This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R2312
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2312 of 13 December 2017 concerning the authorisation of a new use of the preparation of Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) as a feed additive for sows, suckling piglets and dogs (holder of the authorisation Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, represented by Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office) (Text with EEA relevance. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2312 tat-13 ta' Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., irrappreżentat minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2312 tat-13 ta' Diċembru 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., irrappreżentat minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office) (Test b'rilevanza għaż-ŻEE. )
C/2017/8398
ĠU L 331, 14.12.2017, p. 41–43
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 26/05/2022
- Date of document:
- 13/12/2017; Data ta' adozzjoni
- Date of effect:
- 03/01/2018; Dħul fis-seħħ Data tal-pubblikazzjoni +20 Ara Art. 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Il-Kummissjoni Ewropea, Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Regolament implimentattiv
- Additional information:
- Rilevanza għaż-ŻEE
- Treaty:
- Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32020R0146 Sostituzzjoni anness kolonna tat-tabella 2 Test 24/02/2020 Modified by 32020R0146 Sostituzzjoni titolu Test 24/02/2020 Modified by 32022R0703 Sostituzzjoni titolu Test 26/05/2022 Modified by 32022R0703 Sostituzzjoni anness kolonna tat-tabella 3 Test 26/05/2022 Modified by 32022R0703 Sostituzzjoni premessa Test 26/05/2022 Modified by 32022R0703 Sostituzzjoni anness kolonna tat-tabella 2 Test 26/05/2022 Modified by 32022R0703 Sostituzzjoni anness kolonna tat-tabella 4 Test 26/05/2022 - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
14.12.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 331/41 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2312
tat-13 ta' Diċembru 2017
dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., irrappreżentat minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtu applikazzjonijiet għal użu ġdid tal-preparat tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544). Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
Il-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544),, li tinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi zootekniċi”, ġiet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 (2); għall-ħnienes miftuma, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 (3); għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċijiet tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u selvaġġi oħrajn, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 (4), u għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 (5). |
|
(5) |
Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Marzu 2017 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem u fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-parametri tal-kapaċità żooteknika tal-ħnieżer nisa u tal-ħnienes mhux miftuma u li jżid il-materja niexfa fil-ħmieġ tal-klieb. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(6) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Diċembru 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 tad-29 ta' Settembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 271, 30.9.2006, p. 19).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 tat-22 ta' April 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għal Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf għal ħnienes miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Calpis Co. Ltd., il-Ġappun, irrappreżentat fl-Unjoni Ewropea minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 19).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 tal-25 ta' Frar 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imkabbra biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċi tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u selvaġġi oħrajn, (detentur tal-awtorizzazzjoni Calpis Co. Ltd. il-Ġappun, irrappreżentat minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 33).
(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1444/2006, (UE) Nru 333/2010 u (UE) Nru 184/2011 rigward id-detentur tal-awtorizzazzjoni (li huwa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) (ĠU L 152, 9.6.2016, p. 7).
(6) EFSA Journal 2017; 15(4):4760 u EFSA Journal 2017; 15(4):4761.
ANNESS
|
In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal |
L-età massima |
Il-kontenut minimu |
Il-kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||
|
CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana |
|||||||||||||||
|
4b1820 |
Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, irrappreżentata minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office |
Bacillus subtilis DSM 15544 |
Il-kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544 li fiha minimu ta' 1 × 1010 CFU/g ta' addittiv f'forma solida Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli tal-Bacillus subtilis DSM 15544 Il-metodu analitiku Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix b'agar tat-triptonju tas-soja fil-matriċi kollha fil-mira (EN 15784:2009) Identifikazzjoni: elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE). |
Ħnieżer nisa Ħnienes mhux miftuma |
— |
3 × 108 |
— |
|
It-3 ta' Jannar 2028 |
||||||
|
Klieb |
1 × 109 |
||||||||||||||
