Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa

 

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (UE) 2021/2282 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

• Ir-Regolament (UE) 2021/2282 għandu l-għan li jtejjeb il-bażi ta’ evidenza għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa ġodda (eż. mediċini u apparati mediċi ġodda) u li jappoġġja lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) biex jieħdu deċiżjonijiet f’waqthom u bbażati fuq l-evidenza dwar l-aċċess tal-pazjenti.
• Ir-regolament jemenda d-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ara s-sommarju).

PUNTI EWLENIN

Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa

Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA) hija proċess xjentifiku bbażat fuq l-evidenza li jippermetti lill-awtoritajiet nazzjonali jivvalutaw l-effettività relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa ġodda jew eżistenti. Din tiffoka b’mod partikolari fuq il-valur miżjud ta’ teknoloġija tas-saħħa meta mqabbla ma’ teknoloġiji oħra ġodda jew eżistenti.

Ir-regolament jistabbilixxi regoli dwar l-użu ta’ metodi, proċeduri u għodod komuni għall-HTA madwar l-UE, speċifikament:

• qafas ta’ appoġġ u proċeduri għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri dwar it-teknoloġiji tas-saħħa fil-livell tal-UE;
• regoli u metodi komuni tal-UE għal ħidma konġunta tal-HTA, inklużi valutazzjonijiet kliniċi konġunti (JCAs);
• mekkaniżmu li bih l-informazzjoni, l-analiżi u l-evidenza kollha meħtieġa għall-JCA tat-teknoloġiji tas-saħħa jiġu sottomessi mill-iżviluppatur tat-teknoloġija tas-saħħa darba biss fil-livell tal-UE.

Kamp ta’ applikazzjoni

• Ir-regolament jiffoka fuq aspetti komuni, xjentifiċi u kliniċi tal-HTAs.
• Il-korpi HTA tal-Istati Membri se jwettqu JCAs ta’ mediċini ġodda u ċerti apparati mediċi ta’ riskju għoli.
• Dawn il-korpi se jwettqu wkoll konsultazzjonijiet xjentifiċi konġunti (JSCs) biex jagħtu pariri lill-iżviluppaturi tat-teknoloġija dwar disinji ta’ studji kliniċi li jiġġeneraw evidenza xierqa
• Il-korpi tal-HTA se jwettqu wkoll “analiżi tal-prospettivi” tat-teknoloġiji tas-saħħa emerġenti b’impatt potenzjalment sinifikanti fuq il-pazjenti, is-saħħa pubblika u s-sistemi tal-kura tas-saħħa.
• L-Istati Membri jistgħu jwettqu wkoll attivitajiet ta’ kooperazzjoni volontarji ulterjuri, bħal dwar teknoloġiji tas-saħħa minbarra mediċini u apparati mediċi, jew dwar aspetti ekonomiċi tal-HTA.

Grupp ta’ koordinazzjoni

• Ir-regolament jistabbilixxi Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Istati Membri dwar l-HTA, b’membri nnominati minn kull Stat Membru.
• Dan se jissorvelja l-ħidma teknika konġunta mwettqa minn sottogruppi ta’ rappreżentanti nazzjonali għal tipi speċifiċi ta’ ħidmiet bħal JCAs jew JSCs.
• Dan għandu l-għan li jiżgura li l-ħidma konġunta mwettqa tkun tal-ogħla kwalità, tilħaq standards internazzjonali ta’ mediċina bbażata fuq l-evidenza u tkun f’waqtha. Dan se jopera b’mod indipendenti, imparzjali u trasparenti.
• Il-grupp ta’ koordinazzjoni jirrevedi u japprova l-ħidma konġunta (eż. rapporti tal-JCA, dokumenti metodoloġiċi u ta’ gwida oħrajn).

Obbligi tal-Istati Membri

• L-Istati Membri għandhom “iqisu kif xieraq” ir-rapporti tal-JCA
• Huma meħtieġa jehmżu r-rapport tal-JCA mar-rapport nazzjonali tal-HTA u jirrappurtaw dwar kif kull rapport tal-JCA ngħata l-kunsiderazzjoni xierqa fil-valutazzjoni fil-livell nazzjonali.

Att ta’ implimentazzjoni dwar il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti

Att ta’ implimentazzjoni, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/1381, jistabbilixxi regoli proċedurali dettaljati għall-JCAs ta’ prodotti mediċinali fil-livell tal-UE, fir-rigward ta’:

• kooperazzjoni, b’mod partikolari permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni, mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar il-preparazzjoni u l-aġġornament tal-JCAs ta’ prodotti mediċinali;
• interazzjoni, inkluż it-tqegħid tagħha, mal-grupp ta’ koordinazzjoni u bejnu, (ara hawn fuq), is-subgruppi u l-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa tiegħu, il-pazjenti, l-esperti kliniċi u esperti rilevanti oħra matul il-JCAs ta’ prodotti mediċinali u l-aġġornamenti tagħhom;
• regoli proċedurali ġenerali dwar l-għażla u l-konsultazzjoni ta’ organizzazzjonijiet tal-partijiet interessati, pazjenti, esperti kliniċi u esperti rilevanti oħrajn fil-livell tal-UE;
• il-format u l-mudelli għad-dossiers b’informazzjoni, data, analiżi u evidenza oħra li għandha tiġi pprovduta mill-iżviluppaturi tat-teknoloġija tas-saħħa għall-JCAs;
• il-format u l-mudelli għar-rapporti tal-JCA u r-rapporti ta’ sommarju tal-JCA.

MINN META BEDA JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Ir-Regolament (UE) 2021/2282 daħal fis-seħħ fil-11 ta’ Jannar 2022. Dan se japplika mit-12 ta’ Jannar 2025.

SFOND

Għal aktar informazzjoni, ara:

• Valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (il-Kummissjoni Ewropea)
• Mistoqsijiet u tweġibiet: Adozzjoni tar-regolament dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (il-Kummissjoni Ewropea).

DOKUMENT PRINĊIPALI

Ir-Regolament (UE) 2021/2282 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2021 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/EU (ĠU L 458, 22.12.2021, pp. 1–32).

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/1381 tat-23 ta’ Mejju 2024 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (UE) 2021/2282 dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, regoli ta’ proċedura għall-interazzjoni matul it-tħejjija u l-aġġornament tal-valutazzjonijiet kliniċi konġunti ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem fil-livell tal-Unjoni, kif ukoll mudelli għal dawk il-valutazzjonijiet kliniċi konġunti (OJ L, 2024/1381, 24.5.2024).

Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 1–175).

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) 2017/745 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

Id-Direttiva (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li tħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 176–332).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (ĠU L 88, 4.4.2011, pp. 45–65).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, pp. 1–33).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, pp. 67–128).

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 30.07.2024