27.11.2012   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 327/34

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1451/2007 tal-4 ta’ Diċembru 2007 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (2) jipprovdi regoli dettaljati għall-evalwazzjonijiet ta’ sustanzi attivi eżistenti. L-Artikolu 15(2) tar-Regolament jipprevedi għal analiżijiet minn pari mill-Istati Membri qabel id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni dwar l-inklużjoni fl-Anness I.

(2)

Skont l-Artikolu 10(2)(i) tad-Direttiva 98/8/KE, l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I għandha, fejn xieraq, tkun soġġetta għal rekwiżiti dwar il-grad minimu ta’ purezza u n-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet.

(3)

L-ewwel inklużjoni fl-Anness I ġiet deċiża fid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/140/KE tal-20 ta’ Diċembru 2006 li temenda d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill biex tinkludi l-fluworur tas-sulfuril bħala sustanza attiva fl-Anness I tagħha (3). Dik id-Direttiva ddefiniet l-intestaturi tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE. Dawk l-intestaturi jinkludu “Purezza minima tas-sustanza attiva fil-prodott bijoċidali kif jitqiegħed fis-suq”.

(4)

Fil-kuntest tal-analiżijiet minn pari previsti bl-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1451/2007, l-esperti tal-Istati Membri żviluppaw metodu għall-istabbiliment tax-xebh tal-kompożizzjonijiet kimiċi u l-profili ta’ periklu, liema metodu huwa magħruf bħala l-“ekwivalenza teknika”, tas-sustanzi li jaqgħu taħt l-istess definizzjoni iżda li jiġu prodotti minn sorsi jew minn proċessi ta’ manifattura differenti. Biex tiġi stabbilita l-ekwivalenza teknika, il-grad tal-purezza huwa biss wieħed mill-fatturi li jista’ jkun deċiżiv. Barra minn hekk, purezza aktar baxxa ta’ sustanza attiva ma tikkompromettix neċessarjament il-profil ta’ periklu tagħha.

(5)

Għalhekk huwa xieraq li r-referenza eżistenti għal purezza minima fl-intestaturi tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tiġi sostitwita b’referenza għall-grad minimu ta’ purezza tas-sustanza attiva użat għall-evalwazzjoni li ssir skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva, u jiġi indikat li, fil-prodott imqiegħed fis-suq, is-sustanza attiva tista’ tkun ta’ purezza differenti sakemm tkun ġiet ippruvata teknikament ekwivalenti għas-sustanza evalwata.

(6)

L-ewwel ringiela tal-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE stabbilit bid-Direttiva 2006/140/KE wkoll fih l-intestatura “Skadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) (għajr għall-prodotti li fihom aktar minn sustanza attiva waħda, li għalihom l-iskadenza biex jikkonformaw mal-Artikolu 16(3) għandha tkun dik stipulata fl-aħħar deċiżjoni minn dawk dwar l-inklużjoni marbuta mas-sustanzi attivi tagħha).”

(7)

Skont l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 98/8/KE, Stat Membru li jirċievi applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni eżistenti għandu perjodu ta’ 120 jum biex jawtorizza l-prodott permezz tar-rikonoxximent reċiproku. Madankollu, jekk l-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prodott tingħata anqas minn 120 jum qabel l-iskadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva għal dak il-prodott, Stat Membru li jirċievi applikazzjoni kompluta għal rikonoxximent reċiproku ta’ dik l-awtorizzazzjoni ma jistax jikkonforma mal-iskadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva jekk juża l-perjodu ta’ 120 jum previst bl-Artikolu 4(1) tad-Direttiva, anke jekk l-applikazzjoni kompluta għal rikonoxximent reċiproku tkun ġiet sottomessa mingħajr dewmien wara li tkun ingħatat l-ewwel awtorizzazzjoni.

(8)

Għall-prodotti li l-ewwel awtorizzazzjoni għalihom tingħata wara 120 jum qabel l-iskadenza oriġinali għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE, għalhekk, ikun xieraq li l-iskadenza tal-Istat Membru għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva tiġi estiża bir-rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjoni għal 120 jum wara s-sottomissjoni tal-applikazzjoni kompluta, sakemm l-applikazzjoni kompluta għal rikonoxximent reċiproku tkun ġiet sottomessa fi żmien 60 jum minn meta tkun ingħatat l-ewwel awtorizzazzjoni.

(9)

Barra minn hekk, f’sitwazzjoni fejn Stat Membru jipproponi, fi żmien l-iskadenza għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE, li jidderoga mir-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva, il-konformità ta’ dak l-Istat Membru mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva fi żmien dik l-iskadenza tista’ tkun impossibbli, u tkun tiddependi mid-data meta d-deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar il-kwistjoni tiġi adottata skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(4) tad-Direttiva. F’dawn il-każijiet, l-iskadenza għandha għalhekk tiġi sospiża sa perjodu raġonevoli wara li d-deċiżjoni tal-Kummissjoni tkun ġiet adottata.

(10)

Għall-prodotti li għalihom Stat Membru wieħed jew aktar ikunu pproponew li jidderogaw mir-rikonoxximent reċiproku skont l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 98/8/KE, għalhekk, ikun xieraq li l-iskadenza tal-Istat Membru għall-konformità mal-Artikolu 16(3) tad-Direttiva tiġi estiża bir-rikonoxximent reċiproku tal-ewwel awtorizzazzjoni għal tletin jum wara l-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

(11)

Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,