atbalstītu riska novērtējumu sagatavošanu. Ir svarīgi, lai Komisija pēc HSC pieprasījuma vai pēc savas iniciatīvas un ciešā sadarbībā ar attiecīgajām Savienības aģentūrām un struktūrām vai Komisijas dienestiem sniegtu visu tās rīcībā esošo attiecīgo informāciju, datus un speciālās zināšanas. Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu novērtēšanai un analīzei varētu būt nepieciešama daudzdisciplīnu pieeja, tāpēc koordinācija starp Savienības aģentūrām un struktūrām vai Komisijas dienestiem varētu būt būtiska, lai nodrošinātu ātru un koordinētu reakciju. Attiecīgā gadījumā šāda koordinācija jo īpaši varētu izpausties kā vairāku avotu riska novērtēšana, ko vadītu konkrēta Komisijas izraudzīta Savienības aģentūra vai struktūra. Savienības aģentūrām un struktūrām vajadzētu būt pietiekamiem finanšu resursiem un cilvēkresursiem, lai sasniegtu pietiekamu kompetences līmeni un efektivitāti savu pilnvaru ietvaros.

(31)

Dalībvalstīm, Komisijai un Savienības aģentūrām un struktūrām, sekojot pieejai “viena veselība”, būtu jāapzina atzītas sabiedrības veselības organizācijas un eksperti, kā arī citas attiecīgās nozaru ieinteresētās personas, kas ir pieejamas, lai palīdzētu Savienībai reaģēt uz veselības apdraudējumiem. Minētie eksperti un ieinteresētās personas, tostarp pilsoniskās sabiedrības organizācijas, būtu jāiesaista Savienības gatavības un reaģēšanas pasākumu kontekstā, lai attiecīgā gadījumā sniegtu ieguldījumu lēmumu pieņemšanas procesos. Vajadzības gadījumā valsts iestādēm būtu arī jāapspriežas ar pacientu organizāciju pārstāvjiem un valsts veselības aprūpes un sociālo pakalpojumu nozari pārstāvošiem sociālajiem partneriem un viņi jāiesaista šīs regulas īstenošanā. Attiecībā uz ieinteresēto personu iesaistīšanu ir būtiski, lai pilnībā tiktu ievēroti noteikumi par pārredzamību un interešu konfliktu.

(32)

Dalībvalstis ir atbildīgas par sabiedrības veselības krīžu pārvaldību valsts līmenī. Tomēr atsevišķu dalībvalstu īstenotie pasākumi varētu ietekmēt citas dalībvalstis, ja šie pasākumi ir savstarpēji neatbilstīgi vai ja to pamatā ir atšķirīgi riska novērtējumi. Tādējādi mērķis reakcijas koordinēšanai Savienības līmenī būtu censties cita starpā nodrošināt, lai valsts līmenī veiktie pasākumi būtu proporcionāli un nesniegtos tālāk par risku, kas sabiedrības veselībai rodas saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, un lai tie nebūtu pretrunā ar LESD noteiktajiem pienākumiem un tiesībām, piemēram, attiecībā uz personu brīvu pārvietošanos, preču un pakalpojumu brīvu apriti.

(33)

HSC, kas ir atbildīga par reaģēšanas koordinēšanu Savienības līmenī, būtu jāuzņemas papildu atbildība par dalībvalstīm adresēto atzinumu un norādījumu pieņemšanu saistībā ar nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu prevenciju un kontroli. Turklāt, ja izrādīsies, ka sabiedrības veselības aizsardzības pasākumu koordinācija valsts līmenī nav pietiekama, lai nodrošinātu pienācīgu Savienības reaģēšanu, Komisijai būtu jāsniedz papildu atbalsts dalībvalstīm, pieņemot ieteikumus par pagaidu sabiedrības veselības aizsardzības pasākumiem. Turklāt būtu jāpastiprina regulārs dialogs starp HSC un attiecīgajām Padomes struktūrām, lai nodrošinātu labāku HSC darba uzraudzību valsts līmenī.

(34)

Neatbilstoša saziņa ar sabiedrību un tādām ieinteresētajām personām kā veselības aprūpes un sabiedrības veselības speciālisti var nelabvēlīgi ietekmēt reaģēšanas efektivitāti gan no sabiedrības veselības, gan no ekonomikas dalībnieku viedokļa. Tādēļ reaģēšanas koordinācijai HSC, kurai palīdz attiecīgas apakšgrupas, būtu jāietver ātra informācijas apmaiņa par saziņas paziņojumiem un stratēģijām un saziņas problēmu risināšana ar mērķi koordinēt riska un krīzes saziņu, pamatojoties uz sabiedrības veselības risku holistisku, stingru un neatkarīgu izvērtējumu, kas attiecīgā gadījumā jāpielāgo valsts un reģionālajām vajadzībām un apstākļiem. Šādas informācijas apmaiņas nolūks ir veicināt pārraudzību par sabiedrībai un veselības aprūpes speciālistiem adresēto paziņojumu nepārprotamību un saskaņotību. Šajā nolūkā attiecīgajām publiskajām iestādēm būtu jāveicina apmaiņa ar pārbaudītu informāciju un cīņa pret dezinformāciju. Ņemot vērā ar veselību saistīto krīžu starpnozaru raksturu, būtu jānodrošina koordinācija arī ar citām attiecīgajām ieinteresētajām pusēm, piemēram, ES Civilās aizsardzības kopienu.

(35)

Būtu jāpaplašina Lēmumā Nr. 1082/2013/ES paredzētā sabiedrības veselības ārkārtas situāciju atzīšana un šādas atzīšanas juridiskās sekas. Tādēļ šajā regulā būtu jāparedz iespēja Komisijai oficiāli atzīt sabiedrības veselības ārkārtas situācijas Savienības līmenī. Lai atzītu šādu ārkārtas situāciju, Komisijai būtu jāizveido neatkarīga padomdevēja komiteja, kas nodrošinās specializētas zināšanas par to, vai apdraudējums ir uzskatāms par sabiedrības veselības ārkārtas situāciju Savienības līmenī, un sniegs ieteikumus par reaģēšanas pasākumiem sabiedrības veselības jomā un par šādas ārkārtas situācijas atzīšanas izbeigšanu. Padomdevējas komitejas sastāvā vajadzētu būt Komisijas izvēlētiem neatkarīgiem ekspertiem, tostarp veselības aprūpes un sociālās aprūpes darbinieku pārstāvjiem un pilsoniskās sabiedrības pārstāvjiem, ar specializētām zināšanām un pieredzi tādās jomās, kuras ir visatbilstošākās konkrētajam apdraudējumam. Dalībvalstu, ECDC, EMA un citu Savienības vai PVO struktūru vai aģentūru pārstāvjiem būtu jāvar piedalīties kā novērotājiem. Visiem padomdevējas komitejas locekļiem būtu jāiesniedz interešu deklarācijas. Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju atzīšanai Savienības līmenī būtu jānodrošina pamats operatīvo sabiedrības veselības aizsardzības pasākumu ieviešanai zālēm un medicīniskām ierīcēm, elastīgiem mehānismiem, lai izstrādātu, iepirktu, pārvaldītu un izplatītu medicīniskos pretlīdzekļus, kā arī ECDC sniegta atbalsta uzsākšanai, lai mobilizētu un izvietotu slimības uzliesmojumu palīdzības vienības, kas zināmas kā “ES veselības jautājumu darba grupas”.

(36)

Pirms Savienības līmenī tiek atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija, Komisijai būtu jāsazinās ar PVO, lai to iepazīstinātu ar slimības uzliesmojuma analīzi, ko veikusi Komisija, un informētu PVO par savu nodomu pieņemt šādu atzīšanas lēmumu. Ja šāds atzīšanas lēmums tiek pieņemts, Komisijai par to būtu arī jāinformē PVO.

(37)

Ja ir gadījums, kas uzskatāms par nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu un kam varētu būt sekas visā Savienībā, attiecīgajām dalībvalstīm būtu koordinēti jāveic īpaši kontroles vai kontaktu izsekošanas pasākumi, lai identificētu tās personas, kas jau ir kontaminētas, un tās personas, kas ir pakļautas riskam. Šādai koordinācijai starp dalībvalstīm, kuras ir tieši iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos, varētu būt vajadzīga personas datu apmaiņa, tostarp apmaiņa ar sensitīvu informāciju, kas saistīta ar veselību, un informāciju par apstiprinātiem un potenciāliem cilvēku saslimšanas vai inficēšanās gadījumiem.

(38)

Būtu jāveicina sadarbība ar trešām valstīm un starptautiskām organizācijām sabiedrības veselības jomā. Īpaši svarīgi ir nodrošināt informācijas apmaiņu ar PVO par pasākumiem, kas īstenoti saskaņā ar šo regulu. Šī ciešāka sadarbība arī ir nepieciešama, lai sekmētu Savienības apņemšanos stiprināt atbalstu veselības sistēmām un uzlabotu partneru gatavību un reaģētspēju. Savienībai varētu būt lietderīga starptautisku sadarbības nolīgumu noslēgšana ar trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām, tostarp ar PVO, ar mērķi veicināt apmaiņu ar informāciju, kas par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem attiecīgi iegūta pārraudzības un brīdināšanas sistēmās. Savienības kompetencē šādi nolīgumi vajadzības gadījumā varētu ietvert šādu trešo valstu vai starptautisku organizāciju dalību attiecīgajā epidemioloģiskās uzraudzības pārraudzības tīklā, piemēram, ECDC pārvaldītajā Infekcijas slimību Eiropas Uzraudzības portālā, un EWRS, apmaiņu ar labu praksi gatavības un reaģētspējas un plānošanas jomā, sabiedrības veselības riska novērtējumu un sadarbību saistībā ar reaģēšanas, tostarp pētniecības reaģēšanas, koordināciju. Minētie starptautiskie sadarbības nolīgumi arī varētu atvieglināt medicīnisko pretlīdzekļu ziedošanu, jo īpaši valstīm ar zemiem un vidējiem ienākumiem.

(39)

Jebkādai personas datu apstrādei šīs regulas īstenošanas nolūkos vajadzētu būt pilnībā atbilstīgai Regulai (ES) 2016/679, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (ES) 2018/1725 (23) un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvai 2002/58/EK (24). Personas datu apstrādei būtu jāaprobežojas tikai ar absolūti nepieciešamo un, kad vien iespējams, minētie dati būtu jāanonimizē. Konkrētāk, EWRS darbībā būtu jāparedz īpaši aizsardzības pasākumi, kas garantētu drošu un likumīgu personas datu apmaiņu dalībvalstu īstenoto kontaktu izsekošanas pasākumu, ko īsteno valsts līmenī, vajadzībām. Šajā saistībā EWRS iekļauj ziņojumu funkciju, kas dod iespēju pēc vajadzības paziņot personas datus, tostarp kontaktinformāciju un veselības informāciju, attiecīgajām iestādēm, kuras ir iesaistītas kontaktu izsekošanas pasākumos, medicīniskajā evakuācijā vai citās pārrobežu procedūrās. Ja notiek sadarbība starp Savienības veselības iestādēm un trešām valstīm, PVO vai citām starptautiskām organizācijām, personas datu nosūtīšanai uz trešām valstīm vai starptautiskām organizācijām vienmēr būtu jāatbilst Regulā (ES) 2018/1725 paredzētajiem pienākumiem.

(40)

Lai izvairītos no administratīva sloga un centienu dublēšanās, ciktāl iespējams, būtu jāizvairās no tā, ka ziņošanas un pārskatīšanas darbības pārklājas ar esošajām struktūrām un mehānismiem attiecībā uz prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānošanu un īstenošanu valsts līmenī saistībā ar nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem. Minētajā nolūkā no dalībvalstīm nebūtu jāpieprasa sniegt datus un informāciju, ja to jau prasa Komisija vai citas Savienības aģentūras un struktūras, ievērojot piemērojamos Savienības tiesību aktus. Turklāt Savienībai būtu vēl vairāk jāpilnveido sadarbība ar PVO, jo īpaši SVAN ziņošanas, pārraudzības un izvērtēšanas satvaros.

(41)

Ņemot vērā to, ka šīs regulas mērķus, proti, risināt nopietnus pārrobežu veselības apdraudējumus un to sekas, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet tos var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumus saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minēto mērķu sasniegšanai.

(42)

Tā kā dažās dalībvalstīs atbildība par sabiedrības veselību nav ekskluzīvā valsts kompetencē, bet galvenokārt ir decentralizēta, valsts iestādēm šīs regulas īstenošanā vajadzības gadījumā būtu jāiesaista attiecīgās kompetentās iestādes.

(43)

Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai attiecībā uz: veidnēm, kas jāizmanto, sniedzot informāciju par gatavības un reaģēšanas plānošanu; mācību pasākumu un programmu rīkošanu veselības aprūpes un sabiedrības veselības jomas darbiniekiem; epidemioloģiskās uzraudzības tīkla jomai un šāda tīkla darbības procedūrām pakļautu pārnēsājamu slimību un saistītu īpašu veselības problēmu saraksta sagatavošanu un atjaunināšanu; saslimšanas gadījumu definīcijas pieņemšanu attiecībā uz tām infekcijas slimībām un īpašajām veselības problēmām, uz ko attiecas epidemioloģiskās uzraudzības tīkla darbības joma, un, ja vajadzīgs, attiecībā uz citiem nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, kas pakļauti ad hoc pārraudzībai; digitālās uzraudzības platformas darbību; ES references laboratoriju iecelšanu ar mērķi nodrošināt atbalstu valstu references laboratorijām; informācijas apmaiņas procedūrām nolūkā apspriesties ar dalībvalstīm un procedūrām dalībvalstu reaģēšanas koordinācijai; sabiedrības veselības ārkārtas situāciju atzīšanu Savienības līmenī un šādi atzītas situācijas izbeigšanu; procedūrām EWRS sasaistīšanai ar kontaktu izsekošanas sistēmām un procedūrām, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu, ka datu apstrāde atbilst datu aizsardzības tiesību aktiem.

(44)

Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (25). Tā kā šajā regulā paredzētie īstenošanas akti attiecas uz cilvēku veselības aizsardzību, Komisija saskaņā ar Regulas (ES) Nr. 182/2011 5. panta 4. punkta otrās daļas a) apakšpunktu nevar pieņemt īstenošanas akta projektu, ja atzinumu nav sniegusi Nopietnu pārrobežu veselības apdraudējumu komiteja.

(45)

Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar to, ka nopietns pārrobežu veselības apdraudējums ir smags un iepriekš nepieredzēts, vai to, ka tas strauji izplatās no dalībvalsts uz dalībvalsti, tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.

(46)

Lai papildinātu atsevišķus šīs regulas aspektus un novērtētu valstu gatavības plānu īstenošanas gaitu un to saskaņotību ar Savienības plānu, būtu jādeleģē Komisijai pilnvaras pieņemt aktus saskaņā ar LESD 290. pantu attiecībā uz: gadījumiem un nosacījumiem, saskaņā ar kuriem trešām valstīm un starptautiskajām organizācijām var piešķirt daļēju piekļuvi digitālās uzraudzības platformas funkcijām, tādiem konkrētiem datiem, informācijai un dokumentiem, ko var nosūtīt, izmantojot platformu, un nosacījumiem, saskaņā ar kuriem ECDC var piedalīties un saņemt piekļuvi veselības datiem, kam piekļūst vai ar ko apmainās ar digitālās infrastruktūras starpniecību, detalizētajām prasībām, kas vajadzīgas, lai nodrošinātu, ka EWRS pārvaldība un datu apstrāde atbilst datu aizsardzības noteikumiem, to personas datu kategoriju sarakstu, ar kuriem var apmainīties kontaktu izsekošanas vajadzībām, un procedūrām, standartiem un kritērijiem prevencijas, gatavības un reaģēšanas plānošanas valsts līmenī novērtēšanai. Ir īpaši būtiski, lai Komisija, veicot sagatavošanas darbus, rīkotu atbilstīgas apspriešanās, tostarp ekspertu līmenī, un lai minētās apspriešanās tiktu rīkotas saskaņā ar principiem, kas noteikti 2016. gada 13. aprīļa Iestāžu nolīgumā par labāku likumdošanas procesu (26). Jo īpaši, lai deleģēto aktu sagatavošanā nodrošinātu vienādu dalību, Eiropas Parlaments un Padome visus dokumentus saņem vienlaicīgi ar dalībvalstu ekspertiem, un minēto iestāžu ekspertiem ir sistemātiska piekļuve Komisijas ekspertu grupu sanāksmēm, kurās notiek deleģēto aktu sagatavošana.

(47)

Saskaņā ar Regulas (ES) 2018/1725 42. panta 1. punktu ir notikusi apspriešanās ar Eiropas Datu aizsardzības uzraudzītāju, kas 2021. gada 8. martā publicēja oficiālas piezīmes savā tīmekļa vietnē.

(48)

Šī regula pilnībā atbilst Eiropas Savienības Pamattiesību hartā atzītajām pamattiesībām un principiem.

(49)

Tādēļ Lēmums Nr. 1082/2013/ES būtu jāatceļ un jāaizstāj ar šo regulu,

(1)

Ārkārtas pasākumi, ko Komisija veica, lai ierobežotu Covid-19 izplatīšanos, bija reakcijas pasākumi, un Savienība nebija pietiekami gatava nodrošināt krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu efektīvu izstrādi, ražošanu, iepirkumu un izplatīšanu, jo īpaši Covid-19 pandēmijas agrīnajā posmā. Pandēmija arī atklāja, ka netiek pietiekami pārraudzītas pētniecības darbības un ražošanas spējas, kā arī atklāja vājās vietas saistībā ar globālajām piegādes ķēdēm.

(2)

Gūtā pieredze ir parādījusi, ka ir nepieciešams pasākumu satvars, kas sabiedrības veselības ārkārtas situācijā nodrošinātu apgādi ar krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, lai Savienībai ļautu pieņemt attiecīgajai ekonomiskajai situācijai piemērotus pasākumus, kas vajadzīgi, lai nodrošinātu pietiekamu un savlaicīgu šādu pretlīdzekļu pieejamību un apgādi ar tiem. Minētajā sakarā ar šo regulu ir iecerēts izveidot ekonomikas politikas instrumentu, kas pašos pamatos palīdzētu novērst veselības krīžu izraisītu nelabvēlīgu ietekmi uz ekonomiku, piemēram, negatīvu izaugsmi, bezdarbu, tirgus traucējumus, iekšējā tirgus sadrumstalošanos un šķēršļus straujai ražošanai, – sekas, kas ir plaši izteiktas Covid-19 pandēmijas kontekstā, – un kura vispārējais mērķis būtu nosargāt Savienības un tās dalībvalstu ekonomisko stabilitāti.

(3)

Ja tiek atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija Savienības līmenī, Padomei pēc Komisijas priekšlikuma, ievērojot Līguma par Eiropas Savienības darbību (“LESD”) 122. panta 1. punktu, vajadzētu būt iespējai nolemt aktivizēt pasākumu satvaru, ciktāl šie pasākumi ir piemēroti konkrētajai ekonomiskajai situācijai, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni saskaņā ar LESD 9. pantu un iespējamos riskus, ka globāli varētu tikt traucētas krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu apgādes, kas, savukārt, varētu skart dalībvalstu veselības aprūpes sistēmas. Komisijas priekšlikumā būtu jāpamato un jāpaskaidro ar šo regulu izveidotā ārkārtas pasākumu satvara, lai nodrošinātu apgādi ar krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem sabiedrības veselības ārkārtas situācijā Savienības līmenī (“ārkārtas regulējums”), aktivizēšanas nepieciešamība, tai skaitā katra ierosinātā pasākuma īstenošanas nepieciešamība, tostarp jāietver analīze par katra pasākuma gaidāmo ietekmi, subsidiaritāti, proporcionalitāti un finansiālajām sekām. Pasākumiem ārkārtas regulējuma satvarā būtu jābūt ierobežotiem uz laikposmu, kas nepārsniedz sešus mēnešus. Būtu jābūt iespējai pagarināt šādus pasākumus atbilstoši situācijai. Šādu pasākumu īstenošanā būtu jārespektē tas, ka dalībvalstis ir atbildīgas par savu veselības aprūpes pakalpojumu un medicīniskās aprūpes organizēšanu un sniegšanu, tostarp par resursu sadali valsts līmenī, kā minēts LESD 168. panta 7. punktā.

(4)

Lai nodrošinātu pieeju koordinēšanu Savienības līmenī, ar ārkārtas regulējumu būtu jāizveido Veselības krīžu padome krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu jautājumos. Tas ir īpaši svarīgi, ņemot vērā pienākumu sadalījumu starp Savienības un valstu līmeni. Lai atbalstītu Veselības krīžu padomi, Komisijai būtu jāvar pēc savas iniciatīvas vai pēc Veselības krīžu padomes ierosinājuma izveidot apakšgrupas vai ad hoc darba grupas, tostarp vajadzības gadījumā attiecībā uz rūpniecības aspektiem. Lai dalībvalstis efektīvi un sistemātiski iesaistītu ar šīs regulas īstenošanu saistītos jautājumos, būtu jāparedz noteikumi, saskaņā ar kuriem notiek apspriedes Veselības krīžu padomē. Veselības krīžu padomes locekļiem, kad tie apspriežas, būtu jādara viss iespējamais, lai panāktu vienprātību. Ja vienprātību nevar panākt un lai nodrošinātu raitu apspriežu mehānismu, Veselības krīžu padomei būtu jārīkojas ar divu trešdaļu balsu vairākumu, kur katrai dalībvalstij ir viena balss. Turklāt, lai Veselības krīžu padome varētu sekmīgi darboties un ātri pieņemt lēmumus, ir noderīgi, ja to gatavības un reaģēšanas plānošanas jautājumos atbalstītu ar Komisijas 2021. gada 16. septembra lēmumu (1) izveidotā Veselības ārkārtas situāciju gatavības un reaģēšanas iestāde (HERA). Šādos gatavības un reaģēšanas plānošanas jautājumos ir jāsniedz izvērtējums nolūkā aktivizēt šajā regulā paredzētos pasākumus, ierosināt Veselības krīžu padomes reglamentu, izstrādāt sarunu pilnvaru projektus un kopīgo iepirkumu procedūru noteikumus un sniegt informāciju, kas ir būtiska, lai izveidotu uzskaiti par krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu un ražotnēm. Dalībvalstu iesaistīšanai arī būtu jāveicina nepieciešamā koordinācija starp šīs regulas īstenošanu un HERA darbībām. Attiecīgā gadījumā Veselības krīžu padomei vajadzētu būt iespējai koordinēt savu darbību arī ar HERA valdi, kas minēta Komisijas 2021. gada 16. septembra lēmumā.

(5)

Dalībvalstīm un Komisijai Veselības krīžu padomē būtu jāieceļ savs pārstāvis un pārstāvja aizstājējs.

(6)

Komisijai būtu jānodrošina, ka tiek izveidots krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu saraksts un ka tiek pārraudzīts to piedāvājums un pieprasījums. Tam būtu jāsniedz visaptverošs pārskats par vajadzīgajiem krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskajiem pretlīdzekļiem, kā arī par Savienības spēju apmierināt minēto vajadzību un vadīt attiecīgo lēmumu pieņemšanu sabiedrības veselības ārkārtas situācijā.

(7)

Ņemot vērā Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) pilnvaras un tās lomu iespējamā un faktiskā zāļu, medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču trūkuma pārraudzībā un mazināšanā, tai skaitā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/123 (2) izveidojot kritiski svarīgu zāļu un kritiski svarīgu medicīnisko ierīču sarakstus, būtu jānodrošina cieša sadarbība un koordinācija starp Komisiju un EMA, lai īstenotu šajā regulā paredzētos pasākumus. Kad Komisija, tostarp HERA, īsteno šīs regulas 7.–13. pantā minētos uzdevumus, tai būtu pilnībā jārespektē EMA pienākumi. Veselības krīžu padomē kā novērotāji būtu jāuzaicina šādu grupu, kas izveidotas attiecīgi ar Regulas (ES) 2022/123 21., 15. un 3. pantu, pārstāvji: Koordinācijas izpildgrupas medicīnisko ierīču trūkuma jautājumos pārstāvis, Ārkārtas situāciju uzdevumu grupas pārstāvis un Koordinācijas izpildgrupas zāļu trūkuma un drošuma jautājumos pārstāvis. Tam būtu jāatvieglo datu un informācijas netraucēta tālāknodošana sabiedrības veselības ārkārtas situācijās Savienības līmenī, tostarp izmantojot integrētas IT sistēmas.

(8)

Saistībā ar medicīnisko pretlīdzekļu pieprasījuma un piedāvājuma pārraudzību trešās valstīs Komisijai būtu jāuztur dialogs ar tās attiecīgajiem partneriem, lai sekmētu starptautisku sadarbību.

(9)

Pasākumiem būtu jāņem vērā arī struktūras un mehānismi, kas izveidoti ar Savienības tiesību aktiem par nopietniem pārrobežu veselības apdraudējumiem, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/2371 (3), un par Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra (ECDC) paplašinātajām pilnvarām, kas noteiktas ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2022/2370 (4), nolūkā nodrošināt reaģēšanas koordināciju Veselības drošības komitejā un Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju padomdevējā komitejā, kā tās izveidotas attiecīgi ar Regulas (ES) 2022/2371 4. un 24. pantu, ņemot vērā ECDC sniegto informāciju par epidemioloģisko uzraudzību un pārraudzību. Uz Veselības krīžu padomes sanāksmēm būtu jāuzaicina ECDC direktors un pārstāvis no Sabiedrības veselības ārkārtas situāciju padomdevējas komitejas. Veselības krīžu padomē novērotāja statusā būtu jāuzaicina arī Veselības drošības komitejas loceklis.

(10)

Būtu jānodrošina iedarbīgas iepirkuma procedūras attiecībā uz krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem un izejvielām. Minētajā sakarā Komisija var darboties kā centralizēta iepirkuma struktūra līdzdalīgajām dalībvalstīm saskaņā ar noteikumiem un procedūrām, kas noteikti Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (ES, Euratom) 2018/1046 (5) un attiecīgā gadījumā Padomes Regulā (ES) 2016/369 (6), kā arī kopīgajās iepirkuma procedūrās, kas minētas Regulas (ES) 2022/2371 12. pantā. Lai krīzes laikā iepirkumu varētu veikt ātri un efektīvi, procedūras, iespējams, būtu jāvienkāršo. Turklāt, lai ņemtu vērā secinājumus, kas izdarīti saistībā ar iepirkumu jomā gūto pieredzi Covid-19 pandēmijas laikā, būtu jāuzlabo dalībvalstu iesaistīšana līgumu sagatavošanas un līgumu slēgšanas tiesību piešķiršanas procesā. Nolīgumiem starp Komisiju un dalībvalstīm būtu jānodrošina, ka visām dalībvalstīm ir vienlīdzīga un savlaicīga piekļuve visai informācijai un ka tiek pienācīgi ņemtas vērā to vajadzības. Šajā regulā paredzētie krīzes gadījumā nepieciešamo medicīnisko pretlīdzekļu iepirkumi var būt ekskluzīvi vai neekskluzīvi atkarībā no tā, kāds nolīgums ir noslēgts ar līdzdalīgajām dalībvalstīm par šādiem ierobežojumiem.

(11)

Pamatojoties uz dalībvalstu vajadzībām un atbilstoši Veselības krīžu padomes ieteikumam, Komisijai būtu jācenšas nodrošināt, ka visi saskaņā ar šo regulu iepirktie vai izstrādātie krīzes gadījumā nepieciešamie medicīniskie pretlīdzekļi atbilst būtiskajām Savienības un attiecīgā gadījumā valsts regulatīvajām prasībām, tajā pašā laikā paredzot, ka vajadzības gadījumā var paredzēt atkāpes vai citus valsts izņēmumus.

(12)

Minētās iepirkuma procedūras var papildināt ar jebkādiem nepieciešamiem sagatavošanās pasākumiem, tostarp ar krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražotņu apmeklējumiem klātienē. Tam būtu jāļauj savlaicīgi iepirkt un iegādāties krīzes gadījumā nepieciešamus medicīniskos pretlīdzekļus visā Savienībā un jāsekmē to pieejamība visās dalībvalstīs, par galveno mērķi izvirzot pēc iespējas ātrāku un taisnīgāku krīzes gadījumā nepieciešamo pretlīdzekļu nodrošināšanu un izplatīšanu katrai dalībvalstij vajadzīgajā daudzumā un ar visām nepieciešamajām garantijām. Pārvietošanas, pārdalīšanas, tālākpārdošanas, aizdošanas un ziedošanas iespēja jau būtu līgumiski jāņem vērā pirkuma brīdī.

(13)

Gadījumos, uz kuriem attiecas šī regula, ņemot vērā veselības krīzes ārkārtējo steidzamību un no tās izrietošās ekonomiskās grūtības, varētu būt pamatota tādu līgumu tūlītēja piešķiršana un izpilde, kuri izriet no šīs regulas nolūkos veiktām iepirkuma procedūrām. Varētu arī būt vajadzīgs veikt tādas korekcijas līgumos, kas ir absolūti nepieciešamas, lai tās pielāgotu sabiedrības veselības ārkārtas situācijas attīstībai, kā arī, lai līguma izpildes laikā pievienotu līgumslēdzējas iestādes. Minētajā konkrētajā nolūkā ir jāatļauj atkāpes no konkrētiem noteikumiem Regulā (ES, Euratom) 2018/1046, kuras pienācīgi dokumentē līgumslēdzēja iestāde. Tā kā šīs atkāpes ir ieviestas šā ārkārtas regulējuma nolūkā, tām būtu jābūt pagaidu raksturam, un tās būtu jāpiemēro tikai tik ilgi, cik ilgi tiek aktivizēti šīs regulas 8. pantā minētie pasākumi.

(14)

Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā Savienības līmenī pieprasījums pēc krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem varētu būt lielāks nekā piedāvājums. Šādā situācijā ir būtiski kāpināt krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražošanas apjomus un tempus, un Komisijai būtu jāuztic krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu Savienības ražošanas jaudu strauja kāpināšana, tai skaitā nodrošinot nepieciešamo izejvielu un citu saistītu preču noturīgas piegādes ķēdes, piemēram, tādas, kas paredzētas Vakcīnu un terapijas līdzekļu ražošanai pastāvīgi gatavu jaudu tīklā (“ES FAB”). Kā izklāstīts Komisijas 2021. gada 17. februāra paziņojumā ar nosaukumu “HERA inkubators: kopīga sagatavošanās Covid-19 variantu radītam apdraudējumam”, ar projektu “ES FAB” tiks izveidots Eiropas mēroga Vakcīnu un terapijas līdzekļu ražošanai pastāvīgi gatavs jaudu tīkls; tam būs viens vai vairāki lietotāji, un tas balstīsies uz vienu vai vairākām tehnoloģijām.

(15)

Savienības līmenī būtu jāizstrādā efektīvi mehānismi un par tiem jāvienojas, lai nodrošinātu pārdali gadījumos, kad ražošanas jaudas un tempa kāpināšanas rezultātā piedāvājums pārsniedz pieprasījumu.

(16)

Ir vajadzīgi atbilstoši intelektuālā īpašuma instrumenti, lai mazinātu riskus, ka sabiedrības veselības ārkārtas situācijā tiek pārtraukti izstrādes centieni vai apgāde attiecībā uz krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, jo īpaši gadījumos, kad publiskās iestādes ir sniegušas finansiālu atbalstu šādu pretlīdzekļu izstrādei un ražošanai. Tāpēc Komisijai vajadzētu būt iespējai saskaņā ar taisnīgiem un saprātīgiem nosacījumiem pieprasīt licencēt intelektuālo īpašumu un zinātību, kas attiecas uz šādiem pretlīdzekļiem, kuru izstrādi un ražošanu Komisija pamatotos izņēmuma gadījumos ir finansējusi, kā drošības tīklu un stimulējošu elementu. Kad tiek sekmēta ar šādiem pretlīdzekļiem saistīta intelektuālā īpašuma un zinātības licencēšana, Komisijai būtu jāņem vērā Savienības vai dalībvalstu nodrošinātais iepriekšējais finansējums šādu pretlīdzekļu izstrādei un ražošanai.

(17)

Lai mazinātu jebkādu kavēšanos krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu izstrādes posmā, būtu jānodrošina ārkārtas pētniecības un inovācijas plānu aktivizēšana, kā arī zāļu pārprofilēšana un klīniskās izpētes tīklu aktivizēšana, un klīniskās izpētes veikšana. Pētniecības un inovācijas darbībās vajadzētu būt iespējai izmantot Eiropas digitālās infrastruktūras, kā arī platformas, kas darbojas Eiropas atvērtās zinātnes mākoņa un citu pieejamu ES digitālo platformu ietvaros, lai piekļūtu (reālos apstākļos iegūtiem) datiem un ātri tos analizētu. Būtu jānodrošina cieša koordinācija starp Komisiju un ECDC, un arī EMA, kas ir par zinātniskajiem ieteikumiem un jaunu un pārprofilētu zāļu zinātnisko novērtēšanu atbildīgā aģentūra, un tā jāīsteno gan attiecībā uz minētajiem jautājumiem, gan attiecībā uz regulatīvajiem aspektiem saistībā ar zāļu atļauju piešķiršanu, tai skaitā atļautu zāļu jaunu ražotņu izveidi, un lai garantētu klīniskās izpētes un tās radīto pierādījumu pieņemamību jaunu vai pārprofilētu zāļu atļaušanai. Ārkārtas pētniecība cita starpā var ietvert arī diagnostisko gatavību. Tam būtu jānodrošina, ka galvenie dalībnieki un attiecīgā infrastruktūra ir nekavējoties gatava ekspluatācijai sabiedrības veselības ārkārtas situācijā, tādējādi samazinot jebkādu kavēšanos.

(18)

Sabiedrības veselības ārkārtas situācijā pieprasījuma un piedāvājuma pārvaldības neatņemama sastāvdaļa ir detalizēti pārskati par Savienības pašreizējo un tuvākā nākotnē pieejamo krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražošanas jaudu. Tāpēc būtu jāievieš un regulāri jāatjaunina krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražošanas un ražotņu uzskaite, pamatojoties uz informāciju, ko obligātā kārtā nosūta attiecīgie uzņēmēji.

(19)

Izejvielu, patēriņa preču, iekārtu, aprīkojuma vai infrastruktūras trūkums varētu skart krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu ražošanu. Konstatējot apgādes trūkumus vai šādu trūkumu risku, uzskaitē būtu jāiekļauj arī minētie elementi. Tas papildina detalizēto pārskatu par Savienības pašreizējām un tuvākās nākotnes ražošanas jaudām, lai varētu ņemt vērā piedāvājuma elementus, kas varētu skart ražošanas jaudu, un lai uzlabotu krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu pieprasījuma un piedāvājuma pārvaldību Savienības līmenī.

(20)

Pamatojoties uz detalizētiem pārskatiem par ražošanas jaudu, izejvielām, patēriņa precēm, aprīkojumu un infrastruktūru, varētu izrādīties, ka ir vajadzīgi turpmāki pasākumi piegādes ķēžu un ražošanas jaudu stiprināšanai. Ja tirgus nenodrošina vai nespēj nodrošināt pietiekamu apgādi ar krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, Komisijai vajadzētu būtu iespējai īstenot pasākumus minētajās jomās, lai palielinātu krīzes gadījumā nepieciešamu medicīnisko pretlīdzekļu un izejvielu pieejamību un piekļuvi tiem.

(21)

Regulā (ES) 2016/369 ir paredzēts elastīgs ārkārtas finansiālā atbalsta satvars. Tas ļauj sniegt atbalstu, ko nevar īstenot, izmantojot esošās izdevumu programmas. Ja Savienības līmenī tiek atzīta sabiedrības veselības ārkārtas situācija, šādam rīkam būtu jākļūst pieejamam, ciktāl tas atbilst ekonomiskajai situācijai, ņemot vērā nepieciešamību nodrošināt augstu cilvēka veselības aizsardzības līmeni. Ārkārtas finansējums būtu jānodrošina no ārkārtas atbalsta instrumenta saskaņā ar attiecīgajām budžeta procedūrām.

(22)

Lai nodrošinātu vienādus nosacījumus šīs regulas īstenošanai, būtu jāpiešķir īstenošanas pilnvaras Komisijai. Minētās pilnvaras būtu jāizmanto saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 182/2011 (7). Komisijai būtu jāpieņem īstenošanas akti, kas jāpiemēro nekavējoties, ja pienācīgi pamatotos gadījumos saistībā ar sabiedrības veselības ārkārtas situāciju tas vajadzīgs nenovēršamu un steidzamu iemeslu dēļ.

(23)

Ja saskaņā ar šo regulu veicamās darbības ietver personas datu apstrādi, šādai apstrādei būtu jāatbilst attiecīgajiem Savienības tiesību aktiem par personas datu aizsardzību, proti, Eiropas Parlamenta un Padomes Regulām (ES) 2016/679 (8) un (ES) 2018/1725 (9).

(24)

Komisijai būtu jāpārskata ārkārtas regulējuma īstenošana. Minētajā pārskatīšanā kopā ar HERA sagatavotības darbībām būtu jāanalizē arī tās krīzes darbības. Būtu jāanalizē arī attiecīgie secinājumi, kas izdarīti saistībā gan ar sagatavošanās, gan krīzes situācijas režīmu, un jāapsver iespēja izveidot atsevišķu vienību, piemēram, aģentūru.

(25)

Tā kā šīs Regulas mērķi, proti, izveidot satvaru, lai Savienības līmenī nodrošinātu apgādi ar krīzes gadījumā nepieciešamiem medicīniskiem pretlīdzekļiem, nevar pietiekami labi sasniegt atsevišķās dalībvalstīs, bet pasākumu, kas nepieciešami, lai nodrošinātu šādu medicīnisko pretlīdzekļu pietiekamu un laicīgu pieejamību un piegādi, mēroga vai iedarbības dēļ minēto mērķi var labāk sasniegt Savienības līmenī, Savienība var pieņemt pasākumu satvaru saskaņā ar Līguma par Eiropas Savienību 5. pantā noteikto subsidiaritātes principu. Saskaņā ar minētajā pantā noteikto proporcionalitātes principu šajā regulā paredz vienīgi tos pasākumus, kas ir vajadzīgi minētā mērķa sasniegšanai,

1)

“pārraudzība” ir pārraudzība kā definēts Regulas (ES) 2022/2371 3. panta 6. punktā;

2)

“sabiedrības veselības ārkārtas situācija” ir sabiedrības veselības ārkārtas situācija Savienības līmenī, ko par tādu atzinusi Komisija saskaņā ar Regulas (ES) 2022/2371 23. pantu;

3)

“medicīniski pretlīdzekļi” ir medicīniski pretlīdzekļi Regulas (ES) 2022/2371 3. panta 10. punkta nozīmē, tostarp individuālie aizsardzības līdzekļi un cilvēku izcelsmes bioloģiskais materiāls;

4)

“izejvielas” ir materiāli, kas vajadzīgi, lai saražotu krīzes gadījumā nepieciešamus medicīniskos pretlīdzekļus nepieciešamā daudzumā;

5)

“reālos apstākļos iegūti dati” ir dati par pacienta veselības stāvokli vai veselības aprūpes sniegšanu, kuri iegūti no avotiem, kas nav klīniskā izpēte.

(1)

Ar Padomes Regulu (EK) Nr. 1183/2005 (2) īsteno Padomes Lēmumu 2010/788/KĀDP (3) un paredz dažus pasākumus, kas vērsti pret personām, kuras pārkāpj ieroču embargo attiecībā uz Kongo Demokrātisko Republiku (KDR), tostarp viņu aktīvu iesaldēšanu.

(2)

Ar Lēmumu (KĀDP) 2022/2377 paplašina kritērijus iekļaušanai Savienības autonomajos sarakstos.

(3)

Tāpēc, lai īstenotu Lēmumu (KĀDP) 2022/2377, ir nepieciešamas Savienības līmeņa reglamentējošas darbības, jo īpaši nolūkā nodrošināt, ka ekonomikas dalībnieki visās dalībvalstīs to piemēro vienādi.

(4)

Tāpēc būtu attiecīgi jāgroza Regula (EK) Nr. 1183/2005,

1)

regulas 2.b panta 1. punktu aizstāj ar šādu:

2)

regulas I.a pielikuma nosaukumu aizstāj ar šādu:

“Regulas 2.b pantā minēto fizisko vai juridisko personu, vienību vai struktūru saraksts”.

(1)

Padome 2020. gada 7. decembrī pieņēma Regulu (ES) 2020/1998.

(2)

Ievērojot Regulas (ES) 2020/1998 14. panta 4. punktu, Padome ir pārskatījusi minētās regulas I pielikumā iekļauto to fizisko vai juridisko personu, vienību vai struktūru sarakstu, kurām piemēro ierobežojošus pasākumus. Pamatojoties uz minēto pārskatīšanu, ieraksti attiecībā uz sešām fiziskām personām un divām vienībām būtu jāatjaunina.

(3)

Tāpēc Regulas (ES) 2020/1998 I pielikums būtu attiecīgi jāgroza,